Näidustus: Raseduse vältimine. Tugeva menstruaalverejooksu ravi. Levonorgestreel on eriti sobilik naistele, kellel on tugevad menstruaalverejooksud ning kes soovivad kasutada (pöörduva toimega) rasestumisvastast vahendit.

intrauteriinne ravivahend (52mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Donasert 20 mikrogrammi/24 tunnis intrauteriinne ravivahend

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Donasert ja milleks seda kasutatakse

Donasert on emakasisene ravivahend (ESV), mis pärast emakasse paigaldamist vabastab aeglaselt hormooni levonorgestreel.

Seda kasutatakse: Raseduse vältimiseks Donasert on efektiivne, kauakestva ja pöörduva toimega rasestumisvastane meetod. Donasert hoiab ära rasestumise, vähendades emaka limaskesta paksenemist, muutes normaalse emakakaela lima (emakakaela kanalis) paksemaks, mis takistab seemnerakul munaraku viljastamist ning takistades mõnedel naistel munaraku vabanemist (ovulatsiooni). Lisaks toimib T-kujuline raam emaka limaskestale ka lokaalselt. Kui Donasert’i kasutatakse rasestumisvastase vahendina, tuleb see 8 aasta pärast eemaldada.

Tugeva menstruaalverejooksu raviks Donasert omab kasulikku toimet ka menstruaalverejooksu vähendamisel, seda võib kasutada, kui te kannatate tugeva menstruaalverejooksu all. Seda nimetatakse menorraagiaks. Donasert’is sisalduv hormoon vähendab emaka limaskesta paksenemist, vähendades läbi selle igakuist verejooksu. Donasert tuleb eemaldada või välja vahetada pärast 8-aastat või varem, juhul kui tugevad või häirivad menstruaalverejooksud taastuvad. Lapsed ja noorukid Donasert ei ole näidustatud kasutamiseks enne esimest menstruatsiooni (menarhet).

2. Mida on vaja teada enne Donasert’i kasutamist

Donasert’i ei tohi kasutada

• kui te olete rase või arvate, et te võite olla rase;
• kui teil on või on olnud väikevaagna elundite põletik;
• kui teil esineb ebaharilik või ebameeldiv vaginaalne eritis või vaginaalne sügelus, kuna need nähud võivad viidata infektsioonile;
• kui teil on või on olnud pärast sünnitust emaka limaskesta põletik;
• kui teil on või on olnud viimase 3 kuu jooksul sünnitus- või abordijärgne emakapõletik;
• kui teil on või on olnud emakakaela põletik;
• kui Pap-test näitab või on näidanud rakumuutusi (emakakaela muutused);
• kui teil on või on olnud maksatalitluse häireid;

• kui teil on maksakasvaja;
• kui teil on emaka väärareng, sealhulgas emaka fibroidid, eriti need, mis moonutavad emakaõõnt;
• kui teil esineb ebaselge põhjusega vaginaalne veritsus;
• kui teil esineb haigusseisund, mis muudab teid nakkustele vastuvõtlikuks. Teie arst on teid teavitanud, kui teil selline haigusseisund esineb;
• kui teil on või on olnud hormoon-sõltuv kasvaja, nt rinnanäärmevähk;
• kui teil on või on olnud mis tahes tüüpi kasvaja või teil kahtlustatakse võimalikku kasvaja olemasolu, sealhulgas verevähk (leukeemia), emakavähk ja emakakaelavähk, juhul kui haigus ei ole remissioonis;
• kui teil on või on olnud trofoblasti haigus. Teie arst on teid teavitanud, kui teil selline haigusseisund esineb;
• kui olete levonorgestreeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui teile paigaldatakse Donasert, viib arst või meditsiiniõde läbi mõned uuringud, et hinnata, kas Donasert’i kasutamine on teile sobiv. Siia kuulub vaagnapiirkonna läbivaatus ja vajalikuks võivad osutuda ka mõned teised läbivaatused, nt rindade kontroll, kui teie arst või meditsiiniõde peavad seda sobivaks.

Enne kui teile paigaldatakse Donasert, peavad genitaalinfektsioonid olema korralikult välja ravitud.

Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui teil on epilepsia; kuigi seda esineb küll harva, võib Donasert’i paigaldamise käigus tekkida epilepsiahoog. Mõned naised võivad pärast protseduuri tunda, et nad võivad minestada. See on tavapärane, teie arst või meditsiiniõde paluvad teil mõnda aega puhata.

Donasert’i kasutamine ei sobi kõikidele naistele.

Nagu ka teised hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, ei kaitse ka Donasert teid HIV nakkuse (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest (nt klamüüdia, genitaalherpes, genitaaltüükad, gonorröa, B-hepatiit ja süüfilis). Te peate kasutama kondoomi, et ennast nende haiguste eest kaitsta.

Enne Donasert’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on või tekib migreen, pearinglus, ähmane nägemine, ebaharilikult tugevad peavalud või esinevad teil peavalud sagedamini, kui varem on esinenud;
• kui teil esineb naha või silmavalgete kollasus (ikterus);
• kui te olete diabeetik (liiga kõrge glükoosi tase veres), teil on kõrge vererõhk või häirunud vere lipiidide sisaldus;
• kui teil on olnud kasvaja, mis on mõjutanud teie verepilti (sealhulgas leukeemia), mis on hetkel remissioonis;
• kui te olete pikaajalisel steroidravil;
• kui teil on kunagi varem esinenud emakaväline rasedus (loote arenemine väljaspool emakat) või varasem munasarjatsüstide esinemine;
• kui teil on esinenud või esineb tõsine veresoonkonna haigus, nagu südamelihaseinfarkt või insult või kui teil esinevad mis tahes südameprobleemid;
• kui teil on varem esinenud verehüübeid (tromboos);
• kui te tarvitate mõnda muud ravimit, kuna mõned ravimid võivad vähendada Donasert’i toimet;
• kui teil esinevad ebaregulaarsed verejooksud;
• kui teil esinevad krambihood (epilepsia).

Teie arst otsustab, kas te saate Donasert’i kasutada, kui teil esineb või on varem esinenud mõni eelpool loetletud seisunditest. Te peate samuti oma arsti teavitama, kui mõni eelpool loetletud seisunditest tekib teil esmakordselt pärast Donasert’i paigaldamist.

Te peate otsekohe pöörduma oma arsti või meditsiiniõe poole, kui teie jalg on valulik ja turses, teil tekib äkiline valu rindkeres või hingamisraskused, kuna need võivad olla verehüüvete nähud. On väga oluline, et iga verehüüve saaks võimalikult kiiresti ravitud.

Väljalangus Emaka lihaste kokkutõmbed menstruatsiooni ajal võivad mõnikord emakasisese süsteemi (ESS) paigast nihutada või selle välja lükata. Vahendi väljalangemine on tõenäolisem, kui olete ESS-i paigaldamise ajal ülekaaluline või teil on varem esinenud vererohkeid menstruatsioone. Kui ESS on paigast nihkunud, ei pruugi see enam ettenähtud viisil toimida, mistõttu rasestumise risk suureneb. Kui ESS on välja langenud, ei ole te enam rasestumise eest kaitstud. Väljalanguse võimalikud sümptomid on valu ja ebatavaline verejooks, kuid Donasert võib emakast välja tulla ka nii, et te seda ei märka. Kuna Donasert vähendab menstruaalvere hulka, võib menstruatsiooniaegse veritsuse suurenemine osutada vahendi väljalangusele. Soovitatav on kontrollida niite sõrmedega, näiteks duši all käies. Vt ka lõik 3 „Kuidas Donasert’i kasutada“ alalõik „Kuidas ma saan aru, et ravivahend on õiges asendis?”. Kui teil on ESS-i väljalangusele viitavad sümptomid või kui te ei tunne eemaldusniite, peaksite kasutama muud rasestumisvastast vahendit (nt kondoom) ja võtma ühendust oma arstiga.

Psühhiaatrilised häired Osa naisi, kes on kasutanud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, sealhulgas Donasert’i, on teatanud depressioonist või meeleolulangusest. Depressioon võib olla raske ja mõnikord põhjustada enesetapumõtteid. Kui teil tekivad meeleolumuutused või depressioonisümptomid, pöörduge abi saamiseks võimalikult kiiresti oma arsti poole.

Donasert ja suitsetamine Naistel soovitatakse suitsetamine lõpetada. Suitsetamine suurendab südamelihaseinfarkti, insuldi või verehüüvete tekkeriski.

Tampoonide ja menstruaalanumate kasutamine Soovitatav on kasutada hügieenisidemeid. Tampoonide või menstruaalanumate kasutamisel vahetage neid ettevaatlikult, et mitte tõmmata Donasert’i eemaldusniitidest.

Muud ravimid ja Donasert Ravimid, mis soodustavad maksaensüümide aktiivsuse suurenemist, võivad vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nagu Donasert toimet. Palun teavitage oma arsti, kui te kasutate:

• fenobarbitaali, fenütoiini või karbamasepiini (epilepsia raviks);
• griseofulviini (seenhaiguste ravim);
• rifampitsiini või rifabutiini (antibiootikumid);
• nevirapiini või efavirentsi (HIV raviks).

Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Donasert’i ei tohi kasutada samaaegselt mõne muu hormonaalse rasestumisvastase meetodiga.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Raseduse ajal või kui te arvate, et te võite olla rase, ei tohi Donasert’i kasutada.

Kas ma võin Donasert’i kasutamise ajal rasestuda? Pärast Donasert’i paigaldamist on rasestumisvõimalus väga väike. Menstruatsiooni lakkamine ei pruugi tähendada, et te olete rasestunud. Mõnel naisel puudub Donasert’i kasutamise ajal menstruatsioon. Kui teil ei ole menstruatsiooni tekkinud 6 nädala jooksul, kaaluge rasedustesti tegemist. Kui test on negatiivne, ei ole teil vaja testi korrata, juhul kui teil ei esine lisaks teisi rasedusele viitavaid sümptomeid, nagu iiveldus, väsimus või rindade tundlikkus. Kui te rasestute ning teile on paigaldatud Donasert, peate Donasert’i eemaldamiseks pöörduma kohe arsti poole. Vahendi eemaldamine võib põhjustada raseduse katkemist. Kuid juhul, kui Donasert jääb

raseduse ajaks emakasse, ei tõuse mitte ainult iseenesliku abordi, vaid ka enneaegse sünnituse risk. Kui Donasert’i ei ole võimalik eemaldada, rääkige oma arstiga raseduse jätkamise kasudest ja riskidest. Raseduse jätkamise korral jälgitakse teie raseduse kulgu hoolikalt. Kui teil tekib kõhuvalu, - krambid või palavik, peate kohe arsti poole pöörduma. Donasert sisaldab hormooni - levonorgestreeli. Kui levonorgestreeli sisaldav emakasisene süsteem jäi raseduse ajaks emakasse, mõjutas see üksikjuhtudel naissoost loodete välissuguelundite arengut.

Kui ma soovin rasestuda? Kui te soovite rasestuda, paluge oma arstil Donasert eemaldada. Teie tavapärane viljakus taastub väga kiiresti pärast ravivahendi eemaldamist.

Kas ma võin imetada Donasert’i kasutamise ajal? Rinnapiimast on leitud väga väikestes kogustes Donasert’is sisalduvat hormooni. Kahjulikku toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata. Donasert’i kasutamise ajal võib rinnaga toitmist jätkata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Teadaolevad toimed autojuhtimisele või masinate käsitsemise võimele puuduvad.

Donasert sisaldab baariumsulfaati Donasert’i T-kujuline raam sisaldab baariumsulfaati, mida võib näha röntgenuuringutel.

3. Kuidas Donasert’i kasutada

Ravivahendi võib paigaldada ainult arst või spetsiaalse väljaõppe saanud meditsiiniõde (vaata pakendis sisalduvat kasutusjuhendit). Arst või meditsiiniõde selgitab teile, kuidas ravivahendit paigaldatakse ja millised on ravivahendi kasutamisega seotud riskid. Enne Donasert’i paigaldamist uurib teid arst või meditsiiniõde. Kui teil on mõni mure ravivahendi kasutamise osas, arutage seda nendega.

Donaserti’kasutamise alustamine

• Enne Donasert’i paigaldust tuleb veenduda, et te ei ole rase.
• Teile paigaldatakse Donasert 7 päeva jooksul alates menstruatsiooni algusest. Sellisel juhul avaldub Donasert’i rasestumisvastane toime kohe.
• Kui Donasert’i ei ole võimalik paigaldada 7 päeva jooksul alates menstruatsiooni algusest või kui teie menstruatsioon ei ole regulaarne, võib Donasert’i paigaldada ka muul ajal. Sellisel juhul ei tohi te pärast viimast menstruatsiooni olla seksuaalvahekorras ilma muid rasestumisvastaseid vahendeid kasutamata ning enne paigaldamist tuleb rasedus välistada rasedustestiga. Samuti ei ole tagatud kohene rasestumisvastane toime. Seega peate rasestumise vältimiseks kasutama järgneva 7 päeva jooksul täiendavat barjäärimeetodit (näiteks kondoom) või peate hoiduma seksuaalvahekorrast.
• Donasert ei sobi kasutamiseks hädaabi (vahekorrajärgne) rasestumisvastase vahendina.

Donasert’i kasutamine sünnitusjärgselt

• Pärast sünnitust tohib Donasert’i paigaldada siis, kui emakas on taastunud tavapärase suuruseni, kuid mitte enne 6 nädala möödumist (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed- Perforatsioon“).
• Vaadake ka lõik “Donasert’i kasutamise alustamine” eespool, et saada täiendavat teavet paigaldamise aja kohta.

Donasert’i kasutamine pärast aborti Donasert’i võib paigaldada kohe pärast aborti, kui rasedus oli väiksem kui 3 kuud ning tingimusel, et ei esine suguelundite nakkusi. Sellisel juhul avaldub Donasert’i toime kohe. Donasert’i väljavahetamine Donasert’i võib välja vahetada uue emakasisese vahendi vastu mis tahes ajal menstruatsioonitsükli jooksul. Sellisel juhul rasestumisvastane toime ei katke.

Üleminek teiselt kontratseptsioonimeetodilt (nt kombineeritud hormonaalsed kontratseptiivid, implantaat)

• Donasert’i võib paigaldada kohe, kui on kindel, et te ei ole rase.

• Kui teie menstruatsiooni algusest on möödunud kauem kui 7 päeva, peab te järgnevad 7 päeva hoiduma seksuaalvahekorrast või kasutama täiendavat rasestumisvastast vahendit.

Donasert’i paigaldus Paigaldusele eelneb arstlik läbivaatus, mis võib hõlmata:

• emakakaela rakuproov (Pap-test)
• rindade uuring
• muud testid, nt infektsioonide, sealhulgas seksuaalsel teel levivate haiguste suhtes, rasedustest vastavalt vajadusele.

• Teie arst teostab ka günekoloogilise läbivaatuse, et määrata kindlaks emaka asend ja suurus.

Pärast günekoloogilist läbivaatust

• Teie tuppe asetatakse vaatluspeegel ja emakakael puhastatakse antiseptilise lahusega. Seejärel paigaldatakse Donasert emakasse kasutades õhukest, painduvat plastiktoru (paigaldusseade). Enne paigaldust võib arst vajadusel teha kohaliku tuimestuse.
• Mõned naised võivad Donasert’i paigaldamise ajal või järgselt tunda pearinglust või minestada.
• Paigaldamise ajal või järgselt, võite te tunda valu või võib tekkida veritsus.

Pärast Donasert’i paigaldust saate te arstilt patsiendi meeldetuletuskaardi järgnevate läbivaatuste jaoks. Võtke see kaasa igale visiidile.

Kui kiiresti Donasert toimib? Kontratseptsioon Kui Donasert paigaldatakse teie emakasse menstruatsiooni ajal või kuni 7 päeva jooksul pärast menstruatsiooni algust või kui teil oli vahend juba paigaldatud ja see asendatakse uue vastu või kui teile on just tehtud abort, tekib rasestumisvastane toime kohe pärast ravivahendi paigaldamist.

Tugev menstruaalverejooks 3 kuni 6-kuuline ravi Donasert’iga vähendab oluliselt menstruaalverejooksu.

Kuidas võib Donasert mõjutada minu menstruatsiooni? Paljudel naistel esineb pärast ravivahendi paigaldamist esimese 3 kuni 6 kuu jooksul määrimist (väheses koguses veritsust). Mõnel naisel võib esineda pikemaajalisem või tugevam veritsus. Tavaliselt võib veritsus esimese 2 kuni 3 kuu jooksul suureneda ning seejärel hakkab veritsus vähenema. Üldjuhul väheneb menstruatsiooni kestus ja erituva vere kogus iga kuuga ning lõpuks võib teie menstruatsioon lõppeda. See juhtub emaka limaskestale toimiva hormooni (levonorgestreel) toimel. Kui pärast 3 kuni 6 kuud kestnud ravi ei ole veritsus oluliselt vähenenud, tuleb kaaluda teiste ravivõimaluste kasutamist.

Kui teile on paigaldatud Donasert juba mõnda aega tagasi ning teil tekivad probleemid verejooksuga, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.

Kui sageli ma pean laskma ravivahendit kontrollida? Te peate laskma ravivahendit kontrollida tavaliselt 4 kuni 6 nädalat pärast paigaldamist, seejärel regulaarselt vähemalt üks kord aastas, kuni ravivahendi eemaldamiseni. Teie arst ütleb, kui tihti ja millised läbivaatused on teile vajalikud. Võtke igal kokkulepitud visiidile kaasa patsiendi meeldetuletuskaart. Lisaks peate te oma arstiga ühendust võtma, kui teil tekivad sümptomid, mis on kirjeldatud lõigus 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Kuidas ma saan aru, et ravivahend on õiges asendis? Pärast igat menstruatsiooni võite tunda kahte õhukest niiti, mis on kinnitatud ravivahendi alumise serva külge. Teie arst näitab teile, kuidas seda teha.

Ärge tõmmake niite, kuna võite kogemata ravivahendi välja tõmmata. Kui te ei tunne niite, võtke võimalikult kiiresti ühendust oma arsti või meditsiiniõega ning samal ajal vältige seksuaalvahekorda või kasutage barjäärimeetodit (nt kondoomi). Niidid võivad olla lihtsalt emakas või emakakaelas. Kui teie arst või meditsiiniõde ei leia niite, võivad niidid olla katkenud või on Donasert iseeneslikult välja langenud või on harvadel juhtudel ravivahend läbistanud emakaseina (emaka perforatsioon, vt lõik 4). Võtke ühendust oma arstiga ka siis, kui te tunnete ravivahendi alumist serva või kui teie või teie partner tunneb valu või ebamugavustunnet seksuaalvahekorra ajal.

Mis juhtub, kui ravivahend iseeneseslikult välja langeb? Kui ravivahend tuleb täielikult või osaliselt välja, ei pruugi teil olla rasestumisvastast kaitset. See on küll harv, aga see võib juhtuda teie menstruatsiooni ajal, ilma et te seda märkaksite. Ebaharilikult rohke verejooks menstruatsiooni ajal võib olla märk, et see on juhtunud. Teavitage oma arsti või tervishoiutöötajat, kui teie verejooksu koguses esineb ootamatuid muutusi.

Donasert’i eemaldamine Donasert tuleb eemaldada või välja vahetada pärast 8-aastast kasutamist või varem, juhul, kui tugevad või valulikud menstruatsioonid uuesti tekivad. Teie arst võib ravivahendi eemaldada igal ajal, pärast mida olete võimeline rasestuma. Mõned naised võivad pärast Donasert’i eemaldamist tunda pearinglust või minestada. Te võite tunda paigaldamise ajal valu või võib esineda veritsust.

Rasestumisvastase vahendi kasutamise jätkamine pärast eemaldamist Kui te ei soovi rasestuda, tuleb ravivahend eemaldada 7 päeva jooksul pärast menstruatsioonitsükli algust (igakuised päevad), vastasel juhul peate vähemalt 7 päeva jooksul enne eemaldamist kasutama täiendavat rasestumisvastast vahendit (nt kondoom).

Kui teie menstruatsioon on ebaregulaarne või see puudub, peate samuti 7 päeva jooksul enne eemaldamist kasutama barjäärimeetodit.

Uue Donasert’i võib paigaldada kohe pärast eelmise eemaldamist ning sel juhul ei ole täiendav kaitse vajalik. Kui te ei soovi sama vahendi kasutamisega jätkata, pidage oma arstiga nõu teiste usaldusväärsete rasestumisvastaste vahendite osas.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige rohkem esineb kõrvaltoimeid esimestel kuudel pärast Donasert’i paigaldamist, edaspidi kõrvaltoimete esinemissagedus väheneb.

Kui teil esineb mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, võtke palun otsekohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega: Tugev valu või palavik, mis tekib vahetult pärast ravivahendi paigaldamist, võib viidata raskele infektsioonile, mida tuleb kohe ravida. Harvadel juhtudel võib tekkida väga raske infektsioon (sepsis).

Tugeb valu ja püsiv veritsus, mis võib viidata emakaseina kahjustusele või rebendile (perforatsioon). Perforatsioon tekib aeg-ajalt, kuid esineb kõige sagedamini ravivahendi paigaldamisel, kuigi seda ei pruugi alati kohe avastada. Donasert, mis on emakaõõnest välja langenud, ei ole enam raseduse vältimisel efektiivne ning tuleb eemaldada nii kiiresti kui võimalik; väga harva võib selleks olla vajalik kirurgiline sekkumine. Perforatsiooni tekkerisk on madal, kuid see võib tõusta naistel, kes imetavad ja naistel, kellele ravivahend on paigaldatud 36 nädala jooksul pärast sünnitust; samuti võib risk tõusta naistel, kellel on emakas tahapoole kalduvas asendis (retroversioonis fikseeritud emakas). Kui te kahtlustate, et teil on tekkinud

perforatsioon, pöörduge otsekohe abi saamiseks arsti poole ning teavitage teda, et teile on paigaldatud Donasert, eriti, kui tegu on arstiga, kes ei ole teile seda paigaldanud. Võimalikud perforatsiooni nähud ja sümptomid võivad olla järgmised:

• tugev valu (nagu menstruatsioonikrambid) või tavapärasest suurem valulikkus tugev veritsus (pärast paigaldamist) valu või veritsus, mis püsib kauem, kui mõned nädalad äkilised muutused menstruaalverejooksu iseloomus seksuaalvahekorra ajal esinev valu te ei tunne enam Donasert’i eemaldusniite (vt lõik 3 ”Kuidas Donasert’i kasutada – Kuidas ma saan aru, et ravivahend on õiges asendis?”).

Valu alakõhus, eriti, kui teil esineb ka palavik või kui teie menstruatsioon on vahele jäänud või teil esineb ootamatut veritsust, kuna see võib viidata emakavälisele rasedusele (loote areng väljaspool emakat). Donasert’i kasutajate seas on emakavälise raseduse absoluutne tekkerisk madal. Kui naine siiski rasestub ajal, kui Donasert on paigaldatud, on emakavälise raseduse tekke suhteline tõenäosus suurenenud.

Valu alakõhus või valulik või ebamugav seksuaalvahekord, kuna see võib viidata munasarjatsüstile või väikevaagna elundite infektsioonile. See on väga oluline, kuna väikevaagna elundite infektsioon võib kahjustada viljakust ja võib suurendada emakavälise raseduse tekkeriski.

Muud kõrvaltoimed Väga sageli (võib esineda rohkem kui 1 naisel 10-st) esinevad kõrvaltoimed võivad olla:

• puuduvad, kerged või ebaregulaarsed menstruaalverejooksud (vt lõik 3 „Kuidas võib Donasert mõjutada minu menstruatsiooni?“);
• verejooks tupest, sealhulgas määrimine;
• tupe ja väliste suguelundite (häbeme) bakteriaalsed- või seeninfektsioonid;
• vistrikud (akne);

Sageli (võib esineda kuni 1 naisel 10-st) esinevad kõrvaltoimed võivad olla:

• depressioon, närvilisus või muud meeleoluhäired;
• vähenenud seksuaaltung;
• peavalu;
• migreen;
• minestuse tunne (presünkoop);
• pearinglus;
• seljavalu;
• ebamugavustunne kõhus;
• iiveldus;
• kõhupuhitus;
• oksendamine;
• valulik menstruatsioon;
• suurenenud vaginaalne voolus;
• tundlikud, valulikud rinnad;
• valulik seksuaalvahekord;
• emakaspasm;
• Donasert’i iseeneseslik väljalangemine;
• kehakaalu tõus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 naisel 100-st) esinevad kõrvaltoimed võivad olla:

• minestamine;
• ekseem;
• emakakaela põletik (tservitsiit);
• jalgade või pahkluude turse või paistetus;
• suurenenud karvakasv näol ja kehal;
• juuste väljalangemine;

• naha sügelus (kihelus);
• naha värvimuutused või naha pigmentatsiooni suurenemine, eriti näol (kloasm).

Harva (võib esineda kuni 1 naisel 1000-st) esinevad kõrvaltoimed võivad olla:

• lööbed, sügelus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Donasert’i säilitada

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis. Hoida kinnine sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult. Hoida tihedalt suletuna. Ainult teie arst või tervishoiutöötaja võib pakendit avada.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravivahendit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja välispakendil pärast “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Donasert sisaldab

• Donasert sisaldab toimeainena 52 mg levonorgestreeli.
• Abiained on:

Ravimireservuaari ja membraani koostis: polüdimetüülsiloksaan (PDMS). T-kujulise raami koostis: madala tihedusega polüetüleenist T-kujuline raam, mis sisaldab 20…24% baariumsulfaati. Eemaldusniitide koostis: polüpropüleen, vaskftalotsüaniinsinine. Hormooni ümbritseb aine, mida nimetatakse polüdimetüülsiloksaaniks. See on kaetud membraaniga, mis on samuti valmistatud polüdimetüülsiloksaanist.

Kuidas Donasert välja näeb ja pakendi sisu

• Donasert sisaldab väikest T-kujulist raami. Sellise ülesehitusega seade võimaldab vabastada hormooni emakasse järk-järgult.
• Ravivahendil on kaks peenikest ja sinist värvi eemaldusniiti, mis on kinnitatud raami alumise serva külge. Need võimaldavad ravivahendi kerge eemaldamise ning võimaldab teil või teie arstil kontrollida, kas ravivahend on paigas.

Donasert intrauteriinne ravivahend koos paigaldusseadmega on eraldi pakendatud termovormitud plastikpakendisse. Donasert intrauteriinne ravivahend koos paigaldusseadmega on eraldi pakendatud termovormitud plastikpakendisse, millel on eemaldatav kate. Steriilne plastikpakend on pakendatud papist karpi koos pakendi infolehe ja patsiendi meeldetuletuskaardiga.

Pakendi suurused: Üks intrauteriinne ravivahend koos paigaldusseadmega. Mitmikpakend sisaldab 5 intrauteriinse ravivahendi pakendit koos paigaldusseadmega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungari

Tootjad Odyssea Pharma SRL Rue du Travail 16 4460 Grâce Hollogne Belgia

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapest Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Richter Gedeon Eesti Filiaal Adamsoni 2 Tallinn 10137 Tel +372 608 5301

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Horvaatia Levosert SHI 20 mikrograma/24 sata intrauterine sustav za isporuku Eesti Donasert Prantsusmaa Unasert 20 microgrammes / 24 heures système de diffusion intra-utérin Kreeka Levonorgestrel Richter Holland Levosert afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik 20 microgram/24 uur Portugal Levosert One Taani Levonorgestrel Richter

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2024.

_________________________________________________________________________________

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele Vaadake pakendile lisatud spetsiaalset kasutamis- ja paigaldusjuhendit.

Kasutamis- ja paigaldamisjuhend

Ravimi väljakirjutaja kontrollnimekiri Enne Donasert’i välja kirjutamist/paigaldamist kontrollige ennast järgmiste küsimustega:

• Olen kontrollinud, et patsiendi vajadused sobivad ravimi näidustustega - kontratseptsioon või tugeva menstruaalverejooksu ravi ning ravivahendi kasutamine kuni 8 aasta jooksul.

• Olen täitnud ravimi pakendis oleva patsiendikaardi ning andnud selle patsiendile meelespeaks.

Paigaldamise juhised

Ravivahendi paigaldab arst/tervishoiutöötaja kasutades aseptilist tehnikat. On tungivalt soovitatav, et Donasert’i paigaldab ainult arst/tervishoiutöötaja, kellel on intrauteriinse ravivahendi paigaldamise kogemus ja/või kes on läbinud Donasert’i paigaldamise väljaõppe ning on enne Donasert’i paigaldamist lugenud hoolikalt seda juhendit.

Donasert on steriilses pakendis, mida ei tohi avada enne paigaldamisprotseduuri. Ärge steriliseerige uuesti. Ainult ühekordseks kasutamiseks. Pakendist välja võetud ravivahendit tuleb käsitseda aseptilistes tingimustes. Juhul, kui steriilse pakendi tihend on katki, tuleb ravivahend ära visata (vt lõik 6.6 ravimpreparaadi hävitamise juhiseid). Ärge kasutage, kui sisemine pakend on kahjustatud või avatud. Mitte paigaldada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja steriilsel pakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Paigaldamiseks sobiliku aja kohta, lugege palun ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2.

Donasert’i pakend sisaldab patsiendi meeldetuletuskaarti. Täitke patsiendi meeldetuletuskaart ja andke see pärast paigaldust patsiendile.

Paigaldamiseks valmistumine

• Tehke patsiendile põhjalik läbivaatus, et välistada võimalikud vastunäidustused Donasert’i paigaldamiseks (vt lõigud 4.3 ja 4.4 Meditsiiniline läbivaatus).
• Paigaldage peegel, vaadelge emakakaela ning puhastage emakakael ja tupp hoolikalt sobiliku antiseptilise lahusega.
• Kaasake vajadusel abistav personal.
• Haarake emakakaela eesmisest servast kuultangidega või muude tangidega ja stabiliseerige emakas. Kui emakas on tahapoole kaldu, võib olla vajalik haarata emakakaela tagumisest servast. Tõmmake õrnalt tangidega, et emakakaelakanalit sirgemaks venitada. Tangid tuleb jätta sellesse asendisse ja avaldada õrnalt survet emakakaelale kogu paigaldamise protseduuri ajal.
• Määrake emakakaela pikkus emakapõhjani, et mõõta emaka sügavus. Kui emaka sügavus on < 5,5 cm katkestage protseduur. Määrake emakaõõne suund ning välistage mis tahes emakasisesed kõrvalekalded (nt vahesein, limaskesta fibroidid) või tuvastage eelnevalt paigaldatud intrauteriinne ravivahend, mida ei ole ole eemaldatud. Raskendatud paigaldamise korral, kaaluge emakakaelakanali laiendamist. Kui on vajalik emakakaelakanali laiendamine, kaaluge valuvaigistite ja/või paratservikaalse blokaadi kasutamist.

Kirjeldus

Joonis 1a: Donasert intrauteriinne ravivahend

Joonis 1b: Donasert intrauteriinne ravivahend koos paigaldusseadmega

Donasert intrauteriinne ravivahend

Joonis 1c: Paigaldusseadme liugurid

Ettevalmistus paigaldamiseks

Samm 1: Donasert’i steriilse pakendi avamine Eemaldage Donasert’i sisaldav pakend karbist. Hinnake pakendit ning ärge kasutage, kui pakend, paigaldusseade või intrauteriinne ravivahend on kahjustatud. Asetage pakend tasasele pinnale eemaldatav kate ülevalpool. Tõmmake ära eemaldatav kate. Samm 2: Paigaldusseadme eemaldamine pakendist (joonis 2)

Joonis 2

Samm 3: Donasert’i asetamiseks paigaldusseadmesse tuleb liugurid täielikult üles lükata (joonis 3)

Joonis 3

Samm 4: Donasert’i asetamine paigaldusseadmesse

Veenduge, et ravivahendi haarad asetsevad horisontaalselt (ühtivad käepideme ja ääriku horisontaalse joonega); pöörake ravivahendit vastavalt vajadusele, kasutades pakendi tasast pinda. Avaldades ülespoole suunavat survet sinisele liugurile, tõmmake niite otse allapoole, et asetada Donasert paigaldusseadmesse. Veenduge, et te hoiate pinges korraga mõlemat niiti. Tõmmake niite üles- või allapoole ja lukustage need käepideme otsas olevasse pilusse (joonis 4a); te peate niidid lukustama pilusse, et vältida intrauteriinse ravivahendi liikumist paigaldustoru otsast välja. Kui niidid on pilusse lukustatud, ei pea te enam niite kinni hoidma.

Joonis 4a: Niitide lukustamine pilusse

Kui intrauteriinne ravivahend on asetatud paigaldusseadmesse, jätkake surve avaldamist SINISELE liugurile, et hoida ravivahendit õiges asendis. Õige paigaldamise korral asub ravivahend täielikult paigaldustorus ning haarade otstes olevad nupud moodustavad toru otsa hemisfäärilise kupli (Joonis 4b, suurendus 1).

Joonis 4b: Intrauteriinse ravivahendi asetus paigaldustorus

Suurendus 1

Suurendus 2

Samm 5: Ääriku kohandamine (joonis 5)

Joonis 5

Pakendis olev sälk

Samm 6: Donasert’i sisestamine emakasse (joonis 6)

Joonis 6

Samm 7: Vabastamine ja ravivahendi haarade avamine

Joonis 7a Lükake SININE liugur alla

Joonis 7b: Liigutage Donasert emakapõhja

Samm 8: Donasert’i vabastamine ja protseduuri lõpetamine

Joonis 8a: Donasert’i vabastamine paigaldustorust

Joonis 8b: Nähtav roheline indikaator ning niitide vabanemine pilust

Roheline indikaator

Joonis 8c: Lõigake niidid umbkaudu 3 cm kaugusel emakakaelast

Donasert on nüüd paigaldatud.

Oluline teave, mida arvesse võtta paigaldamise ajal või pärast paigaldamist: Kui te kahtlustate, et ravivahend ei ole õiges kohas: Kontrollige asetust ultraheli või muu radioloogilise uuringuga. Kui kahtlustate valet asetust, eemaldage Donasert. Sama Donasert ravivahendit ei tohi pärast eemaldamist uuesti paigaldada. OLULINE! Juhul kui paigaldamine on raske ja/või patsiendil esineb paigaldamise ajal või selle järgselt tugev valu või veritsus, tuleb arvestada perforatsiooni võimalusega ning rakendada vastavaid meetmeid nagu arstlik läbivaatus ja ultraheliuuring. Ainult füüsiline läbivaatus (sealhulgas eemaldusniitide kontrollimine) ei pruugi olla piisav osalise perforatsiooni välistamiseks. Kui osutub vajalikuks, eemaldage ravivahend ja paigaldage uus steriilne ravivahend.

Pärast paigaldust tuleb naisele teostada arstlik läbivaatus 4 kuni 6 nädala jooksul, et kontrollida eemaldusniite ja veenduda, et vahend on õiges asendis. Palun teatage kõikidest emaka perforatsiooni juhtudest või ravivahendi paigaldamise käigus esinenud raskustest www.ravimiamet.ee kaudu.

Eemaldamine/asendamine Donasert eemaldatakse tõmmates õrnalt tangidega eemaldusniitidest. Kui niidid ei ole nähtaval ja ultraheliuuringus tuvastatakse, et ravivahend asub emakaõõnes, tuleb ravivahendi eemaldamiseks kasutada kitsaid kuultange. Sellisel juhul võib vajalikuks osutuda emakakaela dilatatsioon või kirurgiline sekkumine.

Pärast Donasert’i eemaldamist tuleb kontrollida süsteemi terviklikkust ja veenduda, et seade sai täielikult eemaldatud. Raskendatud eemaldamiste puhul on üksikutel juhtudel teatatud hormoonsilindri libisemisest üle horisontaalsete haarade, peites need silindri sisemusse. Kui on veendutud intrauteriinse ravivahendi terviklikkuses, pole edasine sekkumine vajalik. Horisontaalsete haarade otstes olevad nupud hoiavad tavaliselt ära silindri täieliku eraldumise T-kujulisest raamist.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMEUS

Donasert 20 mikrogrammi/24 tunnis intrauteriinne ravivahend

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine on levonorgestreel.

Intrauteriinne ravivahend sisaldab 52 mg levonorgestreeli. Levonorgestreeli algne vabanemine on ligikaudu 20 mikrogrammi ööpäevas, mis järk-järgulise vähenemisega on 8 aasta pärast ligikaudu 70%.

INN. Levonorgestrelum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Intrauteriinne ravivahend.

Seade koosneb levonorgestreeli sisaldavast ravivahendist ja paigaldusseadmest. Levonorgestreeli sisaldav ravivahend on osaliselt asetatud paigaldusseadmesse. Intrauteriinne ravivahend koosneb T-kujulisest polüetüleenraamist (T-raam), ravimi reservuaar paikneb ümber süsteemi vertikaalse tüve. Ravimi reservuaar on kaetud läbipaistmatu membraaniga. T-kujulise raami vertikaalse osa ühes otsas on silmus ning teises otsas kaks horisontaalset haara. T-kujulise raami vertikaalse osa otsas oleva silmuse külge on kinnitatud sinised eemaldusniidid. Donasert’i T-kujuline raam sisaldab baariumsulfaati, mis teeb selle röntgenuuringus nähtavaks. T-raami mõõdud on 32 × 32 mm ning paigaldustoru diameeter on 4,8 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Raseduse vältimine. Tugeva menstruaalverejooksu ravi. Levonorgestreel on eriti sobilik naistele, kellel on tugevad menstruaalverejooksud ning kes soovivad kasutada (pöörduva toimega) rasestumisvastast vahendit.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Donasert paigaldatakse emaõõnde ja selle rasestumisvastane toime kestab 8 aastat ja tugevat menstruaalverejooksu vähendav toime kestab 3 aastat. Seega tuleb ravivahend eemaldada pärast 8 aastat või varem, juhul kui tugevad või häirivad menstruaalverejooksud taastuvad.

Paigaldamine On tungivalt soovitatav, et Donasert’i paigaldab ainult arst/tervishoiutöötaja, kellel on intrauteriinse ravivahendi paigaldamise kogemus ja/või kes on läbinud Donasert’i paigaldamise väljaõppe.

Enne paigaldamist tuleb patsient hoolikalt läbi vaadata, et tuvastada mis tahes võimalik vastunäidustus intrauteriinse ravivahendi paigaldamiseks. Enne paigaldamist tuleb välistada rasedus. Enne selle ravimi kasutamist pidage silmas ovulatsiooni ja eostumise võimalust. Donasert ei ole sobilik suguühtejärgseks kontratseptsiooniks (vt lõigud 4.3 ja 4.4 Meditsiiniline läbivaatus).

Kontratseptsioon ja tugev menstruaalverejooks

Tabel 1. Millal paigaldada Donasert’i fertiilses eas naistele Donasert’i kasutamise Donasert tuleb paigaldada emakaõõnde 7 päeva jooksul alates alustamine menstruatsiooni algusest. Sellisel juhul avaldub Sünnitusjärgne paigaldus Lisaks eelmises punktis toodud juhistele (Donasert’i kasutamise Paigaldus pärast esimese Donasert’i võib paigaldada kohe pärast esimese trimestri aborti. trimestri aborti Sellisel juhul ei ole täiendava kontratseptsiooni kasutamine ei ole Donasert’i väljavahetamine Donasert’i võib välja vahetada uue intrauteriinse ravivahendi vastu

Üleminek teiselt Donasert’i võib paigaldada kohe, kui on kindel, et naine ei ole kontratseptsioonimeetodilt (nt rase. kombineeritud hormonaalsed Vajadus täiendava kontratseptsiooni kasutamiseks: kui kontratseptiivid, implantaat) menstruatsiooni algusest on möödunud rohkem kui 7 päeva,

Oluline teave, mida tuleb arvestada paigaldamise ajal või pärast seda Juhul kui paigaldamine on raske ja/või patsiendil esineb paigaldamise ajal või selle järgselt tugev valu või veritsus, tuleb arvestada perforatsiooni võimalusega ning rakendada vastavaid meetmeid nagu arstlik läbivaatus ja ultraheliuuring.

Pärast paigaldust tuleb naisele teostada arstlik läbivaatus 4 kuni 6 nädala jooksul, et kontrollida eemaldusniite ja veenduda, et vahend on õiges asendis. Ainult füüsiline läbivaatus (sealhulgas eemaldusniitide kontrollimine) ei pruugi olla piisav osalise perforatsiooni välistamiseks ja kaaluda võib ultraheliuuringut (vt lõik 4.4).

Eemaldamine/asendamine Donasert eemaldatakse tõmmates õrnalt tangidega eemaldusniitidest. Kui niidid ei ole nähtaval ja ultraheliuuringus tuvastatakse, et ravivahend asub emakaõõnes, tuleb ravivahendi eemaldamiseks kasutada kitsaid kuultange. Sellisel juhul võib vajalikuks osutuda emakakaela laiendamine või kirurgiline sekkumine. Pärast Donasert’i eemaldamist tuleb kontrollida ravivahendi terviklikkust.

Raskendatud eemaldamiste puhul on üksikutel juhtudel teatatud hormoonsilindri libisemisest üle horisontaalsete haarade, peites need silindri sisemusse. Kui on veendutud intrauteriinse ravivahendi terviklikkuses, pole edasine sekkumine vajalik. Horisontaalsete haarade otstes olevad nupud hoiavad tavaliselt ära silindri täieliku eraldumise T-raamist.

Kontratseptsioon pärast eemaldamist

• Kui naine soovib sama meetodit edasi kasutada, tohib uue vahendi paigaldada kohe pärast eelmise vahendi eemaldamist.
• Kui naine ei soovi jätkata sama meetodi kasutamisega, kuid ei soovi rasestuda, tuleb intrauteriinne ravivahend eemaldada 7 päeva jooksul pärast menstruatsiooni algust, tingimusel, et naisel esineb menstruatsioon regulaarselt. Kui intrauteriinne vahend eemaldatakse mõnel muul ajal tsükli jooksul või kui naisel ei esine menstruatsioon regulaarselt ning naine on olnud eelneva nädala jooksul seksuaalvahekorras, on rasestumise võimalus. Püsiva rasestumisvastase kaitse tagamiseks, tuleb kasutada barjäärimeetodit (nt kondoom) 7 päeva jooksul pärast intrauteriinse vahendi eemaldamist. Pärast eemaldamist tuleb kohe alustada uue kontratseptsioonimeetodiga (järgides selle kontratseptsioonimeetodi kasutamise juhiseid).

Eripopulatsioonid

Lapsed Donasert’i kasutamist ei ole uuritud alla 16 aasta vanustel patsientidel. Donasert’i ei tohi kasutada enne menarhet.

Eakad Puudub näidustus Donasert’i kasutamiseks postmenopausis naistel.

Maksafunktsiooni kahjustus Donasert on vastunäidustatud maksakasvajaga või teiste ägedate või raskete maksahaigustega patsientidele (vt lõik 4.3).

Neerufunktsiooni kahjustus Donasert’i kasutamist ei ole uuritud neerukahjustusega naistel.

Manustamisviis Ravivahendi paigaldab arst/tervishoiutöötaja kasutades aseptilist tehnikat.

Donasert on steriilses pakendis, mida ei tohi avada enne paigaldamisprotseduuri. Ärge steriliseerige uuesti. Ainult ühekordseks kasutamiseks. Pakendist välja võetud ravivahendit tuleb käsitseda aseptilistes tingimustes. Juhul, kui steriilse pakendi tihend on katki, tuleb ravivahend ära visata (vt lõik 6.6 ravimpreparaadi hävitamise juhiseid). Ärge kasutage, kui sisemine pakend on kahjustatud või avatud. Mitte paigaldada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja steriilsel pakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Donasert’i pakend sisaldab patsiendi meeldetuletuskaarti. Täitke patsiendi meeldetuletuskaart ja andke see pärast paigaldust patsiendile.

Paigaldamiseks valmistumine

• Tehke patsiendile põhjalik läbivaatus, et välistada võimalikud vastunäidustused Donasert’i paigaldamiseks (vt lõigud 4.3 ja 4.4 Meditsiiniline läbivaatus).
• Paigaldage peegel, vaadelge emakakaela ning puhastage emakakael ja tupp hoolikalt sobiliku antiseptilise lahusega.
• Kaasake vajadusel abistav personal.
• Haarake emakakaela eesmisest servast kuultangidega või muude tangidega ja stabiliseerige emakas. Kui emakas on tahapoole kaldu, võib olla vajalik haarata emakakaela tagumisest servast. Tõmmake õrnalt tangidega, et emakakaelakanalit sirgemaks venitada. Tangid tuleb jätta sellesse asendisse ja avaldada õrnalt survet emakakaelale kogu paigaldamise protseduuri ajal.
• Määrake emakakaela pikkus emakapõhjani, et mõõta emaka sügavus. Kui emaka sügavus on < 5,5 cm katkestage protseduur. Määrake emakaõõne suund ning välistage mis tahes emakasisesed kõrvalekalded (nt vahesein, limaskesta fibroidid) või tuvastage eelnevalt paigaldatud intrauteriinne ravivahend, mida ei ole ole eemaldatud. Raskendatud paigaldamise korral, kaaluge emakakaelakanali laiendamist. Kui on vajalik emakakaelakanali laiendamine, kaaluge valuvaigistite ja/või paratservikaalse blokaadi kasutamist.

Donasert’i paigaldamiseks emakaõõnde tuleb kasutada kaasasolevat paigaldusseadet ning jälgida hoolikalt Donasert’i intrauteriinse ravivahendiga kaasasolevat paigaldamisjuhist.

4.3 Vastunäidustused

Rasedus või raseduse kahtlus. Hetkel esinev või krooniline väikevaagna elundite põletik. Alumise genitaaltrakti infektsioonid. Sünnitusjärgne endometriit. Abordijärgne infektsioon viimase kolme kuu jooksul. Emakakaela põletik, emakakaela düsplaasia. Kinnitatud emaka või emakakaela maliigsus või nende kahtlus. Maksakasvaja või mõni muu äge või raske maksahaigus. Kaasasündinud või omandatud emaka anomaaliad, sealhulhgas emaka fibroomid, kui need moonutavad emakaõõne kuju. Ebaselge etioloogiaga veritsus emakast. Seisund, mil on suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonidele. Esineb või kahtlustatakse hormoon-sõltuva kasvaja olemasolu, nagu rinnanäärmevähk (vt lõik 4.4). Äge pahaloomuline kasvaja, mis mõjutab verepilti või leukeemia, juhul kui haigus ei ole remissioonis. Hiljuti esinenud trofoblasti haigus, kus hCG tase jääb kõrgeks. Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Meditsiiniline läbivaatus Enne ravivahendi paigaldamist tuleb kontrollida isiklikku ja perekondlikku haiguslugu. Vastavalt sellele tuleb läbi viia füüsiline läbivaatus ning arvestada ravivahendi kasutamise vastunäidustusi ja hoiatusi. Mõõta tuleb pulsisagedust ja vererõhku ning vajalik on teostada bimanuaalne väikevaagnauuring emaka asendi määramiseks. Enne ravivahendi paigaldamist tuleb välistada rasedus ning suguelundite infektsioonid tuleb korralikult välja ravida. Naisi peab teavitama, et Donasert ei kaitse HIV-nakkuse (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest (vt palun allpool toodud väikevaagna elundite infektsiooni lõiku). Patsienti tuleb uuesti kontrollida 4 kuni 6 nädalat pärast ravivahendi paigaldamist, et kontrollida eemaldusniite ja veenduda, et ravivahend on õiges asendis. Vahendi õige asendi kindlakstegemiseks võib

kaaluda vaginaalset ultraheliuuringut. Kui Donasert`i ei ole võimalik emakaõõnest leida, tuleb arvestada väljalanguse või täieliku perforatsiooniga (vt allpool lõik "Perforatsioon") ning võib teostada röntgenuuringu. Seejärel tuleb teha kordusuuring kord aastas või sagedamini, kui see on kliiniliselt näidustatud.

Naisi tuleb julgustada osalema emakakaela ja rinnanäärme sõeluuringutes, vastavalt nende vanusele.

Donasert ei ole mõeldud suguühtejärgseks kontratseptsiooniks.

Donasert’i tuleb kasutada ettevaatusega alljärgnevate seisundite korral Alljärgnevate seisundite esinemisel või esmakordsel ilmnemisel ravi ajal, tuleb Donasert’i kasutada ettevaatusega, pärast spetsialistiga konsulteerimist või tuleb kaaluda ravivahendi eemaldamist:

• Migreen, fokaalne migreen koos asümmeetrilise nägemishäirega või muud sümptomid, mis osutavad mööduvale ajuisheemiale
• Erakordselt tugev või erakordselt sage peavalu
• Ikterus
• Oluline vererõhu tõus
• Pahaloomulised kasvajad, mis mõjutavad verepilti või leukeemia, mis on remissioonis
• Püsiv kortikosteroidravi kasutamine
• Varasem sümptomaatiliste funktsionaalsete munasarja tsüstide esinemine
• Aktiivne või varem esinenud raske arteriaalne haigus, nagu insult või müokardiinfarkt
• Tõsise või mitme arteriaalse haiguse tekke riskifaktori esinemine
• Arteriaalne tromboos või mõni hetkel esinev embooliline haigus
• Äge venoosne trombemboolia

Kaasasündinud südamehaiguse või südameklapi rikkega naistel peab Donasert’i kasutama ettevaatusega, sest neil esineb infektsioosse endokardiidi tekke oht.

Ebaregulaarne veritsus võib maskeerida endomeetriumi polüübile või vähile omaseid sümptomeid ja seetõttu tuleb sellistel juhtudel kaaluda diagnostiliste meetmete rakendamist.

Üldiselt tuleb Donasert’i kasutavaid naisi julgustada suitsetamisest loobuma.

Paigaldamisega/eemaldamisega seotud hoiatused ja ettevaatusabinõud Üldine teave: Paigaldamisel ja eemaldamisel võib esineda valu ja veritsust. Juhul, kui paigaldamine on raske ja/või esineb paigaldamise ajal või selle järgselt tõsine valu või veritsus, tuleb emakakeha või emakakaela perforatsiooni välistamiseks teha füüsiline läbivaatus ja ultraheliuuring (vt ka „Perforatsioon“). Protseduur võib vallandada minestuse kui vasovagaalse reaktsiooni või epilepsiat põdevatel patsientidel krambihood. Vasovagaalse reaktsiooni tekke varaste märkide korral tuleb paigaldamisest loobuda või ravivahend eemaldada. Kui on vajalik, tuleb naine asetada selili asendisse, pea madalamale, jalad tõsta vertikaalsesse asendisse, et taastada tserebraalne verevool. Hingamisteed peavad olema avatud; hingamisteede vabastamiseks vajalikud vahendid peavad olema alati käepärast. Püsiva bradükardia kontrolli all saamiseks võib manustada intravenoosselt atropiini. Kui hapnik on kättesaadav, võib seda manustada.

Perforatsioon: Emakakeha või emakakaela perforatsioon võib tekkida kõige sagedamini ravivahendi paigaldamise ajal, kuigi selle avastamine võib toimuda alles mõne aja möödudes ja võib vähendada Donasert’i efektiivsust. Mõnel neist juhtudest võib vahend paikneda emakaõõnest väljaspool. See võib olla seotud tugeva valu ja püsiva veritsusega. Kui kahtlustatakse perforatsiooni, tuleb ravivahend võimalikult kiiresti eemaldada, vajadusel tuleb teha operatsioon.

Kliinilise uuringu andmetel tekkis Donasert’i paigaldamise ajal või järgselt perforatsioon 0,1%-l osalejatest, uuringusse ei kaasatud imetavaid naisi.

Emakasisese ravivahendi (ESV) kasutajate seas (N = 61 448 naist) läbi viidud suuremahulises prospektiivses võrdlevas mittesekkuvas kohortuuringus oli perforatsiooni esinemissagedus kogu uuringus osalenud patsientide seas 1,3 juhtu (95% CI: 1,1...1,6) 1000 ESV paidaldamise kohta. Teise levonorgestreeli sisaldava ESV kasutamisel oli perforatsiooni esinemissagedus 1,4 juhtu (95% CI: 1,1...1,8) 1000 paigaldamise kohta ja vaske sisaldava ESV korral 1,1 juhtu (95% CI: 0,7...1,6) 1000 paigaldamise kohta. Uuringu andmetel suurenes perforatsiooni tekkerisk nii imetamise ajal kui ka paigaldamisel kuni 36 nädala jooksul pärast sünnitust (vt tabel 2). Mõlemad riskifaktorid ei sõltunud paigaldatava ESV tüübist.

Tabel 2: Perforatsiooni esinemissagedus 1000 paigaldamise kohta kõigi uuringus osalenute seas, stratifitseeritud imetamise ja sünnitusjärgse aja suhtes (sünnitanud naised). Paigaldamine ≤ 36 nädala 5,6 1,7 jooksul pärast sünnitust (95% CI 3,9…7.9; n=6047 (95% CI 0,8…3,1; n=5927 Paigaldamine > 36 nädalat 1,6 0,7 pärast sünnitust (95% CI 0,0…9,1; n=608 (95% CI 0,5…1,1; n=41º910 Ka 5-aastase jälgimisperioodiga alarühma puhul leiti, et riskifaktoriteks olid imetamine vahendi paigaldamise ajal ja paigaldamine kuni 36 nädala jooksul pärast sünnitust.

Perforatsioonirisk võib suureneda sünnitusjärgsel paigaldamisel (vt lõik 4.2), paigaldamisel imetavatele naistele ja retroversioonis fikseeritud emaka korral. Pärast paigaldamist toimuv järelkontroll tuleb teostada vastavalt lõigus “Meditsiiniline läbivaatus” toodud juhistele, sealhulgas kaaluda vaginaalset ultraheliuuringut, et teha kindlaks vahendi õige asend 4…6 nädalat pärast paigaldamist, mida võib perforatsiooni riskifaktoritega naiste puhul vastavalt kliinilisele näidustusele kohandada.

Väikevaagna elundite infektsioon: Vaske sisaldava emakasisese ravivahendi kasutajatel on väikevaagna elundite infektsiooni tekkerisk kõige kõrgem esimesel kuul pärast ravivahendi paigaldamist, hiljem oht väheneb. Teadaolevad riskifaktorid väikevaagna elundite infektsiooni tekkeks on: mitu seksuaalpartnerit, sagedased seksuaalvahekorrad ja noor eluiga. Väikevaagna elundite infektsioonidel võivad olla tõsised tagajärged, see võib kahjustada fertiilsust ning suurendada ektoopilise raseduse tekkeriski. Sarnaselt teiste günekoloogiliste või kirurgiliste protseduuridega, võib ka intrauteriinse ravivahendi paigaldamise järgselt esineda raskeid infektsioone või sepsis (sh A-grupi streptokokkide poolt põhjustatud sepsis), kuigi see on väga haruldane.

Donasert’i kasutavatele naistele, kellel esinevad väikevaagna elundite infektsioonile viitavad sümptomid ja tunnused, on näidustatud bakterioloogilised uuringud, samuti on soovitatav patsiendi edasine jälgimine ka diskreetsete sümptomite korral ning alustada tuleb ravi sobivate antibiootikumidega. Donasert’i ei pea eemaldama, kui just sümptomid ei taandu järgmise 72 tunni jooksul või kui naine ise soovib Donasert’i eemaldamist. Kui naisel esineb korduv endometriit või väikevaagna elundite põletik või äge infektsioon on raske, tuleb Donasert eemaldada. Komplikatsioonid, mis viivad ravivahendi kasutamise lõpetamiseni Väljalangus: Donasert’i kliinilistes uuringutes (kontratseptsiooni näidustusel) oli vahendi väljalanguse esinemissagedus madal (< 4% paigaldatud vahenditest) ja samas vahemikus, nagu on teatatud teiste ESV- de ja ESS-ide kohta. Donasert’i osalise või täieliku väljalanguse sümptomiteks võivad olla veritsus või valu. Siiski võib vahend emakaõõnest välja tulla ka nii, et naine seda ei märka, mistõttu kontratseptiivne

kaitse kaob. Kuna Donasert vähendab menstruaalvere hulka, võib vereerituse tugevnemine olla ravivahendi väljalanguse tunnuseks.

Vahendi väljalanguse risk on suurenenud:

• naistel, kellel on varem esinenud vererohkeid menstruatsioone (sh naistel, kes kasutavad Donasert’i vererohkete menstruatsioonide raviks);
• naistel, kellel on vahendi paigaldamise ajal normist suurem kehamassiindeks (KMI), väljalanguse risk suureneb koos KMI suurenemisega.

Naisi tuleb informeerida vahendi väljalanguse võimalikest sümptomitest. Samuti tuleb selgitada, kuidas kontrollida Donasert’i niite ja soovitada pöörduda arsti poole, kui niite ei ole tunda. Donasert’i asukoha kindlakstegemiseni tuleb rasestumise vältimiseks kasutada barjäärimeetodit (nt kondoom).

Osaline väljalangus võib vähendada Donasert’i efektiivsust.

Osaliselt välja tulnud Donasert tuleb eemaldada. Uue vahendi võib paigaldada kohe eemaldamise ajal, tingimusel, et on välistatud rasedus.

Niitide kadumine: Kui eemaldusniidid ei ole järelkontrolli ajal emakakaelas näha, tuleb välistada rasedus. Eemaldusniidid võivad olla tõmbunud üles emakasse või emakakaelakanalisse ning ilmuda uuesti nähtavale järgmise menstruatsiooni ajal. Kui rasedus on välistatud, leitakse eemaldusniidid sobivat instrumenti kasutades emakakaelakanalist tavaliselt üles. Kui niite ei leita, võivad need olla katkenud, raviseade võib olla välja langenud või ravivahend võib emaka perforatsiooni tulemusena asuda emakast väljaspool, seda esineb harva. Ravivahendi asukoha määramiseks peab kasutama vaginaalset ultraheliuuringut ning patsiendile soovitama samal ajal kasutada alternatiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui ultraheliuuring ei anna tulemusi ja puuduvad märgid ravivahendi väljalangusest, tuleb teha tavaline kõhu röntgenuuring, et välistada intrauteriinse ravivahendi emakaväline asetus.

Ebaregulaarsed veritsused Ebaregulaarne veritsus: Tavaliselt vähendab 3 kuni 6-kuuline ravi Donasert’iga oluliselt menstruaalverejooksu. Suurenenud verejooks või ootamatu verejooks võib viidata ravivahendi väljalangusele. Kui menorraagia püsib, tuleb naisele teostada uus kontroll. Emakaõõnt tuleb hinnata, kasutades selleks ultraheliuuringut. Samuti tuleb kaaluda endomeetriumi biopsia võtmist.

Risk premenopausis naistele Kuna premenopausis naistel võib tekkida ravi esimeste kuude jooksul ebaregulaarset veritsust/määrimist, on soovitav enne Donasert’i paigaldamist välistada endomeetriumi patoloogia esinemine. Millal kontrollida fertiilses eas olevaid naisi raseduse suhtes: Rasestumise võimalust tuleb kaaluda, kui menstruatsioon ei teki kuue nädala jooksul pärast viimast menstruatsiooni ning ravivahendi väljalangus on välistatud. Amenorröaga naised ei pea korduvat rasedustesti tegema, kui see ei ole näidustatud teiste sümptomitega. Täiendavat teavet amenorröa määrade kohta vt lõik 5.1.

Nõuanded menorraagia ravi korral: Tavaliselt vähendab 3 kuni 6-kuuline ravi Donasert’iga oluliselt menstruaalverejooksu. Kui selle ajaperioodi jooksul ei ole veritsus oluliselt vähenenud, tuleb kaaluda alternatiivsete ravivõimaluste kasutamist.

Teised kasutamisega seotud riskid Emakaväline rasedus: Levonorgestreeli emakasisese ravivahendi kasutajate seas on emakavälise raseduse absoluutne esinemissagedus madal. Siiski, kui naine rasestub Donasert-ravi ajal, on emakavälise raseduse tekkeriski suhteline tõenäosus suurenenud. Emakavälise raseduse võimalusega tuleb arvestada alakõhu valu esinemisel – eriti juhul, kui sellega kaasneb menstruatsiooni ärajäämine või kui veritsemine tekib amenorröaga naistel.

Teostatud kliinilise uuringu andmed näitasid, et Donasert’iga oli üldine ektoopilise raseduse esinemissagedus ligikaudu 0,12 juhtu 100 naiseaasta kohta. Naisi, kes kaaluvad Donasert’i kasutamist, tuleb nõustada ektoopilise raseduse nähtude, sümptomite ja riskide osas. Naistel, kes rasestuvad Donasert’i kasutamise ajal, tuleb kaaluda ning hinnata ektoopilise raseduse esinemise võimalust. Emakavälise raseduse oht on suurem naistel, kellel on eelnevalt olnud emakaväline rasedus, munajuhade operatsioon või väikevaagna elundite infektsioon. Emakavälise raseduse tekkerisk naistel, kellel on eelnevalt esinenud emakaväline rasedus ja kes kasutavad Donasert’i, on teadmata. Emakavälise raseduse võimalusega tuleb arvestada alakõhu valu esinemisel, eriti juhul, kui sellega kaasneb menstruatsiooni ärajäämine või kui veritsemine tekib amenorröaga naistel. Emakavälise raseduse korral võib olla vajalik kirurgiline sekkumine ning sellega võib kaasneda fertiilsuse kaotus.

Munasarjatsüstid: Ovulatoorne tsükkel koos folliikuli lõhkemisega esineb tavaliselt fertiilses eas naistel. Mõnikord võib folliikuli atreesia peetuda ja folliikuli kasv jätkuda. Suurenenud folliikuleid ei ole võimalik kliiniliselt munasarjatsüstidest eristada. Enamik neist folliikulitest on asümptomaatilised, kuigi vahel võib nendega kaasneda väikevaagnavalu ja düspareuunia.

Donasert’iga läbi viidud kliinilises uuringus, kuhu kaasati 280 naist, kellel esines tugev menstruaalverejooks, kellest 141 kasutasid Donasert’i, teatati munasarjatsüstide (sümptomaatiline ja asümptomaatiline) esinemisest 9,9% isikutest 12 kuu jooksul pärast ravivahendi paigaldamist. Donasert’iga läbi viidud kliinilises uuringus, kuhu kaasati 1751 isikut, esines sümptomaatiliste munasarjatsüstide teke ligikaudu 4,5% isikutest, kes kasutasid Donasert’i ja 0,3% isikutest katkestasid Donasert’i kasutamise munasarjatsüstide tekke tõttu.

Enamikul juhtudest kaovad munasarjatsüstid spontaanselt kahe kuni kolme kuu möödumisel. Vastasel juhul on soovitatav läbi viia pidev ultraheliuuring ning kasutusele võtta muud diagnostilised- ja ravimeetmed. Harvadel juhtudel võib olla vajalik kirurgiline sekkumine.

Psühhiaatrilised häired: Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite teadaolevad kõrvaltoimed on meeleolulangus ja depressioon (vt lõik 4.8). Depressioon võib olla raske ning see on suitsiidikäitumise ja suitsiidi teadaolev riskitegur. Meeleolu muutuste ja depressiooni sümptomite tekkimisel, sealhulgas kohe pärast ravi alustamist, tuleb naistel soovitada pöörduda oma arsti poole.

Rinnanäärmevähk

Risk premenopausis naistele 54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitas, et kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide (KSK), enamasti östrogeen-progestageen preparaatide, kasutajate seas on rinnanäärmevähi diagnoosi suhteline risk vähesel määral tõusnud (RR = 1,24). Suurenenud risk väheneb järk-järgult 10 aasta jooksul pärast KSK-de kasutamise lõpetamist. Kuna rinnanäärmevähki esineb alla 40-aastastel naistel harva, on diagnoositud rinnanäärmevähi juhtude arvu tõus praegustel ja hiljuti KSK-de kasutajatel väike, võrreldes rinnanäärmevähi üldise riskiga. Rinnanäärmevähi diagnoosimise tõenäosus naistel, kes kasutavad ainult progestageeni sisaldavaid preparaate (pille; implantaate ja süstitavaid preparaate), sealhulgas Donasert’i, on arvatavasti samas suurusjärgus KSK-de kasutajatega. Need järeldused ainult progestageeni sisaldavate preparaatide kohta on siiski tehtud palju väiksema populatsiooni alusel, mistõttu ei ole see seos nii kindel, kui KSK-de kasutajatel.

Üldine teave Glükoositaluvus: Levonorgestreeli madal annus võib mõjutada glükoositaluvust, mistõttu tuleb Donasert’i kasutavatel diabeetikutel jälgida vere glükoosisisaldust.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja mud koostoimed

Ravimit metaboliseerivaid ensüüme, eriti tsütokroom P450 ensüüme indutseerivate ühendite, nagu antikonvulsantide (nt fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin) ja infektsioonivastaste ravimite (nt griseofulviin, rifampitsiin, rifabutiin, nevirapiin, efavirents) samaaegne kasutamine võib suurendada progestageenide metabolismi. Teisest küljest võivad ravimid, mis inhibeerivad ravimit metaboliseerivaid ensüüme (nt itrakonasool, ketokonasool) suurendada levonorgestreeli kontsentratsiooni seerumis. Nende ravimite mõju Donasert’i kontratseptiivsele toimele ei ole teada, kuid paiksest toimemehhanismist lähtuvalt ei ole see arvatavasti kuigi oluline.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Raseduse või selle kahtluse korral ei tohi Donasert’i kasutada. Kui naine juhuslikult rasestub Donasert’iga in situ (vt lõik 5), tuleb välistada emakaväline rasedus (vt lõik 4.4) ja ravivahend tuleb eemaldada esimesel võimalusel, kuna esineb kõrge risk raseduskomplikatsioonide tekkeks (abort, enneaegne sünnitus, infektsioonid ja sepsis). Ka Donasert’i eemaldamine või emaka sondeerimine võib põhjustada spontaanset aborti. Kui naine soovib rasedust säilitada või ravivahendi eemaldamine ei ole võimalik, tuleb naist teavitada nendest riskidest ning sellise raseduse kulgu tuleb hoolikalt jälgida. Naisele tuleb selgitada, et ta peab teavitama kõikidest sümptomitest, mis viitavad raseduskomplikatsioonidele, nagu spastilised valud alakõhus koos palavikuga.

Levonorgestreeli lokaalne toime Kuna levonorgestreel vabaneb emakaõõnde, ei saa naissoost loodetel välistada suurenenud riski virilisatsiooninähtude tekkeks. Kui levonorgestreeli sisaldav ESS jäi raseduse ajaks emakasse ja loode oli seetõttu lokaalses kokkupuutes levonorgestreeliga, esines naissoost loodetel üksikjuhtudel väliste suguelundite maskulinisatsiooni.

Imetamine Ligikaudu 0,1% levonorgestreeli eritub imetamise ajal rinnapiima. Kuna lapsele ei ole kahjulikku toimet oodata, võib Donasert’i kasutamise ajal imetamist jätkata. Harvadel juhtudel on teatatud emaka verejooksudest naistel, kes kasutavad imetamise ajal levonorgestreeli vabastavat intrauteriinset ravivahendit.

Fertiilsus Pärast levonorgestreeli vabastava intrauteriinse ravivahendi eemaldamist ei mõjuta ravivahend tulevase fertiilsuse kulgu.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Donasert ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedus on suurem esimestel kuudel pärast ravivahendi paigaldamist ning väheneb pikemaajalisel kasutamisel.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 10% kasutajatest) võivad olla emaka verejooksud/vaginaalsed verejooksud, sh määrimine; oligomenorröa, amenorröa (vt lõik 5.1) ja healoomulised munasarjatsüstid.

Healoomuliste munasarjatsüstide esinemissagedus sõltus kasutatud diagnostilisest meetodist. Enamik folliikulitest on asümptomaatilised ja kaovad 3 kuu jooksul. Kliinilistes uuringutes esines munasarjatsüste 280-st naisest 52- l, millest 25 juhtu oli seotud Donasert’iga.

Alljärgnevas tabelis on kõrvaltoimed esitatud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa (MedDRA SOCs). Kõrvaltoimete esinemissagedused põhinevad kliiniliste uuringute andmetel.

Tabel 3: Kõrvaltoimed

Organsüsteemi Kõrvaltoimed klass Väga sage: Sage: Aeg-ajalt: Harv: Infektsioonid ja vaginaalsed infestatsioonid bakteriaalsed Immuunsüsteemi ülitundlikkus, häired sh lööve, Psühhiaatrilised depressiivne häired meeleolu, Närvisüsteemi peavalu, migreen, sünkoop häired presünkoop Vaskulaarsed pearinglus häired Seedetrakti häired valu/ Naha ja akne alopeetsia, lööve, nahaaluskoe hirsutism, pruuritus, urtikaaria kahjustused ekseem, Lihaste, luustiku ja seljavalu sidekoe kahjustused Reproduktiivse emaka/vaginaalsed valu väikevaagna emaka süsteemi ja veritsused, sh piirkonnas, perforatsioon*, rinnanäärme häired määrimine; düsmenorröa, väikevaagna Rasedus, ektoopiline rasedus sünnitusjärgsed ja perinataalsed seisundid

Üldised häired ja paigaldamise intrauteriinse ödeem manustamiskoha protseduuri käigus rasestumisvastase reaktsioonid tekkiv valu, ravivahendi Uuringud kehakaalu tõus *Esinemissagedus põhineb ESV kasutajatel läbi viidud suuremahulise prospektiivse võrdleva mittesekkuva kohortuuringu andmetel, mis näitas, et imetamine vahendi paigaldamise ajal ja paigaldamine kuni 36 nädala jooksul pärast sünnitust, on perforatsiooni eraldiseisvateks riskifaktoriteks (vt lõik 4.4). Levonorgestreeli sisaldava emakasisese vahendiga läbiviidud kliinilistes uuringutes, kus ei osalenud imetavaid naisi, esines perforatsiooni harva. Infektsioonid ja infestatsioonid ESV paigaldamise järgselt on esinenud sepsist (sealhulgas A-grupi streptokokkide poolt põhjustatud sepsis) (vt lõik 4.4).

Rasedus, sünnitusjärgsed ja perinataalsed seisundid Kui naine rasestub Donasert’iga in situ, suureneb emakavälise raseduse relatiivne tekkerisk (vt lõigud 4.4 ja 4.6).

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Levonorgesteeli vabastava intrauteriinse ravivahendi kasutajatel on esinenud rinnanäärmevähki (esinemissagedus teadmata, vt lõik 4.4).

Donasert’i paigaldamise või eemaldamise protseduuriga seoses on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: valu, veritsus, paigaldamisega seotud vasovagaalne reaktsioon koos pearingluse või minestusega (vt lõik 4.4). Epileptilistel patsientidel võib protseduur esile kutsuda krambihoo.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Ei kohaldata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: emakasisesed kontratseptiivid, progestageeni sisaldav plastist emakasisene vahend, ATC-kood: G02BA03

Levonorgestreel on progestageen, mis leiab günekoloogias kasutamist mitmel moel: progestageenkomponendina suukaudsetes rasestumisvastastes vahendites ja hormoonasendusravi preparaatides või üksikpreparaadina ainult progestageeni sisaldavate rasestumisvastaste tablettide ja nahaaluste implantaatide näol. Lisaks võib levonorgestreeli emakasisese vahendina manustada otse emakaõõnde. Selline meetod võimaldab kasutada väga väikest ööpäevast annust, kuna hormoon vabaneb lokaalselt sihtorganisse.

Levonorgestreeli intrauteriinne kontratseptiivne toimemehhanism põhineb peamiselt hormonaalsel toimel, mis põhjustab järgmisi muutusi:

• Endomeetriumi proliferatsiooni takistamine
• Emakakaela lima tihenemine, mis takistab sperma läbitungimist
• Mõnedel naistel võib esineda ovulatsiooni suppressioon.

Ravivahendi lokaalne paiknemine emakas võib samuti vähesel määral omada rasestumisvastast toimet.

Idiopaatilise menorraagia korral on levonorgestreeli vabastava emakasisese ravivahendi võimalik toimemehhanism verejooksude vähendamisel endomeetriumi proliferatsiooni takistamine.

Kliiniline efektiivsus

Kontratseptsiooni uuring Kui ravivahend on paigaldatud vastavalt paigaldusjuhistele, omab Donasert rasestumisvastast toimet. Donasert’i kontratseptiivset toimet hinnati suuremahulises kliinilises uuringus. Kumulatiivne raseduse määr arvutatuna Pearli indeksi järgi naistel vanuses 16 kuni 35 aastat (vanus uuringusse kaasamise hetkel) oli esimese aasta lõpus 0,15 (95% CI: 0,02; 0,55) ja kaheksanda aasta lõpus 0,18 (95% CI: 0,09; 0,33). Kumulatiivne ja aastapõhine raseduse määr arvutatuna Pearli indeksi järgi on toodud allolevas tabelis:

Tabel 3: Kumulatiivne ja aastapõhine raseduse määr arvutatuna Pearli indeksi järgi primaarse efektiivsuse populatsioonis (16...35-aastased, vanus uuringusse kaasamise hetkel)

Aasta Rasedused Aasta 1 2 1276 17 175 0,15 (0,02; 0,55) 17 175 0,15 (0,02; 0,55) Aasta 2 4 1035 31 380 0,25 (0,09; 0,54) 14 205 0,37 (0,10; 0,94) Aasta 3 1 860 43 140 0,21 (0,08; 0,43) 11 760 0,11 (0,00; 0,62) Aasta 4 1 720 53 031 0,20 (0,08; 0,39) 9891 0,13 (0,00; 0,73) Aasta 5 1 597 61 368 0,19 (0,09; 0,36) 8337 0,16 (0,00; 0,87) Aasta 6 0 500 68 284 0,17 (0,08; 0,33) 6916 0,00 (0,00; 0,69) Aasta 7** 2 406 73 930 0,19 (0,10; 0,35) 5646 0,46 (0,06; 1,66) Aasta 8** 0 302 78 229 0,18 (0,09; 0,33) 4299 0,00 (0,00; 1,12) CI = usaldusintervall, PI = Pearli indeks *lõpetatud vastaval aastal **406 ja 302 osalejat lõpetasid vastavalt 7. ja 8. aastal, 380 ja 257 osalejat olid enne vastavaid kasutamisaastaid ≤ 39- aastased Aastapõhise mitte-kumulatiivse Pearli indeksi 7. ja 8. aasta toetavates analüüsides, välja arvates 28- päevased tsüklid, mille jooksul uuritav teatas mõne muu rasestumisvastase vahendi kasutamisest ühel või rohkematel päevadel ning efektiivsuse populatsiooni alarühma piirati vanuseni 35-aastaste või noorematega, oli vastavalt kokku 3873 28-päevast tsüklit Pearli indeksiga 0,67 (0,08; 2,42) ning 2677 28- päevast tsüklit Pearli indeksiga 0,00 (0,00; 1,79). Donasert’i kasutajatel tekkis amenorröa esimese aasta lõpuks 19% kasutajatest, teise aasta lõpuks 27% kasutajatest, kolmanda aasta lõpuks 36% kasutajatest, neljanda aasta lõpuks 37% kasutajatest, viienda aasta lõpuks 40% kasutajatest, kuuenda aasta lõpuks 40% kasutajatest, seitsmenda aasta lõpuks 39% kasutajatest ning kaheksanda aasta lõpuks 39% kasutajatest. Tugev menstruaalverejooks Kliinilises uuringus, kus osalesid tugeva menstruaalverejooksuga naised (≥ 80 ml menstruaaltsükli kohta), saavutati Donasert’i kasutamisega märkimisväärne menstruaalverejooksu vähenemine 3 kuni 6 kuu jooksul. Tugeva menstruaalverejooksuga naistel vähenes menstruaalverejooksu maht kolmanda kuu lõpuks ja uuringu jooksul püsis vähenemine (12 kuud), sealjuures tugev verejooks, mis on põhjustatud

submukosaalsete fibroidide poolt, võib ravile raskemini alluda. Mõju säilis uuringu pikendamise faasis (kuni 36 kuud). Tugeva menstruaalverejooksuga patsientidel tõstab verejooksude vähenemine hemoglobiini taset veres.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Donasert’i toimeaine levonorgestreeli vabanemiskiiruse määr in vivo on esialgu ligikaudu 20,4 mikrogrammi ööpäevas ning väheneb esimese aasta jooksul 17,7 mikrogrammini ööpäevas, teise aasta jooksul 15,3 mikrogrammini ööpäevas, kolmanda aasta jooksul 13,3 mikrogrammini ööpäevas, neljanda aasta jooksul 11,5 mikrogrammini ööpäevas, viienda aasta jooksul 10,0 mikrogrammini ööpäevas, kuuenda aasta jooksul 8,7 mikrogrammini ööpäevas, seitsmenda aasta jooksul 7,5 mikrogrammini ööpäevas ja kaheksanda aasta jooksul 6,5 mikrogrammini ööpäevas. Levonorgestreel vabastatakse otse emakaõõnde, ravimi plasmakontsentratsioon on madal (252 ± 123 pg/ml 7 päeva pärast paigaldamist ja 88 ± 37 pg/ml pärast 8 aastat), mistõttu on süsteemne toime väike.

Jaotumine Levonorgestreel seondub ulatuslikult proteiinidega (peamiselt suguhormoone siduva globuliiniga). Vähem kui 2% levonorgestreelist esineb vereringes vaba steroidina. Levonorgestreeli keskmine näiline jaotusruumala on ligikaudu 106 l.

Biotransformatsioon Levonorgestreel metaboliseerub ulatuslikult paljudeks inaktiivseteks metaboliitideks. Kõige tähtsamad metaboolsed mehhanismid on Δ4-3-oksorühma redutseerimine ja positsioonide 2α, 1β ning 16β hüdroksüülimine, millele järgneb konjugatsioon. Põhiline levonorgestreeli oksüdatiivses metabolismis osalev ensüüm on CYP3A4. Olemasolevad in vitro andmed viitavad, et CYP-i poolt vahendatud biotransformatsiooni reaktsioonid võivad olla levonorgestreeli puhul väheolulised, võrrelduna redutseerimise ja konjugatsiooniga.

Eritumine Levonorgestreeli farmakokineetikat on laialdaselt uuritud ning kirjanduses kajastatud. Parim hinnanguline poolväärtusaeg on 20 tundi, kuigi mõned uuringud näitavad, et see on lühem: 9 tundi ja mõned uuringud, et pikem: 80 tundi. Teine oluline leid, kuigi see vastab teiste sünteetiliste steroidide kogemustele, leiti, et metaboolse kliirensi tase esineb indiviiditi, isegi intravenoosse manustamise korral. Levonorgestreeli plasma kogukliirens on ligikaudu 1,0 ml/min/kg. Muutumatu levonorgestreel eritub ainult jälgedena. Metaboliidid erituvad rooja ja uriiniga eritussuhtes ligikaudu 1:1. Eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 1 päev. Eritumise poolväärtusaeg, mis koosneb peamiselt metaboliitidest, on ligikaudu 1 päev.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, lisaks teabele, mis on ravimi omaduste kokkuvõtte erinevates lõikudes välja toodud. Need andmed põhinevad farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilistel uuringutel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Ravimireservuaari ja membraani koostis: Polüdimetüülsiloksaan (PDMS)

T-kujulise raami koostis: madala tihedusega polüetüleenist T-kujuline raam, mis sisaldab 20…24% baariumsulfaati. Eemaldusniitide koostis: polüpropüleen, vaskftalotsüaniinsinine.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis. Hoida kinnine sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Donasert intrauteriinne ravivahend koos paigaldusseadmega on eraldi pakendatud termovormitud plastikpakendisse, millel on eemaldatav kate. Steriilne plastikpakend on pakendatud papist karpi koos pakendi infolehe ja patsiendi meeldetuletuskaardiga.

Pakendi suurused: Üks intrauteriinne ravivahend koos paigaldusseadmega. Mitmikpakend sisaldab 5 intrauteriinse ravivahendi pakendit koos paigaldusseadmega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Kuna paigaldustehnika erineb teiste emakasiseste vahendite puhul kasutatavatest, tuleb erilist tähelepanu pöörata õige paigaldustehnika omandamisele. Spetsiaalsed paigaldusjuhendid on ravimi karbis. Donasert’i väljastatakse steriilses pakendis, mida ei tohi avada enne paigaldamisprotseduuri. Iga ravivahendi käsitsemisel tuleb järgida aseptika nõudeid. Kui Donasert on paigaldatud, tuleb paigaldusseade hävitada. Kui steriilse pakendi tihend on katki, tuleb pakendis olev ravivahend hävitada vastavalt kohalikele bioohtlike jäätmete käsitsemise nõuetele. Eemaldatud Donasert ja paigaldusseade tuleb hävitada samal viisil. Pappkarpi ja sisemist äratõmmatava kattega plastikpakendit võib käsitseda nagu olmejäätmeid.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungari

8. MÜÜGILOA NUMBER

1038921

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.09.2021 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06.01.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2026