Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Espumisan Forte 240 mg pehmekapslid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab 240 mg simetikooni.
INN. Simeticonum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Pehmekapsel. Läbipaistev ümmargune pehme želatiinist kapsel läbimõõduga 8,2 mm ± 1 mm, mis sisaldab kergelt läbipaistvat ja hallikasvalget viskoosset vedelikku.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
- Soolegaasidest põhjustatud seedetrakti vaevuste, nt kõhupuhitus, sümptomaatiline ravi.
- Täiendava vahendina kõhupiirkonna diagnostilistel uuringutel, nt röntgen- ja ultraheliuuring.
Espumisan Forte on näidustatud noorukitele alates 15 aasta vanusest ja täiskasvanutele.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Näidustatud kasutamiseks noorukitele alates 15 aasta vanusest ja täiskasvanutele.
Iseseisev ravi soolegaasidest põhjustatud seedetrakti vaevuste (nt kõhupuhitus) korral: üks kapsel Espumisan Forte’t pärast igat peamist söögikorda (lõuna- ja õhtusöök). Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 3 kapslit. Arsti määramisel kõhupiirkonna diagnostika uuringutel täiendava vahendina (röntgen-, ultraheliuuring): üks Espumisan Forte kapsel päev enne uuringut.
Maksa- või neerukahjustusega patsiendid Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Eakad Puuduvad spetsiifilised andmed, mis võrdleksid simetikooni kasutamist eakatel ja teistel vanuserühmadel.
Lapsed Espumisan Forte ei ole soovitatav lastele ja alla 15-aastastele noorukitele.
Manustamisviis Suukaudne. Espumisan Forte’t võetakse pärast põhitoidukorda koos klaasitäie veega.
Ravikuuri kestus on sõltub kaebuste kestusest. Ravi kestus on piiratud 30 päevaga (vt ka lõik 4.4).
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui kõhuvaevused ilmnevad uuesti ja/või püsivad 3 päeva, tuleb neid kliiniliselt uurida.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Praeguseks ei ole teada. Simetikooni pindaktiivsete omaduste tõttu ei saa välistada farmakokineetilisi koostoimeid.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Puuduvad andmed simetikooni kasutamise kohta rasedate naiste ravis. Loomkatsed on ebapiisavad reproduktsioonitoksikoloogilise toime hindamiseks (vt lõik 5.3). Raseduse ajal ei ole mõju oodata, sest süsteemne kokkupuude simetikooniga on ebaoluline.
Imetamine Mõju rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele ei ole oodata, sest imetava ema süsteemne kokkupuude simetikooniga on ebaoluline.
Fertiilsus Simetikooni süsteemne reproduktiivtoksiline toime on ebatõenäoline (vt lõik 5.3).
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Espumisan Forte ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Allpool loetletud kõrvaltoimeid täheldati turuletulekujärgselt. Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooria järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000); teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Immuunsüsteemi häired Teadmata: ülitundlikkusreaktsioonid. Kliiniliste sümptomite hulka võivad kuuluda urtikaaria, lööve, erüteem, pruritus, allergiline dermatiit ja muud nahareaktsioonid.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõikidest võimalikest kõrvatoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Kuna simetikoon on keemiliselt ja füsioloogiliselt täiesti inertne, on mürgistus praktiliselt välistatud. Isegi Espumisan Forte suuri koguseid talutakse ilma sümptomiteta.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Gastrointestinaaltrakti funktsionaasete häirete raviks kasutatavad ained, teised gastrointestinaaltrakti funktsionaalsete häirete ravis kasutatavad ained, simetikoon, ATC-kood: A03AX13
Espumisan Forte sisaldab toimeainena simetikooni, mis on stabiilne pindaktiivne polüdimetüülsiloksaan. See muudab toidumassis ja seedetrakti limas esinevate gaasimullide pindpinevust, misjärel need lagunevad. Vabanenud gaasid imenduvad seejärel läbi sooleseina või eemalduvad soole peristaltika kaudu. Simetikoonil on üksnes füüsikaline toime, see ei osale keemilistes reaktsioonides ning on farmakoloogiliselt ja füsioloogiliselt inertne.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Simetikoon ei imendu pärast suukaudset manustamist ja eritub pärast seedetrakti läbimist muutumatul kujul.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Simetikoon on keemiliselt inertne ega imendu läbi sooleseina. Seetõttu ei ole süsteemseid toksilisi toimeid oodata. Korduvtoksilisuse uuringutest saadud prekliiniliste andmete põhjal ei ole ravimil kantserogeenset ega reprodukiivtoksilist toimet.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Želatiin, glütserool (E 422).
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Pappkarbid, mis sisaldavad 20 või 40 pehmekapslit, mis on pakendatud PVC/PVDC/alumiinium termokindlalt suletud blistritesse. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Kasutamata ravimpreparaat või ravimijäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berliin Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
1170524
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.09.2024
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2025