Escapelle - tablett (1,5mg)

ATC Kood: G03AD01
Toimeaine: levonorgestreel
Tootja: Gedeon Richter Plc.

Artikli sisukord

ESCAPELLE
tablett (1,5mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Escapelle 1,5 mg tablett

Levonorgestreel

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Lisateabe saamiseks, pidage nõu oma apteekriga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Escapelle ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Escapelle’i võtmist
  3. Kuidas Escapelle’i võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Escapelle’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Escapelle ja milleks seda kasutatakse

Escapelle sisaldab toimeainena levonorgestreeli (gestageen). Ravimi toime seisneb ovulatsiooni ja rasestumise vältimises juhul, kui vahekord on toimunud preovulatoorses faasis, mil rasestumise tõenäosus on suurim.

Escapelle ei ole efektiivne juhul, kui viljastunud munaraku pesastumine on juba alanud.

Näidustus

Raseduse erakorraline vältimine 72 tunni jooksul pärast kaitsmata suguühet või pärast rasestumisvastase meetodi ebaõnnestumist.

Escapelle ei ole mõeldud kasutamiseks enne esimest menstruatsiooni.

Mida on vaja teada enne Escapelle´i võtmist

Ärge võtke Escapelle´i

  • kui olete levonorgestreeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Escapelle´i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Hädaabi kontratseptsioon on juhuslik meetod ja ei tohi mingil juhul asendada regulaarset rasestumisvastast meetodit.

Hädaabi kontratseptsioon ei väldi alati raseduse teket. Kui kaitsmata vahekorra aeg ei ole täpselt teada või kui naine on olnud kaitsmata vahekorras rohkem kui 72 tundi tagasi sama menstruaaltsükli jooksul, võib olla toimunud rasestumine. Seetõttu võib ravi Escapelle´iga pärast teist seksuaalvahekorda olla rasestumise vältimisel ebaefektiivne.

Kui pärast Escapelle võtmist viibib menstruatsiooni algus enam kui 5 päeva või esineb ebatavaline vereeritus oodataval menstruatsiooni päeval või kui mingil muul põhjusel kahtlustatakse rasedust, peab teie arst raseduse välistamiseks teostama läbivaatuse.

Kui pärast ravi Escapelle´iga ilmneb rasedus, peab raviarst kaaluma emakavälise raseduse võimalust. Emakavälise raseduse absoluutne risk on tõenäoliselt madal, kuna levonorgestreel väldib ovulatsiooni ja rasestumist. Emakaväline rasedus võib jätkuda vaatamata emakaverejooksu ilmnemisele.

Seetõttu ei ole levonorgestreel soovitatav patsientidele, kellel on emakavälise raseduse tekkerisk (anamneesis munajuhapõletik või emakaväline rasedus).

Seedetrakti haigused, mis häirivad teie toidu seedimist (nt Crohni tõve korral), võivad vähendada Escapelle´i efektiivsust.

Pärast Escapelle´i võtmist on menstruaalveritsus tavaliselt normaalne ja saabub oodatud kuupäeval. See võib mõnikord ilmneda oodatust paar päeva varem või hiljem. Sellistel juhtudel peaks arst teile soovitama tulla vastuvõtule, et alustada regulaarse rasestumisvastase meetodi kasutamist.

Kui pärast regulaarse hormonaalse rasestumisvastase vahendi tabletivaba perioodi ei teki menstruatsiooni, peab teie arst raseduse välistamiseks teostama läbivaatuse.

Menstruaaltsükli häirete tekkeriski tõttu ei ole korduv Escapelle´i manustamine ühe menstruaaltsükli jooksul soovitatav.

Escapelle ei ole nii efektiivne nagu traditsionaalsed regulaarsed rasestumisvastased meetodid ja sobib kasutamiseks vaid erakorralise meetodina. Seetõttu tuleks raviarstil naistele, kes kasutavad hädaabi kontratseptsiooni korduvalt, soovitada kaaluda pikaajaliste rasestumisvastaste meetodite kasutamist.

Hädaabi kontratseptsiooni kasutamine ei asenda vajalikke ettevaatusabinõusid sugulisel teel levivate haiguste eest.

Palun öelge oma arstile, kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, isegi, kui see oli minevikus.

Kõik naised peavad hädaabi kontratseptiivi sisse võtma pärast kaitsmata vahekorda nii kiiresti kui võimalik. On mõningaid tõendeid, et Escapelle võib olla suurenenud kehakaalu või kehamassiindeksi korral vähem efektiivne, kuid need andmed olid piiratud ja mittelõplikud. Seega soovitatakse Escapelle´i siiski kõikidele naistele hoolimata nende kehakaalust või kehamassiindeksist.

Kui teil on küsimusi seoses hädaabi kontratseptiividega, soovitatakse teil nõu pidada tervishoiutöötajaga.

Lapsed ja noorukid

Escapelle ei ole mõeldud kasutamiseks enne esimest menstruatsiooni.

Muud ravimid ja Escapelle

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita või taimseid ravimeid.

Mõned ravimid võivad takistada Escapelle efektiivset toimimist. Kui te olete viimase 4 nädala jooksul kasutanud mõnda allnimetatud ravimist, ei pruugi Escapelle olla teile sobilik. Teie arst võib teile määrata mõnda teist tüüpi (mittehormonaalse) hädaabi kontratseptiivi, nt vasest emakasisese vahendi. Kui see ei ole teile sobilik või teil ei ole võimalik oma arstiga kohtumist kokku leppida, võite te manustada topeltannuse Escapelle´i:

  • barbituraadid ja muud ravimid kasutatakse epilepsia raviks (näiteks primidoon, fenütoiin ja karbamasepiin)
  • tuberkuloosiravimid (näiteks rifampitsiin, rifabutiin)
  • HIV infektsiooni ravimid (ritonaviir, efavirens)
  • seeninfektsioonide ravimid (griseofulviin)
  • taimsed ravimid, mis sisaldavad naistepunaürti (Hypericum perforatum).

Pidage nõu oma apteekri või arstiga, kui te vajate nõu teile sobiliku annuse osas.

Pidage nõu oma arstiga niipea kui võimalik pärast tablettide võtmist, et leida sobilik regulaarne rasestumisvastane meetod ja välistada rasedus (Lisateabe saamiseks vt lõik 3 “Kuidas Escapelle´i võtta”).

Escapelle võib mõjutada teiste ravimite toimimist, seega ei ole allnimetatud ravimi võtmine koos Escapelle´ga soovitatav:

  • immuunsüsteemi pärssiv ravim (tsüklosporiin).

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedad naised ei tohi Escapelle´i võtta. Escapelle ei katkesta tekkinud rasedust.

Piiratud epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et Escapelle ebaefektiivsuse ja tekkinud raseduse korral, ei ole oodata kõrvaltoimeid lootele. Puuduvad kliinilised andmed võimalike toimete kohta lootele, kui levonorgestreeli võetakse suuremates annustes kui 1,5 mg.

Kui te rasestute pärast Escapelle´i võtmist, pöörduge viivitamatult oma arsti poole.

Levonorgestreel eritub rinnapiima (0,1% manustatud annusest). Imiku kokkupuudet levonorgestreeliga saab vähendada, kui imetav naine võtab tableti vahetult pärast rinnaga toitmist ja väldib imetamist pärast tableti manustamist vähemalt 8 tundi.

Escapelle suurendab menstruatsioonihäirete tekkeriski, mis mõnikord võib viia ovulatsiooni varasema või hilisema toimumiseni. Nende muutuste tulemuseks võib olla viljakate kuupäevade muutumine, siiski puuduvad pikaajalised andmed viljakuse kohta.

Maksakahjustusega patsiendid

Escapelle ei ole soovitatav raske maksakahjustusega patsientidele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Uuringutest ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole teatatud.

Escapelle sisaldab laktoosmonohüdraati.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi võtmist konsulteerima oma arstiga.

Kuidas Escapelle´i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke tablett niipea kui võimalik, eelistatult 12 tunni jooksul, kuid mitte hiljem kui 72 tundi (3 päeva) pärast kaitsmata seksuaalvahekorda. Escapelle´i võib kasutada ükskõik millal menstruaaltsükli jooksul, välja arvatud juhul, kui te olete juba rase või arvate, et võite olla rase. Ärge närige tabletti, vaid neelake alla tervelt koos veega. Ärge lükake tableti võtmist edasi. Mida kiiremini pärast kaitsmata vahekorda te tableti võtate, seda paremini tablett toimib.

Kui te kasutate mõnda ravimit, mis võib takistada Escapelle´i efektiivset toimimist (vt lõik “Muud ravimid ja Escapelle”) või te olete viimase 4 nädala jooksul kasutanud mõnda nendest ravimitest, ei pruugi Escapelle teil efektiivselt toimida. Teie arst võib teile määrata mõnda teist tüüpi (mittehormonaalse) hädaabi kontratseptiivi, nt vasest emakasisese vahendi. Kui see ei ole teile sobilik või teil ei ole võimalik oma arstiga kohtumist kokku leppida, võite te manustada topeltannuse Escapelle´i (nt manustades korraga 2 tabletti).

Kui te juba kasutate regulaarset kontratseptsiooni meetodit nagu pillid, võite selle kasutamist regulaarselt jätkata.

Kui oksendate kolme tunni jooksul pärast Escapelle tableti võtmist, peate koheselt võtma uue tableti. Pärast hädaabi pillide kasutamist on kuni järgmise menstruatsiooniperioodi alguseni soovitatav kasutada mõnda barjäärimeetodit (nt kondoom, pessaar, spermitsiid, emakakaela kate).

Kui te võtate Escapelle´i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate soovitatust suurema annuse, peate viivitamatult pöörduma oma arsti või apteekri poole.

Kui te unustate Escapelle´i võtta

Escapelle ei ole efektiivne, kui seda võetakse hiljem kui 72 tunni jooksul pärast kaitsmata vahekorda, sest rasestumine võib veel sama menstruaaltsükli jooksul ilmneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): iiveldus, menstruatsiooniga mitteseotud veritsus, peavalu, alakõhuvalu, väsimus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): menstruatsiooni hilinemine rohkem kui 7 päeva, ebaregulaarne veritsus ja määrimine, rindade hellus, pearinglus, kõhulahtisus, oksendamine.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): vaagnavalu, valulik menstruatsioon, kõhuvalu, näoturse, lööve, nõgestõbi, sügelus.

Vereerituse iseloom võib olla ajutiselt häiritud, kuid enamusel naistest saabub menstruatsioon oodataval ajal.

Kui järgmine menstruatsioon on hilinenud enam kui 5 päeva, pöörduge viivitamatult oma arsti poole, et välistada rasedus.

Kui vajate üksikasjalikumat teavet ülalmainitud kõrvaltoimete kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Escapelle´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Escapelle sisaldab

  • Toimeaine on levonorgestreel (sünteetiline luteaalhormoonitaoline aine)
  • Teised koostisosad on kartulitärklis, maisitärklis, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk, laktoosmonohüdraat.

Kuidas Escapelle välja näeb ja pakendi sisu

Peaaegu valge lame ääristatud umbes 8 mm diameetriga tablett, mille ühel küljel on märgistus „G00“.

Escapelle on pakitud alumiinium/PVC blistrisse (1 tablett), mis on pakitud pappkarpi.

Müügiloa hoidja ja tootja

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Richter Gedeon Eesti filiaal

Adamsoni 2

Tallinn 10137

Tel 608 5301

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Escapelle 1,5 mg tablett

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 1,5 mg levonorgestreeli.

Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab 142,5 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Peaaegu valge lame ääristatud umbes 8 mm diameetriga tablett, mille ühel küljel on märgistus „G00“.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Raseduse erakorraline vältimine 72 tunni jooksul pärast kaitsmata suguühet või pärast rasestumisvastase meetodi ebaõnnestumist.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Üks tablett tuleb sisse võtta nii kiiresti kui võimalik, eelistatult 12 tunni jooksul ja mitte hiljem kui 72 tunni jooksul pärast kaitsmata vahekorda (vt lõik 5.1).

Kui kolme tunni vältel pärast Escapelle´i sissevõtmist patsient oksendab, tuleb otsekohe sisse võtta uus tablett.

Naistel, kes on kasutanud viimase 4 nädala jooksul ensüüme indutseerivaid ravimeid ning peavad kasutama hädaabi kontratseptsiooni, soovitatakse kasutada mittehormonaalset hädaabi kontratseptsiooni (nt vasest emakasisest vahendit) või levonorgestreeli topeltannust (st 3 mg ehk 2 tabletti korraga), kui vasest emakasisest vahendit ei saa või ei ole soovi kasutada (vt lõik 4.5).

Escapelle tablette võib kasutada ükskõik millal menstruaaltsükli jooksul, kui just ei juhtu, et menstruatsioon on hilinenud.

Pärast Escapelle tablettide kasutamist on kuni järgmise menstruatsiooniperioodi alguseni soovitatav kasutada mõnda lokaalset barjäärimeetodit (nt kondoom, spermitsiid, pessaar, emakakaela kate). Escapelle tablettide kasutamine ei ole vastunäidustuseks regulaarse hormonaalse kontratseptsiooni meetodi kasutamise jätkamisele.

Lapsed

Escapelle´i kasutamine raseduse erakorraliseks vältimiseks eelpuberteediealistel lastel ei ole asjakohane.

Manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hädaabi kontratseptsioon on juhuslik meetod. See ei tohi mingil juhul asendada regulaarset kontratseptsiooni meetodit.

Hädaabi kontratseptsioon ei väldi alati raseduse kujunemist. Kui kaitsmata vahekorra aeg ei ole täpselt teada või kui naine on olnud kaitsmata vahekorras rohkem kui 72 tundi tagasi sama menstruaaltsükli jooksul, võib olla toimunud rasestumine.

Seetõttu võib ravi levonorgestreeliga pärast teist seksuaalvahekorda olla rasestumise vältimisel ebaefektiivne. Kui menstruatsiooni algus viibib enam kui 5 päeva või esineb ebatavaline vereeritus oodataval menstruatsiooni päeval või kui mingil muul põhjusel kahtlustatakse rasedust, tuleb rasedus välistada. Kui pärast ravi levonorgestreeliga ilmneb rasedus, tuleb kaaluda emakavälise raseduse võimalust. Emakavälise raseduse absoluutne risk on tõenäoliselt madal, kuna levonrogestreel väldib ovulatsiooni ja viljastumist. Emakaväline rasedus võib jätkuda vaatamata emakaverejooksu ilmnemisele.

Seetõttu ei ole levonorgestreel soovitatav patsientidele, kellel on emakavälise raseduse tekkerisk (anamneesis salpingiit või ektoopiline rasedus).

Escapelle ei ole soovitatav raske maksakahjustusega patsientidele.

Tõsised malabsorptsiooni sündroomid, nagu Crohni tõbi, võivad vähendada Escapelle´i efektiivsust.

Pärast Escapelle´i võtmist on menstruaalveritsused tavaliselt normaalsed ja saabuvad oodatud kuupäeval.

Mõnikord võivad need ilmneda oodatust paar päeva varem või hiljem. Naisele tuleb soovitada tulla vastuvõtule, et alustada regulaarse rasestumisvastase meetodi kasutamist. Kui pärast levonorgestreeli kasutamist regulaarset hormonaalset kontratseptsiooni kasutaval naisel ei teki järgmisel tabletivabal perioodil menstruatsiooni, tuleb välistada rasedus.

Menstruaaltsükli häirete tekkeriski tõttu ei ole korduv manustamine ühe menstruaaltsükli jooksul soovitatav.

Piiratud ja mittetäielikud andmed viitavad, et suurenenud kehakaalu või kehamassindeksi (KMI) korral võib Escapelle´i efektiivsus olla vähenenud (vt lõik 5.1). Hoolimata kehakaalust või kehamassiindeksist, peavad kõik naised hädaabi kontratseptiivi võtma pärast kaitsmata vahekorda nii kiiresti kui võimalik.

Levonorgestreel ei ole nii efektiivne nagu traditsionaalsed regulaarsed rasestumisvastased meetodid ja sobib kasutamiseks vaid erakorralise meetodina. Naistele, kes kasutavad hädaabi kontratseptsiooni korduvalt, tuleks soovitada kaaluda pikaajaliste rasestumisvastaste meetodite kasutamist.

Hädaabi kontratseptsiooni kasutamine ei asenda vajalikke ettevaatusabinõusid sugulisel teel levivate haiguste eest.

See ravimpreparaat sisaldab laktoosmonohüdraati. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, täielik laktaasi puudulikkus või glükoos-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit võtta.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Maksaensüümide, peamiselt CYP3A4, indutseerijate samaaegne kasutamine suurendab levonorgestreeli metabolismi. On täheldatud, et efavirensi samaaegne manustamine vähendab levonorgestreeli taset plasmas (AUC) ligikaudu 50%.

Levonorgestreeli plasmataset potentsiaalselt vähendavate ravimite hulka kuuluvad barbituraadid (sh primidoon), fenütoiin, karbamasepiin, naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed ravimid, rifampitsiin, ritonaviir, rifabutiin ja griseofulviin.

Naistel, kes on kasutanud viimase 4 nädala jooksul ensüüme indutseerivaid ravimeid ning peavad kasutama hädaabi kontratseptsiooni, tuleb kaaluda mittehormonaalse hädaabi kontratseptsiooni (nt vasest emakasisese vahendi) kasutamist. Naistel, kes ei saa või ei soovi vasest emakasisest vahendit kasutada, on võimalik kasutada levonorgestreeli topeltannust (3 mg 72 tunni jooksul pärast kaitsmata vahekorda), kuigi selle kombinatsiooni (levonorgestreeli topeltannus samaaegselt koos ensüümi indutseerijaga) kooskasutamist ei ole uuritud.

Võimaliku tsüklosporiini metabolismi inhibeerimise tõttu võivad levonorgestreeli sisaldavad ravimid suurendada tsüklosporiini toksilisuse riski.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Escapelle´i ei tohi rasedatele naistele anda. Ravim ei kutsu esile raseduse katkemist. Tekkinud raseduse korral viitavad piiratud epidemioloogilised andmed sellele, et ei ole oodata kõrvaltoimeid lootele, kuid puuduvad kliinilised andmed võimalike toimete kohta, kui levonorgestreeli võetakse suuremates annustes kui 1,5 mg (vt lõik 5.3).

Imetamine

Levonorgestreel eritub rinnapiima.

Imiku võimalikku kokkupuudet levonorgestreeliga saab vähendada, kui imetav naine võtab tableti vahetult pärast rinnaga toitmist ja väldib imetamist pärast levonorgestreeli manustamist vähemalt 8 tundi.

Fertiilsus

Levonorgestreel suurendab menstruaaltsükli häirete tekkeriski, mis mõnikord võib viia ovulatsiooni varasema või hilisema toimumiseni. Nende muutuste tulemuseks võib olla viljakate kuupäevade muutumine, siiski puuduvad pikaajalised andmed viljakuse kohta.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli iiveldus.

 

Organsüsteemi klass

 

Kõrvaltoimete esinemissagedus

 

 

 

Väga sage

Sage

 

MedDRA 16.0

 

 

 

(≥1/10)

(≥1/100 kuni <1/10)

 

 

 

 

Närvisüsteemi häired

Peavalu

Pearinglus

 

Seedetrakti häired

Iiveldus

Kõhulahtisus

 

 

 

Alakõhuvalu

Oksendamine

 

Reproduktiivse süsteemi ja

Menstruatsiooniga mitteseotud

Menstruatsiooni hilinemine

 

rinnanäärme häired

veritsus

rohkem kui 7 päeva

 

 

 

 

Ebaregulaarne menstruatsioon

 

 

 

 

Rindade hellus

 

Üldised haired ja manustamiskoha

Väsimus

 

 

reaktsioonid

 

 

Vereerituse iseloom võib olla ajutiselt häiritud, kuid enamusel naistest saabub järgmine menstruatsioon 5...7 päeva jooksul alates oodatavast päevast.

Kui järgmine menstruatsioon hilineb enam kui 5 päeva, tuleb välistada rasedus.

Lisaks on turuletulekujärgse järelvalve käigus teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest:

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Väga harv (<1/10 000): lööve, urtikaaria, sügelus

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired

Väga harv (<1/10 000): vaagnavalu, düsmenorröa

Seedetrakti häired

Väga harv (<1/10 000): kõhuvalu

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Väga harv (<1/10 000): näoturse

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Pärast suukaudsete kontratseptiivide suurte annuste sissevõtmist ei ole teatatud tõsistest kõrvaltoimetest.

Üleannustamine võib põhjustada iiveldust ja ilmneda võib läbimurde verejooks. Spetsiifilisi antidoote ei ole ja ravi peab olema sümptomaatiline.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, hädaaabi kontratseptiivid, ATC-kood: G03AD01

Toimemehhanism

Soovitatud annustamise korral omab levonorgestreel ovulatsiooni ja rasestumist vältivat toimet, kui vahekord on toimunud preovulatoorses faasis, mil rasestumise tõenäosus on suurim.

Levonorgestreel ei ole efektiivne juhul, kui pesastumine on juba alanud.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

2001. aastal teostatud randomiseeritud topeltpimeda kliinilise uuringu tulemused (Lancet 2002; 360: 1803-1810) näitasid, et levonorgestreeli 1500 mikrogrammi üksikannus (võetuna 72 tunni jooksul pärast kaitsmata suguühet) hoiab ära keskmiselt 84% oodatavatest rasedustest (võrreldes 79%-ga, mil kaks 750 mikrogrammist annust võeti 12- tunnise vahega).

Teine, 1997. aastal teostatud uuring (Lancet 1998; 352: 428–33) näitas, et kaks 750 mikrogrammist annust manustatuna 12-tunnise vahega, hoidis ära 85% oodatavatest rasedustest.

Andmed kontratsepiivide efektiivsuse kohta suure kehakaalu/kehamassiindeksi korral on piiratud ja mittetäielikud. Kolmes WHO uuringus suurenenud kehakaalu/kehamassiindeksi korral ei täheldatud muutust kontratseptiivide efektiivsuse vähenemise suunas (Tabel 1), samas kahes teises uuringus (Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010) täheldati suure kehakaalu või kehamassiindeksi korral kontratseptiivide efektiivsuse vähenemist (Tabel 2). Mõlemas meta-analüüsis jäeti välja juhud, mil kontratseptiivi manustati hiljem kui 72 tundi pärast kaitsmata vahekorda (nt levonorgestreeli

kasutamine mitte registreeritud näidustusel (off-label)) ja naised, kellel oli edasisi kaitsmata vahekordi.

Tabel 1: Kolme WHO uuringu meta-analüüs (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010)

Kehamassiindeks

Alakaal

Normaalkaal

Ülekaal

Rasvumine

 

(kg/m2)

≤ 18,5

18,5 - 25

25 - 30

≥ 30

 

Koguarv

 

Raseduste arv

 

Raseduse määr

1,83%

0,99%

0,57%

1,17%

 

Usaldusintervall

0,92- 3,26

0,70- 1,35

0,21- 1,24

0,24- 3,39

 

Tabel 2: Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010 uuringute meta-analüüs

 

 

 

 

 

 

 

Kehamassiindeks

Alakaal

Normaalkaal

Ülekaal

Rasvumine

 

(kg/m2)

≤ 18,5

18,5 - 25

25 - 30

≥ 30

 

Koguarv

 

Raseduste arv

 

Raseduse määr

1,56%

0,96%

2,36%

5,19%

 

Usaldusintervall

0,04- 8,40

0,44- 1,82

1,02- 4,60

2,62- 9,09

 

Soovitatud annustes ja kasutamisskeemi kohaselt võetuna ei mõjuta levonorgestreel oluliselt vere hüübimisnäitajaid, lipiidide ja süsivesikute metabolismi.

Lapsed

Prospektiivse vaatlusuuringu käigus täheldati, et 305-st juhust, mil levonorgestreeli kasutati raseduse erakorraliseks vältimiseks, jäid 7 naist rasedaks, mis tähendab, et üldine ebaõnnestumise määr oli 2,3%. Ebaõnnestumise määr alla 18-aastastel (2,6% või 4/153) oli võrreldav ebaõnnestumise määraga 18- aastastel ja vanematel naistel (2% või 3/152).

Farmakokineetilised omadused

Suu kaudu manustatud levonorgestreel imendub kiiresti ja peaaegu täielikult.

16 terve naisega tehtud farmakokineetiline uuring näitas, et pärast 1,5 mg levonorgestreeliüksikannuse sisse võtmist saavutati maksimaalne plasmakontsentratsioon 18,5 ng/ml 2 tunni jooksul.

Pärast maksimaalse sisalduse saavutamist seerumis vähenes levonorgestreeli kontsentratsioon keskmise eritumise poolväärtusajaga ligikaudu 26 tundi.

Levonorgestreel ei eritu muutumatul kujul, vaid metaboliitidena.

Levonorgestreeli metaboliidid eritatakse ligikaudu võrdsetes proportsioonides uriini ja roojaga. Biotransformatsioon toimub steroidide metabolismi teadaolevate radade vahendusel, levonorgestreel hüdroksüleeritakse maksas ja metaboliidid eritatakse glükuroniidkonjugaatidena. Farmakoloogiliselt aktiivseid metaboliite ei ole teada.

Levonorgestreel seondub seerumi albumiiniga ja suguhormoone siduva globuliiniga (SHBG). Vaid ligikaudu 1,5% kogu seerumiskontsentratsioonist esineb vaba steroidina, kuid 65% on spetsiifiliselt seondunud SHGB-ga.

Tehti kindlaks, et levonorgestreeli absoluutne biosaadavus on ligikaudu 100% manustatud annusest.

Umbes 0,1% ema annusest võib piima kaudu üle minna emapiima saavale lapsele.

Prekliinilised ohutusandmed

Levonorgestreeliga tehtud loomkatsed on näidanud suurte annuste korral emaste loodete viriliseerumist.

Lisaks ravimi omaduste kokkuvõtte teistes punktides sisalduvale teabele ei ole prekliinilised andmed näidanud kahjulikku toimet inimesele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Kartulitärklis, maisitärklis, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk, laktoosmonohüdraat.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

5 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Escapelle on pakitud alumiinium/PVC blistrisse (1 tablett), mis on pakitud pappkarpi.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungari

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.04.2004

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.03.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2018