Artikli sisukord
Näidustus: Puukentsefaliidivastane aktiivne immuniseerimine 1 - 11-aastastel lastel. Alates 12. eluaastast tuleb kasutada täiskasvanute puukentsefaliidi vaktsiini. Encepur children´it tuleb kasutada vastavalt kohalikele kehtivatele imuuniseerimisjuhistele.
süstesuspensioon süstlis (0,75mcg 0.25ml)
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne vaktsiini manustamist teie lapsele lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
- Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Encepur Children ja milleks seda kasutatakse
Encepur Children on vaktsiin, mis sisaldab inaktiveeritud puukentsefaliidi viirust.
Vaktsiin Encepur Children on näidustatud 1...11-aastaste laste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida puukentsefaliidi viiruse põhjustatav haigus. Haiguse vallandab puukentsefaliidi viirus, mis kandub edasi puugihammustusega. Vaktsineerimine on näidustatud eriti lastele, kes viibivad pidevalt või ajutiselt puukentsefaliidi leviku piirkondades. 12 aasta vanustele ja vanematele lastele manustatakse noorukite ja täiskasvanute vaktsiini. Vaktsiinid kuuluvad ravimite rühma, mis stimuleerivad immuunsüsteemi (organismi loomulik nakkustevastane kaitsesüsteem), et tagada kaitse haiguste vastu.
Encepur Children ei põhjusta haigust, mille eest see on ette nähtud last kaitsma. Sarnaselt kõigi teiste vaktsiinidega ei pruugi ka Encepur Children tagada täielikku kaitset kõigile vaktsineeritud inimestele.
2. Mida on vaja teada enne Encepur Children’i manustamist teie lapsele
Vaktsiini Encepur Children ei tohi manustada:
- kui teie laps on selle vaktsiini toimeaine või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või
tootmisprotsessi jääkide (formaldehüüd, kloortetratsükliin, gentamütsiin, neomütsiin, muna- ja kanavalgud) suhtes allergiline.
- kui teie lapsel on ravi vajav äge haigus. Teie last tohib vaktsineerida alles 2 nädalat pärast
täielikku paranemist.
- kui teie lapsel on varem pärast Encepur Children’iga vaktsineerimist tekkinud tüsistused. Sellisel
juhul ei tohi teie last sama vaktsiiniga vaktsineerida enne, kui on välja selgitatud tüsistuste põhjus. See kehtib eelkõige selliste kõrvaltoimete korral, mis ei piirdu manustamiskohaga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Encepur Children’i manustamist teie lapsele pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
- Vaktsineerimine Encepur Children’iga ei ole reeglina seotud suurema riskiga, kui inimesel on
allergia kanavalgu suhtes tuvastatud üksnes küsitluse või positiivse nahatorketesti põhjal.
- Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab alati olema kättesaadav asjakohane arstiabi ja
järelevalve juhuks, kui vaktsiini manustamise järgselt tekib harvaesinev anafülaktiline reaktsioon.
- Vaktsiini ei tohi mitte mingil juhul süstida veresoonde.
- Juhuslik süstimine veresoonde võib esile kutsuda reaktsiooni, sealhulgas šoki. Šoki korral on
vajalik viivitamatu abi.
- Reaktsioonina nõelatorkele võivad tekkida minestus, minestustunne või muud stressiga seotud
reaktsioonid. Öelge arstile või meditsiiniõele, kui teie lapsel on kunagi selline reaktsioon olnud.
- Kui teie lapsel on ajukahjustus, hindab arst hoolikalt Encepur Children’iga vaktsineerimise
vajadust.
- Puukentsefaliidi vastane vaktsineerimine ei taga kaitset teiste puukide poolt edasikantavate
haiguste (nt puukborrelioosi) vastu.
- Alla 3-aastastel lastel võib tekkida kõrge palavik (≥ 39,5 ºC).
- Eelkõige väiksematel lastel võib pärast esimest vaktsineerimist tekkida palavik ( 38ºC) (vt
lõik 4). Pärast teist vaktsineerimist esineb seda harvem. Sellistel juhtudel võib kaaluda palavikku alandavate ravimite kasutamist.
- Isikud, kelle immuunsüsteem on nõrgestatud näiteks HIV või immuunsüsteemi pärssivate ravimite
tõttu, ei pruugi Encepur Children’ist saada täit kasu.
Ülitundlikkus lateksi suhtes:
- Ilma nõelata süstel: Süstli korgis ei ole tuvastatud looduslikku kummilateksit, kuid Encepur children’i ohutut
kasutamist lateksi suhtes tundlikel inimestel ei ole siiski kontrollitud.
- Nõelaga süstel: Nõela kate sisaldab lateksit. Rääkige arstiga enne Encepur children’ i kasutamist kui teie laps on allergiline lateksi suhtes.
Muud ravimid ja Encepur Children Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab, on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid.
Rohkem kui ühe vaktsiini manustamise korral tuleb kasutada erinevaid süstekohti.
Intervallid teiste immuniseerimistega Intervallid teiste immuniseerimistega ei ole vajalikud.
Rasedus ja imetamine Ei kohaldata.
Encepur Children sisaldab jälgedena formaldehüüdi, kloortetratsükliini, gentamütsiini ja neomütsiini. Rääkige oma arstile, kui teie lapsel on mõne nimetatud koostisosa suhtes kunagi tekkinud allergiline reaktsioon.
3. Kuidas Encepur Children’i manustatakse
Arst ütleb teile, kuidas seda vaktsiini teie lapsele manustatakse. Immuniseerimisskeem
1...11-aastased lapsed peavad iga süstiga saama 1 annuse (0,25 ml).
Encepur Children’it manustatakse kokku kolme eraldi süstena, soovitatavalt enne puugihooaja algust (talvel), et saavutada kaitse riskiperioodiks (kevad/suvi). Vaktsiini manustatakse ühe skeemi järgi kahest järgnevast:
Esimene annus Valitud kuupäev Teine annus 14 päeva kuni 3 kuud pärast esimest vaktsineerimist Kolmas annus 9...12 kuud pärast teist vaktsineerimist Esimene revaktsineerimine 3 aastat pärast kolmandat annust Täiendavad revaktsineerimised (või järgnevad Iga 5 aasta tagant revaktsineerimised)
Teise vaktsineerimise võib teha varem ja manustada selle juba 14 päeva pärast esimest vaktsineerimist (kiirskeem).
Esimene annus Valitud kuupäev Teine annus 7 päeva pärast esimest vaktsineerimist Kolmas annus 21 päeva pärast esimest vaktsineerimist Esimene revaktsineerimine 12...18 kuud pärast kolmandat annust Täiendavad revaktsineerimised (või järgnevad Iga 5 aasta tagant revaktsineerimised)
Teile öeldakse, millal teil tuleb tulla järgmist Encepur Children’i annust saama. Vajaduse korral võib vaktsineerimisskeemi muuta. Lisateabe saamiseks rääkige oma arstiga.
Manustamisviis
Encepur Children tarnitakse kasutusvalmina.
Enne kasutamist tuleb vaktsiini hoolikalt loksutada. Encepur Children manustatakse lihasesiseselt (intramuskulaarselt), eelistatult õlavarrelihasesse või reielihasesse, sõltuvalt lihasmassist. Erandjuhtudel, nt hemorraagilise diateesi (suurem kalduvus veritsusele) korral võib vaktsiini süstida subkutaanselt (naha alla).
Mitte mingil juhul ei tohi vaktsiini süstida veresoonde (intravaskulaarselt). Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, või meditsiiniõega.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (tekivad rohkem kui ühel vaktsineeritul 10st)
- peavalu (3-aastastel ja vanematel lastel);
- unisus (alla 3-aastastel lastel);
- valu süstekohas;
- palavik (üle 38 ºC) 1...2-aastastel lastel.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (tekivad vähem kui ühel vaktsineeritul 10st)
- iiveldus;
- liigesevalu;
- lihasevalu;
- nahapunetus süstekohas, turse süstekohas;
- palavik (üle 38 ºC) 3...11-aastastel lastel;
- gripitaolised sümptomid (higistamine, palavik, külmavärinad), kaasa arvatud palavik, võivad tekkida eriti pärast esimest vaktsineerimist, kuid need taanduvad üldjuhul 72 tunni jooksul;
- üldine halb enesetunne;
- nõrkus.
Harva esinevad kõrvaltoimed (tekivad vähem kui ühel vaktsineeritul 1000st)
- kõhulahtisus;
- oksendamine.
Rasked allergilised reaktsioonid Rasked allergilised reaktsioonid, mille esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel, on järgmised:
- üldine lööve (lööve võib tekkida üle kogu keha);
- turse (enim väljendunud pea- ja kaelapiirkonnas, sh näo, huulte, keele ja kõri turse, või mis tahes muus kehapiirkonnas);
- haiguslikud hingamishelid (striidor ehk kõrgetooniline vilisev hingamine, mida põhjustab hingamisteede ahenemine/turse);
- hingeldus, hingamisraskus;
- hingamisteede ahenemine (bronhospasm);
- vererõhu langus;
- südame ja veresoontega seotud reaktsioonid (millega võivad kaasneda mööduvad mittespetsiifilised nägemishäired);
- trombotsüütide väike arv, mis püsib vaid lühikest aega, kuid võib olla raskekujuline.
Need nähud või sümptomid tekivad tavaliselt väga kiiresti pärast süstimist, mil te olete veel tervishoiutöötaja järelevalve all. Kui mõni neist sümptomitest tekib pärast arsti või meditsiiniõe juurest lahkumist, peate OTSEKOHE pöörduma arsti poole.
Muud kõrvaltoimed Encepur Children’i manustamise järgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mille esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:
- lümfisõlmede suurenemine (kaela, kaenlaaluste või kubeme piirkonnas);
- tuimus, surisemistunne;
- kaelapiirkonna lihase- ja liigesevalu, mis võib viidata meningismile (ajukelmete ärritus, nagu meningiidi ehk ajukelmepõletiku korral). Neid sümptomeid esineb väga harva ning need taanduvad mõne päeva jooksul ilma järelnähtudeta;
- minestus;
- süstekoha põletiku tõttu tekkinud moodustis (granuloom), mõnikord koos vedeliku kogunemisega;
- krambid.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Encepur Children’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda. Külmunud vaktsiini mitte kasutada.
Kasutada vahetult pärast avamist.
Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse
suhtes. Vaktsiin, mille välimus on muutunud, tuleb minema visata. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Encepur Children sisaldab
- Toimeaine on puukentsefaliidi inaktiveeritud viirus, tüvi K23, mis on kasvatatud kana
embrüonaalsete rakkude kultuuril ja surmatud (inaktiveeritud) formaldehüüdiga.
Üks annus (0,25 ml) vaktsiini sisaldab 0,75 mikrogrammi puukentsefaliidi surmatud viirust ja adjuvandina alumiiniumhüdroksiidi (0,15...0,20 mg Al3+). Adjuvant on antigeenist (vaktsiinides sisalduv toimeaine) erinev vaktsiini komponent, mis võimendab antigeeni suhtes tekkivat immuunvastust (organismi loomulik kaitse infektsioonide vastu).
- Teised koostisosad on trometamool, sahharoos, naatriumkloriid ja süstevesi.
Encepur Children sisaldab jälgedena formaldehüüdi, kloortetratsükliini, gentamütsiini ja neomütsiini ning võib sisaldada muna- ja kanavalkude jääke.
Kuidas Encepur Children välja näeb ja pakendi sisu
Encepur Children on valkjas hägune süstesuspensioon (I tüüpi klaasist) süstlis.
Encepur Children on saadaval järgmiste suurustega pakendites.
- Pakendis 1 süstel (nõelaga/kanüüliga või ilma), mis sisaldab 0,25 ml suspensiooni.
- Pakendis 10 süstlit (nõeltega/kanüülidega või ilma), mis kõik sisaldavad 0,25 ml suspensiooni.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja: Bavarian Nordic A/S Philip Heymans Alle 3 2900 Hellerup
Taani
Tootjad: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Saksamaa
Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A 3490 Kvistgaard Taani
Infoleht on viimati uuendatud augustis 2025.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Pärast iga puugihammustust tuleb kontrollida immuunstaatust ka teetanuse suhtes.
Arst peab kõik immuniseerimised dokumenteerima rahvusvahelises vaktsineerimispassis, kuhu kantakse partii number ja preparaadi (kaubanduslik) nimetus. Arst võib selleks kasutada vaktsiini mahutil olevaid kleebiseid. Vaktsiin annab optimaalse kaitse ainult immuniseerimiskava täielikul järgimisel.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Encepur Children, 0,25 ml süstesuspensioon süstlis Puukentsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud)
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (0,25 ml) sisaldab: puukentsefaliidi inaktiveeritud viiruse tüve K231,2 0,75 mikrogrammi 1 Peremeessüsteem: primaarsed kana embrüonaalsete rakkude kultuurid (PCEC) 2 Adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidil (0,15...0,20 mg Al3+)
Encepur Children sisaldab jälgedena formaldehüüdi, kloortetratsükliini, gentamütsiini ja neomütsiini ning võib sisaldada muna- ja kanavalkude jääke. Vt lõigud 4.3 ja 4.4.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Süstesuspensioon süstlis Encepur Children on valkjas, hägune süstesuspensioon süstlis.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Puukentsefaliidi vastane aktiivne immuniseerimine 1…11-aastastel lastel. 12-aastastel ja vanematel tuleb kasutada puukentsefaliidi vaktsiini, mis on ette nähtud noorukitele ja täiskasvanutele. Märkus: vaktsineerimine on näidustatud eriti lastele, kes viibivad pidevalt või ajutiselt endeemilistes puukentsefaliidi piirkondades.
Encepur Childrenit tuleb kasutada vastavalt kohalikele kehtivatele immuniseerimisjuhistele.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine 1...11-aastastele väikelastele ja lastele manustatakse 0,25 ml annus.
a) Esmane vaktsineerimine Et saavutada kaitse riskiperioodiks (kevad/suvi), tuleks esmane vaktsineerimine teha soovitatavalt enne puugihooaja algust (st talvel). Esmane vaktsineerimine koosneb kolmest annusest. Encepur Childrenit võib manustada järgmiste skeemide järgi:
* teise annuse manustamist 14 päeva pärast esimest annust nimetatakse lõigus 5.1 kiirskeemiks, samal ajal kui manustamist 1...3 kuud pärast esimest annust nimetatakse tavaskeemiks. Tavaskeem on eelistatud nende isikute puhul, kellel on pidev risk nakatuda. Ülikiiret skeemi kasutatakse kiiret immuniseerimist vajavatel lastel. Serokonversioon tekib kõige varem 14 päeva pärast teist annust.
Pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõppu püsivad antikehad vähemalt 12...18 kuud (ülikiire skeemi korral) või vähemalt 3 aastat (tavaskeemi korral), misjärel on soovitatav esimene revaktsineerimine.
Lisateavet immuunsüsteemi kahjustustega isikute vaktsineerimise kohta leiate lõigust 4.4.
b) Revaktsineerimine Kui esmane vaktsineerimine on teostatud vastavalt ühele ülaltoodud kahest skeemist, piisab edasise kaitse tagamiseks Encepur Childreni ühest 0,25 ml annusest. Revaktsineerimine tuleb teha järgmiselt:
Revaktsineerimine Tava-/kiirskeem Ülikiire skeem
Esimene revaktsineerimine Järgnevad revaktsineerimised 12-aastastel ja vanematel isikutel tuleb kasutada noorukitele ja täiskasvanutele ette nähtud vaktsiini (nt Encepur Adults). Maailma Terviseorganisatsiooni ametlike soovituste järgi võib pärast esmast vaktsineerimist mõne teise rakukultuuril toodetud (kolmeannuselise) puukentsefaliidi vaktsiiniga kasutada revaktsineerimiseks Encepur Childrenit. Manustamisviis Enne kasutamist tuleb vaktsiini suspensiooni hoolikalt loksutada. Vaktsiini manustatakse lihasesiseselt, eelistatult deltalihasesse või reie anterolateraalsesse piirkonda (olenevalt lihasmassist). Erandjuhtudel (nt hemorraagilise diateesiga patsientidel) võib Encepur Childrenit süstida subkutaanselt.
4.3 Vastunäidustused
Encepur Childrenit ei tohi kasutada isikutel, kellel on teadaolev allergia toimeaine, lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või tootmisprotsessi jääkide (formaldehüüd, kloortetratsükliin, gentamütsiin, neomütsiin, muna- ja kanavalgud) suhtes.
Ravi vajava ägeda haigusega lapsi ei tohi vaktsineerida enne, kui paranemisest on möödunud vähemalt 2 nädalat.
Vaktsineerimise järgselt tekkivate tüsistuste korral on sama vaktsiini kasutamine korduvaks vaktsineerimiseks vastunäidustatud, kuni on välja selgitatud tüsistuste põhjused. See kehtib eelkõige selliste kõrvaltoimete korral, mis ei piirdu manustamiskohaga.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui isikute allergia kanavalgu suhtes on tuvastatud üksnes küsitluse või positiivse nahatorketesti põhjal, ei põhjusta vaktsineerimine Encepur Childreniga neile reeglina suuremat riski.
Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab alati olema kättesaadav asjakohane arstiabi ja järelevalve juhuks, kui vaktsiini manustamise järgselt tekib harvaesinev anafülaktiline reaktsioon. Vaktsiini ei tohi mitte mingil juhul manustada veresoonde. Juhuslik manustamine veresoonde võib esile kutsuda reaktsioonid, sealhulgas šoki. Šoki korral tuleb kohe rakendada asjakohast ravi.
Sarnaselt teistele vaktsiinidele, ei pruugi Encepur Childreniga kõigil vaktsineeritutel välja kujuneda kaitsvat immuunvastust.
Vaktsineerimisega seoses võivad psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele tekkida ärevusega seotud reaktsioonid, sealhulgas vasovagaalsed reaktsioonid (minestus), hüperventilatsioon või stressiga seotud reaktsioonid (vt lõik 4.8). Vältimaks minestamisest tingitud vigastusi, peavad olema tagatud vajalikud ettevaatusabinõud.
Eriti ettevaatlik peab olema olemasolevate raskete neuroloogiliste haigustega laste vaktsineerimisnäidustuse hindamisel.
Puukentsefaliidi vastane vaktsineerimine ei taga kaitset muude puukidega levivate haiguste (nt puukborrelioosi) vastu.
Alla 3-aastastel lastel võib tekkida kõrge palavik (≥ 39,5 ºC).
Pärast iga puugihammustust tuleb kontrollida immuunstaatust ka teetanuse suhtes.
Eelkõige väiksematel lastel võib pärast esimest vaktsineerimist tekkida palavik (> 38 ºC) (vt lõik 4.8). Pärast teist vaktsineerimist esineb seda harvem. Sellistel juhtudel võib kaaluda palavikku alandavate ravimite kasutamist.
Võib eeldada, et immunosupressiivset ravi saavatel lastel või immuunpuudulikkusega (sh iatrogeenne immuunpuudulikkus) lastel ei pruugi kujuneda piisavat immuunvastust. Sellistel juhtudel tuleb antikehade kontsentratsiooni seroloogilisel meetodil kontrollida ja vajaduse korral manustada vaktsiini lisaannus.
Ülitundlikkus lateksi suhtes
Ilma nõelata süstel Süstli korgis ei ole tuvastatud looduslikku kummilateksit, kuid Encepur children’i ohutut kasutamist lateksi suhtes tundlikel inimestel ei ole siiski kontrollitud. Nõelaga süstel Nõela kate on toodetud looduslikust kummist, mis sisaldab lateksit ja mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone lateksi suhtes tundlikel inimestel.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Immunosupressiivse ravi ajal võib vaktsiiniga saavutatav kaitsev immuunvastus olla piiratud või ebakindel. Kui korraga manustatakse rohkem kui ühte süstitavat vaktsiini, peab kasutama erinevaid süstekohti.
Intervallid teiste vaktsineerimistega
Intervallid teiste immuniseerimistega ei ole vajalikud.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Ei kohaldata.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei kohaldata.
4.8 Kõrvaltoimed
Randomiseeritud kontrollitud uuringutes teatati järgmistest kõrvaltoimetest. Kliinilistes uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi. Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse järgi, kus kõige sagedasemad kõrvaltoimed on loetletud esimesena. Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras. Lisaks on iga kõrvaltoime puhul toodud ka vastav esinemissageduse kategooria, kasutades järgmist konventsiooni (CIOMS III): väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Kliinilistes uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoime
Närvisüsteemi häired Väga sage Peavalu 3-aastastel ja vanematel lastel; Seedetrakti häired Sage Iiveldus
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage Lihasvalu, liigesvalu
Üldised häired ja manustamiskoha Väga sage Valu süstekohas, palavik > 38 °C reaktsioonid 1...2-aastastel lastel
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus kliiniliste uuringute põhjal Eelkõige pärast esimest vaktsineerimist võib sageli tekkida gripitaoline haigus (sh liighigistamine, vappekülm ja palavik), mis üldjuhul taandub 72 tunni jooksul.
Järgmised kõrvaltoimed on tuvastatud turustamisjärgsete spontaansete teadete põhjal ning liigitatud organsüsteemi klasside järgi. Kuna nendest kõrvaltoimetest on teatatud vabatahtlikult teadmata suurusega populatsioonist, ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust.
Turuletulekujärgselt kirjeldatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Vere ja lümfisüsteemi häired Lümfadenopaatia Immuunsüsteemi häired Allergilised reaktsioonid Närvisüsteemi häired Paresteesia, palavikukrambid, minestamine Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Lihasvalu, liigesvalu Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Granuloom süstekohas
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus turustamisjärgsete spontaansete teadete põhjal Allergilised reaktsioonid, nt generaliseerunud urtikaaria, multiformne eksudatiivne erüteem, limaskestade turse, striidor, düspnoe, bronhospasm, hüpotensioon ja mööduv trombotsütopeenia, mis mõningatel juhtudel võivad olla ka rasked. Allergiliste reaktsioonide hulka võivad mõnikord kuuluda ka tsirkulatoorsed reaktsioonid, millega võivad kaasneda mööduvad mittespetsiifilised nägemishäired. Paresteesiat võidakse kirjeldada kui tuimust või surisemistunnet. Lihas- ja liigesvalu tekivad kaelapiirkonnas ning võivad viidata meningismile. Need sümptomid esinevad väga harva ning taanduvad mõne päeva jooksul ilma järelnähtudeta. Seoses süstekoha granuloomiga on üksikjuhtudel teatatud seroomi moodustumisest. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Ei ole täheldatud.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: puukentsefaliidi koguviirus, inaktiveeritud, ATC-kood: J07BA01
Kliinilistes uuringutes kasutati valideeritud neutralisatsioonitesti (NT), kus NT > 2 näitab seropositiivsust ja NT ≥ 10 on valitud kõige konservatiivsemaks kliiniliselt oluliseks antikehade lävitiitriks.
Esmane vaktsineerimine Encepur Childreni erinevate esmaste vaktsineerimisskeemide või revaktsineerimise skeemide immunogeensuse ja/või ohutuse hindamiseks on seni läbi viidud 9 kliinilist uuringut (faasid I...IV), kus osales ligikaudu 3200 last. Järgnevas tabelis on esitatud laste protsent, kellel saavutati puukentsefaliidi vastaste antikehade tiiter NT ≥ 10, ning vastavad geomeetrilised keskmised tiitrid (GMTd).
Tavaskeem Kiirskeem* Ülikiire skeem
NT ≥10 NT GMT NT ≥10 NT GMT NT ≥10 NT GMT 98% 72 91% 25 ei ole testitud
100% 3672 100% 3335 99% 57
*Kiirskeem ühtib tavaskeemiga, kuid teine annus manustatakse 14 päeva pärast esimest annust (vt lõik 4.2).
Immuunvastuse püsimine Antikehade püsivus lastel on toodud järgnevas tabelis: Tavaskeem Kiirskeem* Ülikiire skeem 3 aastat pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõppu NT≥10 NT GMT NT≥10 NT GMT NT≥10 NT GMT 98% 459 96% 233 100% 475 5 aastat pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõppu 91% 244 86% 109 100% 588 *Kiirskeem ühtib tavaskeemiga, kuid teine annus manustatakse 14 päeva pärast esimest annust (vt lõik 4.2).
Kolmeannuselise esmase vaktsineerimisskeemiga vaktsineeritute kohta avaldatud andmed viitavad, et Encepur kutsub esile antikehade tekke ka puukentsefaliidiviiruse mõne Kaug-Ida isolaadi vastu.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Vaktsiinide puhul ei kohaldata.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ei kohaldata.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Trometamool Sahharoos Naatriumkloriid Süstevesi
Adjuvant: vt lõik 2.
6.2 Sobimatus
Vaktsiini ei tohi samas süstlas segada ühegi teise preparaadiga.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat.
Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda. Külmunud vaktsiini mitte kasutada. Kasutada vahetult pärast avamist.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Süstel (I tüüpi klaas) on varustatud (bromobutüülist) süstlakorgi ja (polüstüreenist) kolvivardaga. 0,25 ml suspensiooni kolbkorgiga (bromobutüülkummi) suletud süstlis (I tüüpi klaas) (ilma nõelata või nõelaga – nõela kate sisaldab lateksit).
Encepur Children on saadaval järgmiste suurustega pakendites.
- Pakendis 1 süstel (nõelaga/kanüüliga või ilma), mis sisaldab 0,25 ml suspensiooni.
- Pakendis 10 süstlit (nõeltega/kanüülidega või ilma), mis kõik sisaldavad 0,25 ml suspensiooni.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Enne kasutamist tuleb vaktsiini suspensiooni hoolikalt loksutada. Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes. Vaktsiin, mille välimus on muutunud, tuleb minema visata. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Bavarian Nordic A/S Philip Heymans Alle 3 2900 Hellerup Taani
8. MÜÜGILOA NUMBER
371602
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
08.02.2002/31.01.2012
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2026
Arst peab kõik immuniseerimised dokumenteerima rahvusvahelises vaktsineerimispassis, kuhu kantakse partii number ja preparaadi (kaubanduslik) nimetus. Kasutage selleks vaktsiini mahutil olevaid kleebiseid. Vaktsiin annab optimaalse kaitse ainult immuniseerimiskava täielikul järgimisel.