Espumisan - pehmekapsel (40mg)

ATC Kood: A03AX13
Toimeaine: simetikoon
Tootja: Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Artikli sisukord

ESPUMISAN
pehmekapsel (40mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Espumisan 40 mg pehmekapslid

Toimeaine: simetikoon

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
  • Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord:

  1. Mis ravim on Espumisan ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Espumisan`i võtmist
  3. Kuidas Espumisan`i võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Espumisan`i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Espumisan ja milleks seda kasutatakse

Espumisan`i kasutatakse kõhupuhituse sümptomaatiliseks raviks ning täiendava vahendina seedetrakti diagnostiliste uuringute ettevalmistamisel lastel alates 6. eluaastast, noorukitel ja täiskasvanutel.

Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Mida on vaja teada enne Espumisan`i võtmist

Ärge võtke Espumisan`i

  • kui te olete allergiline ülitundlik simetikooni, päikeseloojangukollase (E110), metüülparahüdroksübensoaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Pöörduge arsti poole, kui kõhuvaevused tekivad uuesti või püsivad pikema aja jooksul. Need kaebused võivad olla põhjustatud võimalikust kaasuvast haigusest, millele tuleb määrata vajalik ravi.

Muud ravimid ja Espumisan

Seniajani ei ole täheldatud Espumisan‘i koostoimeid teiste ravimitega.

Rasedus, imetamine ja fertiilsus

Espumisan‘i võib kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:

Erinõuded puuduvad.

Espumisan sisaldab metüülparahüdroksübensoaati ja päikeseloojangu kollast (E 110):

Metüülparahüdroksübensoaadi sisalduse tõttu võib selle ravimi kasutamisel tekkida urtikaaria (nõgestõbi). Võimalikud on ka hilist tüüpi reaktsioonid nagu kontaktdermatiit. Harva tekivad varajast tüüpi reaktsioonid urtikaaria ja bronhospasmiga (bronhilihastekramp).

Ravim sisaldab värvainet päikeseloojangu kollane (E110), mis võib põhjustada allergiataolisi reaktsioone, sealhulgas astmat inimestel, kes on selle aine suhtes eriti tundlikud. Allergiat esineb sagedamini isikutel, kes on allergilised atsetüülsalitsüülhappe suhtes.

Kuidas Espumisan`i võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõhupuhitusest tingitud seedetrakti kaebuste korral:

Üle 6-aastastele lastele, noorukitele ja täiskasvanutele on soovitatav annus 2 Espumisan kapslit 3...4 korda ööpäevas.

Diagnostilisteks uuringuteks ettevalmistamisel:

2 Espumisan kapslit 3 korda (vastab 240mg simetikoonile) uuringule eelneval päeval ja 2 Espumisan kapslit (vastab 80mg simetikoonile) uuringupäeva hommikul.

Espumisan on suhkruvaba ning sobib kasutamiseks diabeetikutele ja toitumishäiretega patsientidele.

Espumisan‘i võetakse söögi ajal või pärast sööki, vajadusel ka enne magamaminekut.

Ravi kestuse määrab kaebuste kulg. Vajadusel võib Espumisan‘i kasutada pikema aja vältel.

Kui teil on tunne, et Espumisan`i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Espumisan`i rohkem kui ette nähtud

Mürgistusjuhtumid pole teada. Espumisan`i toimeaine langundab seedetraktis olevad gaasimullid füüsikaliselt ning on keemiliselt ja bioloogiliselt inaktiivne. Seetõttu on võimalik mürgistus praktiliselt välistatud. Ka Espumisan`i suured annused on hästi talutavad.

Kui te unustate Espumisan`i võtta

Võib võtta uue annuse mistahes sobival ajal.

Kui te lõpetate Espumisan`i võtmise

Sümptomid võivad tekkida uuesti.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Espumisan‘i kasutamisel võivad tekkida allergilised reaktsioonid. Vt Espumisan sisaldab metüülparahüdroksübensoaati ja päikeseloojangu kollast (E 110)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Espumisan`i säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30 OC.

Ärge kasutage Espumisan`i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Espumisan sisaldab

  • Toimeaine on simetikoon. Üks pehmekapsel sisaldab 40mg simetikooni.
  • Abiained on metüülparahüdroksübensoaat (E 218), želatiin, glütserool (85%), kinoliinkollane (E104), päikeseloojangukollane FCF (E110).

Kuidas ESPUMISAN välja näeb ja pakendi sisu

Peaaegu ümarad kollased siledapinnalised zelatiinist pehmekapslid. Kapsli sisu on värvitu, kergelt hägune.

  1. Espumisan on pakendatud PVC/alumiinium blistris 25, 50 või 100 kaupa pakendis. Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125

12489 Berliin, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Paldiski mnt. 27/29 Tallinn 10612 Eesti

Infoleht on viimati kooskõlastatud juulis 2014

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Espumisan, 40 mg pehmekapslid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks Espumisani pehmekapsel sisaldab toimeainena 40 mg simetikooni. INN. Simeticonum

Teadaolevat toimet omavad abiaine(d): metüülparahüdroksübensoaat (E 218) 0.28 mg/kapslis (Ph Eur), päikeseloojangukollane (E110) 0,002 mg/kapslis.

Abiainete täielik loetelu vt 6.1

RAVIMVORM

Pehmekapslid.

Peaaegu ümarad kollased siledapinnalised zelatiinist pehmekapslid. Kapsli sisu on värvitu, kergelt hägune.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

- Kõhupuhituse sümptomaatiline ravi.

- Täiendava vahendina seedetrakti diagnostiliste uuringute ettevalmistamiseks. Espumisan on näidustatud lastele alates 6-ndast eluaastast, noorukitele ja täiskasvanutele.

Annustamine ja manustamisviis

Kõhupuhitusest tingitud seedetrakti kaebuste korral:

Vanus

Annus

Kasutamise sagedus

Lastele vanuses 6 kuni 14

2 kapslit (80 mg simetikooni)

3 kuni 4 korda ööpäevas

eluaastat:

 

 

Noorukid ja täiskasvanud:

2 kapslit (80 mg simetikooni)

3 kuni 4 korda ööpäevas

Espumisani võib võtta ka pärast operatsioone.

Espumisan‘i võetakse söögi ajal või pärast sööki, vajadusel ka enne magamaminekut.

Ravi kestuse määrab kaebuste kulg. Vajadusel võib Espumisan‘i kasutada pikema aja vältel.

Diagnostilisteks uuringuteks ettevalmistamisel:

Uuringutele eelneval päeval

Uuringupäeva hommikul

2 kapslit 3 korda päevas (vastab 240mg

2 kapslit (vastab 80mg simetikoonile)

simetikoonile)

 

Märkus. Uuesti tekkivat ja/või püsivat kõhuvalu tuleb kliiniliselt uurida.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine simetikooni, päikeseloojangu kollase (E110), metüülparahüdroksübensoaadi (E 218) või lõigus 6.1 loetletud ravimi mis tahes abiaine suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Urtikaaria (nõgestõbi) võib olla tingitud metüülparahüdroksübensoaadi sisaldusest. Võimalikud on ka hilistüüpi reaktsioonid nagu kontaktdermatiit. Harva tekivad varajast tüüpi reaktsioonid urtikaaria ja bronhospasmiga.

Hoiatus:

Ravim sisaldab värvainet päikeseloojangu kollane (E110), mis võib põhjustada allergiataolisi reaktsioone, sealhulgas astmat inimestel, kes on selle aine suhtes eriti tundlikud. Allergiat esineb sagedamini isikutel, kes on allergilised atsetüülsalitsüülhappe suhtes.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Seniajani ei ole täheldatud Espumisan‘i koostoimeid teiste ravimitega.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine

Kliinilisi uuringuid Espumisani kasutamise kohta rasedatel naistel pole läbi viidud. Kuna simetikoonil pole süsteemset toimet, pole oodata toimet ka raseduse või imetamise perioodil.

Espumisan‘i võib kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal.

Fertiilsus

Kliinilised uuringud ei näita spetsiaalset ohtu inimese fertiilsusele.

Toime reaktsioonikiirusele

Espumisan ei avalda toimet reaktsioonikiirusele ning ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Espumisani kasutamisel pole seni kõrvaltoimeid täheldatud. Päikeseloojangu kollane (E 110) võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Metüülparahüdroksübensoaat (E 218) võib põhjustada (hiliseid) allergilisi reaktsioone. (vt ka 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu

Üleannustamine

Simetikooni manustamise järgselt ei ole mürgistusjuhtusid täheldatud. Mürgistuse võimaluse välistab see, et simetikoon on nii keemiliselt kui füsioloogiliselt täiesti inertne. Ka suured simetikooni kogused on hästi talutavad. Kõrvaltoimeid võivad põhjustada abiained (vt 4.4).

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Kõhupuhitusevastased ained, ATC-kood: A03AX13

Espumisan sisaldab toimeainena simetikooni, mis on stabiilne pindaktiivne polüdimetüülsiloksaan. See muudab toidumassis ja seedetrakti limas esinevate gaasimullide pindpinevust, misjärel need lagunevad. Vabanenud gaasid imenduvad seejärel läbi sooleseina või väljuvad loomulikul teel organismist.

Simetikoon toimib vaid füüsikaliselt ega astu keemilistesse reaktsioonidesse ning on farmakoloogiliselt ja füsioloogiliselt inertne.

Farmakokineetilised omadused

Simetikoon ei imendu pärast suukaudset manustamist ning eritub muutumatul kujul pärast seedetrakti läbimist.

Prekliinilised ohutusandmed

Simetikoon on keemiliselt inertne ega imendu läbi sooleseina. Seetõttu ei ole süsteemseid toksilisi toimeid oodata.

Korduva annuse toksilisuse uuringutest saadud prekliiniliste andmete põhjal ei ole ravimil kantserogeenset ega reproduktsioonitoksilist toimet.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Metüülparahüdroksübensoaat (E 218)

Zelatiin,

Glütserool (85%),

Kinoliinkollane (E104),

Päikeseloojangukollane FCF (E110).

Sobimatus

Ei ole teada.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 OC.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Kapslid PVC/alumiinium blistris 25, 50 või 100 kaupa pakendis.

Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erijuhised puuduvad.

Espumisan on käsimüügiravim.

MÜÜGILOA HOIDJA

BERLIN-CHEMIE AG

(MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125

12489 Berliin, Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14.06.1999

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.06.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud juulis 2014