ATC Kood: D10AD80

Toimeaine: adapaleen +bensoüülperoksiid

Tootja: Galderma International

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt. lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Epiduo ja milleks seda kasutatakse

Epiduo’t kasutatakse akne raviks. See geel sisaldab kahte toimeainet, adapaleeni ja bensoüülperoksiidi, mis toimivad koos, kuid erineval viisil:

Adapaleen kuulub ravimirühma, mida nimetatakse retinoidideks ning toimib spetsiifiliselt aknet põhjustavatesse nahaprotsessidesse.

Teine toimeaine, bensoüülperoksiid, toimib mikroobidevastase ainena pehmendades ja koorides naha välimist kihti.

2. Mida on vaja teada enne Epiduo kasutamist

Epiduo’t ei tohi kasutada

kui te olete rase.
kui te plaanite rasedust.
kui olete adapaleeni või bensoüülperoksiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Ärge kasutage Epiduo’t piirkonnas, kus on haavad, kriimustused, ekseem või päikesepõletus.
Veenduge, et Epiduo ei satuks silma, suhu või ninasõõrmetesse ja muudele väga tundlikele kehapiirkondadele. Kui see juhtub, tuleb seda piirkonda otsekohe pesta rohke sooja veega.
Vältige liigset kokkupuudet päikesevalguse ja UV-kiirgusega.
Vältige Epiduo kokkupuudet juuste või värvitud kangastega, kuna see võib neid pleegitada ning pärast selle ravimi kasutamist peske oma käed hoolikalt.

Enne Epiduo kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja Epiduo

Ärge kasutage samal ajal Epiduo’ga teisi akne ravimeid (sisaldavad bensoüülperoksiidi ja/või retinoide).
Vältige Epiduo kasutamist samal ajal kooriva, ärritava või kuivatava toimega kosmeetika toodetega.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine ÄRGE KASUTAGE Epiduo’t, kui te olete rase või planeerite rasedust. Teie arst annab teile täiendavat teavet. Kui te rasestute Epiduo kasutamise ajal, tuleb ravi katkestada ja niipea kui võimalik informeerida oma arsti edasise jälgimise osas.

Epiduo’t võib kasutada rinnaga toitmise ajal. Vältimaks imiku otsest kontakti ravimiga, tuleb rinnaga toitmise ajal vältida Epiduo kandmist rindadele.

Enne mis tahes ravimi kasutamist, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole asjakohane.

Epiduo sisaldab propüleenglükooli Ravim sisaldab 40 mg propüleenglükooli (E1520) ühes grammis, mis vastab 4 mahu%-le.

Epiduo sisaldab polüsorbaate Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Epiduo’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Epiduo on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutele, noorukitele ja 9-aastastele ning vanematele lastele. See ravim on mõeldud vaid välispidiseks kasutamiseks. Kandke geel peale ühtlaselt õhukese kihina aknega kahjustatud piirkondadele üks kord ööpäevas õhtul enne magamaminekut, vältides silmade, huulte ja ninasõõrmete ümbrust. Enne ravimi manustamist peab nahk olema puhas ja kuiv. Pärast ravimi manustamist tuleb käed hoolikalt pesta. Teie arst ütleb, kui kaua te peate Epiduo’t kasutama.

Kui teil on tunne, et Epiduo toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te tunnete Epiduo ravi ajal püsivat ärritust, võtke ühendust oma arstiga. Teil võidakse soovitada kasutada niisutajaid, kasutada ravimit harvemini või peatada ravimi kasutamine ajutiselt või lõpetada kasutamine üldse.

Kui te kasutate Epiduo’t rohkem, kui ette nähtud Kui te kasutate Epiduo’t oma nahal rohkem, kui ette nähtud, ei parane akne kiiremini, kuid see võib põhjustada ärritust ja punetust teie nahal.

Võtke palun ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse:

kui te olete kasutanud Epiduo’t rohkem, kui ette nähtud.
kui laps on ravimit kogemata alla neelanud.

kui teie olete ravimit kogemata alla neelanud.

Teie arst annab teile nõu, mida teha.

Kui te unustate Epiduo’t kasutada Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage ravimi kasutamine ja otsige kohest arstiabi, kui teil tekib pigistustunne kõris või silmade, näo, huulte või keele turse, tekib minestuse tunne või hingamisraskused. Lõpetage ravimi kasutamine, kui teil tekivad villid või näo või keha sügelus. Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

naha kuivus,
paikne lööve nahal (ärritav kontaktdermatiit),
naha põletustunne,
nahaärritus,
punetav nahk,
ketendus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

naha sügelus (kihelus),
päikesepõletus.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

näo turse,
allergilised kontaktreaktsioonid,
silmalaugude turse,
pigistustunne kõris,
valu nahal (torkav valu),
villid,
hingamisraskused,
naha värvuse muutused,
manustamiskoha põletus.

Kui nahaärritus ilmneb pärast Epiduo manustamist, on see tavaliselt kerge kuni mõõdukas, paiksete nähtudega, nagu naha punetus, kuivus, ketendus, põletustunne ja valu (torkav valu), mis esineb esimesel nädalal, kuid taandub ilma täiendava ravita.

Teatatud on manustamiskoha põletustest, peamiselt pindmistest, kuid ka raskematest juhtudest, millega kaasnes villide teke.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Epiduo’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast esmakordset avamist: 6 kuud.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Epiduo sisaldab

Toimeained on adapaleen ja bensoüülperoksiid. 1g geeli sisaldab 1 mg adapaleeni (0,1% w/w) ja 25 mg veevaba bensoüülperoksiidi (2,5% w/w).
Teised koostisosad on naatriumdokusaat, dinaatriumedetaat, glütserool, poloksameer, propüleenglükool (E1520), Simulgel 600PHA (akrüülamiidi ja naatriumakrüloüldimetüültauraadi kopolümeer, isoheksadekaan, polüsorbaat 80 (E433), sorbitaanoleaat) ja puhastatud vesi.

Kuidas Epiduo välja näeb ja pakendi sisu Epiduo on valge kuni kahvatukollane läbipaistmatu geel.

Epiduo on saadaval: 5 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 g ja 90 g geeli sisaldavas valges keeratava korgiga plastiktuubis. 15 g, 30 g, 45 g ja 60 g geeli mitmeannuselises valges õhukindla pumbaga pealeasetatava korgiga pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Galderma International Tour Europlaza – La Défense 4 20, Avenue André Prothin 92927 LA DEFENSE Cedex Prantsusmaa Tootja Laboratoires Galderma ZI – Montdésir 74 540 Alby sur Chéran Prantsusmaa

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega: Taani: Epiduo Horvaatia, Tšehhi, Portugal, Slovakkia, Hispaania: Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g gel Ungari, Holland: Effezel 1 mg/g + 25 mg/g gel Bulgaaria, Eesti, Läti, Leedu, Rumeenia: Epiduo 1 mg/25 mg/g gel Sloveenia: Epiduo 1 mg/25 mg v 1 g gel Teised riigid: Epiduo 0.1% / 2.5% gel

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2024.

Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Epiduo ja milleks seda kasutatakse

Epiduo kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse "aknevastaseks preparaadiks paikseks kasutamiseks", st seda kasutatakse acne vulgaris'e raviks, kui esineb komedoone (mustpead, valgepead), arvukalt paapuleid ja pustuleid (põletikulised vistrikud).

Selles geelis on kombineeritud kaks toimeainet, adapaleen ja bensoüülperoksiid, mis toimivad koos, kuid erinevalt:

adapaleen kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse retinoidideks, ja see toimib spetsiifiliselt aknet põhjustavatele nahaprotsessidele.
bensoüülperoksiid toimib antimikroobsena ning pehmendab ja koorib naha väliskihti.

Epiduo 3 mg/25 mg/g geeli tohib kasutada ainult täiskasvanutel ning noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad.

2. Mida on vaja teada enne Epiduo kasutamist

Epiduo’t ei tohi kasutada

kui te olete rase.
kui te plaanite rasedust.
kui olete adapaleeni või bensoüülperoksiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Epiduo geeli kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ärge kasutage Epiduo’t piirkonnas, kus on haavad, kriimustused, ekseem või päikesepõletus. − Veenduge, et Epiduo ei satuks silma, suhu või ninasõõrmetesse ja muudele väga tundlikele kehapiirkondadele. Kui see juhtub, tuleb seda piirkonda otsekohe pesta rohke sooja veega. − Vältige liigset kokkupuudet päikesevalguse ja UV-kiirgusega. − Vältige Epiduo kokkupuudet juuste või värvitud kangastega, kuna see võib neid pleegitada ning pärast selle ravimi kasutamist peske oma käed hoolikalt.

Kui teil tekib Epiduo geeliga ravi alustamisel püsiv nahaärritus, võtke ühendust oma arstiga (vt lõik 3.

„Kuidas Epiduo’t kasutada“).

Muud ravimid ja Epiduo

Ärge kasutage teisi akne tooteid (sisaldavad bensoüülperoksiidi ja/või retinoide) samaaegselt Epiduo geeliga.
Vältige Epiduo geeli kasutamist samaaegselt nahka ärritavate, kuivatavate või koorivate kosmeetikatoodetega.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Rasedus ÄRGE kasutage Epiduo’t, kui te olete rase või kavatsete rasestuda. Teie arst annab teile täiendavat lisateavet. Kui te rasestute Epiduo 3 mg/25 mg/g geeli kasutamise ajal, tuleb ravi katkestada ja te peate võimalikult kiiresti teavitama oma arsti edasiseks jälgimiseks.

Imetamine Kui te toidate last rinnaga, küsige enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstilt. Teie arst annab teile nõu, kas katkestada rinnaga toitmine või hoiduda ravist Epiduo 3 mg/25 mg/g geeliga. Kui arst soovitab teil ravi jätkata, vältige geeli pealekandmist rinnale, et vältida imikuga kokkupuudet.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Epiduo geel ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.

Epiduo sisaldab propüleenglükooli Ravim sisaldab 40 mg propüleenglükooli (E1520) ühes grammis, mis vastab 4 mahu%-le.

Epiduo sisaldab polüsorbaate Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Epiduo’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Epiduo 3 mg/25 mg/g geel on mõeldud kasutamiseks ainult täiskasvanutele ning noorukitele vanuses 12 aastat ja vanemad. Epiduo on geel, mida kasutatakse nahal.

Arst otsustab, millist Epiduo geeli tugevust te vajate, sõltuvalt teie akne raskusastmest ja välimusest. Arst otsustab ka, kas vajate täiendavat ravi.

Enne pealekandmist peab nahk olema puhas ja kuiv.
Kandke geeli õhuke kiht ühtlaselt kogu aknega kahjustatud näo- ja/või kehapiirkonnale, üks kord päevas enne magamaminekut. Vältida kontakti silmade, huulte, ninasõõrmete ja limaskestadega.
Kui kasutatakse näol: peske ja kuivatage nägu ning kasutage hernesuurune kogus, et katta iga näo osa (nt otsmik, lõug, mõlemad põsed).
Peske kohe pärast Epiduo geeli pealekandmist hoolikalt käsi.

Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate Epiduo 3 mg/25 mg/g geeli kasutama. Kui te ei näe paranemist pärast 4...8 nädalat, peaksite oma arstiga arutama ravi jätkamise kasulikkust.

Kui teil tekib Epiduo geeli kasutamise ajal esimeste nädalate jooksul püsiv nahaärritus, võtke ühendust

oma arstiga. Teil võidakse paluda kasutada niisutavat kreemi, kasutada geeli harvemini, katkestada lühiajaliselt kasutamine või lõpetada geeli kasutamine.

Ärge kandke kosmeetikatooteid (nt teisi näokreeme või meiki) enne Epiduo geeli igapäevast kasutamist. Neid tooteid võib kasutada pärast pealekantud geeli kuivamist.

Kasutamine lastel Epiduo 3 mg/25 mg/g geeli ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.

Võtke palun ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse:

kui te olete kasutanud Epiduo’t rohkem, kui ette nähtud.
kui laps on ravimit kogemata alla neelanud.
kui teie olete ravimit kogemata alla neelanud.

Teie arst annab teile nõu, mida teha.

Kui te unustate Epiduo’t kasutada Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Epiduo kasutamise Laigud (komedoonid, paapulid ja pustulid) vähenevad alles pärast mitut ravimi pealekandmist. Jätkake Epiduo geeli kasutamist nii kaua, kui arst on teile määranud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Ligikaudu 1 inimesel 10-st, kes kasutavad Epiduo 3 mg/25 mg/g geeli, võivad tekkida naha kõrvaltoimed. Lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib pigistustunne kurgus või silmade, näo, huulte või keele turse, tekib minestuse tunne või hingamisraskused. Lõpetage ravimi kasutamine, kui teil tekib nõgestõbi või näo või keha sügelus. Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata. Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

nahaärritus,
ekseem,
naha põletustunne,
punetav nahk,
ketendus.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

silmalaugude punetus,
kihelus või nõeltega torkimise tunne manustamiskohas.
naha sügelus, allergiline nahareaktsioon,
lööve,
kuiv nahk.

Lisaks eespool kirjeldatud kõrvaltoimetele on Epiduo geeli väiksema tugevusega (adapaleen 1 mg/bensoüülperoksiid 25 mg/g) kasutamisel teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

päikesepõletus.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

silmalaugude turse,
pigistustunne kõris,
allergilised kontaktreaktsioonid,
näo turse,
valu nahal (torkav valu),
villid (vesiikulid),
hingamisraskused,
naha värvimuutus (naha värvuse muutus),
manustamiskoha põletus.

Epiduo kasutamisega tavaliselt kaasnevad kõrvaltoimed on kerged kuni mõõdukad manustamiskoha reaktsioonid, nagu nahaärritus koos punetuse, kuivuse, ketenduse, kipituse ja/või põletusega. Teatatud on ka manustamiskoha põletusest, enamasti pindmistest, kuid tõsisematel juhtudel on esinenud ka villide tekkimist. Kui Epiduo 3 mg/25 mg/g geeli kasutamisel tekib esimeste nädalate jooksul püsiv nahaärritus, võtke ühendust oma arstiga. Naha kõrvaltoimed, nt nahaärritus, on Epiduo 3 mg/25 mg/g geeli kasutamisel sagedasemad kui madalama tugevusega Epiduo 1 mg/25 mg/g geeli kasutamisel. Teil võidakse paluda kasutada niisutavat kreemi, kasutada geeli harvemini, katkestada lühiajaliselt või lõpetada geeli kasutamine. Need reaktsioonid ilmnevad tavaliselt ravi alguses ja kipuvad aja jooksul järk-järgult vähenema.

5. Kuidas Epiduo’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tuubil/pumbal pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Kõlblikkusaeg pärast tuubi esmast avamist: 7 päeva. Kõlblikkusaeg pärast pumppakendi esmakordset avamist: 6 kuud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Epiduo sisaldab

Toimeained on adapaleen ja bensoüülperoksiid. 1g geeli sisaldab 3 mg adapaleeni (0,3% w/w) ja 25 mg veevaba bensoüülperoksiidi (2,5% w/w).
Teised koostisosad on naatriumdokusaat, dinaatriumedetaat, glütserool, poloksameer, propüleenglükool (E1520), Simulgel 600PHA (akrüülamiidi ja naatriumakrüloüldimetüültauraadi kopolümeer, isoheksadekaan, polüsorbaat 80 (E433), sorbitaanoleaat) ja puhastatud vesi. Täiendavat teavet vt 2. lõigu lõpust.

Kuidas Epiduo välja näeb ja pakendi sisu

Epiduo geel on valge kuni õrnalt kahvatukollane läbipaistmatu geel.

Epiduo geel on saadaval:

plasttuubis, mis sisaldab 2 või 5 grammi geeli;
pumppakendis, mis sisaldab 15, 30, 45 või 60 grammi geeli.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Galderma International Tour Europlaza – La Défense 4 20, Avenue André Prothin 2927 LA DEFENSE Cedex Prantsusmaa

Tootja Laboratoires Galderma ZI – Montdésir 74 540 Alby sur Chéran Prantsusmaa

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega:

Belgia, Küpros, Tšehhi, Saksamaa, Kreeka, Luksemburg, Poola ja Slovakkia: Epiduo Forte Eesti, Taani, Iirimaa, Läti, Leedu ja Malta: Epiduo Soome, Prantsusmaa, Island, Itaalia, Norra, Rootsi ja Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa): Epiduo 0,3% / 2,5% gel Bulgaaria ja Hispaania: Epiduo Forte 3 mg/g + 25 mg/g Gel Horvaatia ja Portugal: Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g Gel Ungari ja Holland: Effezel Forte Rumeenia: Epiduo Forte 3 mg/25 mg/g gel

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.

Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Epiduo 1 mg/25 mg/g geel

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1g geeli sisaldab: 1 mg adapaleeni (0,1% w/w) 25 mg veevaba bensoüülperoksiidi (2,5% w/w).

INN. Adapalenum, Ph.Eur. Benzoylperoxidum

Teadaolevat toimet omavad abiained: propüleenglükool (E1520) 40 mg/g (4,0%), polüsorbaat 80 (E433) ≤ 4 mg/g.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Geel. Valge kuni kahvatukollane läbipaistmatu geel.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Acne vulgaris’e paikne ravi komedoonide, paapulite ja pustulite korral (vt lõik 5.1). Epiduo on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja 9-aastastele ning vanematele lastele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Epiduo’t kantakse üks kord ööpäevas, õhtuti, kuivale ja puhtale aknest kahjustatud piirkondadele. Geeli tuleb peale kanda sõrmeotstega õhukese kihina, vältides silmade ja huulte ümbrust (vt lõik 4.4).

Nahaärrituse korral tuleb patsiendil soovitada kasutada mittekomedogeenseid niisutajaid, kasutada ravimit harvemini (nt üle päeva), peatada ravimi kasutamine ajutiselt või lõpetada kasutamine üldse.

Ravimi kasutamise kestuse määrab arst vastavalt kliinilisele seisundile. Esmased kliinilise paranemise nähud ilmnevad tavaliselt 1 kuni 4 nädalase ravi jooksul.

Epiduo ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud alla 9-aastastel lastel.

4.3 Vastunäidustused

Rasedus (vt lõik 4.6).
Rasedust planeerivad naised (vt lõik 4.6).
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Epiduo geeli ei tohi kasutada kahjustatud, vigastatud (haavad või marrastused), eksematoossele või päikesepõletusega nahale.

Epiduo ei tohi kokku puutuda silmade, suu, ninasõõrmete või limaskestadega. Kui ravim satub kogemata silma, tuleb see kohe sooja veega maha loputada.

Ravim sisaldab 40 mg propüleenglükooli (E1520) ühes grammis, mis vastab 4% massiühikus.

See ravim sisaldab polüsorbaat 80 (E433), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Kui tekib reaktsioon, mis viitab ülitundlikkusele mis tahes ravimi koostisosa suhtes, tuleb Epiduo kasutamine katkestada.

Liigset kokkupuudet päikesevalguse või UV-kiirgusega tuleb vältida.

Epiduo ei tohi kokku puutuda mis tahes värvitud materjaliga, sh juuksed ja värvitud kangad, kuna see võib põhjustada pleekimist ja värvuse muutust.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

Eelnevate kogemuste põhjal puuduvad adapaleenil ja bensoüülperoksiidil teadaolevad koostoimed teiste ravimitega, mida võidakse kasutada nahal ja samaaegselt Epiduo’ga. Siiski, teisi retinoide, bensoüülperoksiidi või teisi sarnase toimemehhanismiga aineid ei tohi samal ajal kasutada. Kooriva, ärritava või kuivatava toimega kosmeetika kasutamisel on vajalik ettevaatus, kuna need võivad koos Epiduo’ga põhjustada täiendavat ärritavat toimet.

Adapaleeni imendumine läbi inimese naha on vähene (vt lõik 5.2), mistõttu koostoimed süsteemsete ravimitega on ebatõenäolised.

Bensoüülperoksiidi imendumine läbi naha on vähene ning toimeaine metaboliseerub täielikult bensoehappeks, mis eritub kiiresti. Seetõttu on bensoehappe võimalike koostoimete esinemine süsteemselt kasutatavate ravimitega ebatõenäoline.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Suukaudsed retinoidid on põhjustanud kaasasündinud arenguhäireid. Kasutamisel kooskõlas ravimiteabega on lokaalselt manustatavate retinoidide süsteemne ekspositsioon eeldatavalt väike, sest nende imendumine läbi naha on minimaalne. Siiski võib olla individuaalseid tegureid (nt nahabarjääri kahjustumine, liigne kasutamine), mis võivad süsteemset ekspositsiooni suurendada.

Rasedus Epiduo on vastunäidustatud raseduse korral või naistel, kes plaanivad rasestuda (vt lõik 4.3).

Adapaleeni paikse kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.

Loomkatsed on näidanud suurte süsteemsete annuste suukaudsel manustamisel kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).

Kliiniline kogemus adapaleeni ja bensoüülperoksiidi paiksel manustamisel raseduse ajal on piiratud.

Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub selle ravimi kasutamise ajal, tuleb ravi

lõpetada.

Imetamine Epiduo (adapaleen/bensoüülperoksiid) geeli paikse manustamise järgselt ei ole loomadel ega inimestel piima eritumise uuringuid läbi viidud. Kuna Epiduo süsteemne toime imetaval emal on ebaoluline, ei ole rinnaga toidetavale imikule toimet oodata. Epiduo’t võib imetamise ajal kasutada. Vältimaks imiku otsest kontakti ravimiga tuleb rinnaga toitmise ajal vältida Epiduo kandmist rindadele.

Fertiilsus Fertiilsuse uuringuid Epiduo’ga ei ole inimestel läbi viidud.

Samas ei ole reproduktsiooniuuringutes leitud adapaleenil ega bensoüülperoksiidil toimeid rottide fertiilsusele (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Epiduo võib põhjustada manustamiskohal järgmisi kõrvaltoimeid:

Organsüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoime (MedDRA) Silma kahjustused Teadmata (ei saa hinnata Silmalau turse Immuunsüsteemi häired Teadmata (ei saa hinnata Anafülaktiline reaktsioon Respiratoorsed, rindkere Teadmata (ei saa hinnata Pigistustunne kurgus, düspnoe ja mediastiinumi häired olemasolevate andmete alusel)* Naha ja nahaaluskoe Sage (≥1/100 kuni <1/10) Naha kuivus, ärritav kontaktdermatiit, kahjustused naha ärritus, naha põletustunne, * Turuletulekujärgsed andmed. ** Enamik manustamiskoha põletuse juhtudest olid pindmised põletused, kuid teatatud on ka teise astme põletusest või rasketest põletuse reaktsioonidest.

Kui pärast Epiduo manustamist tekib nahaärritus, on see tavaliselt kerge kuni mõõduka raskusega ning hõlmab tavaliselt paikseid taluvuse nähtusid ja sümptomeid (erüteem, kuivus, ketendus, naha põletus ja valu (torkiv valu)), mis kulmineeruvad esimesel kasutusnädalal ja seejärel taanduvad iseenesest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Epiduo on mõeldud kutaanseks kasutamiseks üks kord ööpäevas.

Juhusliku allaneelamise korral tuleb kasutada sobivaid sümptomaatilisi meetmeid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: aknevastased preparaadid paikseks kasutamiseks; retinoidid akne paikseks raviks; ATC-kood: D10AD53

Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed Epiduo sisaldab kahte toimeainet, millel on erinev, kuid üksteist täiendav toimemehhanism.

Adapaleen: Adapaleen on keemiliselt stabiilne naftoehappe derivaat, millel on retinoidi-sarnane aktiivsus. Biokeemilised ja farmakoloogilise profiili uuringud on näidanud, et adapaleen toimib Acne vulgaris’e patoloogia korral: tegemist on tugeva keratinisatsiooni ja raku diferentseerumise protsessi modulaatoriga, millel on samuti põletikuvastased omadused. Adapaleen seondub spetsiifiliste retinoidhappe nukleaar-retseptoritega. Olemasolevad andmed viitavad, et adapaleeni paikne kasutamine normaliseerib folliikulite epiteelirakkude jagunemist, mille tulemusel väheneb mikrokomedoonide teke. Adapaleen inhibeerib in vitro hindamise mudelites kemotaktilisi (suunatud) ja kemokineetilisi (juhuslik) vastuseid inimese polümorfonukleaarsetes leukotsüütides; samuti inhibeerib see arahidoonhappe metabolismi vastusena põletikumediaatoritele. In vitro uuringud on näidanud AP-1 faktorite ja samuti tolli-sarnaste retseptor-2 (TLR-2) inhibeerimist. Antud profiil näitab, et adapaleen vähendab rakuvahendatud põletiku komponenti.

Bensoüülperoksiid: On tõestatud, et bensoüülperoksiidil on antimikroobne toime; eriti Cutibacterium acnes´i vastu, mis on ebatavaliselt levinud aknest mõjutatud rasunäärmes. Bensoüülperoksiidi toimemehhanismi on seletatud tema kõrge lipofiilse aktiivsusega, mis võimaldab selle tungimist läbi epidermise bakterite ja keratinotsüütide rakumembraanidesse rasunäärme sees. Bensoüülperoksiidi peetakse väga tõhusaks laia toimespektriga antibakteriaalseks aineks Acne vulgaris’e ravis. On tõestatud, et see avaldab bakteritsiidset toimet, tekitades vabu radikaale, mis oksüdeerivad valke ja muid olulisi rakukomponente bakteri seinas. Bensoüülperoksiidi minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon on bakteritsiidne ja on täheldatud efektiivsust antibiootikumitundlike ja antibiootikumiresistentsete C. acnes tüvede suhtes. Samuti on bensoüülperoksiidil täheldatud eksfoliatiivset ja keratolüütilist toimet.

Epiduo kliiniline efektiivsus 12-aastastel ja vanematel patsientidel Epiduo ohutust ja efektiivsust üks kord ööpäevas manustamise korral Acne vulgaris’e raviks hinnati kahes 12-nädalases, mitmekeskuselises, sarnase disainiga kliinilises uuringus, milles võrreldi aknega patsientidel Epiduo’t selle mõlema toimeaine, adapaleeni ja bensoüülperoksiidiga eraldi ja samuti vehiikuliga. Kahte uuringusse kaasati kokku 2185 patsienti. Patsientide profiil kahes uuringus jagunes: ligikaudu 49% meessoost patsiente, 51% naissoost patsiente, 12-aastased või vanemad patsiendid (keskmine vanus: 18,3 aastat, vahemikus 12…50-aastased), kellel esines uuringusse kaasamisel 20 kuni 50 põletikulist kollet ja 30 kuni 100 mittepõletikulist kollet. Patsiendid ravisid aknet näol ja teistel kahjustatud piirkondadel vastavalt vajadusele üks kord ööpäevas õhtuti.

Efektiivsuse kriteeriumid olid: (1) Edukuse määr, patsientide %, kelle tulemust hinnati 12. nädalal vastavalt ülemaailmse uurijate hinnangu alusel (Investigator’s Global Assessment, IGA) ‘Puhtaks’ ja ‘Peaaegu puhtaks’; (2) Muutus ja muutuse% algtasemega võrreldes 12. nädalal:

põletikuliste kollete arvus;

mittepõletikuliste kollete arvus; kokku kollete arvus.

Efektiivsuse tulemused on esitatud mõlema uuringu kohta tabelis 1 ja kombineeritud tulemused on esitatud tabelis 2. Leiti, et Epiduo oli mõlemas uuringus efektiivsem kui selle komponendid eraldi, samuti efektiivsem kui vehiikul. Üleüldine kasu (efektiivne miinus vehiikul), mis Epiduo’ga saavutati, oli suurem kui ravimi individuaalsete komponentide puhta kasu summa, mis näitab, et nende toimeainete toimed tugevnevad kasutatuna fikseeritud annusega kombinatsioonpreparaadis. Nii uuringus 1 kui 2 täheldati Epiduo’l varajast ravitoimet põletikuliste kollete ravis juba 1. ravinädalal. Mittepõletikuliste kollete (avatud ja suletud komedoonid) ravivastus oli märgatav 1. ja 4. ravinädala vahel. Toimet sõlmedele (noodul) akne ravis ei ole tõestatud.

Tabel 1 Kliiniline efektiivsus kahes võrdlevas uuringus

Uuring 1 Adapaleen+BPO Adapaleen BPO Vehiikul

12. nädalal LOCF; ITT N=149 N=148 N=149 N=71

Edu määr (Puhas, peaaegu puhas) 41 (27,5%) 23 (15,5%) 23 (15,4%) 7 (9,9%) Vähenemise mediaan (vähenemise %) Põletikuliste kollete arv 17 (62,8 %) 13 (45,7 %) 13 (43,6 %) 11 (37,8 %) Mittepõletikuliste kollete arv 22 (51,2 %) 17 (33,3 %) 16 (36,4 %) 14 (37,5 %) Kokku kollete arv 40 (51,0 %) 29 (35,4 %) 27 (35,6 %) 26 (31,0 %) Uuring 2 Adapaleen+BPO Adapaleen BPO Vehiikul

12. nädalal LOCF; ITT N=415 N=420 N=415 N=418

Edu määr (Puhas, peaaegu puhas) 125 (30,1%) 83 (19,8%) 92 (22,2%) 47 (11,3%) Vähenemise mediaan (vähenemise %) Põletikuliste kollete arv 16 (62,1 %) 14 (50,0 %) 16 (55,6 %) 10 (34,3 %) Mittepõletikuliste kollete arv 24 (53,8 %) 22 (49,1 %) 20 (44,1 %) 14 (29,5 %) Kokku kollete arv 45 (56,3 %) 39 (46,9 %) 38 (48,1 %) 24 (28,0 %) Tabel 2 Kliiniline efektiivsus kombineeritud võrdlusuuringutes

Edu määr (Puhas, peaaegu puhas) 166 (29,4%) 106 (18,7%) 115 (20,4%) 54 (11,1%)

Vähenemise mediaan (vähenemise%) Põletikuliste kollete arv 16,0 (62,1) 14,0 (50,0) 15,0 (54,0) 10,0 (35,0) Mittepõletikuliste kollete arv 23,5 (52,8) 21,0 (45,0) 19,0 (42,5) 14,0 (30,7) Kokku kollete arv 41,0 (54,8) 34,0 (44,0) 33,0 (44,9) 23,0 (29,1)

Epiduo kliiniline efektiivsus 9 kuni 11-aastastel lastel Lastel teostatud kliinilises uuringus raviti Epiduo geeliga üks kord ööpäevas 12 nädala jooksul 285 Acne vulgaris’ega last vanuses 9...11 aastat (53% osalejatest olid 11-aastased, 33% olid 10-aastased ning 14% olid 9-aastased), kelle IGA skoor oli 3 (mõõdukas) ning näol (sealhulgas ninal) esines uuringusse kaasamisel minimaalselt 20, kuid mitte rohkem kui 100 kollet (mittepõletikulised ja põletikulised).

Uuringus järeldati, et Epiduo geeli efektiivsus- ja ohutusprofiilid näoakne ravis nooremas vanuserühmas on sarnased tulemustega, mis on saadud teiste uuringute käigus 12-aastastel ja vanematel osalejatel, näidates märkimisväärset efektiivsust ja aktsepteeritavat taluvust. Järjepidevalt täheldati alates 1. ravinädalast kuni 12. ravinädalani Epiduo geeli varajast ravitoimet kõikide kollete (põletikulised, mittepõletikulised, kõik) suhtes võrreldes vehiikuliga.

12. nädalal LOCF; ITT Adapaleen+BPO Alusgeel

Edu määr (Puhas, peaaegu puhas) 67 (47,2%) 22 (15,4%) Vähenemise mediaan (vähenemise %) Põletikuliste kollete arv 6 (62,5%) 1 (11,5%)

Mittepõletikuliste kollete arv 19 (67,6%) 5 (13,2%) Kokku kollete arv 26 (66,9%) 8 (18,4%)

5.2 Farmakokineetilised omadused

Epiduo farmakokineetilised omadused on sarnased vaid adapaleeni 0,1% sisaldava geeli farmakokineetilise profiiliga. 30-päevases farmakokineetilises uuringus, mis teostati aknega patsientidel ning keda raviti kas fikseeritud annusega kombinatsioonpreparaadi geeliga või 0,1%-lise adapaleeni ravimvormiga, ei olnud adapaleeni sisaldus määratav enamikes plasma proovides (tuvastatav määr 0,1 ng/ml), kui geeli manustati maksimaalsetes annustes (2 g geeli ööpäevas). Epiduo’ga ravitud patsientidelt võetud kahes vereproovis ja adapaleeni 0,1% geeliga ravitud patsientidelt võetud kolmes vereproovis oli adapaleeni tase madal (C vahemikus 0,1 ja 0,2 ng/ml). Kõrgeim adapaleeni AUC , mis fikseeritud annusega kombinatsioonpreparaadist määrati oli 1,99 ng.h/ml. Need tulemused on võrreldavad nendega, mis saadi adapaleeni 0,1% ravimvormi eelnevate farmakokineetiliste uuringute käigus, kus adapaleeni süsteemne imendumine oli pidevalt madal. Bensoüülperoksiidi imendumismäär läbi naha on madal; manustamisel nahale konverteeritakse see täielikult bensoehappeks, mis eritub kiiresti.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, fototoksilisuse või kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Reproduktiivtoksilisuse uuringud adapaleeniga on teostatud selle manustamisel nii suukaudselt kui dermaalselt rottidele ja küülikutele. Teratogeenset toimet on täheldatud kõrgete süsteemsete annuste manustamisel (suukaudne annus alates 25 mg/kg ööpäevas). Madalamate annuste manustamisel (dermaalne annus 6 mg/kg ööpäevas) täheldati muutusi ribide või selgroolülide arvus.

Epiduo’ga teostatud loomkatsed hõlmavad ka paikse taluvuse uuringuid ja naha korduvtoksilisuse uuringuid rottidel, koertel ja minisigadel kuni 13 nädala jooksul, mille käigus täheldati paikset ärritust ja võimalikku tundlikkust, mis oli ka oodatav bensoüülperoksiidi sisaldava kombinatsiooni korral. Adapaleeni süsteemne imendumine fikseeritud annusega kombinatsiooni dermaalsel manustamisel loomadele on väga madal ja kooskõlas kliiniliste farmakokineetiliste andmetega. Bensoüülperoksiid konverteeritakse kiiresti ja täielikult nahas bensoehappeks, mis eritub pärast imendumist uriiniga, kusjuures süsteemne imendumine on minimaalne.

Adapaleeni reproduktiivtoksilisust fertiilsusele uuriti manustades seda rottidele suukaudselt.

Adapaleeni suukaudsel manustamisel annuses kuni 20 mg/kg ööpäevas puudusid kahjulikud toimed reproduktiivsusele ja fertiilsusele, F1 pesakonna elulemusele, kasvule ja arengule kuni võõrutamiseni ning edasisele reproduktiivsusele.

Rottidel läbi viidud reproduktiiv- ja arengutoksilisuse uuringud, mille käigus manustati suukaudselt bensoüülperoksiidi annustes kuni 1000 mg/kg ööpäevas (5 ml/kg), näitasid, et bensoüülperoksiid ei indutseerinud teratogeensust ega omanud toimet reproduktiivsele funktsioonile annuses kuni 500 mg/kg ööpäevas.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Dinaatriumedetaat Naatriumdokusaat Glütserool Poloksameer Propüleenglükool (E1520) Simulgel 600PHA (akrüülamiidi ja naatriumakrüloüldimetüültauraadi kopolümeer, isoheksadekaan, polüsorbaat 80 (E433), sorbitaanoleaat) Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat. Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 6 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Epiduo on saadaval kahte tüüpi pakendites:

Tuub: 5 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 g ja 90 g suure tihedusega polüetüleenist valge plastiktuub, mis on suletud valge polüpropüleenist keeratava korgiga.

Mitmeannuseline pakend õhukindla pumbaga: 15 g, 30 g, 45 g ja 60 g valge mitmeannuseline pakend õhukindla pumbaga ja pealelükatava polüpropüleenist, madala ja suure tihedusega polüetüleenist korgiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Galderma International Tour Europlaza – La Défense 4 20, Avenue André Prothin 92927 LA DEFENSE Cedex Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

937317

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.05.2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07.03.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2024