Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Epiduo ja milleks seda kasutatakse

Epiduo kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse "aknevastaseks preparaadiks paikseks kasutamiseks", st seda kasutatakse acne vulgaris'e raviks, kui esineb komedoone (mustpead, valgepead), arvukalt paapuleid ja pustuleid (põletikulised vistrikud).

Selles geelis on kombineeritud kaks toimeainet, adapaleen ja bensoüülperoksiid, mis toimivad koos, kuid erinevalt:

• adapaleen kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse retinoidideks, ja see toimib spetsiifiliselt aknet põhjustavatele nahaprotsessidele.
• bensoüülperoksiid toimib antimikroobsena ning pehmendab ja koorib naha väliskihti.

Epiduo 3 mg/25 mg/g geeli tohib kasutada ainult täiskasvanutel ning noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad.

2. Mida on vaja teada enne Epiduo kasutamist

Epiduo’t ei tohi kasutada

• kui te olete rase.
• kui te plaanite rasedust.
• kui olete adapaleeni või bensoüülperoksiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Epiduo geeli kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ärge kasutage Epiduo’t piirkonnas, kus on haavad, kriimustused, ekseem või päikesepõletus. − Veenduge, et Epiduo ei satuks silma, suhu või ninasõõrmetesse ja muudele väga tundlikele kehapiirkondadele. Kui see juhtub, tuleb seda piirkonda otsekohe pesta rohke sooja veega. − Vältige liigset kokkupuudet päikesevalguse ja UV-kiirgusega. − Vältige Epiduo kokkupuudet juuste või värvitud kangastega, kuna see võib neid pleegitada ning pärast selle ravimi kasutamist peske oma käed hoolikalt.

Kui teil tekib Epiduo geeliga ravi alustamisel püsiv nahaärritus, võtke ühendust oma arstiga (vt lõik 3.

„Kuidas Epiduo’t kasutada“).

Muud ravimid ja Epiduo

• Ärge kasutage teisi akne tooteid (sisaldavad bensoüülperoksiidi ja/või retinoide) samaaegselt Epiduo geeliga.
• Vältige Epiduo geeli kasutamist samaaegselt nahka ärritavate, kuivatavate või koorivate kosmeetikatoodetega.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Rasedus ÄRGE kasutage Epiduo’t, kui te olete rase või kavatsete rasestuda. Teie arst annab teile täiendavat lisateavet. Kui te rasestute Epiduo 3 mg/25 mg/g geeli kasutamise ajal, tuleb ravi katkestada ja te peate võimalikult kiiresti teavitama oma arsti edasiseks jälgimiseks.

Imetamine Kui te toidate last rinnaga, küsige enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstilt. Teie arst annab teile nõu, kas katkestada rinnaga toitmine või hoiduda ravist Epiduo 3 mg/25 mg/g geeliga. Kui arst soovitab teil ravi jätkata, vältige geeli pealekandmist rinnale, et vältida imikuga kokkupuudet.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Epiduo geel ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.

Epiduo sisaldab propüleenglükooli Ravim sisaldab 40 mg propüleenglükooli (E1520) ühes grammis, mis vastab 4 mahu%-le.

Epiduo sisaldab polüsorbaate Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Epiduo’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Epiduo 3 mg/25 mg/g geel on mõeldud kasutamiseks ainult täiskasvanutele ning noorukitele vanuses 12 aastat ja vanemad. Epiduo on geel, mida kasutatakse nahal.

Arst otsustab, millist Epiduo geeli tugevust te vajate, sõltuvalt teie akne raskusastmest ja välimusest. Arst otsustab ka, kas vajate täiendavat ravi.

• Enne pealekandmist peab nahk olema puhas ja kuiv.
• Kandke geeli õhuke kiht ühtlaselt kogu aknega kahjustatud näo- ja/või kehapiirkonnale, üks kord päevas enne magamaminekut. Vältida kontakti silmade, huulte, ninasõõrmete ja limaskestadega.
• Kui kasutatakse näol: peske ja kuivatage nägu ning kasutage hernesuurune kogus, et katta iga näo osa (nt otsmik, lõug, mõlemad põsed).
• Peske kohe pärast Epiduo geeli pealekandmist hoolikalt käsi.

Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate Epiduo 3 mg/25 mg/g geeli kasutama. Kui te ei näe paranemist pärast 4...8 nädalat, peaksite oma arstiga arutama ravi jätkamise kasulikkust.

Kui teil tekib Epiduo geeli kasutamise ajal esimeste nädalate jooksul püsiv nahaärritus, võtke ühendust

oma arstiga. Teil võidakse paluda kasutada niisutavat kreemi, kasutada geeli harvemini, katkestada lühiajaliselt kasutamine või lõpetada geeli kasutamine.

Ärge kandke kosmeetikatooteid (nt teisi näokreeme või meiki) enne Epiduo geeli igapäevast kasutamist. Neid tooteid võib kasutada pärast pealekantud geeli kuivamist.

Kasutamine lastel Epiduo 3 mg/25 mg/g geeli ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.

Kui te kasutate Epiduo’t rohkem, kui ette nähtud Kui te kasutate Epiduo’t oma nahal rohkem, kui ette nähtud, ei parane akne kiiremini, kuid see võib põhjustada ärritust ja punetust teie nahal.

Võtke palun ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse:

• kui te olete kasutanud Epiduo’t rohkem, kui ette nähtud.
• kui laps on ravimit kogemata alla neelanud.
• kui teie olete ravimit kogemata alla neelanud.

Teie arst annab teile nõu, mida teha.

Kui te unustate Epiduo’t kasutada Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Epiduo kasutamise Laigud (komedoonid, paapulid ja pustulid) vähenevad alles pärast mitut ravimi pealekandmist. Jätkake Epiduo geeli kasutamist nii kaua, kui arst on teile määranud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Ligikaudu 1 inimesel 10-st, kes kasutavad Epiduo 3 mg/25 mg/g geeli, võivad tekkida naha kõrvaltoimed. Lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib pigistustunne kurgus või silmade, näo, huulte või keele turse, tekib minestuse tunne või hingamisraskused. Lõpetage ravimi kasutamine, kui teil tekib nõgestõbi või näo või keha sügelus. Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata. Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• nahaärritus,
• ekseem,
• naha põletustunne,
• punetav nahk,
• ketendus.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• silmalaugude punetus,
• kihelus või nõeltega torkimise tunne manustamiskohas.
• naha sügelus, allergiline nahareaktsioon,
• lööve,
• kuiv nahk.

Lisaks eespool kirjeldatud kõrvaltoimetele on Epiduo geeli väiksema tugevusega (adapaleen 1 mg/bensoüülperoksiid 25 mg/g) kasutamisel teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

• päikesepõletus.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• silmalaugude turse,
• pigistustunne kõris,
• allergilised kontaktreaktsioonid,
• näo turse,
• valu nahal (torkav valu),
• villid (vesiikulid),
• hingamisraskused,
• naha värvimuutus (naha värvuse muutus),
• manustamiskoha põletus.

Epiduo kasutamisega tavaliselt kaasnevad kõrvaltoimed on kerged kuni mõõdukad manustamiskoha reaktsioonid, nagu nahaärritus koos punetuse, kuivuse, ketenduse, kipituse ja/või põletusega. Teatatud on ka manustamiskoha põletusest, enamasti pindmistest, kuid tõsisematel juhtudel on esinenud ka villide tekkimist. Kui Epiduo 3 mg/25 mg/g geeli kasutamisel tekib esimeste nädalate jooksul püsiv nahaärritus, võtke ühendust oma arstiga. Naha kõrvaltoimed, nt nahaärritus, on Epiduo 3 mg/25 mg/g geeli kasutamisel sagedasemad kui madalama tugevusega Epiduo 1 mg/25 mg/g geeli kasutamisel. Teil võidakse paluda kasutada niisutavat kreemi, kasutada geeli harvemini, katkestada lühiajaliselt või lõpetada geeli kasutamine. Need reaktsioonid ilmnevad tavaliselt ravi alguses ja kipuvad aja jooksul järk-järgult vähenema.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Epiduo’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tuubil/pumbal pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Kõlblikkusaeg pärast tuubi esmast avamist: 7 päeva. Kõlblikkusaeg pärast pumppakendi esmakordset avamist: 6 kuud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Epiduo sisaldab

• Toimeained on adapaleen ja bensoüülperoksiid. 1g geeli sisaldab 3 mg adapaleeni (0,3% w/w) ja 25 mg veevaba bensoüülperoksiidi (2,5% w/w).
• Teised koostisosad on naatriumdokusaat, dinaatriumedetaat, glütserool, poloksameer, propüleenglükool (E1520), Simulgel 600PHA (akrüülamiidi ja naatriumakrüloüldimetüültauraadi kopolümeer, isoheksadekaan, polüsorbaat 80 (E433), sorbitaanoleaat) ja puhastatud vesi. Täiendavat teavet vt 2. lõigu lõpust.

Kuidas Epiduo välja näeb ja pakendi sisu

Epiduo geel on valge kuni õrnalt kahvatukollane läbipaistmatu geel.

Epiduo geel on saadaval:

• plasttuubis, mis sisaldab 2 või 5 grammi geeli;
• pumppakendis, mis sisaldab 15, 30, 45 või 60 grammi geeli.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Galderma International Tour Europlaza – La Défense 4 20, Avenue André Prothin 2927 LA DEFENSE Cedex Prantsusmaa

Tootja Laboratoires Galderma ZI – Montdésir 74 540 Alby sur Chéran Prantsusmaa

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega:

Belgia, Küpros, Tšehhi, Saksamaa, Kreeka, Luksemburg, Poola ja Slovakkia: Epiduo Forte Eesti, Taani, Iirimaa, Läti, Leedu ja Malta: Epiduo Soome, Prantsusmaa, Island, Itaalia, Norra, Rootsi ja Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa): Epiduo 0,3% / 2,5% gel Bulgaaria ja Hispaania: Epiduo Forte 3 mg/g + 25 mg/g Gel Horvaatia ja Portugal: Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g Gel Ungari ja Holland: Effezel Forte Rumeenia: Epiduo Forte 3 mg/25 mg/g gel

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.

Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/