Diabremet – Infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Diabremet 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Diabremet 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Diabremet ja milleks seda kasutatakse

Diabremet sisaldab kahte erinevat ravimit: sitagliptiini ja metformiini.

• Sitagliptiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse DPP-4 (dipeptidüülpeptidaas-4)

inhibiitoriteks.

• Metformiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse biguaniidideks.

Koos toimides langetavad need veresuhkru sisaldust 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel. See ravim aitab tõsta pärast sööki toodetava insuliini taset ja vähendab organismis toodetava suhkru kogust.

Koos dieedi ja kehalise aktiivsusega aitab see ravim langetada veresuhkru taset. Seda ravimit võib kasutada üksinda või koos teatud teiste diabeediravimitega (insuliin, sulfonüüluurea derivaadid või glitasoonid).

Mis on 2. tüüpi suhkurtõbi? 2. tüüpi suhkurtõbi ehk 2. tüüpi diabeet on haigus, mille korral organism ei tooda piisavalt insuliini ning organismis toodetav insuliin ei toimi nii hästi kui vaja. Teie organism võib toota ka liiga palju suhkrut. Sellisel juhul kuhjub suhkur (glükoos) veres. See võib viia tõsiste terviseprobleemide tekkeni, nagu südamehaigus, neeruhaigus, pimedaksjäämine ja amputatsioon.

2. Mida on vaja teada enne Diabremeti võtmist

Diabremeti ei tohi võtta

• kui olete sitagliptiini või metformiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline;

• kui teie neerufunktsioon on oluliselt langenud;
• kui teil on kontrollimata diabeet, millega kaasneb nt raske hüperglükeemia (kõrge veresuhkru

sisaldus veres), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kiire kehakaalu langus, laktatsidoos (vt

• lõik allpool, „Laktatsidoosi risk“) või ketoatsidoos. Ketoatsidoos on seisund, kui „ketokehad“

veres kuhjuvad; see võib viia diabeetilise prekooma tekkeni. Sümptomiteks on muu hulgas

kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus või ebatavaline puuviljalõhnaline hingeõhk.kui teil on raske infektsioon või te olete veetustunud (esineb dehüdratsioon);

• kui teile plaanitakse teha röntgenuuring või kompuutertomograafiline uuring, millega kaasneb

kontrastaine süstimine. Diabremeti võtmine tuleb katkestada uuringu ajaks ning kaheks või enamaks päevaks pärast uuringut vastavalt teie arsti juhistele sõltuvalt sellest, kui hästi töötavad teie neerud;

• kui te olete hiljuti põdenud südamelihaseinfarkti või teil esinevad rasked vereringehäired

(nt „šokk“) või hingamisraskused;

• kui teil on probleeme maksaga;
• kui te tarvitate liiga palju alkoholi (kas iga päev või aeg-ajalt);
• kui te toidate last rinnaga.

Kui midagi eelnevalt loetletust kehtib teie kohta, siis ärge Diabremeti võtke ja pidage nõu oma arstiga diabeedi teiste ravimeetodite osas. Kui te ei ole kindel, pidage enne Diabremeti võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Diabremeti saavatel patsientidel on kirjeldatud kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) juhtusid (vt lõik 4).

Kui teie nahale ilmuvad villid, siis võib see viidata seisundile nimega villpemfigoid (ehk bulloosne pemfigoid). Arst võib soovitada teil lõpetada Diabremeti võtmise.

Laktatsidoosi risk Diabremet võib põhjustada väga harva esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks, eriti juhul, kui teie neerud ei funktsioneeri hästi. Laktatsidoosi tekkeriski suurendab kontrollimata diabeet, rasked infektsioonid, pikaajaline paastumine või alkoholi tarbimine, dehüdratsioon (vt lisateavet allpool), maksaprobleemid ja mis tahes meditsiinilised seisundid, mille puhul on mõne kehaosa hapnikuga varustatus vähenenud (nt äge raske südamehaigus). Kui mõni eelpool nimetatust kehtib teie kohta, rääkige oma arstiga lisateabe saamiseks.

Katkestage Diabremeti võtmine lühiajaliselt, kui teil on seisund, mis võib põhjustada dehüdratsiooni (märkimisväärne kehavedelike kadu), nagu tugev oksendamine, kõhulahtisus, palavik, kuuma käes viibimine või kui te tarbite normaalsest vähem vedelikku. Lisateabe saamiseks rääkige oma arstiga.

Katkestage Diabremeti võtmine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad mis tahes laktatsidoosi sümptomid, kuna see võib viia kooma tekkeni. Laktatsidoosi sümptomid on:

• oksendamine
• kõhuvalu
• lihaskrambid
• üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega
• hingamisraskused
• kehatemperatuuri langus ja südamerütmi aeglustumine

Laktatsidoos on meditsiiniliselt raske seisund, mida tuleb ravida haiglas.

Enne Diabremeti võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on või on olnud kõhunäärmehaigus (nt kõhunäärmepõletik);
• kui teil on või on olnud sapikivitõbi, alkoholisõltuvus või väga kõrge triglütseriidide (rasvaliik)

tase veres. Nende haigusseisundite korral võib suureneda võimalus pankreatiidi tekkeks (vt lõik 4);

• kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi. Seda nimetatakse mõnikord ka insuliinsõltuvaks suhkurtõveks;
• kui teil tekib või on tekkinud allergiline reaktsioon sitagliptiini, metformiini või Diabremeti suhtes

(vt lõik 4);

• kui te võtate diabeediravimeid sulfonüüluureat või insuliini koos Diabremetiga, kuna sellisel juhul

võib teil tekkida madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia). Teie arst võib vähendada sulfonüüluurea või insuliini annust.

Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama Diabremeti võtmise operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri. Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal tohite uuesti alustada ravi Diabremetiga.

Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib ka teie kohta, pidage enne Diabremeti võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi ajal Diabremetiga kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.

Lapsed ja noorukid Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi seda ravimit kasutada. Ravim ei ole efektiivne 10...17- aastastel lastel ja noorukitel. Ei ole teada, kas ravim on ohutu ja efektiivne kasutamisel alla 10- aastastel lastel.

Muud ravimid ja Diabremet Kui teile on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, nt röntgenuuringu või kompuutertomograafilise uuringu (KT-uuringu) jaoks, peate te lõpetama Diabremeti võtmise enne kontrastaine süstimist ja/või mõneks ajaks pärast seda. Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja tohite uuesti alustada ravi Diabremetiga.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Teile võib olla vajalik teostada sagedamini veresuhkru sisalduse ja neerufunktsiooni analüüse või kohandada Diabremeti annust. Eriti oluline on rääkida:

• põletikuga kulgevate haiguste (nt astma ja artriidi) korral kasutatavatest (suu kaudu võetavad,

sissehingatavad või süstitavad) ravimitest (kortikosteroidid);

• ravimitest, mis suurendavad uriini eritumist (diureetikumid);
• valu ja põletiku ravimitest (MSPVA-d ja COX-2 inhibiitorid, nagu ibuprofeen ja tselekoksiib);
• teatud kõrgvererõhutõve ravimitest (AKE inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori antagonistid);
• teatud bronhiaalastma ravimitest (β-sümpatomimeetikumid);
• joodi sisaldavatest kontrastainetest või alkoholi sisaldavatest ravimitest;
• teatud ravimitest, mida kasutatakse mao probleemide raviks, nagu tsimetidiin;
• ranolasiinist, ravimist, mida kasutatakse stenokardia raviks;
• dolutegraviirist, ravimist, mida kasutatakse HIV infektsiooni raviks;
• vandetaniibist, ravimist, mida kasutatakse spetsiifilist tüüpi kilpnäärmevähi raviks (medullaarne

kilpnäärmevähk);

• digoksiinist (südame rütmihäirete ja teiste südamehaiguste raviks). Vajalik võib olla digoksiini
• taseme kontrollimine teie veres, kui seda võetakse koos Diabremetiga.

Diabremet koos alkoholiga Vältige alkoholi tarbimist Diabremeti võtmise ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Seda ravimit ei tohi võtta raseduse ega imetamise ajal. Vt lõik 2, „Diabremeti ei tohi võtta“.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Siiski on sitagliptiini kasutamisel kirjeldatud pearingluse ja unisuse esinemist, mis võivad mõjutada teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.

Selle ravimi võtmine koos sulfonüüluurea derivaatideks nimetatud ravimite või insuliiniga võib põhjustada hüpoglükeemiat, mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise või ilma kindla toeta töötamise võimet.

Diabremet sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Diabremeti võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Võtke üks tablett:
• kaks korda ööpäevas suukaudselt;
• koos toiduga, et vähendada maoärrituse tekkevõimalust.

• Arst võib ravimi annust suurendada, et saavutada piisav veresuhkru taseme langus.

• Kui teie neerufunktsioon on halvenenud, võib arst määrata teile väiksema annuse.

Ravi ajal selle ravimiga peate jätkama oma arsti poolt soovitatud dieeti ja jaotama süsivesikute tarbimise ühtlaselt päeva peale.

See ravim üksinda ei põhjusta suure tõenäosusega liiga madalat veresuhkru taset (hüpoglükeemiat). Kui seda ravimit kasutatakse koos sulfonüüluurea või insuliiniga, võib tekkida madal veresuhkru tase ning arst võib sulfonüüluurea või insuliini annust vähendada.

Kui te võtate Diabremeti rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate seda ravimit suuremas annuses, kui teile on seda määratud, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Minge haiglasse, kui teil ilmnevad laktatsidoosi sümptomid, nagu külma- või ebamugavustunne, tugev iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, ebaselge põhjusega kehakaalu langus, lihaskrambid või hingeldus (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kui te unustate Diabremeti võtta Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb. Kui see meenub alles siis, kui on käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata ja jätkake tavalise skeemi alusel. Ärge võtke selle ravimi kahekordset annust.

Kui te lõpetate Diabremeti võtmise Jätkake selle ravimi võtmist senikaua, kui arst on määranud, et püsiks kontroll veresuhkru väärtuste üle. Te ei tohi selle ravimi võtmist lõpetada, ilma et räägiksite kõigepealt oma arstiga. Kui te lõpetate Diabremeti võtmise, võib suhkrusisaldus teie veres jälle tõusta. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

LÕPETAGE Diabremeti võtmine ja võtke otsekohe ühendust arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:

• koos iivelduse ja oksendamisega või ilma nendeta tugev ja püsiv kõhuvalu (maopiirkonnas), mis

võib kiirguda selga, sest need võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) nähud.

Diabremet võib põhjustada väga harva (võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st) esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Kui see juhtub, peate te lõpetama Diabremeti võtmise ja võtma otsekohe ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kuna laktatsidoos võib viia kooma tekkeni. Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon (esinemissagedus teadmata), sh lööve, nõgeslööve, villid nahal / naha ketendus ning näo-, huulte, keele- ja kõriturse, mis võib põhjustada raskust hingamisel või neelamisel, lõpetage selle ravimi võtmine ja helistage kohe oma arstile. Teie arst võib teile määrata ravimi allergilise reaktsiooni raviks ja suhkurtõve raviks teise ravimi.

Mõnedel metformiini kasutavatel patsientidel on pärast sitagliptiini lisamist tekkinud järgmised kõrvaltoimed. Sage (võib tekkida kuni ühel inimesel 10st): madal suhkrusisaldus veres, iiveldus, kõhupuhitus, oksendamine Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100st): kõhuvalu, kõhulahtisus, kõhukinnisus, uimasus

Mõnedel patsientidel on sitagliptiini ja metformiini koosmanustamise alguses tekkinud kõhulahtisus, iiveldus, kõhupuhitus, kõhukinnisus, kõhuvalu või oksendamine (esinemissagedus on sage).

Mõnedel patsientidel on selle ravimi ja sulfonüüluurea (nt glimepiriid) kooskasutamisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed: väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st): madal veresuhkru tase; sage: kõhukinnisus.

Mõnedel patsientidel on selle ravimi võtmisel koos pioglitasooniga tekkinud järgmised kõrvaltoimed: sage: käte või jalgade turse.

Mõnedel patsientidel on selle ravimi kasutamisel koos insuliiniga tekkinud järgmised kõrvaltoimed: väga sage: madal veresuhkru tase; aeg-ajalt: suukuivus, peavalu.

Mõnedel patsientidel on kliinilistes uuringutes ainult sitagliptiini (üks Diabremetis sisalduvatest toimeainetest) võtmisel või turuletulekujärgselt sitagliptiini/metformiini tablettide või ainult sitagliptiini manustamisel või manustamisel koos teiste diabeediravimitega tekkinud järgmised kõrvaltoimed: sage: madal veresuhkru tase, peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioon, ninakinnisus või vesine nohu ja kurguvalu, osteoartroos, käe- või jalavalu aeg-ajalt: pearinglus, kõhukinnisus, sügelus harv: vereliistakute (trombotsüütide) arvu vähenemine Esinemissagedus teadmata: neeruprobleemid (mõnedel juhtudel vajalik dialüüs), oksendamine, liigesevalu, lihasvalu, seljavalu, interstitsiaalne kopsuhaigus, bulloosne pemfigoid (teatud tüüpi nahavillid). Ainult metformiini võtmisel on mõnedel patsientidel tekkinud järgmised kõrvaltoimed: väga sage: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja isutus. Need sümptomid võivad ilmneda metformiini võtmise alustamisel ja seejärel tavaliselt kaovad. sage: metallimaitse suus, B -vitamiini sisalduse vähenemine veres või vaegus (sümptomite hulka võivad kuuluda äärmine väsimus (kurnatus), valus ja punetav keel (glossiit), torkimistunne (paresteesia) või kahvatu või kollakas nahk). Arst võib teha teile mõned analüüsid, et leida teie sümptomite põhjused, sest mõned neist võivad olla tekkinud ka diabeedi või teiste haiguste tagajärjel. väga harv: hepatiit (maksapõletik), nõgeslööve, naha punetus (lööve) või sügelus Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Diabremeti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C originaalpakendis. Hoida blistrid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Diabremet sisaldab

• Toimeained on sitagliptiin ja metformiin.

Diabremet 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 54,47 mg sitagliptiinvesinikkloriidi, mis vastab 50 mg sitagliptiinile, ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.

Diabremet 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 54,47 mg sitagliptiinvesinikkloriidi, mis vastab 50 mg sitagliptiinile, ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.

• Teised koostisosad on:

Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos 102 (E460), naatriumkroskarmelloos, povidoon K30 (E1201), naatriumlaurüülsulfaat ja naatriumstearüülfumaraat. Tableti kate: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (E1521), talk (E553b), punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172). Vt lõik 2, „Diabremet sisaldab naatriumi“.

Kuidas Diabremet välja näeb ja pakendi sisu

Diabremet 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid: roosad, kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „L50“ ja teine külg on sile. Mõõtmed: 20,2 mm × 9,9 mm ±5%. Diabremet 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid: punased, kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „H50“ ja teine külg on sile. Mõõtmed: 21,4 mm × 10,5 mm ±5%.

Pakendi suurused Diabremet 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid: alumiinium-PVC/PE/PVDC blistrid, mis on pakendatud pappkarpidesse: pakendis on 14, 28, 56 või 196 õhukese polümeerikattega tabletti, mitmikpakendites on 196 (kaks pakendit 98 tabletiga) või 168 õhukese polümeerikattega tabletti (kaks pakendit 84 tabletiga). Igas karbis on pakendi infoleht.

Diabremet 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid: alumiinium-PVC/PE/PVDC blistrid, mis on pakendatud pappkarpidesse: pakendis on 14, 28, 56 või 196 õhukese polümeerikattega tabletti, mitmikpakendites on 196 (kaks pakendit 98 tabletiga) või 168 õhukese polümeerikattega tabletti (kaks pakendit 84 tabletiga). Igas karbis on pakendi infoleht.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056 Limassol Küpros

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Eesti Diabremet Küpros Diabremet 50 mg/850 mg film-coated tablets Diabremet 50 mg/1000 mg film-coated tablets Malta Diabremet 50 mg/850 mg film-coated tablets Diabremet 50 mg/1000 mg film-coated tablets

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2026.