Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi teile manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Eydenzelt ja milleks seda kasutatakse

Eydenzelt on silma süstitav lahus järgmiste silmahaiguste raviks täiskasvanutel:

• ealine neovaskulaarne (märg) maakula degeneratsioon (age-related macular degeneration, AMD);
• võrkkesta veeni oklusioonist (haruveeni oklusioon – branch retinal vein occlusion, BRVO või tsentraalveeni oklusioon – central retinal vein occlusion, CRVO) tingitud maakula turse tõttu tekkinud halvenenud nägemine;
• diabeetilisest maakula tursest (diabetic macular oedema, DME) tingitud halvenenud nägemine;
• müoopiast tingitud soonkesta neovaskularisatsiooni (myopic choroidal neovascularisation, CNV) tagajärjel tekkinud halvenenud nägemine.

Eydenzelt’i toimeaine aflibertsept blokeerib faktorite rühma - vaskulaarne endoteeli kasvufaktor A (VEGF-A) ja platsenta kasvufaktor (PlGF) toime.

Märja AMD ja müoopiast tingitud CNV-ga patsientidel osalevad need faktorid (liigse koguse korral) silmas uute veresoonte ebanormaalses tekkimises. Uued veresooned võivad põhjustada verekomponentide lekkimist silma ja kahjustada selle tulemusel silmas nägemise eest vastutavaid kudesid.

CRVO-ga patsientidel on sulgunud peamine veresoon, mis transpordib verd võrkkestast eemale. Selle tagajärjel tekib VEGF-i taseme tõus, mis omakorda kutsub esile vedeliku tungimise võrkkesta põhjustades maakula (nägemisteravuse eest vastutav võrkkesta osa) turse, mida nimetatakse maakula ödeemiks. Maakula turse korral muutub kesknägemine häguseks. BRVO-ga patsientidel on sulgunud peamise veresoone üks või mitu haru, mis transpordivad verd võrkkestast eemale. Selle tagajärjel tekib VEGF-i taseme tõus, mis omakorda põhjustab vedeliku tungimise võrkkesta ja seetõttu maakula turse.

Diabeetiline maakula ödeem (e võrkkesta turse) tekib diabeediga patsientidel, kui maakula veresoontest lekib vedelikku. Maakula on nägemisteravuse eest vastutav võrkkesta osa. Maakula turse korral muutub kesknägemine häguseks. On näidatud, et aflibertsept peatab silmas uute ebanormaalsete veresoonte kasvu, millest lekib sageli vedelikku või verd. Eydenzelt aitab stabiliseerida ja paljudel juhtudel parandada märja AMD, CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV-ga seotud nägemise kaotust.

2. Mida on vaja teada enne Eydenzelt’i kasutamist

Eydenzelt’i ei tohi teile manustada

• kui olete aflibertsepti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on äge silma- või silmaümbruse põletik (okulaarne või periokulaarne infektsioon) või selle kahtlus;
• kui teil on tugev silmapõletik (millele osutab valu või punetus).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui teile manustatakse Eydenzelt’i, rääkige oma arstiga:

• kui teil on glaukoom;
• kui te olete kunagi näinud valgusesähvatusi või hõljumeid ning kui hõljumite suurus ja arv järsku suurenevad;
• kui teile teostati möödunud nelja nädala jooksul või teile plaanitakse järgmise nelja nädala jooksul teostada silmaoperatsioon;
• kui teil on CRVO või BRVO raske vorm (isheemiline CRVO või BRVO), ei ole ravi Eydenzelt’iga soovitatav.

Lisaks on oluline teada järgmist:

• Eydenzelt’i ohutust ja efektiivsust manustamisel samaaegselt mõlemasse silma ei ole uuritud. Sellisel juhul võib suureneda kõrvaltoimete tekkerisk;
• mõnedel patsientidel võib Eydenzelt’i süstimine põhjustada 60 minuti jooksul pärast süstet silmarõhu (silmasisese rõhu) tõusu. Teie arst jälgib seda pärast iga süstimist;
• kui teil tekib silmasisene infektsioon või põletik (endoftalmiit) või muud tüsistused, siis võib teil esineda silmavalu või suurenenud ebamugavustunnet, silmapunetuse ägenemist, ähmast või halvenenud nägemist ja suurenenud valgustundlikkust. Oluline on mis tahes sümptomid niipea kui võimalik diagnoosida ja ravida;
• arst kontrollib, kas teil on teisi riskitegureid, mis võivad suurendada silma tagaosas paikneva kihi rebenemist või irdumist (võrkkesta irdumine või rebend, võrkkesta pigmentepiteeli irdumine või rebend), mille korral tuleb Eydenzelt’i manustada ettevaatusega;
• Eydenzelt’i ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu kaalub üles võimaliku ohu sündimata lapsele;
• fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimast Eydenzelt’i süstet kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

VEGF-i inhibiitorite (sarnased ained sisalduvad ka Eydenzelt’is) süsteemsel kasutamisel esineb veresooni ummistavate verehüüvete (arteriaalne trombemboolia) tekkimise oht, mis võivad põhjustada südameinfarkti või insulti. Pärast Eydenzelt’i silma süstimist on olemas teoreetiline risk nende tekkeks. Ohutuse andmeid CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV-ga patsientide kohta, kellel on viimase 6 kuu jooksul esinenud insulti või miniinsulti (mööduv isheemiline atakk) või südameinfarkti, on piiratud hulgal. Kui teil on esinenud mõni eelpool nimetatud seisunditest, siis ollakse teie ravimisel Eydenzelt’iga ettevaatlik.

Järgmiste patsientide ravis on kogemused piiratud:

• 1. tüüpi diabeedist tingitud DME-ga patsiendid;
• diabeetikud, kellel keskmine veresuhkrutase on väga kõrge (HbA1c üle 12%);
• diabeetikud, kellel on diabeedist tingitud silmahaigus, mida nimetatakse proliferatiivseks diabeetiliseks retinopaatiaks.

Järgmiste patsientide ravis kogemused puuduvad:

• ägedate infektsioonidega patsiendid;
• muude silma haigusseisunditega, nt irdunud võrkkesta või kollastähni defektiga patsiendid;
• ravile allumatu kõrge vererõhuga diabeetikud;
• müoopiast tingitud CNV-ga mitte-asiaatidest patsiendid;
• varem müoopiast tingitud CNV ravi saanud patsiendid;
• kollastähni keskosast väljapoole jääva kahjustusega (võrkkesta tsentraallohuväliste haiguskolletega) müoopiast tingitud CNV-ga patsiendid.

Kui teil esineb mõni ülalnimetatud seisunditest, arvestab arst Eydenzelt’i kasutamisel selle teabe puudumisega.

Lapsed ja noorukid Eydenzelt’i kasutamist lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole uuritud.

Muud ravimid ja Eydenzelt Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

• rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimast Eydenzelt’i süstet kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
• Eydenzelt’i kasutamisest rasedatel kogemused puuduvad. Eydenzelt’i ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu kaalub üles võimaliku ohu sündimata lapsele. Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Eydenzelt’iga ravi nõu oma arstiga.
• Eydenzelt võib erituda vähesel määral rinnapiima, ravimi toime rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole teada. Eydenzelt’i ei ole soovitatav imetamise ajal kasutada. Kui te imetate, siis pidage enne Eydenzelt’iga ravi alustamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pärast Eydenzelt’i süstimist võib teil esineda ajutisi nägemishäireid. Nende häirete esinemise ajal ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Eydenzelt sisaldab

• vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba“.
• 0,015 mg polüsorbaat 20 ühes 0,05 ml annuses, mis vastab 0,3 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas teile Eydenzelt’i manustatakse

Silma süstimise kogemusega arst süstib teile Eydenzelt’i silma aseptilistes (puhastes ja steriilsetes) tingimustes.

Soovitatav annus on 2 mg aflibertsepti (0,05 ml). Eydenzelt’i manustatakse teie silma süstena (intravitreaalselt).

Enne süstimist kasutab arst põletiku tekkimise vältimiseks silma hoolikaks puhastamiseks desinfitseerivat silmaloputusvahendit. Süstimisega kaasneda võiva valu vähendamiseks või vältimiseks manustab arst teile ka paikset anesteetikumi.

Märg AMD Märja AMD-ga patsiente ravitakse esimese kolme kuu jooksul ühe süstega kuus, seejärel tehakse järgmine süste kahe kuu pärast. Seejärel otsutab teie arst, kas jätkata süstetega iga kahe kuu järel, või kui teie seisund on püsinud stabiilsena, pikendada raviintervalli järkjärguliselt 2- või 4-nädalaste sammudena. Kui teie seisund halveneb, võib süstimistevahelist aega lühendada.

Kui teil ei esine probleeme ning arst ei ole määranud teisiti, ei ole teil vaja süstimiste vahepeal arsti juures käia.

CRVO-st või BRVO-st põhjustatud maakula turse Arst määrab teile kõige sobivama raviskeemi. Ravi alguses saate te ühe Eydenzelt’i süste kuus.

Kahe süste vaheline periood ei tohi olla lühem kui üks kuu.

Juhul kui selgub, et teil ei ole ravi jätkamisest kasu, võib arst otsustada Eydenzelt’iga ravi lõpetada.

Igakuist ravi jätkatakse seni, kuni teie seisund on stabiliseerunud. Vajalikuks võib osutuda kolme või enama järjestikuse igakuise süste tegemine.

Arst jälgib, kuidas ravi teile mõjub ning võib stabiilse seisundi säilitamiseks jätkata ravi järk-järgult pikendatavate ravi-intervallidega. Kui teie seisund pikemate ravi-intervallide korral halveneb, määrab arst teile lühemad intervallid.

Sõltuvalt teie ravivastusest määrab arst teie kontrollvisiitide ja süstimiste ajad.

Diabeetiline maakula turse (DME) DME-ga patsiente ravitakse esimese viie järjestikuse kuu jooksul ühe süstega kuus, seejärel tehakse üks süste iga kahe kuu järel.

Läbivaatuse põhjal võib arst otsustada jätkata Eydenzelt’i manustamist iga kahe kuu järel või teile kohandatud raviskeemi alusel. Sel juhul määrab arst teile kontrollvisiitide ajad.

Juhul kui selgub, et teil ei ole ravi jätkamisest kasu, võib arst otsustada Eydenzeltiga ravi lõpetada.

Müoopiast tingitud CNV Müoopiast tingitud CNV-ga patsiente ravitakse ühe süstega. Lisasüste tehakse vaid juhul, kui arstlikul läbivaatusel selgub, et teie seisund ei ole paranenud. Kahe süste vaheline periood ei tohi olla lühem kui üks kuu.

Kui teie seisund paraneb, kuid halveneb seejärel uuesti, võib arst ravi taasalustada.

Teie arst otsustab, kui tihti peate järelkontrollis käima.

Üksikasjalik kasutusjuhend on infolehe lõpus lõigus „Kuidas Eydenzelt’i täiskasvanutele ette valmistada ja manustada”.

Kui teil jääb Eydenzelt’i annus saamata Leppige kokku uus läbivaatuse ja süstimise aeg.

Eydenzeltiga ravi lõpetamine Pidage enne ravi lõpetamist nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Esineda võib allergilisi reaktsioone (ülitundlikkus). Need võivad olla tõsised ning vajada viivitamatut arsti poole pöördumist.

Eydenzelt’i manustamisel võib silmades, kuhu süsteid teostatakse, esineda süstimisprotseduuriga seonduvaid kõrvaltoimeid. Mõned neist võivad olla tõsised, sh pimesus, tõsine silmasisene infektsioon või põletik (endoftalmiit), silma tagaosas oleva valgustundliku kihi irdumine, rebend või veritsus (võrkkesta irdumine või rebend), läätse hägusus (katarakt), verejooks silmas (klaaskeha hemorraagia), silmasisese geelitaolise aine irdumine võrkkestalt (klaaskeha irdumine) ja silmasisese rõhu tõus, vt lõik 2. Need tõsised silmadega seotud kõrvaltoimed esinesid vähem kui ühel 1900-st kliiniliste uuringute raames tehtud süstest.

Kui teil tekib järsk nägemise halvenemine või süstejärgne tugev silmavalu ja -punetus, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

Esinenud kõrvaltoimete loend Järgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud süstimisprotseduuri või ravimiga. Palun ärge ehmuge, teil ei pruugi neid tekkida. Pidage kõigi võimalike kõrvaltoimete osas alati nõu oma arstiga.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st):

• nägemise halvenemine;
• veritsus silma tagaosas (võrkkesta hemorraagia);
• punasilmsus, mida põhjustab verejooks silma välimiste kihtide väikestest veresoontest;
• silmavalu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

• silma tagaosas oleva kihi irdumine või rebend, mille tulemusel võib näha valgusesähvatusi ja hõljumeid. Vahel võib sellele järgneda nägemiskaotus (võrkkesta pigmentepiteeli rebend*/irdumine, võrkkesta irdumine/rebend); * seisund, mis teadaolevalt kaasneb märja AMD-ga; täheldatud ainult märja AMD-ga patsientidel.
• võrkkesta degeneratsioon (põhjustab nägemishäireid);
• silmasisene verejooks (klaaskeha hemorraagia);
• läätse hägususe teatud vormid (katarakt);
• silmamuna eesmise kihi (sarvkest) kahjustus;
• silmasisese rõhu tõus;
• liikuvad kogumid nägemisväljas (hõljumid);
• silmasisese geelitaolise aine irdumine võrkkestalt (klaaskeha irdumine, mis põhjustab valgusesähvatuste ja hõljumite nägemist);
• tunne, et midagi on silmas;
• suurenenud pisaravool;
• silmalau turse;
• süstekoha veritsus;
• silma punetus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):

• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)**; ** Esinenud on allergilisi reaktsioone nagu lööve, sügelus (pruritus), nõgestõbi (urtikaaria) ja üksikutel juhtudel raskeid allergilisi (anafülaktilisi/anafülaktoidseid) reaktsioone.
• tõsine silmasisene põletik või infektsioon (endoftalmiit);
• põletik iirises või teistes silma osades (iriit, uveiit, iridotsükliit, eeskambri põletik);
• ebaharilik tunne silmas;

• silmalau ärritus;
• silmamuna eesmise kihi (sarvkest) turse.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

• pimesus;
• vigastusest tingitud läätse hägusus (traumaatiline katarakt);
• silmasisese geelitaolise aine põletik;
• mäda silmas;
• silma tagaosa veresoonte põletik (võrkkesta vaskuliit).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• silma valge osa põletik, millega kaasneb punetus ja valu (skleriit);
• silma tagaosa veresoonte ummistus, tüüpiliselt olemasoleva põletiku foonil (oklusiivne võrkkesta vaskuliit).

Märja AMD-ga patsientidel, kellele manustati verd vedeldavaid ravimeid, esines kliinilistes uuringutes sagedamini verejooksu silma välimiste kihtide väikestest veresoontest (konjunktiivi hemorraagia). aflibertsepti ja ranibizumabiga ravitud patsientidel oli see esinemissageduse suurenemine sarnane.

VEGF-i inhibiitorite (sarnased ained sisalduvad ka Eydenzelt’i) süsteemne kasutamine võib olla seotud veresooni ummistavate trombide (arteriaalsed trombembooliad) tekkeriskiga, mis võib põhjustada südameinfarkti või insulti. Eydenzelt’i silma süstimisel on teoreetiline oht selliste tüsistuste tekkeks.

Nagu kõigi ravivalkude puhul, esineb ka Eydenzelt’i kasutamisel võimalus immuunreaktsiooni (antikehade moodustumine) tekkeks.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Eydenzelt’i säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli sildil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.
• Avamata blistrit võib hoida külmkapist väljas, temperatuuril kuni 25 °C kuni 7 päeva. Vajadusel võib avamata blistri külmkappi tagasi panna selle hilisemaks kasutamiseks kuni kõlblikkusaja lõpuni.
• Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Eydenzelt sisaldab

• Toimeaine on aflibertsept. Üks süstel sisaldab 7,28 mg aflibertsepti 0,182 ml lahuses. See tagab ühekordseks manustamiseks vajaliku koguse aflibertsepti 2 mg annuse (0,05 ml).
• Teised koostisosad on polüsorbaat 20 (E432), histidiin (pH reguleerimiseks), histidiinvesinikkloriidmonohüdraat (pH reguleerimiseks), naatriumkloriid, trehhaloos, süstevesi.

Lisateavet vt lõik 2 alalõigust „Eydenzelt sisaldab“.

Kuidas Eydenzelt välja näeb ja pakendi sisu Eydenzelt on süstelahus (süst) süstlis. Lahus on selge kuni kergelt opalestseeruv ning värvitu kuni väga hele pruunikaskollane. Pakendis on 1 süstel.

Müügiloa hoidja Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungari

Tootja Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles, 06410, Biot, Prantsusmaa

Midas Pharma GmbH Rheinstr. 49, 55218 Ingelheim, Saksamaa

KYMOS S.L. Ronda Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493

Danmark Malta Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd Tel: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS. Tel: +36 1 231 0493 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Österreich CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) Astro-Pharma GmbH S.L. Tel: +43 1 97 99 860 Tel: +34 910 498 478 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Polska ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: +36 1 231 0493

France Portugal Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA

Hrvatska România Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493

Ireland Slovenija Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77

Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele. Kuidas Eydenzelt’i täiskasvanutele ette valmistada ja manustada

Süstlit võib kasutada vaid ühe silma ravimiseks. Ärge avage süstli steriilset blistrit väljaspool puhast manustamiseks ettenähtud ruumi.

Süstlis sisalduv annus on suurem kui soovitatav 2 mg aflibertsepti annus (vastab 0,05 ml süstelahusele). Enne manustamist tuleb liigne kogus lahust süstlist välja suruda.

Enne manustamist tuleb süstelahust visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja/või värvimuutuse või mis tahes muu muutuse suhtes lahuse välimuses. Nende esinemisel tuleb ravimpreparaat ära visata.

Avamata blistrit võib vajadusel külmkapist välja võtta ja tagasi panna. Kokku ei tohi külmkapist väljas hoidmise aeg olla pikem kui 7 päeva. Eydenzelt’i ei tohi kasutada, kui see on olnud temperatuuril üle 25 °C. Pärast blistri avamist tuleb ravimit käsitseda aseptilistes tingimustes. Intravitreaalseks süstimiseks tuleb kasutada süstenõela suurusega 30 G x ½ tolli.

Süstli kasutusjuhend Süstli ettevalmistamisel manustamiseks järgige kõiki allpool toodud toiminguid.

Tarvikud: 1 süstel Kaasas mitteolevad tarvikud:

• 30 G x ½-tolline steriilne süstenõel

1. Koguge kokku tarvikud. Kasutades aseptilist tehnikat, koguge oma tarvikud kokku ja asetage need puhtale, tasasele pinnale.

2. Avage karp. Kui olete valmis Eydenzelt’i manustamiseks, avage karp ja võtke steriliseeritud blisterpakend välja. Koorige steriliseeritud blisterpakend ettevaatlikult lahti, tagades selle sisu steriilsuse. Ärge eemaldage süstlit steriliseeritud blisterpakendist enne, kui olete valmis seda süstlanõelaga kokku panema.

• Ärge kasutage, kui aegumiskuupäev on möödas. Ärge avage steriilset süstli blistrit väljaspool puhast manustamisruumi.

3. Võtke süstel välja. Kasutades aseptilist tehnikat, eemaldage süstel steriliseeritud blisterpakendist.

4. Vaadake süstel ja ravim üle. 4a. Vaadake süstel üle ja veenduge, et see ei ole kahjustatud ja et süstla kork on Luer-Locki külge kinnitatud.

• Ärge kasutage, kui mõni süstli osa on kahjustatud või kui süstla kork on Luer-Locki küljest lahti tulnud. 4b. Vaadake ravimit ja veenduge, et lahus oleks selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni väga hele pruunikaskollane ja osakestevaba. Ärge kasutage, kui on näha osakesi, hägusust või värvimuutusi.

5. Keerake süstlakork maha. Keerake süstla kork maha, hoides süstlit ühes käes ning korki teise käe pöidla ja nimetissõrmega (vt joonis B).

• Ärke tõmmake süstla korki küljest. Et mitte kahjustada ravimi steriilsust, ärge tõmmake kolvivarrast tagasi.

6. Kinnitage nõel süstli külge. Kasutades aseptilist tehnikat, keerake 30 G × ½-tolline süstenõel kindlalt Luer-Lock-süstla otsa (vt joonis C).

7. Kontrollige õhumulle. Hoidke süstlit nõelaga ülespoole ja kontrollige süstlit mullide suhtes (vt joonis D). Kui mullid on olemas, koputage süstlile ettevaatlikult sõrmega, kuni mullid tõusevad üles (vt joonis E).

Õhumullid

8. Eemaldage õhumullid ja seadistage annus. Kõigi mullide eemaldamiseks ja liigse ravimi väljutamiseks vajutage aeglaselt kolvivarrast alla, et viia kolvi otsa serv (vt joonis F) ühele joonele süstli korpusel oleva anustamisjoonega (vastab 0,05 ml, st 2 mg aflibertseptile) (vt joonis G).

Märkus: kolvi täpne paigutus on väga oluline, sest vale paigutus võib viia ettenähtud annusest suurema või väiksema annuse manustamiseni.

0,05 ml annustamisjoon annustamisjoon

9. Eemaldage nõelakate. Kui olete valmis Eydenzelt’i manustamiseks, eemaldage nõelalt plastist nõelakaite (vt joonis H).

10. Kui olete valmis, tehke intravitreaalne süst. Intravitreaalne süst tuleb teha kontrollitud aseptilistes tingimustes, mis hõlmavad kirurgilist käte desinfektsiooni ning steriilsete kinnaste, steriilse kanga ja steriilse silmalaugude speekulumi (või samaväärse) kasutamist. Enne süstimist tuleb teha piisav anesteesia ja manustada paikne laia spektriga mikrobitsiid.

Iga steriilset süstlit tohib kasutada ainult ühe silma raviks. Kui ravida tuleb ka teist silma, tuleb kasutada uut steriilset süstlit ja võtta uus steriilne väli, süstel, kindad, kate, silmalaugude speekulum, filter ja süstlanõelad, enne kui manustate Eydenzelt’i teise silma.

Süstige, vajutades kolvivarrast ettevaatlikult ja pideva survega.

• Ärge avaldage täiendavat survet, kui kolvivarras on jõudnud süstla põhja. Pärast täieliku annuse süstimist võib süstlasse jääda väike jääkkogus. See on normaalne. Ärge manustage süstlas täheldatud lahusejääke.

11. Süstel on üksnes ühekordseks kasutamiseks. Mitme annuse võtmine süstlist võib suurendada saastumise ja hilisema nakatumise ohtu. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. 12. Pärast süsti jälgige patsienti. Vahetult pärast intravitreaalset süstimist tuleb patsiente jälgida silmasisese rõhu tõusu suhtes. Asjakohane jälgimine võib seisneda nägemisnärvi pea perfusiooni kontrollimises või tonomeetrias. Vajaduse korral peab olema kättesaadav steriilne paratsenteesi nõel. Pärast intravitreaalset süstimist tuleb patsiente ja/või hooldajaid juhendada, et nad teataksid viivitamatult kõigist endoftalmatiidile või võrkkesta irdumisele viitavatest tunnustest ja/või sümptomitest (nt silmavalu, silma punetus, fotofoobia, nägemise ähmastumine).