Artikli sisukord
Näidustus: Kõhupuhituse sümptomaatiline ravi. Täiendava vahendina seedetrakti diagnostiliste uuringute ettevalmistamiseks. Espumisan on näidustatud lastele alates 6-ndast eluaastast, noorukitele ja täiskasvanutele.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord:
1. Mis ravim on Espumisan ja milleks seda kasutatakse
Espumisan’i kasutatakse kõhupuhituse sümptomaatiliseks raviks ning täiendava vahendina seedetrakti diagnostiliste uuringute ettevalmistamisel lastel alates 6. eluaastast, noorukitel ja täiskasvanutel.
Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
2. Mida on vaja teada enne Espumisan’i võtmist
Espumisan’i ei tohi võtta
- kui te olete allergiline ülitundlik simetikooni, päikeseloojangukollase (E110), metüülparahüdroksübensoaadi (E 218) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus
6) suhtes.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravimi kasutamist, pidage nõu arsti või apteekriga.
Pöörduge arsti poole, kui kõhuvaevused tekivad uuesti või püsivad pikema aja jooksul. Need kaebused võivad olla põhjustatud võimalikust kaasuvast haigusest, millele tuleb määrata vajalik ravi.
Muud ravimid ja Espumisan Seniajani ei ole täheldatud Espumisan‘i koostoimeid teiste ravimitega.
Rasedus ja imetamine Simetikoon ei imendu seedetraktist vereringesse ja negatiivne toime on raseduse ja imetamise ajal kasutamisel ebatõenäoline. Puuduvad kliinilised uuringud Espumisan’i kasutamise kohta raseduse ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Espumisan’il puudub või on ebaoluline toime autojuhtimisele või masinate käsitsemisele.
Espumisan sisaldab metüülparahüdroksübensoaati ja päikeseloojangu kollast (E 110)
Metüülparahüdroksübensoaadi sisalduse tõttu võib selle ravimi kasutamisel tekkida urtikaaria (nõgestõbi). Võimalikud on ka hilist tüüpi reaktsioonid nagu kontaktdermatiit. Harva tekivad varajast tüüpi reaktsioonid urtikaaria bronhospasmiga (bronhilihastekramp).
Ravim sisaldab värvainet päikeseloojangu kollane (E110), mis võib põhjustada allergiataolisi reaktsioone, sealhulgas astmat inimestel, kes on selle aine suhtes eriti tundlikud. Allergiat esineb sagedamini isikutel, kes on allergilised atsetüülsalitsüülhappe suhtes.
3. Kuidas Espumisan’i võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annustamine Soovitatav annus on:
Kõhupuhitusest tingitud seedetrakti kaebuste korral nagu meteorism või täiskõhu tunne: Vanus Annus Kasutamise sagedus Üle 6-aastased lapsed, 2 kapslit (vastab 80 mg noorukid ja täiskasvanud simetikoonile) Kõhupiirkonna diagnostilisteks uuringuteks ettevalmistamisel (N: röngen või ultraheli uuring): Uuringutele eelneval päeval Uuringupäeva hommikul 2 kapslit 3 korda päevas (vastab 240mg 2 kapslit (vastab 80mg simetikoonile) simetikoonile)
Lapsed Espumisan’i ei soovitada kasutada alla 6 aastastel lastel ja imikutel. Neile on saadaval teised ravimvormid.
Manustamisviis Espumisan’i võetakse söögi ajal või pärast sööki, vajadusel ka enne magamaminekut.
Märkus Espumisan’i võib võtta ka pärast operatsioone. Võtke Espumisan’i nii kaua kuni kestavad kaebused. Vajadusel võib Espumisan’i kasutada pikema aja vältel (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Kui teil on tunne, et Espumisan’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te võtate Espumisan’i rohkem, kui ette nähtud Mürgistusjuhtumeid Espumisan’i üleannustamise tõttu ei ole oodata. Ka Espumisan’i suured annused on hästi talutavad. Espumisan’i toimeaine simetikoon lagundab seedetraktis oleva vahu füüsikaliselt. Simetikoon ei imendu seedetraktist ega muutu seedekulgla läbimisel keemiliselt ega ensümaatiliselt. Kui te unustate Espumisan’i võtta Võib võtta uue annuse mistahes sobival ajal. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Simetikooni sisaldavate ravimite kasutamisel on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest nagu nõgestõbi, lööve, naha punetus, sügelus, allergiline dermatiit ja teistest nahareaktsioonidest. Sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata (sagedus teadmata). Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Espumisan’i säilitada
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30 oC.
Ärge kasutage Espumisan’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Espumisan sisaldab
- Toimeaine on simetikoon. Üks pehmekapsel sisaldab 40mg simetikooni.
- Abiained on metüülparahüdroksübensoaat (E 218), želatiin, glütserool (85%), kinoliinkollane
(E104), päikeseloojangukollane FCF (E110).
Kuidas Espumisan välja näeb ja pakendi sisu Peaaegu ümarad kollased siledapinnalised zelatiinist pehmekapslid. Kapsli sisu on värvitu, kergelt hägune. Espumisan on pakendatud PVC/alumiinium blistris 25, 50 või 100 kaupa pakendis. Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berliin, Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Paldiski mnt. 29 Tallinn 10612 Eesti
Infoleht on viimati kooskõlastatud oktoobris 2023
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord:
1. Mis ravim on Espumisan ja milleks seda kasutatakse
Espumisan’i kasutatakse kõhupuhituse sümptomaatiliseks raviks ning täiendava vahendina seedetrakti diagnostiliste uuringute ettevalmistamisel lastel alates 6. eluaastast, noorukitel ja täiskasvanutel. Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
2. Mida on vaja teada enne Espumisan’i võtmist
Espumisan’i ei tohi võtta
- kui te olete allergiline ülitundlik simetikooni, päikeseloojangukollase (E110), metüülparahüdroksübensoaadi (E218) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus
6) suhtes.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Pöörduge arsti poole, kui kõhuvaevused tekivad uuesti või püsivad pikema aja jooksul. Need kaebused võivad olla põhjustatud võimalikust kaasuvast haigusest, millele tuleb määrata vajalik ravi.
Muud ravimid ja Espumisan Seniajani ei ole täheldatud Espumisan’i koostoimeid teiste ravimitega.
Rasedus ja imetamine Simetikoon ei imendu seedetraktist vereringesse ja negatiivne toime on raseduse ja imetamise ajal kasutamisel ebatõenäoline. Puuduvad kliinilised uuringud Espumisan’i kasutamise kohta raseduse ajal. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Espumisan’il puudub või on ebaoluline toime autojuhtimisele või masinate käsitsemisele.
Espumisan sisaldab metüülparahüdroksübensoaati ja päikeseloojangukollast (E110)
Metüülparahüdroksübensoaadi sisalduse tõttu võib selle ravimi kasutamisel tekkida urtikaaria (nõgestõbi). Võimalikud on ka hilist tüüpi reaktsioonid nagu kontaktdermatiit. Harva tekivad varajast tüüpi reaktsioonid urtikaaria bronhospasmiga (bronhilihastekramp).
Ravim sisaldab värvainet päikeseloojangukollane (E110), mis võib põhjustada allergiataolisi reaktsioone, sealhulgas astmat inimestel, kes on selle aine suhtes eriti tundlikud. Allergiat esineb sagedamini isikutel, kes on allergilised atsetüülsalitsüülhappe suhtes.
3. Kuidas Espumisan’i võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annustamine Soovitatav annus on:
Kõhupuhitusest tingitud seedetrakti kaebuste korral nagu meteorism või täiskõhutunne: Vanus Annus Kasutamise sagedus Üle 6-aastased lapsed, 2 kapslit (vastab 80 mg noorukid ja täiskasvanud simetikoonile) Kõhupiirkonna diagnostilisteks uuringuteks ettevalmistamisel (N: röntgen või ultraheliuuring): Uuringutele eelneval päeval Uuringupäeva hommikul 2 kapslit 3 korda päevas (vastab 240 mg simetikoonile) 2 kapslit (vastab 80 mg simetikoonile)
Lapsed Espumisan’i ei soovitada kasutada alla 6-aastastel lastel ja imikutel. Neile on saadaval teised ravimvormid.
Manustamisviis Espumisan’i võetakse söögi ajal või pärast sööki, vajadusel ka enne magamaminekut.
Märkus Espumisan’i võib võtta ka pärast operatsioone. Võtke Espumisan’i nii kaua, kuni kestavad kaebused. Vajadusel võib Espumisan’i kasutada pikema aja vältel (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Kui teil on tunne, et Espumisan’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te võtate Espumisan’i rohkem, kui ette nähtud Mürgistusjuhtumeid Espumisan’i üleannustamise tõttu ei ole oodata. Ka Espumisan’i suured annused on hästi talutavad. Espumisan’i toimeaine simetikoon lagundab seedetraktis oleva vahu füüsikaliselt. Simetikoon ei imendu seedetraktist ega muutu seedekulgla läbimisel keemiliselt ega ensümaatiliselt.
Kui te unustate Espumisan’i võtta Võib võtta uue annuse mistahes sobival ajal. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Simetikooni sisaldavate ravimite kasutamisel on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest nagu nõgestõbi, lööve, naha punetus, sügelus, allergiline dermatiit ja teistest nahareaktsioonidest. Sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata (sagedus teadmata).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Espumisan’i säilitada
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30 oC.
Ärge kasutage Espumisan’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril, pudelil või karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Espumisan sisaldab
- Toimeaine on simetikoon. Üks pehmekapsel sisaldab 40 mg simetikooni.
- Abiained on metüülparahüdroksübensoaat (E218), želatiin, glütserool (85%), kinoliinkollane
(E104), päikeseloojangukollane FCF (E110).
Kuidas Espumisan välja näeb ja pakendi sisu Peaaegu ümarad kollased siledapinnalised želatiinist pehmekapslid. Kapsli sisu on värvitu, kergelt hägune. Espumisan on pakendatud PVC/alumiinium blistris 25, 50 või 100 kaupa pakendis või värvitus klaaspudelis 100 kaupa. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Teisese müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: First Pharma OÜ Härgmäe 20 13525 Tallinn Eesti Tel: +372 644 1122 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Tootja: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berliin Saksamaa
Ümberpakendaja: GPE Globalpharma OÜ Tiigi 61b 50410 Tartu Eesti
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ks. Kazimierza Janika 14 95-050 Konstantynów Łódzki Poola
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja poole.
Infoleht on viimati kooskõlastatud aprillis 2026.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Espumisan, 40 mg pehmekapslid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks pehmekapsel sisaldab 40 mg simetikooni. INN. Simeticonum
Teadaolevat toimet omavad abiaine(d): metüülparahüdroksübensoaat (E 218) 0.28 mg/kapslis (Ph Eur), päikeseloojangukollane (E110) 0,002 mg/kapslis. Abiainete täielik loetelu vt 6.1
3. RAVIMVORM
Pehmekapslid. Peaaegu ümarad kollased siledapinnalised zelatiinist pehmekapslid. Kapsli sisu on värvitu, kergelt hägune.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
- Kõhupuhituse sümptomaatiline ravi.
- Täiendava vahendina seedetrakti diagnostiliste uuringute ettevalmistamiseks.
Espumisan on näidustatud lastele alates 6-ndast eluaastast, noorukitele ja täiskasvanutele.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Kõhupuhitusest tingitud seedetrakti kaebuste korral: Vanus Annus Kasutamise sagedus
Lastele vanuses 6. aastat, 2 kapslit (80 mg simetikooni) 3 kuni 4 korda ööpäevas noorukid ja täiskasvanud
Diagnostilisteks uuringuteks ettevalmistamisel: Uuringutele eelneval päeval Uuringupäeva hommikul 2 kapslit 3 korda päevas (vastab 240mg 2 kapslit (vastab 80mg simetikoonile) simetikoonile)
Lapsed Espumisan pehmekapsleid ei soovitata alla 6 aastastele lastele ja imikutele. Neile on saadaval teised ravimvormid.
Manustamisviis Espumisan’i võetakse söögi ajal või pärast sööki, vajadusel ka enne magamaminekut. Espumisan’i võib võtta ka operatsiooni järgselt. Ravi kestuse määrab kaebuste kulg. Vajadusel võib Espumisan‘i kasutada pikema aja vältel (vt lõik 4.4).
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine simetikooni, päikeseloojangu kollase (E110), metüülparahüdroksübensoaadi (E 218) või lõigus 6.1 loetletud ravimi mis tahes abiaine suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Abiained Metüülparahüdroksübensoaadi sisalduse tõttu võib selle ravimi kasutamisel tekkida urtikaaria (nõgestõbi). Võimalikud on ka hilist tüüpi reaktsioonid nagu kontaktdermatiit. Harva tekivad varajast tüüpi reaktsioonid urtikaaria bronhospasmiga (bronhilihastekramp).
Ravim sisaldab värvainet päikeseloojangu kollane (E110), mis võib põhjustada allergiataolisi reaktsioone, sealhulgas võib põhjustada astmat inimestel, kes on selle aine suhtes eriti tundlikud. Allergiat esineb sagedamini isikutel, kes on allergilised atsetüülsalitsüülhappe suhtes.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Seniajani ei ole täheldatud Espumisan‘i koostoimeid teiste ravimitega.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine Kuna simetikoon ei imendu seedetraktist süsteemsesse vereringesse, pole oodata toimet ka raseduse või imetamise perioodil. Espumisan’i võib kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal. Pole läbi viidud kliinilisi uuringuid Espumisan’i kasutamise kohta raseduse ajal .
Fertiilsus Kliinilised uuringud ei näita spetsiaalset ohtu inimese fertiilsusele.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Espumisan ei avalda toimet reaktsioonikiirusele ning ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Simetikooni sisaldavate ravimite kasutamisel on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest nagu urtikaaria, lööve, erüteem, pruuritus, allergiline dermatiit ja teistest nahareaktsioonidest. Sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata (sagedus teadmata).
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Simetikooni manustamise järgselt ei ole mürgistusjuhtusid täheldatud. Mürgistuse võimaluse välistab see, et simetikoon on nii keemiliselt kui füsioloogiliselt täiesti inertne. Ka suured Espumisan’i kogused on hästi talutavad. Kõrvaltoimeid võivad põhjustada abiained (vt 4.4).
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Kõhupuhitusevastased ained, ATC-kood: A03AX13
Espumisan sisaldab toimeainena simetikooni, mis on stabiilne pindaktiivne polüdimetüülsiloksaan. See muudab toidumassis ja seedetrakti limas esinevate gaasimullide pindpinevust, misjärel need lagunevad. Vabanenud gaasid imenduvad seejärel läbi sooleseina või väljuvad loomulikul teel organismist.
Simetikoon toimib vaid füüsikaliselt ega astu keemilistesse reaktsioonidesse ning on farmakoloogiliselt ja füsioloogiliselt inertne.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Simetikoon ei imendu pärast suukaudset manustamist ning eritub muutumatul kujul pärast seedetrakti läbimist.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Simetikoon on keemiliselt inertne ega imendu läbi sooleseina. Seetõttu ei ole süsteemseid toksilisi toimeid oodata. Korduva annuse toksilisuse uuringutest saadud prekliiniliste andmete põhjal ei ole ravimil kantserogeenset ega reproduktsioonitoksilist toimet.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Metüülparahüdroksübensoaat (E 218) Zelatiin, Glütserool (85%), Kinoliinkollane (E104), Päikeseloojangukollane FCF (E110).
6.2 Sobimatus
Ei ole teada.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 oC.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Kapslid PVC/alumiinium blistris 25, 50 või 100 kaupa pakendis.
Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berliin, Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
258599
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14.06.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.06.2014
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2023
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Espumisan, 40 mg pehmekapslid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks pehmekapsel sisaldab 40 mg simetikooni. INN. Simeticonum
Teadaolevat toimet omavad abiained: metüülparahüdroksübensoaat (E218) 0,28 mg/kapslis (Ph Eur), päikeseloojangukollane (E110) 0,002 mg/kapslis.
Abiainete täielik loetelu vt 6.1.
3. RAVIMVORM
Pehmekapslid. Peaaegu ümarad kollased siledapinnalised želatiinist pehmekapslid. Kapsli sisu on värvitu, kergelt hägune.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
- Kõhupuhituse sümptomaatiline ravi.
- Täiendava vahendina seedetrakti diagnostiliste uuringute ettevalmistamiseks.
Espumisan on näidustatud lastele alates 6-ndast eluaastast, noorukitele ja täiskasvanutele.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Kõhupuhitusest tingitud seedetrakti kaebuste korral:
Vanus Annus Kasutamise sagedus Lapsed vanuses 6. eluaastast, 2 kapslit (80 mg simetikooni) 3 kuni 4 korda ööpäevas n oorukid ja täiskasvanud
Diagnostilisteks uuringuteks ettevalmistamisel: Uuringutele eelneval päeval Uuringupäeva hommikul
2 kapslit 3 korda päevas (vastab 240 mg 2 kapslit (vastab 80 mg simetikoonile) s imetikoonile) Lapsed Espumisan pehmekapsleid ei soovitata alla 6-aastastele lastele ja imikutele. Neile on saadaval teised ravimvormid.
Manustamisviis Espumisan’i võetakse söögi ajal või pärast sööki, vajadusel ka enne magamaminekut. Espumisan’i võib võtta ka operatsioonijärgselt. Ravi kestuse määrab kaebuste kulg. Vajadusel võib Espumisan’i kasutada pikema aja vältel (vt lõik
4.4).
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine simetikooni, päikeseloojangukollase (E110), metüülparahüdroksübensoaadi (E218) või lõigus 6.1 loetletud ravimi mis tahes abiaine suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Abiained Metüülparahüdroksübensoaadi sisalduse tõttu võib selle ravimi kasutamisel tekkida urtikaaria (nõgestõbi). Võimalikud on ka hilist tüüpi reaktsioonid nagu kontaktdermatiit. Harva tekivad varajast tüüpi reaktsioonid urtikaaria bronhospasmiga (bronhilihastekramp).
Ravim sisaldab värvainet päikeseloojangukollane (E110), mis võib põhjustada allergiataolisi reaktsioone, sealhulgas võib põhjustada astmat inimestel, kes on selle aine suhtes eriti tundlikud. Allergiat esineb sagedamini isikutel, kes on allergilised atsetüülsalitsüülhappe suhtes.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Seniajani ei ole täheldatud Espumisan’i koostoimeid teiste ravimitega.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine Kuna simetikoon ei imendu seedetraktist süsteemsesse vereringesse, pole oodata toimet ka raseduse või imetamise perioodil. Espumisan’i võib kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal. Pole läbi viidud kliinilisi uuringuid Espumisan’i kasutamise kohta raseduse ajal.
Fertiilsus Kliinilised uuringud ei näita spetsiaalset ohtu inimese fertiilsusele.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Espumisan ei avalda toimet reaktsioonikiirusele ning ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Simetikooni sisaldavate ravimite kasutamisel on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest nagu urtikaaria, lööve, erüteem, pruuritus, allergiline dermatiit ja teistest nahareaktsioonidest. Sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata (sagedus teadmata).
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Simetikooni manustamise järgselt ei ole mürgistusjuhtusid täheldatud. Mürgistuse võimaluse välistab see, et simetikoon on nii keemiliselt kui füsioloogiliselt täiesti inertne. Ka suured Espumisan’i kogused on hästi talutavad. Kõrvaltoimeid võivad põhjustada abiained (vt lõik 4.4).
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Kõhupuhitusevastased ained, ATC-kood: A03AX13
Espumisan sisaldab toimeainena simetikooni, mis on stabiilne pindaktiivne polüdimetüülsiloksaan. See muudab toidumassis ja seedetrakti limas esinevate gaasimullide pindpinevust, misjärel need lagunevad. Vabanenud gaasid imenduvad seejärel läbi sooleseina või väljuvad loomulikul teel organismist.
Simetikoon toimib vaid füüsikaliselt ega astu keemilistesse reaktsioonidesse ning on farmakoloogiliselt ja füsioloogiliselt inertne.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Simetikoon ei imendu pärast suukaudset manustamist ning eritub muutumatul kujul pärast seedetrakti läbimist.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Simetikoon on keemiliselt inertne ega imendu läbi sooleseina. Seetõttu ei ole süsteemseid toksilisi toimeid oodata. Korduva annuse toksilisuse uuringutest saadud prekliiniliste andmete põhjal ei ole ravimil kantserogeenset ega reproduktsioonitoksilist toimet.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Metüülparahüdroksübensoaat (E218) Želatiin Glütserool (85%) Kinoliinkollane (E104) Päikeseloojangukollane FCF (E110)
6.2 Sobimatus
Ei ole teada.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 oC.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Kapslid PVC/alumiinium blistris 25, 50 või 100 kaupa pakendis. Kapslid värvitus klaaspudelis: pudelis 100 pehmekapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA
First Pharma OÜ Härgmäe 20 13525 Tallinn Eesti
8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER
1137823
9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
29.12.2023
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2026