ATC Kood: M02AA15

Toimeaine: diklofenak

Tootja: First Pharma OÜ

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Diclac ja milleks seda kasutatakse

Diclac 50 mg/g geel on mittesteroidne põletiku- ja valuvastane ravim ja seda kasutatakse valu paikseks leevendamiseks pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral täiskasvanutel ja üle 14- aastastel noorukitel.

2. Mida on vaja teada enne Diclaci kasutamist

Diclaci ei tohi kasutada

kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen või teised mittesteroidsed põletikuvastased ained kutsuvad teil esile astma-, nõgestõve- (urtikaaria-) või ägeda nohu hoogusid;
raseduse viimasel trimestril;
kui te olete noorem kui 14 eluaastat.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Üldised soovitused:

kui te kasutate ravimit suurtel nahapindadel pikema aja jooksul. Juhul kui selline ravi on plaanis, siis tuleks teil tutvuda diklofenaki süsteemsete ravimvormide pakendi infolehega.
Diclac geeli tohib manustada ainult tervele nahapinnale (kus ei ole lahtisi haavu ega vigastusi). Vältida tuleb selle sattumist silma või limaskestadele ning samuti geeli allaneelamist.

Ärge manustage geeli nahale, millel on:

lööve või ekseem,
haavad.

Kui pärast selle ravimi manustamist tekib lööve, lõpetage ravi. Olge hoolikas, et geeli ei satuks silma, suhu ega teistele limaskestadele.

Vältige manustamist suurtele nahapindadele või pika aja jooksul, välja arvatud juhul, kui see on arsti poolt määratud korraldus.

Ettevaatus on vajalik, kui viibite päikese käes või solaariumis, sest teie nahk võib pärast Diclac geeli kasutamist olla päikesevalguse suhtes tundlikum.

Diclac geeli tohib kasutada tavaliste sidemetega, kuid mitte õhukindlate sidemetega.

Muud ravimid ja Diclac Diclac geeli õigel kasutamisel ei ole koostoimeid teiste ravimitega täheldatud. Siiski palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga või apteekriga.

Ärge kasutage Diclac geeli viimase kolme raseduskuu jooksul. Diclac geeli ei tohi kasutada esimese kuue raseduskuu jooksul, välja arvatud juhul, kui see on tungivalt vajalik või arsti poolt soovitatud. Kui peate ravimit nimetatud ajavahemikus kasutama, siis kasutage võimalikult väikest annust võimalikult lühikese aja jooksul.

Diklofenaki suukaudsed ravimvormid (näiteks tabletid) võivad põhjustada teie sündimata lapsele kahjulikke mõjusid. Ei ole teada, kas samasugune oht kehtib ka diklofenaki nahal kasutamise kohta.

Diclac geeli kasutamine imetamise ajal ei ole soovitatav. Aga kui teie arst soovitab teil seda ravimit imetamise ajal kasutada, ei tohi Diclac geeli manustada rindadele ega mujale suurtele nahapindadele või pika aja jooksul.

Diclac 50 mg/g geel sisaldab alkoholi Geel sisaldab alkoholi (2-propanool), seetõttu tuleb vältida kokkupuudet lahtiste haavade, limaskestade ja silmadega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Diklofenaki kutaanne manustamine ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Diclaci kasutada

Kasutage Diclaci alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja üle 14-aastased noorukid Pigistage õrnalt tuubist välja väike kogus geeli ja määrige valulikule või turses piirkonnale 2 korda päevas, hõõrudes seda aeglaselt nahka.

Vajalik kogus sõltub valuliku või turses piirkonna suurusest. Näiteks 2…4 g diklofenaki geelist (kirsisuurusest kogusest kreeka pähkli suuruse koguseni) piisab umbes 400…800 cm2 piirkonna raviks. Vältige kasutamist suurtel nahapindadel ja pika ajal jooksul, välja arvatud juhul, kui see on arsti korraldus.

Kahe manustamiskorra vahele peab jääma vähemalt neli tundi. Ärge manustage 24 tunni jooksul rohkem kui neli korda.

Ärge kasutage Diclac geeli üle kahe nädala arstiga nõu pidamata. Kui üle 14-aastastel noorukitel on Diclac geeli kasutamine vajalik kauem kui 7 päeva või kui sümptomid halvenevad, tuleb konsulteerida arstiga. Kui teie enesetunne ei parane või kui see muutub halvemaks, pidage nõu oma arstiga.

Manustamisviis Võtke tuub karbist välja. Enne esimest kasutamiskorda purustage korgil oleva teravikuga tuubil olev kaitsekile. Ärge kasutage, kui kaitsekile on eelnevalt kahjustatud.

Diclac geel on mõeldud ainult nahal kasutamiseks. Ärge kasutage suus. Juhuslikul allaneelamisel teavitage kohe oma arsti.

Geel kantakse õhukese kihina ravi vajavale kehaosale ja hõõrutakse kergelt naha sisse. Pärast seda tuleb käsi paberrätikuga pühkida ja seejärel pesta, välja arvatud juhul, kui ravitavaks piirkonnaks on käed. Kui kogemata kantakse liiga palju geeli, tuleb üleliigne geel paberrätikuga ära pühkida. Paberrätik tuleb visata olmeprügi hulka, et vältida ravimi sattumist veekeskkonda. Enne sideme peale panemist tuleb geelil lasta paar minutit nahal kuivada.

Olge hoolikas, et geeli ei satuks silma ega limaskestadele. Kui see juhtub, loputage silmi puhta veega. Kui ebamugavustunne püsib, pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Ärge määrige geeli haavadele või piirkondadele, kus nahk on kahjustatud.

Ärge kasutage pärast geeli manustamist õhku mitteläbilaskvat sidet ega rõhksidet, kuid geeli võib kasutada koos tavalise sidemega.

Geeli määrimisel võite märgata kerget jahutavat tunnet.

Kui te kasutate Diclaci rohkem, kui ette nähtud Nahal kasutamise korral ei ole Diclac geeli kasutamisel üleannustamine tõenäoline. Aga kui te neelate või neelab laps kogemata alla Diclac geeli, pöörduge oma arsti poole või erakorralise meditsiini osakonda. Võtke pakend kaasa, et seda arstile näidata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Diclac põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned harva või väga harva esinevad kõrvaltoimed võivad olla rasked. Kui teil tekib mis tahes järgnevatest sümptomitest, lõpetage Diclac geeli kasutamine ja pöörduge arsti poole:

villiline nahalööve, nõgestõbi (bulloosne dermatiit) (harv: võib tekkida kuni 1 inimesel 1000- st);
näo, huulte, keele või kõri turse (väga harv: võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st);
ootamatult tekkiv hingamisraskus ja pigistustunne rinnus koos viliseva hingamise või köhaga (astma) (väga harv: võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st).

Teised kõrvaltoimed

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

nahalööve, sügelus, naha punetus või kipitus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st):

ülitundlikkus, nõgestõve-tüüpi lööve;
mädavillidega lööve;
naha suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes. Võimalikud sümptomid on päikesepõletus koos sügeluse, turse ja villidega.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

põletustunne manustamiskohal.

Kui teil tekib nahalööve, lõpetage selle ravimi kasutamine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Diclaci säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Geeli võib kasutada 12 kuu jooksul pärast esmast avamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Diclac 50 mg/g geel sisaldab

Toimeaine on diklofenaknaatrium. Üks gramm geeli sisaldab 50 mg diklofenaknaatriumi.
Abiained on isopropüülalkohol, hüpromelloos, makrogoolglütseroolkokoaat, puhastatud vesi

Kuidas Diclac välja näeb ja pakendi sisu Diclac 50 mg/g geel on selge, värvitu või kahvatukollane, läbipaistev, ühtlane, alkoholilõhnaga geel. Pakend: 50 g või 100 g geeli tuubis. Seestpoolt lakitud alumiiniumtuub, mis on suletud valge PE- või PP-korgiga. Karbis on üks tuub. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: First Pharma OÜ Härgmäe 20 13525 Tallinn Eesti Tel: +372 644 1122 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tootjad: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1 39179 Barleben Saksamaa

Salutas Pharma GmbH Lange Göhren 3 39171 Osterweddingen Saksamaa

Ümberpakendajad: GPE Globalpharma OÜ

Tiigi 61b 50410 Tartu Eesti

Medezin Sp. z o.o. Ul. Ks. Kazimierza Janika 14 95-050 Konstantynów Łódzki Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja poole.

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Diclac ja milleks seda kasutatakse

Diclac geel sisaldab toimeainet diklofenakdietüülamiini, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVR-d) rühma.

Diclac on näidustatud täiskasvanutele ning 14-aastastele ja vanematele noorukitele: kerge kuni keskmise valu paikseks sümptomaatiliseks raviks lihase ja liigese vigastuste, sh sporditraumade korral.

See ravim ette nähtud lühiajaliseks raviks.

2. Mida on vaja teada enne Diclaci kasutamist

Diclaci ei tohi kasutada

kui olete allergiline
diklofenaki,
muude valu-, palaviku- või põletikuvastaste ravimite, näiteks ibuprofeeni või atsetüülsalitsüülhappe (aine, mida kasutatakse ka trombide ennetamiseks) või
selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.

Allergilise reaktsiooni sümptomid võivad muu hulgas olla vilisev hingamine, õhupuudus (astma, bronhospasm); nahalööve koos villide või nõgeslööbe tekkega; näo, keele või kõri turse; ninavesisus. Kui te ei ole milleski kindel, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt;

raseduse viimasel 3 kuul;
lastel ja alla 14-aastastel noorukitel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Diclac geeli kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teil on suurem tõenäosus astmahoogude (nn valuvaigisti talumatus/valuvaigisti astma), naha või limaskestade lokaalse turse (nn Quincke ödeem) või nõgestõve tekkeks kui teistel patsientidel, kui teil on astma, heinapalavik, ninalimaskesta turse (nn ninapolüübid), krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, krooniline hingamisteede infentsioon (eriti, kui see on seotud heinapalaviku sümptomitega) või ülitundlikkus teiste valuvaigistite ja mis tahes teiste reumavastaste ravimite suhtes. Neil patsientidel võib Diclac geeli kasutada ainult teatud ettevaatusabinõudega (valmisoleks erakorraliseks abiks) ja otsese meditsiinilise järelevalve all. Sama kehtib ka nende patsientide kohta, kes on allergilised teiste ravimite suhtes (nt tekivad nahareaktsioonid, sügelus või nõgeslööve).

Kui Diclaci kasutatakse pika aja vältel suurele nahapiirkonnale, ei saa välistada Diclaci manustamisega seotud süsteemsete kõrvaltoimete teket.

Diclaci tohib kanda ainult tervele, kahjustamata, nahahaiguste ja -vigastuste tunnusteta nahale. Vältida tuleb geeli sattumist silma ja suulimaskestale. Geeli ei tohi suu kaudu sisse võtta.

Pärast geeli nahale kandmist võib kasutada õhku läbilaskvat (mitteoklusiivne) sidet, aga enne tuleb lasta geelil mõni minut nahal kuivada. Õhutihedat (oklusiivne) sidet ei tohi kasutada.

Kui pärast 7 päeva möödumist teie sümptomid süvenevad või ei parane, pidage nõu arstiga.

Kui tekib nahalööve, tuleb Diclaci kasutamine katkestada.

Seda ravimit kasutades tuleb vältida kokkupuudet päikesevalgusega, sealhulgas solaariumis käimist.

Lastel ei tohi lasta puudutada piirkonda, kuhu geel on kantud.

Lapsed ja noorukid Diclac on vastunäidustatud lastele ja alla 14-aastastele noorukitele.

Muud ravimid ja Diclac Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Seni teadaolevalt ei ole Diclacil koostoimeid, kui seda kasutatakse ettenähtud viisil (nahal).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Ärge kasutage Diclaci raseduse viimasel 3 kuul. Raseduse esimesel 6 kuul ei tohi Diclaci kasutada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik ja kui arst seda soovitab. Kui vajate sel perioodil ravi, tuleb kasutada võimalikult väikest annust võimalikult lühikese aja jooksul.

Diklofenaki suukaudsed vormid (nt tabletid) võivad olla lootele kahjulikud. Ei ole teada, kas sama risk kaasneb ka Diclac geeli kasutamisega nahal.

Imetamine

Diclac geeli tohib rinnaga toitmise ajal kasutada ainult arsti nõuandel, sest diklofenak eritub väikestes kogustes rinnapiima. Siiski ei tohi imetav ema kanda Diclac geeli rindadele, mujale suurtele nahapindadele ega kasutada pikema aja vältel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Diclac ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Teiste koostisosade (abiainete) toimed

Diclac geel sisaldab:

50 mg/g propüleenglükooli (E1520), mis võib põhjustada nahaärritust;
0,2 mg/g butüülhüdroksütolueeni (E321), mis võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti) või silmade ja limaskestade ärritust;
kuni 0,01 mg/g heksüülbensoaati, mis võib põhjustada paikset ärritust;
lõhnaaineid tsitraali ja eugenooli, mis võivad põhjustada allergilist reaktsiooni. Peale selle, et ülitundlikel patsientidel võivad tekkida allergilised reaktsioonid, võib sensibilisatsioon ilmneda ka patsientidel, kes ei ole ülitundlikud.

3. Kuidas Diclaci kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ning 14-aastased ja vanemad noorukid Diclaci kasutatakse kaks korda ööpäevas (eelistatavalt hommikul ja õhtul).

Sõltuvalt ravitava piirkonna suurusest on vaja kirsi kuni kreeka pähkli suurust kogust, mis vastab 2...4 g geelile.

Maksimaalne ööpäevane annus on 8 g geeli.

Eakad Annust ei ole vaja kohandada. Kui olete eakas, olge kõrvaltoimete suhtes eriti tähelepanelik. Vajaduse korral pidage nõu arsti või apteekriga.

Neeru- või maksatalitluse häire Annust ei ole vaja vähendada.

Kasutamine lastel ja noorukitel (alla 14-aastastel) Ravim on lastele ja alla 14-aastastele noorukitele vastunäidustatud (vt lõik 2 „Diclaci ei tohi kasutada“).

Kuidas kasutada Enne ravimi esmakordset kasutamist eemaldage tuubisuult kilekate. Ärge kasutage tuubi, kui kilekate on juba katki.

Diclac on ainult nahal kasutamiseks (kutaanne).

Geel kantakse õhukese kihina ravitavatele kehaosadele ja masseeritakse õrnalt naha sisse. Kui ravitav piirkond ei ole käelabad, tuleb käed pärast paberrätikuga puhtaks pühkida ja seejärel pesta.

Kui nahale on kogemata kantud liiga palju geeli, tuleb liigne geel paberrätikuga ära pühkida.

Paberrätik tuleb kõrvaldada koos olmejäätmetega, et vältida kasutamata ravimi sattumist vesikeskkonda. Enne sidemega katmist tuleb geelil lasta mõni minut nahal kuivada.

Ravi kestus Ravi kestus sõltub sümptomitest ja kaasuvast haigusest.

Arstiga nõu pidamata ei tohi ravimit kasutada üle 7 päeva.

Kui pärast 7 päeva möödumist sümptomid süvenevad või ei parane, tuleb pidada nõu arstiga.

Kui te kasutate Diclaci rohkem, kui ette nähtud Kui kasutate Diclaci rohkem, kui ette nähtud, ei ole üleannustamine tõenäoline, sest ravimi nahale määrimisel on vereringesse imendumine vähene. Kui nahale on kantud soovitatavast annusest märksa suurem geelikogus, tuleb geel nahalt eemaldada ja veega maha pesta. Kui olete ravimit kogemata alla neelanud, võtke kohe ühendust arstiga.

Kui te unustate Diclaci kasutada Kui annus jäi vahele, kandke see nahale niipea kui võimalik. Ärge kasutage kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral kasutamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned harva ja väga harva esinevad kõrvaltoimed võivad olla rasked. Kui teil tekib ükskõik milline järgmistest allergianähtudest, lõpetage Diclaci kasutamine ja võtke viivitamata ühendust arsti või apteekriga.

Nahalööve koos villidega, nõgeslööve (harv: võib tekkida kuni 1 inimesel 1000st)
Vilisev hingamine, õhupuudus või pigistustunne rindkeres (astma) (väga harv: võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000st)
Näo, huulte, keele või kõri turse (väga harv: võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000st)

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Sageli tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st): nahalööve, sügelus, punetus, ekseem, dermatiit (nahapõletik), sh kontaktdermatiit.

Väga harva tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000st):

pustuloosne lööve,
ülitundlikkusreaktsioonid (sh nõgeslööve),
valgusülitundlikkus, mis väljendub nahareaktsioonidena pärast kokkupuudet päikesevalgusega.

Kui Diclaci kasutatakse pika aja vältel suurele nahapiirkonnale, ei saa täielikult välistada süsteemsete kõrvaltoimete (nt neerude, maksa või seedetraktiga seotud kõrvaltoimed, süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid) teket, sarnaselt nendele, mis võivad tekkida pärast diklofenakki sisaldavate ravimite süsteemset manustamist.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Diclaci säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate ilmseid riknemise märke.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Diclac sisaldab

Toimeaine on diklofenakdietüülamiin. Üks gramm geeli sisaldab diklofenakki 23,2 mg diklofenakdietüülamiinina, mis vastab 20 mg diklofenaknaatriumile.
Teised koostisosad on: propüleenglükool (E1520), oleüülalkohol, isopropüülalkohol, butüülhüdroksütolueen (E321), dietüülamiin, kerge vedel parafiin, makrogooltsetostearüüleeter, karbomeer, kokoüülkaprülokapraat, parfüümkreem 1876601 (sisaldab heksüülbensoaati, tsitraali, eugenooli) ja puhastatud vesi.

Kuidas Diclac välja näeb ja pakendi sisu Diclac geel on viskoosne valge iseloomuliku lõhnaga geel, mille pH on 6,5...8,0.

Geel on pakendatud lamineeritud alumiiniumist tuubi, millel on HDPE-st ülaosa ning mis on suletud kattega ja polüpropüleenist korgiga.

Pakendi suurused: 50 g, 100 g, 150 g ja 180 g tuubid.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad

Müügiloa hoidja Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

Tootjad: Kern Pharma S.L. Calle Venus 72 Poligono Industrial Colon II Terrassa 08228-Barcelona Hispaania Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Sandoz d.d.Eesti filiaal Tel: 6652400

Infoleht on viimati uuendatud mais 2025.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust oma arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Diclac ja milleks seda kasutatakse

Diclac 10 mg/g geel kuulub valuvaigistavate ja põletikuvastaste ravimpreparaatide rühma (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid). Diclac on mõeldud nahale määrimiseks ja seda kasutatakse valu leevendamiseks ning põletiku ja turse vähendamiseks liigeseid ja lihaseid hõlmavate valulike seisundite korral.

Diclac geeli võib kasutada järgmiste seisundite raviks täiskasvanutel ja üle 14-aastastel noorukitel:

lihaste ja liigeste vigastused (nt nihestused, nikastused, muljumised, seljavalu, spordivigastused),

kõõluste põletikud (nt nn tennise küünarnukk).

2. Mida on vaja teada enne Diclaci kasutamist

Diclaci ei tohi kasutada

kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen või teised mittesteroidsed põletikuvastased ained kutsuvad teil esile astma-, nõgestõve- (urtikaaria-) või ägeda nohu hoogusid;
viimase kolme raseduskuu jooksul;
kui te olete noorem kui 14 aastat.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Üldised soovitused:

kui te kasutate ravimit suurtel nahapindadel pikema aja jooksul. Juhul kui selline ravi on plaanis, siis tuleks teil tutvuda diklofenaki süsteemsete vormide pakendi infolehega.
Diclac geeli tohib manustada ainult tervele nahapinnale (kus ei ole lahtisi haavu ega vigastusi). Vältida tuleb selle sattumist silma või limaskestadele ning samuti geeli allaneelamist.

Ärge manustage geeli nahale, millel on:

lööve või ekseem,
haavad. Kui pärast selle ravimi manustamist tekib lööve, lõpetage ravi.

Olge hoolikas, et geeli ei satuks silma, suhu ega teistele limaskestadele.

Vältige manustamist suurtele nahapindadele või pika aja jooksul, välja arvatud juhul, kui see on arsti korraldus.

Ettevaatus on vajalik, kui viibite päikese käes või solaariumis, sest teie nahk võib pärast Diclac geeli kasutamist olla päikesevalguse suhtes tundlikum.

Diclac geeli tohib kasutada tavaliste sidemetega, kuid mitte õhukindlate sidemetega.

Muud ravimid ja Diclac Diclac geeli õigel kasutamisel ei ole koostoimeid teiste ravimitega täheldatud. Siiski palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Diklofenaki suukaudsed ravimvormid (näiteks tabletid) võivad põhjustada teie sündimata lapsele kahjulikke mõjusid. Ei ole teada, kas samasugune oht kehtib ka diklofenaki nahal kasutamise kohta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Diklofenaki kutaanne manustamine ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Diclaci kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja üle 14-aastased noorukid Pigistage õrnalt tuubist välja väike kogus geeli ja määrige valulikule või turses piirkonnale 3…4 korda päevas, hõõrudes seda aeglaselt nahka.

Vajalik kogus sõltub valuliku või turses piirkonna suurusest. Näiteks 2…4 g diklofenaki geelist (kirsisuurusest kogusest Kreeka pähkli suuruse koguseni) piisab umbes 400…800 cm2 piirkonna raviks. Vältige kasutamist suurtel nahapindadel ja pika ajal jooksul, välja arvatud juhul, kui see on arsti korraldus.

Kahe manustamiskorra vahele peab jääma vähemalt neli tundi. Ärge manustage 24 tunni jooksul rohkem kui neli korda.

Ärge kasutage Diclac geeli üle kahe nädala arstiga nõu pidamata.

Kui üle 14-aastastel noorukitel on Diclac geeli kasutamine vajalik kauem kui 7 päeva või kui sümptomid halvenevad, tuleb konsulteerida arstiga.

Kui teie enesetunne ei parane või kui see muutub halvemaks, pidage nõu oma arstiga.

Manustamisviis Võtke tuub karbist välja. Enne esimest kasutamiskorda purustage korgil oleva teravikuga tuubil olev kaitsekile. Ärge kasutage, kui kaitsekile on kahjustatud.

Diclac geel on mõeldud ainult nahal kasutamiseks. Ärge kasutage suus. Juhuslikul allaneelamisel teavitage kohe oma arsti.

Olge hoolikas, et geeli ei satuks silma ega limaskestadele. Kui see juhtub, loputage silmi puhta veega. Kui ebamugavustunne püsib, pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Ärge määrige geeli haavadele või piirkondadele, kus nahk on kahjustatud.

Ärge kasutage pärast geeli manustamist õhku mitteläbilaskvat sidet ega rõhksidet. Kuid geeli võib kasutada koos tavalise sidemega.

Geeli määrimisel võite märgata kerget jahutavat tunnet.

Kui te kasutate Diclaci rohkem, kui ette nähtud Nahal kasutamise korral ei ole Diclac geeli kasutamisel üleannustamine tõenäoline. Aga kui teie neelate või neelab laps kogemata alla Diclac geeli, pöörduge oma arsti poole või erakorralise meditsiini osakonda. Võtke pakend kaasa, et seda arstile näidata.

Kui unustate Diclaci kasutada Kui te jätsite Diclac geeli manustamise õigel ajal vahele, manustage seda siis, kui see teile meenub. Jätkake nagu enne. Ärge kasutage kahekordset kogust, kui ravim jäi eelmisel korral kasutamata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Diclac põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned harva või väga harva esinevad kõrvaltoimed võivad olla rasked. Kui teil tekib mis tahes järgnevatest sümptomitest, lõpetage Diclac geeli kasutamine ja pöörduge arsti poole:

villiline nahalööve, nõgestõbi (bulloosne dermatiit) (harv: võib tekkida kuni 1 inimesel 1000- st);
näo, huulte, keele või kõri turse (väga harv: võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st);
ootamatult tekkiv hingamisraskus ja pigistustunne rinnas koos viliseva hingamise või köhaga (astma) (väga harv: võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st).

Teised kõrvaltoimed

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

nahalööve, sügelus, naha punetus või kipitus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st):

ülitundlikkus, nõgestõve tüüpi lööve;
mädavillidega lööve;
naha suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes. Võimalikud sümptomid on päikesepõletus koos sügeluse, turse ja villidega.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

põletustunne manustamiskohal.

Kui teil tekib nahalööve, lõpetage selle ravimi kasutamine.

5. Kuidas Diclaci säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Geeli võib kasutada 9 kuu jooksul pärast esmast avamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Diclac 10 mg/g geel sisaldab

Toimeaine on diklofenaknaatrium. 1 g geeli sisaldab 10 mg diklofenaknaatriumi.
Teised abiained on ammoniaagi 10% lahus, karbomeer (980), deküüloleaat, naatriumedetaat (FE), oktüüldodekanool (FE), letsitiin, isopropüülalkohol, RRR-alfa-tokoferool, lõhnaained, puhastatud vesi.

Kuidas Diclac välja näeb ja pakendi sisu Diclac 10 mg/g geel on värvitu või kergelt kollane emulsioongeel iseloomuliku isopropüülalkoholi lõhnaga.

Diclac 10 mg/g geel on 25 g, 50 g ja 100 g tuubides saadaval. Kõiki pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

Tootjad Salutas Pharma GmBH Otto-vonGuericke-Allee 1 DE-39179 Barleben Saksamaa

Salutas Pharma GmbH Lange Göhren 3 DE-39171 Osterweddingen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel + 372 665 2400

Infoleht on viimati uuendatud mais 2025.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Diclac ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Diclaci kasutamist

3. Kuidas Diclaci kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Diclaci säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Diclac ja milleks seda kasutatakse

Diclaci süstelahus sisaldab toimeainena diklofenaknaatriumi, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) rühma.

Diclaci süstelahust süstitakse lihasesse või manustatakse pärast lahjendamist veenisisese infusioonina.

Diclac leevendab põletiku sümptomeid, nagu turse ja valu ning langetab palavikku, takistades põletiku, valu ja palaviku eest vastutavate molekulide (prostaglandiinide) tootmist. Ta ei toimi põletiku või palaviku põhjustele.

Diclaci süstelahus on näidustatud valu ja reumaatiliste haiguste korral:

Põletiku ägenemine ja reumaatiliste haiguste degeneratiivsed vormid: reumatoidartriit, anküloseeriv spondüliit, osteoartroos, spondülartriit, lülisamba valulikud sündroomid, liigesevälised reumaatilised haigused.
Ägeda podagrahooga seotud valu ja põletikunähtude leevendamiseks.
Sapi- või neerukividest põhjustatud valu.
Operatsiooni- ja vigastustejärgne valu ja turse.
Tõsised migreenihood.

Diclaci infusioonilahust kasutatakse operatsioonijärgse valu vältimiseks või raviks.

Süstelahuse kasutamine on näidustatud ainult siis, kui on vajalik kiire ravitoime algus või kui suukaudseid ravimeid ei saa mingil põhjusel kasutada.

2. Mida on vaja teada enne Diclaci kasutamist

Diclaci ei tohi kasutada

kui olete allergiline diklofenaknaatriumi, aspiriini, ibuprofeeni või mis tahes muu mittesteroidse põletikuvastase aine (MSPVA) suhtes või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes. Ülitundlikkusreaktsioonide hulka kuuluvad näo ja suu turse

(angioödeem), hingamisprobleemid, rindkerevalu, ninavoolus, nahalööve või mis tahes muud tüüpi allergiline reaktsioon;

kui teil on või on kunagi olnud seedetrakti haavand, seedetrakti verejooks või perforatsioon (mulgustumine), mille sümptomid on veri väljaheites või teie väljaheide on musta värvi;
kui teil on raske neeru- või maksapuudulikkus;
kui teil on raske südamepuudulikkus;
kui teil on väljendunud südamehaigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus, nt kui teil on olnud südamelihaseinfarkt, insult, mini-insult (transitoorne isheemiline atakk, TIA) või südame- või ajuveresoonte sulgus või operatsioon selle eemaldamiseks või šundilõikus sulguse kõrvaldamiseks;
kui teil on või on olnud vereringehäireid (perifeersete arterite haigus);
kui te olete rase, plaanite rasedust või kui te toidate last rinnaga.

Kui teil on mõni eelpool loetletud seisunditest, rääkige sellest oma arstile ja ärge kasutage Diclaci.

Toimeaine suure sisalduse tõttu ei tohi ravimit kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Teavitage kindlasti oma arsti enne Diclaci kasutamist

kui te suitsetate;
kui teil on suhkurtõbi (diabeet);
kui teil on valu rinnus (stenokardia), verehüübimishäired, kõrge vererõhk, suurenenud

kolesterooli- või triglütseriidide sisaldus.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

kui teil on väljendunud südame- või veresoonte haigus (nimetatakse ka kardiovaskulaarne haigus, kaasa arvatud mitteravitud kõrge vererõhk, südame paispuudulikkus, väljendunud südame isheemiatõbi või perifeersete arterite haigus), siis ravi Diclaciga ei ole üldiselt soovitatav;
kui teil on väljendunud südamehaigus (vt ülal) või märkimisväärsed riskifaktorid nagu näiteks kõrge vererõhk, ebanormaalselt suur rasvasisaldus (kolesterool, triglütseriidid) teie veres, diabeet või kui te suitsetate ja teie arst otsustab teile Diclaci määrata, siis ei tohi te annust suurendada üle 100 mg ööpäevas, kui te saate ravi üle 4 nädala;
oluline on võtta väikseim Diclaci annus, mis teie valu ja/või turset leevendab, ning teha seda võimalikult lühikest aega, et hoida kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkeriski võimalikult väiksena;
kui te kasutate Diclaciga samaaegselt teisi mittesteroidsed põletikuvastaseid ravimeid, sealhulgas atsetüülsalitsüülhapet, glükokortikosteroide, „verevedeldajaid“ või selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (SSRI-d) (vt lõik „Kasutamine koos teiste ravimitega“);
kui teil on astma või heinapalavik (teatud aastaajal esinev allergiline nohu);
kui teil on esinenud mao- või soolehaigus, nagu peptiline haavand, veritsus või must väljaheide või kõrvetised pärast mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamist;
kui teil on jämesoole (haavandiline koliit) või peensoole põletik (Crohni tõbi);
kui teil on maksa- või neeruhaigus;
kui teil on vedelikupuudus (näiteks halb enesetunne, kõhulahtisus, enne või pärast suurt operatsiooni);
kui teil on jalgade tursed;
kui teil on veritsushäired või teised verehaigused, sh harvaesinev maksa porfüüria.
kui teil on pärast Diclaci või teiste valuvaigistite kasutamist kunagi tekkinud tõsine nahalööve või ketendus, villid ja/või suuhaavandid.

Öelge oma arstile enne Diclaci kasutamist, kui teil on mõni nimetatud haigustest.

Kui teil tekivad Diclaci kasutamise ajal südame- või veresoonte probleemide nähud, nagu valu rindkeres, õhupuudus, nõrkus või kõnehäired, teavitage viivitamatult sellest oma arsti.

Eriline ettevaatus on vajalik Diclaci süstelahuse manustamisel bronhiaalastmaga patsientidele, sest astma sümptomid võivad ägeneda.

Ravimid nagu Diclac võivad (eriti suurte annuste võtmisel ja pikaajalisel kasutamisel) olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi suurenenud riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste võtmisel ja pikaajalisel kasutamisel. Ärge ületage ravimi soovitatavat annust või ravi kestust.

Kui teil on probleeme südamega, kui teil on olnud hiljuti insult või kui te arvate, et teil esineb risk selliste seisundite tekkimiseks (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi, suur kolesteroolisisaldus veres või kui te suitsetate), siis peate enne diklofenaki võtmist arutama seda oma raviarsti või apteekriga.

Võimalik on surmaga lõppeda võiva seedetrakti verejooksu, haavandumise või mulgustumise teke. Suurim risk nende kõrvaltoimete tekkeks on patsientidel, kellel on varem neid seisundeid esinenud, ning eakatel. Nendel patsientidel peab ravi alustama võimalusel väikseima annusega. Kui ravi ajal diklofenakiga tekib seedetrakti verejooks või haavand, katkestage kohe ravi ja võtke ühendust oma arstiga. Teavitage arsti alati mistahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist, eriti kui see ilmneb ravi alguses. MSPVA-sid peavad ettevaatusega ja arsti järelevalve all kasutama eelnevalt seedetrakti haigusi (haavandiline koliit e jämesoolepõletik, Crohni tõbi) põdenud patsiendid.

Diclac võib maskeerida põletiku sümptomeid (näiteks peavalu, kõrge palavik), mistõttu on põletikku raskem diagnoosida ja ravida. Kui te tunnete ennast halvasti, siis öelge arstile, et kasutate Diclaci.

Nagu teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, võib ka Diclac põhjustada raskeid allergilisi nahareaktsioone (näiteks nahalööve). Informeerige oma arsti kohe, kui teil esineb selline reaktsioon.

MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, millest mõned võivad lõppeda surmaga (sh eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on ravi alguses (eriti ravi esimesel kuul). Katkestage Diclaci manustamine kohe ja pöörduge arsti poole, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustus või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.

Enne Diclaci saamist teatage oma arstile, kui teil on hiljuti olnud või on tulemas mao või seedetrakti operatsioon, sest Diclac võib mõnikord halvendada operatsioonihaava paranemist soolestikus.

Muud ravimid ja Diclac Eriti tähtis on oma arsti teavitada sellest, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

liitium, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) (depressiooniravimid);
digoksiin (südamehaiguste ravim);
diureetikumid (suurendavad uriini eritust);
AKE inhibiitorid ja beetaadrenoblokaatorid (kõrge vererõhu ja südamepuudulikkuse ravimid);
teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, näiteks atsetüülsalitsüülhape või ibuprofeen;
kortikosteroidid (põletikku leevendavad ravimid);
„verevedeldajad” (verehüübimist vähendavad ravimid);
ravimid, mida kasutatakse suhkurtõve ravis, välja arvatud insuliin;
metotreksaat (teatud vähiravim);
tsüklosporiin, takroliimus (ravim organi siirdamise läbiteinud patsientidele);
trimetoprim (ravim, mida kasutatakse kuseteede infektsioonide ennetamiseks ja raviks);
kinolooni rühma antibiootikumid (ravimid, mida kasutatakse infektsioonide raviks);
kolestipool, kolestüramiin (kolesteroolisisaldust vähendavad ravimid);
vorikonasool (ravim, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks);
fenütoiin (krambihoogude ravim).

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

Eakad Diclaci kasutavad eakad inimesed võivad olla ravimi toimete suhtes tundlikumad kui täiskasvanud. Järgige täpselt teile antud juhiseid ja kasutage kõige väiksemat annust, mis aitab teil veel valu leevendada. Eakate patsientide puhul on väga oluline, et kõrvaltoimete tekkimisel teavitataks kohe oma arsti.

Lapsed ja noorukid Diclaci süstelahus on vastunäidustatud alla 18-aastastel noorukitele ja lastele.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Diclaci ei tohi raseduse viimase kolme kuu jooksul kasutada, sest see võib kahjustada loodet või põhjustada sünnitusprobleeme. See võib põhjustada sündimata lapsel neeru- ja südameprobleeme. See võib tekitada teil ja teie lapsel verejookse ja põhjustada ettenähtust hilisemat või pikemat sünnitustegevust. Esimese 6 raseduskuu jooksul ei tohi Diclaci kasutada, v.a juhul, kui see on teie arsti soovitusel tingimata vajalik. Kui vajate ravi selle aja jooksul või kui kavatsete rasestuda, tuleb kasutada väikseimat annust lühima võimaliku aja jooksul. Alates 20. rasedusnädalast võib Diclac (kui seda kasutatakse kauem kui paar päeva) põhjustada sündimata lapsel neeruprobleeme, mis võib põhjustada lootevedeliku madalat taset (oligohüdramnioni), või lapse südames oleva veresoone (arterioosjuha) ahenemist. Kui vajate ravi kauem kui paar päeva, võib arst soovitada täiendavat jälgimist. Diclac võib takistada rasestumist. Diclaci ei tohi kasutada, kui te planeerite rasestumist või kui teil on probleeme rasestumisega. Diclaci manustamine on rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud, kuna ravim võib kahjustada imikut.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõnedel patsientidel võivad diklofenaki kasutamise ajal tekkida nägemishäired, pearinglus või uimasus. Kui te märkate sellist toimet, hoiduge autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest ning teistest tegevustest, mis nõuavad suurt tähelepanu. Rääkige sellest esimesel võimalusel ka oma arstile.

Diclac sisaldab bensüülalkoholi, propüleenglükooli ja naatriumi Ravim sisaldab 120 mg bensüülalkoholi ühes ampullis, mis vastab 40 mg/ml. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui olete rase või imetate või teil on maksa- või neeruhaigus. Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada kõrvaltoimeid (nn „metaboolne atsidoos“). Diclac sisaldab 600 mg propüleenglükooli ühes ampullis, mis vastab 200 mg/ml. See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi maksimaalses ööpäevases annuses (150 mg), st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Diclaci kasutada

Kasutage seda ravimit täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatud annust ja ravi kestust ei tohi ületada. Süstelahus on näidustatud ainult juhul, kui vajatakse eriti kiiret toime saabumist või kui suukaudne või rektaalne manustamine ei ole võimalik. Reeglina tehakse ainult üks süst ravi alustamiseks. Diklofenaki süstelahust ei tohi manustada kauem kui 2 päeva; vajadusel võib ravi jätkata diklofenaki tablettide või suposiididega (ravimküünaldega).

Diklofenaknaatriumi süstelahust saab manustada lihasesisese süstena või intravenoosse infusioonina.

Süstimine lihasesse

Lihasesiseselt süstitakse ravimit sügavale tuharalihasesse (ülemisse välimisse neljandikku), et vähendada närvi- või koekahjustuse riski. Kui ööpäevas on vajalik kahe annuse manustamine, tuleb teine annus süstida vähemalt mõni tund hiljem samasse või teise tuharasse. Teise süste asemel saab kasutada diklofenaki tablette või suposiide. Diklofenaki ööpäevane koguannus ei tohi ületada 150 mg.

Infusioon veeni Intravenoosse infusiooni viib läbi meditsiinitöötaja. Enne infusiooni tuleb Diclaci süstelahus lahjendada 0,9% füsioloogilise lahuse või 5% glükoosi infusioonilahusega, mis on puhverdatud naatriumbikarbonaadiga.

Ravi kestuse Diclaciga otsustab arst. Reumaatiliste haiguste korral võib osutuda vajalikuks diklofenaki kasutamine pikema aja vältel.

Kui teil on tunne, et Diclaci toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kui te kasutate Diclaci rohkem, kui ette nähtud Üleannustamisega võivad olla seotud järgmised kesknärvisüsteemi sümptomid: oksendamine, seedetrakti verejooks, kõhulahtisus, pearinglus, kohin kõrvus või krambid. Raske mürgistuse korral võivad tekkida äge neerupuudulikkus ja maksafunktsiooni kahjustus. Kui te olete kasutanud Diclaci liiga palju, siis pöörduge oma arsti poole niipea kui võimalik.

Kui te unustate Diclaci kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral kasutamata. Konsulteerige oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõni kõrvaltoime võib olla raske. Teatage kohe arstile, kui märkate järgmisi kõrvaltoimeid:

süstekoha reaktsioonid, sh valu, punetus, turse, kõvad kühmud, haavandid ja verevalumid

süstekohal. Selle tagajärjel võivad süstekoha nahk ja nahaalused koed muutuda mustaks ja tekkida nekroos, mis paraneb armistumise teel, tuntud ka Nicolau sündroomina.

kerged spasmid või valulikkus kõhus, mis algavad varsti pärast ravi alustamist Diclaciga ja millele

järgneb veritsus pärasoolest või verine kõhulahtisus tavaliselt 24 tunni jooksul pärast kõhuvalu algust (esinemissagedus teadmata, sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel);

rindkerevalu, mis võib olla potentsiaalselt tõsise allergilise reaktsiooni, Kounise sündroomi tunnus

(esinemissagedus teadmata).

tõsine allergiline nahareaktsioon, mis võib esineda suurte ulatuslike punaste ja/või tumedate

laikude, nahaturse, villide ja sügelusena (generaliseerunud bulloosne fikseerunud ravimilööve). Need aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed võivad ilmneda 1 kuni 10 patsiendil 1000-st, eriti kui kasutada suurt annust (150 mg ööpäevas) pikema aja vältel.

äkiline ja rõhuv valu rindkeres (müokardiinfarkti või südameataki sümptom);
õhupuudus, hingamisraskus lamades, jalalabade või säärte turse (südamehäire sümptomid).

Need harva või väga harva ilmnevad kõrvaltoimed võivad ilmneda vähem kui 1 kuni 10 patsiendil 10 000-st.

iseeneslik veritsus või naha verevalumid (trombotsütopeenia sümptomid);
kõrge palavik, sagedased infektsioonid, püsiv kurguvalu (agranulotsütoosi sümptomid);
hingamis- või neelamisraskus, nahalööve, sügelus, nõgestõbi, pearinglus (ülitundlikkuse,

anafülaksia ja anafülaktiliste reaktsioonide sümptomid);

turse peamiselt näol ja kõris;
häirivad mõtted või tujud;

halvenenud mälu;
krambid;
ärevus;
kaela jäikus, palavik, iiveldus, oksendamine, peavalu (aseptilise meningiidi sümptom);
äkiline ja tugev peavalu, iiveldus, pearinglus, tuimus, võimetus rääkida või kõneraskused,

jäsemete või näo nõrkus või halvatus (ajuverevarustuse häire või insuldi sümptomid);

kuulmishäired;
peavalu, pearinglus;
lööve, lillakaspunased laigud, palavik, sügelemine (vaskuliidi sümptomid);
äkiline hingamisraskus ja pigistustunne rindkeres koos hingelduse ja köhaga (astma sümptomid

või kopsupõletiku sümptomid koos palavikuga);

vere oksendamine ja/või must või verine väljaheide (seedetrakti verejooksu sümptom);
verine kõhulahtisus;
kõhuvalu, iiveldus (seedetrakti haavandi sümptomid);
kõhulahtisus, kõhuvalu, palavik, iiveldus, oksendamine (koliidi sümptomid, sealhulgas

hemorraagilise koliidi ja haavandilise koliidi ägenemise või Crohni tõve sümptomid);

tõsine ülakõhuvalu (pankreatiidi sümptom);
naha või silmavalgete kollasus (kollatõve sümptomid), iiveldus, isutus, tume uriin (maksapõletiku/

maksapuudulikkuse sümptomid);

gripilaadsed sümptomid, väsimus, lihasvalu, maksaensüümide sisalduse suurenemine vereproovis

(maksakahjustuse sümptomid, sealhulgas fulminantne hepatiit, maksanekroos, maksapuudulikkus);

villid;
villiline nahalööve, villid huultel, silmades ja suus, ketendav või kooruv nahapõletik (multiformse

erüteemi sümptomid või koos palavikuga Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi sümptomid);

nahalööve koos ketenduse või naha koorumisega (eksfoliatiivse dermatiidi sümptomid);
naha suurenenud tundlikkus päikesekiirguse suhtes (fotosensitiivsusreaktsiooni sümptom);
lillakad laigud nahal (purpuri sümptomid või Henochi-Schönleini purpuri sümptomid juhul kui

need on põhjustatud allergiast);

tursed, nõrkustunne või ebaharilik urineerimine (ägeda neerupuudulikkuse sümptomid);
liigne valk uriinis;
turses nägu või kõht, kõrge vererõhk (nefrootilise sündroomi sümptomid);
suurenenud või vähenenud uriinieritus, uimasus, segasusseisund, iiveldus

(tubulointerstitsiaalnefriidi sümptomid);

tõsiselt vähenenud uriinieritus;
üldine paistetus.

Informeerige kohe oma arsti, kui täheldate endal ülalnimetatud kõrvaltoimeid.

Mõned sageli esinevad kõrvaltoimed Need kõrvaltoimed võivad ilmneda 1 kuni 10 patsiendil 100-st. Peavalu, pearinglus, peapööritus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõrvetised, kõhuvalu, kõhugaasid, söögiisu vähenemine, kõrvalekalded maksafunktsiooni testides (nt transaminaaside suurenenud sisaldus), nahalööve, süstekoha reaktsioonid (nt punetus, turse, valu, tundlikkus).

Mõned aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need kõrvaltoimed võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 1000-st. Südamekloppimine, valu rinnus.

Mõned harva esinevad kõrvaltoimed Need kõrvaltoimed võivad ilmneda 1 kuni 10 patsiendil 10 000-st. Uimasus, maovalu, maksahäired, sügelev lööve, süstekoha koekahjustus.

Mõned väga harva esinevad kõrvaltoimed:

Need kõrvaltoimed võivad ilmneda vähem kui 1 inimesel 10 000-st. Punaste vereliblede väike sisaldus (aneemia), valgete vereliblede väike sisaldus (leukopeenia), desorientatsioon, depressioon, unetus, hirmuunenäod, ärrituvus, jäsemete surisemine, värisemine, maitsetundlikkuse muutused, nägemishäired (nt hägune nägemine, kahelinägemine), vilin kõrvus, kõhukinnisus, suuhaavandid, paistes, punane ja valulik keel, söögitoru häired, hoovalud ülakõhus, eriti pärast sööki, sügelev, punane ja põletav lööve, nahapunetus, juuste väljalangemine, sügelus, veri uriinis.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)Allergilised reaktsioonid koos valuga rindkeres või kõhus (Kounise sündroom).

Süstekoha koekahjustus, mida nimetatakse naha medikamentoosseks embooliaks ehk Nicolau sündroomiks (eriti pärast kogemata naha alla manustamist; vt rohkem teavet sobiva nõela ja süstimistehnika kohta tervishoiutöötajale mõeldud osas pakendi infolehe lõpus).
Allergiline nahareaktsioon, mis võib esineda ümmarguste või ovaalsete nahapunetuse ja turses laikude, villide ja sügelusena (fikseerunud ravimilööve). Kahjustatud piirkondades võib nahk tumeneda, mis võib püsida ka pärast paranemist. Fikseerunud ravimlööve tekib tavaliselt uuesti samas kohas (samades kohtades), kui ravimit kasutatakse uuesti.

5. Kuidas Diclaci säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Diclac sisaldab

Toimeaine on diklofenaknaatrium. Üks ampull (3 ml) sisaldab 75 mg diklofenaknaatriumi (25 mg/ml).
Teised koostisosad on atsetüültsüsteiin, bensüülalkohol, mannitool (E421), naatriumhüdroksiid, propüleenglükool, süstevesi.

Kuidas Diclac välja näeb ja pakendi sisu Süstelahus on selge, värvitu, kergelt lõhnav, õlijas vedelik. 3 ml klaasampullid, 5 või 50 tk pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

Tootjad LEK Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 66 52 400

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on tervishoiutöötajatele:

Intramuskulaarne süste närvi- või muude süstekoha kudede kahjustamise vältimiseks, tuleb kinni pidada järgmistest intramuskulaarse süstimise juhistest. Üldiselt on annuse suurus üks 75 mg ampull ööpäevas, eeldusel et süstitakse sügavale tuharalihasesse, ülemisse välimisse neljandikku. Rasketel juhtudel (nt koolikud) võib ööpäevast annust erandina suurendada kahe 75 mg süsteni, mille vahel on mõnetunnine intervall (samasse või mõlemasse tuharalihasesse). Alternatiivina võib kombineerida ühte 75 mg ampulli teiste diklofenaki ravimvormidega (nt tabletid, suposiidid) kuni maksimaalse ööpäevase annuseni 150 mg. Migreenihoogude korral on olemas piiratud kliiniline kogemus, mille korral manustatakse samal päeval esmalt nii kiiresti kui võimalik üks 75 mg ampull süstena ja seejärel vajaduse korral kuni 100 mg suposiidina. Esimesel päeval ei tohi koguannus ületada 175 mg. Diklofenaki süstelahuse juhusliku naha alla manustamise vältimiseks tuleb kasutada õiget süstimistehnikat ja sobiva pikkusega nõela (arvestades patsiendi tuharapiirkonna rasvkoe paksust).

Intravenoosne infusioon Diklofenaki süstelahust ei tohi manustada intravenoosse boolussüstena. Vahetult enne intravenoosse infusiooni alustamist tuleb diklofenaknaatriumi süstelahus lahjendada 0,9% füsioloogilise lahuse või 5% glükoosi infusioonilahusega, mis on puhverdatud naatriumbikarbonaadiga. Soovitatavad on kaks alternatiivset diklofenaki süstelahuse annustamisrežiimi. Mõõduka kuni tugeva operatsioonijärgse valu raviks tuleb 75 mg manustada püsiinfusiooniga 30 minuti kuni 2 tunni jooksul. Vajadusel võib ravi mõne tunni pärast korrata, kuid annus ei tohi ületada 150 mg iga 24-tunnise perioodi kohta. Operatsioonijärgse valu ärahoidmiseks tuleb pärast operatsiooni 15 minuti kuni 1 tunni jooksul manustada infusiooni teel löökannus 25 mg kuni 50 mg ja seejärel püsiinfusiooni teel 5 mg tunnis kuni maksimaalse ööpäevase annuseni 150 mg.

Iga ampull on ühekordseks kasutamiseks. Lahust tuleb kasutada vahetult pärast avamist. Kasutamata jäänud sisu tuleb minema visata.

Diclac süstelahust ei tohi segada teiste süstelahustega.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Diclac 50 mg/g geel

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gramm geeli sisaldab 50 mg diklofenaknaatriumi. INN. Diclofenacum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. RAVIMVORM

Geel. Selge, värvitu või kahvatukollane, läbipaistev, ühtlane, alkoholilõhnaga geel.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Valu paikne leevendamine pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral täiskasvanutel ja üle 14-aastastel noorukitel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Diclac 50 mg/g geel kantakse 2 korda päevas lokaalselt nahale ja hõõrutakse kergelt sisse. Vajalik ravimi kogus sõltub valutava piirkonna suurusest. Tavaliselt on piisavaks koguseks 2...4 g diklofenak- geeli (kirsi kuni kreeka pähkli suurusele vastav kogus geeli), millega ravida ligikaudu 400...800 cm2 suurust nahapiirkonda). Ravi kestus sõltub näidustusest ja ravivastusest. On soovitatav, et ravi hinnatakse uuesti 2 nädala tagant. Patsientide eripopulatsioonid

Alla 14-aastased lapsed Diklofenaki geeli soovitatavad annused ja näidustused lastel ei ole kindlaks tehtud.

Üle 14-aastased noorukid Kui ravimi kasutamine on vajalik kauem kui 7 päeva või kui sümptomid halvenevad, tuleb patsiendile/lapsevanemale soovitada arstiga nõu pidada.

Eakad (65-aastased ja vanemad) Pole tõendeid, et soovitada eakatele erinevaid annuseid kui noorematele patsientidele või kõrvaltoimed erineksid neil võrreldes nooremate patsientidega.

Neerukahjustus Pole tõendeid, et soovitada neerukahjustusega patsientidel annust kohandada.

Maksakahjustus Pole tõendeid, et soovitada maksakahjustusega patsientidel annust kohandada.

Manustamisviis Diclac geel kantakse õhukese kihina ravi vajavale kehapinnale ja hõõrutakse kergelt naha sisse. Pärast ravimi pealekandmist tuleb käsi paberrätikuga pühkida ja seejärel pesta, v.a juhul, kui käed on ravitav kehapiirkond. Kui kogemata kantakse liiga palju geeli, tuleb üleliigne geel paberrätikuga ära pühkida. Paberrätik tuleb visata olmeprügi hulka, et vältida ravimi sattumist veekeskkonda. Enne sideme peale panemist tuleb geelil lasta paar minutit nahal kuivada.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Diklofenaki geel on vastunäidustatud patsientidele, kellel atsetüülsalitsüülhape või teised mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d) kutsuvad esile astma-, urtikaaria- või ägeda riniidi hooge (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Raseduse viimane trimester (vt lõik 4.6 ).
Alla 14-aastased lapsed.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Üldised soovitused Võrreldes patsientidega, kes manustavad diklofenakki suukaudselt, on paikselt manustatava diklofenaki kasutamise korral süsteemsete kõrvaltoimete esinemise tõenäosus väike. Aga kui diklofenaki geeli manustatakse suhteliselt suurele nahapinnale ja pikema aja jooksul, ei saa süsteemsete kõrvaltoimete esinemist välistada. Kui kavandatakse sellist kasutamist, tuleb vaadata süsteemselt kasutatavate diklofenaki ravimvormide pakendi infolehti.

Diklofenaki geeli tohib manustada ainult tervele ja kahjustamata nahapinnale (kus puuduvad avatud haavad või vigastused). Kokkupuudet silmade või limaskestadega tuleb vältida.

Nahalööbe tekkimisel tuleb ravi katkestada.

Diklofenaki geeli võib kasutada koos mitteoklusiivse sidemega, kuid seda ei tohi kasutada koos õhku mitteläbilaskva rõhksidemega.

Patsiente tuleb hoiatada, et ravitavat nahapiirkonda tuleb kaitsta liigse päikesevalguse eest, vähendamaks riski väga harva esineda võiva valgustundlikkuse reaktsiooni tekkeks.

Diklofenaki geeli ei tohi alla neelata.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kuivõrd diklofenaki süsteemne imendumine nahapinnale manustamise järel on väga väike, on koostoimete tekkimine ebatõenäoline.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Võrreldes suukaudselt manustatavate ravimvormidega on diklofenaki süsteemne imendumine pärast paikset manustamist madalam. Soovitused seoses kogemusega süsteemsete MSPVA-de kasutamisel on järgmised:

Rasedus Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib ebasoodsalt mõjutada raseduse kulgu ja/või embrüo/loote arengut. Andmed epidemioloogilistest uuringutest kui prostaglandiini inhibiitoreid on kasutatud raseduse varases staadiumis viitavad nurisünnituse suurenenud riskile ning samuti südame väärarengule ja gastroskiisile. Südame väärarengu absoluutne risk suurenes vähem kui 1%-lt 1,5%-le.

Puuduvad kliinilised andmed Diclac geeli kasutamise kohta raseduse ajal. Isegi kui toimeaine süsteemne toime on võrreldes suukaudse manustamisega väiksem, ei ole teada kas Diclac geeli

süsteemne kokkupuude pärast paikset manustamist on embrüole/lootele kahjulik. Raseduse esimese ja teise trimestri ajal ei tohi Diclac geeli ilma tungiva vajaduseta kasutada. Kasutamise korral tuleb kasutada võimalikult väikest annust ja ravi kestus peab olema võimalikult lühike.

Raseduse kolmanda trimestri ajal võib prostaglandiini sünteesi inhibiitorite, sealhulgas diklofenak, süsteemne kasutamine põhjustada loote kardiopulmonaalset ja neerutoksilisust. Raseduse lõpus kasutamine võib emal ja lapsel põhjustada veritsusaja pikenemist ning sünnituse edasi lükkumist. Seetõttu on Diclac geeli kasutamine raseduse viimases trimestris vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Arvatavalt suureneb risk sõltuvalt annuse suurusest ja ravi kestusest. Loomadel on prostaglandiini sünteesi inhibiitorite kasutamise tulemusel suurenenud siirdamiseelne- ja järgne hukkumine ning embrüo/loote suremus.

Lisaks on teatatud loomadel erinevate väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete väärarengute juhtude suurenemisest, kui prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid on manustatud organogeneetilisel perioodil. Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi diklofenakki kasutada, välja arvatud äärmisel vajadusel. Juhul kui rasestuda sooviv naine või juba rase naine kasutab raseduse esimesel või teisel trimestril diklofenakki, tuleb annus hoida nii madal kui võimalik ja ravikestus nii lühike kui võimalik.

Kolmandal trimestril võib prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite kasutamine põhjustada lootele:

kardiopulmonaalset toksilisust (arterioosijuha enneaegne sulgumine ja pulmonaalne hüpertensioon);
neerude funktsioonihäired, mis võivad areneda neerupuudulikkuseks koos oligohüdramnioniga. Loote neerukahjustuse ja järgneva oligohüdramnioni riski on täheldatud MSPVR-ide (sealhulgas diklofenaki) kasutamisel alates raseduse 20. nädalast.

emale ja vastsündinule raseduse lõpus:

võimalikku veritsusaja pikenemist; hüübimisvastast toimet, mis võib ilmneda ka väga väikeste koguste korral;
emakakontraktsioonide pärssimine, mille tulemusena sünnitus lükkub edasi või pikeneb.

Seetõttu on diklofenaki kasutamine raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.

Imetamine Ei ole teada, kas paikse toimega diklofenak eritub inimese rinnapiima ja seetõttu ei soovitata kasutada diklofenak-geeli imetamise ajal. Kui diklofenak-geeli kasutamine on imetamise ajal vältimatult vajalik, siis ei tohi seda manustada rindadele ega suurtele nahapindadele, samuti ei tohi seda kasutada pika aja vältel.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Diklofenaki kutaanne manustamine ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete kokkuvõte Kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest, turuletulekujärgsetest ja kirjanduses avaldatud teatistest (vt allpool) on loetletud MedRA organsüsteemi klasside alusel. Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed toodud esinemissageduse järgi, kusjuures kõige sagedamad on toodud esimesena. Igas esinemissageduse kategoorias on kõrvaltoimed toodud raskuse vähenemise järjekorras. Kõrvaltoimete esinemissageduste kokkuleppeline kategooria: Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000), sealhulgas üksikjuhud

Paikselt manustatud diklofenaki süsteemne imendumine on väga madal ja sellest tulenevalt on diklofenaki sisaldus plasmas samuti väga madal võrreldes diklofenaki suukaudse manustamisega. Süsteemsete kõrvaltoimete (nagu seedetrakti, maksa või neerude häired, bronhospasm) tekkimise tõenäosus on seega väga väike võrreldes suukaudse manustamisega. Kui diklofenakki kasutatakse suurtel nahapindadel ja pikaajaliselt, võivad kõrvaltoimed siiski esineda.

Infektsioonid ja infestatsioonid Väga harv: pustuloosne lööve

Immuunsüsteemi häired Väga harv: ülitundlikkus (sh urtikaaria), angioödeem

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga harv: astma

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: dermatiit (sh kontaktdermatiit), lööve, erüteem, ekseem, sügelus Harv: bulloosne dermatiit Väga harv: fotosensitiivne reaktsioon Teadmata: põletustunne manustamiskohal

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Paikselt kasutatava diklofenaki süsteemne imendumine on vähene, mistõttu on üleannustamine väga ebatõenäoline.

Siiski võib diklofenak-geeli tahtmatu allaneelamise korral oodata diklofenaki tablettide üleannustamisega sarnaseid kõrvaltoimeid (üks 100 g tuub sisaldab ekvivalendina 1000 mg diklofenaknaatriumi).

Diklofenaki mürgistuse ravi on toetav ja sümptomaatiline. Tuleb kaaluda maoloputuse ning aktiivsöe kasutamist, eriti juhul kui ravimi sissevõtmisest on vähe aega möödas.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletikuvastased ained paikseks kasutamiseks ATC-kood: M02AA15

Toimemehhanism Diclac geeli toimeaine diklofenak on mittesteroidne põletiku- ja valuvastane ravim, millel on väljendunud reuma-, põletiku-, valuvastane ja palavikku alandav toime.

Diklofenaki prostaglandiinide biosünteesi pärssiv toime on eksperimentaalselt tõestatud ja seda peetakse diklofenaki toimemehhanismi oluliseks osaks.

Farmakodünaamilised omadused Traumaatilist või reumaatilist päritolu põletiku korral on näidatud, et diklofenak-geel leevendab valu, vähendab turset ja lühendab normaalse funktsiooni taastumisele kuluvat aega.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Naha kaudu imendunud diklofenaki kogus on proportsionaalne kontakti kestuse ja Diclac geeliga kaetava piirkonna suurusega ning sõltub paikselt manustatud kogusest ning naha hüdratatsioonist. 2,5 g diklofenak-geeli lokaalsel manustamisel 500 cm2 nahapinnale imendub ligikaudu 6% manustatud diklofenaki koguannusest, arvutatuna üldise renaalse eritumise alusel võrreldes diklofenaki tablettidega. 10-tunnine oklusioon (naha piirkonna, kuhu geel on kantud, õhukindel katmine) suurendab diklofenaki imendumist kolm korda.

Jaotumine Pärast diklofenak-geeli manustamist käe- ja põlveliigestele on diklofenaki kontsentratsioon mõõdetav plasmas, sünoviaalkoes ja -vedelikus. Maksimaalne plasmakontsentratsioon diklofenaki paiksel manustamisel jääb ligikaudu 100 korda madalamaks kui diklofenaki tablettide suukaudsel manustamisel. 99,7% diklofenakist seondub seerumi valkudega, peamiselt albumiiniga (99,4%).

Diklofenak kuhjub nahas, mis toimib reservuaarina, millest toimub ravimi pidev vabanemine nahaalustesse kudedesse. Sealt jaotub ja püsib diklofenak eelistatult sügavamates põletikulistes kudedes, nagu liigestes, kus teda leidub kuni 20 korda suuremas kontsentratsioonis kui vereplasmas.

Biotransformatsioon Diklofenaki biotransformatsioon toimub osalt intaktse molekuli glükuroniseerimise teel, kuid peamiselt ühe- ja mitmekordse hüdroksüleerumise teel, mille tulemuseks on mitmete fenoolmetaboliitide teke, millest enamik muundatakse glükuroniidkonjugaatideks. Kaks nendest fenoolmetaboliitidest on bioloogiliselt aktiivsed, kuigi palju väiksemal määral kui diklofenak.

Eritumine Diklofenaki kogu süsteemne kliirens plasmast on 263 ± 56 ml/min (keskmine väärtus ± SD). Plasma lõplik poolväärtusaeg on 1 kuni 2 tundi. Neljal metaboliidil, millest kaks on aktiivsed, on samuti lühike plasma poolväärtusaeg (1 kuni 3 tundi). Ühel metaboliidil, 3’-hüdroksü-4-metoksüdiklofenakil, on palju pikem poolväärtusaeg, kuid see metaboliit on praktiliselt inaktiivne. Diklofenak ja selle metaboliidid eritatakse peamiselt uriiniga.

Patsientide erirühmad

Neerukahjustusega patsiendid Neerukahjustusega patsientidel ei ole oodata diklofenaki ja selle metaboliitide kumuleerumist. Maksakahjustusega patsiendid Kroonilise hepatiidiga või mittedekompenseeritud tsirroosiga patsientidel on diklofenaki kineetika ja metabolism sarnased tervete patsientidega.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Diklofenakiga tehtud ägeda toksilisuse ja korduva annustamise toksilisuse uuringud, samuti genotoksilisuse, mutageensuse ja kartsinogeensuse prekliinilised uuringud ettenähtud terapeutiliste annuste kasutamise korral ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Tõendeid diklofenaki teratogeense toime kohta hiirtele, rottidele või küülikutele ei leitud. Diklofenak ei mõjutanud täiskasvanud rottide fertiilsust. Järeltulijate pre-, peri- ja postnataalne areng ei olnud mõjutatud.

Diklofenak-geel oli erinevates uuringutes hästi talutav. Fototoksilist potentsiaali ei täheldatud ja diklofenak-geel ei põhjustanud naha sensitisatsiooni.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Isopropüülalkohol Hüpromelloos Makrogoolglütseroolkokoaat Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Kõlblikkusaeg pärast tuubi esmakordset avamist: 12 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Tuub sisaldab 50 g või 100 g geeli. Seestpoolt lakitud alumiiniumtuub. Tuub on suletud valge PE- või PP-korgiga. Karbis on üks tuub.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

First Pharma OÜ Härgmäe 20 13525 Tallinn Eesti

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

960818

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

06.03.2018

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2026