Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Everolimus Norameda ja milleks seda kasutatakse

Everolimus Norameda on kasvajavastane ravim, mis sisaldab toimeainet everoliimus. Everoliimus vähendab kasvaja verevarustust ning aeglustab kasvajarakkude kasvu ja levikut.

Everolimus Norameda’t kasutatakse, et ravida täiskasvanutel:

• kaugelearenenud hormoonretseptor-positiivset rinnavähki naistel, kellel on menopaus ja kellel teised ravimid (niinimetatud „mittesteroidsed aromataasi inhibiitorid“) ei suuda haigust kontrolli all hoida. Seda antakse koos steroidseks aromataasi inhibiitoriks nimetatud ravimi eksemestaaniga, mida kasutatakse vähivastases hormoonravis.
• maost, sooltest, kopsust või kõhunäärmest pärinevaid kaugelearenenud kasvajaid ehk neuroendokriinseid kasvajaid. Seda ravimit antakse, kui kasvajat ei ole võimalik opereerida ja kasvaja ei tooda liigselt teatud hormoone või teisi vastavaid iseloomulikke ühendeid.
• kaugelearenenud neeruvähki (kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi), kui teised ravimid (niinimetatud „VEGF-i (vaskulaarse endoteeli kasvufaktori) vastu suunatud ravi“) ei ole aidanud haigusest võitu saada.

2. Mida on vaja teada enne Everolimus Norameda võtmist

Everolimus Norameda määrab teile ainult arst, kellel on kogemusi kasvaja ravis. Järgige hoolikalt kõiki arsti juhiseid. Need võivad erineda infolehes sisalduvast üldisest teabest. Kui teil on küsimusi Everolimus Norameda või selle kohta, miks see ravim on teile määratud, küsige oma arstilt.

Everolimus Norameda’t ei tohi võtta

• kui olete everoliimuse, sellega sarnaste ainete, näiteks siroliimuse või temsiroliimuse või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te arvate, et olete allergiline, küsige oma arstilt nõu.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Everolimus Norameda võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on probleeme maksaga või kui te olete kunagi varem põdenud ükskõik millist maksa kahjustavat haigust. Sellisel juhul võib arst pidada vajalikuks määrata teile teistsugune Everolimus Norameda annus.
• kui teil on suhkurtõbi (kõrge veresuhkru tase). Everolimus Norameda võib põhjustada veresuhkru taseme tõusu ja suhkurtõve süvenemist. Selle tulemusena võib tekkida vajadus insuliini ja/või suukaudse diabeedivastase ravi järele. Rääkige oma arstile sellest, kui teil esineb ülemäärane janu või on suurenenud urineerimissagedus.
• kui teil tuleb end Everolimus Norameda võtmise ajal vaktsineerida.
• kui teil on kõrge kolesteroolitase. Everolimus Norameda võib põhjustada kolesterooli ja/või teiste vererasvade sisalduse suurenemist.
• kui teile on hiljuti tehtud suur operatsioon või kui teil on paranemata operatsioonihaav. Everolimus Norameda võib suurendada haavaparanemise häirete riski.
• kui teil on mõni infektsioon. Enne ravi alustamist Everolimus Norameda’ga võib olla vajalik infektsiooni ravida.
• kui teil on varem olnud B-hepatiit, kuna see võib ravi jooksul Everolimus Norameda’ga uuesti aktiveeruda (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
• kui teile tehakse või on tehtud kiiritusravi.

Everolimus Norameda võib ka:

• nõrgestada teie immuunsüsteemi. Seetõttu võib Everolimus Norameda võtmise ajal esineda oht infektsiooni tekkeks. Kui teil esineb palavikku või teisi nakkuse tunnuseid, pöörduge oma arsti poole. Mõned infektsioonid võivad olla tõsised ja lõppeda surmaga.
• mõjutada teie neerufunktsiooni. Seetõttu jälgib arst Everolimus Norameda võtmise ajal teie neerufunktsiooni.
• põhjustada hingeldust, köha ja palavikku.
• tekitada suuhaavandeid ja –haavandumisi. Arst võib otsustada kohandada või katkestada teie ravi Everolimus Norameda’ga. Teil võib vaja minna ravi suuvee, geeli või mõne teise tootega. Mõned suuveed või geelid võivad haavandumist süvendada, seetõttu ärge kasutage neid ilma oma arstiga nõu pidamata. Arst võib taasalustada ravi Everolimus Norameda’ga sama või madalama annuse juures.
• põhjustada kiiritusravi tüsistusi. Osal patsientidest, kes kasutasid everoliimust kiiritusraviga samaaegselt või veidi hiljem, on ilmnenud rasked kiiritusravi tüsistused (nagu hingeldus, iiveldus, kõhulahtisus, nahalööve ja haavandumised suus, igemetel ja kurgus), sealhulgas surmaga lõppenud juhud. Lisaks on patsientidel, kes on varasemalt kiiritusravi saanud, teatatud niinimetatud kiirituskahjustuse taastekkest (mis hõlmab naha punetust või kopsupõletikku nendes kohtades kehal, kuhu varasemalt on kiiritusravi tehtud). Rääkige oma arstile, kui teile on plaanis teha kiiritusravi lähemas tulevikus või kui teile on varem tehtud kiiritusravi.

Rääkige oma arstile, kui teil tekivad need sümptomid.

Ravi ajal võetakse teilt korrapäraselt vereproove. Nendest määratakse vererakkude (valgelibled, punalibled ja vereliistakud) arv teie organismis, et kontrollida, kas Everolimus Norameda avaldab nendele rakkudele soovimatut toimet. Vereproove võetakse ka neerufunktsiooni (kreatiniini taseme), maksafunktsiooni (transaminaaside taseme) ja veresuhkru ning kolesterooli taseme kontrollimiseks. Seda tehakse, kuna Everolimus Norameda võib mõjutada ka neid näitajaid.

Lapsed ja noorukid Everolimus Norameda’t ei tohi kasutada lastel ega noorukitel (alla 18-aastased).

Muud ravimid ja Everolimus Norameda Everolimus Norameda võib mõjutada teiste ravimite toimet. Kui te võtate Everolimus Norameda’ga samal ajal teisi ravimeid, võib teie arst pidada vajalikuks muuta Everolimus Norameda või teiste ravimite annust.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes

muid ravimeid.

Järgmised ravimid võivad suurendada riski Everolimus Norameda kõrvaltoimete tekkeks:

• ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool või flukonasool ja teised seenevastased ravimid, mida kasutatakse seennakkuste raviks.
• klaritromütsiin, telitromütsiin või erütromütsiin, antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks.
• ritonaviir ja teised ravimid, mida kasutatakse HIV-nakkuse/AIDSi raviks.
• verapamiil või diltiaseem, mida kasutatakse südamehaiguste või kõrgvererõhu raviks.
• dronedaroon, mida kasutatakse südamerütmi reguleerimiseks.
• tsüklosporiin, ravim, mida kasutatakse siirdatud elundite äratõuke vältimiseks.
• imatiniib, mida kasutatakse ebanormaalsete rakkude kasvu takistamiseks.
• angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (nt ramipriil), mida kasutatakse kõrgvererõhu või muude südame-veresoonkonnahäirete raviks.
• nefasodoon, mida kasutatakse depressiooni raviks.
• kannabidiool (kasutatakse muuhulgas epilepsiahoogude raviks).

Järgmised ravimid võivad vähendada Everolimus Norameda efektiivsust:

• rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks.
• efavirens või nevirapiin, mida kasutatakse HIV-nakkuse/AIDSi raviks.
• naistepunaürt (Hypericum perforatum), ravimtaim, mida kasutatakse depressiooni ja teiste seisundite raviks.
• deksametasoon, kortikosteroid, mida kasutatakse paljude erinevate haiguste raviks, sealhulgas põletiku või immuunhäirete raviks.
• fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal ja teised epilepsiavastased ravimid, mida kasutatakse krambihoogude või tõmbluste ärahoidmiseks.

Nendest ravimitest tuleb Everolimus Norameda võtmise ajal hoiduda. Kui te võtate mõnda neist ravimitest, võib arst määrata teile teise ravimi või muuta Everolimus Norameda annust.

Everolimus Norameda koos toidu ja joogiga Everolimus Norameda võtmise ajal tuleb hoiduda greibi ja greibimahla tarvitamisest. Need võivad tõsta Everolimus Norameda sisaldust veres isegi kuni potentsiaalselt ohtliku tasemeni.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus Everolimus Norameda võib kahjustada teie veel sündimata last ja seda ei soovitata raseduse ajal kasutada. Rääkige oma arstile, kui te olete rase või arvate end olevat rase. Arst peab teiega nõu, kas te peaksite raseduse ajal seda ravimit võtma.

Rasestuda võivad naised peavad raseduse vältimiseks ravi ajal ja kuni kaheksa nädala jooksul pärast ravi lõppu kasutama väga tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui nendele meetmetele vaatamata te arvate, et olete rasestunud, küsige arstilt nõu, enne kui võtate järgmise annuse Everolimus Norameda’t.

Imetamine Everolimus Norameda võib kahjustada teie rinnapiimatoidul imikut. Ravi ajal ning 2 nädala jooksul pärast ravimi viimast annust ei tohi te last rinnaga toita. Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga.

Naiste viljakus Mõnedel Everolimus Norameda’t saavatel naistel on esinenud menstruatsioonide ärajäämist (amenorröa).

Everolimus Norameda võib mõjutada naiste viljakust. Kui te soovite saada last, rääkige sellest oma arstiga.

Meeste viljakus Everolimus Norameda võib mõjutada meeste viljakust. Kui te soovite eostada last, rääkige sellest oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui te tunnete ebatavaliselt suurt väsimust (väsimus on väga sage kõrvaltoime), olge autojuhtimisel või masinatega töötamisel eriti ettevaatlik.

Everolimus Norameda sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3. Kuidas Everolimus Norameda’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on 10 mg üks kord ööpäevas. Arst ütleb teile, mitu tabletti Everolimus Norameda’t võtta.

Kui teil on maksahäired, võib arst teile määrata väiksema Everolimus Norameda annuse (2,5 mg, 5 mg või 7,5 mg ööpäevas).

Kui teil tekivad Everolimus Norameda võtmise ajal teatud kõrvaltoimed (vt lõik 4), võib arst ravimi annust vähendada või ravi lõpetada kas lühiajaliselt või püsivalt.

Võtke Everolimus Norameda’t üks kord ööpäevas, iga päev ligikaudu samal ajal, alati koos toiduga või alati tühja kõhuga.

Neelake tablet(id) koos klaasitäie veega tervelt alla. Tablette ei tohi närida ega purustada.

Kui te võtate Everolimus Norameda’t rohkem, kui ette nähtud

• Kui te olete võtnud Everolimus Norameda’t liiga palju või kui keegi teine võtab kogemata teie

tablette, pöörduge kohe arsti poole või minge haiglasse. Te võite vajada kiiret ravi.

• Võtke ravimi karp ja käesolev infoleht endaga kaasa, et arst teaks, mida olete võtnud.

Kui te unustate Everolimus Norameda’t võtta Kui annus jääb vahele, võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate Everolimus Norameda võtmise Ärge lõpetage Everolimus Norameda võtmist ilma arsti korralduseta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

LÕPETAGE Everolimus Norameda võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil on järgmised allergilise reaktsiooni nähud:

• hingamis- või neelamisraskus

• näo-, huulte, keele- või kõriturse
• tõsine naha sügelus koos punase lööbe või nahast kõrgemate muhkudega.

Everolimus Norameda tõsised kõrvaltoimed: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• kehatemperatuuri tõus, külmavärinad (infektsiooni nähud);
• palavik, köha, hingamisraskus, vilisev hingamine (kopsupõletiku nähud, kutsutakse ka pneumooniaks).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• suur janu, sage urineerimine, söögiisu suurenemine koos kehakaalu langusega, väsimus (suhkurtõve nähud);

• veritsused (verejooks), näiteks sooleseinast;
• uriinierituse oluline vähenemine (neerupuudulikkuse tunnus).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

• palavik, nahalööve, liigeste valu ja põletik, ka väsimus, isutus, iiveldus, ikterus (nahakollasus), valu paremal ülakõhus, hele väljaheide, tume uriin (võivad olla B-hepatiidi taasaktiveerumise nähud);
• õhupuudus, hingamisraskused lamades, jalalabade või jalgade paistetus (südamepuudulikkuse nähud);
• ühe jala paistetus ja/või valu, tavaliselt sääremarjas, punetus või tavalisest soojem nahk kahjustatud piirkonnas (jalaveresoone (veeni) ummistuse nähud, mis on tekkinud vere hüübimise tagajärjel);
• äkki tekkinud õhupuudus, valu rinnus või vere köhimine (võivad olla kopsuembooliaks kutsutava haiguse nähud, mis tekivad siis, kui üks või mitu arterit teie kopsudes ummistub);
• uriinierituse oluline vähenemine, jalgade turse, segasusseisund, seljavalu (ägeda neerupuudulikkuse nähud);
• lööve, sügelus, nõgestõbi, hingamis- või neelamisraskused, pearinglus (tõsise allergilise reaktsiooni nähud, kutsutakse ka ülitundlikkuseks).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

• õhupuudus või hingeldamine (ägeda respiratoorse distress-sündroomi nähud).

Kui teil tekib ükskõik milline nimetatud kõrvaltoime, teavitage oma arsti kohe sellest, sest nendel kõrvaltoimetel võivad olla eluohtlikud tagajärjed.

Teised võimalikud Everolimus Norameda kõrvaltoimed:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• väsimus, õhupuudus, pearinglus, kahvatu nahk, vere punaliblede vähese sisalduse nähud (aneemia);
• kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia);
• söögiisu puudus, kõrge lipiidide (rasvade) sisaldus veres (hüperkolesteroleemia);
• maitsetundlikkuse häire (düsgeusia), peavalu;
• ninaverejooks (epistaksis), köha;
• suuhaavandid;
• seedehäired, sealhulgas iiveldus või kõhulahtisus;
• nahalööve;
• sügelus (pruuritus);
• nõrkus- või väsimustunne, käsivarte, käelabade, jalgade, pahkluude või teiste kehaosade paistetus (turse tunnused);
• kehakaalu langus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• iseeneslikud verejooksud või verevalumite teke (vereliistakute väikese hulga nähud, kutsutakse ka trombotsütopeeniaks), palavik, kurguvalu, infektsioonist tingitud suuhaavandid (vere valgeliblede vähese hulga, leukopeenia, lümfopeenia ja/või neutropeenia nähud);
• õhupuudus (düspnoe);
• janu, uriinierituse vähenemine, tume uriin, kuiv õhetav nahk, ärritatavus (vedelikupuuduse nähud);
• unehäired (unetus);
• peavalu, pearinglus (kõrge vererõhu nähud, mida kutsutakse ka hüpertensiooniks);
• osaline või täielik käe (sealhulgas sõrmed) või jala (sealhulgas varbad) turse, raskustunne, piiratud liikumine, ebamugavustunne (lümfödeemi võimalikud nähud);
• palavik;
• suu-, mao- ja soolestiku limaskesta põletik;
• suukuivus;
• kõrvetised (düspepsia);
• oksendamine;
• neelamisraskus (düsfaagia);
• kõhuvalu;
• akne;
• peopesades või jalataldadel esinev lööve ja valu (käe-jala sündroom);
• nahapunetus (erüteem);
• liigesevalu;
• suuvalu;
• menstruatsioonihäired, näiteks ebaregulaarsed menstruatsioonid;
• lipiidide (rasvade) suur hulk veres (hüperlipideemia, kõrge triglütseriidide tase);
• madal kaaliumisisaldus veres (hüpokaleemia);
• madal fosfaadisisaldus veres (hüpofosfateemia);
• madal kaltsiumisisaldus veres (hüpokaltseemia);
• kuiv nahk, naha koorumine, nahakahjustused;
• küünekahjustused, küünte murdumine;
• vähene juuste väljalangemine;
• vereanalüüsis kõrvalekalded maksanäitajates (tõusnud alaniini ja aspartaadi aminotransferaas);
• vereanalüüsis kõrvalekalded neerunäitajates (tõusnud kreatiniin);
• silmalaugude turse;
• valgusisaldus uriinis.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

• nõrkus, iseeneslikud verejooksud või verevalumid ja sagedased infektsioonid selliste nähtudega, nagu palavik, külmavärinad, kurguvalu või suuhaavandid (vererakkude väikese hulga nähud, mida kutsutakse ka pantsütopeeniaks);
• maitsetundlikkuse kadu (ageusia);
• veriköha (hemoptüüs);
• menstruatsioonihäired, näiteks menstruatsiooni ärajäämine (amenorröa);
• urineerimise sagenemine päevasel ajal;

• rindkerevalu;
• haavaparanemise häired;
• kuumahood;
• eritis silmadest, millega kaasneb sügelus ja punetus, roosa või punetav silm (konjunktiviit).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

• väsimus, õhupuudus, pearinglus, kahvatu nahk (vere punaliblede vähese hulga nähud, see võib olla teatud tüüpi aneemia, mida kutsutakse isoleeritud erütrotsütaarseks aplaasiaks);
• turse teke näos, silma ja suu ümbruses suus ja/või kõris aga ka keelel ning hingamis- või neelamisraskus (kutsutakse ka angioödeemiks), need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• reaktsioon kohas, kuhu on varem tehtud kiiritusravi, nt naha punetus või kopsupõletik (niinimetatud kiirituskahjustuse taasteke);

• kiiritusravi kõrvaltoimete ägenemine.

Kui need kõrvaltoimed muutuvad tõsiseks, teatage palun oma arstile ja/või apteekrile. Enamik kõrvaltoimeid on kerged kuni mõõdukad ja reeglina kaovad, kui ravi katkestada mõneks päevaks.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Everolimus Norameda’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Everolimus Norameda sisaldab

• Toimeaine on everoliimus. Üks tablett sisaldab 2,5 mg või 5 mg või 10 mg everoliimust.
• Teised koostisosad on: butüülhüdroksütolueen (E321), hüpromelloos (E464), laktoos,

laktoosmonohüdraat, krospovidoon (E1202) ja magneesiumstearaat (E470b).

Kuidas Everolimus Norameda välja näeb ja pakendi sisu Everolimus Norameda tabletid on saadaval kolmes tugevuses:

Everolimus Norameda 2,5 mg tabletid on valged kuni valkjad ovaalse kujuga kaksikkumerad tabletid (ligikaudu 10 x 5 mm), mille ühel küljel on pimetrükis “E9VS” ja teisel küljel “2.5”.

Everolimus Norameda 5 mg tabletid on valged kuni valkjad ovaalse kujuga kaksikkumerad tabletid (ligikaudu 13 x 6 mm), mille ühel küljel on pimetrükis “E9VS 5”.

Everolimus Norameda 10 mg tabletid on valged kuni valkjad ovaalse kujuga kaksikkumerad tabletid (ligikaudu 16 x 8 mm), mille ühel küljel on pimetrükis “E9VS 10”. Everolimus Norameda 2,5 mg on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 30 või 90 tabletti. Everolimus Norameda 5 mg ja Everolimus Norameda 10 mg on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 10, 30 või 90 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja UAB Norameda Meistru g. 8a Vilnius LT-02189 Leedu

Tootjad Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holland

Synthon Hispania, S.L. C/Castelló n 1 Pol. Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: UAB Norameda Eesti Akadeemia tee 21 G 12618 Tallinn +372 58 554 393

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2022.