Pakendi infoleht: teave kasutajale

Descovy 200 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Descovy ja milleks seda kasutatakse

Descovy sisaldab kahte toimeainet:

• emtritsitabiin, teatud tüüpi retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NRTI);
• tenofoviiralafenamiid, teatud tüüpi retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NtRTI).

Descovy blokeerib viiruse paljunemiseks vajaliku pöördtranskriptaasi ensüümi toimet. Seega, Descovy vähendab HIV-i kogust teie organismis.

Descovy kombinatsioonis muude ravimitega on ette nähtud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel, kes kaaluvad vähemalt 35 kg.

2. Mida on vaja teada enne Descovy võtmist

Descovy’t ei tohi võtta

• kui olete emtritsitabiini, tenofoviiralafenamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud selle infolehe lõigus 6) suhtes allergiline;

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Te peate Descovy võtmise ajal jääma arsti järelevalve alla.

See ravim ei ravi HIV-infektsioonist terveks. Descovy kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida nakkused või teised HIV-infektsiooniga seotud haigused.

Enne Descovy võtmist pidage nõu oma arstiga:

• Kui teil on maksahaigus või olete põdenud maksahaigust, kaasa arvatud hepatiit. Maksahaigusega, sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, keda ravitakse

retroviirusvastaste ravimitega, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksatüsistuste tekkeks. Kui teil esineb infektsioosne B-hepatiit, valib teie arst teile parima raviskeemi.

• Kui teil esineb infektsioosne B-hepatiit, võivad maksaprobleemid ägeneda pärast Descovy võtmise lõpetamist. Ärge lõpetage Descovy võtmist arstiga nõu pidamata, vt lõik 3, Ärge lõpetage Descovy võtmist.

• Juhul kui teie viirusel on teatud resistentsusmutatsioon, ei pruugi arst teile Descovy’t määrata, sest Descovy ei pruugi tõhusalt vähendada HIV kogust teie kehas.

• Kui teil on olnud neeruhaigus või kui uuringud on näidanud probleeme neerudega. Teie arst võib määrata ravi alustamisel ja ravi ajal Descovy’ga vereanalüüse, et jälgida teie neerude tööd.

Kui te võtate Descovy’t

Kui te hakkate Descovy’t võtma, olge tähelepanelik:

• mis tahes põletiku- või nakkusemärkide;
• liigesevalu, -jäikuse või luuprobleemide suhtes.

 Kui te märkate mõnda neist sümptomitest, teatage sellest otsekohe oma arstile. Lisateavet vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed.

Descovy pikaajalisel kasutamisel võib teil esineda probleeme neerudega (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit lastele, kes on 11-aastased või nooremad või kaaluvad vähem kui 35 kg. Descovy kasutamist 11-aastastel ja noorematel lastel ei ole veel uuritud.

Muud ravimid ja Descovy

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Descovy võib tekitada koostoimeid teiste ravimitega. See võib muuta Descovy või teiste ravimite sisaldust teie veres. See võib peatada teie ravimite asjakohase toimimise või muuta mis tahes kõrvaltoimeid tugevamaks. Mõnedel juhtudel võib arstil tekkida vajadus kohandada teie ravimi annust või kontrollida ravimi sisaldust veres.

Ravimid, mida kasutatakse infektsioosse B-hepatiidi raviks: Te ei tohi võtta Descovy’t koos ravimitega, mis sisaldavad:

• tenofoviiralafenamiidi,
• tenofoviirdisoproksiili,
• lamivudiini,
• adefoviirdipivoksiili.

 Teatage oma arstile, kui te võtate ükskõik millist neist ravimitest.

Muud tüüpi ravimid: Pidage nõu oma arstiga, kui te võtate järgmisi ravimeid:

• antibiootikumid, bakteriaalsete infektsioonide, sh tuberkuloosi raviks, mis sisaldavad: rifabutiini, rifampitsiini ja rifapentiini;
• viirusvastased ravimid, HIV raviks: emtritsitabiin ja tipranaviir;

• krambivastased ravimid, epilepsia raviks, nagu nt: karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin;
• taimsed preparaadid, depressiooni ja ärevuse raviks, mis sisaldavad: naistepuna (Hypericum perforatum).

 Teatage oma arstile, kui te võtate neid või ükskõik milliseid teisi ravimeid. Ärge lõpetage ravi

ilma arstiga nõu pidamata. Rasedus ja imetamine

• Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
• Öelge kohe oma arstile, kui rasestute, ning küsige antiretroviirusravi potentsiaalse kasu ja riskide kohta endale ja oma lapsele.

Kui te olete raseduse ajal kasutanud Descovy’t, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda regulaarselt vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist. Lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, kaalus kaitse HIV-i eest üles kõrvaltoimete riski.

Ärge imetage last ravi ajal Descovy’ga, sest üks selles ravimis sisalduv toimeaine eritub rinnapiima.

HIV-positiivsetel naistel ei soovitata last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele rinnapiimaga edasi kanduda.

Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Descovy võib põhjustada pearinglust. Kui teil tekib Descovy võtmisel uimasus, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme.

Descovy sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.

3. Kuidas Descovy’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on:

Täiskasvanud: üks tablett ööpäevas koos toiduga või ilma. Noorukid vanuses 12 aastat ja vanemad, kes kaaluvad vähemalt 35 kg: üks tablett päevas koos toiduga või ilma

Kibeda maitse tõttu on soovitatav tabletti mitte närida ega purustada. Kui teil on raskusi tableti tervelt alla neelamisega, siis võite selle pooleks teha. Võtke mõlemad tabletipooled järjest, et saada täisannus. Ärge säilitage poolikut tabletti.

Võtke alati arsti poolt soovitatud annus. Nii saate olla kindel, et ravimi toime on täielik ja vähendada ravimiresistentsuse tekkimise riski. Ärge muutke annust, kui arst ei ole seda soovitanud.

Kui saate dialüüsi, võtke Descovy ööpäevane annus pärast dialüüsi lõppu.

Kui te võtate Descovy’t rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Descovy’t rohkem kui on soovitatud annus, võib suureneda ravimi kõrvaltoimete tekkerisk (vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed).

Pidage kohe nõu oma arstiga või pöörduge nõustamiseks lähimasse erakorralise meditsiini osakonda. Võtke pudel tablettidega endaga kaasa, siis on teil võimalik näidata, mida te võtsite.

Kui te unustate Descovy’t võtta

On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Descovy annust võtmata.

Kui teil jääb annus vahele:

• kui te märkate seda kuni 18 tunni jooksul Descovy tavapärase võtmise ajast, peate võtma ühe tableti niipea kui võimalik. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
• kui te märkate seda pärast 18 või enama tunni möödumist Descovy tavapärase võtmise ajast, ärge võtke vahelejäänud annust. Oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.

Kui oksendate vähem kui 1 tunni jooksul pärast Descovy võtmist, võtke veel üks tablett.

Ärge lõpetage Descovy võtmist

Ärge lõpetage Descovy võtmist ilma oma arstiga nõu pidamata. Descovy võtmise lõpetamine võib tõsiselt kahjustada teie tulevase ravi toimet. Kui Descovy võtmine on mis tahes põhjusel lõpetatud, pidage nõu oma arstiga enne, kui taasalustate Descovy tablettide võtmist.

Kui teie Descovy varud hakkavad lõppema, muretsege lisa arsti või apteekri käest. See on väga oluline, sest viiruse levik võib kiireneda isegi siis, kui ravimi võtmine peatub mõneks päevaks. Haiguse edasine ravimine võib muutuda raskemaks.

Kui teil on nii HIV-infektsioon kui ka B-hepatiit, on eriti oluline mitte lõpetada Descovy ravi ilma arstiga esmalt nõu pidamata. Te võite vajada vereanalüüse mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Mõnedel kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel võib ravi lõpetamine põhjustada hepatiidi ägenemist, mis võib olla eluohtlik.

 Teatage oma arstile otsekohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te seostate B-hepatiidi infektsiooniga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud rasked kõrvaltoimed, millest teavitage kohe oma arsti.

• Mis tahes põletiku- või nakkusemärgid. Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) ja varasemate oportunistlike infektsioonidega (nõrga immuunsüsteemiga inimestel esinevad infektsioonid) patsientidel võivad eelmistest nakkustest pärinevad põletikumärgid ja sümptomid ilmneda lühikest aega pärast retroviirusvastase ravi alustamist. Arvatakse, et need sümptomid tulenevad organismi immuunvastuse paranemisest, mis võimaldab organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid eksisteerida nähtavate sümptomiteta.

• Pärast HIV-infektsiooni ravimite tarvitamise alustamist võivad tekkida autoimmuunhaigused (immuunsüsteem ründab keha terveid kudesid). Autoimmuunhaigused võivad ilmneda mitmeid kuid pärast ravi alustamist. Olge tähelepanelik mis tahes nakkusesümptomite või muude sümptomite osas nagu: lihasnõrkus, nõrkus, mis algab kätest ja jalgadest ning liigub kehatüve suunas, südamepekslemine, värinad või hüperaktiivsus.

 Kui te märkate endal neid ülal kirjeldatud kõrvaltoimeid, pöörduge kohe oma arsti poole.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1-l 10 inimesest)

• iiveldus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1-l 10 inimesest)

• ebaharilikud unenäod;
• peavalu;
• pearinglus;
• kõhulahtisus;
• oksendamine;
• kõhuvalu;
• soolegaasid (puhitus);
• lööve;
• väsimus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1-l 100 inimesest)

• vähenenud vere punaliblede arv (aneemia);
• seedehäired, mis avalduvad söömisele järgneva ebamugavustundena (düspepsia);
• näo, huulte, keele või kõri paistetus (angioödeem);
• sügelus (pruritus);
• nõgestõbi (urtikaaria);
• liigesevalu (artralgia).

 Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, pidage nõu oma arstiga.

Teised HIV-raviga kaasneda võivad kõrvaltoimed Järgmiste kõrvaltoimete sagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

• Luuprobleemid. Mõnedel kombineeritud retroviirusvastast ravimit, nt Descovy’t saavatel patsientidel võib välja kujuneda luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on luu verevarustuse puudulikkus). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla seda tüüpi ravimi pikaajaline võtmine, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, väga nõrk immuunsüsteem ja ülekaal. Osteonekroosi tunnused on: liigesejäikus; tuikamine ja valu (eriti puusa-, põlve- ja õlapiirkonnas); liikumisraskus.

 Kui te märkate ükskõik millist neist sümptomitest, pöörduge oma arsti poole.

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Descovy’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja pudelil pärast “EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoida pudel tihedalt suletuna.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Descovy sisaldab

Toimeained on emtritsitabiin ja tenofoviiralafenamiid. Üks Descovy õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidfumaraati, mis vastab 10 mg tenofoviiralafenamiidile.

Teised koostisosad on

Tableti sisu: Mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat.

Õhuke polümeerikate: Polüvinüülalkohol; titaandioksiid; makrogool 3350; talk; raudoksiid, must (E172).

Kuidas Descovy välja näeb ja pakendi sisu Descovy õhukese polümeerikattega tabletid on hallid, ristkülikukujulised tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk “GSI” ja teisel “210”.

Descovy’t tarnitakse pudelites, millest igas on 30 tabletti (sisaldab silikageeli desikanti, mis tuleb jätta pudelisse tablettide kaitsmiseks). Desikant (silikageel) on eraldi kotikeses või karbis, mida ei tohi alla neelata.

Saadaval on järgmised pakendi suurused: välispakendid, mis sisaldavad 1 pudelit 30 õhukese polümeerikattega tabletiga, ja välispakendid, mis sisaldavad 60 (2 pudelit, igas 30) ja 90 (3 pudelit, igas 30) õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Ιirimaa

Tootja: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Ιirimaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Magyarország Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Malta Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Nederland Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Norge Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Österreich Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830

España Polska Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: +48 22 262 8702 France Portugal Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda. Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska România Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland Slovenská republika Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210

Italia Suomi/Finland Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 Κύπρος Sverige Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Infoleht on viimati uuendatud .

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.