Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Eriz ja milleks seda kasutatakse

Piperatsilliin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse „laia toimespektriga penitsilliin- antibiootikumideks“. See hävitab paljusid erinevaid bakteritüüpe. Tasobaktaam aitab ära hoida mõnede piperatsilliini toimele resistentsete bakterite ellujäämist. See tähendab, et piperatsilliini ja tasobaktaami koos manustades saab hävitada rohkem erinevaid tüüpe baktereid.

Erizi kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel bakteriaalsete infektsioonide raviks, mis kahjustavad nt alumisi hingamisteid (kopsud), kuseteid (neerud ja kusepõis), kõhuõõnt, nahka või verd. Erizi võib kasutada bakteriaalsete infektsioonide ravimiseks patsientidel, kelle vere valgeliblede arv on väike (vastupanu infektsioonidele on nõrgenenud).

Erizi kasutatakse 2…12-aastastel lastel kõhuõõne infektsioonide, näiteks pimesoolepõletiku, peritoniidi (kõhukelmepõletik) ja sapipõie infektsioonide raviks. Erizi võib kasutada bakteriaalsete infektsioonide raviks patsientidel, kelle vere valgeliblede arv on väike (vastupanu infektsioonidele on nõrgenenud). Teatud tõsiste infektsioonide korral võib arst kaaluda Erizi kasutamist koos teiste antibiootikumidega.

2. Mida on vaja teada enne Erizi kasutamist

Erizi ei tohi kasutada,

• kui olete piperatsilliini või tasobaktaami suhtes allergiline.
• kui olete allergiline selliste antibiootikumide suhtes, nagu penitsilliinid, tsefalosporiinid või teised beetalaktamaasi inhibiitorid, sest te võite olla allergiline ka Erizi suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Erizi kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega

• kui te olete allergiline. Kui teil on mitmeid allergiaid, rääkige sellest kindlasti oma arstile või

muule tervishoiutöötajale enne, kui teile seda ravimit manustatakse.

• kui teil on kõhulahtisus enne ravi või tekib kõhulahtisus ravi ajal või pärast ravi. Sel juhul öelge seda kohe arstile või muule tervishoiutöötajale. Ärge võtke mingit kõhulahtisuse vastast ravimit ilma arstiga nõu pidamata.
• kui teil on veres kaaliumisisaldus vähenenud. Arst võib pidada vajalikuks kontrollida enne selle ravimi kasutamist teie neerusid ja teha ravi ajal regulaarseid vereanalüüse.
• kui teil on probleeme neerudega või maksaga või saate hemodialüüsi. Enne ravimi võtmist võib arst teil kontrollida neerufunktsiooni ning ravi ajal teha regulaarselt vereanalüüse.
• kui te kasutate teatud ravimeid (nimetatakse antikoagulantideks) vere ülemäärase hüübimise ennetamiseks (vt ka infot lõigus „Muud ravimid ja Eriz“) või kui ravi ajal tekib mis tahes ootamatu veritsus. Sel juhul öelge seda kohe oma arstile või tervishoiutöötajale.
• kui te võtate teist antibiootikumi, mida nimetatakse vankomütsiiniks, samal ajal Eriziga, võib see suurendada neerukahjustuse riski (vt ka infot lõigus „Muud ravimid ja Eriz“).
• kui teil tekivad ravi ajal krambid. Sel juhul öelge seda oma arstile või tervishoiutöötajale.
• kui te arvate, et teil on tekkinud uus infektsioon või olemasolev infektsioon on halvenenud. Sel juhul öelge seda oma arstile või tervishoiutöötajale.

Hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos On teatatud haigusest, mille korral immuunsüsteem toodab liiga palju normaalseid histiotsüüte ja lümfotsüüte, mis on teatud leukotsüüdid (vere valgelibled), põhjustades põletikku (hemofagotsütaarset lümfohistiotsütoosi). See seisund võib olla eluohtlik, kui seda ei diagnoosita ega ravita varajases staadiumis. Pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil esineb mitu sümptomit, näiteks palavik, lümfisõlmede turse, nõrkustunne, peapööritus, õhupuudus, verevalumid või nahalööve.

Lapsed Piperatsilliini/tasobaktaami ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel efektiivsus- ja ohutusandmete puudumise tõttu.

Muud ravimid ja Eriz Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Mõnedel ravimitel võib tekkida koostoimeid piperatsilliini ja tasobaktaamiga. Siia kuuluvad:

• podagraravim (probenetsiid). See ravim võib pikendada aega, mis kulub piperatsilliini ja tasobaktaami väljutamiseks teie organismist.
• ravimid, mis vedeldavad teie verd või millega ravitakse verehüübeid (nt hepariin, varfariin või aspiriin).
• ravimid, mida kasutatakse lihaste lõõgastamiseks operatsiooni ajal. Öelge oma arstile, kui teil on tulemas üldnarkoosis protseduur.
• metotreksaat (vähivastane, artriidi või psoriaasi ravim). Piperatsilliin ja tasobaktaam võivad pikendada aega, mis kulub metotreksaadi väljutamiseks teie organismist;
• ravimid, mis vähendavad kaaliumi sisaldust teie veres (nt urineerimist suurendavad tabletid või mõned vähiravimid).
• teisi antibiootikume tobramütsiini, gentamütsiini või vankomütsiini sisaldavad ravimid. Öelge oma arstile, kui teil on probleeme neerudega. Erizi ja vankomütsiini samaaegne kasutamine võib suurendada neerukahjustuse riski ka siis, kui teil ei ole neeruprobleeme.

Toime laboratoorsete analüüside tulemustele Kui te peate andma vere- või uriiniproovi, rääkige arstile või laboritöötajale, et kasutate Erizi.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Arst otsustab, kas Eriz on teile sobiv.

Piperatsilliin ja tasobaktaam võivad üsasiseselt või rinnapiima kaudu imikule üle kanduda. Kui te imetate last, siis otsustab teie arst, kas Eriz on teile sobiv.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Erizi kasutamine ei mõjuta eeldatavalt teie autojuhtimise ega masinate kasutamise võimet.

Eriz sisaldab naatriumi Eriz 2 g/0,25 mg sisaldab 108 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 5,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Eriz 4 g/0,5 mg sisaldab 216 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 10,8%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Erizi kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst või muu tervishoiutöötaja manustab teile seda ravimit infusioonina veeni (tilkinfusioon 30 minuti jooksul).

Teile manustatav ravimi annus sõltub ravitavast haigusest, teie vanusest ning sellest, kas teil on probleeme neerudega.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid Tavaline annus on 4 g/0,5 g piperatsilliin/tasobaktaami, mis manustatakse iga 6...8 tunni järel veeni (otse vereringesse).

2...12-aastased lapsed Tavaline annus kõhuõõne infektsioonidega lastele on 100 mg/12,5 mg piperatsilliin/tasobaktaami kehakaalu 1 kg kohta, mis manustatakse iga 8 tunni järel veeni (otse vereringesse). Tavaline annus vere valgeliblede vähesusega lastele on 80 mg/10 mg piperatsilliin/tasobaktaami kehakaalu 1 kg kohta, mis manustatakse iga 6 tunni järel veeni (otse vereringesse).

Arst arvutab annuse olenevalt lapse kehakaalust, kuid iga ühekordne annus ei tohi ületada 4 g/0,5 g Erizi. Teile manustatakse Erizi kuni infektsiooninähtude täieliku kadumiseni (5...14 ööpäeva).

Neeruprobleemidega patsiendid Teie arst võib pidada vajalikuks vähendada Erizi annust või manustamissagedust. Arst võib määrata teile ka ravi õige annuse kontrollimiseks vereanalüüse, eriti selle ravimi pikaajalisel kasutamisel.

Kui te saate Erizi rohkem, kui ette nähtud Kuna Erizi manustab teile arst või tervishoiutöötaja, ei ole vale annuse manustamine tõenäoline. Aga kui teil tekivad kõrvaltoimed, nt krambid, või teile tundub, et olete ravimit saanud liiga palju, teatage sellest kohe oma arstile.

Kui te unustate Erizi kasutada Kui teie meelest ei ole te Erizi ettenähtud annust saanud, öelge seda kohe oma arstile või muule tervishoiutöötajale.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekib mõni neist piperatsilliin/tasobaktaami võimalikest tõsistest kõrvaltoimetest.

Erizi tõsised kõrvaltoimed on (esinemissagedus sulgudes):

• tõsised nahalööbed (Stevensi-Johnsoni sündroom, bulloosne dermatiit (teadmata), eksfoliatiivne

dermatiit (teadmata), toksiline epidermaalne nekrolüüs (harv)): esialgu tekivad kehatüvele punakad märklauasarnased täpid või ümmargused laigud, mille keskel on sageli villid. Lisaks võivad olla haavandid suus, kurgus, ninas, jäsemetel, suguelunditel ja silma sidekestal (punetavad ja turses silmad). Lööve võib areneda ulatuslikeks villideks või naha koorumiseks ja võib olla eluohtlik.

• raske, potentsiaalselt surmaga lõppev allergiline seisund (eosinofiilia ja süsteemsete

sümptomitega ravimireaktsioon), mis võib hõlmata nahka ja teisi tähtsamaid organeid, nagu neerud ja maks.

• nahakahjustus (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos), millega kaasneb palavik,

mis tähendab väikeste arvukate vedelikuga täidetud villide ilmumist ulatuslikult turses ning punetaval nahal.

• näo, huulte, keele või muude kehaosade turse (teadmata).
• hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskused (teadmata).
• raske lööve või nõgestõbi (aeg-ajalt), kihelus või lööve nahal (sage).
• silmade või naha kollasus (teadmata).
• vererakkude kahjustus [nähtude hulka kuuluvad ootamatult tekkiv õhupuudus, uriini punaseks

või pruuniks värvumine (teadmata), ninaverejooksud (harv) ja täppverevalumid (teadmata)), tõsine valgete vereliblede arvu vähenemine (harv)].

• raske või püsiv kõhulahtisus, millega kaasneb palavik või nõrkus (harv).

Kui mõni järgmistest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mis tahes kõrvaltoimeid, mis ei ole selles infolehes loetletud, palun rääkige sellest oma arstile või tervishoiutöötajale.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kuni 1 inimesel 10-st):

• kõhulahtisus

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• pärmseene infektsioon
• vereliistakute arvu vähenemine, punaste vereliblede arvu või verepigmendi (hemoglobiini) sisalduse vähenemine, kõrvalekalded laboratoorsetes testides (otsene Coombsi test positiivne), vere hüübimisaja pikenemine (pikenenud aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg)
• vere valgusisalduse vähenemine
• peavalu, unetus
• kõhuvalu, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, maoärritus
• maksaensüümide aktiivsuse tõus veres
• nahalööve, sügelus
• kõrvalekalded neerufunktsiooni kajastavates vereanalüüsides
• palavik, süstekoha reaktsioon

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia), vere hüübimisaja pikenemine (protrombiiniaja

pikenemine)

• vere kaaliumisisalduse vähenemine, vere glükoosisisalduse vähenemine
• krambihood (tõmblused), mida esineb patsientidel, kes saavad suuri annuseid või kellel on neeruhaigus
• madal vererõhk, veenipõletik (tuntav kui piirkonna hellus või punetus), nahapunetus
• verepigmentide laguprodukti (bilirubiini) sisalduse suurenemine
• nahareaktsioonid nahapunetuse, nahakahjustuste tekke, nõgeslööbega
• liigese- ja lihasevalu
• külmavärinad

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• vere valgeliblede arvu märkimisväärne vähenemine (agranulotsütoos), ninaverejooks
• tõsine käärsoole põletik, suulimaskesta põletik
• naha pindmise kihi irdumine üle kogu keha (toksiline epidermaalne nekrolüüs)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• punaste vereliblede, valgete vereliblede ja vereliistakute arvu tugev vähenemine (pantsütopeenia), valgete vereliblede arvu vähenemine (neutropeenia), vere punaliblede arvu vähenemine enneaegse lagunemise või degradeerumise tõttu, verevalumid väikeste täppidena, pikenenud veritsusaeg, vereliistakute arvu suurenemine, teatud tüüpi vere valgeliblede arvu suurenemine (eosinofiilia)
• allergiline reaktsioon ja raske allergiline reaktsioon
• maksapõletik, naha või silmavalgete muutumine kollaseks
• tõsine, kogu keha haarav allergiline reaktsioon lööbega nahal ja limaskestadel, villide ja mitmesuguste nahalööbe vormidega (Stevensi-Johnsoni sündroom), raske allergiline seisund, mis hõlmab nahka ja teisi elundeid, nagu neerud ja maks (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon), arvukad väikesed vedelikuga täidetud villid laialdastel punetavatel ja turses nahapiirkondadel, millega kaasneb palavik (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos), villidega nahareaktsioonid (bulloosne dermatiit)
• neerufunktsiooni halvenemine ja neeruprobleemid
• teatud kopsuhaigus, mille puhul koguneb kopsudesse suurel hulgal teatud valgeid vererakke (eosinofiilid)
• äge desorientatsioon ja segasusseisund (deliirium)

Piperatsilliiniga ravi on seostatud palaviku ja lööbe sagenemist tsüstilise fibroosiga patsientidel.

Beetalaktaamantibiootikumid, kaasa arvatud piperatsilliin/tasobaktaam, võivad viia entsefalopaatia ja krampide tekkeni. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Erizi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata viaalid: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Eriz 2 g/0.25 g g infusioonilahuse pulber Manustamiskõlblikuks muudetud/lahjendatud lahus: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2…8 °C.

Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/ lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Eriz 4 g/0.5 g g infusioonilahuse pulber Manustamiskõlblikuks muudetud/lahjendatud lahus: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 2…8 °C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine/ manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Eriz sisaldab Toimeained on piperatsilliin ja tasobaktaam.

Eriz 2 g/0,25 g Üks viaal sisaldab 2 g piperatsilliini (naatriumisoolana) ja 0,25 g tasobaktaami (naatriumisoolana). Ravim ei sisalda teisi koostisaineid.

Eriz 4 g/0,5 g Üks viaal sisaldab 4 g piperatsilliini (naatriumisoolana) ja 0,5 g tasobaktaami (naatriumisoolana). Ravim ei sisalda teisi koostisaineid.

Kuidas Eriz välja näeb ja pakendi sisu Valge või peaaegu valge lahtine tükk või pulber.

Eriz 2 g/0,25 g infusioonilahuse pulber 30 ml läbipaistvad I tüüpi klaasviaalid, mis on suletud 20 mm bromobutüülkummist tihendi ja parenteraalseks manustamiseks sobiva alumiiniumkorgi või halli kattekorgiga. Pakendi suurused: 1 või 10 viaali karbis.

Eriz 4 g/0,5 g infusioonilahuse pulber 50 ml läbipaistvad I tüüpi klaasviaalid, mis on suletud 20 mm bromobutüülkummist tihendi ja parenteraalseks manustamiseks sobiva alumiiniumkorgi või halli kattekorgiga. Pakendi suurused: 1 või 4 viaali karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Medochemie Ltd. Konstantinoupoleos 1-10 3011 Limassol Küpros

Tootja Medochemie Limited (Factory B) Injectable Facility, Iapetou 48, Agios Athanasios Industrial Area, Agios Athanasios, 4101 Limassol, Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja OÜ Pharmax Group Lelle 24 11318 Tallinn Tel: 56500840 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud mais 2026.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kasutusjuhend Eriz manustatakse intravenoosse infusioonina (30 minuti jooksul).

Manustamiskõlblikuks muutmine ja lahjendamine peab toimuma aseptilistes tingimustes. Lahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võimalike tahkete osakeste ja värvimuutuste suhtes. Kasutada tohib ainult selget ja osakesteta lahust.

Intravenoosne kasutamine Lahustage iga viaal allpool tabelis näidatud lahustikoguses, kasutades lahustamiseks sobivat lahustit. Loksutage kuni lahustumiseni. Pideval loksutamisel saavutatakse lahustumine tavaliselt 5...10 minutiga (käsitsemise kohta täpsemalt vaadake palun allpool). Viaali sisu Viaali lisatav lahustikogus* 2 g/0,25 g (2 g piperatsilliini ja 0,25 g tasobaktaami) 10 ml 4 g/0,5 g (4 g piperatsilliini ja 0,5 g tasobaktaami) 20 ml

*Lahustamiseks sobivad lahustid:

• 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi süstelahus;
• steriilne süstevesi (steriilse süstevee maksimaalne soovitatav kogus annuse kohta on 50 ml);
• 5% glükoosilahus

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb viaalist süstlaga välja tõmmata. Lahustamisjuhiseid järgides vastab süstlaga viaalist väljatõmmatav kogus piperatsilliini ja tasobaktaami kogusele etiketil.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahust võib täiendavalt lahjendada soovitud mahuni (nt 50 ml-lt 150 ml-ni) ühega järgmistest kokkusobivatest lahustitest:

Tugevus Sobiv lahusti 2 g/0,25 g (2 g piperatsillini ja 0,25 g tasobaktaami) - süstevesi 4 g/0,5 g (4 g piperatsillini ja 0,5 g tasobaktaami) - süstevesi

Sobimatused Alati, kui piperatsilliini/tasobaktaami kasutatakse koos mõne teise antibiootikumiga (nt aminoglükosiidid), tuleb ained manustada eraldi. Beetalaktaamantibiootikumide segamine aminoglükosiidiga in vitro võib põhjustada aminoglükosiidi olulise inaktivatsiooni.

Piperatsilliin/tasobaktaami ei tohi segada süstlas või infusioonipudelis teiste ainetega, sest

kokkusobivus ei ole tõestatud.

Keemilise ebastabiilsuse tõttu ei tohi piperatsilliin/tasobaktaami manustada lahustega, mis sisaldavad naatriumvesinikkarbonaati.

Piperatsilliin/tasobaktaami ei tohi lisada verepreparaatidesse ega albumiini hüdrolüsaatidesse.