Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dimtelzo ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Dimtelzo Dimtelzo on ravim, mis sisaldab toimeainena dimetüülfumaraati.

Milleks Dimtelzot kasutatakse Dimtelzot kasutatakse 13-aastastel ja vanematel patsientidel ägenemiste ja remissioonidega hulgiskleroosi (sclerosis multiplex, SM) raviks. SM on pikaajaline seisund, mis mõjutab kesknärvisüsteemi (KNS), sealhulgas peaaju ja seljaaju. Ägenemiste ja remissioonidega kulgevat SM-i iseloomustavad korduvad kesknärvisüsteemi sümptomite ägenemised (retsidiivid). Sümptomid on igal patsiendil erinevad, aga tavaliselt väjenduvad kõndimishäiretes, tasakaaluhäiretes ja nägemishäiretes (nt hägune või topeltnägemine). Need sümptomid võivad ägenemise möödumisel täielikult kaduda, kuid mõned häired võivad jääda püsima. Kuidas Dimtelzo toimib

Dimtelzo aitab kaitsta teie pea- ja seljaaju organismi kaitsesüsteemi rünnakute eest. See võib ka edasi lükata teie SM-i jätkuvat halvenemist.

2. Mida on vaja teada enne Dimtelzo võtmist

Dimtelzot ei tohi võtta,

• kui olete dimetüülfumaraadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui on kahtlus, et te põete harva esinevat ajuinfektsiooni, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML) või kui PML-i diagnoos on kinnitust leidnud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Dimtelzo võib mõjutada teie valgete vereliblede hulka, neere ja maksa. Enne Dimtelzo võtmist teeb arst teile vereanalüüsi, et kontrollida valgeliblede arvu ning veendub, et teie neerud ja maks töötavad korralikult. Ravi käigus teeb arst neid analüüse perioodiliselt. Kui ravi ajal teie valgete vereliblede hulk väheneb, võib arst kaaluda täiendavate uuringute tegemist või ravi lõpetamist.

Teatage enne Dimtelzo võtmist arstile, kui teil on:

• raske neeruhaigus
• raske maksahaigus
• mao- või soolehaigus
• tõsine infektsioon (näiteks kopsupõletik)

Ravi ajal Dimtelzoga võib tekkida herpes zoster (vöötohatis). Mõnel juhul on esinenud tõsiseid tüsistusi. Peate kohe teatama oma arstile, kui arvate, et teil on ükskõik millised vöötohatise sümptomid.

Kui te arvate, et teie hulgiskleroos süveneb (nt nõrkus või nägemishäired) või kui te märkate mis tahes uusi sümptomeid, rääkige neist kohe arstile, kuna need võivad olla harva esineva ajuinfektsiooni, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML), sümptomid. PML on tõsine seisund, mis võib lõppeda surmaga või põhjustada raske puude.

On teatatud harvaesinevast, kuid tõsisest neeruhaigusest nimega Fanconi sündroom dimetüülfumaraati sisaldavate ravimite kasutamisel kombinatsioonis teiste fumaarhappe estritega, mida kasutatakse psoriaasi (teatud nahahaigus) raviks. Kui märkate, et urineerite rohkem, teil on suurem janu ja joote tavalisest rohkem, teie lihased tunduvad olevat nõrgemad, te murrate mõne luu või teil on valud, rääkige oma arstiga võimalikult kiiresti, et seda saaks edasi uurida.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 10-aastastele lastele, kuna selle vanuserühma kohta andmed puuduvad.

Muud ravimid ja Dimtelzo Rääkige alati oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, eelkõige:

• ravimid, mis sisaldavad psoriaasi raviks kasutatavaid fumaarhappe estreid (fumaraate);
• keha immuunsüsteemi mõjutavad ravimid, sealhulgas keemiaravi, immuunsüsteemi pärssivad ravimid, muud SM-i raviks kasutatavad ravimid);
• neerufunktsiooni mõjutavad ravimid, sealhulgas mõned antibiootikumid (kasutatakse infektsioonide raviks), “vett välja ajavad tabletid” (diureetikumid), teatud tüüpi valuvaigistid (näiteks ibuprofeen ja teised sarnased põletikuvastased ravimid ning ilma retseptita ostetud ravimid) ja liitiumi sisaldavad ravimid;
• Dimtelzo’i võtmine koos teatud tüüpi vaktsiinidega (elusvaktsiinid) võib põhjustada põletiku tekkimist ning seetõttu tuleb vaktsineerimist vältida. Teie arst annab nõu, kas tuleb manustada teist tüüpi vaktsiine (mitte-elusvaktsiine).

Dimtelzo koos alkoholiga Rohkem kui väikese koguse (rohkem kui 50 ml) kangete alkohoolsete jookide (rohkem kui 30% alkoholi mahu kohta, näiteks piiritused) tarbimist tuleb vältida tunni aja jooksul enne või pärast Dimtelzo võtmist, sest alkoholil võib tekkida koostoime selle ravimiga. See võib põhjustada maopõletikku (gastriit), eriti inimestel, kellel on eelsoodumus gastriidi tekkimiseks.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Andmed selle ravimi mõju kohta veel sündimata lapsele, kui seda võetakse raseduse ajal, on piiratud. Kui te olete rase, kasutage Dimtelzot ainult siis, kui olete oma arstiga nõu pidanud ja see ravim on teile selgelt hädavajalik.

Imetamine Ei ole teada, kas Dimtelzo toimeaine eritub rinnapiima. Teie arst annab teile nõu, kas te peaksite lõpetama imetamise või lõpetama Dimtelzo kasutamise. See sõltub imetamise kasulikkusest teie lapsele ja teie jaoks ravist saadava kasu hindamisest.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Dimtelzo ei mõjuta eeldatavasti teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Dimtelzot võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Algannus: 120 mg kaks korda ööpäevas. Algannus võtta esimesel 7 päeva, seejärel võtta tavapärane annus.

Tavaline annus: 240 mg kaks korda ööpäevas.

Dimtelzo on suukaudseks kasutamiseks.

Neelake kapsel alla tervelt koos vähese veega. Ärge tükeldage, purustage, lahustage, imege ega närige kapslit, kuna see võib suurendada mõnda kõrvaltoimet.

Võtke Dimtelzot koos toiduga – see võib vähendada mõne väga sagedase kõrvaltoime ilmnemist (loetletud lõigus 4).

Kui te võtate Dimtelzot rohkem, kui ette nähtud Teatage kohe oma arstile, kui olete võtnud liiga palju kapsleid. Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, mis sarnanevad allpool lõigus 4 kirjeldatule.

Kui te unustate Dimtelzot võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Võtmata jäänud annuse võite võtta, kui annuste vahele jääb vähemalt 4 tundi. Muul juhul oodake järgmise plaanipärase annuseni.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Dimtelzo võib vähendada lümfotsüütide (teatud tüüpi valged verelibled) arvu. Valgete vereliblede vähesus võib suurendada teie infektsiooniriski, sh riski harvaesineva ajuinfektsiooni – progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) – tekkeks. PML võib lõppeda surmaga või põhjustada raske puude. PML-i on esinenud pärast ühe- kuni viieaastast ravi, mille tõttu peab teie arst kogu raviperioodi vältel pidevalt jälgima teie vere valgeliblede arvu ning te ise peate olema tähelepanelik allpool kirjeldatud PML-i võimalike sümptomite tekke suhtes. PML-i tekke risk võib olla suurem, kui olete varem võtnud mõnda immuunsüsteemi toimimist kahjustavat ravimit.

PML-i sümptomid võivad sarnaneda sclerosis multiplex’i ägenemisele. Sümptomiteks võivad olla ühe kehapoole nõrkuse teke või süvenemine; kohmakus; nägemise, mõtlemise või mälu muutused; segasus või isiksusemuutused või kõne- ja suhtlusraskused, mis kestavad kauem kui mõni päev. Seetõttu on väga oluline rääkida oma arstiga niipea kui võimalik, kui tunnete Dimtelzoga ravi ajal, et teie sclerosis multiplex ägeneb või kui märkate mis tahes uusi sümptomeid. Samuti rääkige oma partneri või hooldajatega ning teavitage neid oma ravist. Teil võib tekkida sümptomeid, mida te ise ei märka.

Kui teil tekib ükskõik milline neist kõrvaltoimetest, rääkige sellest otsekohe oma arstile.

Rasked allergilised reaktsioonid Raskete allergiliste reaktsioonide esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel (teadmata). Näo või keha punaseks muutumine (õhetus) on väga sage kõrvaltoime. Aga kui õhetusega kaasneb punetav lööve või nõgestõbi ja teil tekib midagi järgmistest sümptomitest:

• näo, huulte, suu või keele turse (angioödeem)
• vilisev hingamine, hingamisraskused või õhupuudus (düspnoe, hüpoksia)
• pearinglus või teadvusekaotus (hüpotensioon)

siis võib see viidata raskele allergilisele reaktsioonile (anafülaksia).

Lõpetage Dimtelzo võtmine ja teavitage kohe arsti.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-s):

• näo või keha punaseks muutumine, sooja-, kuuma-, põletustunne või kihelus (õhetus);
• kõhulahtisus;
• halb enesetunne (iiveldus);
• kõhuvalu või kõhukrambid.

Ravimi võtmine koos toiduga aitab vähendada ülalloetletud kõrvaltoimeid. Ketoonide nimelised ained, mida keha loomulikul teel toodab, ilmnevad väga sageli uriinianalüüsides ravi ajal Dimtelzoga.

Rääkige oma arstiga, kuidas nende kõrvaltoimetega toime tulla. Teie arst võib vähendada annust. Ärge vähendage annust enne konsulteerimist oma arstiga.

Sage (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st)

• soolestiku limaskesta põletik (gastroenteriit);
• iiveldus (oksendamine);

• seedehäire (düspepsia);
• mao limaskesta põletik (gastriit);
• seedetraktiga seotud häired;
• põletustunne;
• kuumahood, kuumatunne;
• kihelev nahk (pruritus);
• lööve;
• sügelevad, roosad või punased laigud nahal (erüteem);
• juuste väljalangemine (alopeetsia).

Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda teie vere- või uriinianalüüsis

• madal valgeliblede arv veres (lümfopeenia, leukopeenia). Valgete vereliblede arvu langus võib tähendada, et teie organismi infektsiooniga võitlemise võime on väiksem. Kui teil on tõsine infektsioon (näiteks kopsupõletik), võtke kohe ühendust oma arstiga;
• valk (albumiin) uriinis;
• maksaensüümide (ALAT, ASAT) aktiivsuse tõus veres.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus);
• trombotsüütide arvu vähenemine.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• maksapõletik ja maksaensüümide (ALAT või ASAT koos bilirubiiniga) aktiivsuse suurenemine.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• herpes zoster (vöötohatis) järgmiste sümptomitega: nahal on tekkinud villid, põletustunne, sügelus või valulikkus, tüüpiliselt ülakeha ühel poolel või näol, ning teised sümptomid, nagu palavik ja nõrkus infektsiooni algfaasis, millele järgnevad tuimus, sügelus või punased laigud koos tugeva valuga.
• nohu (rinorröa).

Lapsed (13-aastased ja vanemad) ja noorukid Eespool loetletud kõrvaltoimed on kohaldatavad ka laste ja noorukite suhtes. Mõningaid kõrvaltoimeid esines lastel ja noorukitel täiskasvanutega võrreldes sagedamini, nt peavalu, kõhuvalu või kõhukrampe, oksendamist, kurguvalu, köha ja valulikke menstruatsioone.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dimtelzot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dimtelzo sisaldab Toimeaine on dimetüülfumaraat. Dimtelzo 120 mg: üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 120 mg dimetüülfumaraati. Dimtelzo 240 mg: üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 240 mg dimetüülfumaraati.

Teised abiained on: kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, povidoon-K30, krospovidoon (tüüp A), kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, hüpromelloos, triatsetiin, talk, metakrüülhape-etüülakrülaadi ko- polümeer (1:1), titaandioksiid (E171), trietüültsitraat.

Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), briljantsinine FCF (E133); kapsli tint: šellak, propüleenglükool (E1520), tugev ammoniaagilahus (E527), kaaliumhüdroksiid, must raudoksiid (E172.

Kuidas Dimtelzo välja näeb ja pakendi sisu Dimtelzo 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid Rohelise läbipaistmatu kapslikaanega ja valge läbipaistmatu kapslikehaga, suurus 0, pikkusega 21,4 mm kapslid, mille kapslikehale on musta tindiga trükitud „DMF 120“ ja mis sisaldavad valgeid kuni valkjaid minitablette.

Dimtelzo 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid Rohelise läbipaistmatu kapslikaane ja kapslikehaga, suurus 00, pikkusega 23,3 mm kapslid, mille kapslikehale on musta tindiga trükitud „DMF 240“ ja mis sisaldavad valgeid kuni valkjaid minitablette.

Dimtelzo 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid OPA/Al//PVC//alumiiniumblistrid või perforeeritud üheannuselised blistrid. Pakendi suurused: 14 või 14 x1 gastroresistentset kõvakapslit.

Keeratava PP/HDPE korgiga pitseeritud HDPE pudel, milles on ränigeelist kuivatusaine pakike. Pakendi suurus: 100 gastroresistentset kõvakapslit. Dimtelzo 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid OPA/Al//PVC//alumiiniumblistrid või perforeeritud üheannuselised blistrid. Pakendi suurused: 56, 56 x 1, 168, 168 x 1 ja 196 gastroresistentset kõvakapslit.

Keeratava PP/HDPE korgiga pitseeritud HDPE pudel, milles on ränigeelist kuivatusaine pakike. Pakendi suurus: 100 gastroresistentset kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad Müügiloa hoidja Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

Tootjad Pharmadox Healthcare Ltd. Paola PLA 3000 Malta

Adalvo Ltd San Gwann SGN 3000 Malta

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 SI-1526 Ljubljana Slovenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: + 372 6652400

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.