RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

EURneffy 1 mg ninasprei, lahus üheannuselises konteineris EURneffy 2 mg ninasprei, lahus üheannuselises konteineris

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

EURneffy 1 mg ninasprei, lahus üheannuselises konteineris

Iga üheannuseline konteiner sisaldab 1 mg adrenaliini (epinefriini) 100 mikroliitri kohta.

EURneffy 2 mg ninasprei, lahus üheannuselises konteineris

Iga üheannuseline konteiner sisaldab 2 mg adrenaliini (epinefriini) 100 mikroliitri kohta.

Teadaoleva toimega abiained

40 mikrogrammi bensalkooniumkloriidi üheannuselises konteineris. 5 mikrogrammi naatriummetabisulfitit üheannuselises konteineris.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Ninasprei, lahus

Lahus on selge ja värvitu kuni roosakaspruun.

Lahuse pH on 3,0...5,5 ja osmolaalsus 325...560 mOsm/kg.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

EURneffy on näidustatud putukanõelamisest või -hammustusest, toiduainetest, ravimitest ja muudest allergeenidest põhjustatud allergiareaktsioonide (anafülaksia) ning idiopaatilise või füüsilisest koormusest põhjustatud anafülaksia erakorraliseks raviks. Ravi on näidustatud täiskasvanutele ja vähemalt 4-aastastele lastele kehamassiga 15 kg või rohkem.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ravimit tuleb manustada I tüüpi raske allergilise reaktsiooni esmanähtude ilmnemisel.

Soovitatav algannus vähemalt 4-aastastele lastele kehamassiga 15 kg kuni vähem kui 30 kg on 1 mg adrenaliini, mis manustatakse üks kord ninna.

Soovitatav algannus täiskasvanutele ja vähemalt 4-aastastele lastele kehamassiga 30 kg või rohkem on 2 mg adrenaliini, mida manustatakse üks kord ninna.

Patsiendile tuleb soovitada kohe otsida erakorralist arstiabi anafülaktilise episoodi jälgimiseks ja täiendava ravi vajaduse korral.

Kui patsiendi kliiniline seisund umbes 10 minutiga ei parane või sümptomid süvenevad või korduvad pärast esmast ravi, tuleb teine annus manustada samasse ninasõõrmesse koos erakorralise arstiabiga.

Kui meditsiinitöötaja ei ole andnud juhiseid lisaannuste manustamiseks, on maksimaalne lubatud annus täiskasvanutele ja vähemalt 4-aastastele lastele kehamassiga 30 kg või rohkem 4 mg (2 mg adrenaliini kaks annust). Kui meditsiinitöötaja ei ole andnud juhiseid lisaannuste manustamiseks, on maksimaalne lubatud annus vähemalt 4-aastastele lastele, kes kaaluvad 15 kg kuni vähem kui 30 kg 2 mg (1 mg adrenaliini kaks annust). Allergiaga seotud hädaolukorra raviks on patsientidel soovitatav alati kaasas kanda kaht ninaspreid.

Eakad Farmakokineetilised (FK) andmed adrenaliini ninakaudse manustamise kohta ei ole kättesaadavad 65aastastel või vanematel patsientidel. Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Lapsed EURneffy ohutus ja efektiivsus alla 4-aastastel ja vähem kui 15 kg kaaluvatel lastel ei ole tõendatud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis

Ainult nasaalseks manustamiseks.

See ravim on lahuse kujul kasutusvalmis ninasprei, mis sisaldub üheannuselises konteineris. Tootele vajutades manustatakse kogu annus. Ninaspreid ei tohi enne kasutamist testida (annus läheb kaduma) ja seda ei tohi pihustada silma ega suhu.

Ravim on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ning see tuleb kohe pärast kasutamist ära visata ja asendada, sest sisaldab ainult üht annust.

Manustamisjuhised Patsientidel ja hooldajatel tuleb hoolikalt läbi lugeda pakendi infolehel esitatud kasutusjuhised, et saada kogu vajalik teave ravimi õige manustamise kohta (vt lõik 4.4).

Anafülaktilise episoodi jälgimiseks ja täiendava ravi vajaduse korral tuleb patsiendil ja/või hooldajal viivitamatult otsida erakorralist arstiabi.

• Kui sümptomid süvenevad või korduvad umbes 10 minuti pärast või on annustusvea kahtlus, tuleb samasse ninasõõrmesse teise annuse manustamiseks kasutada uut ninaspreid. Kui on vaja teist annust, aga see ei ole kättesaadav, otsige kohe erakorralist arstiabi. Patsiendid peaksid eelistatult lamama, jalad ülespoole tõstetuna, ja hingamisraskuste korral istuma. Teadvuseta patsiendid tuleb asetada küljele, taastumisasendisse.

Ravimi kasutamise üksikasjalikud juhised on lõigus 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Puuduvad.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Juhised patsientidele ravimiretsepti väljakirjutamise ajal

Ravimiretsepti välja kirjutav arst peab võtma asjakohaseid meetmeid tagamaks, et patsient mõistaks ninasprei näidustusi ja kasutamist põhjalikult. Arst peab koos patsiendiga läbi vaatama patsiendi infolehe ja ninasprei kasutusjuhised. Kõigile patsientidele, kellele ravim välja kirjutatakse, tuleb põhjalikult selgitada, kuidas ja millal seda kasutada (vt lõik 4.2). On tungivalt soovitatav selgitada

ravimi õiget kasutamist ka patsiendi lähedastele (nt vanemad, hooldajad, õpetajad), kui patsient vajab hädaolukorras abi.

Alla 12-aastastele lastele peab ravimit EURneffy manustama hooldaja või hooldaja peab veenduma, et last on nõuetekohaselt juhendatud EURneffyt kasutama ja ta on täielikult suuteline ravimit ise manustama.

Külmetuse või ninakinnisusega patsiendid võivad ravimit kasutada isegi sellisel puhul, kuid siis võib ravimi farmakokineetiline profiil erineda (vt lõik 5.2).

Hoiatused patsientidele anafülaksia kohta

Patsiente tuleb juhendada, et nad tunneksid ära süsteemsete allergiliste reaktsioonide ja anafülaksia sümptomid, mis võivad ilmneda mõne minuti jooksul pärast allergeeniga kokkupuudet ning väljenduda punetuse, ärevuse, minestuse, tahhükardia, nõrga või mittetuvastatava pulsi ja vererõhu languse, krampide, oksendamise, kõhulahtisuse ja kõhukrampide, tahtmatu urineerimise, vilistava hingamise, kõrilihaste spasmist tingitud hingelduse, kiheluse, lööbe, nõgestõve või angioödeemina. Kaasuva astmaga patsientidel võib olla suurem risk ägeda anafülaktilise reaktsiooni tekkeks.

Väikelastel sarnanevad süsteemsete allergiliste reaktsioonide ja anafülaksia sümptomid teiste vanuserühmade anafülaksia sümptomitega. Hooldajat tuleb juhendada ära tundma süsteemsete allergiliste reaktsioonide ja anafülaksia sümptomeid, mis sageli koosnevad naha ja/või seedetrakti sümptomitest. Sümptomite äratundmine võib väikelastel olla keeruline, kuna sümptomid võivad jäljendada normaalset käitumist (nt keele ettepoole surumine, kõrva sikutamine, hooldaja külge klammerdumine, mängimise lõpetamine, nutmine, pärast söömist sülitamine/regurgitatsioon, suurenenud sekretsioon, kõhulahtisus, unisus/uimasus pärast toitmist, punetus koos palaviku või nutuhoogudega, kratsimine, ärrituvus), mis võib vale tõlgendamise korral viia anafülaksia valediagnoosini.

Adrenaliini on soovitatav kasutada anafülaksiat põhjustavate raskete allergiareaktsioonide esmanähtude või -sümptomite korral. Patsientidele tuleb anda juhised, et nad kannaksid võimalikes riskisituatsioonides alati kaasas adrenaliini.

Patsienti ja/või hooldajat tuleks teavitada kahefaasilise anafülaksia võimalusest, mida iseloomustab sümptomite esialgne taandumine, millele järgneb sümptomite kordumine mõne tunni pärast. Patsiendile tuleb soovitada alati otsida arstiabi kohe pärast mis tahes raske allergilise reaktsiooni ilmnemist. Populatsioonid, kellel on adrenaliini kasutamisel suurem risk

Adrenaliini manustamisel südamehaigusega patsientidele tuleb olla äärmiselt ettevaatlik.

Adrenaliini ei soovitata tavaliselt kasutada koos ravimitega, mis võivad südant rütmihäirete suhtes sensibiliseerida, nt digoksiin, elavhõbedat sisaldavad diureetikumid või kinidiin (vt lõik 4.5). Koronaarpuudulikkusega patsientidel võib adrenaliin esile kutsuda pigistavat tunnet rinnus.

Adrenaliini manustamise järel võib esineda kõrvaltoimeid silmasisese surve, raske neerukahjustuse, uriinijääki põhjustava prostaatilise adenoomi, hüperkaltseemia ja hüpokaleemiaga patsientidel. Parkinsoni tõvega patsientidel võib adrenaliin põhjustada Parkinsoni sümptomite, näiteks jäikuse ja treemori ajutist halvenemist.

Hüpertüreoosi, kardiovaskulaarse haiguse, hüpertensiooni või diabeediga isikutel ning eakatel ja rasedatel naistel võib olla suurem risk kõrvaltoimete tekkeks pärast adrenaliini manustamist (vt lõigud 4.6 ja 4.8).

Nende haigusseisunditega patsientidele ja/või teistele isikutele, kes võivad seda ravimit manustada raske allergilise reaktsiooni või anafülaksiaga patsiendile, tuleb hoolikalt selgitada, mis tingimustel seda elupäästvat ravimit kasutatakse.

Teadaoleva toimega abiained

Bensalkooniumkloriid Ravim sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada nina ärritust või turset, eriti kui ravimit kasutatakse pikka aega.

Naatriummetabisulfit Ravim sisaldab metabisulfitit, mis võib harva põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Adrenaliin ja muud ravimid

Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kes saavad ravimeid, mis võivad sensibiliseerida südant rütmihäirete suhtes, sealhulgas digoksiini, elavhõbedat sisaldavaid diureetikume (nt kloormerodriini, merbafeeni, mersalüülhapet, meralluriidi, merkaptomeriini, merkurofülliini, meretoksülliin-prokaiini) või kinidiini.

Adrenaliini toimet võivad võimendada tritsüklilised antidepressandid (nt imipramiin) ja monoamiinoksüdaasi inhibiitorid (MAO-inhibiitorid) (nt isokarboksasiid, fenelsiin, selegiliin, tranüültsüpromiin) ja katehhool-O-metüültransferaasi inhibiitorid (COMT-inhibiitorid) (nt entakapoon, tolkapoon, karbidopa-levodopa-entakapoon, opikapoon), kilpnäärmehormoonid, teofülliin, oksütotsiin, parasümpatolüütikumid (nt atropiin, tsüklopentolaat, homatropiin, hüostsiin, tropikamiid), teatud antihistamiinid (difenhüdramiin, kloorfeniramiin), levodopa ja alkohol.

Adrenaliini pressoorsed toimed

Adrenaliini pressoorseid toimeid võivad pärssida kiire toimega vasodilataatorid või alfa- adrenoblokaatorid, nt fentolamiin.

Adrenaliin ja insuliin Adrenaliin pärsib insuliini eritumist, suurendades seega vere glükoosisisaldust. Kui adrenaliini manustatakse tõsises hädaolukorras, on ebatõenäoline, et adrenaliinil oleks vere glükoosisisaldusele püsiv mõju, kuid adrenaliini saavatel diabeetikutel võib olla vaja suurendada insuliini või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annust.

Adrenaliin ja beetablokaatorid

Adrenaliini beetastimuleerivat toimet võib pärssida samaaegne ravi beetablokaatorite, nt propranolooliga.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

EURneffy kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.

Mõõdukas hulk andmeid rasedate kohta (300…1000 rasedust) ei ole adrenaliini kasutamisel näidanud väärarengute esinemist ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule. Kuigi adrenaliin on endogeenne aine ja selle sisaldus veres pärast EURneffy manustamist jääb normaalsesse füsioloogilisse vahemikku, tõstab adrenaliin vererõhku ja südame löögisagedust, mis võib mõjutada loodet.

Loomuuringutes ei ole reproduktiivtoksilisust täheldatud (vt lõik 5.3).

Vajaduse korral võib kaaluda selle ravimi kasutamist raseduse ajal.

Imetamine

Puuduvad andmed adrenaliini kasutamise kohta imetavatel naistel. EURneffyt võib siiski kasutada imetavatel naistel.

Ei ole teada, kas adrenaliin/metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.

Ohtu vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Kehva suukaudse biosaadavuse ja lühikese poolestusaja tõttu on kokkupuude rinnapiima saavatel imikutel eeldatavalt väga väike.

Fertiilsus

Puuduvad andmed EURneffy toime kohta inimese viljakusele.

Adrenaliin on endogeenne aine ja selle sisaldus veres pärast EURneffy manustamist jääb normaalsesse füsioloogilisse vahemikku, mistõttu on ebatõenäoline, et see avaldaks kahjulikku mõju viljakusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

EURneffy võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet kõrvaltoimete tõttu, mis võivad tekkida pärast manustamist (vt lõik 4.8); ei ole siiski soovitatav, et patsiendid, kellel tekib anafülaktiline reaktsioon, juhiksid autot või käsitseksid masinaid, kuna anafülaktilise reaktsiooni sümptomid võivad neid mõjutada.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusandmete kokkuvõte

EURneffy manustamise järgselt kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on kurguärritus, peavalu, ebamugavustunne ninas ja närvilisuse tunne, mis kõik on liigitatud väga sagedasteks ja millest on teatanud rohkem kui 1 patsiendil 10-st. Kõrvaltoimete tabel

Kõrvaltoimete kokkuvõte põhineb esmaste FK/farmakodünaamika (FD) uuringute koondatud ohutusandmete analüüsil; uuringutes kasutati EURneffy 1 mg ja 2 mg lastel ja täiskasvanud tervetel vabatahtlikel, I tüüpi allergiatega patsientidel ja allergilise nohuga patsientidel. Kõrvaltoimed on järjestatud organsüsteemi klassi ja sageduse alusel kooskõlas järgmise tavaga:

• Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)

• Väga harv (< 1/10 000) Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Tabel 1. EURneffy kasutamisel tuvastatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoime Psühhiaatrilised häired Sage Ärevus

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoime Närvisüsteemi häired Väga sage Peavalu Silma kahjustused Aeg-ajalt Suurenenud pisaraeritus

Südame häired Sage Südamepekslemine Vaskulaarsed häired Teadmata Hüpertensioon1 Respiratoorsed, rindkere ja Väga sage Ebamugavustunne ninas mediastiinumi häired Kurgu ärritus Seedetrakti häired Aeg-ajalt Iiveldus Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt Kihelus

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoime Üldised häired ja manustamiskoha Aeg-ajalt Ebamugavustunne rindkeres reaktsioonid Suurenenud energia Uuringud Sage Vererõhu tõus 1 Kõrvaltoimed, mida EURneffyga tehtud kliinilistes uuringutes ei täheldatud, kuid mille kohta on teada, et neid põhjustavad ka muud adrenaliinipreparaadid, sh intravenoossel, intramuskulaarsel ja subkutaansel manustamisel. 2 Adrenaliini manustamisele võivad järgneda südame rütmihäired (vt lõik 4.4).

Lapsed

Laste kliinilises uuringus raviti EURneffyga 80 uuringus osalejat vanuses 4...17 aastat kehamassiga vähemalt 15 kg. Kõige sagedamad kõrvaltoimed 15 kg kuni vähem kui 30 kg kaaluvatel isikutel, keda raviti EURneffy 1 mg annusega, olid ninakinnisus (19,0%), ülemiste hingamisteede ummistus (14,3%), kurgu kuivus, nina kuivus ja paresteesia (igaüks 9,5%). Kõige sagedamad kõrvaltoimed vähemalt 30 kg kaaluvatel isikutel, keda raviti EURneffy 1 mg annusega, olid ebamugavustunne ninas ja nina limaskesta häire (kumbki 19,2%) ning nina valu (7,7%). Kõige sagedamad kõrvaltoimed vähemalt 30 kg kaaluvatel isikutel, keda raviti EURneffy 2 mg annusega, olid ebamugavustunne ninas, rinorröa ja intranasaalne paresteesia (19,0%); aevastamine (14,3%); ninaverejooks, väsimus, närvilisuse tunne, paresteesia ja ninavalu (9,5%).

EURneffyga ravitud laste ja täiskasvanute populatsioonide vahel kliiniliselt olulisi erinevusi ohutuses ei esinenud. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid

Adrenaliini üleannustamine võib põhjustada tugevat peavalu, rindkerevalu, pearinglust, iiveldust ja nägemise ähmastumist. Suur üleannustamine või süstimine veresoonde võib põhjustada ka vererõhu järsust tõusust tingitud ajuverejooksu. Surmajuhtumeid võib põhjustada ka perifeersete veresoonte ahenemisest ja südamestimulatsioonist tingitud kopsuturse.

Adrenaliini pressoorseid toimeid võivad pärssida kiire toimega vasodilataatorid või alfa- adrenoblokaatorid.

Kui adrenaliini üleannustamine põhjustab hingamist mõjutavat kopsuturset, hõlmab ravi kiiresti toimivat alfa-adrenergilist blokaatorit, näiteks fentolamiini, ja/või vahelduvat positiivse rõhuga hingamist.

Adrenaliini üleannustamine võib põhjustada mööduvat bradükardiat, millele järgneb tahhükardia, millega võivad kaasneda potentsiaalselt surmavad südame rütmihäired. Arütmia ravi võib seisneda beeta-adrenergiliste blokaatorite manustamises.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: südamehaiguste ravi, adrenergilised ja dopaminergilised ained ATC-kood: C01CA24

Toimemehhanism

Adrenaliin on kõigi adrenergiliste retseptorite, sealhulgas alfa- ja beeta-adrenergiliste retseptorite mitteselektiivne agonist. Nende retseptoritega seondumine käivitab mitu sümpaatilise närvisüsteemi toimingut.

Farmakodünaamilised toimed

Alfa-adrenergiliste retseptoritele avalduva toime kaudu vähendab adrenaliin histamiini indutseeritud vasodilatatsiooni. Adrenaliin vähendab ka anafülaksia ajal tekkivat histamiinist tingitud veresoonte läbilaskvust.

Silelihaste β-adrenergilistele retseptoritele avalduva toime kaudu põhjustab adrenaliin bronhide silelihaste lõõgastumist.

Adrenaliin leevendab ka kihelust, urtikaariat ja angioödeemi ning võib olla efektiivne anafülaktikaga seotud seedetrakti ja genitourinaalsete sümptomite leevendamisel.

Kliiniline efektiivsus

Allpool on kirjeldatud nelja EURneffy kliinilise farmakoloogia uuringut täiskasvanutel ja üht kliinilise farmakoloogia uuringut lastel kehamassiga vähemalt 30 kg.

Süstoolne vererõhk ja pulsisagedus tervetel täiskasvanud uuringus osalejatel (uuring EPI 15) Uuring EPI 15 tehti tervetel täiskasvanutel (n = 42) ning selles võrreldi adrenaliini farmakokineetikat ja farmakodünaamikat (st pulsisagedus ja süstoolne vererõhk) järgmiselt:

• Üks EURneffy ninasisene annus (2 mg) võrrelduna ühe 0,3 mg adrenaliini intramuskulaarse süstega (kasutades nõelsüstalt ja automaatsüstalt). Kaks EURneffy ninasisest annust (2 mg), manustatuna 10minutilise vahega kas samasse ninasõõrmesse või eri ninasõõrmetesse, võrrelduna kahe 0,3 mg adrenaliini intramuskulaarse süstega (kasutades automaatsüstalt), manustatuna 10minutilise vahega.

Kõigi adrenaliinipreparaatide ühe annuse manustamise järgsed tulemused näitasid pulsisageduse ja süstoolse vererõhu väärtuste suurenemist võrreldes algväärtusega, nagu on näidatud joonisel 1.

Joonis 1: Pulsisageduse ja süstoolse vererõhu mediaanmuutus algtasemega võrreldes tervetel uuringus osalejatel pärast ühe adrenaliiniannuse manustamist [uuring EPI 15]

s EURneffy 2 mg e d Adrenaliin 0,3 mg (nõelsüstal) l e r r õ v ) s i t Adrenaliin 0,3 mg (automaatsüstal) s u n ui tu m ud mi g nö a a i d e ö l ( a mg e em s ue s da e g tg al a s is l u P s u tu ) g uH Adrenaliin 0,3 mg (automaatsüstal) mm nm a a( id a eg me m ue hs õa r e tg r e v la s e e d s lo o l e r r tõ s üv S Pärast kahe EURneffy ninasisese annuse (samasse ninasõõrmesse või eri sõõrmetesse) vs. kahe adrenaliini intramuskulaarse annuse (automaatsüstlaga) manustamist näitasid tulemused sarnast suundumust pulsisageduse ja süstoolse vererõhu mediaan-/keskmises vastuses. Süstoolne vererõhk ja pulsisagedus I tüüpi allergiaga täiskasvanud patsientidel, kellel ei ole anafülaksiat (uuring EPI 17) Uuring EPI 17 tehti täiskasvanud patsientidel, kellel esines I tüüpi allergia ilma anafülaksia sümptomiteta (n = 42), et võrrelda adrenaliini farmakokineetikat ja farmakodünaamikat pärast EURneffy ühe 2 mg annuse iseseisvat ninasisest manustamist vs. ühe 0,3 mg adrenaliini intramuskulaarse annuse süstet meditsiinitöötaja poolt (nõelsüstlaga). Uuringus EPI 17 hinnati pulsisageduse ja süstoolse vererõhu vastust muutusena algväärtusest 60 minuti jooksul. Uuringu EPI 17 tulemused pulsisageduse ja süstoolse vererõhu vastuse osas olid sarnased uuringu EPI 15 demonstreeritud tulemustega.

Süstoolne vererõhk ja pulsisagedus allergilise riniidiga täiskasvanud patsientidel (uuring EPI 16 ja EPI 18) Uuringud EPI 16 ja EPI 18 tehti täiskasvanutel, kellel oli hooajaline allergiline riniit väljaspool allergiahooaega. Uuringus osalejatel pidi olema hooajaline allergiline riniit, mis kinnitati läbivaatuse ajal ninaallergeeni manustamisega, ja osalejatel ei võinud olla enne ravi allergiasümptomeid. Allergilise riniidi sümptomid tekitati teadaoleva allergeeni pihustamisega uuringus osaleja ninasõõrmetesse ning saavutada tuli minimaalne ninasümptomite koguskoor (Total Nasal Symptom Score) ≥ 5/12 ja kinnisuse komponent ≥ 2/3.

Uuringus EPI 16 oli 36 osalejat. Selles ristuuringus said osalejad adrenaliini ühel järgmistest viisidest:

• Üks EURneffy 2 mg ninna manustatav annus ilma ninaallergeenita. Üks EURneffy 2 mg ninna manustatav annus pärast ninaallergeeni manustamist riniidi/ninakinnisuse tekitamiseks. Üks adrenaliini intramuskulaarse süste annus 0,3 mg (nõelasüstlaga) ilma ninaallergeenita. Üks adrenaliini intramuskulaarse süste annus 0,5 mg (nõelasüstlaga) ilma ninaallergeenita.

Uuringus EPI 16 hinnati pulsisageduse ja süstoolse vererõhu vastust muutusena algväärtusest 60 minuti jooksul. Tulemused olid järgmised:

• EURneffy manustamisel koos ninaallergeeniga mediaanne pulsisagedus ja süstoolne vererõhk suurenesid esialgu algtasemega võrreldes, kuid mediaanvastused olid 5...15 minutit pärast manustamist madalamad kui EURneffy manustamisel ilma ninaallergeenita. Süstoolse vererõhu mediaanvastus EURneffy manustamisel koos ninaallergeeniga oli esialgu, 20 minuti jooksul, suurem kui süstoolse vererõhu mediaanvastus adrenaliini intramuskulaarsel süstimisel ilma ninaallergeenita, misjärel muutus süstoolse vererõhu mediaanvastus EURneffy manustamisel koos ninaallergeeniga 60 minuti jooksul pärast manustamist võrreldavaks adrenaliini süstimisega ilma ninaallergeenita. Pulsisageduse mediaanvastus EURneffy manustamisel koos ninaallergeeniga oli esimese 5 minuti jooksul pärast manustamist suurem kui adrenaliini süstimisel ilma ninaallergeenita, kuid oli seejärel arvuliselt väiksem kui pulsisageduse mediaanvastus adrenaliini süstimisel ilma ninaallergeenita 60 minuti jooksul pärast manustamist.

Uuringus EPI 18 oli 43 osalejat. Selles ristuuringus said uuringus osalejad kaks annust adrenaliini, mis manustati 10minutilise vahega ühel viisil järgmistest:

• Kaks EURneffy ninna manustatavat 2 mg annust (eri ninasõõrmetesse (paremasse (P) / vasakusse (V)) ilma ninaallergeeni manustamiseta. Kaks adrenaliini intramuskulaarset 0,3 mg annust (nõelsüstlaga; vastassuunas asuvasse reide (P/V)) ilma ninaallergeenita. Kaks EURneffy ninna manustatavat 2 mg annust (samasse ninasõõrmesse (P/P) või eri ninasõõrmetesse (P/V)) pärast ninaallergeeni manustamist allergilise riniidi / ninakinnisuse tekitamiseks. Kaks adrenaliini intramuskulaarset 0,3 mg annust (nõelsüstlaga, eri reitesse (P/V)) pärast ninaallergeeni manustamist allergilise riniidi / nasaalse ninakinnisuse tekitamiseks.

Uuringus EPI 18 hinnati pulsisageduse ja süstoolse vererõhu vastust muutusena algväärtusest 60 minuti jooksul. Tulemused olid järgmised:

Joonis 2: süstoolse vererõhu ja pulsisageduse mediaanmuutus võrreldes algväärtusega pärast kaht adrenaliiniannust, mis manustati 10-minutiliste vahedega paremasse ja vasakusse ninasõõrmesse (P/V) või paremasse ja paremasse ninasõõrmesse (P/P) allergilise riniidiga osalejatele koos ninaallergeeni manustamisega või ilma [uuring EPI 18]

s u Adrenaliin (intramuskulaarne) 0,3 mg kaks korda P/V tu u (koos ninaallergeeniga) m n a a i d) g eH m m em s u( d e g a s i s l u P s u tu EURneffy 2 mg kaks korda P/V (koos ninaallergeeniga) u m Adrenaliin (intramuskulaarne) 0,3 mg kaks korda P/V n (koos ninaallergeeniga) a a) id e s i t u mn u i m h õd r e ig rö eö vl e ( s lo o t s ü S Lapsed Süstoolne vererõhk ja pulsisagedus I tüüpi allergiaga pediaatrilistel patsientidel ilma anafülaksiata (uuring EPI 10) Uuring EPI 10 oli üheharuline uuring, mis viidi läbi lastel, kes kaalusid kas 15 kg kuni < 30 kg või 30 kg või rohkem (vanusevahemik: 4...17 aastat) ja kellel esines I tüüpi allergia ilma anafülaksiata (n=80) ning milles hinnati adrenaliini farmakokineetikat ja farmakodünaamikat pärast ühte EURneffy ninna manustatavat 0,65 mg, 1 mg või 2 mg annust. Lastele, kes kaalusid 15 kg kuni < 30 kg, manustati kas EURneffy 0,65 mg (n=12) või 1 mg (n=21) annus ja lastele, kes kaalusid 30 kg või rohkem, manustati kas EURneffy 1 mg (n=26) või 2 mg (n=21) annus. Pulsisageduse ja süstoolse vererõhu mediaanmuutus algväärtusest 60 minuti jooksul pärast annustamist oli oluliselt suurem algväärtusest, kuid arvuliselt väiksem kui tervetel täiskasvanud uuringus osalejatel, kes said uuringus EPI 15 sama annuse EURneffyt. Teavet laste farmakokineetiliste tulemuste kohta vt lõik 5.2. Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada EURneffy uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta allergiliste reaktsioonide ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Pärast EURneffy ühe ninna manustatava 2 mg annuse saamist oli geomeetriline mediaanne adrenaliini plasmakontsentratsiooni-aja profiil 60 minuti jooksul pärast annustamist üldiselt samas vahemikus kui pärast ühte intramuskulaarset 0,3 mg adrenaliinisüsti (kasutades nõelsüstalt ja automaatsüstalt). Adrenaliini integreeritud farmakokineetilised parameetrid on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 2.

Tabel 2. Keskmised (CV%) ja geomeetrilised keskmised plasma farmakokineetika parameetrid pärast üht või kaht adrenaliiniannust (integreeritud analüüs)

Ravi n mediaan Geomeetr Geomeetr EURneffy, 2 mg (manustamine 78 20,5 (2–150) 485 (70,6) 361 40 900 (67,5) 32 600 tervishoiutöötaja poolt) EURneffy, 2 mg (isemanustamine) EURneffy 2 mg (lapsed ≥ 30 kg) EURneffy 1 mg 20,0 35 100 (lapsed 15...30 kg) (2,50...61,5) (57,3) EURneffy, 2 mg kaks korda (V/P) EURneffy, 2 mg kaks korda (P/P) Adrenaliin, 0,3 mg intramuskulaarne Adrenaliin, 0,3 mg intramuskulaarne kaks 70 45 (6–180) 436 (48,8) 386 47 500 (32,6) 45 300 korda Adrenaliini automaatsüstal 0,3 mg Adrenaliini automaatsüstal 0,3 mg kaks korda AUC: kõvera alune pindala; C : maksimaalne täheldatud kontsentratsioon; CV: variatsioonikordaja; V: vasak; n: uuritavate arv; P: parem, t : C -i saavutamiseks kuluv aeg. Adrenaliini toime avaldub kiiresti pärast manustamist. Pärast ninna manustamist tervetele vabatahtlikele imendus adrenaliin pärast nii ühekordset kui ka korduvat manustamist kiiresti ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutati 20...30 minutiga. Riniidiga (ninakinnisus ja ninaturse) osalejatel imendub adrenaliin kiiremini ja maksimaalne kontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 10 minutiga. Biotransformatsioon Adrenaliin inaktiveeritakse kiiresti organismis, peamiselt maksas ensüümide katehhool-O- metüültransferaasi (COMT) ja monoamiini oksüdaasi (MAO) poolt.

Eritumine

Suur osa adrenaliiniannusest eritub metaboliitidena uriinis. Eritumine toimub peamiselt maksa metabolismi ja sümpaatiliste närvilõpmete kaudu, kusjuures väike kogus eritub uriinis muutumatul kujul. Plasma poolväärtusaeg pärast ninna manustamist on umbes 2...3 minutit.

Lapsed

Lapsed, kellel on I tüüpi allergiad ilma anafülaksiata (uuring EPI 10) 15 kg kuni < 30 kg kaaluvatele lastele (n=21) manustati EURneffy 1 mg ja 30 kg või rohkem kaaluvatele lastele (n=47) manustati kas EURneffy 1 mg (n=26) või 2 mg (n=21). Adrenaliini farmakokineetika oli mõlemas kaalukategoorias lastel veidi kõrgem kui EURneffy sama annuse puhul täheldatud ekspositsioonid täiskasvanutel, näidates EURneffy sarnast imendumist lastel. Lastel, kellel on I tüüpi allergiad ja kelle kehamass on vähemalt 30 kg (vanusevahemik: 8 kuni 17 aastat), oli pärast ühekordset EURneffy ninna manustatavat 2 mg annust geomeetriline keskmine adrenaliini plasmakontsentratsiooni-aja profiil sarnane tervete täiskasvanutega, kes said sama annuse 15 minuti jooksul pärast annust (teises uuringus), ja muutus seejärel veidi kõrgemaks kui tervetel täiskasvanutel. Sarnast mustrit täheldati I tüüpi allergiaga lastel kehamassiga 15...30 kg (vanusevahemik: 4...11 aastat) pärast ühekordset EURneffy 1 mg nasaalset annust. (vt tabel 2).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Erialakirjandusel põhinevad farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktiiv- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud EURneffy ravimvormi ja adrenaliini kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiained

Naatriumkloriid Dodetsüülmaltosiid Dinaatriumedetaat Bensalkooniumkloriid Naatriummetabisulfit (E223) Kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

EURneffy 1 mg

2 aastat

EURneffy 2 mg

30 kuud

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Juhusliku külmumise korral ninasprei ei toimi. Laske ninaspreil soojeneda vähemalt üks tund; ärge kasutage spreid, kui sisu on endiselt külmunud või ei ole täielikult sulanud. Külmumine ei mõjuta toote säilivusaega.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

I tüüpi klaasviaalid, suletud halli bromobutüülkummist punnkorgiga ja paigaldatud üksikannuselisse pihustisse. Seade on survestamata dosaator, mis väljastab ühe annuse ninaspreid.

Pakendi suurused: kahe üheannuselise ninaspreiga pakend ühe üheannuselise ninaspreiga pakend

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutusjuhised

A: Manustamiseks tuleb ninasprei pakendist eemaldada, tõmmates pakend lahti (vt joonis 1A).

(joonis 1A)

B: Hoidke ninaspreid nii, et teie pöial on kolvi alaosal ja sõrm otsiku kummalgi küljel (vt joonis 1B).

• Ärge tõmmake ega suruge kolbi.
• Ärge testige ega eelpihustage spreid; iga ninasprei sisaldab ainult üht annust.

C: Suruge ninasprei ots ninasõõrmesse, kuni sõrmed puudutavad nina (vt joonis 1C).

• Hoidke otsikut otse ninas, otsaesise suunas.
• Ärge kallutage ninaspreid ninasõõrmes ühele või teisele poole.

D: Vajutage tugevalt kolbi, kuni see liigub üles ja pihustab ninasõõrmesse (vt joonis 1D).

Ärge kallutage ninaspreid ninasõõrmes ühele või teisele poole.

Anafülaktilise episoodi jälgimiseks ja täiendava ravi vajaduse korral tuleb viivitamatult otsida erakorralist arstiabi.

Kui sümptomid süvenevad või korduvad umbes 10 minuti pärast või olete toodet valesti manustanud, kasutage uut EURneffy ninaspreid, et manustada teine annus samasse ninasõõrmesse, kuhu manustasite esimese annuse, ja otsige kohe erakorralist arstiabi.

Juhusliku külmumise korral ninasprei ei toimi. Laske ninaspreil soojeneda vähemalt üks tund; ärge kasutage spreid, kui sisu on endiselt külmunud või ei ole täielikult sulanud. Külmumine ei mõjuta toote säilivusaega.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada kooskõlas kohalike nõuetega.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 2970 Hørsholm Taani

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/24/1846/001 EU/1/24/1846/002 EU/1/24/1846/003 EU/1/24/1846/004

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 22. august 2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

ALK-Abelló A/S Venlighedsvej 10 2970 Hørsholm Taani

ALK-Abelló S.A. Miguel Fleta 19 28037 Madrid Hispaania

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele. Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel;
• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

• Riski minimeerimise lisameetmed

Enne EURneffy turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku koolitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas kommunikatsioonimeedia, levitamisviisid ja programmi muud aspektid.

Haridusprogrammi eesmärk on vältida ravimi väärkasutamist hädaolukorras.

Müügiloa hoidja tagab, et kõikides liikmesriikides, kus EURneffyt turustatakse, on kõigile tervishoiutöötajatele ja patsientidele/hooldajatele, kes eeldatavasti EURneffyt määravad, jagavad ja kasutavad, kättesaadavad järgmised teabematerjalid:

• Arsti õppematerjal Patsiendi/hooldaja teabepakett

Arsti õppematerjal:

• Toote omaduste kokkuvõte Õppeseade Tervishoiutöötajate koolitusmaterjalid (koolitusvideod) o Õppeseade EURneffy seadme kasutamisega tutvumiseks o Näidustused, mille puhul tuleb kasutada EURneffyt. o EURneffy manustamise etappide üksikasjalik kirjeldus o EURneffy kasutamise korral arstiabi taotlemise olulisus o Asjakohane teave EURneffy üheannuselise seadme ja selle kasutamise kohta o EURneffy seadme nõuetekohase käsitsemise juhised o Vajadus võtta kaasa teine seade teise annuse manustamiseks o Vajadus otsida erakorralist arstiabi o Patsiendi ettevalmistamine protseduuriks ja järgnevaks jälgimiseks o Valitud ohutusprobleemide, nimelt raske allergilise reaktsiooni / anafülaksia varajaste nähtude ja sümptomite ravi

Patsiendi/hooldaja teabepakett:

• Pakendi infoleht Arsti poolt vastavalt vajadusele pakutav õppeseade Patsiendi/hooldaja/digitaalne infobrošüür/videod: o Näidustus, mille korral tuleb kasutada ravimit EURneffy, sealhulgas tegevuskava anafülaksia / raske allergilise reaktsiooni korral o Teave, kuidas tuvastada rasket allergilist reaktsiooni o EURneffy õige kasutamise kirjeldus ja vajadus otsida EURneffy kasutamisel erakorralist arstiabi o EURneffy endale manustamiseks kasutatavate meetodite üksikasjalik kirjeldus o Parima toimeviisi kirjeldus, kui on vaja teist annust o Vajadus võtta kaasa teine seade teise annuse manustamiseks o Järelevalve ja suunised meetmete võtmiseks pärast EURneffy kasutamist

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND – 1 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

EURneffy 1 mg ninasprei, lahus üheannuselises konteineris adrenaliin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga üheannuseline konteiner sisaldab 1 mg adrenaliini 100 mikroliitri kohta.

3. ABIAINED

Sisaldab naatriummetabisulfitit ja bensalkooniumkloriidi. Lisateabe saamiseks vt pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

ninasprei, lahus

kaks üheannuselist ninaspreid üks üheannuseline ninasprei

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Ainult nasaalseks kasutamiseks. Ühekordseks kasutamiseks

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte

QR-kood + eurneffy.eu Skannige lisateabe saamiseks

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest, kes ei ole ettenähtud kasutajad, varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 2970 Hørsholm Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/24/1846/003 EU/1/24/1846/004

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

Anafülaktilise episoodi jälgimiseks ja täiendava ravi vajaduse korral tuleb viivitamatult otsida erakorralist arstiabi.

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

EURneffy 1 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

ALUS – 1 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

EURneffy 1 mg ninasprei, lahus üheannuselises konteineris adrenaliin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

ALK-Abelló A/S

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

4. PARTII NUMBER

Partii nr:

5. MUU

Ainult nasaalseks kasutamiseks. Ühekordseks kasutamiseks.

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

QR-kood + eurneffy.eu Lisateave

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

NINASPREI – 1 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

EURneffy 1 mg ninasprei adrenaliin Ainult nasaalseks kasutamiseks

2. MANUSTAMISVIIS

Ühekordseks kasutamiseks

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

4. PARTII NUMBER

Partii nr:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

ALK-Abelló A/S

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND – 2 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

EURneffy 2 mg ninasprei, lahus üheannuselises konteineris adrenaliin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga üheannuseline konteiner sisaldab 2 mg adrenaliini 100 mikroliitri kohta.

3. ABIAINED

Sisaldab naatriummetabisulfitit ja bensalkooniumkloriidi. Lisateabe saamiseks vt pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

ninasprei, lahus

kaks üheannuselist ninaspreid üks üheannuseline ninasprei

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Nasaalne Ühekordseks kasutamiseks Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte

QR-kood + eurneffy.eu Skannige lisateabe saamiseks

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest, kes ei ole ettenähtud kasutajad, varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 2970 Hørsholm Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/24/1846/001 EU/1/24/1846/002

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

Anafülaktilise episoodi jälgimiseks ja täiendava ravi vajaduse korral tuleb viivitamatult otsida erakorralist arstiabi.

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

EURneffy 2 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

ALUS – 2 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

EURneffy 2 mg ninasprei, lahus üheannuselises konteineris adrenaliin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

ALK-Abelló A/S

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

4. PARTII NUMBER

Partii nr:

5. MUU

Nasaalne. Ühekordseks kasutamiseks.

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

QR-kood + eurneffy.eu Lisateave

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

NINASPREI – 2 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

EURneffy 2 mg ninasprei adrenaliin Nasaalne

2. MANUSTAMISVIIS

Ühekordseks kasutamiseks

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

4. PARTII NUMBER

Partii nr:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

Blisterpakendisse lisatavad kasutusjuhised

Kasutusjuhised EURneffy ninasprei, lahus üheannuselises konteineris adrenaliin

Enne kasutamist tutvuge täielikult EURneffyga, sealhulgas sellega, millal ja kuidas seda kasutada.

EURneffy ninasprei

Järgige neid juhiseid ainult siis, kui on vaja ravimit manustada.

Ärge kallutage ninaspreid ninasõõrmes ühele või teisele poole.

Otsige erakorralist arstiabi

Anafülaktilise episoodi jälgimiseks ja täiendava ravi vajaduse korral tuleb viivitamatult otsida erakorralist arstiabi.

Jälgige patsiendi sümptomeid

Kui sümptomid süvenevad või korduvad ligikaudu 10 minuti pärast või olete ravimit valesti annustanud, kasutage uut EURneffy ninaspreid, et manustada teine annus samasse ninasõõrmesse, kuhu manustasite esimese annuse, ja otsige kohe erakorralist arstiabi.

Vajaduse korral võite lamada, jalad üles tõstetud. Kui tunnete õhupuudust, siis peate istuma. Teadvuseta patsiendid tuleb asetada küljele, taastumisasendisse. Kui sümptomid ei kao, peaksite võimaluse korral jääma teise isiku juurde kuni arstiabi saabumiseni.