RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Exoderil 10 mg/g kreem Exoderil 10 mg/ml nahalahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g kreemi sisaldab 10 mg naftifiinvesinikkloriidi 1 ml lahust sisaldab 10 mg naftifiinvesinikkloriidi. INN. Naftifinum

Teadaolevat toimet omavad abiained: 1 g kreemi sisaldab 40 mg stearüülalkoholi, 40 mg tsetüülalkoholi ja 10 mg bensüülalkoholi. 1 ml lahust sisaldab 50 mg propüleenglükooli ja 400 mg etanooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kreem. Valge kreem.

Nahalahus. Värvitu nahalahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Dermatofüütide ja Candida poolt põhjustatud naha seeninfektsioonid. Pityriasis versicolor. Kliiniliselt oluline toimespekter: Trichophyton spp, Microsporon spp, Epidermophyton spp, Aspergillus spp, Sporotricium schenckii, Candida spp, Pityrosporum spp.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Exoderili tuleb üks kord ööpäevas kanda pestud ja korralikult kuivatatud ravitavale nahapiirkonnale ning seda ümbritsevale alale. Kreem tuleb õrnalt sisse masseerida.

Lapsed Naftifiini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Halvenenud neeru- või maksafunktsiooniga patsiendid Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Kasutamise kestus Pärast kliinilist paranemist tuleb taaspuhkemise vältimiseks ravi Exoderiliga jätkama veel vähemalt kaks nädalat. Kui 4 nädala jooksul kliinilist paranemist ei täheldata, peab ravi ülevaatamiseks pöörduma raviarsti poole.

Manustamisviis Exoderili tohib kanda ainult nahale. Exoderili ei tohi sattuda silma ega limaskestadele. Patsientidele tuleb rääkida tavapärastest hügieenivõtetest, mis aitavad nakkusallikatest hoiduda ja ennetada uuesti nakatumist.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Exoderili kreem/lahus ei tohi silma sattuda. Exoderil lahust ei tohi manustada lahtistele haavadele.

Exoderil kreem sisaldab tsetüülalkoholi, stearüülalkoholi ja bensüülalkoholi Tsetüülalkohol ja stearüülalkohol võivad tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti). Bensüülalkohol võib põhjustada kerget paikset ärritust.

Exoderil lahus sisaldab propüleenglükooli ja etanooli Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust. Ärge kasutage seda ravimit alla 4-nädalaste imikute lahtistel haavadel või suurtel kahjustatud nahapindadel (nt põletushaavad) ilma oma arsti või apteekriga konsulteerimata. Etanool võib põhjustada kahjustatud nahal põletustunnet.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus Exoderili toime kohta fertiilsusele ei ole uuringuid läbi viidud.

Rasedus ja imetamine Kogemused naftifiini kasutamisest rasedatel puuduvad või on väga piiratud. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjustavat toimet seoses reproduktiivtoksilisusega. Ettevaatusabinõuna tuleb Exoderili kasutamist raseduse ja imetamise ajal vältida.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Exoderil ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete hindamiseks kasutatakse järgmisi sagedusi: väga sage ( 1/10); sage ( 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt ( 1/1010 kuni < 1/100); harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Teadmata: kontaktdermatiit, erüteem

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Teadmata: kuivustunne, punetus ja põletustunne

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Paikselt manustatava naftifiiniga on äge üleannustamine ebatõenäoline ja eluohtlikud seisundid ei ole eeldatavad. Süsteemne mürgistus nahale manustatava Exoderiliga on ebatõenäoline, sest naha kaudu imendub tühine kogus toimeainet. Juhusliku allaneelamise korral on soovitatav tarvitusele võtta vastavad sümptomaatilised raviviisid.Spetsiifilist antidooti ei tunta.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: seenevastased ained paikseks kasutamiseks; ATC-kood: D01AE22.

Toimemehhanism Naftifiini fungitsiidne toime põhineb naftifiini seeneraku membraanikomponendi ergosterooli blokeerimisel, mis inhibeerib ensüümi skvaleenepoksidaasi. Seeläbi pärssub seenerakkude kasv ja paljunemine.

Toimespekter In vitro avaldab naftifiin fungitsiidset toimet järgmistele organismidele: Trichophyton spp. Microsporon spp. Epidermophyton floccosum

Pärmseentesse (Candida liigid), hallitusseentesse (Aspergillus’e liigid) ja teistesse seentesse (nt Sporothrix schenkii) on naftifiinil mõõdukas toime. Lisaks on kliinilisel kasutamisel ilmnenud naftifiini põletikuvastane toime; mistõttu vähenevad kiiresti ka põletikunähud, eriti sügelus.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Kutaanselt manustatud annusest imendub ligikaudu 4%. Seega on organismi süsteemne ekspositsioon väga väike. Plasmas ja uriinis on naftifiin tuvastatav ainult jälgedena. Naftifiin metaboliseerub peaaegu täielikult, mille tulemusena tekivad mitmesugused seentevastase toimeta metaboliidid. Neist pool eritub uriiniga ja pool väljaheitega, poolväärtusaeg on 2 kuni 4 päeva.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Hiirtel, rottidel ja küülikutel määratud LD50 väärtused pärast naftifiini ühekordset suukaudset ja subkutaanset manustamist on vähemalt 1000 korda suuremad kui võimalik maksimaalne kontsentratsioon inimesel pärast ulatuslikku ravi naftifiiniga. Isegi subkroonilisel manustamisel on naftifiin süsteemselt väga hästi talutav ega põhjusta spetsiifilisi organkahjustusi. Mõningast embrüotoksilist toimet täheldati vaid annuste puhul, mis olid emasloomale toksilised. Naftifiini in vitro ja in vivo mutageensuse katsetes mutageenset potentsiaali ei ilmnenud. Uuringuid naftifiini manustamise kohta raseduse või imetamise ajal ei ole.

Naftifiini nahakatsetes tervetel vabatahtlikel ei täheldatud viiteid võimalikule fototoksilisusele ega valgusülitundlikkusele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Exoderili kreem Naatriumhüdroksiid Bensüülalkohol Sorbitaanstearaat Tsetüülpalmitaat Tsetüülalkohol Stearüülalkohol Polüsorbaat (60) Isopropüülmüristaat Puhastatud vesi

Exoderili nahalahus Propüleenglükool Etanool Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

Exoderili kreem 3 aastat.

Exoderili nahalahus 3 aastat. Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: kuni 4 nädalat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 ˚C. Avatud tuub ja pudel: hoida temperatuuril kuni 25 ˚C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Exoderili kreem 15 g või 30 g kreemi plekktuubis.

Exoderili nahalahus 10 ml või 20 ml nahalahust tumedas klaaspudelis.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Enne ravimi manustamist tuleb kahjustunud ala hoolikalt puhastada ja kuivatada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria

8. MÜÜGILOA NUMBRID

Exoderili kreem: 258899 Exoderili lahus: 258999

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14.06.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 3.02.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2021