Pakendi infoleht: teave patsiendile

Ravimi nimetus on „Epirubicin Accord 2 mg/ml süste-/infusioonilahus“, kuid ülejäänud infolehes on ravimi nimetusena kasutusel „Epirubicin Accord“.

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Epirubicin Accord ja milleks seda kasutatakse

Teie ravimi nimi on Epirubicin Accord, 2 mg/ml süste-/infusioonilahus, kuid selle infolehe ülejäänud osas nimetatakse seda Epirubicin Accordiks.

Mis ravim on Epirubicin Accord Epirubicin Accord on vähivastane ravim. Ravi vähivastase ravimiga nimetatakse mõnikord vähi keemiaraviks. Epirubicin Accord kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antratsükliinideks. Nende toime on suunatud aktiivselt kasvavate rakkude vastu, et aeglustada või peatada nende kasv, mille tagajärjel suureneb rakkude hävimise võimalus.

Milleks Epirubicin Accordi kasutatakse Epirubicin Accordi kasutatakse mitmesuguste vähkide raviks, kas ainsa ravimina või kombineerituna koos teiste ravimitega. Viis, kuidas seda kasutatakse, sõltub ravitava vähi tüübist. Epirubicin Accordi kasutatakse rinnanäärme-, kopsu-, munasarja- ja maovähi ravis. Toru kaudu kusepõide süstituna kasutatakse Epirubicin Accordi kusepõieseina rakuliste muutuste või vähi raviks. Seda võib kasutada ka pärast muud ravi kusepõievähi taastekke vältimiseks.

Peate rääkima oma arstile, kui teie enesetunne ei parane või halvenes.

2. Mida on vaja teada enne Epirubicin Accordi saamist

Epirubicin Accordi ei tohi kasutada

• kui olete epirubitsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või sarnaste keemiaravimite (antratsükliinid või antratsenedioonid) suhtes allergiline;
• kui te toidate last rinnaga;
• kui teie keha võime toota vererakke on vähenenud, põhjustades madalat vererakkude arvu, sest see võib nende arvu veelgi väheneda;
• kui teil on raske maksahaigus;
• kui teil on hiljuti esinenud südamerabandus, südamelihase talitluse häire, raskekujuline ebaregulaarne südame löögisagedus, äkiline valu rindkeres, südamelihase mittepõletikuline haigus või mõni muu raske südamehaigus minevikus või saate praegu seetõttu ravi;

• kui te olete saanud varem ravi Epirubicin Accordiga või mõne muu sarnase keemiaravimiga, sest varasem ravi nende ravimitega võib suurendada kõrvaltoimete tekkeriski;
• kui teil on ägedad raskekujulised infektsioonid, mis võivad kahjustada mitmeid organeid.

Epirubicin Accordi ei tohi manustada otse kusepõide (intravesikaalne manustamine)

• kui teil on kuseteede infektsioon;
• kui teil on kusepõie põletik;
• kui vähk on tunginud läbi kusepõie seina;
• kui teil on kateteriseerimise probleeme (arstil on raskusi kateetri (toru) sisestamisel teie kusepõide);
• kui teie uriinis esineb verd.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Epirubicin Accordi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on maksa või neerutalitluse häired.
• kui teid on hiljuti vaktsineeritud või kavatsete lasta end vaktsineerida.
• kui te olete eakas, kuna esineb suurem risk tõsiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkeks. Teie südametalitlust uuritakse enne ja pärast ravi epirubitsiiniga.
• kui teil on varem esinenud või esineb südameprobleeme. Rääkige oma arstile, kuna teie epirubitsiini annust võib olla vaja kohandada. Teie arst kontrollib seda regulaarselt.
• kui teid on varem ravitud vähivastaste ravimitega või kui te olete saanud kiiritusravi, kuna kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete risk on suurem. See võib mõjutada epirubitsiini annust.
• kui teil esinevad infektsioonid või verejooks. Epirubitsiin võib mõjutada luuüdi. Valgevereliblede arv teie veres väheneb, muutes teid vastuvõtlikumaks infektsioonidele (leukopeenia). Verejooks võib tekkida kergemini (trombotsütopeenia). Need kõrvaltoimed on mööduvad. Valgevereliblede arvu vähenemine on suurim 10...14 päeva pärast manustamist ja normaliseerub tavaliselt 21 päeva pärast manustamist.
• kui teil on äge toksilisus, näiteks o äge suupõletik, o madal valgete vererakkude arv, o vereliistakute vähesus või o mõni üldine infektsioon.
• kui te saate või olete hiljuti saanud ravi trastuzumabiga (ravim, mida kasutatakse teatud kasvajate raviks). Trastuzumabi väljumiseks teie kehast võib kuluda kuni 7 kuud. Kuna trastuzumab võib kahjustada südant, ei tohi te Epirubicin Accordi saada kuni 7 kuud pärast ravi lõpetamist trastuzumabiga. Kui Epirubicin Accordi kasutatakse enne selle aja möödumist, tuleb hoolikalt jälgida teie südamefunktsiooni.
• kui te olete saanud või saate kiiritusravi rindkere piirkonnas.
• kui te olete rase. Rasedatel naistel on epirubitsiini seostatud vastsündinute ja sündimata laste südameprobleemidega, sealhulgas loote surmaga.

Selle põhjal saab arst otsustada, kas antud ravim sobib teile.

Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui ravi AJAL Epirubicin Accordiga tekib või süveneb mõni järgmistest seisunditest (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“)

• südameprobleemid, mis võivad olla:
• ägedad (tekivad kohe pärast ravi algust): südame löögisageduse kiirenemine või aeglustumine ning südame rütmi muutused (arütmiad). Need häired on kergesti nähtavad elektrokardiogrammi (EKG) uuringul ning ei ole piisavalt olulised, et vajaksid ravi lõpetamist selle ravimiga.
• hilinenud (tekivad tavaliselt pikka aega pärast ravi algust. Hilinenud toksilisuse kõige levinumad nähud on: südame võimetus varustada keha piisava koguse verega (südamepuudulikkus). Kõige sagedamad sümptomid on hingamisraskus (düspnoe), vedeliku kogunemine kopsudesse (kopsuturse), turse teistes kehaosades, eriti säärtes ja pahkluudes (gravitatsioonist sõltuv turse), südame laienemine (kardiomegaalia) ning maksa suurenemine (hepatomegaalia), uriinierituse vähenemine (oliguuria), vedeliku kogunemine kõhuõõnde (astsiit) ning

kopsude ja rindkere vahelisse õõnde (pleuraefusioon), südamerütmi muutus (galopeeriv südamerütm). Mõnikord võib südamepuudulikkus olla raske ja lõppeda surmaga. valgete vereliblede (leukopeenia) või teatud tüüpi valgete vereliblede, mida nimetatakse neutrofiilideks (neutropeenia) või trombotsüütide (trombotsütopeenia) või punaste vereliblede (aneemia) arvu vähenemine veres. Üldjuhul on valgete vereliblede arvu vähenemine suurim 10...14 päeva pärast ravi algust ja taastub seejärel 21. päevaks normaalsele tasemele. Mõnikord võivad nende vererakkude sisalduse vähenemise tagajärjed olla tõsised palaviku, erinevate elundite ja vere infektsioonide, šoki, verejooksu, aju hapnikusisalduse vähenemise ja surmaga. valgete vereliblede vähk (leukeemia), mida enne ravi algust epirubitsiiniga ei esinenud (sekundaarne leukeemia). Leukeemia võib ilmneda 1...3 aastat pärast epirubitsiiniga ravi lõppu ja on tõenäolisem, kui seda ravimit manustatakse suurtes annustes või kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimite või kiiritusraviga. oksendamine ja suu limaskesta põletik (stomatiit). Rasketel juhtudel võivad tekkida ka limaskestade haavandid. Need kahjustused kaovad tavaliselt kolmandaks ravinädalaks. maksaprobleemid, kuna suureneb oht, et see ravim põhjustab toksilisi toimeid kogu kehas. Teie arst kohandab epirubitsiini annust vastavalt teie seisundile. põletik veenides (flebiit), kuhu on korduvalt epirubitsiini süstitud. veeni põletik ja ummistus (tromboflebiit). põletustunne manustamiskohas. See võib viidata sellele, et epirubitsiin lekib veresoonest välja. Teavitage kohe oma arsti. kusihappetaseme liigne tõus veres. põletik ja verehüüvete moodustumine veenides, peamiselt jalgades, vaagnas (tromboflebiit) ja kopsudes (kopsuemboolia). Mõnel juhul võib kopsuemboolia põhjustada surma.

Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui Epirubicin Accordi manustamise AJAL otse põide (intravesikaalne manustamine) ilmneb või süveneb mõni järgmistest seisunditest (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”)

• urineerimisraskused (düsuuria), väikeste uriinikoguste sagedane eritumine ilma samaaegse vedeliku tarbimiseta (pollakiuuria), sage öine urineerimisvajadus (noktuuria), valulik, aeglane ja vahelduv uriinieritus, sageli tilkadena (stranguuria), vere esinemine uriinis (hematuuria), ebamugavustunne kusepõies, kusepõie siseseina nekroos, kusepõie kompressioon.

Samuti kontrollib teie arst ravi ajal Epirubicin Accordiga regulaarselt

• et teie vererakkude arv ei oleks liiga madal;
• kusihappe ja muude näitajate sisaldust veres;
• kas teie süda ja maks töötavad normaalselt.

Ravi ajal Epirubicin Accordiga ei tohi teid vaktsineerida nn "elus" või "nõrgestatud" vaktsiinidega, kuna nõrga immuunsüsteemi tõttu võivad tekkida tõsised või surmaga lõppevad infektsioonid. Siiski võib teid vaktsineerida vaktsiinidega, mida nimetatakse "surmatud" või "inaktiveeritud" vaktsiinideks, kuigi seda tüüpi vaktsineerimise mõju võib olla vähenenud. See ravim võib põhjustada pöördumatuid kahjustusi, mis võivad mõjutada ka teie tulevasi lapsi. Seetõttu tuleb rasestumisvõimelisi naisi teavitada vajadusest kasutada ravi ajal Epirubicin Accordiga tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid. Kui te soovite pärast ravi lõpetamist lapsi saada, konsulteerige eriarstiga. Enne ravi peavad nii mehed kui naised küsima nõu viljakuse säilitamise meetodite kohta (vt lõik 2 „Rasedus, imetamine ja viljakus“).

Enne ravi Epirubicin Accordiga ja ravi ajal teeb arst teile sagedasi ja regulaarseid laboratoorseid analüüse, et hinnata teie seisundit ja selle ravimi efektiivsust.

Muud ravimid ja Epirubicin Accord Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, eriti kehtib see järgmiste ravimite kohta.

• Tsimetidiin (ravim, mida tavaliselt kasutatakse maohaavandite ja kõrvetiste raviks). Tsimetidiin võib muuta Epirubicin Accordi toimet tugevamaks.

• Kaltsiumikanali blokaatorid (südameravimid).
• Alfa-2b-interferoon (kasutatakse vähiravis).
• Kiniin (malaariaravim).
• Antibiootikumid, nt sulfoonamiid ja klooramfenikool.
• Retroviirusevastased ravimid (ravimid, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks).
• Difenüülhüdantoiin (ravim, mida kasutatakse epilepsia raviks).
• Valuvaigistid, nt amidopüriini derivaadid.
• Deksverapamiil (kasutatakse teatud südamehaiguste raviks).
• Trastuzumabi ravi vähi raviks. Võimaluse korral peab teie arst vältima Epirubicin Accordi kasutamist 7 kuu jooksul pärast trastuzumabi ravi. Kui Epirubicin Accordi kasutatakse enne selle aja möödumist, on soovitatav hoolikas südamefunktsiooni jälgimine.
• Deksrasoksaan (kasutatakse epirubitsiinist põhjustatud kroonilise kumulatiivse kardiotoksilisuse vältimiseks).
• Vaktsineerimist elusvaktsiinidega tuleb vältida, kui patsient saab epirubitsiini.
• Paklitakseel või dotsetakseel (vähiravimid). Kui paklitakseeli manustatakse enne epirubitsiini, võib see põhjustada epirubitsiini kontsentratsiooni tõusu veres. Kui aga paklitakseeli ja dotsetakseeli manustatakse koos ning pärast epirubitsiini manustamist, siis nad ei mõjutanud epirubitsiini kontsentratsiooni.
• antibiootikumid, nagu sulfoonamiidid, ja teatud diureetikumid (veetabletid); epirubitsiini täiendav toime kusihappesisalduse suurenemisele veres.
• hepariin (ravim, mis takistab vere hüübimist); võib põhjustada nii epirubitsiini kui ka hepariini efektiivsuse kadu.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus Vältige rasestumist sel ajal, kui teid või teie partnerit ravitakse selle ravimiga. Kui te olete seksuaalselt aktiivne, peate vältima rasestumist ravi ajal ja kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit sõltumata sellest, kas olete mees või naine. Ravim võib põhjustada sünnidefekte, mistõttu on tähtis teavitada oma arsti sellest, kui te arvate end olevat rase.

Imetamine Ärge toitke last rinnaga ravi ajal selle ravimiga ja vähemalt 7 päeva jooksul pärast viimast annust.

Viljakus Epirubitsiin võib avaldada negatiivset mõju meeste ja naiste viljakusele. Mehed: epirubitsiini ravi tõttu võib tekkida viljatus, mistõttu meespatsiendid peaksid enne ravi kaaluma sperma säilitamise võimalust. Epirubitsiiniga ravitavatel meespatsientidel ei soovitata ravi ajal ja vähemalt 4 kuud pärast ravi last eostada.

Naised: epirubitsiin võib põhjustada menstruaaltsüklite puudumist või enneaegset menopausi menopausieelsetel naistel. Epirubitsiiniga ravitavatel naispatsientidel ei soovitata ravi ajal ja vähemalt 7 kuud pärast ravi rasestuda.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Puudub vajadus ettevaatusmeetmete järgi tingimusel, et te tunnete ennast pärast raviseanssi haiglas hästi ja olete sellest rääkinud oma arstiga.

Epirubicin Accord sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Epirubicin Accordi teile manustatakse

Kui teile määratakse ravi Epirubicin Accordiga, siis manustab teile seda ainult keemiaravis kogenud arst või meditsiiniõde.

Arst või meditsiiniõde manustab teile seda ravimit tavaliselt tilgutiga (infusioon) veeni. Arst otsustab, milline on sobiv annus ja ravipäevade arv, mis sõltub teie tervislikust seisundist. Annuse määramisel arvestatakse teie tervislikku seisundit, pikkust ja kehakaalu. Teie pikkuse ja kehakaalu põhjal määrab arst teie kehapindala ning selle põhjal arvestatakse teile manustatav annus.

Epirubicin Accordi võib samuti manustada otse kusepõide ravimaks kusepõievähki või vältimaks selle taastekkimist. Annus sõltub teil esineva põievähi tüübist. Kui ravimit süstitakse otse kusepõide, antakse teile juhised mitte juua ühtegi vedelikku 12 tundi enne ravi, et uriin ravimit põies ei lahjendaks.

Mõnikord võib piisata ühest ravikuurist, aga sageli võib arst määrata täiendavaid ravikuure kolme või nelja nädala möödumisel. Vaja võib minna mitmeid ravikuure enne, kui teie haigus saadakse kontrolli alla ja te hakkate ennast paremini tundma.

Regulaarsed arstlikud läbivaatused Epirubicin Accord ravi jooksul Ravi jooksul kontrollib teie arst regulaarselt järgmisi asju:

• veri - et kontrollida teid vererakkude arvu vähesuse suhtes, mis võib vajada ravi.
• südamefunktsioon - Epirubicin Accordi suurte annuste manustamisel võib tekkida südamekahjustus. Seda ei pruugi avastada mitme nädala jooksul, seega võivad sel perioodil olla vajalikud regulaarsed uuringud.
• maks - vereanalüüside abil saab kontrollida, kas see ravim mõjutab maksafunktsiooni kahjulikul moel.
• kusihappe tase veres - Epirubicin Accord võib tõsta kusihappe taset veres, mis võib põhjustada podagrat. Kui teie kusihappe tase on liiga kõrge, võidakse teile manustada teist ravimit.

Kui te saate Epirubicin Accordi rohkem, kui ette nähtud Suurte annuste kasutamine võib süvendada kõrvaltoimeid, nt haavandeid suus või vähendada valgete vererakkude (mis võitlevad infektsioonidega) ja vereliistakute (need aitavad verel hüübida) arvu veres. Kui see juhtub, võite vajada antibiootikume või vereülekandeid. Suuhaavandeid võib ravida, et nad ei oleks nii häirivad, kui nad paranevad.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige tõsisemad kõrvaltoimed Kui te märkate mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest, pöörduge otsekohe oma arsti poole, kuna te võite vajada kohest arstiabi või hospitaliseerimist.

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui ühte inimest 10-st):

• vererakkude tootmise märkimisväärne vähenemine luuüdis (müelosupressioon), mis võib põhjustada:

o valgete vererakkude (mis võitlevad infektsioonidega) arvu vähenemist, mis suurendab infektsioonide ja palaviku võimalust (leukopeenia); o vereliistakute (aitavad verel hüübida) arvu vähenemist, mis võib soodustada verevalumite või veritsuste teket (trombotsütopeenia); o teatud valgete vererakkude (granulotsüüdid ja neutrofiilid) arvu vähenemist (granulotsütopeenia ja neutropeenia); o teatud valgete vererakkude arvu vähenemist, millega kaasneb palavik (febriilne neutropeenia);

o punaste vereliblede arvu vähenemist (aneemia), mis võib muuta teid väsinuks ja loiuks;

• veenipõletik (flebiit).

Sage (võib mõjutada kuni ühte inimest 10-st):

• südamefunktsiooni langus (südamepuudulikkus) (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Südameprobleemid võivad väljenduda hingamisraskustena (düspnoe), erinevate kehaosade tursena, mis on tingitud vedeliku kogunemisest, eriti jalalabadel, pahkluudel, säärtel ja kätel, maksa suurenemisena, kõhus vedeliku esinemise ja kõhu suurenemisena (astsiit), vedeliku esinemisena kopsude või rindkere vahelises ruumis (pleuraefusioon);
• tõsine südame rütmihäire (ventrikulaarne arütmia);
• teatud südame rütmihäirete vormid (atrioventrikulaarne blokaad, kimbu haru blokaad);
• aeglane südame löögisagedus (bradükardia);
• verekaotus veresoontest (hemorraagia);
• valu või põletustunne seedetraktis;
• seedetrakti haavandid;
• seedetrakti limaskesta põletik.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni ühte inimest 100-st):

• teatud tüüpi verevähid (äge lümfoidleukeemia, äge müeloidleukeemia) (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”);
• kõrge palavik, külmavärinad, üldine halb enesetunne, võimalik käte ja jalgade külmatunne vereinfektsiooni tõttu;
• veeni ummistus verehüübega (emboolia), mis võib eralduda ja kanduda verevooluga kopsudesse, põhjustades valu ja õhupuudust (kopsuemboolia);
• arteri ummistus (arteriaalne emboolia);
• veresoonte põletikust põhjustatud jalgade või käte paistetus ja valu, mis on põhjustatud korduvalt manustatud ravimisüstidest (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“), või verehüübest põhjustatud veresoone sulgus;
• verekaotus seedetraktist (seedetrakti hemorraagia).

Harv (võib mõjutada kuni ühte inimest 1000-st):

• ootamatu eluohtlik allergiline reaktsioon. Sümptomiteks on ootamatud allergianähud, näiteks nahalööve, sügelus või nõgestõbi, näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse, õhupuudus, vilistav hingamine või hingamisraskus;
• spermatosoidide puudumine spermas;
• allergilised reaktsioonid pärast Epirubicin Accordi süstimist otse kusepõide.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• eluohtlik seisund, mis tekib veremürgitusest põhjustatud liiga madala vererõhu tõttu (šokk);
• ebamugavustunne kõhus;
• septiline šokk;
• kudede hapnikupuudus;
• kudede surm (kudede nekroos), mille põhjuseks on ravimi lekkimine veenist, kuhu nõel sisestati. Sellisel juhul lõpetatakse Epirubicin Accordi manustamine koheselt (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Teised kõrvaltoimed.

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui ühte inimest 10-st):

• infektsioonid;
• silmapõletik koos punetavate ja vesiste silmadega (konjunktiviit);
• põletik silma läbipaistvas osas, mida nimetatakse sarvkestaks (keratiit);
• kuumahood;
• iiveldus;
• oksendamine;
• suu limaskesta põletik (stomatiit);
• palavik;

• kõhulahtisus;
• juuste väljalangemine (alopeetsia);
• nahahaavand;
• uriini punakas värvus (1…2 päeva jooksul alates Epirubicin Accordi manustamise hetkest);
• menstruatsiooni puudumine (amenorröa);
• seedetrakti limaskesta valulik põletik ja haavandid;
• üldine halb enesetunne;
• muutused mõnede maksaensüümide (transaminaasid) tasemetes;
• kusepõiepõletik(keemiline tsüstiit) pärast intravesikaalset manustamist. Sümptomiteks võivad olla: urineerimisraskused (düsuuria), väikeste uriinikoguste sagedane eritumine ilma samaaegse vedeliku tarbimiseta (pollakiuuria), sage öine urineerimisvajadus (noktuuria), valulik, aeglane ja vahelduv uriinieritus, sageli tilkadena (stranguuria), vere esinemine uriinis (hematuuria), ebamugavustunne kusepõies, kusepõie siseseina nekroos (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Sage (võib mõjutada kuni ühte inimest 10-st):

• söögiisu vähenemine/isutus;
• organismi vee või vedelike kadu (dehüdratsioon);
• südame poolt kehasse pumbatava vere hulga vähenemine (vasaku vatsakese väljutusfraktsioon);
• nahapunetus (õhetus);
• söögitoru limaskesta põletik (ösofagiit);
• lööve, sügelus, nahamuutus, naha ja küünte tumedam värvus (hüperpigmentatsioon);
• vajadus urineerida tavalisest sagedamini pärast Epirubicin Accordi manustamist otse kusepõide;
• külmavärinad;
• süstekoha ärritus;
• põletav tunne pärast Epirubicin Accordi manustamist otse kusepõide.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni ühte inimest 100-st):

• kopsupõletik (pneumoonia);
• nõgestõbi;
• erüteem;
• lihasnõrkus (asteenia).

Harv (võib mõjutada kuni ühte inimest 1000-st):

• vere kusihappetaseme suurenemine (hüperurikeemia);
• kõrvalekalded elektrokardiogrammis (EKG) häirete tõttu südame töös;
• uimasus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• suu limaskesta kahjustus, limaskestade valu ja põletustunne, verekaotus suust ja tumedate laikude tekkimine suus;
• punetus või muud päiksepõletusele sarnased nahareaktsioonid, mis tekivad päikesevalguse või ultraviolettkiirguse käes viibides (näiteks solaariumis);
• varem kiiritusravist mõjutatud naha suurenenud tundlikkus;
• süstekoha valu;
• tselluliit;
• veresoone seina paksenemine (fleboskleroos).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Epirubicin Accordi säilitada

Hoida külmkapis (2 C...8 C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Hoida Epirubicin Accord alati ohutus ning laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Epirubicin Accordi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildile ja karbile pärast „EXP:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage Epirubicin Accordi, kui te märkate nähtavaid riknemise märke.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Epirubicin Accord sisaldab

• Toimeaine on epirubitsiinvesinikkloriid.

1 ml sisaldab 2 mg epirubitsiinvesinikkloriidi.

• Abiained on naatriumkloriid, vesinikkloriidhape ja süstevesi.

Kuidas Epirubicin Accord välja näeb ja pakendi sisu Selge, punast värvi lahus.

Pakendi suurused: 1 x 5 ml viaal (10 mg/5 ml) 1 x 10 ml viaal (20 mg/10 ml) 1 x 25 ml viaal (50 mg/25 ml) 1 x 50 ml viaal (100 mg/50 ml) 1 x 100 ml viaal (200 mg/100 ml)

5 ja 10 ml viaalid: I tüüpi klaasist torukujuline viaal, millel on 20 mm klorobutüül RTS kummikork ja alumiiniumist äratõmmatav valge kattekork. 25 ml viaal: I tüüpi klaasist torukujuline viaal, millel on 20 mm klorobutüül RTS kummikork ja alumiiniumist äratõmmatav valge/sügavsinine kattekork. 50 ml viaal: I tüüpi klaasist läbipaistev valatud viaal, millel on 20 mm klorobutüül RTS kummikork ja alumiiniumist äratõmmatav sügavsinine kattekork. 100 ml viaal: I tüüpi klaasist torukujuline viaal, millel on 20 mm klorobutüül RTS kummikork ja alumiiniumist äratõmmatav valge/sügavsinine kattekork. Pakendi suurus: 1 viaal.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holland

Tootjad Laboratori FUNDACIO DAU C/ De la letra C 12-14 Poligono Industrial de la Zona Franca

08040 Barcelona Hispaania

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Poola

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009 Kreeka

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2025.

Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele

Sobimatus Vältida tuleb ravimpreparaadi pikemat kokkupuudet kõikide alkaalse pH-ga (kaasa arvatud naatriumbikarbonaadi lahused) lahustega; see põhjustab toimeaine hüdrolüüsi (degradeerumine). Kasutada tohib ainult lõigus „Kasutamisjuhised“ loetletud lahusteid.

Süstelahust ega lahjendatud lahust ei tohi segada ühegi teise ravimiga. Teatatud on füüsikalisest sobimatusest hepariiniga.

Epirubitsiinvesinikkloriidi ei tohi segada teiste ravimitega.

Kasutamisjuhised

Intravenoosne manustamine: Epirubicin Accordi soovitatakse manustada vabalt voolava intravenoosse infusioonilahuse (0,9% naatriumkloriid) süsteemi kaudu. Tromboosi või perivenoosse ekstravasatsiooni riski minimeerimiseks jääb tavaline infusiooni kestus vahemikku 5...10 minutit, sõltuvalt annusest ja infusioonilahuse mahust. Otsest boolussüstet ei soovitata ekstravasatsiooni riski tõttu, mis võib tekkida isegi juhul, kui nõelaga aspireerides tuleb piisavalt verd.

Intravesikaalne manustamine: Epirubicin Accordi tuleb enne manustamist lahjendada steriilse süstevee või 0,9% steriilse naatriumkloriidilahusega. Epirubitsiin manustatakse põide kateetri kaudu ja seda hoitakse põies 1 tund. Instillatsiooni ajal tuleb patsienti pöörata, et kindlustada põie limaskesta kõikide osade kokkupuude lahusega. Vältimaks ravimi lahjenemist uriiniga, ei tohi patsient midagi juua 12 tundi enne instillatsiooni. Instillatsiooni lõppedes peab patsient urineerima.

Süstelahus ei sisalda säilitusaineid ning viaali jäänud kasutamata lahus tuleb otsekohe hävitada.

Kasvajavastaste ainete ohutu käsitlemise ja hävitamise juhised

1. Infusioonilahuse peab valmistama vastava väljaõppe saanud personal aseptilistes tingimustes. 2. Infusioonilahuse valmistamine peab toimuma selleks ettenähtud aseptilisel alal. 3. Personal peab kandma kaitseriietust: ühekordseid kindaid, prille, kitlit ja maski. 4. Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid, vältimaks preparaadi juhuslikku sattumist silma. Ravimi sattumisel silma loputada suure koguse vee ja/või 0,9% naatriumkloriidilahusega. Seejärel minna arsti juurde konsultatsioonile. 5. Nahale sattumise korral pesta seda piirkonda hoolikalt seebi ja vee või naatriumbikarbonaadi lahusega. Mitte hõõruda nahka harjaga. Pesta alati käsi ka pärast kinnaste äravõtmist.

6. Lahuse mahaloksumise või lekkimise korral tuleb pindu töödelda lahjendatud

naatriumhüpokloriti (1%) lahusega, eelistatavalt eelnevalt leotades ja seejärel loputades veega. Kõik puhastamisel kasutatud materjalid tuleb hävitada vastavalt allpool toodud juhistele. 7. Rasedad meditsiinitöötajad ei tohi tsütotoksiliste ainetega kokku puutuda. 8. Tsütotoksiliste preparaatide manustamiskõlblikuks muutmiseks ja/või lahjendamiseks kasutatud esemete (süstlad, nõelad jne) hävitamisel tuleb rakendada vajalikke ettevaatusabinõusid. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Säilitamine Preparaat müügipakendis: hoida külmkapis (2 C...8 C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmakordset avamist Viaalid on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kasutamata jäänud lahus tuleb pärast manustamist hävitada. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb preparaat ära kasutada kohe pärast kummikorgi esmakordset läbistamist. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Kõlblikkusaeg pärast süstelahuse lahjendamist

Preparaati võib lahjendada aseptilistes tingimustes 5% glükoosi- või 0,9% naatriumkloriidilahusega ja manustada veeniinfusiooni teel. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Hävitamine Ravimeid ei tohi visata kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Kõik ravimi valmistamiseks ja manustamiseks kasutatud või epirubitsiiniga muul viisil kokku puutunud materjalid tuleb hävitada vastavalt tsütotoksiliste ühendite käsitsemise kohalikele nõuetele.

Lisainformatsiooni saamiseks Epirubicin Accord 2 mg/ml süste-/infusioonilahuse kohta vt ravimi omaduste kokkuvõte.