Artikli sisukord
Näidustus: Soolegaasidest põhjustatud seedetrakti vaevuste, nt kõhupuhitus, sümptomaatiline ravi. Täiendava vahendina kõhupiirkonna diagnostilistel uuringutel, nt röntgen- ja ultraheliuuring. Ravim on näidustatud noorukitele alates 15 aasta vanusest ja täiskasvanutele.
pehmekapsel (240mg)
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Espumisan Forte ja milleks seda kasutatakse
Espumisan Forte sisaldab toimeainet simetikoon, mis on seedetraktis toimiv aine ning diagnostiline abivahend.
Toimeaine simetikoon lagundab toidumassis ja seedetrakti limas esinevad gaasimullid. Vabanenud gaasid imenduvad seejärel läbi sooleseina või eemalduvad soole peristaltika kaudu.
Näidustused
- Soolegaasidest põhjustatud seedetrakti vaevuste, nt gaaside kogunemine soolestikku (meteorism) või
kõhupuhituse, täiskõhutunde sümptomaatiliseks raviks.
- Täiendava vahendina kõhupiirkonna diagnostilistel uuringutel, nt röntgenuuring ja sonograafia
(ultraheliuuring). Espumisan Forte on näidustatud noorukitele alates 15 aasta vanusest ja täiskasvanutele.
Soolegaasist põhjustatud vaevused võivad olla ka märk talitlushäiretest seedetrakti piirkonnas ning ilmneda surve- ja täiskõhutundena, enneaegse täiskõhutunde, kõhupuhituse ja soolekorinana.
Kui te ei tunne end 3 päeva pärast paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
2. Mida on vaja teada enne Espumisan Forte võtmist
Espumisan Forte’t ei tohi võtta, kui olete simetikooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Espumisan Forte võtmist pidage nõu arsti või apteekriga.
Kui kõhukaebused tekivad uuesti ja/või püsivad 3 päeva, peate pöörduma arsti poole, et tuvastada kaebuste põhjus ja võimalik ravi vajav põhihaigus.
Muud ravimid ja Espumisan Forte Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate/kasutate või olete hiljuti võtnud/kasutanud või kavatsete võtta/kasutada mis tahes muid ravimeid.
Koostoimed teiste ravimitega ei ole teada. Simetikooni pindaktiivsete omaduste tõttu ei saa farmakokineetilisi koostoimeid välistada.
Rasedus, imetamine ja viljakus Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga,
Rasedus Puuduvad andmed simetikooni kasutamise kohta rasedate naiste ravis. Loomkatsed on ebapiisavad reproduktiivtoksilise toime hindamiseks. Raseduse ajal ei ole mõju oodata, sest süsteemne kokkupuude simetikooniga on ebaoluline.
Imetamine Mõju rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele ei ole oodata, sest imetava ema süsteemne kokkupuude simetikooniga on ebaoluline.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Espumisan Forte ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
3. Kuidas Espumisan Forte’t võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annustamine
Ravim on näidustatud kasutamiseks noorukitele alates 15 aasta vanusest ja täiskasvanutele.
Soolegaasidest põhjustatud seedetrakti vaevuste, nt kõhupuhitus, täiskõhutunne, korral: Võtke üks kapsel Espumisan Forte’t pärast igat peamist söögikorda (lõuna- ja õhtusöök). Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 3 kapslit.
Arsti määramisel kõhupiirkonna diagnostilistel uuringutel abivahendina (röntgen, ultraheli) Üks Espumisan Forte kapsel päev enne uuringut. Maksa- või neerukahjustusega patsiendid Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Eakad Puuduvad spetsiifilised andmed, mis võrdleksid simetikooni kasutamist eakatel ja teistel vanuserühmadel.
Lapsed Espumisan Forte ei ole soovitatav lastele ja alla 15-aastastele noorukitele.
Manustamisviis Espumisan Forte’t võetakse pärast põhitoidukorda koos klaasitäie veega.
Võtke Espumisan Forte’t nii kaua, kui teil on kaebusi. Vajadusel võib Espumisan Forte’t võtta ka 30 päeva. Vt ka lõik 2: „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.
Rääkige oma arsti või apteekriga, kui te arvate, et Espumisan Forte toime on liiga tugev või liiga nõrk.
Kui te võtate Espumisan Forte’t rohkem, kui ette nähtud Mürgistus pärast Espumisan Forte üleannustamist on praktiliselt välistatud. Isegi Espumisan Forte suuri koguseid talutakse probleemideta. Espumisan Forte toimeaine simetikoon, lagundab seedetraktis oleva vahu füüsikaliselt. Simetikoon ei imendu organismi ja ei muutu keemiliselt ega bioloogiliselt soolestiku läbimise ajal.
Kui te unustate Espumisan Forte’t võtta Te võite annuse võtta igal ajal, kui annus jäi võtmata. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal.
- Allergilised reaktsioonid, sh nõgestõbi, lööve, nahapunetus, sügelus, allergiline dermatiit ja muud
nahareaktsioonid.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Espumisan Forte’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Espumisan Forte sisaldab Toimeaine on simetikoon. Üks Espumisan Forte pehmekapsel sisaldab 240 mg simetikooni.
Teised koostisosad on: želatiin, glütserool (E 422).
Kuidas Espumisan Forte välja näeb ja pakendi sisu Espumisan Forte on läbipaistev ümmargune pehme želatiinist kapsel läbimõõduga 8,2 mm ± 1 mm, mis sisaldab kergelt läbipaistvat ja hallikasvalget viskoosset vedelikku.
Espumisan Forte on saadaval pappkarpides, mis sisaldavad 20 või 40 pehmekapslit, mis on pakendatud PVC/PVDC/alumiinium blistritesse.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berliin Saksamaa
Tootja LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L. Avenida de Madrid, 82 28802 Alcalá de Henares (Madrid) Hispaania
BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berliin Saksamaa
See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Bulgaaria: Еспумизан ФОРТЕ 240 mg меки капсули Horvaatia: Espumisan forte 240 mg meke kapsule Eesti: Espumisan Forte Soome: Espumisan 240 mg pehmeät kapselit Ungari: Espumisan FORTE 240 mg lágy kapszula Leedu: Espumisan 240 mg minkštosios kapsulės Poola: Espumisan FORTE Rumeenia: Espumisan 240 mg capsule moi Slovakkia: Espumisan FORTE 240 mg mäkké kapsuly Sloveenia: Espumisan 240 mg mehke kapsule
Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Espumisan Forte 240 mg pehmekapslid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab 240 mg simetikooni.
INN. Simeticonum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Pehmekapsel. Läbipaistev ümmargune pehme želatiinist kapsel läbimõõduga 8,2 mm ± 1 mm, mis sisaldab kergelt läbipaistvat ja hallikasvalget viskoosset vedelikku.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
- Soolegaasidest põhjustatud seedetrakti vaevuste, nt kõhupuhitus, sümptomaatiline ravi.
- Täiendava vahendina kõhupiirkonna diagnostilistel uuringutel, nt röntgen- ja ultraheliuuring.
Espumisan Forte on näidustatud noorukitele alates 15 aasta vanusest ja täiskasvanutele.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Näidustatud kasutamiseks noorukitele alates 15 aasta vanusest ja täiskasvanutele.
Iseseisev ravi soolegaasidest põhjustatud seedetrakti vaevuste (nt kõhupuhitus) korral: üks kapsel Espumisan Forte’t pärast igat peamist söögikorda (lõuna- ja õhtusöök). Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 3 kapslit. Arsti määramisel kõhupiirkonna diagnostika uuringutel täiendava vahendina (röntgen-, ultraheliuuring): üks Espumisan Forte kapsel päev enne uuringut.
Maksa- või neerukahjustusega patsiendid Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Eakad Puuduvad spetsiifilised andmed, mis võrdleksid simetikooni kasutamist eakatel ja teistel vanuserühmadel.
Lapsed Espumisan Forte ei ole soovitatav lastele ja alla 15-aastastele noorukitele.
Manustamisviis Suukaudne. Espumisan Forte’t võetakse pärast põhitoidukorda koos klaasitäie veega.
Ravikuuri kestus on sõltub kaebuste kestusest. Ravi kestus on piiratud 30 päevaga (vt ka lõik 4.4).
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui kõhuvaevused ilmnevad uuesti ja/või püsivad 3 päeva, tuleb neid kliiniliselt uurida.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Praeguseks ei ole teada. Simetikooni pindaktiivsete omaduste tõttu ei saa välistada farmakokineetilisi koostoimeid.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Puuduvad andmed simetikooni kasutamise kohta rasedate naiste ravis. Loomkatsed on ebapiisavad reproduktsioonitoksikoloogilise toime hindamiseks (vt lõik 5.3). Raseduse ajal ei ole mõju oodata, sest süsteemne kokkupuude simetikooniga on ebaoluline.
Imetamine Mõju rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele ei ole oodata, sest imetava ema süsteemne kokkupuude simetikooniga on ebaoluline.
Fertiilsus Simetikooni süsteemne reproduktiivtoksiline toime on ebatõenäoline (vt lõik 5.3).
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Espumisan Forte ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Allpool loetletud kõrvaltoimeid täheldati turuletulekujärgselt. Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooria järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000); teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Immuunsüsteemi häired Teadmata: ülitundlikkusreaktsioonid. Kliiniliste sümptomite hulka võivad kuuluda urtikaaria, lööve, erüteem, pruritus, allergiline dermatiit ja muud nahareaktsioonid.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõikidest võimalikest kõrvatoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Kuna simetikoon on keemiliselt ja füsioloogiliselt täiesti inertne, on mürgistus praktiliselt välistatud. Isegi Espumisan Forte suuri koguseid talutakse ilma sümptomiteta.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Gastrointestinaaltrakti funktsionaasete häirete raviks kasutatavad ained, teised gastrointestinaaltrakti funktsionaalsete häirete ravis kasutatavad ained, simetikoon, ATC-kood: A03AX13
Espumisan Forte sisaldab toimeainena simetikooni, mis on stabiilne pindaktiivne polüdimetüülsiloksaan. See muudab toidumassis ja seedetrakti limas esinevate gaasimullide pindpinevust, misjärel need lagunevad. Vabanenud gaasid imenduvad seejärel läbi sooleseina või eemalduvad soole peristaltika kaudu. Simetikoonil on üksnes füüsikaline toime, see ei osale keemilistes reaktsioonides ning on farmakoloogiliselt ja füsioloogiliselt inertne.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Simetikoon ei imendu pärast suukaudset manustamist ja eritub pärast seedetrakti läbimist muutumatul kujul.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Simetikoon on keemiliselt inertne ega imendu läbi sooleseina. Seetõttu ei ole süsteemseid toksilisi toimeid oodata. Korduvtoksilisuse uuringutest saadud prekliiniliste andmete põhjal ei ole ravimil kantserogeenset ega reprodukiivtoksilist toimet.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Želatiin, glütserool (E 422).
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Pappkarbid, mis sisaldavad 20 või 40 pehmekapslit, mis on pakendatud PVC/PVDC/alumiinium termokindlalt suletud blistritesse. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Kasutamata ravimpreparaat või ravimijäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berliin Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
1170524
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.09.2024
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2025