ATC Kood: M09AX10

Toimeaine: risdiplaam

Tootja: Roche Registration GmbH

Artikli sisukord

Lehekülg 2 / 4

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Selles infolehes toodud teave on mõeldud teile, teie hooldajale või teie lapsele, kuid infolehes on nende kõigi kohta kasutatud „teie“.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Evrysdi ja milleks seda kasutatakse

Evrysdi sisaldab toimeainena risdiplaami. See kuulub pre-mRNA splaissingu modifitseerijate ravimirühma.

Evrysdit kasutatakse spinaalse lihasatroofia (spinal muscular atrophy, SMA) raviks täiskasvanutel ja lastel.

SMA on perekonniti esinev haigus – geneetiline haigus.
Seda põhjustab motoneuroni ellujäämise (survival of motoneuron, SMN) valgu puudus organismis.

SMN‑valgu puudus teie organismis põhjustab motoneuronite kadu. Motoneuronid on närvirakud, mis kontrollivad lihaseid.

See põhjustab lihasnõrkust ja lihaste kõhetumist.
See võib raskendada igapäevaste liigutuste tegemist: näiteks pea ja kaela hoidmine, istumine, roomamine ja kõndimine.
Nõrgemaks võivad muutuda ka hingamiseks ja neelamiseks kasutatavad lihased.

Kuidas Evrysdi toimib

Evrysdi aitab organismil toota rohkem SMN-valku.

See tähendab, et te kaotate vähem motoneuroneid, mille tulemusena võib paraneda lihaste töövõime SMA-ga inimestel.

I tüüpi SMA‑ga imikutel võib Evrysdi:

pikendada eluiga;
vähendada vajadust hingamist abistava ventileerimise (hingamine hingamisaparaadi abil) järele;

säilitada suukaudse toitmise võimaluse.

II ja III tüüpi SMA-ga lastel (väikelastest kuni noorukiteni) ja täiskasvanutel võib Evrysdi:

peatada lihaskontrolli halvenemise;
parandada lihaskontrolli.

2. Mida on vaja teada enne Evrysdi võtmist

Evrysdit ei tohi võtta

kui olete risdiplaami või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Evrysdi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Evrysdi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravi Evrysdiga võib kahjustada teie sündimata last või mõjutada meeste viljakust. Lisateabe saamiseks vt „Rasedus“, „Rasestumisvastane kaitse“ ja „Meeste viljakus“.

Muud ravimid ja Evrysdi

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete edaspidi kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eriti tähtis on arstile, apteekrile või meditsiiniõele rääkida sellest, kui te võtate või olete kunagi võtnud mõnda järgmistest ravimitest:

metformiin – 2. tüüpi suhkurtõve ravim;
SMA ravimid.

Rasedus

Enne ravi alustamist selle ravimiga peab arst tegema teile rasedustesti, sest Evrysdi võib kahjustada teie sündimata last.

Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase.
Ärge rasestuge: ravi ajal Evrysdiga ja ühe kuu jooksul pärast Evrysdi võtmise lõpetamist.

Kui te siiski rasestute ravi ajal, rääkige sellest kohe oma arstile. Te otsustate koos oma arstiga, mis on parim teile ja teie sündimata lapsele.

Rasestumisvastane kaitse

Naistele

Te peate kasutama väga efektiivset rasestumisvastast meetodit:

selle ravimi võtmise ajal ja
ühe kuu jooksul pärast selle ravimi võtmise lõpetamist.

Rääkige oma arstiga väga efektiivsetest rasestumisvastastest meetoditest, mida teie ja teie partner saate kasutada.

Meestele Kui teie partner on rasestumisvõimeline naine, ei tohi ta rasestuda. Kasutage kondoomi:

selle ravimi võtmise ajal ja
4 kuu jooksul pärast selle ravimi võtmise lõppu.

Rääkige oma arstiga väga efektiivsetest rasestumisvastastest meetoditest, mida teie ja teie partner saate kasutada.

Imetamine

Selle ravimi võtmise ajal ei tohi te last rinnaga toita, sest ravim võib erituda rinnapiima ja kahjustada teie last.

Küsige oma arstilt, kas peaksite lõpetama imetamise või ravi Evrysdiga.

Meeste viljakus

Evrysdi võib vähendada meeste viljakust ravi ajal ja kuni 4 kuu jooksul pärast viimast annust.

Kui te plaanite last saada, pidage nõu oma arstiga.
Ärge loovutage doonorina spermat ravi ajal ja 4 kuu jooksul pärast selle ravimi viimast annust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravim ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Evrysdi sisaldab naatriumi

Evrysdi sisaldab väikeses koguses naatriumi (sool) – vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi. See tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“ ning ravimit võivad kasutada piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevad inimesed.

Evrysdi suukaudse lahuse pulber sisaldab 0,375 mg naatriumbensoaati ühes milliliitris (ml). Naatriumbensoaat võib suurendada vastsündinutel (kuni 4 nädala vanustel) kollasuse riski (naha ja silmavalgete kollasus).

Evrysdi sisaldab isomalti

Evrysdi suukaudse lahuse pulber sisaldab 2,97 mg isomalti ml-s. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Evrysdit võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Te peate saama Evrysdi suukaudse lahuse pulbri pudelis vedeliku kujul. See ravim on apteekri poolt valmistatud vedelik, mida selles infolehes nimetatakse suukaudseks lahuseks või ravimiks. Ärge kasutage ravimit, mis on pudelis pulbri kujul, vaid võtke ühendust oma apteekriga.

Evrysdi on saadaval ka õhukese polümeerikattega tablettidena. Arst on aidanud valida teile sobiva ravimvormi.

Kui palju Evrysdit võtta Arst määrab patsiendi vanuse ja kehakaalu põhjal Evrysdi õige annuse.

Te peate võtma arsti poolt määratud ööpäevase annuse.

Ärge muutke annust ilma arstiga nõu pidamata.

Millal ja kuidas Evrysdit võtta

Ravimi pakendis on kasutusjuhendi brošüür. Selles on näidatud, kuidas annus teile antud korduvkasutatavasse suusüstlasse tõmmata. Te võite ravimit manustada:

suu kaudu või
toitmissondi kaudu.

Samuti peate hoolikalt läbi lugema ja järgima lisatud kasutusjuhendi brošüüri Evrysdi võtmise või manustamise kohta.

Võtke Evrysdit:

üks kord ööpäevas ligikaudu samal kellaajal. See aitab ravimi võtmist meeles pidada;
koos toiduga või ilma;
kohe pärast suusüstlasse tõmbamist. Kui seda ei võeta 5 minuti jooksul, visake suusüstlas olev ravim minema ja tõmmake süstlasse uus annus.

Pärast ravimi võtmist jooge vett. Ärge segage ravimit piima või piimaseguga.

Kui Evrysdi satub nahale, peske seda piirkonda vee ja seebiga.

Kui kaua tuleb Evrysdit võtta

Arst ütleb, kui kaua te peate Evrysdit võtma. Ärge lõpetage ravi Evrysdiga, välja arvatud juhul, kui arst seda teile ütleb.

Kui te võtate Evrysdit rohkem, kui ette nähtud

Kui te võtate Evrysdit rohkem, kui ette nähtud, pidage kohe nõu arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.

Võtke endaga kaasa ravimi pakend ja käesolev infoleht.

Kui te unustate Evrysdit võtta või oksendate pärast annuse võtmist

Kui te unustate annuse võtmata:

Kui Evrysdi tavalisest võtmise ajast on möödas vähem kui 6 tundi, võtke unustatud annus niipea, kui see meelde tuleb.
Kui Evrysdi tavalisest võtmise ajast on möödas rohkem kui 6 tundi, jätke unustatud annus võtmata ja võtke järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te oksendate pärast Evrysdi võtmist:

Ärge võtke lisaannust. Selle asemel võtke järgmine annus järgmisel päeval tavapärasel ajal.

Kui te ajate Evrysdit maha

Kui te ajate ravimit maha, kuivatage see piirkond kuiva majapidamispaberiga ning seejärel peske vee ja seebiga. Visake majapidamispaber prügikasti ning peske käed vee ja seebiga korralikult puhtaks.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st

kõhulahtisus;
lööve;
peavalu;
palavik.

Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st

iiveldus;
suuhaavandid;

kusepõie põletik;
liigesevalu.

Teadmata: esinemissagedus on teadmata

väikeste veresoonte põletik, mis haarab peamiselt nahka (kutaanne vaskuliit).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Evrysdit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoidke suukaudset lahust külmkapis (2 °C...8 °C). Vajadusel võite hoida suukaudset lahust toatemperatuuril (alla 40 °C) kokku mitte kauem kui 120 tundi (5 päeva). Kui ei ole enam vajalik hoida pudelit toatemperatuuril, pange suukaudne lahus tagasi külmkappi.
Jälgige külmkapist väljas (alla 40 °C) hoidmise koguaega. Nagu eelnevalt mainitud, ei tohi külmkapist väljas hoidmise perioodide summa ületada 120 tundi.
Suukaudne lahus säilib 64 päeva alates apteekri ettevalmistamisest, kui seda hoitakse külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C. Apteeker kirjutab vastava kuupäeva pudeli etiketile ja originaalkarbile pärast märget „Hävitada pärast“. Ärge kasutage lahust, mille „Hävitada pärast“ kuupäev on möödunud või visake ravim ära, kui pudelit on hoitud toatemperatuuril (alla 40 °C) kokku kauem kui 120 tundi (5 päeva).
Visake ravim ära, kui pudelit on hoitud mis tahes perioodi jooksul temperatuuril üle 40 °C.
Hoidke ravimit originaalpudelis, valguse eest kaitstult.
Hoidke tihedalt suletud ravimipudelit püsti.
Pärast ravimi suusüstlasse tõmbamist tuleb Evrysdi kohe ära kasutada. Ärge hoidke Evrysdi lahust süstlas.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Evrysdi sisaldab

Suukaudse lahuse toimeaine on risdiplaam.
Üks ml suukaudset lahust sisaldab 0,75 mg risdiplaami.
Teised koostisosad on mannitool (E421), isomalt (E953), maasika lõhna- ja maitseaine

[looduslik(ud) lõhna- ja maitseaine(d), lõhna- ja maitseaine(te) preparaat (preparaadid), maisi maltodekstriin, modifitseeritud vahajas maisitärklis (E1450)], viinhape (E334), naatriumbensoaat (E211), makrogool 6000 (E1521), sukraloos, askorbiinhape (E300), dinaatriumedetaatdihüdraat (vt lõik 2 „Evrysdi sisaldab naatriumi“ ja „Evrysdi sisaldab isomalti“). Kuidas Evrysdi välja näeb ja pakendi sisu

Evrysdi suukaudse lahuse pulber antakse teile apteekri ettevalmistatud suukaudse lahusena.
Lahus on rohekaskollane kuni kollane maasikamaitseline suukaudne lahus, selle maht on 80 ml.
Igas karbis on 1 pudel, 1 pudeli kaela surutav adapter, kaks 1 ml, kaks 6 ml ja üks 12 ml korduvkasutatav merevaikkollane suusüstal märgistusega, mis aitab süstlasse tõmmata õige annuse.

Müügiloa hoidja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Tootja

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien, Latvija Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva” Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 1 279 4500

Danmark Nederland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V. Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland Norge Roche Pharma AG Roche Norge AS Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος Polska Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o. Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88 Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

France România Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Hrvatska Slovenija Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 Tel: +386 - 1 360 26 00 Ireland, Malta Slovenská republika Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700 Ísland Suomi/Finland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sími: +354 540 8000 Italia Sverige Roche S.p.A. Roche AB Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

KASUTUSJUHEND – MANUSTAMINE

Evrysdi 0,75 mg/ml suukaudse lahuse pulber risdiplaam

Enne Evrysdi kasutamise alustamist peate kindlasti kasutusjuhendi läbi lugema ja olema sellest aru saanud. Kasutusjuhendis kirjeldatakse Evrysdi ettevalmistamist ning ravimi manustamist suusüstlaga või gastrostoomi (G-sondi) / nasogastraalsondi (NG-sondi) kaudu.

Kui teil on küsimusi Evrysdi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teile kasutamiseks antav Evrysdi peab olema pudelis vedeliku kujul. Apteeker valmistab Evrysdi suukaudseks lahuseks. Ärge kasutage ravimit, mis on pudelis pulbri kujul, vaid võtke ühendust oma apteekriga.

Tähtis teave Evrysdi kohta

Kasutage ööpäevase annuse mõõtmiseks alati pakendis olevaid korduvkasutatavaid suusüstlaid. Vt „Kuidas valida õige suusüstal Evrysdi annuse mõõtmiseks“.

Kui teil on küsimusi pakendist õige suusüstla valimise kohta ja selle kohta, kuidas ööpäevast annust mõõta, pöörduge oma apteekri poole. Kui teie suusüstal (-süstlad) on kadunud või saanud kahjustada, võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Nad ütlevad teile, kuidas jätkata ravimi võtmist. Kui pudeliadapter ei ole pudeli kaelas, siis ärge Evrysdit kasutage ja võtke ühendust oma

apteekriga.

Suukaudset lahust võib hoida toatemperatuuril (alla 40 °C) kokku mitte kauem kui 120 tundi (5 päeva). Jälgige külmkapist väljas (alla 40 °C) hoidmise koguaega. Ärge kasutage Evrysdit pärast „Hävitada pärast“ kuupäeva, mis on kirjutatud pudeli

etiketile, või kui te olete või teie hooldaja on hoidnud pudelit toatemperatuuril (alla 40 °C) kokku kauem kui 120 tundi (5 päeva). Küsige „Hävitada pärast“ kuupäeva oma apteekrilt, kui see ei ole kirjutatud pudeli etiketile.

Visake ravim ära, kui pudelit on hoitud mis tahes perioodi jooksul temperatuuril üle 40 °C. Ärge segage Evrysdit piima ega piimaseguga.

Ärge kasutage Evrysdit, kui pudel või suusüstlad on rikutud. Vältige Evrysdi sattumist nahale. Ravimi nahale sattumisel peske seda piirkonda vee ja seebiga.

Kui te ajate Evrysdit maha, kuivatage see piirkond kuiva majapidamispaberiga ning seejärel peske vee ja seebiga. Visake majapidamispaber prügikasti ning peske käed vee ja seebiga korralikult puhtaks. Kui pudelis ei ole annuse manustamiseks piisavalt Evrysdit järel, hävitage järelejäänud ravimit sisaldav pudel koos kasutatud suusüstaldega vastavalt kohalikele nõuetele; kogu annuse saamiseks kasutage uut Evrysdi pudelit. Ärge segage uues pudelis sisalduvat Evrysdit praegu kasutatavas pudelis oleva ravimiga.

Iga EVRYSDI karp sisaldab (vt joonis A):

Kuidas Evrysdit säilitada

Täieliku informatsiooni saamiseks palun vt pakendi infolehe lõik 5 „Kuidas Evrysdit säilitada“.

A) Annuse pudelist väljatõmbamine Kuidas valida õige suusüstal Evrysdi annuse mõõtmiseks

Kui Evrysdi ööpäevane annus jääb vahemikku 0,3 ml kuni 1 ml, kasutage 1 ml suusüstalt (kollase etiketiga).

Kui Evrysdi ööpäevane annus jääb vahemikku 1 ml kuni 6 ml, kasutage 6 ml suusüstalt (halli etiketiga).

Kui Evrysdi ööpäevane annus on üle 6 ml, kasutage 12 ml suusüstalt (pruuni etiketiga).

Küsige oma arstilt või apteekrilt, kuidas ümardada enda või oma lapse ööpäevast annust lähima märgistuseni süstlal.

Kuidas Evrysdi annust süstlasse tõmmata

Kui te manustate Evrysdi annuse suu kaudu, järgige lõigus „B) Kuidas manustada Evrysdi annust suu kaudu“ toodud juhiseid.

Kui te manustate Evrysdi annuse gastrostoomi kaudu, järgige lõigus „C) Kuidas manustada Evrysdi annust gastrostoomi (G-sondi) kaudu“ toodud juhiseid.

Kui te manustate Evrysdi annuse nasogastraalsondi kaudu, järgige lõigus „D) Kuidas manustada Evrysdi annust nasogastraalsondi (NG-sondi) kaudu“ toodud juhiseid. Evrysdi suusüstlad on disainitud spetsiaalselt sellistena, et need sobiksid kokku ENFit®-süsteemiga. Kui teie toitesond ei sobi kokku ENFit®-süsteemiga, võite vajada ENFit-ühenduslüli, et Evrysdi süstalt G-sondi või NG-sondiga ühendada.

B) Kuidas manustada Evrysdi annust suu kaudu Istuge Evrysdi annuse suukaudse manustamise ajal sirgelt.

C) Kuidas manustada Evrysdi annust gastrostoomi kaudu Kui te manustate Evrysdit gastrostoomi kaudu, paluge oma arstil või meditsiiniõel näidata, kuidas enne Evrysdi manustamist gastrostoomi kontrollida.

D) Kuidas manustada Evrysdi annust nasogastraalsondi kaudu Kui te manustate Evrysdit nasogastraalsondi kaudu, paluge oma arstil või meditsiiniõel näidata, kuidas enne Evrysdi manustamist nasogastraalsondi kontrollida.

E) Kuidas suusüstalt pärast kasutamist puhastada

LAHUSE VALMISTAMISE JUHEND

Evrysdi 0,75 mg/ml

suukaudse lahuse pulber

risdiplaam

Lahuse valmistamise juhend

(AINULT TERVISHOIUTÖÖTAJATELE [NT APTEEKRITELE])

Iga Evrysdi karp sisaldab (vt joonis A):

1. 1 kork

2. 1 Evrysdi pudel

3. üks 12 ml suusüstal (kotikeses)

4. kaks 6 ml suusüstalt (kotikestes)

5. kaks 1 ml suusüstalt (kotikestes)

6. 1 pudeli kaela surutav adapter