Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Enzalutamide Norameda ja milleks seda kasutatakse

Enzalutamide Norameda sisaldab toimeainena ensalutamiidi. Seda ravimit kasutatakse eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel:

• kes ei reageeri enam testosteroonisisaldust langetavale hormoonravile või kirurgilisele ravile või
• kelle kasvaja on levinud teistesse kehaosadesse ja reageerib testosteroonisisaldust langetavale hormoonravile või kirurgilisele ravile või
• kellel on eelnevalt eemaldatud eesnääre või tehtud kiiritusravi ja esineb PSA kiire tõus, kuid vähk ei ole levinud teistesse kehaosadesse ja reageerib testosteroonisisaldust langetavale hormoonravile.

Kuidas Enzalutamide Norameda toimib Enzalutamide Norameda on ravim, mis blokeerib hormoonide, mida nimetatakse androgeenideks (nagu testosteroon), tegevuse. Blokeerides androgeenid, lõpetab ensalutamiid eesnäärme vähirakkude kasvamise ja jagunemise.

2. Mida on vaja teada enne Enzalutamide Norameda võtmist

Enzalutamide Norameda’t ei tohi võtta

• kui olete ensalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

• kui olete rase või plaanite rasedust (vt „Rasedus, imetamine ja viljakus“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Krambihood 6-l igast 1000-st inimesest, kes võtavad ensalutamiidi, ja vähem kui kolmel igast 1000-st inimesest, kes võtavad platseebot, teatati krambihoogudest (vt „Muud ravimid ja Enzalutamide Norameda“ allpool ning lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed“). Kui te võtate ravimit, mis võib põhjustada krambihooge või mis võib suurendada krambihoogude tekkeriski (vt „Muud ravimid ja Enzalutamide Norameda“ allpool). Kui teil tekivad ravi ajal krambihood: Pöörduge nii kiiresti kui võimalik oma arsti poole. Teie arst võib otsustada, kas te peate lõpetama selle ravimi võtmise.

Pöörduv posterioorse entsefalopaatia sündroom (PRES) Ensalutamiidiga ravi saanud patsientidel on harva kirjeldatud harvaesinevat pöörduvat ajuhaigust PRES. Kui teil tekib krambihoog, süvenev peavalu, segasus, pimedus või muud nägemisprobleemid, palun võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Uute kasvajate (teine esmane pahaloomuline kasvaja) risk Ensalutamiidiga ravitud patsientidel on teatatud uutest (teistest) vähkidest, sealhulgas põie- ja käärsoolevähist. Pöörduge kohe oma arsti poole, kui märkate seedetrakti veritsuse märke, verd uriinis või tunnete Enzalutamide Norameda võtmisel sageli tungivat urineerimispakitsust.

Pidage enne Enzalutamide Norameda võtmist nõu oma arstiga:

• kui teil on pärast Enzalutamide Norameda või teiste ravimite võtmist kunagi tekkinud tõsine

nahalööve või naha koorumine, villid ja/või haavandid suus

• kui võtate ravimeid, mis hoiavad ära trombide teket (nt varfariin, atsenokumarool, klopidogreel)
• kui te võtate keemiaravi ravimeid nagu dotsetakseeli
• kui teil on probleeme maksaga
• kui teil on probleeme neerudega.

Teatage oma arstile, kui teil on mõni järgmine haigus: Südame või veresoonte haigus, sealhulgas südame rütmihäire (arütmia), või kui te kasutate ravimeid nende haiguste raviks. Enzalutamide Norameda kasutamine võib suurendada südame rütmihäirete tekke riski.

Kui te olete ensalutamiidi suhtes allergiline, võib see põhjustada löövet või näo, keele, huulte või kõri turset. Kui te olete ensalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline, ärge kasutage seda ravimit.

Seoses ensalutamiidi raviga on teatatud tõsisest nahalööbest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom, või naha koorumisest, villide tekkimisest ja/või suuhaavanditest. Kui märkate mõnda sümptomit, mis on lõigus 4 kirjeldatud tõsiste nahareaktsioonidega seoses, lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole. Kui midagi ülalloetletust kehtib teie kohta või te kahtlustate seda, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.

Lapsed ja noorukid See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel või noorukitel.

Muud ravimid ja Enzalutamide Norameda Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Te peate teadma võetavate ravimite nimesid. Kandke kaasas nende nimekirja, et saaksite seda arstile näidata, kui teile määratakse uus ravim. Ärge alustage ega lõpetage ühegi ravimi võtmist, enne kui olete rääkinud arstiga, kes kirjutas teile välja selle ravimi. Teatage oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest. Enzalutamide Norameda’ga koos võtmisel võivad need ravimid tõsta krambihoogude riski:

• teatud astma- ja muude hingamisteede haiguste ravimid (nt aminofülliin, teofülliin)
• teatud psühhiaatriliste häirete, nt depressiooni ja skisofreenia ravimid (nt klosapiin, olansapiin,

risperidoon, tsiprasidoon, bupropioon, liitium, kloorpromasiin, mesoridasiin, tioridasiin, amitriptülliin, desipramiin, doksepiin, imipramiin, maprotiliin, mirtasapiin)

• teatud valuvastased ravimid (nt petidiin).

Teatage oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest. Need ravimid võivad mõjutada Enzalutamide Norameda toimet või võib Enzalutamide Norameda mõjutada nende ravimite toimet.

Need on teatud ravimid, mida kasutatakse:

• kolesterooli alandamiseks (nt gemfibrosiil, atorvastatiin, simvastatiin)
• valu raviks (nt fentanüül, tramadool)
• vähi raviks (nt kabasitakseel)
• epilepsia raviks (nt karbamasepiin, klonasepaam, fenütoiin, primidoon, valproehape)
• teatud psühhiaatriliste häirete raviks, nt rasket ärevushäiret või skisofreeniat (nt diasepaam,

midasolaam, haloperidool)

• unehäirete raviks (nt zolpideem)
• südamehaiguste raviks või vererõhu alandamiseks (nt bisoprolool, digoksiin, diltiaseem,

felodipiin, nikardipiin, nifedipiin, propranolool, verapamiil)

• tõsisete põletikuliste haiguste raviks (nt deksametasoon, prednisoloon)
• HIV-nakkuse raviks (nt indinaviir, ritonaviir)
• bakteriaalsete nakkuste raviks (nt klaritromütsiin, doksütsükliin)
• kilpnäärme haiguste raviks (nt levotüroksiin)
• podagra raviks (nt kolhitsiin)
• maovaevuste raviks (nt omeprasool)
• südamehaiguste või insultide tekke ennetamiseks (nt dabigatraan eteksilaat)
• siirdatud elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks (nt takroliimus).

Enzalutamide Norameda võib muuta teatud ravimite toimet, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks (nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon ja sotalool), või võib suurendada südame rütmihäirete tekkeriski, kui seda kasutatakse koos mõnede teiste ravimitega [nt metadoon (kasutatakse valu leevendamiseks ja narkomaania võõrutusravis), moksifloksatsiin (antibiootikum), antipsühhootikumid (kasutatakse raskete psüühiliste häirete raviks)]. Teatage oma arstile, kui te kasutate mõnda ülal nimetatud ravimitest. Enzalutamide Norameda või teiste teie poolt võetavate ravimite annust võib olla vaja muuta.

Rasedus, imetamine ja viljakus

• Enzalutamide Norameda ei ole mõeldud kasutamiseks naistel. Kui seda ravimit kasutavad rasedad naised, võib see kahjustada sündimata last või põhjustada raseduse katkemist. Seda ravimit ei tohi kasutada naised, kes on rasedad, võivad rasestuda või imetavad.
• See ravim võib mõjutada meeste viljakust.
• Kui olete seksuaalsuhtes rasestuda võiva naisega, kasutage selle ravimikuuri ajal ja 3 kuu jooksul pärast seda kondoomi ja veel mõnd tõhusat rasestumisvastast vahendit. Kui olete seksuaalsuhtes raseda naisega, kasutage sündimata lapse kaitseks kondoomi.
• Kasutamise ja käsitsemise kohta peavad naissoost hooldajad lugema lõiku 3 „Kuidas Enzalutamide Norameda’t võtta“.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Enzalutamide Norameda võib mõjutada mõõdukalt autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet. Ensalutamiidi võtvatel patsientidel on teatatud krambihoogudest. Kui teil on kõrgem risk krambihoogude tekkeks, pidage nõu oma arstiga. Enzalutamide Norameda sisaldab sorbitooli Ravim sisaldab 91,6 mg sorbitooli (teatud tüüpi suhkur) ühes pehmekapslis. Kui arst on teile öelnud, et teie ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Enzalutamide Norameda’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Tavaline annus on 160 mg (neli pehmekapslit), võtta üks kord ööpäevas iga päev samal ajal.

Enzalutamide Norameda võtmine

• Neelake pehmekapslid tervelt veega alla.
• Ärge närige, lahustage ega avage pehmekapsleid enne neelamist.
• Seda ravimit võib võtta nii toiduga koos kui ka ilma.
• Enzalutamide Norameda’t ei tohi käsitseda muud isikud peale patsiendi või tema hooldajate.

Naised, kes on rasedad või võivad rasestuda, ei tohi käsitseda kahjustatud või avatud Enzalutamide Norameda kapsleid ilma kaitsevahendeid, näiteks kindaid kasutamata.

Teie arst võib teile samaaegselt Enzalutamide Norameda’ga määrata ka teisi ravimeid. Kui te võtate Enzalutamide Norameda’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate ettenähtust rohkem pehmekapsleid, lõpetage Enzalutamide Norameda võtmine ja võtke ühendust oma arstiga. Teil võib olla suurenenud krambihoogude ja teiste kõrvaltoimete tekke risk.

Kui te unustate Enzalutamide Norameda’t võtta

• Kui te unustate võtta Enzalutamide Norameda’t tavalisel ajal, võtke oma tavaline annus niipea, kui

see teile meenub.

• Kui te unustate Enzalutamide Norameda’t võtta terve päeva jooksul, võtke oma tavaline annus

järgmisel päeval.

• Kui te unustate Enzalutamide Norameda’t võtta rohkem kui ühe päeva jooksul, rääkige kohe oma

arstiga.

• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Enzalutamide Norameda võtmise Ärge katkestage Enzalutamide Norameda võtmist enne, kui arst teile seda ütleb.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Krambihood 6-l igast 1000-st ensalutamiidi võtvast inimesest ja vähem kui kolmel igast 1000-st platseebot võtvast inimesest on teatatud krambihoogudest.

Krambihood on tõenäolisemad, kui võtate ravimit soovitatust suuremas annuses, kui võtate teatud ravimeid või kui teil on tavalisest kõrgem krambihoogude tekkerisk.

Kui teil tekivad krambihood, pöörduge nii kiiresti kui võimalik oma arsti poole. Teie arst otsustab, kas te peate lõpetama Enzalutamide Norameda võtmise.

Pöörduv posterioorse entsefalopaatia sündroom (PRES) Enzalutamide Norameda’ga ravi saanud patsientidel on harva kirjeldatud harvaesinevat pöörduvat ajuhaigust PRES (võib tekkida kuni ühel inimesel 1000-st). Kui teil tekib krambihoog, tugevnev peavalu, segasus, pimedus või muud nägemisprobleemid, palun võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga. Teised võimalikud kõrvaltoimed on:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• väsimus,
• kukkumine, luumurrud,
• kuumahood,
• kõrge vererõhk.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• peavalu,
• ärevustunne,
• kuiv nahk, sügelus,
• mäluprobleemid,
• südame arterite blokaad (südame isheemiatõbi),
• rinnanäärmete suurenemine meestel (günekomastia),
• rinnanibu valu,
• rindade tundlikkus,
• rahutute jalgade sündroom (kontrollimatu tung ühte kehaosa, tavaliselt jalga, liigutada),
• vähene keskendumisvõime,
• unustamine,
• maitsemeele muutus,
• raske selgelt mõelda.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• hallutsinatsioonid,
• vähe valgeid vererakke,
• maksaensüümide aktiivsuse tõus vereanalüüsis (maksaprobleemide tunnus).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• lihasvalu, lihasspasmid, lihasnõrkus, seljavalu,
• muutused EKG-s (QT-intervalli pikenemine),
• seedehäire (sh iiveldus),
• nahareaktsioon, mis põhjustab nahal punaseid laike või laike, mis võivad välja näha nagu märklaud või härjasilm, mille keskosa on tumepunane ja mida ümbritsevad kahvatumad punased rõngad (multiformne erüteem), või muu tõsine nahareaktsioon, millega kaasnevad punetavad, mitte kõrgenenud, sihtmärgitaolised või ringikujulised laigud kehatüvel, sageli koos tsentraalsete villidega, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades, millele võivad eelneda palaviku ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom),
• lööve,
• oksendamine, näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus,
• vereliistakute sisalduse vähenemine veres (mis suurendab verejooksu ja veritsuse riski),
• kõhulahtisus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Enzalutamide Norameda’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge võtke pehmekapsleid, mis lekivad, on kahjustatud või millel on märke võltsimisest.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Enzalutamide Norameda sisaldab

• Toimeaine on ensalutamiid. Üks pehmekapsel sisaldab 40 mg ensalutamiidi.
• Teised pehmekapsli koostisosad on: kaprüülokaproüülmakrogoolglütseriidid, butüülhüdroksüanisool (E320) ja butüülhüdroksütolueen (E321).
• Teised pehmekapsli kesta koostisosad on: želatiin, sorbitooli osaliselt dehüdreeritud lahus (vt lõik 2), glütserool (E422), titaandioksiid (E171) ja puhastatud vesi.

Kuidas Enzalutamide Norameda välja näeb ja pakendi sisu

• Enzalutamide Norameda pehmekapslid on valged kuni valkjad piklikud pehmekapslid, ligikaudu

22 (± 2,5) mm pikad ja 9,5 (± 2,5) mm laiad ning sisaldavad värvitut või kollakat läbipaistvat lahust.

• Iga karp sisaldab blistreid 4 pehmekapsliga, karp sisaldab 28, 112, 120 kapslit.

Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: UAB Norameda Meistrų g. 8A LT-02189, Vilnius Leedu Tootjad: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Adalvo Ltd. Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann SGN 3000, Malta ja

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1526 Ljubljana Sloveenia ja

KeVaRo GROUP Ltd. 9, Tzaritza Elenora Street Office 23, Sofia 1618 Bulgaaria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: UAB Norameda Eesti filiaal Akadeemia tee 21/3 12618 Tallinn +372 58 554 393

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025.