Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Encepur Children, 0,25 ml süstesuspensioon süstlis Puukentsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud)
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (0,25 ml) sisaldab: puukentsefaliidi inaktiveeritud viiruse tüve K231,2 0,75 mikrogrammi 1 Peremeessüsteem: primaarsed kana embrüonaalsete rakkude kultuurid (PCEC) 2 Adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidil (0,15...0,20 mg Al3+)
Encepur Children sisaldab jälgedena formaldehüüdi, kloortetratsükliini, gentamütsiini ja neomütsiini ning võib sisaldada muna- ja kanavalkude jääke. Vt lõigud 4.3 ja 4.4.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Süstesuspensioon süstlis Encepur Children on valkjas, hägune süstesuspensioon süstlis.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Puukentsefaliidi vastane aktiivne immuniseerimine 1…11-aastastel lastel. 12-aastastel ja vanematel tuleb kasutada puukentsefaliidi vaktsiini, mis on ette nähtud noorukitele ja täiskasvanutele. Märkus: vaktsineerimine on näidustatud eriti lastele, kes viibivad pidevalt või ajutiselt endeemilistes puukentsefaliidi piirkondades.
Encepur Childrenit tuleb kasutada vastavalt kohalikele kehtivatele immuniseerimisjuhistele.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine 1...11-aastastele väikelastele ja lastele manustatakse 0,25 ml annus.
a) Esmane vaktsineerimine Et saavutada kaitse riskiperioodiks (kevad/suvi), tuleks esmane vaktsineerimine teha soovitatavalt enne puugihooaja algust (st talvel). Esmane vaktsineerimine koosneb kolmest annusest. Encepur Childrenit võib manustada järgmiste skeemide järgi:
* teise annuse manustamist 14 päeva pärast esimest annust nimetatakse lõigus 5.1 kiirskeemiks, samal ajal kui manustamist 1...3 kuud pärast esimest annust nimetatakse tavaskeemiks. Tavaskeem on eelistatud nende isikute puhul, kellel on pidev risk nakatuda. Ülikiiret skeemi kasutatakse kiiret immuniseerimist vajavatel lastel. Serokonversioon tekib kõige varem 14 päeva pärast teist annust.
Pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõppu püsivad antikehad vähemalt 12...18 kuud (ülikiire skeemi korral) või vähemalt 3 aastat (tavaskeemi korral), misjärel on soovitatav esimene revaktsineerimine.
Lisateavet immuunsüsteemi kahjustustega isikute vaktsineerimise kohta leiate lõigust 4.4.
b) Revaktsineerimine Kui esmane vaktsineerimine on teostatud vastavalt ühele ülaltoodud kahest skeemist, piisab edasise kaitse tagamiseks Encepur Childreni ühest 0,25 ml annusest. Revaktsineerimine tuleb teha järgmiselt:
Revaktsineerimine Tava-/kiirskeem Ülikiire skeem
Esimene revaktsineerimine Järgnevad revaktsineerimised 12-aastastel ja vanematel isikutel tuleb kasutada noorukitele ja täiskasvanutele ette nähtud vaktsiini (nt Encepur Adults). Maailma Terviseorganisatsiooni ametlike soovituste järgi võib pärast esmast vaktsineerimist mõne teise rakukultuuril toodetud (kolmeannuselise) puukentsefaliidi vaktsiiniga kasutada revaktsineerimiseks Encepur Childrenit. Manustamisviis Enne kasutamist tuleb vaktsiini suspensiooni hoolikalt loksutada. Vaktsiini manustatakse lihasesiseselt, eelistatult deltalihasesse või reie anterolateraalsesse piirkonda (olenevalt lihasmassist). Erandjuhtudel (nt hemorraagilise diateesiga patsientidel) võib Encepur Childrenit süstida subkutaanselt.
4.3 Vastunäidustused
Encepur Childrenit ei tohi kasutada isikutel, kellel on teadaolev allergia toimeaine, lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või tootmisprotsessi jääkide (formaldehüüd, kloortetratsükliin, gentamütsiin, neomütsiin, muna- ja kanavalgud) suhtes.
Ravi vajava ägeda haigusega lapsi ei tohi vaktsineerida enne, kui paranemisest on möödunud vähemalt 2 nädalat.
Vaktsineerimise järgselt tekkivate tüsistuste korral on sama vaktsiini kasutamine korduvaks vaktsineerimiseks vastunäidustatud, kuni on välja selgitatud tüsistuste põhjused. See kehtib eelkõige selliste kõrvaltoimete korral, mis ei piirdu manustamiskohaga.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui isikute allergia kanavalgu suhtes on tuvastatud üksnes küsitluse või positiivse nahatorketesti põhjal, ei põhjusta vaktsineerimine Encepur Childreniga neile reeglina suuremat riski.
Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab alati olema kättesaadav asjakohane arstiabi ja järelevalve juhuks, kui vaktsiini manustamise järgselt tekib harvaesinev anafülaktiline reaktsioon. Vaktsiini ei tohi mitte mingil juhul manustada veresoonde. Juhuslik manustamine veresoonde võib esile kutsuda reaktsioonid, sealhulgas šoki. Šoki korral tuleb kohe rakendada asjakohast ravi.
Sarnaselt teistele vaktsiinidele, ei pruugi Encepur Childreniga kõigil vaktsineeritutel välja kujuneda kaitsvat immuunvastust.
Vaktsineerimisega seoses võivad psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele tekkida ärevusega seotud reaktsioonid, sealhulgas vasovagaalsed reaktsioonid (minestus), hüperventilatsioon või stressiga seotud reaktsioonid (vt lõik 4.8). Vältimaks minestamisest tingitud vigastusi, peavad olema tagatud vajalikud ettevaatusabinõud.
Eriti ettevaatlik peab olema olemasolevate raskete neuroloogiliste haigustega laste vaktsineerimisnäidustuse hindamisel.
Puukentsefaliidi vastane vaktsineerimine ei taga kaitset muude puukidega levivate haiguste (nt puukborrelioosi) vastu.
Alla 3-aastastel lastel võib tekkida kõrge palavik (≥ 39,5 ºC).
Pärast iga puugihammustust tuleb kontrollida immuunstaatust ka teetanuse suhtes.
Eelkõige väiksematel lastel võib pärast esimest vaktsineerimist tekkida palavik (> 38 ºC) (vt lõik 4.8). Pärast teist vaktsineerimist esineb seda harvem. Sellistel juhtudel võib kaaluda palavikku alandavate ravimite kasutamist.
Võib eeldada, et immunosupressiivset ravi saavatel lastel või immuunpuudulikkusega (sh iatrogeenne immuunpuudulikkus) lastel ei pruugi kujuneda piisavat immuunvastust. Sellistel juhtudel tuleb antikehade kontsentratsiooni seroloogilisel meetodil kontrollida ja vajaduse korral manustada vaktsiini lisaannus.
Ülitundlikkus lateksi suhtes
Ilma nõelata süstel Süstli korgis ei ole tuvastatud looduslikku kummilateksit, kuid Encepur children’i ohutut kasutamist lateksi suhtes tundlikel inimestel ei ole siiski kontrollitud. Nõelaga süstel Nõela kate on toodetud looduslikust kummist, mis sisaldab lateksit ja mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone lateksi suhtes tundlikel inimestel.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Immunosupressiivse ravi ajal võib vaktsiiniga saavutatav kaitsev immuunvastus olla piiratud või ebakindel. Kui korraga manustatakse rohkem kui ühte süstitavat vaktsiini, peab kasutama erinevaid süstekohti.
Intervallid teiste vaktsineerimistega
Intervallid teiste immuniseerimistega ei ole vajalikud.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Ei kohaldata.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei kohaldata.
4.8 Kõrvaltoimed
Randomiseeritud kontrollitud uuringutes teatati järgmistest kõrvaltoimetest. Kliinilistes uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi. Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse järgi, kus kõige sagedasemad kõrvaltoimed on loetletud esimesena. Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras. Lisaks on iga kõrvaltoime puhul toodud ka vastav esinemissageduse kategooria, kasutades järgmist konventsiooni (CIOMS III): väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Kliinilistes uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoime
Närvisüsteemi häired Väga sage Peavalu 3-aastastel ja vanematel lastel; Seedetrakti häired Sage Iiveldus
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage Lihasvalu, liigesvalu
Üldised häired ja manustamiskoha Väga sage Valu süstekohas, palavik > 38 °C reaktsioonid 1...2-aastastel lastel
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus kliiniliste uuringute põhjal Eelkõige pärast esimest vaktsineerimist võib sageli tekkida gripitaoline haigus (sh liighigistamine, vappekülm ja palavik), mis üldjuhul taandub 72 tunni jooksul.
Järgmised kõrvaltoimed on tuvastatud turustamisjärgsete spontaansete teadete põhjal ning liigitatud organsüsteemi klasside järgi. Kuna nendest kõrvaltoimetest on teatatud vabatahtlikult teadmata suurusega populatsioonist, ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust.
Turuletulekujärgselt kirjeldatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Vere ja lümfisüsteemi häired Lümfadenopaatia Immuunsüsteemi häired Allergilised reaktsioonid Närvisüsteemi häired Paresteesia, palavikukrambid, minestamine Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Lihasvalu, liigesvalu Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Granuloom süstekohas
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus turustamisjärgsete spontaansete teadete põhjal Allergilised reaktsioonid, nt generaliseerunud urtikaaria, multiformne eksudatiivne erüteem, limaskestade turse, striidor, düspnoe, bronhospasm, hüpotensioon ja mööduv trombotsütopeenia, mis mõningatel juhtudel võivad olla ka rasked. Allergiliste reaktsioonide hulka võivad mõnikord kuuluda ka tsirkulatoorsed reaktsioonid, millega võivad kaasneda mööduvad mittespetsiifilised nägemishäired. Paresteesiat võidakse kirjeldada kui tuimust või surisemistunnet. Lihas- ja liigesvalu tekivad kaelapiirkonnas ning võivad viidata meningismile. Need sümptomid esinevad väga harva ning taanduvad mõne päeva jooksul ilma järelnähtudeta. Seoses süstekoha granuloomiga on üksikjuhtudel teatatud seroomi moodustumisest. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Ei ole täheldatud.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: puukentsefaliidi koguviirus, inaktiveeritud, ATC-kood: J07BA01
Kliinilistes uuringutes kasutati valideeritud neutralisatsioonitesti (NT), kus NT > 2 näitab seropositiivsust ja NT ≥ 10 on valitud kõige konservatiivsemaks kliiniliselt oluliseks antikehade lävitiitriks.
Esmane vaktsineerimine Encepur Childreni erinevate esmaste vaktsineerimisskeemide või revaktsineerimise skeemide immunogeensuse ja/või ohutuse hindamiseks on seni läbi viidud 9 kliinilist uuringut (faasid I...IV), kus osales ligikaudu 3200 last. Järgnevas tabelis on esitatud laste protsent, kellel saavutati puukentsefaliidi vastaste antikehade tiiter NT ≥ 10, ning vastavad geomeetrilised keskmised tiitrid (GMTd).
Tavaskeem Kiirskeem* Ülikiire skeem
NT ≥10 NT GMT NT ≥10 NT GMT NT ≥10 NT GMT 98% 72 91% 25 ei ole testitud
100% 3672 100% 3335 99% 57
*Kiirskeem ühtib tavaskeemiga, kuid teine annus manustatakse 14 päeva pärast esimest annust (vt lõik 4.2).
Immuunvastuse püsimine Antikehade püsivus lastel on toodud järgnevas tabelis: Tavaskeem Kiirskeem* Ülikiire skeem 3 aastat pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõppu NT≥10 NT GMT NT≥10 NT GMT NT≥10 NT GMT 98% 459 96% 233 100% 475 5 aastat pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõppu 91% 244 86% 109 100% 588 *Kiirskeem ühtib tavaskeemiga, kuid teine annus manustatakse 14 päeva pärast esimest annust (vt lõik 4.2).
Kolmeannuselise esmase vaktsineerimisskeemiga vaktsineeritute kohta avaldatud andmed viitavad, et Encepur kutsub esile antikehade tekke ka puukentsefaliidiviiruse mõne Kaug-Ida isolaadi vastu.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Vaktsiinide puhul ei kohaldata.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ei kohaldata.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Trometamool Sahharoos Naatriumkloriid Süstevesi
Adjuvant: vt lõik 2.
6.2 Sobimatus
Vaktsiini ei tohi samas süstlas segada ühegi teise preparaadiga.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat.
Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda. Külmunud vaktsiini mitte kasutada. Kasutada vahetult pärast avamist.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Süstel (I tüüpi klaas) on varustatud (bromobutüülist) süstlakorgi ja (polüstüreenist) kolvivardaga. 0,25 ml suspensiooni kolbkorgiga (bromobutüülkummi) suletud süstlis (I tüüpi klaas) (ilma nõelata või nõelaga – nõela kate sisaldab lateksit).
Encepur Children on saadaval järgmiste suurustega pakendites.
- Pakendis 1 süstel (nõelaga/kanüüliga või ilma), mis sisaldab 0,25 ml suspensiooni.
- Pakendis 10 süstlit (nõeltega/kanüülidega või ilma), mis kõik sisaldavad 0,25 ml suspensiooni.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Enne kasutamist tuleb vaktsiini suspensiooni hoolikalt loksutada. Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes. Vaktsiin, mille välimus on muutunud, tuleb minema visata. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Bavarian Nordic A/S Philip Heymans Alle 3 2900 Hellerup Taani
8. MÜÜGILOA NUMBER
371602
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
08.02.2002/31.01.2012
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2026
Arst peab kõik immuniseerimised dokumenteerima rahvusvahelises vaktsineerimispassis, kuhu kantakse partii number ja preparaadi (kaubanduslik) nimetus. Kasutage selleks vaktsiini mahutil olevaid kleebiseid. Vaktsiin annab optimaalse kaitse ainult immuniseerimiskava täielikul järgimisel.