Diabufor xr – Infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Diabufor XR 500 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Diabufor XR 750 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Diabufor XR 1000 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Diabufor XR ja milleks seda kasutatakse

Diabufor XR sisaldab toimeainena metformiinvesinikkloriidi ja kuulub biguaniidideks nimetatavate ravimite rühma, mida kasutatakse 2. tüüpi (insuliinsõltumatu) suhkurtõve raviks.

Seda ravimit kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega, et vähendada ülekaalulistel täiskasvanutel 2. tüüpi diabeedi tekkimise riski, kui 3...6 kuu jooksul ainult dieet ja füüsiline koormus ei ole olnud veresuhkru taseme kontrolli all hoidmiseks piisavad. Teil on suur risk 2. tüüpi diabeedi tekkeks, kui teil on lisaks kõrge vererõhk, olete üle 40-aastane, teil on normist erinev vere lipiidide (rasvade) sisaldus või kui teil on raseduse ajal olnud diabeet.

Ravim on eriti efektiivne, kui olete alla 45-aastane, teil on suur ülekaal, teil on pärast sööki kõrge vere glükoosisisaldus või raseduse ajal tekkinud diabeet. Seda ravimit kasutatakse 2. tüüpi suhkurtõvega patsientide raviks, kui ainult dieet ja füüsiline koormus ei ole veresuhkru taseme kontrolli all hoidmiseks piisavad. Insuliin on hormoon, mis aitab organismil omastada verest glükoosi ja kasutada glükoosi energia tootmiseks või säilitada seda hilisemaks kasutamiseks. 2. tüüpi diabeediga inimestel ei tooda kõhunääre piisavalt insuliini või ei suuda nende organism enda toodetud insuliini õigesti kasutada. See põhjustab veres suurt glükoosisisaldust, mis võib põhjustada mitmeid tõsiseid pikaajalisi probleeme, seetõttu on oluline jätkata ravimi võtmist ka juhul, kui teil ilmsed sümptomid puuduvad.

Kuidas Diabufor XR toimib See ravim suurendab teie organismi insuliinitundlikkust ja aitab taastada teie organismi normaalse glükoosi kasutamise.

Selle ravimi kasutamist seostatakse kas stabiilse kehakaalu või tagasihoidliku kaalulangusega.

See ravim on spetsiaalselt loodud toimeaine aeglaseks vabastamiseks teie organismis, mistõttu see erineb paljudest teistest metformiini tablettidest.

2. Mida on vaja teada enne Diabufor XR’i võtmist

Diabufor XR’i ei tohi võtta:

• kui olete metformiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergiline reaktsioon võib põhjustada löövet, sügelust või õhupuudust.
• kui teil on kontrollimata diabeet, millega kaasneb nt raske hüperglükeemia (kõrge veresuhkru sisaldus veres), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kiire kehakaalu langus, laktatsidoos (vt lõik „Laktatsidoosi risk“ allpool) või ketoatsidoos. Ketoatsidoos on seisund, kui ketokehadeks nimetatavad ained veres kuhjuvad, mis võib viia diabeetilise prekooma tekkeni. Sümptomiteks on kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus või ebatavaline puuviljalõhnaline hingeõhk.
• kui te olete oma organismist kaotanud liiga palju vett (dehüdratsioon). Dehüdratsioon võib põhjustada neeruprobleeme, mis võib suurendada teil laktatsidoosi riski (vt lõik “Hoiatused ja ettevaatusabinõud” allpool).
• kui teil on raske infektsioon, näiteks kopsu või bronhisüsteemi või neere mõjutav infektsioon. Rasked infektsioonid võivad põhjustada neeruprobleeme, mis võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
• kui teie neerufunktsioon on oluliselt halvenenud.
• kui teid ravitakse ägedate südameprobleemide tõttu või teil on hiljuti olnud südameinfarkt, teil on rasked vereringeprobleemid või hingamisraskused. Need võivad viia kudede hapnikuvarustuse puuduseni, mis võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
• kui teil on probleeme maksaga.
• kui te tarbite palju alkoholi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Diabufor XR’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Laktatsidoosi risk Diabufor XR võib põhjustada väga harva, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks, eriti juhul, kui teie neerud ei tööta korralikult. Laktatsidoosi tekkeriski suurendab kontrollimata diabeet, rasked infektsioonid, pikaajaline paastumine või alkoholi tarbimine, dehüdratsioon (vt lisateave allpool), maksaprobleemid ja mistahes meditsiinilised seisundid, mille puhul on mõne kehaosa hapnikuga varustatus vähenenud (nt äge raske südamehaigus). Kui mõni eelpool nimetatust kehtib teie kohta, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arsti või apteekriga.

Katkestage Diabufor XR’i võtmine lühiajaliselt, kui teil on seisund, mis võib põhjustada dehüdratsiooni (märkimisväärne kehavedelike kadu) nagu tugev oksendamine, kõhulahtisus, palavik, kuuma käes viibimine või kui te tarbite normaalsest vähem vedelikku. Lisateabe saamiseks rääkige oma arstiga. Katkestage Diabufor XR’i võtmine ja võtke ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad mõned laktatsidoosi sümptomid, kuna see võib viia kooma tekkeni. Laktatsidoosi sümptomid on:

• oksendamine
• kõhuvalu
• lihaskrambid
• üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega
• hingamisraskused
• kehatemperatuuri ja südamerütmi langus.

Laktatsidoos on meditsiiniliselt raske seisund, mida tuleb ravida haiglas.

Järgmistel juhtudel pidage kohe nõu oma arstiga edasiste juhiste saamiseks:

• kui teil on teadaolev geneetiliselt pärilik haigus, mis mõjutab mitokondreid (energiat tootvad

organellid rakkudes), nt MELAS sündroom (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic acidosis and Stroke-like episoodes; mitokondriaalne entsefalopaatia, müopaatia, laktatsidoos ja

insuldisarnased episoodid) või ema päritud diabeet ja kurtus (Maternal inherited diabetes and deafness, MIDD);

• kui teil tekib pärast metformiiniga ravi alustamist ükskõik milline järgmistest sümptomitest:

krambihoodd, vaimsete võimete langus, raskused kehaliigutuste tegemisel, närvikahjustusele viitavad sümptomid (nt valu või tuimus), migreen ja kurtus.

Ravi ajal Diabufor XR’ga kontrollib arst teie neeru- ja/või südamefunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui olete eakas ja/või kui teil on halvenenud neeru- ja/või südamefunktsioon. Kui olete vanem kui 75 eluaastat, ei tohiks ravi selle ravimiga alustada 2. tüüpi diabeedi tekkimise riski vähendamiseks.

Kui teil seisab ees suurem operatsioon peate te lõpetama Diabufor XR’i kasutamise protseduuri ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri. Teie arst otsustab, millal lõpetada ja millal võite uuesti alustada oma ravi selle ravimiga.

Tabletist võib jääda jääke, mis on väljaheites nähtavad. Ärge muretsege, sest see on seda tüüpi tableti puhul normaalne.

Te peate jätkama dieediga, nagu arst on teile soovitanud ja sööma süsivesikuid päeva jooksul ühtlaselt.

Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, kuna ei ole teada, kas võimalik kasu on suurem kui sellega kaasnevad riskid.

Muud ravimid ja Diabufor XR Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kui teile on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, nt röntgenuuringu või skaneerimise ajal, peate te lõpetama selle ravimi võtmise enne süstimist või selle ajaks. Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal tohite uuesti selle ravimiga alustada.

Teile võib olla vajalik teha sagedamini veresuhkru sisalduse ja neerufunktsiooni analüüse või kohandada käesoleva ravimi annust. Eriti oluline on rääkida:

• alkoholi sisaldavatest ravimitest, kuna alkohol võib põhjustada laktatsidoosi (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
• ravimitest, mida kasutatakse valu ja põletiku korral (MSPVA-d ja COX-2 inhibiitorid, näiteks ibuprofeen ja tselekoksiib);
• teatud kõrge vererõhu ravimitest (AKE-inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori antagonistid)
• ravimitest, mis suurendavad uriini eritumist (diureetikumid („veetabletid“), näiteks furosemiid).
• kortikosteroidid, näiteks prednisoloon, momentasoon, beklometasoon;
• sümpatomimeetikumid, sh epinefriin ja dopamiin, mida kasutatakse südameataki ja madala vererõhu korral. Ka mõned hambaravis kasutatavad anesteetikumid sisaldavad epinefriini;
• ravimid, mis võivad muuta Diabufor XR’i sisaldust veres, eriti kui teie neerufunktsioon on halvenenud (nagu verapamiil, rifampitsiin, tsimetidiin, dolutegraviir, ranolasiin, trimetoprim, vandetaniib, isavukonasool, krisotiniib, olapariib).

Diabufor XR koos alkoholiga Vältige liigset alkoholi Diabufor XR’i võtmise ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge kasutage seda ravimit kui te olete rase või toidate laste rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim üksinda ei põhjusta hüpoglükeemiat (liiga madal veresuhkru tase, mille sümptomid on nt minestus, segasus ja suurenenud higistamine) ja seega ei mõjuta see teie autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet. Te peate olema siiski teadlik, et antud ravim kasutatuna koos teiste suhkurtõve ravimitega võib hüpoglükeemiat põhjustada ja sel juhul tuleb olla auto juhtimisel ja masinate kasutamisel eriti ettevaatlik.

3. Kuidas Diabufor XR’i võtta

Teie arst võib kirjutada teile kas ainult Diabufor XR’i või kombinatsioonis teiste suukaudsete suhkurtõve ravimitega või insuliiniga.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on: Tavaliselt alustatakse ravi annusega 500 mg ööpäevas. Pärast ligikaudu 2 nädalast kasutamist võib arst mõõta teie vere suhkrusisaldust ja annust kohandada. Maksimaalne ööpäevane annus on 2000 mg Diabufor XR’i. Kui teie neerufunktsioon on halvenenud, võib arst määrata teile väiksema annuse.

Tavaliselt tuleb võtta tablett üks kord ööpäevas koos õhtusöögiga. Mõnel juhul võib arst soovitada tablettide võtmist 2 korda ööpäevas. Võtke tabletid alati koos söögiga. Neelake tabletid tervelt koos klaasitäie veega, ärge närige tablette.

Kui te võtate Diabufor XR’i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate kogemata rohkem tablette, pole vaja muretseda, kuid kui teil avalduvad seejärel ebatavalised sümptomid peate võtma arstiga ühendust. Suure üleannuse korral suureneb laktatsidoosi tõenäosus. Laktatsidoosi sümptomid on mittespetsiifilised, näiteks oksendamine, kõhuvalu koos lihaskrampidega, üldine halb enesetunne koos suure väsimusega ja hingamisraskus. Veel on sümptomiteks kehatemperatuuri ja südamerütmi langus. Kui teil tekivad sellised sümptomid, peate te kohe otsima arstiabi, kuna laktatsidoos võib viia koomani. Lõpetage kohe selle ravimi võtmine ja võtke viivitamata ühendust arsti või lähima haiglaga Kui te unustate Diabufor XR’i võtta Võtke see koos söögiga, kohe kui teile meelde tuleb. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

See ravim võib põhjustada väga harva esinevat (kuni 1-l kasutajal 10000-st), kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”). Ilmneda võivad järgmised sümptomid: oksendamine, kõhuvalu, lihaskrambid, üldine halb enesetunne koos suure väsimusega, hingamisraskus, kehatemperatuuri ja südamerütmi langus. Kui see juhtub, peate te lõpetama selle ravimi võtmise ja võtma ühendust arsti või lähima haiglaga, kuna laktatsidoos võib viia kooma tekkeni.

Diabufor XR võib väga harva põhjustada kõrvalekaldeid maksatalitluse analüüsides või hepatiiti (maksapõletik) mis võib väljenduda kollatõvena (kuni 1-l kasutajal 10 000-st). Kui teil tekib silmade ja/või naha kollasus, rääkige sellest kohe oma arstile.

Teised võimalikud kõrvaltoimed on vastavalt sagedusele jaotatud järgnevalt:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1-l kasutajal 10-st):

• Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja söögiisu puudumine. Nende kõrvaltoimete esinemisel ärge tablettide võtmist katkestage, kuna reeglina taanduvad need kõrvaltoimed ligikaudu kahe nädala pärast. Aidata võib ka tablettide võtmine koos söögiga või kohe pärast sööki.

Sage (võib esineda kuni 1-l kasutajal 100-st):

• Maitsetundlikkuse häired.

Väga harv (võib esineda kuni 1-l kasutajal 10000-st):

• B vitamiini vähesus veres.
• Nahalööbed, sh nahapunetus, sügelus ja nõgestõbi.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Diabufor XR’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Diabufor XR sisaldab

• Toimeaine on metformiinvesinikkloriid. Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 500 (vastab 389,94 mg metformiinile), 750 (vastab 584,91 mg metformiinile) või 1000 (vastab 779,88 mg metformiinile) milligrammi metformiinvesinikkloriidi.
• Teised koostisosad on magneesiumstearaat, naatriumkarmelloos ja hüpromelloos.

Kuidas Diabufor XR välja näeb ja pakendi sisu 500 milligrammised tabletid on valged kuni valkjad, ümmargused, kaksikkumerad tabletid. 750 milligrammised tabletid on valged kuni valkjad, piklikud, kaksikkumerad tabletid. 1000 milligrammised tabletid on valged kuni valkjad, ovaalsed, kaksikkumerad tabletid.

Diabufor XR on saadaval 10 tabletti sisaldavas blisterpakendis; 30, 60 või 90 tabletti karbis.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Varssavi Poola

Tootja

Farmak International Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa Poola

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Eesti - Diabufor XR Poola - Diabufor XR

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2025.

Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/