Ecalta – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile või teie lapsele vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti,apteekrivõi meditsiiniõega.
• Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,apteekrivõi meditsiiniõega.Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Vt lõik4.

Infolehesisukord

1. Mis ravim on ECALTA ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne, kui teie või teie laps hakkate/hakkabECALTAtkasutama

1. Mis ravim on ECALTA ja milleks seda kasutatakse

ECALTA sisaldab toimeainena anidulafungiini, mida määratakse täiskasvanutele ja ühe kuuvanustele kuni alla 18-aastastele lasteleteatud tüüpi vere või teiste siseorganite seennakkuse raviks, mida nimetatakse invasiivseks kandidiaasiks.Tegemist on nakkushaigusega, mida põhjustavad seenerakud (pärmseened), mille üldine nimetus on Candida.

ECALTA kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse ehhinokandiinideks. Neid ravimeid kasutatakse raskete seennakkuste raviks.

ECALTA takistab seeneraku rakuseina normaalset arengut.ECALTAga kokku puutunud seenerakkuderakusein on mittetäielik või vigane ja see muudab nad õrnaks ega lase neil kasvada.

2. Mida on vaja teada enne, kui teie või teie laps hakkate/hakkabECALTAtkasutama

ECALTAtei tohi kasutada

• kui olete anidulafungiini, teiste ehhinokandiinide (nt kaspofungiinatsetaat) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ECALTA kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Teie arst võib otsustadateidjälgidaalljärgneva osas.

• Maksafunktsioon,kui teil tekivad ravi ajal probleemidmaksaga.
• Kui teile manustatakse ravi ajal ECALTAga mõnda anesteetikumi.
• Allergiliste reaktsioonide nähud,sügelus, vilistav hingamine, laiguline nahk.
• Infusiooniga seotud reaktsiooni nähud, mis võivad hõlmatanahalöövet, nõgestõbe, sügelust ja punetust.
• Hingeldus/hingamisraskused, pearinglus või uimasus.

Lapsedja noorukid

Alla ühe kuuvanustellastel ei tohi ECALTAt kasutada. Muud ravimid ja ECALTA

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie lapsvõtate/võtabvõi olete/onhiljuti võtnud või kavatsete/kavatsebvõtta mis tahesmuid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

ECALTA toime rasedatele naistele ei ole teada. Seetõttu ei ole ECALTA kasutamine raseduse ajal soovitatav. Viljakas eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Pöörduge otsekohe arsti poole, kui te ECALTA kasutamise ajal rasestute.

ECALTA toime rinnaga toitvatele naistele ei ole teada. Enne ECALTA kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

ECALTA sisaldab fruktoosi

See ravim sisaldab119mgfruktoosi (teatud tüüpi suhkur)ühes viaalis. Kui teiearst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Kui teil (või teie lapsel) on pärilik harvaesinevfruktoositalumatus, ei tohi teie (või teie laps) seda ravimit kasutada. Päriliku fruktoositalumatusegapatsientide organism ei suuda lagundada selles ravimis leiduvat fruktoosi. See võib põhjustadatõsiseid kõrvaltoimeid.

Enne ravimi kasutamist teatage oma arstile, kui teil(või teie lapsel) esineb pärilik fruktoositalumatus või kui teie (või teie laps) ei saa enam tarbidamagusaid toiduaineid või jooke, sest esinevadiiveldus, oksendamine või ebameeldivad nähud, ntpuhitustunne, kõhukrambid või kõhulahtisus.

ECALTA sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1mmol (23mg) naatriumi ühes viaalis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

ECALTA sisaldab polüsorbaat80-t

Ravim sisaldab250mg polüsorbaat80-tühes 100mg viaaliannuses, mis vastab 1,92mg/ml polüsorbaat80lahusele,mida manustatakse infusioonina teile või teie lapsele.

Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teilvõi teie lapsel on teadaolevaid allergiaid.

Polüsorbaadid võivad mõjutada teie südame tööd ja vereringet (nt põhjustada südame rütmihäireid, südame löögisageduse muutusi või madalat vererõhku).

3. Kuidas ECALTAt kasutada

ECALTA valmistab ette ja manustab teile või teie lapsele alati arst või mõni meditsiinitöötaja (ravimi ettevalmistamise meetodite kohta on rohkem teavet selle infolehe lõpus olevas lõigus, mis on mõeldud ainult meditsiini-või tervishoiutöötajatele).

Täiskasvanutel alustatakse ravi esimesel päeval 200mg annusega (algannus). Järgnevalt manustatakse iga päev 100mg annus (säilitusannus). Lastelja noorukitel (ühe kuuvanused kuni alla 18-aastased) alustatakse ravi esimesel päeval 3,0mg/kg (maksimaalselt 200mg) annusega (algannus). Edaspidimanustatakse iga päev 1,5mg/kg (maksimaalselt 100mg) annus (säilitusannus). Manustatav annus olenebpatsiendi kehakaalust.

ECALTAt tuleb manustada veenisiseselt üks kord ööpäevas aeglase infusioonina (tilkinfusioonina). Täiskasvanutel kulub säilitusannuse manustamiseks vähemalt 1,5tundi ja algannuse manustamiseks vähemalt 3tundi.Lastelja noorukitel võib infusiooniks kuluda vähem aega,olenevalt patsiendi kehakaalust.

Teie arst määrab kindlaks ravi kestuse ja teie igapäevase ECALTA annuse ning jälgib teie seisundit ja teie reaktsiooni ravile.

Üldiselt jätkatakse teie ravi vähemalt 14päeva pärast seda, kui teie verest viimati Candida’t leiti.

Kui te saate ECALTAt rohkem,kui ette nähtud

Kui teil on tunne, et te saite ECALTAt liiga palju,pöörduge otsekohe oma arsti või mõne teise meditsiinitöötaja poole.

Kui te unustate ECALTAt kasutada

Et seda ravimit manustatakse teile hoolika meditsiinilise järelevalve all, ei ole tõenäoline, et mõni annus vahele jääb. Siiski tuleb oma arstile või apteekrile öelda, kui te arvate, et mõni annus on vahele jäänud.

Teei tohiks saada kahekordset annust arstilt.

Kui te lõpetate ECALTA kasutamise

Kui ECALTA-ravi lõpetab teie arst, ei tohiks mingeid tagajärgi tekkida.

Teie arst võib teile pärast ECALTA-ravi lõpetamist määrata mõne teise ravimi, mis ravib teie seennakkust või takistab selle taasteket.

Kui esialgsed sümptomid taastuvad, teavitage sellest otsekohe oma arsti või mõnda teist meditsiinitöötajat.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti,apteekrivõi meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõndanendest kõrvaltoimetest on märganud arst teie ravivastuse ja seisundi jälgimisel.

Harva on teatatud ECALTA manustamisel eluohtlikest allergilistestreaktsioonidest, milleks võivad ollahingamisraskuskoosvilistava hingamisegavõi olemasoleva nahalööbeägenemine.

Tõsised kõrvaltoimed -öelge kohe oma arstile või mõnele teisele tervishoiutöötajale,kui tekib midagialljärgnevast:

• Krambid(krambihood)
• Nahapunetus

• Nahalööve, pruritus (nahasügelus)
• Kuumahood
• Nõgeslööve
• Äkilised lihaste kokkutõmbed hingamisteede ümbruses, mis põhjustavad vilistavat hingamist või köha
• Hingamisraskused

Muud kõrvaltoimed

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enamkui ühel kasutajal 10-st):

• Madal kaaliumisisaldus veres (hüpokaleemia)
• Kõhulahtisus
• Iiveldus

Sageli esinevad kõrvaltoimed(võivadesineda kuni ühel kasutajal 10-st):

• Krambid
• Peavalu
• Oksendamine
• Muutused maksatalitlust peegeldavates vereanalüüsides
• Nahalööve, pruritus (nahasügelus)
• Muutused neerufunktsiooni peegeldavates vereanalüüsides
• Ebaharilik sapi voolamine sapipõiest soolestikku (kolestaas)
• Suurenenud veresuhkrusisaldus
• Kõrge vererõhk
• Madal vererõhk
• Äkilised lihaste kokkutõmbed hingamisteede ümbruses, mis põhjustavad vilistavat hingamist või köha
• Hingamisraskus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivadesineda kuni ühel kasutajal 100-st):

• Vere hüübimishäired
• Nahaõhetus
• Kuumahood
• Kõhuvalu
• Nõgeslööve
• Valu süstekohas

Teadmata(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Eluohtlikud allergilised reaktsioonid

Kõrvaltoimetest teatamine

Kuiteil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vtV lisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ECALTAt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimitpärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2C…8C).

Manustamiskõlblikuks muudetud lahustvõib kuni 24tunni vältel hoida temperatuuril kuni 25C. Infusioonilahust võib hoida temperatuuril 25°C (toatemperatuur) 48tundi(mitte lasta külmuda) ja manustadatulebtemperatuuril 25°C (toatemperatuur) 48tunni jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmetehulka.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ECALTA sisaldab

• Toimeaine on anidulafungiin. Iga pulbriga viaal sisaldab 100mg anidulafungiini.
• Teised koostisosadonfruktoos(vt lõik2 „ECALTA sisaldab fruktoosi“), mannitool, polüsorbaat80(vt lõik2 „ECALTA sisaldab polüsorbaat80-t“), viinhape, naatriumhüdroksiid (pHkorrigeerimiseks)(vt lõik2 „ECALTA sisaldab naatriumi“), vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks).

Kuidas ECALTA välja näeb ja pakendi sisu

ECALTA on saadaval karbis, milles on 1viaal 100mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit. Pulberon valge kuni kollakasvalge pulber.

Müügiloa hoidja

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine17, 1050Brüssel, Belgia

Tootja

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL Pfizer NV/SA filialas Lietuvoje Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tel. +3705 2514000

България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika Magyarország Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft. Tel: +420-283-004-111 Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark Malta Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd. Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel : +356 21344610

Deutschland Nederland PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti Norge Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Österreich Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel: +43 (0)1 521 15-

España Polska Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00

France Portugal Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska România Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer România S.R.L Tel: + 385 1 3908 777 Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland Slovenija Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL UnlimitedCompany Pfizer, podružnica za svetovanje s področja Tel: 1800 633 363 (toll free) farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +44 (0)1304 616161 Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland Slovenská republika Icepharma hf., Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Sími: + 354 540 8000 Tel: +421-2-3355 5500

Italia Suomi/Finland Pfizer S.r.l. Pfizer Oy Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος Sverige Pfizer ΕΛΛΑΣΑ.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690 Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Infoleht on viimati uuendatud(KK/AAAA).

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgnev teaveon mõeldud ainult meditsiini-ja tervishoiutöötajateleja kehtib ainult ECALTA 100mg pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamise kohta: Viaali sisulahustamiseks peab kasutama süstevettja selle edasisel lahjendamisel võib kasutada AINULT 9mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust või 50mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahust. Lahustatud ECALTA sobivus intravenoosselt manustatavate ainete, lisandite või ravimitega, v.a 9mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega või 50mg/ml (5%) infusiooniks mõeldud glükoosilahusega, ei ole kindlaks tehtud.Infusioonilahust ei tohi külmutada.

Lahuse valmistamine Aseptikanõudeid järgides lahustatakse viaalide sisu 30ml süstevee lisamise teel, et saada lahuse kontsentratsiooniks 3,33mg/ml. Lahustumiseks kuluv aeg võib olla kuni 5minutit. Pärast järgnevat lahjendamist tuleb lahus ära visata, kui seal on nähtavad osakesed või tekib värvuse muutus.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahustvõib enne edasist lahjendamist hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 24tundi.

Lahjendamine ja infusioon

Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist kontrollida visuaalselt nähtavate osakeste ja värvimuutuste suhtes, kui lahus ja anum seda võimaldavad. Lahus tuleb hävitada, kui sisaldab nähtavaid osakesi või värvus on muutunud.

Täiskasvanud

Valmis lahusega viaali(de) sisu tuleb aseptilistes tingimustes viia intravenoosse lahuse kotti (või pudelisse), milles on kas 9mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust või 50mg/ml (5%) infusiooniks mõeldud glükoosilahust, et saada sobiv anidulafungiini kontsentratsioon. Alltoodud tabelis on näidatud lahjendamine lõpliku infusioonilahuse kontsentratsioonini 0,77mg/ml ja infusioonijuhiseid iga annuse kohta.

Lahjendamise nõuded ECALTA manustamiseks

Annus Viaa- Valmislahuse Infusiooni- Infusiooni- Infusioonikiirus Miinimum lide kogus lahuse kogusA lahuse aeg arv üldkogusB infusiooniks 100mg 1 30ml 100ml 130ml 1,4ml/minvõi 90min 200mg 2 60ml 200ml 260ml 1,4ml/minvõi 180min A Kas 9mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahus või 50mg/ml (5%) infusiooniks mõeldud glükoosilahus. B Infusioonilahuse kontsentratsioon on 0,77mg/ml.

Infusioonikiirus ei tohi soovitatavalt ületada 1,1mg/min(vastab 1,4ml/minvõi 84ml/h pärast lahustamist ja lahjendamist).

Lapsed

Ühe kuu vanustekuni alla 18-aastaste laste puhul varieerub annuse manustamiseks nõutav infusioonilahuse maht olenevalt patsiendi kehakaalust.Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb lõpliku infusioonilahuse saamiseks edasi lahjendada kontsentratsioonini 0,77mg/ml. Kasutada soovitatakse programmeeritavat süstalt või infusioonipumpa. Infusioonikiirus ei tohi ületada 1,1mg/min (vastab 1,4ml/min või 84ml/h pärast lahustamist ja lahjendamist).

1. Arvutage patsiendi annus ja manustamiskõlblikuks muutmise juhiste kohaselt muutke vajalik arv viaale manustamiskõlblikuks kontsentratsioonini 3,33mg/ml.

2. Arvutage vajalik manustamiskõlblikuks muudetud anidulafungiini maht (ml):

anidulafungiini maht (ml)=anidulafungiini annus(mg)3,33mg/ml

3. Lõppkontsentratsiooni 0,77mg/ml saamiseks arvutage vajaliku manustatava lahuse kogumaht (ml):

manustatava lahuse kogumaht (ml)=anidulafungiini annus (mg)÷0,77mg/ml

4. Arvutage manustatava lahuse valmistamiseks vajalik lahusti [5% dekstroosi süstelahus (USP) või 0,9% naatriumkloriidi süstelahus (USP) (füsioloogiline lahus)] maht:

lahusti (ml)=manustatava lahuse kogumaht (ml)–anidulafungiini maht (ml)

5. Viigevajalikud kogused (ml) anidulafungiini ja 5% dekstroosi süstelahust (USP) või 0,9% naatriumkloriidi süstelahust (USP) (füsioloogiline lahus) aseptiliselt intravenoosseks manustamiseks vajalikkuinfusioonisüstlasse või infusioonikotti.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.