Pakendi infoleht: teave kasutajale

Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dimethyl fumarate Neuraxpharm ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Dimethyl fumarate Neuraxpharm

Dimethyl fumarate Neuraxpharmi on ravimpreparaat, mis sisaldab toimeainet dimetüülfumaraat.

Milleks Dimethyl fumarate Neuraxpharmi kasutatakse

Dimethyl fumarate Neuraxpharmi kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex’i (SM) raviks 13-aastastel ja vanematel patsientidel.

MS on pikaajaline haigus, mis mõjutab kesknärvisüsteemi (KNS), sealhulgas aju ja seljaaju. Ägenemiste ja remissioonidega kulgevat sclerosis multiplex’i (SM) iseloomustavad närvisüsteemi sümptomite korduvad ägenemised (retsidiivid). Sümptomid on patsienditi erinevad, kuid tavaliselt hõlmavad need kõndimisraskusi, tasakaaluhäireid ja nägemishäireid (nt ähmane või kahelinägemine). Need sümptomid võivad ägenemise lõppedes täielikult kaduda, kuid mõned häired võivad jääda.

Kuidas Dimethyl fumarate Neuraxpharm toimib

Dimethyl fumarate Neuraxpharm aitab kaitsta teie pea- ja seljaaju organismi kaitsesüsteemi rünnakute eest See võib ka edasi lükata teie SMi jätkuvat halvenemist.

2. Mida on vaja teada enne Dimethyl fumarate Neuraxpharmi võtmist

Dimethyl fumarate Neuraxpharmi ei tohi võtta,

• kui olete dimetüülfumaraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil kahtlustatakse haruldast ajuinfektsiooni, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML), või kui PML on kinnitatud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Dimethyl fumarate Neuraxpharm võib mõjutada teie vere valgeliblede arvu, neere ja maksa. Enne Dimethyl fumarate Neuraxpharmi võtmist teeb arst teile vereanalüüsi, et kontrollida valgeliblede arvu ning veendub, et teie neerud ja maks töötavad korralikult. Ravi käigus teeb arst neid analüüse perioodiliselt. Kui ravi ajal teie vere valgeliblede hulk väheneb, võib arst kaaluda täiendavate uuringute tegemist või ravi lõpetamist. Teatage enne Dimethyl fumarate Neuraxpharmi võtmist arstile, kui teil on:

• raske neeruhaigus
• raske maksahaigus
• mao- või soolehaigus
• tõsine infektsioon (nagu kopsupõletik)

Ravi ajal dimetüülfumaraadiga võib tekkida herpes zoster (vöötohatis). Mõnel juhul on esinenud tõsiseid tüsistusi. Peate kohe teatama oma arstile, kui arvate, et teil on ükskõik millised vöötohatise sümptomid.

Kui te arvate, et teie hulgiskleroos süveneb (nt nõrkus või nägemishäired) või kui te märkate mis tahes uusi sümptomeid, rääkige neist kohe arstile, kuna need võivad olla harva esineva ajuinfektsiooni, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML), sümptomid. PML on tõsine seisund, mis võib lõppeda surmaga või põhjustada raske puude.

On teatatud harvaesinevast, kuid tõsisest neeruhaigusest (Fanconi sündroom) dimetüülfumaraati sisaldavate ravimite kasutamisel kombinatsioonis teiste fumaarhappe estritega, mida kasutatakse psoriaasi (teatud nahahaigus) raviks. Kui märkate, et urineerite rohkem, teil on suurem janu ja joote tavalisest rohkem, teie lihased tunduvad olevat nõrgemad, te murrate mõne luu või teil on valud, rääkige oma arstiga võimalikult kiiresti, et seda saaks edasi uurida.

Lapsed ja noorukid

Seda ravimit ei tohi anda alla 10-aastastele lastele, sest selle vanuserühma kohta andmed puuduvad.

Muud ravimid ja Dimethyl fumarate Neuraxpharm

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, täpsemalt:

• ravimid, mis sisaldavad psoriaasi raviks kasutatavaid fumaarhappe estreid (fumaraadid);
• keha immuunsüsteemi mõjutavad ravimid, sealhulgas keemiaravi, immunosupressandid või muud SMi raviks kasutatavad ravimid;
• neerufunktsiooni mõjutavad ravimid, sealhulgas mõned antibiootikumid (kasutatakse infektsioonide raviks), „vett välja ajavad tabletid“ (diureetikumid), teatud tüüpi valuvaigistid (nagu näiteks ibuprofeen ja teised sarnased põletikuvastased ravimid ning ilma retseptita ostetud ravimid) ja liitiumi sisaldavad ravimid;
• Dimethyl fumarate Neuraxpharmi võtmine koos teatud tüüpi vaktsiinidega (elusvaktsiinid) võib põhjustada põletiku tekkimist ning seetõttu tuleb vaktsineerimist vältida. Teie arst annab nõu, kas tuleb manustada teist tüüpi vaktsiine (mitte-elusvaktsiine).

Dimethyl fumarate Neuraxpharm koos alkoholiga

Kangete alkohoolsete jookide (rohkem kui 30% alkoholi mahu kohta, näiteks piiritused) tarbimist koguses, mis on suuremad kui 50 ml, tuleb vältida tunni aja jooksul enne või pärast Dimethyl fumarate Neuraxpharma võtmist, sest alkoholil võib tekkida koostoime selle ravimiga. See võib põhjustada maopõletikku (gastriit), eriti inimestel, kellel on eelsoodumus gastriidi tekkimiseks.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Selle ravimi toimete kohta sündimata lapsele kasutamisel raseduse ajal on vähe teavet. Kui te olete rase, siis ärge kasutage Dimethyl fumarate Neuraxpharmi enne nõupidamist oma arstiga ja kui see ravim ei ole teile selgelt vajalik.

Imetamine

Ei ole teada, kas Dimethyl fumarate Neuraxpharm toimeaine eritub rinnapiima. Teie arst annab nõu, kas te peaksite lõpetama imetamise või lõpetama Dimethyl fumarate Neuraxpharmi kasutamise. See sõltub hindamisest imetamise kasulikkusest teie lapsele ja teie jaoks ravist saadavast kasust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Dimethyl fumarate Neuraxpharm ei mõjuta eeldatavalt teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Dimethyl fumarate Neuraxpharm sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Dimethyl fumarate Neuraxpharmi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Algannus: 120 mg kaks korda ööpäevas. Algannust võtke esimesel 7 päeva jooksul, seejärel võtke tavaline annus.

Tavaline annus: 240 mg kaks korda ööpäevas. Dimethyl fumarate Neuraxpharm on suukaudseks kasutamiseks.

Neelake kapsel alla tervelt, vähese veega. Ärge tükeldage, purustage, lahustage, imege ega närige kapslit, sest see võib suurendada mõnda kõrvaltoimet.

Võtke Dimethyl fumarate Neuraxpharmi koos toiduga – see võib vähendada mõne väga sagedase kõrvaltoime ilmnemist (loetletud lõigus 4).

Kui te võtate Dimethyl fumarate Neuraxpharmi rohkem, kui ette nähtud

Kui olete võtnud liiga palju kapsleid, rääkige kohe oma arstiga. Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, mis sarnanevad lõigus 4 kirjeldatule.

Kui te unustate Dimethyl fumarate Neuraxpharmi võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Võtmata jäänud annuse võite võtta, kui annuste vahele jääb vähemalt 4 tundi. Muul juhul oodake järgmise plaanipärase annuseni. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Dimethyl fumarate Neuraxpharm võib vähendada lümfotsüütide (teatud tüüpi valged verelibled) arvu. Valgete vereliblede vähesus võib suurendada teil infektsioonide, sh harvaesineva ajuinfektsiooni progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) tekkeriski. PML võib lõppeda surmaga või põhjustada raske puude. PML-i on esinenud pärast ühe- kuni viieaastast ravi, mille tõttu peab teie arst kogu raviperioodi vältel pidevalt jälgima teie vere valgeliblede arvu ning te ise peate olema tähelepanelik allpool kirjeldatud PML-i võimalike sümptomite tekke suhtes. PML-i tekkerisk võib olla suurem, kui olete varem võtnud mõnda immuunsüsteemi toimimist kahjustavat ravimit.

PML-i sümptomid võivad sarnaneda sclerosis multiplex’i ägenemisele. Sümptomiteks võivad olla ühe kehapoole nõrkuse teke või süvenemine, kohmakus, nägemise, mõtlemise või mälu muutused, segasus või isiksusemuutused, või kõne- ja suhtlusraskused, mis kestavad kauem kui mõni päev. Seetõttu on väga oluline rääkida oma arstiga niipea kui võimalik, kui tunnete Dimethyl fumarate Neuraxpharmi ravi ajal, et teie sclerosis multiplex ägeneb või kui märkate mis tahes uusi sümptomeid. Samuti rääkige oma partneri või hooldajatega ning teavitage neid oma ravist. Teil võib tekkida sümptomeid, mida te ise ei märka.

→ Helistage kohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist neist sümptomeist

Rasked allergilised reaktsioonid

Raskete allergiliste reaktsioonide esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel (teadmata). Näo või keha punaseks muutumine (õhetus) on väga sage kõrvaltoime. Aga kui õhetusega kaasneb punetav lööve või nõgestõbi ja teil tekib midagi järgmistest sümptomitest:

• näo, huulte, suu või keele turse (angioödeem);
• vilisev hingamine, hingamisraskused või õhupuudus (düspnoe, hüpoksia);
• pearinglus või teadvusekaotus (hüpotensioon);

siis võib see viidata raskele allergilisele reaktsioonile (anafülaksia). → Lõpetage Dimethyl fumarate Neuraxpharma võtmine ja helistage kohe arstile

Muud kõrvaltoimed

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• näo või keha punaseks muutumine, sooja-, kuuma-, põletustunne või kihelus (õhetus);
• kõhulahtisus;
• halb enesetunne (iiveldus);

• kõhuvalu või kõhukrambid.

→ Ravimi võtmine koos toiduga aitab vähendada ülalloetletud kõrvaltoimeid

Ketoonide nimelised ained, mida keha loomulikul teel toodab, ilmnevad väga sageli uriinianalüüsides ravi ajal Dimethyl fumarate Neuraxpharmiga. Rääkige oma arstiga, kuidas nende kõrvaltoimetega toime tulla. Teie arst võib vähendada annust. Ärge vähendage annust enne nõu pidamist oma arstiga.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• soolestiku limaskesta põletik (gastroenteriit);
• iiveldus (oksendamine);
• seedehäire (düspepsia);
• mao limaskesta põletik (gastriit);
• seedetrakti häire;
• kõrvetustunne;
• kuumahood, kuumatunne;
• kihelev nahk (pruuritus)
• lööve;
• sügelevad, roosad või punased laigud nahal (erüteem)
• juuste väljalangemine (alopeetsia).

Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda teie vere- või uriinianalüüsis

• madal valgeliblede arv veres (lümfopeenia, leukopeenia). Vere valgeliblede arvu langus võib tähendada, et teie organismi võime infektsiooniga võitlemiseks on väiksem. Kui teil on tõsine infektsioon (nagu kopsupõletik), võtke kohe ühendust oma arstiga;
• valk (albumiin) uriinis;
• maksaensüümide (ALAT, ASAT) aktiivsuse tõus veres.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
• trombotsüütide arvu vähenemine.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 st)

• maksapõletik ja maksaensüümide (ALAT või ASAT koos bilirubiiniga) aktiivsuse suurenemine.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• herpes zoster (vöötohatis) järgmiste sümptomitega: nahal on tekkinud villid, põletustunne, sügelus või valulikkus, tüüpiliselt ülakeha ühel poolel või näol, ning teised sümptomid, nagu palavik ja nõrkus infektsiooni algfaasis, millele järgnevad tuimus, sügelus või punased laigud koos tugeva valuga
• nohu (rinorröa).

Lapsed ja noorukid (13-aastased ja vanemad) Eespool loetletud kõrvaltoimed on kohaldatavad ka laste ja noorukite suhtes. Mõningaid kõrvaltoimeid esines lastel ja noorukitel täiskasvanutega võrreldes sagedamini, nt peavalu, kõhuvalu või kõhukrampe, oksendamist, kurguvalu, köha ja valulikke menstruatsioone.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dimethyl fumarate Neuraxpharmi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja neile kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dimethyl fumarate Neuraxpharm sisaldab

Toimeaine on dimetüülfumaraat. Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg: üks kapsel sisaldab 120 mg dimetüülfumaraati. Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg: üks kapsel sisaldab 240 mg dimetüülfumaraati.

Teised koostisosad on: Kapsli sisu: naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumstearüülfumaraat, metakrüülhappe-metüülmetakrülaadi kopolümeer (1:1), metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeeri (1:1) 30% dispersioon, talk, trietüültsitraat, polüsorbaat 80, glütseroolmonostearaat 40-55; Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), briljantsinine FCF (E133); Kapsli trükitint: šellakglasuur, must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520), ammooniumhüdroksiid 28%.

Kuidas Dimethyl fumarate Neuraxpharm välja näeb ja pakendi sisu Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid on želatiinist kõvakapslid, pikkusega 19 mm. Kapslikorpus on valge ja kapslikaas roheline, millele on trükitud „120 mg“. Kapslid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 14 või 56 kapslit ja 14 x 1 kapsel perforeeritud üksikannuselistes blistrites.

Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid on helerohelised, pikkusega 23 mm želatiinist kõvakapslid, kapslikorpusel on trükitud „240 mg“. Kapslid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 14, 56, 168 või 196 kapslit ja 56 x 1 kapsel perforeeritud üksikannuselistes blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí – Barcelona Hispaania Tel: +34 93 475 9600 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Poola

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba Poola Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí Barcelona – Hispaania

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld – Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Neuraxpharm Belgium Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tél/Tel: +32 (0)2 732 5695 Tel:+34 93 475 9600

България Luxembourg/Luxemburg Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm France Teл.: +34 93 475 9600 Tél/Tel: +32 474 62 24 24

Česká republika Magyarország Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Neuraxpharm Hungary Kft. Tel: +420739232258 Tel: +3630 464 6 834

Danmark Malta Neuraxpharm Sweden AB Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tlf: +46 (0)8 30 91 41 Tel.:+34 93 475 9600 (Sverige) Deutschland Nederland neuraxpharm Arzneimittel GmbH Neuraxpharm Netherlands B.V Tel: +49 2173 1060 0 Tel: +31 70 208 5211

Eesti Norge Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Sweden AB Tel: +34 93 475 9600 Tlf:+46 (0)8 30 91 41

Ελλάδα Österreich Brain Therapeutics ΙΚΕ Neuraxpharm Austria GmbH Τηλ: +302 109 931 458 Tel.: + 43 (0) 1 208 07 40

España Polska Neuraxpharm Spain, S.L.U. Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o. Tel: +34 93 475 9600 Tel: +48 783 423 453

France Portugal Neuraxpharm France Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda

Tél: +33 1.53.62.42.90 Tel: +351 910 259 536

Hrvatska România Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. T +34 93 475 96 00 Tel: +34 93 475 9600

Ireland Slovenija Neuraxpharm Ireland Ltd. Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +353 (0)1 428 7777 T +34 93 475 96 00 Ísland Slovenská republika Neuraxpharm Sweden AB Neuraxpharm Slovakia a.s. Sími: +46 (0)8 30 91 41 Tel: +421 255 425 562 (Svíþjóð)

Italia Suomi/Finland Neuraxpharm Italy S.p.A. Neuraxpharm Sweden AB Tel: +39 0736 980619 Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41

Κύπρος Sverige Brain Therapeutics ΙΚΕ Neuraxpharm Sweden AB Τηλ: +302 109 931 458 Tel: +46 (0)8 30 91 41

Latvija Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 9600

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.