Pakendi infoleht: teave kasutajale

EURneffy 1 mg ninasprei, lahus üheannuselises konteineris EURneffy 2 mg ninasprei, lahus üheannuselises konteineris

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on EURneffy ja milleks seda kasutatakse

EURneffy sisaldab toimeainena adrenaliini (epinefriini), mis on adrenergiline ravim (ravim, mis mõjutab sümpaatilist närvisüsteemi ehk seda osa närvisüsteemist, mis suurendab südame löögisagedust, vererõhku, hingamiskiirust ja pupillide suurust).

EURneffyt kasutatakse täiskasvanutel ning 4-aastastel ja vanematel vähemalt 15 kg kehamassiga lastel allergiliste reaktsioonide, sealhulgas anafülaksia (äkilised, rasked ja mõnikord eluohtlikud allergilised reaktsioonid), putukanõelamisest või -hammustusest, toiduainetest, ravimitest ja muudest allergeenidest põhjustatud allergiareaktsioonide, samuti idiopaatilise anafülaksia (anafülaksia põhjus ei ole teada) või treeningust põhjustatud anafülaksia erakorraliseks raviks. EURneffy on ette nähtud koheseks manustamiseks iseendale (või hooldaja või meditsiinitöötaja poolseks manustamiseks isikule), kellel on esinenud või on teadaolev risk ägeda allergilise reaktsiooni tekkeks, mis võib viia anafülaktilise šokini. EURneffy toimeaine adrenaliin on looduslikult esinev hormoon, mis vabaneb kehas vastuseks stressile. See toimib otse südame-veresoonkonda ja hingamisteedesse, et peatada raske allergilise reaktsiooni võimalikud surmaga lõppevad tagajärjed, mis võivad põhjustada anafülaktilist šokki. Ägedate allergiliste reaktsioonide korral parandab see ravim vererõhku, südamefunktsiooni ja hingamist ning vähendab kudede turset.

EURneffy on erakorraline päästeravim, kuid anafülaktilise episoodi ja täiendava ravi vajaduse korral tuleb patsiendil ja/või hooldajal viivitamatult otsida erakorralist arstiabi. Öelge alati oma sõpradele ja perekonnale, et teil on kaasas EURneffy (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

2. Mida on vaja teada enne EURneffy kasutamist

EURneffyt ei tohi kasutada Ei ole teadaolevat põhjust, miks keegi ei võiks EURneffyt allergilise hädaolukorra ajal kasutada.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Arst või meditsiiniõde peab teid või iga isikut, kes teile EURneffyt manustab (nt lapsevanem, hooldaja või õpetaja), hoolikalt juhendama, kuidas ja millal EURneffyt õigesti kasutada (vt kasutusjuhend lõigus 3 „Kuidas EURneffyt kasutada“).

Anafülaktilise šoki sümptomid ilmnevad mõne minuti jooksul pärast kokkupuudet allergeeniga ja on järgmised: naha sügelus; nahapinnast kõrgem lööve (nagu nõgeslööve); punetus; huulte, kurgu, keele, käte ja jalgade turse; hingeldamine; hääle kähedus; õhupuudus; iiveldus; oksendamine; kõhukrambid ja mõnel juhul teadvuse kadu; ärevus, kiire südametegevus, krambihood, kõhulahtisus (vedel väljaheide), põie kontrolli kadu.

Väikesed lapsed ei pruugi osata kirjeldada oma sümptomeid, nagu sügelus, hingamisraskus või minestustunne. Mõningaid anafülaksia nähte võib olla raske ära tunda, kuna need esinevad väikelastel ka muudel põhjustel; näiteks käitumuslikud muutused, nagu keele ettepoole surumine, kõrva sikutamine, hooldaja külge klammerdumine, mängimise lõpetamine, nutmine, sülitamine/oksendamine pärast söömist, suurenenud süljevool või vesine nina, kõhulahtisus, unisus/uimasus pärast söömist, palaviku või nutmisega kaasnev õhetus, kratsimine ja ärrituvus.

Kasutage EURneffyt raske allergilise reaktsiooni esimeste tunnuste või sümptomite tekkel.

Anafülaksia sümptomid võivad uuesti tekkida 72 tunni jooksul alates esimesest episoodist, isegi ilma uue kokkupuuteta allergilise reaktsiooni vallandanud allergeeniga.

Peate veenduma, et mõistate, miks EURneffy on teile välja kirjutatud. Peate olema kindel, et teate täpselt, kuidas ja millal EURneffy kasutada. Selgitage oma perele, hooldajatele, kolleegidele või õpetajatele, kuidas EURneffyt kasutada. Nad peavad teadma, kuidas seda kasutada, enne kui teil tekib anafülaktiline reaktsioon.

Kui teil on ägeda allergilise reaktsiooni oht, peaksite EURneffyt endaga alati kaasas kandma. Patsientidel, kellel on anamneesis või teadaolev risk ägeda allergilise reaktsiooni tekkeks, mis võib põhjustada anafülaktilist šokki, peab olema kiire juurdepääs EURneffyle.

Kui teil on astma, võib teil olla suurem risk ägeda allergilise reaktsiooni tekkeks.

Kõik, kellel on esinenud anafülaksiaepisood, peaksid pöörduma arsti poole, et teha testid ainetele, mille suhtes nad võivad olla allergilised, et neid saaks tulevikus rangelt vältida. Oluline on teada, et allergia ühe aine suhtes võib põhjustada allergiat muude seonduvate ainete suhtes. Populatsioonid, kellel on adrenaliini kasutamisest tingitud kõrvalnähtude suurem risk EURneffy kõrvalnähtude tekke risk võib olla suurem, kui teil on:

• südame-veresoonkonna haigus (südant ja vereringet mõjutav haigus) kõrge silma siserõhk vähenenud neerufunktsioon eesnäärme adenoom (healoomuline seisund (mitte vähk), mille korral liigselt kasvanud eesnäärmekoed suruvad vastu kusitit ja kusepõit, blokeerides uriinivoolu) hüperkaltseemia (vere liigne kaltsiumisisaldus) hüpokaleemia (vere väike kaaliumisisaldus) Parkinsoni tõbi hüpertüroos (kilpnäärme ületalitlus) hüpertensioon (kõrge vererõhk) suhkurtõbi olete eakas olete rase (vt lõik 2: rasedus, imetamine ja fertiilsus).

Pidage nõu oma arstiga, kui mõni eelnimetatud tingimustest kehtib teie kohta või te ei ole kindel.

Lapsed

Ärge andke seda ravimit alla 4-aastastele lastele, kes kaaluvad vähem kui 15 kg. Selle ravimi ohutus ja efektiivsus alla 4-aastastel vähem kui 15 kg kaaluvatel lastel ei ole teada.

Muud ravimid ja EURneffy Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

See on eriti oluline, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest need võivad vähendada adrenaliini toimet:

• alfa- ja beetablokaatorid, nt propranolool; ravimid, mis neutraliseerivad adrenaliini pressoorset toimet (vasodilaatorid või alfa- adrenergilised blokaatorid, nt fentolamiin);

Samuti peate teatama oma arstile või apteekrile, kui te võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest, sest need võivad suurendada adrenaliini kõrvaltoimete riski:

• ravimid, mis võivad muuta südame tundlikuks arütmiatele (ebanormaalne või ebaregulaarne südametegevus), nt digoksiin, elavhõbedat sisaldavad diureetikumid (ravimid, mis suurendavad uriini tootmist ja avaldavad toimet peamiselt naatriumi transportimisele) (nt klormerodriin, merbafeen, mersaalhape, meralluriid, merkaptomeriin, merkurofilliin, meretoksüliinprokaiin) või kinidiin; antidepressandid, nt tritsüklilised antidepressandid, nt imipramiin või monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAO inhibiitorid) (nt isokarboksasiid, fenelsiin, selegiliin, tranüülküpromiin); Parkinsoni tõve ravimid, nt katehhool-O-metüültransferaasi inhibiitorid (COMT inhibiitorid) (nt entakapoon, tolkapoon, karbidopa-levodopa-entakapoon) ja levodopa; kilpnäärmehaiguse ravimid, nt levotüroksiin; hingamist kergendavad ravimid, mida kasutatakse astma korral (teofülliin); sünnitusel kasutatavad ravimid (oksütotsiin); allergiaraviks kasutatavad ravimid, nt difenhüdramiin või kloorfeniramiin (antihistamiinid); närvisüsteemi mõjutavad ravimid (parasümpatolüütikumid) (nt atropiin, tsüklopentolaat, homatropiin, hüostsiin, tropikamiid).

Suhkurtõvega patsiendid peavad pärast EURneffy kasutamist hoolikalt jälgima oma vere glükoositaset, sest adrenaliin võib vähendada kehas toodetava insuliini kogust, suurendades seega vere glükoositaset.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Adrenaliini mõju kohta raseduse ajal on vähe teavet. Kui olete rase, ärge kõhelge kasutamast hädaolukorras EURneffyt, sest teie ja teie lapse elu võib olla ohus. Kui te olete rase, arutage seda oma arstiga.

Eeldatakse, et rinnapiimaga ülekanduv EURneffy kogus on väga väike. Anafülaksia erakorraliseks raviks tuleb rinnaga toitvatel naistel kasutada EURneffyt samal viisil kui patsientidel, kes ei toida last rinnaga.

EURneffy ja alkohol Alkohol võib võimendada adrenaliini toimeid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Selle ravimi manustamise järgselt tekkida võivad sümptomid võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot, kui teil on anafülaktiline reaktsioon.

EURneffy sisaldab naatriummetabisulfitit ja bensalkooniumkloriidi

Ravim sisaldab naatriummetabisulfitit, mis võib põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone (ülitundlikkus) või hingamisraskusi (bronhospasm).

Ravimi iga annus sisaldab 0,04 mg bensalkooniumkloriidi. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada ninas ärritust või turset, eriti korduval kasutamisel.

3. Kuidas EURneffyt kasutada

Kasutage EURneffyt alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Millal EURneffyt kaasas kanda EURneffy peaks olema teil alati kaasas või teie läheduses juhuks, kui tekib allergiline hädaolukord. Kandke alati kaasas vähemalt kaht EURneffy ninaspreid juhuks, kui ravimi manustusvea või ebapiisava ravivastuse tõttu pärast esimest annust on vaja teist annust.

Öelge alati oma sõpradele ja sugulastele, et kannate kaasas EURneffyt.

Annus Soovitatav annus patsientidele kehamassiga vähemalt 30 kg on EURneffy ninasprei ühekordne annus, mis sisaldab 2 mg adrenaliini. Adrenaliini maksimaalne annus allergiliste reaktsioonide erakorraliseks raviks on 4 mg, mis manustatakse kahe ühekordse eraldi ninapihustusena.

Kasutamine lastel Soovitatav annus vähemalt 4-aastastele lastele kehamassiga 15 kg kuni vähem kui 30 kg on 1 mg adrenaliini ühekordne pihustus ninna. Suurim lubatud annus on 2 mg, mis manustatakse kahe ühekordse eraldi ninapihustusena.

Soovitatav annus 4-aastastele ja vanematele patsientidele kehamassiga vähemalt 30 kg on 2 mg adrenaliini ühekordne pihustus ninna. Suurim lubatud annus on 4 mg, mis manustatakse kahe ühekordse eraldi ninapihustusena.

Manustamisviis EURneffyt tohib manustada ainult nina kaudu. EURneffy on üksikannust sisaldav kasutusvalmis ninasprei, mis vallandab aktiveerimisel kogu sisu. EURneffyt võib kasutada ka siis, kui teil on nohu või ninakinnisus. Ärge vajutage kolbi enne EURneffy ninasprei sisestamist ninasõõrmesse, sest muidu läheb ühekordne annus enne kasutamist kaduma.

EURneffyt tohib manustada ninaspreina ainult ninasõõrmesse; ärge pihustage EURneffyt silma ega suhu.

EURneffy õigeks kasutamiseks tuleb hoolikalt järgida kasutusjuhendit.

Kui märkate ägeda allergilise reaktsiooni tunnuseid (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“), kasutage kohe EURneffyt. Anafülaktilise episoodi ja täiendava ravi vajaduse korral tuleb viivitamatult otsida erakorralist arstiabi. Doseerimiseks hoidke domineeriva käega pihustit ja manustage ravim sama külje ninasõõrmesse (nt isemanustamisel parema käega paremasse ninasõõrmesse või vasaku käega vasakusse ninasõõrmesse; hooldaja abiga manustamisel parema käega vasakusse ninasõõrmesse ja vasaku käega paremasse ninasõõrmesse).

Mõnikord ei pruugi üks EURneffy annus olla piisav ägeda allergilise reaktsiooni täielikuks peatamiseks. Kui teie sümptomid ei parane või süvenevad ligikaudu 10 minuti jooksul pärast esimese EURneffy ninasprei annuse kasutamist, tuleb teil või teiega koos oleval isikul manustada teine EURneffy annus samasse ninasõõrmesse, kuhu manustasite esimese annuse.

Järgige allpool esitatud kasutamisjuhiseid.

Kasutusjuhised Enne kasutamist tutvuge täielikult EURneffyga, sealhulgas sellega, millal ja kuidas seda kasutada.

EURneffy ninasprei

Järgige neid juhiseid ainult siis, kui on vaja ravimit manustada.

Pärast kasutamist pöörduda kohe arsti poole Anafülaktilise episoodi jälgimiseks ja täiendava ravi vajaduse korral tuleb viivitamatult otsida erakorralist arstiabi.

Jälgige patsiendi sümptomeid

Kui sümptomid süvenevad või korduvad umbes 10 minuti pärast või olete toodet valesti annustanud, kasutage uut EURneffy ninaspreid, et manustada teine annus SAMASSE ninasõõrmesse, kuhu manustasite esimese annuse, ja otsige erakorralist arstiabi.

Vajaduse korral võite lamada, jalad üles tõstetud. Kui tunnete õhupuudust, siis peate istuma. Lämbumise vältimiseks tuleb teadvuseta patsiendid asetada taastumisasendisse. Kui sümptomid ei kao, peaksite võimaluse korral jääma teise isiku juurde kuni arstiabi saabumiseni.

Kui te kasutate EURneffyt rohkem, kui on ette nähtud Adrenaliini üleannustamise korral peate alati pöörduma kohe arsti poole. Üleannustamine võib põhjustada vererõhu järsku tõusu (selliste sümptomitega nagu peavalu või pearinglus), verejooksu ajukoes, südamepekslemist (tugevad südamelöögid, mis võivad olla kiired või ebaregulaarsed), verevoolu vähenemist ja vedeliku kogunemist kopsudes (põhjustades sümptomeid, sealhulgas hingamisraskust). Keegi peab teid jälgima. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võtke ühendust oma arsti või apteekriga, kui mõni järgmistest kõrvaltoimetest tekib või süveneb.

EURneffy ninasprei kasutamisega võivad kaasneda järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• Ebamugavustunne ninas
• Peavalu
• Närvilisus
• Kurguärritus

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)

• Vererõhu tõus
• Südamepekslemine (tugevad südamelöögid, mis võivad olla kiired või ebaregulaarsed)
• Rinorröa (vesine nohu)
• Ärevus
• Ninaturse (ninasügelus ja põletav valu; nina on tursunud, kuum ja punane)
• Rinalgia (ninavalu)
• Südame löögisageduse suurenemine
• Ninakinnisus
• Ninakihelus (ninaärritus või -põletik)
• Paresteesia (teatud aistingud, nt tuimus, kipitus ja nõelatorked)

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)

• Pearinglus
• Suurenenud pisaraeritus (vesised silmad)
• Treemor (värisemine)
• Suuneelu valu (valu keeles, pehmes suulaes, kurgu külg- ja tagaseintes ning mandlites).
• Iiveldustunne
• Intranasaalne paresteesia (teatud aistingud, nt tuimus, kihelus, nõelaga torkamise tunne ninas)
• Aevastamine
• Ebamugavustunne ninakõrvalkoobastes (ninakinnisus ja -ummistus, paks, läbipaistmatu ja värviline ninavoolus ning näovalu või -surve)
• Oraalne paresteesia (aistingud, nt tuimus, kipitus, nõelatorked suus või kurgu tagaosas)
• Süljeliignõristus (süljevool)
• Hambavalu
• Ebamugavustunne peas
• Nina kuivus
• Nina limaskesta häire (ninaõõnt katva koe põletik)
• Ebamugavustunne igemetes (igemete ja suuärritus)
• Suurenenud energia
• Väsimus
• Kuumatunne
• Kehatemperatuuri tõus
• Presünkoop (minestustunne)
• Eufooria
• Närvilisus
• Kihelus (sügelev nahk)
• Epistaksis (ninaverejooks)
• Ebamugavustunne rindkeres
• Kurgu kuivus
• Ülemiste hingamisteede ummistus (kinnisus ülemistes hingamisteedes, sh ninas ja kurgus)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa)* kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas EURneffyt säilitada

Hoida seda ravimit laste eest, kes ei ole ettenähtud kasutajad, varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on ninasprei sildil pärast märget „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Juhusliku külmumise korral ninasprei ei toimi. Laske ninaspreil soojeneda vähemalt üks tund; mitte kasutada, kui sisu on endiselt külmunud või ei ole täielikult sulanud. Külmumine ei mõjuta toote säilivusaega.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida EURneffy sisaldab

• Toimeaine on adrenaliin (epinefriin). EURneffy 1 mg ninasprei: ninasprei lahuse üks annus sisaldab 100 mikroliitri kohta 1 mg adrenaliini. EURneffy 2 mg ninasprei: ninasprei lahuse üks annus sisaldab 100 mikroliitri kohta 2 mg adrenaliini.

• Teised koostisosad on naatriumkloriid, dodetsüülmaltosiid, dinaatriumedetaat, bensalkooniumkloriid, naatriummetabisulfit (E223), kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), süstevesi (vt lõik 2 „EURneffy sisaldab naatriummetabisulfitit ja bensalkooniumkloriidi“).

Kuidas EURneffy välja näeb ja pakendi sisu EURneffy ninasprei lahus on üheannuselises survestamata dosaatoris, mis väljastab ühekordse annuse spreid, mis sisaldab toimeainet selge ja värvitu kuni roosakaspruuni lahuse kujul.

EURneffyt turustatakse pakendites, mis sisaldavad 1 või 2 üheannuselist ninaspreid.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 2970 Hørsholm Taani Tootja ALK-Abelló A/S Venlighedsvej 10 2970 Hørsholm Taani

ALK-Abelló S.A. Miguel Fleta 19 28037 Madrid Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva ALK-Abelló B.V. ALK-Abelló A/S Tél/Tel: +32 (0)28990835 Tel: + 45 45747576

България Luxembourg/Luxemburg ALK-Abelló A/S ALK-Abelló A/S

Teл.: + 45 45747576 Tél/Tel: + 45 45747576

Česká republika Magyarország ALK Slovakia s.r.o. – odštěpný závodTel: +420 ALK-Abelló A/S 233 312 907 Tel: + 45 45747576

Danmark Malta ALK-Abelló Nordic A/S ALK-Abelló A/S Tlf.: +45 38 16 70 70 Tel: + 45 45747576

Deutschland Nederland ALK-Abelló Arzneimittel GmbH ALK-Abelló B.V. Tel: +49 40 703845-0 Tel: +31 (0)365397840 Eesti Norge ALK-Abelló A/S ALK-Abelló Nordic Tel: + 45 45747576 Tlf: +47 99 44 60 40

Ελλάδα Österreich ALK-Abelló A/S ALK-Abelló Allergie-Service GmbH Τηλ: + 45 45747576 Tel: +43 732 38 53 72-0

España Polska ALK-Abelló, S.A. ALK-Abelló A/S Tel: +34 913276100 Tel.: + 45 45747576

France Portugal ALK ALK-Abelló A/S Tél: (+33) 03 29 80 71 62 Tel: + 45 45747576

Hrvatska România ALK-Abelló A/S ALK-Abelló A/S Tel: + 45 45747576 Tel: + 45 45747576

Ireland Slovenija ALK-Abelló A/S ALK-Abelló A/S Tel: + 45 45747576 Tel: + 45 45747576

Ísland Slovenská republika ALK-Abelló A/S ALK Slovakia s.r.o. Sími: +45 45747576 Tel: +421 2 546 503 71

Italia Suomi/Finland ALK-Abelló A/S ALK-Abelló Nordic A/S, sivuliike Tel: + 45 45747576 Suomessa/filial i Finland

Κύπρος Sverige ALK-Abelló A/S ALK Nordic A/S, Danmark Filial Τηλ: + 45 45747576 Tel: +46 (0)300 - 185 45 Latvija ALK-Abelló A/S Tel: + 45 45747576

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel. https://www.ema.europa.eu.