Pakendi infoleht: teave patsiendile

Dexamethasone Medochemie 4 mg/ml süste-/infusioonilahus

Enne kui teile seda ravimit manustatakse lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dexamethasone Medochemie ja milleks seda kasutatakse

Deksametasoon on sünteetiline glükokortikoid (neerupealise koore hormoon), mis mõjutab ainevahetust, elektrolüütide tasakaalu ja kudede funktsioone.

Dexamethasone Medochemie kasutatakse glükokortikoididega ravi vajavate haiguste korral. Sõltuvalt tüübist ja raskusastmest hõlmavad need järgmist:

Süsteemne kasutamine:

• Ajuturse põhjustatud ajukasvajast, ajuoperatsioonist, ajuabstsessist, ajukesta bakteriaalsest

põletikust.

• Šokiseisundid pärast raskeid vigastusi, kopsušoki profülaktiline ravi.
• Raske äge astmahoog.
• Ulatuslike ägedate raskete nahahaiguste, nagu erütroderma, pemphigus vulgaris ja äge ekseem,

esmane ravi.

• Süsteemsete reumaatiliste haiguste ravi (reumaatilised haigused, mis võivad mõjutada

siseorganeid), nt süsteemne erütematoosne luupus.

• Raske progresseeruva kuluga aktiivne reumaatiline põletik (reumatoidartriit), nt moodustub

kiiresti, mis viib liigese hävimiseni ja/või kui liigeste välispinna kude on kahjustatud.

• Rasked mürgistuselaadsete seisunditega nakkushaigused (nt tuberkuloos, tüüfus, brutselloos);

ainult lisaks sobivale infektsioonivastasele ravile.

• Pahaloomuliste kasvajate toetav ravi.
• Oksendamise ennetamine ja ravi pärast operatsiooni või tsütostaatilise ravi korral.
• Dexamethasone Medochemie’d kasutatakse koroonaviirushaiguse 2019 (COVID-19) raviks

täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses 12 aastat ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 40 kg), kellel on hingamisraskused ja kes vajavad täiendavat hapnikravi.

Paikne kasutamine:

• Liigesesisene manustamine: ühe või mitme liigese püsiv põletik pärast krooniliste põletikuliste

liigesehaiguste üldist ravi, aktiveerunud osteoartriit, valusa õla sündroomi ägedad vormid.

• Infiltratsioonravi (kui see on rangelt näidustatud): mittebakteriaalne kõõluse- ja limapauna põletik

(vedelikuga täidetud kott, mis moodustub naha alla, tavaliselt liigeste kohale), põletik liigese ümber, kõõlusehäired.

• Silmaravi: süstimine konjunktiivikoti alla silma erinevate osade mitteinfektsioosse põletiku

(sarvkesta ja sidekesta põletik, vikerkesta ja ripskeha põletik), silma keskosa põletiku (uveiit) korral.

2. Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Dexamethasone Medochemie’d

Dexamethasone Medochemie’d ei tohi manustada

• kui olete deksametasooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Üksikjuhtudel on Dexamethasone Medochemie kasutamise ajal täheldatud raskeid allergilisi reaktsioone (anafülaktilised reaktsioonid) koos vereringe kollapsi, südameseiskuse (südametöö peatumine), arütmiaga (südame rütmihäired), õhupuuduse (bronhospasm) ja/või vererõhu languse või tõusuga.

Liigesesse süstimine on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:

• infektsioonid ravitavas liigeses või selle vahetus läheduses;
• bakteriaalne artriit;
• ravitava liigese ebastabiilsus;
• kalduvus veritsusele (spontaanne või antikoagulantide tõttu);
• periartikulaarne kaltsifikatsioon;´
• avaskulaarne osteonekroos (haigus, mille puhul luukude sureb, kui luus ei ole verevarustust);
• kõõluserebend;
• Charcot' liiges (tundlikkuse kadumine liigeses).

Infiltratsioon ilma täiendava põhjusliku ravita on vastunäidustatud, kui manustamispiirkonnas esineb infektsioon, nagu ka subkonjunktivaalne manustamine viirustest, bakteritest ja seentest põhjustatud silmahaiguste või sarvkesta vigastuste ja haavandite korral.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne, kui teile manustatakse Dexamethasone Medochemie’d.

Ärge lõpetage teiste steroidravimite võtmist, välja arvatud juhul, kui arst on teile seda soovitanud. Üldised ettevaatusabinõud seoses steroidide kasutamisega konkreetsete haiguste korral, infektsiooni maskeerimisega, samaaegselt kasutatavate ravimitega jne kooskõlas kehtivate soovitustega.

Kui Dexamethasone Medochemie ravi ajal tekib suurem füüsilise stressi olukord (nt õnnetus, operatsioon, sünnitus), võib osutuda vajalikuks annuse ajutine suurendamine.

Dexamethasone Medochemie võib varjata infektsiooni sümptomeid ja seega takistada olemasolevate või arenevate infektsioonide diagnoosimist. Varjatud infektsioonid võivad uuesti aktiveeruda.

Järgmiste haiguste korral tohib ravi Dexamethasone Medochemie’ga alustada ainult siis, kui arst peab seda hädavajalikuks. Vajadusel tuleb võtta ka ravimeid, mis toimivad patogeenide vastu:

• Ägedad viirusinfektsioonid (B-hepatiit, tuulerõuged, vöötohatis, herpes simplex infektsioonid,

herpesviiruste põhjustatud sarvkesta põletik)

• HBsAG-positiivne krooniline aktiivne hepatiit (infektsioosne maksapõletik)
• Ligikaudu 8 nädalat enne ja kuni 2 nädalat pärast elusvaktsiinidega vaktsineerimist
• Ägedad ja kroonilised bakteriaalsed infektsioonid
• Siseorganite haaratusega seennakkused
• Teatud parasiitide põhjustatud haigused (amööb, sooleparasiit-infektsioonid). Patsientidel, kellel

kahtlustatakse või kinnitatakse ümarussidega (nematoodide) nakatumist, võib Dexamethasone Medochemie põhjustada nende parasiitide aktiveerumist ja massilist levikut.

• Poliomüeliit (viiruse põhjustatud infektsioon).

• Lümfisõlmede haigus pärast tuberkuloosivastast vaktsineerimist.

• Tuberkuloosi anamneesi korral kasutada ainult tuberkulostaatilise kaitse all.

Järgmisi haigusi tuleb samaaegselt Dexamethasone Medochemie 4 mg/ml süste-/infusioonilahusega ravi ajal spetsiaalselt jälgida ja ravida vastavalt nõuetele:

• Seedetrakti haavandid
• Luukoe vähenemine (osteoporoos)
• Kõrge vererõhk, mis allub halvasti ravile
• Suhkurtõbi, mis allub halvasti ravile
• Vaimsed (psühholoogilised) häired (ka minevikus), sealhulgas enesetapu mõtted. Sellisel juhul on

soovitatav neuroloogiline või psühhiaatriline jälgimine.

• Silmasisese rõhu tõus (suletud- ja avatudnurga glaukoom); soovitatav on oftalmoloogiline

jälgimine ja täiendav ravi.

• Sarvkesta haavandid ja sarvkesta vigastused; soovitatav on oftalomoogiline jälgimine ja täiendav

ravi.

Kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, pidage nõu arstiga.

Soole perforatsiooni riski tõttu võib Dexamethasone Medochemie kasutada ainult kaalukatel meditsiinilistel põhjustel ja asjakohase jälgimise tingimustes:

• raske käärsoolepõletiku (haavandiline koliit) korral koos perforatsiooni, abstsesside või mädase

põletikuga, võimalik ka ilma kõhukelme ärrituseta

• põletikulised „kotikesed“ sooleseinas (divertikuliit)
• pärast teatud sooleoperatsioone (enteroanastomoos), vahetult pärast operatsiooni

Glükokortikoidi suuri annuseid saavatel patsientidel võivad seedetrakti perforatsiooni järgsed kõhukelme ärritusnähud puududa.

Diabeediga patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida ainevahetust; arvesse tuleb võtta suuremat diabeediravimite (insuliin, suukaudsed diabeediravimid) vajadust.

Väga kõrge vererõhu ja/või raske südamepuudulikkusega patsiente tuleb seisundi halvenemise riski tõttu hoolikalt jälgida. Suured annused võivad põhjustada südametegevuse aeglustumist.

Võivad esineda rasked anafülaktilised reaktsioonid (immuunsüsteemi ülereageerimine).

Kõõlusekahjustus, kõõluste põletiku ja kõõluste rebenemise risk suureneb, kui fluorokinoloone (teatud antibiootikumid) ja Dexamethasone Medochemie manustatakse koos.

Lihasparalüüsi teatud vormi (myasthenia gravis) ravi ajal võivad sümptomid alguses süveneda.

Vaktsineerimine surmatud patogeenidega (inaktiveeritud vaktsiiniga) on üldiselt võimalik. Siiski tuleb märkida, et immuunvastus ja seega ka vaktsiini toime võivad kortikosteroidide suuremate annuste korral olla kahjustatud.

Eriti pikaajalise ravi korral suurtes annustes Dexamethasone Medochemie tuleb tagada piisav kaaliumi tarbimine (nt köögiviljad, banaanid) ja piirata soola tarbimist. Arst jälgib teie vere kaaliumisisaldust.

Viirushaigused (nt leetrid, tuulerõuged) võivad Dexamethasone Medochemie’ga ravi saavatel patsientidel olla väga rasked. Eriti ohustatud on nõrgenenud immuunsüsteemiga patsiendid, kes pole veel põdenud leetreid ega tuulerõugeid. Kui need patsiendid puutuvad Dexamethasone Medochemie ravi ajal kokku leetrite või tuulerõugetega nakatunud inimestega, peavad nad viivitamatult ühendust võtma oma arstiga, kes vajadusel alustab ennetavat ravi. Tuumori lüüsi sündroomi sümptomid, nagu lihaskrambid, lihasnõrkus, segasus, nägemise kaotus või nägemishäired ja õhupuudus, kui teil on hematoloogiline pahaloomuline kasvaja (verevähk).

Kui teil on või kahtlustatakse feokromotsütoomi (neerupealiste kasvaja), pidage enne Dexamethasone Medochemie kasutamist nõu oma arstiga. Ravi selle ravimiga võib põhjustada feokromotsütoomist tingitud kriisi, mis võib lõppeda surmaga. Feokromotsütoom on harvaesinev neerupealise kasvaja. Kriisi korral võivad tekkida järgmised sümptomid: peavalud, higistamine, südamepekslemine ja kõrge vererõhk. Kui teil tekivad sellised nähud, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Intravenoosne (veenisisene) manustamine peab toimuma aeglase (2...3 minuti vältel) süstimisena, kuna liiga kiirel süstimisel võivad tekkida kõrvaltoimed, nagu ebameeldiv kirvendus või paresteesia.

Dexamethasone Medochemie on lühiajaliseks kasutamiseks. Kui ravimit kasutatakse ebakorrektselt pikema ajaperioodi jooksul, tuleb kaaluda täiendavaid hoiatusi ja ettevaatusabinõusid, nagu on kirjeldatud glükokortikoide sisaldavate ravimite pikaajalisel manustamisel.

Paikse kasutamise korral tuleb arvestada võimalike süsteemsete kõrvaltoimete ja koostoimetega.

Dexamethasone Medochemie liigesesisene manustamine suurendab liigeseinfektsioonide riski. Glükokortikoidide pikaajaline ja korduv kasutamine kandvates liigestes võib põhjustada liigesesiseste degeneratiivsete muutuste süvenemist. Üks võimalik põhjus on haaratud liigese ülekoormamine pärast valu või muude sümptomite taandumist.

Paikne kasutamine silmahaiguste korral Rääkige oma arstiga, kui teil tekib kehatüve ja näo piirkonnas turse ning kehakaalu suurenemine, kuna need on tavaliselt Cushingi sündroomiks nimetatava sündroomi esimesed ilmingud. Pärast pikaajalise või intensiivse ravi katkestamist Dexamethasone Medochemie’ga võib tekkida neerupealiste funktsiooni pärssimine. Enne ravi iseseisvalt lõpetamist pidage nõu oma arstiga. Need riskid on eriti olulised lastel ja patsientidel, keda ravitakse ritonaviiri või kobitsistaadi (HIV raviks kasutatavad ravimid) ravimiga.

Lapsed ja noorukid Deksametasooni rutiinne kasutamine kopsuprobleemidega enneaegsetel imikutel ei ole soovitatav. Seda ravimit tohib lastele anda ainult vajadusel, kuna see võib aeglustada laste kasvu. Pikaajalise ravi ajal selle ravimiga tuleb pikkuse kasvu regulaarselt kontrollida.

Kui deksametasooni manustatakse enneaegselt sündinud lapsele, on vaja jälgida südame funktsiooni ja struktuuri. Eakad Osteoporoosi suurenenud riski tõttu tuleb läbi viia kasu/riski suhte hindamine.

Toime väärkasutamise korral dopinguna Dexamethasone Medochemie kasutamine võib anda positiivseid tulemusi dopingukontrollis.

Muud ravimid ja Dexamethasone Medochemie Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest need võivad avaldada koostoimeid Dexamethasone Medochemie’ga:

• Ravimid, mis kiirendavad lagundamist maksas, nt teatud unerohud (barbituraadid),

krambihoogude raviks kasutatavad ravimid (fenütoiin, karbamasepiin, primidoon) ja teatud tuberkuloosiravimid (rifampitsiin), võivad vähendada kortikosteroidide toimet.

• Ravimid, mis aeglustavad lagundamist maksas, nt teatud seeninfektsioonide ravimid

(ketokonasool, itrakonasool), võivad kortikosteroidide toimet tugevdada.

• Teatud naissuguhormoonid, nt raseduse ennetamiseks (beebipillid): Dexamethasone Medochemie

toime võib tugevneda.

• Efedriin (ravimid nt madala vererõhu, kroonilise bronhiidi, astmahoogude, nohu korral

limaskestade turse vähendamiseks kasutatavad ravimid ja söögiisu vähendajad võivad sisaldada efedriini): Kiirendatud lagunemise tõttu organismis võib Dexamethasone Medochemie toime nõrgeneda. Rääkige oma arstile, kui kasutate ritonaviiri või kobitsistaati (HIV raviks kasutatavad ravimid), sest need võivad suurendada deksametasooni sisaldust veres.

Rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest Dexamethasone Medochemie võib mõjutada nende ravimite toimet:

• Samaaegsel kasutamisel koos teatud vererõhku langetavate ravimitega (AKE inhibiitorid) võib

Dexamethasone Medochemie suurendada verepildi muutuste riski.

• Dexamethasone Medochemie 4 mg/ml süste-/infusioonilahus] võib tugevdada kaaliumipuuduse

tõttu südant tugevdavate ravimite (südameglükosiidid) toimet.

• See ravim võib suurendada kaaliumi eritumist diureetikumide (salureetikumide) või lahtistite

kasutamisel.

• Dexamethasone Medochemie võib vähendada suukaudsete diabeediravimite ja insuliini

veresuhkru taset alandavat toimet.

• Dexamethasone Medochemie võib nõrgendada või tugevdada vere hüübimist vähendavate

ravimite (suukaudsed antikoagulandid, kumariin) toimet. Teie arst otsustab, kas antikoagulandi annust on vaja kohandada.

• Põletikuvastaste ja reumavastaste ravimite (salitsülaadid, indometatsiin ja teised MSPVA-d)

samaaegsel kasutamisel võib Dexamethasone Medochemie suurendada maohaavandite ja seedetrakti veritsuste riski.

• Dexamethasone Medochemie võib pikendada teatud ravimite (mittedepolariseerivad

lihasrelaksandid) lihaseid lõõgastavat toimet.

• See ravim võib tugevdada teatud ravimite (atropiini ja teiste antikolinergiliste ravimite)

intraokulaarset (silmasisest) rõhku suurendavat toimet.

• Dexamethasone Medochemie võib vähendada sooleparasiitide vastaste ravimite (prasikvanteel)

toimet.

• Malaaria ja reumaatiliste haiguste ravimite (klorokviin, hüdroksüklorokiin, meflokviin)

samaaegsel kasutamisel võib Dexamethasone Medochemie suurendada lihashaiguste või südamelihase haiguste (müopaatiad, kardiomüopaatiad) riski.

• Dexamethasone Medochemie võib vähendada kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) taseme

tõusu pärast protireliini (TRH, keskaju hormoon) manustamist.

• Kui Dexamethasone Medochemie kasutatakse koos ravimitega, mis pärsivad organismi

immuunsüsteemi (immunosupressandid), võib see suurendada vastuvõtlikkust infektsioonidele ja süvendada olemasolevaid infektsioone, mis võib-olla pole veel avaldunud.

• Lisaks võib Dexamethasone Medochemie tsüklosporiini puhul (ravim, mida kasutatakse organismi

immuunsüsteemi pärssimiseks) suurendada tsüklosporiini kontsentratsiooni veres ja seeläbi krambihoogude esinemise riski.

• Fluorokinoloonid, teatud antibiootikumide rühm, võivad suurendada kõõluste rebenemise riski.

Toime uuringumeetoditele Glükokortikoidid võivad pärssida nahareakstioone allergiatestides.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Deksametasoon läbib platsentaarbarjääri. Raseduse ajal, eriti kolmel esimesel kuul, tohib ravimit kasutada ainult pärast kasu/riski hoolikat hindamist. Seetõttu peavad naised teavitama arsti, kui nad on rasedad või rasestuvad.

Rasedusaegse pikaajalise glükokortikoidravi korral ei saa välistada loote kasvuhäirete teket. Kui glükokortikoide manustatakse raseduse lõpu poole, on risk loote neerupealiste atroofia tekkeks, mille tõttu vastsündinu võib vajada väheneva annusega asendusravi. Raseduse lõpus deksametasooni saanud emade vastsündinutel võib pärast sündi olla madal veresuhkru sisaldus.

Imetamine Glükokortikoidid, sh deksametasoon, erituvad inimese rinnapiima. Seni ei ole teatatud kahjulikust toimest imikule. Sellest hoolimata tuleb neid ravimeid imetamise ajal kasutada ainult rangel näidustusel. Kui haiguse tõttu on vaja kasutada suuremaid annuseid, tuleb imetamine katkestada. Palun võtke koheselt ühendust oma arstiga. Enne mis tahes ravimi võtmist/kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Puuduvad tõendid, et Dexamethasone Medochemie mõjutab autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet või töötamist ilma kindla tugialuseta.

Dexamethasone Medochemie sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 1 ml ampulli kohta 3,12 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 1 ml ampullis. See on võrdne 0,15%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Ravim sisaldab 6,24 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 2 ml ampullis. See on võrdne 0,30%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Dexamethasone Medochemie manustatakse

Teie arst otsustab, kui kaua te peate deksametasooni saama. Arst määrab teie annuse individuaalselt. Järgige juhiseid, et Dexamethasone Medochemie toime oleks õige. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis Seda ravimit manustab teile väljaõppinud tervishoiutöötaja. Ravimit manustatakse süstena veeni. Seda võib manustada ka lihasesse, otse liigesesse või pehmetesse kudedesse. Deksametasooni tuleb manustada aeglase (2...3 minuti vältel) intravenoosse süstina (veenisisese), kuid seda võib manustada ka intramuskulaarselt (lihasesse), kui ilmnevad probleemid veenile juurdepääsuga ja vereringe on piisav. Dexamethasone Medochemie võib kasutada ka intraartikulaarselt (liigesesse), intralesionaalselt (nahakahjustusesiseselt) või subkonjunktivaalselt (silmalau sisse). Otsene intravenoosne manustamine või süstimine infusioonisüsteemi tuleks teostada enne eelistatud infusiooni. Ööpäevane annus tuleb võimalusel manustada ühekordse annusena hommikul. Siiski, suurtes annustes ravi vajavate seisundite korral on vajalik manustada sageli mitu annust ööpäeva jooksul maksimaalse efekti saavutamiseks. Ravi kestus sõltub põhihaigusest ja haiguse kulust. Arst määrab raviskeemi, mida peaksite rangelt järgima. Kui on saavutatud rahuldav ravitulemus, vähendatakse annust säilitusannuseni või lõpetatakse ravi.

Ravi järsk katkestamine ligikaudu 10 päevase ravi järel võib põhjustada ägedat neerupealiste koore puudulikkust; seetõttu tuleb ravi lõpetamisel aeglaselt annust vähendada. Kilpnäärme alatalitluse või maksatsirroosi korral võib arst teile määrata selle ravimi väikesed annused või teie annust võidakse vähendada.

Juhul kui ühe ravikuuri käigus on vajalikud suuremad annused, tuleb kaaluda deksametasooni suurema tugevusega/kogusega ravimpreparaatide kasutamist.

Kui arst ei ole teisiti määranud, on soovitatav annus:

Süsteemne kasutamine Ajuturse: põhjusest ja raskusastmest sõltuvalt on ägedate seisundite korral algannus 8...10 mg (kuni 80 mg) veeni (i.v.), seejärel 4...8 päeva jooksul 16...24 mg (kuni 48 mg) ööpäevas, jagatuna 3...4 (kuni 6) üksikannuseks.

Bakteriaalsest meningiidist tingitud ajuturse:

• Täiskasvanutel: 0,15 mg/kg kehakaalu kohta iga 6 tunni järel 4 ööpäeva jooksul,
• Lapsed: 0,4 mg/kg kehakaalu kohta iga 12 tunni järel 2 päeva jooksul; alustades enne

antibiootikumi esimest manustamist.

Raskete vigastuste järgsed šokiseisundid:

• Täiskasvanud: algannus 40...100 mg i.v., annust korratakse 12 tunni pärast või 16...40 mg iga

6 tunni järel 2...3 päeva jooksul.

• Lapsed: algannus 40 mg i.v., annust korratakse 12 tunni pärast või 16...40 mg iga 6 tunni järel

2...3 päeva jooksul.

Raske äge astmahoog:

• Täiskasvanud: esimesel võimalusel 8...40 mg i.v., vajaduse korral süstida 8 mg korduvalt, iga

4 tunni järel.

• Lapsed: 0,15...0,3 mg/kg kehakaalu kohta i.v. boolusena, seejärel 0,3 mg/kg iga 4...6 tunni järel.

Ägedad nahahaigused:

• Olenevalt haiguse iseloomust ja ulatusest, ööpäevased annused 8...40 mg i.v., raskematel juhtudel

kuni 100 mg. Seejärel minnakse üle suukaudsele ravile vähenevate annustega.

Süsteemne erütematoosne luupus: 6...16 mg ööpäevas.

Raske progresseeruva kuluga aktiivne reumatoidartriit, nt liigeseid kiiresti kahjustavate vormide korral 12...16 mg ööpäevas, liigeseväliste koekahjustuste korral 6...12 mg ööpäevas.

Rasked juhud mürgistuselaadsete seisunditega: 4...20 mg i.v. ööpäevas mõne päeva jooksul ainult koos piisava infektsioonivastase raviga; üksikjuhtudel (nt kõhutüüfus) on algannused kuni 200 mg i.v., seejärel vähendatakse neid järk-järgult.

Pahaloomuliste kasvajate toetav ravi: algannusena 8...16 mg ööpäevas, pikaajalisel ravil 4...12 mg ööpäevas.

Tsütostaatikumidest põhjustatud oksendamise profülaktika ja ravi antiemeetilistes raviskeemides: 10...20 mg i.v. enne keemiaravi alustamist, seejärel vajadusel 4...8 mg 2...3 korda päevas 1...3 päeva (mõõdukalt emetogeenne keemiaravi) või kuni 6 päeva (tugevalt emetogeenne keemiaravi). Operatsioonijärgse oksendamise profülaktika ja ravi:

• Täiskasvanud: ühekordne annus 8...20 mg i.v. enne operatsiooni algust;
• Lapsed (üle 2-aastastel lastel): 0,15...0,5 mg/kg kehakaalu kohta (maksimaalselt kuni 16 mg).

Covid-19 ravi:

• Täiskasvanud patsiendid: soovitatakse manustada 7,2 mg i.v. deksametasoonfosfaati (vastab 6 mg

deksametasoonile i.v.) üks kord ööpäevas kuni 10 päeva jooksul.

• 12-aastased ja vanemad noorukid soovitatakse manustada 7,2 mg deksametasoonfosfaati annuse

kohta i.v. (vastab 6 mg deksametasoonile) üks kord ööpäevas kuni 10 päeva.

Paikne kasutamine Lokaalne infiltratsioon ja süstesravi viiakse tavaliselt läbi annusega 4...8 mg; 2 mg deksametasoonnaatriumfosfaati on piisav, kui seda süstida väikestesse liigestesse või manustada subkonjunktivaalse süstina.

Kui te teile manustatakse Dexamethasone Medochemie rohkem, kui ette nähtud Üldiselt talutakse deksametasooni tüsistusteta isegi suurte koguste lühiajalise kasutamise korral. Seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde. On ebatõenäoline, et teile manustatakse seda liiga palju või liiga vähe, kuid rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele, kui teil on kahtlusi.

Kui Dexamethasone Medochemie annus jääb vahele Unustatud annuse võib manustada samal päeval ja järgmisel päeval tuleb manustada arsti poolt määratud annus nagu tavaliselt. Kui teile ei manustata mitut annust, võib see põhjustada ravitava haiguse kordumist või süvenemist. Sellistel juhtudel peate rääkima oma arstiga, kes vaatab ravi üle ja vajadusel kohandab seda. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Dexamethasone Medochemie kasutamise Järgige alati arsti poolt määratud annustamisskeemi. Selle ravimi kasutamist ei tohi lõpetada järsku, kuna see võib olla ohtlik. Teie arst ütleb teile, kuidas ravi järk-järgult vähendatakse. Dexamethasone Medochemie kasutamist ei tohi kunagi ilma loata katkestada, sest eriti pikaajaline ravi võib põhjustada glükokortikoidide tootmise vähenemist organismis. Väga füüsiliselt stressirohke olukord ilma piisava glükokortikoidi tootmiseta võib lõppeda surmaga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige oma arsti või apteekriga, kui märkate Dexamethasone Medochemie 4 mg/ml süste- /infusioonilahusega ravi ajal mõnda loetletud kõrvaltoimetest või muid kõrvaltoimeid. Ärge kunagi lõpetage ravi iseseisvalt.

Kõrvaltoimete risk on lühiajalise deksametasooniga ravi ajal väike, välja arvatud parenteraalne suurte annustega ravi, mille puhul võivad tekkida elektrolüütide taseme muutused, tursed, võimalik vererõhu tõus, südameseiskus, südamerütmi häired või krambid, ja infektsioonide kliinilisi ilminguid võib täheldada ka lühiajalise ravi ajal. Tähelepanu tuleb pöörata võimalikele mao- ja soolehaavanditele (sageli stressist tingitud), sest kortikosteroidravi võib vähendada nende sümptomeid ja vähendada glükoositaluvust.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil esineb midagi järgnevast:

• Rasked allergilised reaktsioonid kuni anafülaktilise šokini (väga harvad juhud). Teil võib tekkida äkiline sügelev lööve (nõgestõbi), käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte, suu või kõri turse (mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi) ja te võite tunda, et hakkate minestama.
• Ebamugavustunne maos või soolestikus, valu selja-, õla- või puusapiirkonnas, psühholoogilised

probleemid, ebanormaalsed veresuhkru kõikumised (diabeetikutel).

Pikaajalise ravi ajal selle ravimiga, eriti suurte annuste korral, võib regulaarselt oodata erineva raskusastmega kõrvaltoimeid (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Infektsioonid ja infestatsioonid Infektsioonide maskeerumine, viirus-, seen-, bakteriaalsete- ja parasiit- või oportunistlike infektsioonide esinemine ja süvenemine, ümarussidest põhjustatud infektsiooni aktiveerumine. Vere ja lümfisüsteemi häired Verepildi muutused (valgete vereliblede või kõigi vereliblede arvu suurenemine, teatud valgeliblede arvu vähenemine).

Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioonid (nt ravimist põhjustatud eksanteem), rasked anafülaktilised reaktsioonid, nt südame rütmihäired, bronhospasm (bronhide silelihaste spasm), kõrge- või madal vererõhk, vereringe kollaps, südameseiskus, immuunsüsteemi nõrgenemine.

Endokriinsüsteemi häired Cushingi sündroom (tüüpilised sümptomid: kuunägu, kehatüve rasvumus ja õhetus), neerupealiste vähenemine või neerupealiste koore funktsiooni vähenemine.

Ainevahetus- ja toitumishäired Kehakaalu suurenemine, veresuhkru taseme suurenemine, diabeet, vere lipiididesisalduse (kolesterool ja triglütseriidid) suurenemine, naatriumisisalduse suurenemine koos tursega (ödeem), kaaliumipuudus kaaliumi suurenenud eritumise tõttu (võib põhjustada südame rütmihäireid), söögiisu suurenemine.

Psühhiaatrilised häired Depressioon, ärrituvus, eufooria, psühhoos, mania, hallutsinatsioonid, tujukõikumised, ärevus, unehäired, enesetapumõtted.

Närvisüsteemi häired Koljusisese rõhu suurenemine, latentse epilepsia avaldumine ja avaldunud epilepsia korral suurenenud krambihoogude esinemissagedus.

Silma kahjustused Silmasisese rõhu suurenemine (glaukoom), silmaläätse hägustumine (katarrakt), sarvkesta haavandite süvenemine, viiruste, bakterite või seente poolt põhjustatud silmapõletiku sagenemine või süvenemine; sarvkesta bakteriaalse põletiku ägenemine, silmalau allavajumine, pupillide laienemine, sidekesta turse, silmavalge perforatsioon, nägemishäired, nägemise kaotus. Harvadel juhtudel on teatatud pöörduvast eksoftalmist (punnsilmsus) ja pärast subkonjunktivaalset manustamist ka herpes simplex keratiidist, sarvkesta perforatsioonist olemasoleva keratiidi korral, ähmasest nägemisest.

Südame häired Südamelihase paksenemine (hüpertroofiline kardiomüopaatia) enneaegsetel imikutel, mis normaliseerub tavaliselt pärast ravi lõpetamist.

Vaskulaarsed häired Kõrge vererõhk, suurenenud risk ateroskleroosi ja tromboosi tekkeks (verehüübed veenis), veresoonte põletik (ka ärajätusündroomina pärast pikaajalist ravi), veresoonte suurem haprus. Seedetrakti häired Seedetrakti haavandid, seedetrakti verejooks, kõhunäärmepõletik, ebamugavustunne maos, luksumine.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Venitusarmid nahal, naha õhenemine (pärgamentjas), naha veresoonte laienemine, kalduvus verevalumite tekkele, naha veritsus täppide või laikudena, karvakasvu suurenemine kehal, akne, põletikulised nahamuutused näol, eriti suu, nina ja silmade ümbruses, naha pigmentatsiooni muutused. Nahaaluse rasvkoe põletik, mille tõttu võib nahk tunduda kõvana ning võivad tekkida valulikud punased sõlmed või laigud (pannikuliit). Pannikuliiti on teatatud pärast pikaajalise suurtes annustes ravi annuse vähendamist või lõpetamist. Enamik juhte taandub iseenesest.

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Lihashaigused, lihasnõrkus ja lihaste kõhetumine, luuhõrenemine (osteoporoos) on annusest sõltuvad ja võimalikud ka ainult lühiajalisel kasutamisel, muud luuhävinemise vormid (osteonekroos), kõõluste häired, tendiniit (kõõlusepõletik), kõõluste rebendid, rasva ladestumine selgroos (epiduraalne lipomatoos), kasvupeetus lastel. Märkus: Annuse liiga kiire vähendamine pärast pikaajalist ravi võib põhjustada ärajätusündroomi, mille sümptomiteks on lihas- ja liigesevalu.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Suguhormoonide sekretsiooni häired (ebaregulaarne menstruatsioon või menstruatsiooni puudumine (amenorröa), ülemäärane mehelik karvakasv naistel (hirsutism), impotentsus).

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Haava paranemise aeglustumine.

Lokaalne manustamine Võimalik on paiksete ärritus- ja talumatusnähtude teke (kuumatunne, kestev valu), eriti silmas kasutamisel. Kui kortikosteroidi ei ole süstitud hoolikalt liigeseõõnde, ei saa välistada süstekoha naha atroofia ja subkutaanse koe atroofia teket.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dexamethasone Medochemie 4 mg/ml süste-/infusioonilahust säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida ampullid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dexamethasone Medochemie 4 mg/ml süste-/infusioonilahus sisaldab

• Toimeaine on deksametasoonfosfaat.

Üks 1 ml ampull sisaldab 4 mg deksametasoonfosfaati (deksametasoonnaatriumfosfaadina). Üks 2 ml ampull sisaldab 8 mg deksametasoonfosfaati (deksametasoonnaatriumfosfaadina).

• Teised koostisosad on: naatriumtsitraat (E331), dinaatriumedetaat (E386), kreatiniin, süstevesi,

naatriumhüdroksiid (E524), kontsentreeritud vesinikkloriidhape (E507). Kuidas Dexamethasone Medochemie välja näeb ja pakendi sisu Selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus, pH on vahemikus 7,0...8,5. Osmolaalsus: 160...230 mOsm/kg. 2 ml, I tüüpi (Ph.Eur) värvitu klaasampull. Saadaval on karbid, mis sisaldavad 5, 10 või 100 ampulli

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Medochemie Ltd. Konstantinoupoleos 1-10 3011 Limassol Küpros

Tootja Medochemie Ltd. (Ampoule Injectable Facility)

Iapetou 48, Agios Athanassios Industrial Area

4101 Agios Athanassios Limassol Küpros Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: OÜ Pharmax Group Lelle 24 11318 Tallinn Tel: 56500840 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2026.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Dexamethasone Medochemie 4 mg/ml süste-/infusioonilahus on mõeldud intravenoosseks, intramuskulaarseks, intraartikulaarseks, intralesionaalseks või subkonjunktivaalseks kasutamiseks.

Manustamisviis Dexamethasone Medochemie’t tuleb manustada aeglase (üle 2...3 minuti) intravenoosse süstena või infusioonina, kuid seda võib manustada ka intramuskulaarselt, kui esineb probleeme veenidele juurdepääsuga ja vereringe on piisav. Dexamethasone Medochemie’t võib manustada ka infiltratsiooni ja intraartikulaarse või subkonjunktivaalse süstina. Ravi kestus sõltub näidustustest.

Hüpotüreoidismi või maksatsirroosi korral võib piisata väikestest annustest või võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine.

Intraartikulaarse süstimise teel manustamist tuleks käsitleda avatud liigeseprotseduurina ja see tuleb läbi viia rangetes aseptilistes tingimustes. Tavaliselt piisab tõhusaks sümptomite leevendamiseks ühest intraartikulaarsest süstist. Korduva süstimise vajaduse korral ei tohi seda manustada varem kui 3...4 nädala pärast. Ühele liigesele ei tohi teha rohkem kui 3...4 süsti. Vajalik on liigese arstlik kontroll, eriti pärast korduvaid süstimisi.

Infiltratsioon: Kõige tugevama valu või kõõluste kinnituspiirkonda infiltreeritakse Dexamethasone Medochemie’t. Ettevaatust, ärge süstige kõõlusse! Vältida tuleb sagedast süstimist ja järgida rangeid aseptilisi ettevaatusabinõusid.

Sobivus kasutamiseks Kasutada tohib ainult selgeid lahuseid. Ampulli sisu on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks. Allesjäänud süstelahus tuleb hävitada. Kasutus- ja käsitlemisjuhend Dexamethasone Medochemie manustatakse eelistatavalt otse intravenoosse süstina või süstitakse infusioonisüsteemi. Süste-/infusioonilahus sobib järgmiste infusioonilahustega ja on ette nähtud kasutamiseks 24 tunni jooksul:

• Isotooniline soolalahus
• Ringeri lahus
• 5% glükoosilahus
• 10% glükoosilahus
• 5% dekstroosilahus

Sobimatus

Kui ravimit kombineeritakse infusioonilahustega, tuleb arvestada konkreetse infusioonilahuse tootja antud teavet, sealhulgas andmeid kokkusobivuse, vastunäidustuste, kõrvaltoimete ja koostoimete kohta.

Kasutamisaegsed ettevaatusabinõud säilitamisel Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuridel 25 °C (valguse eest kaitstult) ja 2 °C…8 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.