Encepur adults - süstesuspensioon süstlis (1,5mcg 0.5ml)

ATC Kood: J07BA01
Toimeaine: puukentsefaliidi koguviirus, inaktiveeritud
Tootja: GSK Vaccines GmbH

Artikli sisukord

ENCEPUR ADULTS
süstesuspensioon süstlis (1,5mcg 0.5ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Encepur Adults

Süstesuspensioon süstlis

Puukentsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud)

Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Encepur Adults ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Encepur Adultsi saamist
  3. Kuidas Encepur Adultsi manustatakse
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Encepur Adultsi säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Encepur Adults ja milleks seda kasutatakse

Encepur Adults on vaktsiin, mis sisaldab inaktiveeritud puukentsefaliidi viirust.

Vaktsiin Encepur Adults on näidustatud 12-aastaste ja vanemate inimeste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida puukentsefaliidi viiruse põhjustatav haigus. Haiguse vallandab puukentsefaliidi viirus, mis kandub edasi puugihammustustega. Vaktsineerimine on näidustatud eriti inimestele, kes viibivad pidevalt või ajutiselt puukentsefaliidi leviku piirkondades.

Vaktsiinid kuuluvad ravimite rühma, mis stimuleerivad immuunsüsteemi (organismi loomulik nakkustevastane kaitsesüsteem), et tagada kaitse haiguste vastu.

Encepur Adults ei põhjusta haigust, mille eest see on ette nähtud teid kaitsma.

Sarnaselt kõigi teiste vaktsiinidega ei pruugi ka Encepur Adults tagada täielikku kaitset kõigile vaktsineeritud inimestele.

Mida on vaja teada enne Encepur Adultsi saamist

Encepur Adultsi ei tohi manustada:

  • kui olete selle vaktsiini toimeaine või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või tootmisprotsessi jääkide (formaldehüüd, kloortetratsükliin, gentamütsiin, neomütsiin, muna ja kanavalgud) suhtes allergiline.
  • kui teil on ravi vajav äge haigus. Teid tohib vaktsineerida alles 2 nädalat pärast täielikku paranemist.
  • kui teil on varem pärast Encepur Adultsiga vaktsineerimist tekkinud tüsistused. Sellisel juhul ei tohi teid sama vaktsiiniga vaktsineerida enne, kui on välja selgitatud tüsistuste põhjus. See kehtib eelkõige selliste kõrvaltoimete korral, mis ei piirdu manustamiskohaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Encepur Adultsi manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  • Vaktsineerimine Encepur Adultsiga ei ole reeglina seotud suurema riskiga, kui inimesel on allergia kanavalgu suhtes tuvastatud üksnes küsitluse või positiivse nahatorketesti põhjal.
  • Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab alati olema kättesaadav asjakohane arstiabi ja järelevalve juhuks, kui vaktsiini manustamise järgselt tekib harvaesinev anafülaktiline reaktsioon.
  • Vaktsiini ei tohi mitte mingil juhul süstida veresoonde.
  • Juhuslik süstimine veresoonde võib esile kutsuda reaktsiooni, sealhulgas šoki. Šoki korral on vajalik viivitamatu abi.
  • Reaktsioonina nõelatorkele võivad tekkida minestus, minestustunne või muud stressiga seotud reaktsioonid. Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui teil on kunagi selline reaktsioon olnud.
  • Kui teil on mõni raske närvisüsteemi haigus, hindab vaktsineerimise vajadust arst või meditsiiniõde.
  • Encepur Adults ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 12aastastel lastel.
  • Puukentsefaliidi vastane vaktsineerimine ei taga kaitset muude puukidega levivate haiguste (nt puukborrelioosi) vastu.
  • Isikud, kelle immuunsüsteem on nõrgestatud näiteks HIV või immuunsüsteemi pärssivate ravimite tõttu, ei pruugi Encepur Adultsist saada täit kasu.

Märkus.

Sageli jäetakse näidustatud immuniseerimised ära asjaolude tõttu, mida peetakse ekslikult vastunäidustusteks, näiteks:

  • tavalised nakkused, isegi kui need on seotud subfebriilse kehatemperatuuriga (< 38 °C, mida ei peeta veel palavikuks);
  • immuniseeritav isik võib olla olnud kontaktis nakkushaigega;
  • krambid pereanamneesis;
  • immuniseeritaval isikul on anamneesis febriilsed krambid (palavikukrambid). Et immuniseerimisele vastuseks tekkivad palavikureaktsioonid võivad põhjustada krampe, tuleb kaaluda antipüreetikumide (palavikku alandavad ravimid) manustamist krampide tekkele kalduvatele lastele, nt surmatud vaktsiini manustamise ajal ning vastavalt neli ja kaheksa tundi pärast immuniseerimist;
  • ekseem ja teised dermatoosid (haiguslikud nahamuutused), piirdunud nahainfektsioonid;
  • ravi antibiootikumide või väikeses annuses kortikosteroididega või paikselt manustatavate steroide sisaldavate preparaatidega;
  • kaasasündinud või omandatud immuunpuudulikkus;
  • kroonilised haigused ja kesknärvisüsteemi mitteprogresseeruvad haigused.

Näidustatud immuniseerimised (profülaktiline vaktsineerimine) tuleb teha ka kroonilisi haigusi põdevatele inimestele, sest nende puhul on eriti suur risk, et vaktsiinvälditavad haigused kulgevad raskelt ja tüsistustega. Krooniliste haigustega inimestele tuleb anda teavet immuniseerimisest saadava kasu ja haigestumisega seotud riski kohta. Puuduvad usaldusväärsed tõendid selle kohta, et mõni immuniseerimisega samal ajal tekkiv haigusepisood võib olla põhjustatud immuniseerimisest.

Ülitundlikkus lateksi suhtes:

  • Ilma nõelata süstel:

Süstli korgis ei ole tuvastatud looduslikku kummilateksit, kuid Encepur Adults’i ohutut kasutamist lateksi suhtes tundlikel inimestel ei ole siiski kontrollitud.

  • Nõelaga süstel:

Nõela kate sisaldab lateksit. Rääkige arstiga enne Encepur Adults’ i kasutamist kui olete allergiline lateksi suhtes.

Muud ravimid ja Encepur Adults

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Pärast puukentsefaliidivastase immunoglobuliini manustamist on soovitatav oodata vähemalt neli nädalat, enne kui immuniseerida Encepur Adultsiga. Vastasel korral võib antikehade tiiter jääda väikeseks.

Rohkem kui ühe vaktsiini manustamise korral tuleb kasutada erinevaid süstekohti.

Intervallid teiste immuniseerimistega

Intervallid teiste immuniseerimistega ei ole vajalikud.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arsti või apteekriga.

Encepur Adultsi ohutust raseduse ajal ei ole uuritud. Seetõttu tohib vaktsiini rasedatele ja imetavatele naistele manustada ainult pärast hoolikat kasu ja riski suhte hindamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Vaktsineerimine Encepur Adultsiga ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Encepur adults sisaldab naatriumi

See vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab on põhimõtteliselt naatriumivaba.

Encepur Adults sisaldab jälgedena formaldehüüdi, kloortetratsükliini, gentamütsiini ja

neomütsiini

Rääkige oma arstile, kui teil on mõne nimetatud koostisosa suhtes kunagi tekkinud allergiline reaktsioon.

Kuidas Encepur Adultsi manustatakse

Arst ütleb teile, kuidas seda vaktsiini manustatakse.

Encepur Adultsi annus (0,5 ml) manustatakse 12-aastastele ja vanematele inimestele.

Encepur Adultsi manustatakse kokku kolme eraldi süstena, alustades soovitatavalt enne puugihooaja algust (talvel), et saavutada kaitse riskiperioodiks (kevad/suvi). Vaktsiini manustatakse ühe skeemi järgi kahest järgnevast:

Tavaskeem (eelistatav vaktsineerimisskeem)

Esimene annus

Valitud kuupäev

Teine annus

14 päeva kuni 3 kuud pärast esimest

 

vaktsineerimist

Kolmas annus

9...12 kuud pärast teist vaktsineerimist

Esimene revaktsineerimine

3 aastat pärast kolmandat annust

Täiendavad revaktsineerimised (või järgmised

Isikud vanuses 12...49 aastat: iga 5 aasta järel

revaktsineerimised)

Isikud vanuses üle 49 aasta: iga 3 aasta järel

Teise annuse manustamisintervalli võib lühendada ja manustada selle juba 14 päeva pärast esimest vaktsineerimist (kiirendatud tavaskeem).

Kiirskeem (kui kaitset on vaja kohe)

Esimene annus

Valitud kuupäev

Teine annus

7 päeva pärast esimest vaktsineerimist

Kolmas annus

21 päeva pärast esimest vaktsineerimist

Esimene revaktsineerimine

12...18 kuud pärast kolmandat annust

Täiendavad revaktsineerimised (või järgmised

Isikud vanuses 12...49 aastat: iga 5 aasta järel

revaktsineerimised)

Isikud vanuses üle 49 aasta: iga 3 aasta järel

Teile öeldakse, millal teil tuleb tulla järgmist Encepur Adultsi annust saama.

Vajaduse korral võib vaktsineerimisskeemi muuta. Lisateabe saamiseks rääkige oma arstiga.

Manustamisviis

Enne kasutamist tuleb vaktsiini hoolikalt loksutada.

Vaktsiini manustatakse lihasesiseselt (intramuskulaarselt), eelistatult õlavarrelihasesse.

Erandjuhtudel, nt hemorraagilise diateesi (suurem kalduvus veritsusele) korral võib vaktsiini süstida subkutaanselt (naha alla).

Mitte mingil juhul ei tohi vaktsiini süstida veresoonde (intravaskulaarselt).

Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (tekivad rohkem kui ühel vaktsineeritul 10st)

peavalu;

lihasevalu;

valu süstekohas;

üldine halb enesetunne.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (tekivad vähem kui ühel vaktsineeritul 10st)

iiveldus;

liigesevalu;

nahapunetus süstekohas ja turse süstekohas;

palavik (üle 38 ºC);

gripitaolised sümptomid (higistamine, palavik, külmavärinad) võivad tekkida eriti pärast esimest vaktsineerimist, kuid need taanduvad üldjuhul 72 tunni jooksul.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (tekivad vähem kui ühel vaktsineeritul 100st)

oksendamine.

Rasked allergilised reaktsioonid

Rasked allergilised reaktsioonid, mille esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel, on järgmised:

üldine lööve (lööve võib tekkida üle kogu keha);

turse (enim väljendunud pea- ja kaelapiirkonnas, sh näo, huulte, keele ja kõri turse, või mis tahes muus kehapiirkonnas);

haiguslikud hingamishelid (striidor ehk kõrgetooniline vilisev hingamine, mida põhjustab hingamisteede ahenemine/turse);

hingeldus, hingamisraskus;

hingamisteede ahenemine (bronhospasm);

vererõhu langus;

südame ja veresoontega seotud reaktsioonid (millega võivad kaasneda mööduvad mittespetsiifilised nägemishäired);

trombotsüütide väike arv, mis püsib vaid lühikest aega, kuid võib olla raskekujuline.

Need nähud või sümptomid tekivad tavaliselt väga kiiresti pärast süstimist, mil te olete veel tervishoiutöötaja järelevalve all. Kui mõni neist sümptomitest tekib pärast arsti või meditsiiniõe

juurest lahkumist, peate OTSEKOHE pöörduma arsti poole.

Muud kõrvaltoimed

Encepur Adultsi manustamise järgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mille esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:

lümfisõlmede suurenemine (kaela, kaenlaaluste või kubeme piirkonnas);

tuimus, surisemistunne;

kaelapiirkonna lihase- ja liigesevalu, mis võib viidata meningismile (ajukelmete ärritus, nagu meningiidi ehk ajukelmepõletiku korral). Neid sümptomeid esineb väga harva ning need taanduvad mõne päeva jooksul ilma järelnähtudeta.

pearinglus;

minestustunne;

minestus;

kõhulahtisus;

süstekoha põletiku tõttu tekkinud moodustis (granuloom), mõnikord koos vedeliku kogunemisega;

väsimus;

nõrkus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Encepur Adultsi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda. Külmunud vaktsiini mitte kasutada.

Kasutada vahetult pärast avamist.

Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes. Vaktsiin, mille välimus on muutunud, tuleb minema visata.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Encepur Adults sisaldab

  • Toimeaine on puukentsefaliidi inaktiveeritud viirus, tüvi K23, mis on kasvatatud kana embrüonaalsete rakkude kultuuril ja surmatud (inaktiveeritud) formaldehüüdiga.

Üks annus (0,5 ml) vaktsiini sisaldab 1,5 mikrogrammi puukentsefaliidi surmatud viirust ja adjuvandina hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidi (0,3...0,4 mg Al3+). Adjuvant on antigeenist (vaktsiinides sisalduv toimeaine) erinev vaktsiini komponent, mis võimendab antigeeni suhtes tekkivat immuunvastust (organismi loomulik kaitse infektsioonide vastu).

  • Teised koostisosad on trometamool, sahharoos, naatriumkloriid ja süstevesi.

Encepur Adults sisaldab jälgedena formaldehüüdi, kloortetratsükliini, gentamütsiini ja neomütsiini ning võib sisaldada muna- ja kanavalkude jääke.

Kuidas Encepur Adults välja näeb ja pakendi sisu

Encepur Adults on valkjas hägune süstesuspensioon (I tüüpi klaasist) süstlis.

Encepur Adults on saadaval järgmiste suurustega pakendites.

Pakendis 1 süstel (nõelaga/kanüüliga või ilma), mis sisaldab 0,5 ml süstesuspensiooni.

Pakendis 10 süstlit (nõeltega/kanüülidega või ilma), mis kõik sisaldavad 0,5 ml süstesuspensiooni.

Pakendis 20 süstlit (nõeltega/kanüülidega või ilma), mis kõik sisaldavad 0,5 ml süstesuspensiooni (2 x 10 pakendit).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 8a 11415 Tallinn

Tel +372 6676 900

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2018

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Pärast iga puugihammustust tuleb kontrollida immuunstaatust ka teetanuse suhtes.

Arst peab kõik immuniseerimised dokumenteerima rahvusvahelises vaktsineerimispassis, kuhu kantakse partii number ja preparaadi (kaubanduslik) nimetus. Arst võib selleks kasutada vaktsiini mahutil olevaid kleebiseid. Vaktsiin annab optimaalse kaitse ainult immuniseerimiskava täielikul järgimisel.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Encepur Adults, 0,5 ml süstesuspensioon süstlis

Puukentsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud)

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

 

Üks annus (0,5 ml) sisaldab:

 

puukentsefaliidi inaktiveeritud viiruse tüve K231,2

1,5 mikrogrammi

1 Peremeessüsteem: primaarsed kana embrüonaalsete rakkude kultuurid (PCEC)

 

2 Adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidil

(0,3...0,4 mg Al3+)

Encepur Adults sisaldab jälgedena formaldehüüdi, kloortetratsükliini, gentamütsiini ja neomütsiini ning võib sisaldada muna- ja kanavalkude jääke. Vt lõigud 4.3 ja 4.4.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensioon süstlis

Encepur Adults on valkjas, hägune süstesuspensioon süstlis.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Vähemalt 12-aastaste isikute aktiivne immuniseerimine puukentsefaliidi vastu.

Markus: vaktsineerimine on näidustatud eriti inimestele, kes viibivad pidevalt või ajutiselt endeemilistes puukentsefaliidi piirkondades.

Encepur Adults’i tuleb kasutada vastavalt kohalikele kehtivatele immuniseerimisjuhistele.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest manustatakse 0,5 ml annus.

A) ESMANE VAKTSINEERIMINE

Et saavutada kaitse riskiperioodiks (kevad/suvi), tuleks esmane vaktsineerimine teha soovitavalt enne puugihooaja algust (st talvel). Esmane vaktsineerimine koosneb kolmest annusest.

Encepur Adultsi võib manustada järgmiste skeemide järgi.

 

Tavaskeem

Kiirskeem

1. annus

0-päeval

0-päeval

2. annus

14 päeva kuni 3 kuud pärast

7. päeval

 

esimest annust*

 

3. annus

9...12 kuud pärast teist annust

21. päeval

* teise annuse manustamist 14 päeva pärast esimest annust nimetatakse lõigus 5.1 kiirendatud tavaskeemiks, samal ajal kui manustamist 1...3 kuud pärast esimest annust nimetatakse tavaskeemiks.

Tavaskeemi tuleb eelistada nende isikute puhul, kellel on pidev risk nakatuda. Kiirskeemi kasutatakse kiiret immuniseerimist vajavatel isikutel. Serokonversioon tekib kõige varem 14 päeva pärast teist annust.

Pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõppu püsivad antikehad vähemalt 12...18 kuud (kiirskeemi korral) või vähemalt 3 aastat (tavaskeemi korral), misjärel on soovitatav teha esimene revaktsineerimine.

Lisateavet immuunsüsteemi kahjustustega isikute vaktsineerimise kohta leiate lõigust 4.4.

B) REVAKTSINEERIMINE

Pärast esmast vaktsineerimist ükskõik kumma vaktsineerimisskeemi järgi tuleb revaktsineerimine teha järgmiselt:

Kiirskeem

 

Esimene revaktsineerimine

Kõik järgnevad revaktsineerimised

Isikud vanuses

Soovitatav 12...18 kuud pärast esmase

Iga 5 aasta järel

12...49 aastat

vaktsineerimisskeemi lõppu

 

Isikud vanuses üle

Soovitatav 12...18 kuud pärast esmase

Iga 3 aasta järel

49 aasta

vaktsineerimisskeemi lõppu

 

 

Tavaskeem

 

 

Esimene revaktsineerimine

Kõik järgnevad revaktsineerimised

Isikud vanuses

3 aastat pärast esmase

Iga 5 aasta järel

12...49 aastat

vaktsineerimisskeemi lõppu

 

Isikud vanuses üle

3 aastat pärast esmase

Iga 3 aasta järel

49 aasta

vaktsineerimisskeemi lõppu

 

Maailma Terviseorganisatsiooni ametlike soovituste järgi võib pärast esmast vaktsineerimist mõne teise rakukultuuril toodetud (kolmeannuselise) puukentsefaliidi vaktsiiniga kasutada revaktsineerimiseks Encepur Adultsi.

Manustamisviis

Enne kasutamist tuleb vaktsiini suspensiooni hoolikalt loksutada. Vaktsiini manustatakse lihasesiseselt, eelistatult deltalihasesse.

Erandjuhtudel (nt hemorraagilise diateesiga patsientidel) võib Encepur Adultsi süstida subkutaanselt.

Arst peab kõik immuniseerimised dokumenteerima rahvusvahelises vaktsineerimispassis, kuhu kantakse partii number ja preparaadi (kaubanduslik) nimetus. Kasutage selleks vaktsiini mahutil olevaid kleebiseid. Vaktsiin annab optimaalse kaitse ainult immuniseerimiskava täielikul järgimisel.

Vastunäidustused

Encepur Adultsi ei tohi kasutada isikutel, kellel on teadaolev allergia toimeaine, lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või tootmisprotsessi jääkide (formaldehüüd, kloortetratsükliin, gentamütsiin, neomütsiin, muna- ja kanavalgud) suhtes.

Ravi vajava ägeda haigusega isikuid ei tohi vaktsineerida enne, kui paranemisest on möödunud vähemalt kaks nädalat.

Vaktsineerimise järgselt tekkivate tüsistuste korral on sama vaktsiini kasutamine korduvaks vaktsineerimiseks vastunäidustatud, kuni on välja selgitatud tüsistuste põhjused. See kehtib eelkõige selliste kõrvaltoimete korral, mis ei piirdu manustamiskohaga.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Encepur Adults ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel.

Kui isiku allergia kanavalgu suhtes on tuvastatud üksnes küsitluse või positiivse nahatorketesti põhjal, ei põhjusta vaktsineerimine Encepur Adultsiga neile reeglina suuremat riski.

Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab alati olema kättesaadav asjakohane arstiabi ja järelevalve juhuks, kui vaktsiini manustamise järgselt tekib harvaesinev anafülaktiline reaktsioon.

Vaktsiini ei tohi mitte mingil tingimusel manustada veresoonde.

Juhuslik manustamine veresoonde võib esile kutsuda reaktsiooni, sealhulgas šoki. Šoki korral tuleb kohe rakendada asjakohast ravi.

Sarnaselt teistele vaktsiinidele, ei pruugi Encepur Adultsiga kõigil vaktsineeritutel välja kujuneda kaitsvat immuunvastust.

Vaktsineerimisega seoses võivad psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele tekkida ärevusega seotud reaktsioonid, sealhulgas vasovagaalsed reaktsioonid (minestus), hüperventilatsioon või stressiga seotud reaktsioonid (vt lõik 4.8). Vältimaks minestamisest tingitud vigastusi, peavad olema tagatud vajalikud ettevaatusabinõud.

Eriti ettevaatlik peab olema olemasolevate raskete neuroloogiliste haigustega isikute vaktsineerimisnäidustuse hindamisel.

Puukentsefaliidi vastane vaktsineerimine ei taga kaitset muude puukidega levivate haiguste (nt puukborrelioosi) vastu.

Pärast iga puugihammustust tuleb kontrollida immuunstaatust ka teetanuse suhtes.

Võib eeldada, et immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel või immuunpuudulikkusega patsientidel (sh iatrogeenne ja vanusega seotud immuunpuudulikkus) ei pruugi kujuneda piisavat immuunvastust. Sellistel juhtudel tuleb antikehade kontsentratsiooni seroloogilisel meetodil kontrollida ja vajaduse korral manustada vaktsiini lisaannus.

Sageli jäetakse näidustatud immuniseerimised ära asjaolude tõttu, mida peetakse ekslikult vastunäidustusteks, näiteks:

  • tavalised nakkused, isegi kui need on seotud subfebriilse kehatemperatuuriga (< 38 °C);
  • immuniseeritav isik võib olla olnud kontaktis nakkushaigega;
  • krambid pereanamneesis;
  • immuniseeritaval isikul on anamneesis febriilsed krambid. Et immuniseerimisele vastuseks tekkivad palavikureaktsioonid võivad põhjustada krampe, tuleb kaaluda antipüreetikumide manustamist krampide tekkele kalduvatele lastele, nt surmatud vaktsiini manustamise ajal ning vastavalt neli ja kaheksa tundi pärast immuniseerimist;
  • ekseem ja teised dermatoosid, piirdunud nahainfektsioonid;
  • ravi antibiootikumide või väikeses annuses kortikosteroididega või paikselt manustatavate steroide sisaldavate preparaatidega;
  • kaasasündinud või omandatud immuunpuudulikkus;
  • kroonilised haigused ja KNSi mitteprogresseeruvad haigused.

Näidustatud immuniseerimised tuleb teha ka krooniliste haigustega inimestele, sest nende puhul on eriti suur risk, et vaktsiinvälditavad haigused kulgevad raskelt ja tüsistustega. Kroonilisi haigusi põdevatele inimestele tuleb anda teavet immuniseerimisest saadava kasu ja haigestumisega seotud riski kohta. Puuduvad usaldusväärsed tõendid selle kohta, et mõni immuniseerimisega samal ajal tekkiv haigusepisood võib olla põhjustatud immuniseerimisest.

Ülitundlikkus lateksi suhtes

Ilma nõelata süstel

Süstli korgis ei ole tuvastatud looduslikku kummilateksit, kuid Encepur adults’i ohutut kasutamist lateksi suhtes tundlikel inimestel ei ole siiski kontrollitud.

Nõelaga süstel

Nõela kate on toodetud looduslikust kummist, mis sisaldab lateksit ja mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone lateksi suhtes tundlikel inimestel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Immunosupressiivse ravi ajal võib vaktsiiniga saavutatav kaitsev immuunvastus olla piiratud või ebakindel.

Kui korraga manustatakse rohkem kui ühte süstitavat vaktsiini, peab kasutama erinevaid süstekohti.

Intervallid teiste vaktsineerimistega

Intervallid teiste immuniseerimistega ei ole vajalikud.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Encepur Adultsi ohutust raseduse ajal ei ole uuritud (vt lõik 5.3). Seetõttu tohib rasedaid või imetavaid naisi vaktsineerida ainult pärast kasu ja riski suhte hoolikat kaalumist.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Randomiseeritud kontrollitud uuringutes teatati järgmistest kõrvaltoimetest. Kliinilistes uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi.

Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse järgi, kus kõige sagedasemad kõrvaltoimed on loetletud esimesena. Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras. Lisaks on iga kõrvaltoime puhul toodud ka vastav esinemissageduse kategooria, kasutades järgmist konventsiooni (CIOMS III): väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni

< 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).

Kliinilistes uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimed

Organsüsteemi klass

Sagedus

Kõrvaltoime

 

 

 

Närvisüsteemi häired

Väga sage

Peavalu

 

 

 

Seedetrakti häired

Sage

Iiveldus

 

 

 

 

Aeg-ajalt

Oksendamine

 

 

 

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Väga sage

Lihasvalu

 

 

 

 

Sage

Liigesvalu

 

 

 

Üldised häired ja manustamiskoha

Väga sage

Valu süstekohas, halb enesetunne

reaktsioonid

 

 

Sage

Palavik > 38 °C, punetus süstekohas,

 

 

 

turse süstekohas, gripitaoline haigus

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus kliiniliste uuringute põhjal

 

Sageli tekib gripitaoline haigus (sh palavik, liighigistamine, vappekülm), eriti pärast esmast vaktsineerimist. Sümptomid taanduvad üldjuhul 72 tunni jooksul.

Järgmised kõrvaltoimed on tuvastatud turustamisjärgsete spontaansete teadete põhjal ning liigitatud organsüsteemi klasside järgi. Kuna nendest kõrvaltoimetest on teatatud vabatahtlikult teadmata suurusega populatsioonist, ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust.

Turuletulekujärgselt kirjeldatud kõrvaltoimed

Organsüsteemi klass

Kõrvaltoime

Vere ja lümfisüsteemi häired

Lümfadenopaatia

Immuunsüsteemi häired

Allergilised reaktsioonid

Närvisüsteemi häired

Paresteesia, pearinglus, minestuse tunne,

 

minestamine

Seedetrakti häired

Kõhulahtisus

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Lihasvalu, liigesvalu

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Granuloom süstekohas, väsimus, asteenia

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus turustamisjärgsete spontaansete teadete põhjal

Allergilised reaktsioonid, nt generaliseerunud urtikaaria, angioödeem, striidor, düspnoe, bronhospasm, hüpotensioon ja muud tsirkulatoorsed reaktsioonid (millega võivad kaasneda mööduvad mittespetsiifilised nägemishäired) ning mööduv trombotsütopeenia, mis võib olla ka raskekujuline.

Paresteesiat võidakse kirjeldada kui tuimust või surisemistunnet.

Lihas- ja liigesvalu tekivad kaelapiirkonnas ning võivad viidata meningismile. Need sümptomid esinevad väga harva ning taanduvad mõne päeva jooksul ilma jääknähtudeta.

Seoses süstekoha granuloomiga on üksikjuhtudel teatatud seroomi moodustumisest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Ei ole täheldatud.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: puukentsefaliidi koguviirus, inaktiveeritud, ATC-kood: J07BA01

Kliinilistes uuringutes kasutati valideeritud neutralisatsioonitesti (NT), kus NT > 2 näitab seropositiivsust ja NT ≥ 10 on valitud kõige konservatiivsemaks kliiniliselt oluliseks antikehade lävitiitriks.

Esmane vaktsineerimine

Encepur Adultsi erinevate esmaste vaktsineerimisskeemide või revaktsineerimise skeemide immunogeensuse ja ohutuse hindamiseks kavandati kokku 12 kliinilist uuringut (faasid I...IV), kus osales kokku üle 2600 täiskasvanu ja nooruki.

Järgnevas tabelis on esitatud uuringus osalenute protsent, kellel saavutati puukentsefaliidi vastaste antikehade tiiter NT ≥ 10, ning vastavad geomeetrilised keskmised tiitrid (GMTd):

Kiirendatud tavaskeem*

Tavaskeem

Kiirskeem

 

 

 

 

 

 

4 nädalat pärast teist annust

 

2 nädalat pärast teist annust

 

 

 

 

 

 

 

NT ≥10

NT GMT

NT ≥10

NT GMT

NT ≥10

NT GMT

 

 

 

 

 

 

79%

95%

79%

 

 

 

 

 

 

 

 

3 nädalat pärast kolmandat annust

 

 

 

 

 

 

 

 

100%

100%

97%

 

 

 

 

 

 

*Kiirendatud tavaskeem ühtib tavaskeemiga, kuid teine annus manustatakse 14 päeva pärast esimest annust (vt lõik 4.2).

Kiirskeemi kasutamisel toimub serokonversioon eeldatavasti ligikaudu 14 päeva jooksul pärast teist vaktsineerimist.

Revaktsineerimine

Järgnevas tabelis on esitatud noorukite ja täiskasvanute protsent, kellel pärast revaktsineerimist saavutati puukentsefaliidi vastaste antikehade tiiter NT ≥ 10.

10 aastat pärast

NT ≥10: > 97% sõltumata esmaseks vaktsineerimiseks kasutatud

revaktsineerimist

skeemist

 

NT GMT: 260-301

Mõõdetud NT ja GMT olid samad sõltumata esmasest vaktsineerimisskeemist.

Kolmeannuselise esmase vaktsineerimisskeemiga vaktsineeritute kohta avaldatud andmed viitavad, et Encepur kutsub esile antikehade tekke ka puukentsefaliidiviiruse mõne Kaug-Ida isolaadi vastu.

Farmakokineetilised omadused

Vaktsiinide puhul ei kohaldata.

Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad loomkatsete andmed, mida saaks kasutada järelduste tegemiseks Encepur Adultsi rasedusaegse kasutamise ohutuse kohta, sest vaktsiini ohutuse osas embrüo ja loote arengule, rasedusele ning peri- ja postnataalsele arengule on neil vaid piiratud valiidsus.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Trometamool

Sahharoos

Naatriumkloriid

Süstevesi

Adjuvant: vt lõik 2.

Sobimatus

Vaktsiini ei tohi samas süstlas segada ühegi teise preparaadiga.

Kõlblikkusaeg

24 kuud.

Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Mitte lasta külmuda. Külmunud vaktsiini mitte kasutada. Kasutada vahetult pärast avamist.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Süstel (I tüüpi klaas) on varustatud (bromobutüülist) süstlakorgi ja (polüstüreenist) kolvivardaga.

0,5 ml suspensiooni kolbkorgiga (bromobutüülkummi) suletud süstlis (I tüüpi klaas) (ilma nõelata või nõelaga – nõela kate sisaldab lateksit).

Encepur Adults on saadaval järgmiste suurustega pakendites.

Pakendis 1 süstel (nõelaga/kanüüliga või ilma), mis sisaldab 0,5 ml suspensiooni.

Pakendis 10 süstlit (nõeltega/kanüülidega või ilma), mis kõik sisaldavad 0,5 ml suspensiooni.

Pakendis 20 süstlit (nõeltega/kanüülidega või ilma), mis kõik sisaldavad 0,5 ml suspensiooni (2 x 10 pakendit).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Enne kasutamist tuleb vaktsiini suspensiooni hoolikalt loksutada.

Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes. Vaktsiin, mille välimus on muutunud, tuleb ära visata.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

GSK Vaccines GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Marburg

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

02.2000/22.10.2010

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2018