Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Eribulin STADA ja milleks seda kasutatakse

Eribulin STADA sisaldab toimeainena eribuliini ning on vähiravim, mille toime seisneb vähirakkude kasvu ja levimise peatamises.

Seda kasutatakse lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärmevähi (algsest kasvajast edasi arenenud rinnnanäärmevähi) raviks täiskasvanutel, juhul kui on juba kasutatud vähemalt üht muud raviviisi, kuid see on kaotanud toime.

Seda kasutatakse täiskasvanutel ka kaugelearenenud või metastaatilise liposarkoomi (rasvkoest arenev vähivorm) raviks, kui varem kasutatud ravi toime on kadunud.

2. Mida on vaja teada enne Eribulin STADA kasutamist

Eribulin STADA’t EI TOHI kasutada

• kui olete eribuliinmesilaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
• kui imetate last

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Eribulin STADA kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega

• kui teil on maksaprobleemid
• kui teil on palavik või infektsioon
• kui teil tekib tuimus, kipitustunne, torkimistunne, puutetundlikkus või lihasnõrkus
• kui teil on südamehäireid

Kui mõni neist puudutab teid, öelge seda arstile, kes võib sel juhul ravi katkestada või annust vähendada.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele vanuses 0...18 aastat, sest sellel puudub toime.

Muud ravimid ja Eribulin STADA Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Eribulin STADA võib põhjustada tõsiseid sünnidefekte ning seda ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui seda peetakse hädavajalikuks, võttes arvesse kõiki riske teile ja lapsele. Selle võtmine võib põhjustada ka tulevikus püsivaid viljakusprobleeme meestel ning nad peavad enne ravi alustamist seda oma arstiga arutama. Fertiilses eas naised peavad ravi ajal Eribulin STADA’ga ja kuni 3 kuud pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Eribulin STADA’t ei tohi kasutada raseduse ajal võimaliku riski tõttu lapsele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Eribulin STADA võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid nagu väsimus (väga sage) ja pearinglus (sage). Väsimuse või pearingluse korral ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Eribulin STADA sisaldab etanooli (alkoholi) Ravim sisaldab vähesel hulgal alkoholi (etanool), vähem kui 40 mg viaali kohta. Alkoholi sisaldus selle ravimi ühes milliliitris on väiksem kui 1 ml-s õlles või 0,4 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimt.

3. Kuidas Eribulin STADA’t kasutada

Eribulin STADA’t manustab teile kvalifitseeritud tervishoiutöötaja veenisüstina 2…5 minuti jooksul.

Annustamine Saadav annus põhineb teie keha pindalal (ruutmeetrites, m2), mis arvutatakse teie kehakaalu ja pikkuse põhjal.

Eribulin STADA tavaline annus on 1,23 mg/m2, kuid teie arst võib seda teie vereanalüüside tulemuste või muude tegurite põhjal kohandada. Selleks et tagada Eribulin STADA kogu annuse manustamise tagamiseks on soovitatav pärast Eribulin STADA’t loputamiseks manustada veeni füsioloogilist lahust.

Kui sageli teile Eribulin STADA’t manustatakse Eribulin STADA manustatakse tavaliselt iga 21-päevase tsükli 1. ja 8. päeval. Teie arst määrab, mitu ravitsüklit te peate saama. Arst võib olenevalt teie vereanalüüside tulemustest ravimi manustamise edasi lükata kuni vereanalüüside tulemuste normaliseerumiseni. Arst võib seejärel otsustada ka teile antavat annust vähendada. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib ükskõik milline järgmine tõsine sümptom, lõpetage Eribulin STADA kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole:

• Palavik koos südamepekslemise, kiire pindmise hingamise, külma, kahvatu, niiske või laigulise naha ja/või segasusega. Need võivad olla sepsise nähud, mis on raske, tõsine reaktsioon infektsioonile. Sepsist esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) ning see võib olla eluohtlik ja lõppeda surmaga.
• Raskendatud hingamine või näo-, suu-, keele- või kõriturse. Need võivad olla aeg-ajalt esineva allergilise reaktsiooni nähud (võib esineda kuni 1 inimesel 100st).
• Tõsised nahalööbed koos villidega nahal, suus, silmadel ja suguelunditel. Need võivad olla Stevensi-Johnsoni sündroomi/toksilise epidermaalse nekrolüüsi nähud. Selle haiguse esinemissagedus on teadmata, kuid see võib olla eluohtlik.

Teised kõrvaltoimed:

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) on:

• vere valge- või punaliblede arvu vähenemine

• väsimus või nõrkus
• iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus
• tuimus, kipitus- või torkimistunne
• palavik
• isutus, kehakaalu langus
• raskendatud hingamine, köha
• liigese-, lihase- ja seljavalu
• peavalu
• juuste väljalangemine

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st) on:

• trombotsüütide arvu vähenemine (mis võib põhjustada verevalumite tekkimist või verejooksude aeglasemat peatumist)
• infektsioon koos palaviku, kopsupõletiku, külmavärinatega
• kiire südame löögisagedus, õhetus
• peapööritus, pearinglus
• suurenenud pisaravool, konjunktiviit (silma pinna punetus ja valulikkus), ninaverejooks
• veetustumine, suukuivus, külmavillid, soor, seedehäire, kõrvetised, kõhuvalu või -turse
• pehmete kudede turse, valud (eriti rindkere-, selja- ja luuvalud), lihasspasmid või nõrkus
• suu-, respiratoorsed ja kuseteede infektsioonid, valulik urineerimine
• kurgu valulikkus, valulik või vesine nina, gripilaadsed sümptomid, neeluvalu
• maksafunktsiooni testide kõrvalekalded, muutused vere suhkru-, bilirubiini-, fosfaatide-, kaaliumi-, magneesiumi- või kaltsiumisisalduses
• unetus, depressioon, maitsetundlikkuse muutus
• lööve, kihelus, küünekahjustused, nahakuivus või -punetus
• ülemäärane higistamine (sealhulgas öine higistamine)
• helin kõrvus
• trombid kopsus
• vöötohatis
• nahatursed ning käte ja jalgade tuimus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st) on:

• trombid
• maksafunktsioonide analüüside kõrvalekalded (hepatotoksilisus)
• neerupuudulikkus, veri või valk uriinis
• ulatuslik kopsupõletik, mis võib põhjustada armistumist
• kõhunäärmepõletik
• suuhaavandid

Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st) on:

• tõsine vere hüübimishäire, mis põhjustab laialdast trombide tekkimist ja sisemisi verejookse.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Eribulin STADA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Kui Eribulin STADA lahjendatakse infusiooniks, tuleb lahjendatud lahus kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitustingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2…8° C välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Kui Eribulin STADA on lahjendamata lahusena tõmmatud süstlasse, siis võib seda säilitada temperatuuril 25 °C mitte kauem kui 24 tundi või temperatuuril 2…8° C mitte kauem kui 96 tundi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Eribulin STADA sisaldab

• Toimeaine on eribuliin. 2 ml viaal sisaldab eribuliinmesilaati koguses, mis vastab 0,88 mg eribuliinile.
• Teised koostisosad on etanool ja süstevesi ning ravim võib sisaldada väga vähesel hulgal ka vesinikkloriidhapet (lahjendatud) ja naatriumhüdroksiidi.

Kuidas Eribulin STADA välja näeb ja pakendi sisu Eribulin STADA on selge värvitu süstevesilahus, mida turustatakse klaasviaalides, milles on 2 ml lahust. Igas karbis on 1 või 6 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Tootja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa AqVida GmbH Kaiser-Wilhelm-Str. 89 20355 Hamburg Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB “STADA Baltics” Goštauto 40A 03163 Vilnius, Leedu Tel: +370 52603926 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2023.