Pakendi infoleht: teave patsiendile

Dimethyl fumarate Zentiva 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid Dimethyl fumarate Zentiva 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dimethyl fumarate Zentiva ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Dimethyl fumarate Zentiva Dimethyl fumarate Zentiva on ravimpreparaat, mis sisaldab aktiivset toimeainet dimetüülfumaraati.

Milleks Dimethyl fumarate Zentiva’t kasutatakse Dimethyl fumarate Zentiva’t kasutatakse 13-aastastel ja vanematel patsientidel ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi (sclerosis multiplex - SM) raviks.

SM on pikaajaline seisund, mis mõjutab kesknärvisüsteemi (KNS), sealhulgas peaaju ja seljaaju. Ägenemiste ja haigusnähtude ajutise kadumisega SM-i iseloomustavad korduvad kesknärvisüsteemi sümptomide ägenemised (retsidiivid) . Sümptomid on igal patsiendil erinevad, aga tavaliselt väljenduvad kõndimishäiretes, tasakaaluhäiretes ja nägemishäiretes (nt hägune või topeltnägemine). Need sümptomid võivad ägenemise möödumisel täielikult kaduda, kuid mõned häired võivad jääda püsima. Kuidas Dimethyl fumarate Zentiva toimib Dimethyl fumarate Zentiva aitab kaitsta teie pea- ja seljaaju keha kaitsesüsteemi rünnakute eest. See võib ka edasi lükata teie SM-i edasist halvenemist.

2. Mida on vaja teada enne Dimethyl fumarate Zentiva võtmist

Dimethyl fumarate Zentiva’t ei tohi võtta

• kui olete dimetüülfumaraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui on kahtlus, et te põete harva esinevat ajuinfektsiooni, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML) või kui PML-i diagnoos on kinnitust leidnud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Dimethyl fumarate Zentiva võib mõjutada teie valgete vereliblede hulka, neere ja maksa. Enne Dimethyl fumarate Zentiva võtmist teeb arst teile vereanalüüsi, et kontrollida valgeliblede arvu ning veendub, et teie neerud ja maks töötavad korralikult. Ravi käigus teeb arst neid analüüse perioodiliselt. Kui ravi ajal teie valgete vereliblede hulk väheneb, võib arst kaaluda täiendavate analüüside tegemist või ravi lõpetamist.

Teatage enne Dimethyl fumarate Zentiva võtmist arstile, kui teil on:

• raske neeruhaigus
• raske maksahaigus
• mao- või soolehaigus
• tõsine infektsioon (nagu näiteks kopsupõletik)

Ravi ajal Dimethyl fumarate Zentiva’ga võib tekkida herpes zoster (vöötohatis). Mõnel juhul on esinenud tõsiseid tüsistusi. Peate kohe teatama oma arstile, kui arvate, et teil on ükskõik millised vöötohatise sümptomid.

Kui te arvate, et teie hulgiskleroos süveneb (nt nõrkus või nägemishäired) või kui te märkate mis tahes uusi sümptomeid, rääkige neist kohe arstile, kuna need võivad olla harva esineva ajuinfektsiooni, mida nimetatakse PML, sümptomid. PML on tõsine seisund, mis võib lõppeda surmaga või põhjustada raske puude.

On teatatud harvaesinevast, kuid tõsisest neeruhaigusest (Fanconi sündroom) dimetüülfumaraati sisaldavate ravimite kasutamisel kombinatsioonis teiste fumaarhappe estritega, mida kasutatakse psoriaasi (teatud nahahaigus) raviks. Kui märkate, et urineerite rohkem, teil on suurem janu ja joote tavalisest rohkem, teie lihased tunduvad olevat nõrgemad, te murrate mõne luu või teil on valud, rääkige oma arstiga võimalikult kiiresti, et seda saaks edasi uurida.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi anda alla 10-aastastele lastele, sest andmed kasutamise kohta sellel vanuserühmal puuduvad.

Muud ravimid ja Dimethyl fumarate Zentiva Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, täpsemalt:

• ravimid, mis sisaldavad psoriaasi raviks kasutatavaid fumaarhappe estreid (fumaraate);
• keha immuunsüsteemi mõjutavad ravimid, sealhulgas keemiaravi, immunosupressandid, või muud SM-i raviks kasutatavad ravimid;
• neerufunktsiooni mõjutavad ravimid, sealhulgas mõned antibiootikumid (kasutatakse infektsioonide raviks), “vett välja ajavad tabletid” (diureetikumid), teatud tüüpi valuvaigistid (nagu näiteks ibuprofeen ja teised sarnased põletikuvastased ravimid ning ilma retseptita ostetud ravimid) ja liitiumi sisaldavad ravimid;
• selle ravimi võtmine koos teatud tüüpi vaktsiinidega (elusvaktsiinid) võib põhjustada põletiku tekkimist ning seetõttu tuleb vaktsineerimist vältida. Teie arst annab nõu, kas tuleb manustada teist tüüpi vaktsiine (mitte-elusvaktsiine).

Dimethyl fumarate Zentiva koos alkoholiga Rohkem kui väikese koguse (rohkem kui 50 ml) kangete alkohoolsete jookide (rohkem kui 30% alkoholi mahu kohta, näiteks kanged alkohoolsed joogid) tarbimist tuleb vältida tunni aja jooksul enne või pärast Dimethyl fumarate Zentiva võtmist, sest alkoholil võib tekkida koostoime selle ravimiga. See võib põhjustada maopõletikku (gastriit), eriti inimestel, kellel on eelsoodumus gastriidi tekkimiseks.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Selle ravimi toimete kohta sündimata lapsele kasutamisel raseduse ajal on vähe teavet. Kui te olete rase, siis ärge kasutage Dimethyl fumarate Zentiva’t enne oma arstiga nõupidamist ja kui see ravim ei ole teile selgelt vajalik.

Imetamine Ei ole teada, kas selle ravimi toimeaine eritub rinnapiima. Teie arst aitab otsustada, kas te peaksite lõpetama imetamise või lõpetama Dimethyl fumarate Zentiva kasutamise. See sõltub imetamise kasulikkusest teie lapsele ja teie jaoks ravist saadava kasu hindamisest.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta eeldatavalt teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

3. Kuidas Dimethyl fumarate Zentiva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Algannus: 120 mg kaks korda ööpäevas. Algannust võtke esimesel 7 päeval, seejärel võtke tavapärane annus.

Tavaline annus: 240 mg kaks korda ööpäevas.

Dimethyl fumarate Zentiva on suukaudseks kasutamiseks.

Neelake kapsel alla tervelt, vähese veega. Ärge tükeldage, purustage, lahustage, imege ega närige kapslit, sest see võib suurendada mõnda kõrvaltoimet.

Võtke Dimethyl fumarate Zentiva’t koos toiduga – see võib vähendada mõne väga sagedase kõrvaltoime ilmnemist (loetletud lõigus 4). Kui te võtate Dimethyl fumarate Zentiva’t rohkem, kui ette nähtud Teatage kohe oma arstile, kui olete võtnud liiga palju kapsleid. Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, mis sarnanevad allpool lõigus 4 kirjeldatule.

Kui te unustate Dimethyl fumarate Zentiva’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Võtmata jäänud annuse võite võtta, kui annuste vahele jääb vähemalt 4 tundi. Muul juhul oodake järgmise plaanipärase annuseni.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Dimethyl fumarate Zentiva võib vähendada lümfotsüütide (teatud tüüpi valged verelibled) arvu. Valgete vereliblede vähesus võib suurendada teie infektsiooniriski, sh riski harvaesineva ajuinfektsiooni – progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) – tekkeks. PML võib lõppeda surmaga või põhjustada raske puude. PML-i on esinenud pärast ühe- kuni viieaastast ravi, mille tõttu peab teie arst kogu raviperioodi vältel pidevalt jälgima teie vere valgeliblede arvu ning te ise peate olema tähelepanelik allpool kirjeldatud PML-i võimalike sümptomite tekke suhtes. PML-i tekke risk võib olla suurem, kui olete varem võtnud mõnda immuunsüsteemi toimimist kahjustavat ravimit.

PML-i sümptomid võivad sarnaneda sclerosis multiplex’i ägenemisele. Sümptomiteks võivad olla ühe kehapoole nõrkuse teke või süvenemine; kohmakus; nägemise, mõtlemise või mälu muutused; segasus või isiksusemuutused või kõne- ja suhtlusraskused, mis kestavad kauem kui mõni päev. Seetõttu on väga oluline rääkida oma arstiga niipea kui võimalik, kui tunnete Dimethyl fumarate Zentiva ravi ajal, et teie sclerosis multiplex ägeneb või kui märkate mis tahes uusi sümptomeid. Samuti rääkige oma partneri või hooldajatega ning teavitage neid oma ravist. Teil võib tekkida sümptomeid, mida te ise ei märka.

Helistage kohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist neist sümptomeist.

Rasked allergilised reaktsioonid Raskete allergiliste reaktsioonide esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel (teadmata).

Näo või keha punaseks muutumine (õhetus) on väga sage kõrvaltoime. Aga kui õhetusega kaasneb punetav lööve või nõgestõbi ja teil tekib midagi järgmistest sümptomitest:

• näo, huulte, suu või keele turse (angioödeem)
• vilisev hingamine, hingamisraskused või õhupuudus (düspnoe, hüpoksia)
• pearinglus või teadvusekaotus (hüpotensioon)

siis võib see viidata raskele allergilisele reaktsioonile (anafülaksia). Lõpetage Dimethyl fumarate Zentiva võtmine ja helistage kohe arstile

Muud kõrvaltoimed

Väga sage Võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st:

• näo või keha punaseks muutumine, sooja-, kuuma-, põletustunne või kihelus (õhetus);
• kõhulahtisus;
• halb enesetunne (iiveldus);
• kõhuvalu või kõhukrambid.

Ravimi võtmine koos toiduga aitab vähendada ülalloetletud kõrvaltoimeid. Ketoonide nimelised ained, mida organism loomulikul teel toodab, ilmnevad väga sagedasti uriinianalüüsides ravi ajal dimetüülfumaraadiga.

Rääkige oma arstiga, kuidas nende kõrvaltoimetega toime tulla. Teie arst võib vähendada annust. Ärge vähendage annust enne nõupidamist oma arstiga.

Sage Võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st:

• soolestiku limaskesta põletik (gastroenteriit);
• süda on paha (oksendamine);
• seedehäire (düspepsia);
• mao limaskesta põletik (gastriit);

• seedetraktiga seotud häired;
• põletustunne;
• kuumahood, kuumatunne;
• kihelev nahk (pruuritus);
• lööve;
• sügelevad, roosad või punased laigud nahal (erüteem);
• juuste väljalangemine (alopeetsia).

Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda teie vere- või uriinianalüüsis

• madal valgeliblede arv veres (lümfopeenia, leukopeenia). Valgete vereliblede arvu langus võib tähendada, et teie organismi infektsiooniga võitlemise võime on väiksem. Kui teil on tõsine infektsioon (nagu näiteks kopsupõletik), võtke kohe ühendust oma arstiga;
• valk (albumiin) uriinis;
• maksaensüümide (ALAT, ASAT) aktiivsuse tõus veres.

Aeg-ajalt Võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st:

• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus);
• trombotsüütide arvu vähenemine.

Harv Võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st:

• maksapõletik ja maksaensüümide (ALAT või ASAT koos bilirubiiniga) aktiivsuse suurenemine.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• herpes zoster (vöötohatis) järgmiste sümptomitega: nahal on tekkinud villid, põletustunne, sügelus või valulikkus, tüüpiliselt ülakeha ühel poolel või näol, ning teised sümptomid, nagu palavik ja nõrkus infektsiooni algfaasis, millele järgnevad tuimus, sügelus või punased laigud koos tugeva valuga.
• nohu (rinorröa)

Lapsed (13-aastased ja vanemad) ja noorukid Eespool loetletud kõrvaltoimed on kohaldatavad ka laste ja noorukite suhtes. Mõningaid kõrvaltoimeid esines lastel ja noorukitel täiskasvanutega võrreldes sagedamini, nt peavalu, kõhuvalu või kõhukrampe, oksendamist, kurguvalu, köha ja valulikke menstruatsioone.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dimethyl fumarate Zentiva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril, purgi etiketil ja karbil pärast tähist “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuril eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dimethyl fumarate Zentiva sisaldab Toimeaine on dimetüülfumaraat. Dimethyl fumarate Zentiva 120 mg: Üks kapsel sisaldab 120 mg dimetüülfumaraati. Dimethyl fumarate Zentiva 240 mg: Üks kapsel sisaldab 240 mg dimetüülfumaraati.

Teised koostisosad:

• kapsli koostis: on mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, talk, povidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, trietüültsitraat, metakrüülhappe – etüülakrülaadi kopolümeeri (1:1) hüpromelloos, titaandioksiid (E171), triatsetiin.
• kapsli korpus: želatiin, titaandioksiid (E171), briljantsinine FCF-FD&C Blue 1 (E 133), kollane raudoksiid (E172)
• trükitint kapslil: šellak, kaaliumhüdroksiid, propüleenglükool (E1520), must raudoksiid (E172), kontsentreeritud ammoniaagilahus

Kuidas Dimethyl fumarate Zentiva välja näeb ja pakendi sisu Dimethyl fumarate Zentiva 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid Minitablette sisaldav rohelise kapslikaane ja valge kapslikehaga 21,4 mm pikkune kapsel, mille kapslikehale on musta tindiga trükitud “DMF 120”.

Dimethyl fumarate Zentiva 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid Mikrotablette sisaldav rohelise kapslikaane ja kapslikehaga 23,2 mm pikkune kapsel, mille kapslikehale on musta tindiga trükitud “DMF 240”.

HDPE pudel PP/HDPE korgi ja tihendiga ränigeelist kuivatusainega purk. Ärge neelake kuivatusaine pakikest alla. oPA/Alu/PVC//Alu blistrid või oPA/Alu/PVC//Alu üksikannuselised blistrid.

Pakendi suurused Dimethyl fumarate Zentiva 120 mg kapslid: 14 gastroresistentset kapslit (blistris) 14 X 1 gastroresistentset kapslit (üksikannuselises perforeeritud blistris) 100 gastroresistentset kapslit (purgis) Dimethyl fumarate Zentiva 240 mg kapslid: 56 gastroresistentset kapslit (blistris) 56 X 1 gastroresistentset kapslit (üksikannuselises perforeeritud blistris) 168 gastroresistentset kapslit (blistris) 168 X 1 gastroresistentset kapslit (üksikannuselises perforeeritud blistris) 100 gastroresistentset kapslit (purgis)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi

Tootja KeVaRo GROUP Ltd., 9 Tzaritza Elenora Str. Office 23, Sofia 1618 Bulgaaria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht viimati uuendatud veebruaris 2025.