Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Degarelix Accord ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Degarelix Accord’i kasutamist

3. Kuidas Degarelix Accord’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Degarelix Accord’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Degarelix Accord ja milleks seda kasutatakse

Degarelix Accord sisaldab degareliksi. Degareliks on täiskasvanud meespatsientidel eesnäärmevähi ravis ja lokaalselt levinud kõrge riskiga hormoonsõltuva eesnäärmevähi ravis enne kiiritusravi ja kombinatsioonis kiiritusraviga kasutatav sünteetiline hormooni blokaator. Degareliks jäljendab kehaomast hormooni (gonadotropiini vabastajahormoon, GnRH) ja blokeerib otseselt selle toimeid. Seetõttu vähendab degareliks viivitamatult eesnäärmevähki stimuleeriva meessuguhormooni testosterooni taset.

2. Mida on vaja teada enne Degarelix Accord’i kasutamist

Degarelix Accord’i ei tohi kasutada

• kui olete degareliksi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Palun informeerige oma arsti, kui teil esineb ükskõik milline alljärgnevatest.

• Ükskõik milline südame-veresoonkonna haigus või probleemid südamerütmiga (arütmia) või kui te kasutate ravimeid südamerütmi probleemide raviks. Degarelix Accord’i kasutamisel võib suureneda risk südamerütmi probleemide tekkeks.
• Suhkurtõbi. Suhkurtõbi võib süveneda või tekkida. Kui teil on suhkurtõbi, siis võib osutuda vajalikuks senisest sagedasem vere glükoosisisalduse määramine.
• Maksahaigus. Võib osutuda vajalikuks jälgida maksa funktsiooni.
• Neeruhaigus. Degarelix Accord’i kasutamist raske neeruhaigusega patsientidel ei ole uuritud.
• Osteoporoos või ükskõik milline luude tugevust kahjustav haigus. Testosteroonitaseme langus võib põhjustada luude kaltsiumisisalduse vähenemist (luude hõrenemine).
• Raske ülitundlikkus. Degarelix Accord’i kasutamist raskete ülitundlikkusreaktsioonidega patsientidel ei ole uuritud.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele ega noorukitele.

Muud ravimid ja Degarelix Accord Degarelix Accord võib avaldada koostoimet teatud ravimitega, mida kasutatakse südamerütmi probleemide raviks (nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon ja sotalool) või teiste ravimitega, mis

võivad mõjutada südamerütmi (nt metadoon (kasutatakse valuvaigistina ja narkosõltuvuse korral detoksikatsiooniks), tsisapriid, moksifloksatsiin (antibiootikum), antipsühhootikumid). Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Väsimus ja peapööritus on sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Need kõrvaltoimed võivad olla tingitud nii ravist kui ka põhihaigusest.

3. Kuidas Degarelix Accord’i kasutada

Tavaliselt manustab selle ravimi teile meditsiiniõde või arst.

Soovitatav algannus on kaks järjestikust 120 mg ravimit sisaldavat süstet. Pärast seda manustatakse teile igakuiselt süstena 80 mg. Süstitud lahus moodustab geeli, millest degareliksi vabaneb ühe kuu jooksul.

Degarelix Accord’i peab süstima AINULT naha alla (subkutaanselt). Degarelix Accord’i EI tohi süstida veeni (intravenoosselt). Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid, et vältida juhuslikku veeni süstimist. Süstitakse tõenäoliselt erinevatesse kohtadesse kõhupiirkonda.

Kui te unustate Degarelix Accord’i kasutada Kui arvate, et teie igakuine Degarelix Accord’i annus jäi saamata, rääkige palun oma arstiga. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga tõsine allergiline reaktsioon selle ravimi puhul on haruldane. Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad raske lööve, kihelus või õhupuudus või hingamisraskus. Need võivad olla raske allergilise reaktsiooni sümptomid.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• kuumahood, süstekoha valulikkus ja punetus. Süstekohal ilmnevad kõrvaltoimed esinevad kõige sagedamini algannuse manustamisel ning harvem säilitusannuse manustamisel.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• turse, sõlmekeste teke ja tihkestumine süstekohal;
• külmavärinad, palavik või gripitaoline haigus peale süstimist;
• rahutu uni, väsimus, peapööritus, peavalu;
• kehakaalu suurenemine, iiveldus, kõhulahtisus, teatud maksaensüümide (transaminaaside) taseme tõus;
• liigne higistamine (sealhulgas öine higistamine), lööve;
• aneemia;
• lihaste, luude valu ja vaevused;
• munandite suuruse vähenemine, rinnanäärmete suurenemine, impotentsus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• libiido langus, valu munandites, valu vaagna piirkonnas, ejakulatsioonihäired, genitaalide ärritus, rindade valulikkus;
• depressioon, vaimsed häired;
• nahapunetus, juuste väljalangemine, nahasõlmed, nõrgenenud tundlikkus;

• allergilised reaktsioonid, nõgestõbi, kihelus;
• isutus, kõhukinnisus, iiveldus, suukuivus, kõhuvalu ja –vaevused, vere glükoosisisalduse suurenemine/suhkurtõbi, kolesteroolisisalduse tõus, vere kaltsiumisisalduse muutused, kaalulangus;
• kõrge vererõhk, südame rütmihäired, muutused EKG-s (QT-intervalli pikenemine), südamepekslemise tunne, õhupuudustunne, piirdeline turse;
• lihasnõrkus, lihasspasmid, liigesepaistetus/-jäikus, osteoporoos/osteopeenia, liigesevalu;
• sagenenud urineerimine, uriinipakitsus (tugev urineerimistung), raskendatud või valulik urineerimine, öine urineerimine, neerufunktsiooni langus, kusepidamatus;
• hägune nägemine;
• ebamugavustunne süstimisel, sealhulgas vererõhu langus ja pulsi aeglustumine (vasovagaalne reaktsioon);
• halb enesetunne.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• palavikuga neutropeenia (vere valgeliblede väga madal tase koos palavikuga), südameinfarkt, südamepuudulikkus;
• seletamatu põhjusega lihaste valud või krambid, hellus või nõrkus. Lihasprobleemid võivad olla tõsised, sealhulgas lihaste lagunemine, mille tulemusel tekib neerukahjustus.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• infektsioon, abstsess ja nekroos süstekohal.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Degarelix Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalidel, süstlitel ja välispakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist See ravim püsib stabiilsena 4 tunni jooksul temperatuuril 25ºC. Bakteriaalse saastumise ohu tõttu tuleks see ravim kohe ära kasutada. Kui seda kohe ei kasutata, vastutab selle ravimi kasutamise eest kasutaja. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Degarelix Accord sisaldab

• Toimeaine on degareliks. Üks viaal sisaldab 120 mg degareliksi (atsetaadina). Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml manustamiskõlblikku lahust 40 mg degareliksi.
• Pulbri abiaine on mannitool.
• Lahusti on süstevesi.

Kuidas Degarelix Accord välja näeb ja pakendi sisu

Degarelix Accord on süstelahuse pulber ja lahusti. Pulber on valge või valkja värvusega. Lahusti on värvitu, selge vedelik. Degarelix Accord on saadaval ühes pakendisuuruses.

2 alusega pakend sisaldab: 2 viaali pulbriga, milles on 120 mg degareliksi, ja 2 süstlit 3 ml lahustiga, 2 kolvivart, 2 viaali adapterit ja 2 nõela.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Hispaania

Tootja Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Poola

või Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Hispaania

või Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Nõuetekohase kasutamise juhendid

HOIATUS:

• ÄRGE LOKSUTAGE VIAALE

Pakend sisaldab kaks viaali pulbriga ja kaks süstlit lahustiga, mis tuleb subkutaanseks süsteks ette valmistada. Seetõttu tuleb allpool kirjeldatud protseduuri järgida kaks korda.

2. Valmistage süstel ette, kinnitades sellele kolvivars.

6. Eemaldage süstel viaali adapteri lt ja kinnitage süstli külge sügavaks subkutaanseks süsteks mõeldud nõel.

8. Süstida ei tohi piirkonda, kus pat siendi kehale avaldatakse survet, nt püksirihma või vöökoha ümber või roiete lähedale.

Ärge süstige otse veeni. Tõmmake süstli kolbi sujuvalt tagasi kontrollimaks, kas süstlisse tuleb verd. Vere ilmumisel süstlisse ei tohi ravimit enam kasutada. Lõpetage protseduur ja visake süstel koos nõelaga ära (valmistage patsiendi jaoks uus annus).

9. Korrake lahustamisprotseduuri teise annuse jaoks. Valige teine süstekoht ja süstige 3 ml.

* Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril 25ºC. Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.