Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Selles infolehes toodud teave on mõeldud teile, teie hooldajale või teie lapsele, kuid infolehes on nende kõigi kohta kasutatud „teie“.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Evrysdi ja milleks seda kasutatakse

Evrysdi sisaldab toimeainena risdiplaami. See kuulub pre-mRNA splaissingu modifitseerijate ravimirühma.

Evrysdit kasutatakse spinaalse lihasatroofia (spinal muscular atrophy, SMA) raviks täiskasvanutel ja lastel.

• SMA on perekonniti esinev haigus – geneetiline haigus.
• Seda põhjustab motoneuroni ellujäämise (survival of motoneuron, SMN) valgu puudus organismis.

SMN‑valgu puudus teie organismis põhjustab motoneuronite kadu. Motoneuronid on närvirakud, mis kontrollivad lihaseid.

• See põhjustab lihasnõrkust ja lihaste kõhetumist.
• See võib raskendada igapäevaste liigutuste tegemist: näiteks pea ja kaela hoidmine, istumine, roomamine ja kõndimine.
• Nõrgemaks võivad muutuda ka hingamiseks ja neelamiseks kasutatavad lihased.

Kuidas Evrysdi toimib

Evrysdi aitab organismil toota rohkem SMN‑valku.

• See tähendab, et te kaotate vähem motoneuroneid, mille tulemusena võib paraneda lihaste töövõime SMA-ga inimestel.

I tüüpi SMA‑ga imikutel võib Evrysdi:

• pikendada eluiga;
• vähendada vajadust hingamist abistava ventileerimise (hingamine hingamisaparaadi abil) järele;
• säilitada suukaudse toitmise võimaluse.

II ja III tüüpi SMA‑ga lastel (väikelastest kuni noorukiteni) ja täiskasvanutel võib Evrysdi:

• peatada lihaskontrolli halvenemise;
• parandada lihaskontrolli.

2. Mida on vaja teada enne Evrysdi võtmist

Evrysdit ei tohi võtta

• kui olete risdiplaami või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Evrysdi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Evrysdi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravi Evrysdiga võib kahjustada teie sündimata last või mõjutada meeste viljakust. Lisateabe saamiseks vt „Rasedus“, „Rasestumisvastane kaitse“ ja „Meeste viljakus“.

Muud ravimid ja Evrysdi

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete edaspidi kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eriti tähtis on arstile, apteekrile või meditsiiniõele rääkida sellest, kui te võtate või olete kunagi võtnud mõnda järgmistest ravimitest:

• metformiin – 2. tüüpi suhkurtõve ravim;
• SMA ravimid.

Rasedus

Enne ravi alustamist selle ravimiga peab arst tegema teile rasedustesti, sest Evrysdi võib kahjustada teie sündimata last.

• Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase.
• Ärge rasestuge: ravi ajal Evrysdiga ja ühe kuu jooksul pärast Evrysdi võtmise lõpetamist.

Kui te siiski rasestute ravi ajal, rääkige sellest kohe oma arstile. Te otsustate koos oma arstiga, mis on parim teile ja teie sündimata lapsele.

Rasestumisvastane kaitse

Naistele

Te peate kasutama väga efektiivset rasestumisvastast meetodit:

• selle ravimi võtmise ajal ja
• ühe kuu jooksul pärast selle ravimi võtmise lõpetamist.

Rääkige oma arstiga väga efektiivsetest rasestumisvastastest meetoditest, mida teie ja teie partner saate kasutada.

Meestele

Kui teie partner on rasestumisvõimeline naine, ei tohi ta rasestuda. Kasutage kondoomi:

• selle ravimi võtmise ajal ja
• 4 kuu jooksul pärast selle ravimi võtmise lõppu.

Rääkige oma arstiga väga efektiivsetest rasestumisvastastest meetoditest, mida teie ja teie partner saate kasutada.

Imetamine Selle ravimi võtmise ajal ei tohi te last rinnaga toita, sest ravim võib erituda rinnapiima ja kahjustada teie last.

Küsige oma arstilt, kas peaksite lõpetama imetamise või ravi Evrysdiga.

Meeste viljakus

Evrysdi võib vähendada meeste viljakust ravi ajal ja kuni 4 kuu jooksul pärast viimast annust.

• Kui te plaanite last saada, pidage nõu oma arstiga.
• Ärge loovutage doonorina spermat ravi ajal ja 4 kuu jooksul pärast selle ravimi viimast annust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravim ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Evrysdi sisaldab naatriumi

Evrysdi sisaldab väikeses koguses naatriumi (sool) – vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi. See tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“ ning ravimit võivad kasutada piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevad inimesed.

3. Kuidas Evrysdit võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teile on antud blistrid Evrysdi õhukese polümeerikattega tablettidega, mida nimetatakse selles infolehes tablettideks. See ravim on saadaval ka suukaudse lahusena. Arst on aidanud valida teile sobiva ravimvormi.

Kui palju Evrysdit võtta

Evrysdi tabletid on mõeldud kasutamiseks 2-aastastel ja vanematel patsientidel kehakaaluga vähemalt 20 kg.

Evrysdi tablettide annus on 5 mg (üks tablett) üks kord ööpäevas.

Te peate võtma arsti poolt määratud ööpäevase annuse.

• Ärge muutke annust ilma arstiga nõu pidamata.

Millal ja kuidas Evrysdit võtta Lugege kasutusjuhendit selle infolehe lõpus. Järgige hoolikalt juhiseid. Seal on täpne kirjeldus, kuidas valmistada ja võtta Evrysdi segu.

Võtke Evrysdit:

• üks kord ööpäevas ligikaudu samal kellaajal. See aitab ravimi võtmist meeles pidada;
• koos toiduga või ilma.

On kaks võimalust, kuidas arst võib teil lasta Evrysdi tablette võtta.

• Võtke Evrysdit suu kaudu. Neelake tablett tervelt alla koos vähese koguse veega. Tablette ei tohi lõigata, purustada ega närida.

• Võtke Evrysdit suu kaudu või toitmissondi kaudu, mille suurus on 8 Frenchi või suurem, pärast selle lahustamist väikeses koguses toatemperatuuril vees. Ärge segage Evrysdit ühegi teise vedelikuga peale vee. Võtke Evrysdi tablett sisse kohe pärast täielikku segamist veega. Kui te ei võta ravimit 10 minuti jooksul pärast vee lisamist, visake segu ära ja võtke uus annus. Ärge hoidke Evrysdi tabletist valmistatud tabletisegu päikesevalguse käes. Ärge ajage Evrysdi tabletisegu nahale ega silma. Kui Evrysdi satub nahale, peske seda piirkonda vee ja seebiga. Kui Evrysdi satub silma, loputage silmi veega.

Kui kaua tuleb Evrysdit võtta

Arst ütleb, kui kaua te peate Evrysdit võtma. Ärge lõpetage ravi Evrysdiga, välja arvatud juhul, kui arst seda teile ütleb.

Kui te võtate Evrysdit rohkem, kui ette nähtud

Kui te võtate Evrysdit rohkem, kui ette nähtud, pidage kohe nõu arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.

• Võtke endaga kaasa ravimi pakend ja käesolev infoleht.

Kui te unustate Evrysdit võtta või oksendate pärast annuse võtmist Kui te unustate annuse võtmata:

• Kui Evrysdi tavalisest võtmise ajast on möödas vähem kui 6 tundi, võtke unustatud annus niipea, kui see meelde tuleb.
• Kui Evrysdi tavalisest võtmise ajast on möödas rohkem kui 6 tundi, jätke unustatud annus

võtmata ja võtke järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te oksendate pärast Evrysdi võtmist:

• Ärge võtke lisaannust. Selle asemel võtke järgmine annus järgmisel päeval tavapärasel ajal.

Kui te ajate Evrysdit maha

Kui te ajate Evrysdi tabletisegu maha, kuivatage see piirkond kuiva majapidamispaberiga ning seejärel peske vee ja seebiga. Visake majapidamispaber prügikasti ning peske käed vee ja seebiga korralikult puhtaks.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st

• kõhulahtisus;
• lööve;
• peavalu;
• palavik.

Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st

• iiveldus;
• suuhaavandid;
• kusepõie põletik;
• liigesevalu.

Teadmata: esinemissagedus on teadmata

• väikeste veresoonte põletik, mis haarab peamiselt nahka (kutaanne vaskuliit).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Evrysdit säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
• Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Evrysdi sisaldab

• Tableti toimeaine on risdiplaam.
• Üks tablett sisaldab 5 mg risdiplaami.
• Teised koostisosad on viinhape (E334), mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), krospovidoon, maasika lõhna‑ ja maitseaine [looduslik(ud) lõhna- ja maitseaine(d), lõhna- ja maitseaine(te) preparaat (preparaadid), maisi maltodekstriin, modifitseeritud vahajas maisitärklis (E1450)] ning naatriumstearüülfumaraat, polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (E1521), talk (E553b) ja kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Evrysdi välja näeb ja pakendi sisu

• Evrysdi tabletid on kahvatukollased ümmargused ja kumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk EVR.
• Evrysdi on saadaval pakendites, mis sisaldavad 28 x 1 tabletti. Karbis on 4 alumiiniumist üksikannuselist perforeeritud blistrit, igas 7 tabletti. Kõigile blistritele on märgitud nädalapäeva lühendid, mis tuletavad meelde igapäevase annuse võtmist:

E, T, K, N, R, L, P

Müügiloa hoidja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa Tootja

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien, Latvija Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva” Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 1 279 4500

Danmark Nederland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V. Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland Norge Roche Pharma AG Roche Norge AS Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος Polska Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o. Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88 Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

France România Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Hrvatska Slovenija Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Slovenská republika Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700 Ísland Suomi/Finland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sími: +354 540 8000 Italia Sverige Roche S.p.A. Roche AB Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Kasutusjuhend – manustamine

Evrysdi õhukese polümeerikattega tabletid Kasutusjuhend sisaldab teavet Evrysdi annuse ettevalmistamise ja võtmise kohta.

• Kasutusjuhendis toodud informatsioon on nii ravimi võtmise kui ka andmise kohta, kuigi siin kirjutame ainult võtmisest.

Enne alustamist

Lugege seda kasutusjuhendit enne Evrysdi õhukese polümeerikattega tablettide esmakordset võtmist ja iga kord, kui ostate uued tabletid. Seal võib olla uut teavet.

Evrysdi õhukese polümeerikattega tabletid võib alla neelata tervelt või segada väikese koguse toatemperatuuril veega ja võtta suu kaudu või manustada toitmissondi kaudu [st nasogastraalsondi (NG-sond) või gastrostoomi (G-sond) kaudu].

Oluline teave

• Arst, apteeker või meditsiiniõde näitab teile, kuidas Evrysdi tablette ette valmistada ja võtta. Võtke Evrysdi tablette alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
• Ärge võtke ega andke seda ravimit enne, kui teile on näidatud, kuidas Evrysdit õigesti ette valmistada ja võtta.
• Enne ja pärast Evrysdi ettevalmistamist või võtmist peske käed.
• Enne kasutamist kontrollige kõlblikkusaega ja ravimit kahjustuste suhtes. Ärge kasutage, kui ravim on aegunud või kahjustatud.
• Vältige Evrysdi tabletisegu sattumist nahale või silma. Evrysdi tabletisegu nahale sattumisel peske seda piirkonda vee ja seebiga. Kui tabletisegu satub silma, loputage silmi veega.
• Hoidke Evrysdi tabletisegu päikesevalguse eest kaitstult.
• Kui te ajate Evrysdi tabletisegu maha, kuivatage see piirkond kuiva majapidamispaberiga ning seejärel peske vee ja seebiga. Visake majapidamispaber prügikasti ning peske käed vee ja seebiga puhtaks.

Kuidas Evrysdi tablette võtta

• Kui te võtate Evrysdi tablette, on ööpäevane annus 1 tablett.
• Võtke tablett tervelt koos veega või vedelikuna, segades 1 tableti vähemalt 1 teelusikatäie (5 ml) toatemperatuuril veega.
• Ärge närige, lõigake ega purustage tabletti.
• Ärge segage Evrysdit ühegi teise vedelikuga peale vee.
• Ärge võtke Evrysdi tabletisegu, kui vee lisamisest tabletile on möödunud rohkem kui 10 minutit. Visake segu ära vastavalt kohalikele nõuetele ja valmistage ette uus annus.
• Ärge võtke kahekordset annust, kui oksendate mis tahes hetkel pärast Evrysdi võtmist.

Valmistumine Evrysdi tableti võtmiseks 1. samm. Peske käed puhtaks (joonis A).

2. samm. Võtke blistrist välja 1 Evrysdi tablett

(joonis B).

Variant A. Neelake Evrysdi tablett tervelt alla

Samm A1 Neelake tablett tervelt alla koos vähese koguse veega. Ärge närige, lõigake ega purustage tabletti.

Ärge võtke ravimit koos ühegi teise vedelikuga peale vee. Samm A2 Peske käed vee ja seebiga.

Variant B. Evrysdi tableti võtmine segatuna veega Mida läheb vaja Evrysdi segamiseks veega

● 1 Evrysdi tablett ● väike puhas tühi tops ● segamiseks vähemalt 1 teelusikatäis (5 ml) toatemperatuuril vett ● loputamiseks vähemalt 1 supilusikatäis (15 ml) vett

Samm B1 Pange topsi vähemalt 1 teelusikatäis (5 ml) vett ja lisage 1 tablett.

● Ärge kasutage ühtki teist vedelikku peale vee. ● Hoidke segu päikesevalguse eest kaitstult. Samm B2 Keerutage topsi õrnalt, kuni tablett on veega täielikult segunenud

• selleks võib kuluda kuni 3 minutit. Pärast keerutamist võib Joonis C

segusse jääda veidi osakesi (joonis C).

Suu kaudu manustamiseks vt sammu C1 Toitmissondi kaudu manustamiseks vt sammu D1

Evrysdi suu kaudu manustamiseks Samm C1 Jooge see ära kohe pärast täielikku segamist.

Jooge segu 10 minuti jooksul pärast vee lisamist tabletile (joonis D).

Samm C2 Täitke tops uuesti vähemalt 1 supilusikatäie (15 ml) veega ja keerutage topsi sinna jäänud ravimi kättesaamiseks (joonis E).

Samm C3 Jooge see ära kohe (joonis F). Puhastamisjuhiseid vt sammust E1

Manustamine gastrostoomi või nasogastraalsondi kaudu Te võite segu võtta või manustada tervishoiutöötaja paigaldatud gastrostoomi või nasogastraalsondi kaudu. Kontrollige tootja juhiseid enteraalsondi suuruse ja mõõtmete kohta. Ummistumise vältimiseks veenduge, et sondi suurus on vähemalt 8 Frenchi või suurem. Teil läheb tarvis: ● väike puhas tühi tops ● 1 süstal (mahuga 5 ml kuni 20 ml), mis sobib toitmissondiga (suukaudne või enteraalne). Küsige apteekrilt, kui vajate abi õige suuruse valimisel. Süstal ja ravimitops ei kuulu pakendisse, neid saab hankida apteegist. Kui tootja juhised lubavad, võib süstalt ja topsi kasutada korduvalt.

Samm D1 Manustage kohe pärast täielikku segamist. Manustage 10 minuti jooksul pärast vee lisamist tabletile. Asetage süstla ots topsi sisse ja tõmmake kogu segu süstlasse, tõmmates kolbi aeglaselt üles (joonis G).

Samm D2 Asetage süstla ots gastrostoomi/nasogastraalsondi. Vajutage kolb aeglaselt lõpuni alla, et manustada kogu Evrysdi annus (joonised H1 ja H2).

Samm D3 Veenduge, et süstlasse ei ole jäänud ravimit (joonis I).

Samm D4 Täitke tops uuesti vähemalt 1 supilusikatäie (15 ml) veega ja keerutage topsi sinna jäänud ravimi kättesaamiseks (joonis J).

Asetage süstal topsi ja tõmmake kogu segu süstlasse, tõmmates kolbi üles. Joonis J

Samm D5 Loputage selle seguga gastrostoomi või nasogastraalsondi (joonised K1 ja K2).

Puhastamisjuhiseid vt sammust E1.

Pärast manustamist Samm E1 Peske käed vee ja seebiga.

Kontrollige koos apteekriga, kas apteegist saadud süstal ja/või tops on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks või tohib neid kasutada korduvalt. ● Ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstlad või topsid tuleb pärast kasutamist ära visata. ● Korduvaks kasutamiseks mõeldud süstlad või topsid tuleb puhastada kohe pärast kasutamist. Küsige apteekrilt tootja juhiseid. Visake ühekordselt kasutatavad tarvikud ära vastavalt kohalikele nõuetele.

Evrysdi säilitamine

• See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoidke Evrysdit ja kõiki ravimeid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.