Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Espumisan, 40 mg pehmekapslid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks pehmekapsel sisaldab 40 mg simetikooni. INN. Simeticonum
Teadaolevat toimet omavad abiaine(d): metüülparahüdroksübensoaat (E 218) 0.28 mg/kapslis (Ph Eur), päikeseloojangukollane (E110) 0,002 mg/kapslis. Abiainete täielik loetelu vt 6.1
3. RAVIMVORM
Pehmekapslid. Peaaegu ümarad kollased siledapinnalised zelatiinist pehmekapslid. Kapsli sisu on värvitu, kergelt hägune.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
- Kõhupuhituse sümptomaatiline ravi.
- Täiendava vahendina seedetrakti diagnostiliste uuringute ettevalmistamiseks.
Espumisan on näidustatud lastele alates 6-ndast eluaastast, noorukitele ja täiskasvanutele.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Kõhupuhitusest tingitud seedetrakti kaebuste korral: Vanus Annus Kasutamise sagedus
Lastele vanuses 6. aastat, 2 kapslit (80 mg simetikooni) 3 kuni 4 korda ööpäevas noorukid ja täiskasvanud
Diagnostilisteks uuringuteks ettevalmistamisel: Uuringutele eelneval päeval Uuringupäeva hommikul 2 kapslit 3 korda päevas (vastab 240mg 2 kapslit (vastab 80mg simetikoonile) simetikoonile)
Lapsed Espumisan pehmekapsleid ei soovitata alla 6 aastastele lastele ja imikutele. Neile on saadaval teised ravimvormid.
Manustamisviis Espumisan’i võetakse söögi ajal või pärast sööki, vajadusel ka enne magamaminekut. Espumisan’i võib võtta ka operatsiooni järgselt. Ravi kestuse määrab kaebuste kulg. Vajadusel võib Espumisan‘i kasutada pikema aja vältel (vt lõik 4.4).
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine simetikooni, päikeseloojangu kollase (E110), metüülparahüdroksübensoaadi (E 218) või lõigus 6.1 loetletud ravimi mis tahes abiaine suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Abiained Metüülparahüdroksübensoaadi sisalduse tõttu võib selle ravimi kasutamisel tekkida urtikaaria (nõgestõbi). Võimalikud on ka hilist tüüpi reaktsioonid nagu kontaktdermatiit. Harva tekivad varajast tüüpi reaktsioonid urtikaaria bronhospasmiga (bronhilihastekramp).
Ravim sisaldab värvainet päikeseloojangu kollane (E110), mis võib põhjustada allergiataolisi reaktsioone, sealhulgas võib põhjustada astmat inimestel, kes on selle aine suhtes eriti tundlikud. Allergiat esineb sagedamini isikutel, kes on allergilised atsetüülsalitsüülhappe suhtes.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Seniajani ei ole täheldatud Espumisan‘i koostoimeid teiste ravimitega.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine Kuna simetikoon ei imendu seedetraktist süsteemsesse vereringesse, pole oodata toimet ka raseduse või imetamise perioodil. Espumisan’i võib kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal. Pole läbi viidud kliinilisi uuringuid Espumisan’i kasutamise kohta raseduse ajal .
Fertiilsus Kliinilised uuringud ei näita spetsiaalset ohtu inimese fertiilsusele.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Espumisan ei avalda toimet reaktsioonikiirusele ning ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Simetikooni sisaldavate ravimite kasutamisel on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest nagu urtikaaria, lööve, erüteem, pruuritus, allergiline dermatiit ja teistest nahareaktsioonidest. Sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata (sagedus teadmata).
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Simetikooni manustamise järgselt ei ole mürgistusjuhtusid täheldatud. Mürgistuse võimaluse välistab see, et simetikoon on nii keemiliselt kui füsioloogiliselt täiesti inertne. Ka suured Espumisan’i kogused on hästi talutavad. Kõrvaltoimeid võivad põhjustada abiained (vt 4.4).
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Kõhupuhitusevastased ained, ATC-kood: A03AX13
Espumisan sisaldab toimeainena simetikooni, mis on stabiilne pindaktiivne polüdimetüülsiloksaan. See muudab toidumassis ja seedetrakti limas esinevate gaasimullide pindpinevust, misjärel need lagunevad. Vabanenud gaasid imenduvad seejärel läbi sooleseina või väljuvad loomulikul teel organismist.
Simetikoon toimib vaid füüsikaliselt ega astu keemilistesse reaktsioonidesse ning on farmakoloogiliselt ja füsioloogiliselt inertne.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Simetikoon ei imendu pärast suukaudset manustamist ning eritub muutumatul kujul pärast seedetrakti läbimist.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Simetikoon on keemiliselt inertne ega imendu läbi sooleseina. Seetõttu ei ole süsteemseid toksilisi toimeid oodata. Korduva annuse toksilisuse uuringutest saadud prekliiniliste andmete põhjal ei ole ravimil kantserogeenset ega reproduktsioonitoksilist toimet.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Metüülparahüdroksübensoaat (E 218) Zelatiin, Glütserool (85%), Kinoliinkollane (E104), Päikeseloojangukollane FCF (E110).
6.2 Sobimatus
Ei ole teada.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 oC.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Kapslid PVC/alumiinium blistris 25, 50 või 100 kaupa pakendis.
Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berliin, Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
258599
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14.06.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.06.2014
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2023