Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ezetimibe Olpha ja milleks seda kasutatakse

Ezetimibe Olpha on ravim, mida kasutatakse liigse kolesteroolisisalduse vähendamiseks veres.

Ezetimibe Olpha vähendab üldkolesterooli, „halva” kolesterooli (LDL-kolesterool) ja triglütseriidideks nimetatud rasvade sisaldust veres. Lisaks suurendab Ezetimibe Olpha „hea” kolesterooli (HDL-kolesterool) sisaldust.

Ezetimibe Olpha toimeaine esetimiib avaldab toimet kolesterooli imendumise vähendamisega seedetraktis.

Ezetimibe Olpha täiendab statiinide (organismis kolesterooli tootmist vähendavate ravimite rühm) kolesteroolisisaldust vähendavat toimet.

Kolesterool on üks mitmest veres leiduvatest rasvadest. Teie üldkolesterooli näit koosneb peamiselt LDL- ja HDL-kolesteroolist. LDL-kolesterooli nimetatakse tihti „halvaks“ kolesterooliks, sest see võib koguneda teie arterite seintele, moodustades naastu. Lõpuks võib naastu suurenemine põhjustada arterite ahenemise. Ahenemine võib aeglustada või takistada vere jõudmist elutähtsate organiteni, nagu süda ja aju. Verevoolu blokeerumine võib viia südamelihaseinfarkti või ajuinsuldini.

HDL-kolesterooli nimetatakse tihti „heaks“ kolesterooliks, sest see takistab halva kolesterooli kogunemist arteritesse ja kaitseb südamehaiguse vastu.

Triglütseriidid on veel üht tüüpi rasvad teie veres, mis võivad suurendada südamehaiguse tekkeriski.

Seda ravimit kasutatakse patsientidel, kes ei suuda ainult dieediga hoida oma kolesteroolisisaldust normi piires. Selle ravimi võtmise ajal peate te järgima kolesteroolisisaldust vähendavat dieeti.

Ezetimibe Olpha’t kasutatakse lisaks kolesteroolisisaldust vähendavale dieedile juhul, kui teil on:

• kõrgenenud vere kolesteroolisisaldus (primaarne [heterosügootne perekondlik või mitteperekondlik] hüperkolesteroleemia) koos statiiniga, kui ainult statiin ei vähenda piisavalt kolesteroolisisaldust;

• üksinda, kui statiinravi ei ole kohane või kui esineb talumatus selle suhtes;

• pärilik haigus (homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia), mis põhjustab vere kolesteroolisisalduse suurenemist. Teile võidakse määrata lisaks statiin ja võidakse samuti anda teisi ravimeid;
• pärilik haigus (homosügootne sitosteroleemia, mida nimetatakse ka fütosteroleemiaks), mis suurendab taimsete steroolide sisaldust veres.

Kui teil on südamehaigus, siis Ezetimibe Olpha kombinatsioonis kolesteroolisisaldust langetavate ravimitega, mida kutsutakse statiinideks, vähendab südameinfarkti, insuldi, südame verevarustust parandava operatsiooni või rindkeres esineva valu tõttu vajaliku haiglasse paigutamise riski.

Ezetimibe Olpha ei aita kehakaalu langetada.

2. Mida on vaja teada enne Ezetimibe Olpha võtmist

Kui te kasutate Ezetimibe Olpha’t koos statiiniga, palun lugege ka vastava ravimi pakendi infolehte.

Ezetimibe Olpha’t ei tohi võtta

• kui olete esetimiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (vt lõik 6) suhtes allergiline.

Ärge võtke Ezetimibe Olpha’t koos statiiniga

• kui teil esineb probleeme maksaga,
• kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ezetimibe Olpha võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Rääkige oma arstile kõigist teil esinevatest haigustest, sealhulgas allergiatest.
• Enne Ezetimibe Olpha võtmist koos statiiniga peab arst teile tegema vereanalüüsi. Selle eesmärk on kontrollida maksatalitlust.
• Arst võib maksatalitluse kontrollimiseks teha vereanalüüse ka pärast seda, kui te olete alustanud Ezetimibe Olpha võtmist koos statiiniga.

Kui teil on keskmise raskusega või rasked maksaprobleemid, siis ei ole ravi Ezetimibe Olpha’ga soovitatav.

Ezetimibe Olpha ja teatud kolesteroolisisaldust vähendavate ravimite, fibraatide, kooskasutamise ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit 6…17-aastastele lastele ja noorukitele, välja arvatud juhul, kui selle ravimi on määranud arst, sest ohutuse ja efektiivsuse kohta on andmeid piiratult. Ärge andke seda ravimit alla 6-aastastele lastele, sest selles vanuserühmas andmed puuduvad.

Muud ravimid ja Ezetimibe Olpha Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eriti tähtis on arsti teavitada järgmisi toimeaineid sisaldavate ravimite võtmisest:

• tsüklosporiin (kasutatakse sageli elundisiirdamise korral);
• vere hüübimist takistavad ravimid, mis sisaldavad toimeaineid, nagu varfariin, fenprokumoon, atsenokumarool või fluindioon (antikoagulandid);
• kolestüramiin (kasutatakse samuti kolesteroolisisalduse vähendamiseks), kuna see mõjutab Ezetimibe Olpha’t toimet;
• fibraadid (kasutatakse samuti kolesteroolisisalduse vähendamiseks).

Rasedus ja imetamine Ärge võtke Ezetimibe Olpha’t koos statiiniga, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete

rasestuda. Kui te rasestute Ezetimibe Olpha ja statiini võtmise ajal, lõpetage otsekohe mõlema ravimi võtmine ja teavitage oma arsti.

Puudub kogemus Ezetimibe Olpha kasutamise kohta ilma statiinita raseduse ajal. Kui te olete rase, pidage enne Ezetimibe Olpha kasutamist nõu oma arstiga.

Ärge võtke Ezetimibe Olpha’t koos statiiniga, kui te toidate last rinnaga, sest ei ole teada, kas need ravimid erituvad rinnapiima.

Rinnaga toitmise ajal ei tohi kasutada Ezetimibe Olpha’t ilma statiinita. Küsige nõu oma arstilt. Pidage enne mis tahes ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ezetimibe Olpha ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Siiski tuleb arvesse võtta seda, et mõnel inimesel esineb pärast Ezetimibe Olpha võtmist pearinglust.

Ezetimibe Olpha sisaldab laktoosi Ezetimibe Olpha tabletid sisaldavad suhkrut, mida nimetatakse laktoosiks. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Ezetimibe Olpha sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Ezetimibe Olpha’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Jätkake teiste kolesteroolisisaldust langetavate ravimite võtmist, välja arvatud juhul, kui arst on palunud teil nende kasutamine lõpetada. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Enne kui alustate Ezetimibe Olpha kasutamist, peate üle minema kolesteroolisisaldust vähendavale dieedile.
• Te peate seda kolesteroolisisaldust vähendavat dieeti jätkama kogu Ezetimibe Olpha ravikuuri

vältel. Soovitatav annus on üks Ezetimibe Olpha 10 mg tablett üks kord ööpäevas, mis võetakse sisse suu kaudu. Võtke Ezetimibe Olpha’t ükskõik millisel kellaajal päeva jooksul. Seda võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui arst on teile määranud Ezetimibe Olpha’t koos statiiniga, siis võib mõlemad ravimid sisse võtta samal ajal. Sellisel juhul lugege annustamise kohta ka vastava ravimiga kaasasolevast pakendi infolehest. Kui arst on teile Ezetimibe Olpha’ga samaaegselt määranud teist kolesteroolisisaldust vähendavat ravimit, mille toimeaine on kolestüramiin, või mis tahes teist ravimit, mis sisaldab sapphapete sekvestranti, tuleb Ezetimibe Olpha’t võtta vähemalt 2 tundi enne või 4 tundi pärast sapphapete sekvestrandi võtmist.

Kui te võtate Ezetimibe Olpha’t rohkem, kui ette nähtud Palun võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Ezetimibe Olpha’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata, vaid võtke Ezetimibe Olpha tavapärane annus tavalisel ajal järgmisel päeval.

Kui te lõpetate Ezetimibe Olpha võtmise Rääkige oma arsti või apteekriga, sest teie kolesteroolitase võib jälle tõusta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib ebaselge põhjusega lihasevalu, -hellus või - nõrkus. See on vajalik sellepärast, et harvadel juhtudel võivad lihasprobleemid, sealhulgas lihaskoe lagunemine, mis viib neerukahjustuseni, olla tõsised ja muutuda eluohtlikuks.

Ravimi üldisel kasutamisel on kirjeldatud allergilisi reaktsioone, sealhulgas näo, huulte, keele ja/või kõri turset, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust (mis vajab kohest ravi).

• Ravimi kasutamisel ainuravimina on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Sage (võib esineda kuni 1 patsiendil 10-st): kõhuvalu; kõhulahtisus; kõhupuhitus; väsimus. Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 patsiendil 100-st): mõnede maksa- (transaminaasid) või lihastalitluse (kreatiinikinaas, CK) näitajate tõus laboratoorsetes vereanalüüsides; köha; seedehäire; kõrvetised; iiveldus; liigesevalu; lihasespasmid; kaelavalu; söögiisu vähenemine; valu, rindkerevalu, kuumahood; kõrge vererõhk.

• Lisaks on ravimi kasutamisel koos statiiniga kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Sage (võib esineda kuni 1 patsiendil 10-st): mõnede maksatalitluse näitajate (transaminaasid) tõus laboratoorsetes vereanalüüsides; peavalu; lihasvalu, -hellus või –nõrkus. Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 patsiendil 100-st): surisemistunne; suukuivus; sügelus; nahalööve; nõgestõbi; seljavalu; lihasnõrkus; valu kätes ja jalgades; ebaharilik väsimus või nõrkus; tursed, eriti käte ja jalgade turse.

• Kui ravimit on kasutatud koos fenofibraadiga, on kirjeldatud järgmist kõrvaltoimet:

Sage (võib esineda kuni 1 patsiendil 10-st): kõhuvalu.

• Lisaks on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

pearinglus; lihasvalud; maksaprobleemid; allergilised reaktsioonid, sh nahalööve ja nõgestõbi; nahapinnast kõrgem punane lööve, mõnikord koos märklauakujulise nahakahjustusega (multiformne erüteem), lihasevalu, –hellus või –nõrkus; lihaskoe lagunemine; sapikivid või sapipõiepõletik (mis võivad põhjustada kõhuvalu, iiveldust, oksendamist); kõhunäärmepõletik, millega sageli kaasneb tugev kõhuvalu; kõhukinnisus, vererakkude arvu vähenemine, mis võib põhjustada verevalumite/verejooksude teket (trombotsütopeenia); torkiv tunne; depressioon; ebaharilik väsimus või nõrkus; hingeldus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ezetimibe Olpha’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ezetimibe Olpha sisaldab

• Toimeaine on esetimiib. Üks tablett sisaldab 10 mg esetimiibi.
• Teised koostisosad on: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos, povidoon (K-30), naatriumlaurüülsulfaat ja magneesiumstearaat (E470b).

Kuidas Ezetimibe Olpha välja näeb ja pakendi sisu Ezetimibe Olpha tabletid on valged või kahvatuvalged, lamedad, kaldservadega, kapslikujulised tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „J7“ ja teine külg on sile. Pakendi suurused: 28 (2x14), 56 (4x14), 100 (10x10) tabletti Alu-OPA/Alu/PVC fooliumblisterpakendis pappkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Olpha AS, Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Läti

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Eesti, Hispaania, Itaalia, Läti, Poola, Slovakkia, Tšehhi Ezetimibe Olpha Leedu Ezetimibe Olpha 10 mg tabletės Prantsusmaa EZETIMIBE OLPHA 10 mg, comprimé Saksamaa Ezetimib Olpha 10 mg Tabletten

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.