Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ducressa ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim see on ja kuidas see toimib Ducressa on silmatilkade lahus, mis sisaldab levofloksatsiini ja deksametasooni. Levofloksatsiin on fluorokinoloonide (vahel lühendatud kujul kinoloonid) hulka kuuluv antibiootikum. See toimib tappes teatud tüüpi infektsioone põhjustavaid baktereid. Deksametasoon on kortikosteroid, millel on põletikuvastane toime (peatab sümptomid, nagu valu, kuumatunne, paistetus ja punetus). Milleks seda ravimit kasutatakse Ducressa’t kasutatakse põletiku ennetamiseks ja raviks ning võimaliku silmainfektsiooni ennetamiseks pärast katarakti operatsiooni täiskasvanutel.

2. Mida on vaja teada enne Ducressa kasutamist

Ducressa’t ei tohi kasutada

• kui olete levofloksatsiini (või teiste kinoloonide) või deksametasooni (või teiste kortikosteroidide)

või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui teil on silma infektsioon, mille vastu te ei kasuta ravimit, sh silma viirus- (nagu Herpes

simplex’i keratiit või tuulerõuged), seeninfektsioon ja tuberkuloos. Teil võib olla infektsioon, kui teil eritub silmast kleepuvat eritist või kui teil on punetav silm, mida ei ole arst üle vaadanud. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ducressa kasutamist pidage nõu oma arstiga:

• kui te kasutate mis tahes muud antibiootikumravi, sh suukaudseid antibiootikume. Nagu ka teiste

infektsioonivastaste ainete puhul, võib pikaajaline kasutamine tekitada antibiootilise resistentsuse ja põhjustada patogeensete mikroorganismide liiga kiire kasvu.

• kui teil on kõrge silma siserõhk või kui teil on olnud kõrge silmasisene rõhk pärast steroidsete

ravimite kasutamist. Teil on risk selle kordumiseks, kui kasutate Ducressa’t. Kui teil on kõrge silma siserõhk, siis rääkige sellest oma arstile.

• kui teil on glaukoom.
• kui teil on nägemishäire või udune nägemine.
• kui te kasutate silma MSPVA-sid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), vt lõik „Muud

ravimid ja Ducressa“.

• kui teil on tervisehäire, mis põhjustab silmakudede õhenemist, sest pikaajaline steroidravi võib

õhenemist süvendada ja põhjustada perforatsiooni (mulgustumine).

• kui teil on diabeet.

Oluline teave, kui kannate kontaktläätsi Pärast katarakti operatsiooni ei tohi kanda konktaktläätsi kogu Ducressa ravi vältel. Lapsed ja noorukid Ducressa kasutamine ei ole soovitatav lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel, kuna selle vanuserühma puhul puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.

Muud ravimid ja Ducressa Teatage oma arstile või apteekrile,

• kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa

arvatud ilma retseptita ostetud ravimid.

• kui te kasutate mis tahes muud tüüpi silmatilku või silmasalvi enne Ducressa kasutamist (vt lõik 3
• „Kuidas Ducressa’t kasutada“).
• kui te kasutate silma MSPVA-sid (kasutatakse silmade valu ja põletiku vastu), nagu ketorolak,

diklofenak, bromofenak ja nepafenak. Silma manustatavate steroidide ja silma MSPVA-de samaaegne kasutamine võib suurendada probleemide tekke võimalust silma paranemisel.

• kui te kasutate ritonaviiri või kobitsistaati (kasutatakse HIV-i ravis), kuna need võivad suurendada

deksametasooni hulka veres.

• kui te kasutate probenetsiidi (kasutatakse podagra raviks), tsimetidiini (kasutatakse maohaavandite

raviks) ja tsüklosporiini (kasutatakse transplantaadi äratõukereaktsiooni pärssimiseks), kuna need võivad muuta levofloksatsiini imendumist ja ainevahetust. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ducressa’t ei tohi kasutada raseduse või rinnaga toitmise ajal. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui teil on pärast selle ravimi kasutamist lühikest aega nägemine hägune, ei tohi te sõita autoga ega töötada masinatega seni, kuni nägemine on selge.

Ducressa sisaldab fosfaadi puhverlahust Ravim sisaldab 4,01 mg fosfaate ühes milliliitris, mis vastab 0,12 mg-le iga tilga kohta. Kui teil esineb silma eesmises läbipaistvas osas (sarvkest) tõsine vigastus, võivad fosfaadid väga harva põhjustada sarvkestal häguseid koldeid raviaegse kaltsiumi ladestumise tõttu. Pidage nõu oma arstiga, kes võib määrata teile fosfaatidevaba ravi. Ducressa sisaldab bensalkooniumkloriidi Ravim sisaldab 0,05 mg bensalkooniumkloriidi ühes milliliitris, mis vastab 0,0015 mg-le iga tilga kohta.

Bensalkooniumkloriid võib samuti põhjustada silmaärritust, eriti kui teil on kuivsilmsus või sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) kahjustus. Kui tunnete ravimi kasutamise järgselt silmas ebamugavust, kipitust või valu, konsulteerige arstiga.

3. Kuidas Ducressa’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on 1 tilk haigesse silma iga 6 tunni järel. Maksimaalne annus on 4 tilka ööpäevas. Tavaline Ducressa ravikuuri kestus on 7 päeva, millele võib järgneda veel 7 päeva steroidse silmatilga kasutamist, kui arst peab seda vajalikuks.

Teie arst annab teile nõu, kui kaua tilku kasutada.

Kui kasutate mis tahes muid silmaravimeid, peate ootama vähemalt 15 minutit, enne kui kasutate teist tüüpi silmatilku. Silmasalve tuleb kasutada viimasena. Kasutusjuhend Võimalusel paluge kellelegi teisel teile silmatilku manustada. Paluge neil enne tilkade manustamist lugeda seda kasutusjuhendit.

1) Peske hoolikalt käed (pilt 1).

2) Avage pudel. Eemaldage pudeli esimesel avamisel korgilt lahtine krae.

Olge ettevaatlik, et tilgutuspudeli otsik ei puudutaks silma, silmaümbruse nahka ega sõrmi.

3) Keerake pudeli kork maha. Hoidke pudelit alla suunatuna pöidla ja sõrmede vahel.

4) Tõmmake sõrmega alumine silmalaug alla, kuni silma ja silmalau vahel moodustub nn tasku. Tilk

tuleb lasta sinna sisse (pilt 2).

5) Kallutage pea taha ja tooge pudeli ots silma lähedale ning pigistage pudelit kergelt keskkohast ja

laske tilgal silma kukkuda (pilt 3). Võtke arvesse, et pärast pigistamist võib kuluda mõni sekund, enne kui tilk väljub. Ärge pigistage liiga tugevasti.

6) Vajutage pärast Ducressa manustamist sõrmega silmanurka nina juures. See aitab takistada ravimi

liikumist ülejäänud organismi (pilt 4).

Kui tilk kukub silmast mööda, proovige uuesti. Sulgege pudelikork tugevalt kohe pärast kasutamist.

Kui te kasutate Ducressa’t rohkem, kui ette nähtud Kui te kasutate seda ravimit rohkem, kui ette nähtud, tuleb see sooja veega silmast välja loputada. Kui te unustate Ducressa’t kasutada Kui te unustate seda ravimit kasutada, ärge muretsege ja kasutage seda lihtsalt niipea kui võimalik. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.

Kui te lõpetate Ducressa kasutamise Kui te lõpetate selle ravimi kasutamise varem, kui ette nähtud, öelge seda oma arstile. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid ei ole tõsised ja mõjutavad vaid silma.

• See ravim võib põhjustada väga harva raskeid allergilisi reaktsioone (anafülaktiline reaktsioon),

millega kaasneb kõriturse ja survetunne kurgus ning hingamisraskused. Nende sümptomite esinemisel lõpetage Ducressa kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.

• Inimestel, kes on võtnud fluorokinoloone suukaudselt või saanud veenisiseselt, on esinenud

kõõluse paistetust ja rebenemist, eriti eakatel patsientidel ja nendel, kes saavad samaaegselt kortikosteroide. Lõpetage Ducressa kasutamine, kui teil tekib kõõluste paistetus või valu (tendiniit).

Teil võib silma(de)s esineda ka mõni või kõik järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st):

• kõrge silma siserõhk.

Sage (võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st):

• ebamugavus, kipitus või ärritus, põletustunne, sügelus silmas
• hägune või vähenenud nägemine
• lima silmas.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st):

• sarvkesta paranemine võtab oodatust kauem aega
• silmainfektsioonid
• ebatavaline tunne silmas
• suurenenud pisaravool
• kuiv ja väsinud silm
• silmavalu
• eredam nägemine
• paistetus või punetus (verd täisvalgunud silmad) silma eesosas (sidekest)
• silmalau paistetus või punetus
• tundlikkus valguse suhtes
• kleepuvad silmalaud.

Väga harv (võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st):

• pupillide laienemine
• rippuvad silmalaud
• kaltsiumi ladestumine silma pinnal (sarvkesta kaltsifikatsioon)
• pisarad ja liivatunne silmas (kristalliline keratopaatia)
• silma pinna paksuse muutus
• silma pinna haavand
• väikesed augud silma pinnal (sarvkesta perforatsioon)
• silma pinna paistetus (sarvkesta turse)
• silmapõletik, mis põhjustab valu ja punetust (uveiit).

Esineda võib kõrvaltoimeid teistes kehapiirkondades, sealhulgas:

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st):

• peavalu
• maitsetundlikkuse muutus
• sügelus
• kinnine või tilkuv nina.

Harv (võib esineda kuni 1-l inimesel 1000-st):

• allergilised reaktsioonid, nagu nahalööve.

Väga harv (võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st):

• näo paistetus.

Teadmata

• neerupealise funktsiooni langus, millele võib viidata madal veresuhkru tase, veetustumine

(dehüdratsioon), kehakaalu langus ning segasusseisund oma asukoha suhtes.

• hormonaalsed probleemid: kehakarvade liigne kasv (eriti naistel), lihasnõrkus ja kärbumine,

lillakad venitusarmid kehanahal, suurenenud vererõhk, ebaregulaarne või ärajäänud menstruatsioon, muutused valgu ja kaltsiumitasemes, kasvu aeglustumine lastel ja noorukitel ning tursed ja kehakaalu tõus nii kehal kui näol (nimetatakse Cushingi sündroom).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ducressa’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja karbil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate enne uue pudeli avamist, et korgi ja pudelikaela ümber olev plastikrõngas on puudu või kahjustada saanud. Hoidke pudel tihedalt suletuna. Infektsioonide ennetamiseks peate 28 päeva pärast pudeli esmast avamist pudeli ära viskama ja võtma kasutusele uue pudeli. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ducressa sisaldab

• Toimeained on levofloksatsiin (hemihüdraadina) ja deksametasoon (naatriumfosfaadina). Lahuse iga milliliiter sisaldab 5 mg levofloksatsiini ja 1 mg deksametasooni.
• Teised koostisosad on naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumtsitraat, bensalkooniumkloriid, naatriumhüdroksiid/vesinikfluoriidhape (pH reguleerija), süstevesi.

Kuidas Ducressa välja näeb ja pakendi sisu Ducressa on läbipaistev, rohekas-kollane lahus, mis on praktiliselt osakestevaba; tilgad on selged ja värvuseta. See on saadaval pakendis, mis sisaldab ühte 5 ml valge tilgutusotsikuga valget plastpudelit. Plastpudel on suletud keeratava korgiga.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Soome Tootja Santen Oy Kelloportinkatu 1 33100 Tampere Soome

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaa) järgmiste nimetustega:

Austria, Belgia, Bulgaaria, Horvaatia, Tšehhi, Taani, Eesti, Soome, Ducressa Saksamaa, Kreeka, Ungari, Island, Iirimaa, Itaalia, Läti, Liechtenstein, Leedu, Holland, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa) Prantsusmaa Dugressa

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2022.