Pakendi infoleht: teave patsiendile

Deferasirox Accord 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Deferasirox Accord 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid Deferasirox Accord 360 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud ainult teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Deferasirox Accord ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Deferasirox Accord Deferasirox Accord sisaldab toimeainet, mille nimetus on deferasiroks. See on rauda kelaativ aine, ravim, mida kasutatakse liigse raua (nimetatakse ka raua ülekoormuseks) eemaldamiseks organismist. Ravim seob ja eemaldab liigse raua, mis eritatakse peamiselt väljaheitega.

Milleks Deferasirox Accord’i kasutatakse Erinevat tüüpi aneemia ehk kehvveresuse (nt talasseemia, sirprakuline aneemia või müelodüsplastilised sündroomid (MDS)) korral võivad patsiendid vajada korduvaid vereülekandeid. Samas võivad korduvad vereülekanded põhjustada liigse raua kuhjumist. See on tingitud vere rauasisaldusest ning sellest, et organismil puudub loomulik viis vereülekannetega saadud liigse rauakoguse eemaldamiseks. Vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomiga patsientidel võib samuti aja jooksul tekkida raua ülekoormus, põhiliselt toidust saadava raua suurenenud imendumise tõttu, mis on vastuseks vererakkude vähesele hulgale. Aja jooksul võib liigne raud kahjustada tähtsaid organeid nagu maks ja süda. Rauda kelaativateks aineteks nimetatud ravimeid kasutatakse liigse raua eemaldamiseks ja organkahjustuse riski vähendamiseks.

Deferasirox Accord on näidustatud sagedastest vereülekannetest tingitud raua kroonilise ülekoormuse raviks raske beetatalasseemiaga patsientidel vanuses alates 6 aasta vanusest.

Deferasirox Accord on näidustatud ka raua kroonilise ülekoormuse raviks, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või on ebapiisav mittesagedastest vereülekannetest tingitud raua ülekoormuse raviks raske beetatalasseemiaga patsientidele, teiste aneemiatega patsientidele ja lastele vanuses 2 kuni 5 aastat. Deferasirox Accord’i kasutatakse ka nende 10-aastaste ja vanemate patsientide raviks, kellel on talasseemia sündroomiga seostatud raua ülekoormus, aga kes ei ole sõltuvad vereülekannetest juhul, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav.

2. Mida on vaja teada enne Deferasirox Accord’i võtmist

Deferasirox Accord’i ei tohi võtta

• kui olete deferasiroksi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui see kehtib teie kohta, teavitage sellest arsti enne Deferasirox Accord’i võtmist. Kui te arvate, et võite olla allergiline, küsige nõu oma arstilt.
• kui teil on mõõduka raskusega või raske neeruhaigus.
• kui võtate teisi rauda kelaativaid ravimeid.

Deferasirox Accord ei ole soovitav

• kui teil on hilises staadiumis müelodüsplastiline sündroom (MDS; luuüdi vererakkude tootmine on langenud) või kaugelearenenud vähk.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Deferasirox Accord’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on probleeme neerude või maksaga.
• kui teil on raua ülekoormusest tingitud südamehaigus.
• kui te märkate, et uriini kogus on märkimisväärselt vähenenud (neeruhaiguse tunnus).
• kui teil tekib raskekujuline lööve või hingamisraskused ja pearinglus või peamiselt näo- ja

kurgupiirkonna turse (ägeda allergilise reaktsiooni tunnused, vt ka lõik 4 “Võimalikud kõrvaltoimed”).

• kui teil esineb kombinatsioon järgmistest sümptomitest: lööve, nahapunetus, villid huultel, silmade ümber või suus, nahaketendus, kõrge palavik, gripilaadsed sümptomid, lümfisõlmede suurenemine (tõsise nahareaktsiooni tunnused, vt ka lõik 4 “Võimalikud kõrvaltoimed”).
• kui teil esineb kombinatsioon väsimusest, ülakõhuvalust paremal, naha või silmade kollasusest või kollasuse süvenemisest ja uriini tumenemisest (maksaprobleemi tunnused).
• kui teil esineb raskusi mõtlemisega, meeldejätmisega või lahenduse leidmisega, olete vähem ärgas või teadlik või tunnete ennast väga loiuna ja teie energiatase on madal (ammoniaagi kõrge veresisalduse nähud, mis võivad olla seotud maksa või neerude probleemidega, vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
• kui te oksendate verd ja/või teie väljaheide on musta värvi.
• kui teil esineb sageli kõhuvalu, eriti pärast söömist või Deferasirox Accord’i võtmist.
• kui teil esineb sageli kõrvetisi.
• kui teie vereproovis on madal vereliistakute või valgeliblede tase.
• kui teil on nägemine hägune.
• kui teil esineb kõhulahtisus või oksendamine.

Kui teil esineb mõni nimetatud kõrvaltoimetest, teavitage kohe oma arsti.

Jälgimine ravi ajal Deferasirox Accord’iga Ravi ajal tehakse teile regulaarselt vere- ja uriinianalüüse. Nende põhjal hinnatakse organismi rauasisaldust (mõõtes ferritiini taset veres), et kindlaks teha, kui hästi Deferasirox Accord toimib. Analüüside põhjal hinnatakse ka teie neeru- (mõõtes kreatiniinisisaldust veres, valgu esinemist uriinis) ja maksafunktsiooni (mõõtes transaminaaside aktiivsust veres). Võimalik, et teie arst peab teilt võtma neerust koeproovi (biopsia), kui kahtlustatakse olulist neerukahjustust. Teile võidakse samuti teha MRT (magnetresonantstomograafia) uuring, et määrata raua hulka teie maksas. Teie arst võtab nende analüüside tulemusi arvesse, et leida teile sobiv Deferasirox Accord’i annus ja samuti kasutab neid analüüse, et otsustada, millal te peate Deferasirox Accord’i võtmise lõpetama. Ettevaatusabinõuna kontrollitakse ravi ajal üks kord aastas teie nägemist ja kuulmist.

Muud ravimid ja Deferasirox Accord Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eriti puudutab see järgnevaid ravimeid:

• teised rauda kelaativad ained, mida ei tohi võtta koos Deferasirox Accord’iga,
• alumiiniumi sisaldavad antatsiidid (kõrvetiste ravimid), mida ei tohi võtta samal ajal Deferasirox Accord’iga,
• tsüklosporiin (kasutatakse siirdatud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks keha poolt või teiste

seisundite puhul, nagu reumatoidartriit või atoopiline dermatiit),

• simvastatiin (kasutatakse kolesterooli alandamiseks),
• teatud valuvaigistid või põletikuvastased ravimid (nt atsetüülsalitsüülhape (aspiriin), ibuprofeen, kortikosteroidid),
• suukaudsed bisfosfonaadid (kasutatakse osteoporoosi raviks),
• antikoagulandid (kasutatakse vere hüübimise ennetamiseks või raviks),
• hormonaalsed kontratseptiivid,
• bepridiil, ergotamiin (kasutatakse südamehaiguste ja migreeni raviks),
• repagliniid (kasutatakse suhkurtõve raviks),
• rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks),
• fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin (kasutatakse epilepsia raviks),
• ritonaviir (kasutatakse HIV-nakkuse raviks),
• paklitakseel (kasutatakse vähi raviks),
• teofülliin (kasutatakse hingamisteede haiguste, nagu astma, raviks),
• klosapiin (kasutatakse psühhiaatriliste haiguste, näiteks skisofreenia raviks),
• tisanidiin (kasutatakse lihaslõõgastina),
• kolestüramiin (kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks veres),
• busulfaan (kasutatakse siirdamiseelse ravimina algse luuüdi hävitamiseks enne uue siirdamist),
• midasolaam (kasutatakse ärevuse ja/või unehäirete leevendamiseks).

Osade nimetatud ravimite sisalduse mõõtmiseks veres võib olla vajalik lisaanalüüside tegemine.

Eakad (65-aastased ja vanemad) 65-aastased ja vanemad inimesed võivad Deferasirox Accord’i võtta samas annuses teiste täiskasvanutega. Eakatel patsientidel võib kõrvaltoimeid esineda sagedamini kui noorematel patsientidel (eriti kõhulahtisust). Nende arst peab neid hoolikalt jälgima kõrvaltoimete esinemise suhtes, mis võivad vajada annuse kohandamist.

Lapsed ja noorukid Deferasirox Accord’i võivad kasutada 2-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid, kes saavad regulaarselt vereülekandeid, ning 10-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid, kes ei saa regulaarselt vereülekandeid. Patsiendi kasvades kohandab arst annust.

Deferasirox Accord ei ole soovitatav alla 2-aastastele lastele.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Deferasirox Accord’i soovitatakse raseduse ajal kasutada vaid äärmise vajaduse korral.

Kui ta kasutate raseduse vältimiseks hormonaalset rasestumisvastast ravimit, tuleb teil kasutada täiendavat või erinevat tüüpi rasestumisvastast vahendit (nt kondoom), sest Deferasirox Accord võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite toimet.

Ravi ajal Deferasirox Accord’iga ei soovitata last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui te tunnete pärast Deferasirox Accord’i võtmist pearinglust, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui te ennast jälle hästi tunnete.

Deferasirox Accord sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur) Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Deferasirox Accord sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

Deferasirox Accord sisaldab riitsinusõli See ravim võib põhjustada kõhuvalu ja kõhulahtisust.

3. Kuidas Deferasirox Accord’i võtta

Ravi Deferasirox Accord’iga jälgib arst, kellel on kogemusi vereülekannetest tingitud raua ülekoormuse raviga.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju Deferasirox Accord’i võtta Deferasirox Accord’i annus on kõigil patsientidel seotud kehakaaluga. Arst arvutab välja teile vajaliku annuse ja ütleb, kui palju tablette te peate iga päev võtma.

• Patsientidel, kes saavad regulaarselt vereülekandeid, on Deferasirox Accord’i õhukese polümeerikattega tablettide tavaline ööpäevane annus ravi alguses 14 mg kilogrammi kehakaalu kohta. Arst võib soovitada suuremat või väiksemat algannust sõltuvalt teie individuaalsest ravivajadusest.
• Patsientidel, kes ei saa regulaarselt vereülekandeid, on Deferasirox Accord’i õhukese polümeerikattega tablettide tavaline ööpäevane annus ravi alguses 7 mg kilogrammi kehakaalu kohta.
• Sõltuvalt ravile reageerimisest võib arst hiljem annust suurendada või vähendada.
• Deferasirox Accord’i õhukese polümeerikattega tablettide maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on: 28 mg kilogrammi kehakaalu kohta patsientidel, kes saavad regulaarselt vereülekandeid, 14 mg kilogrammi kehakaalu kohta täiskasvanud patsientidel, kes ei saa regulaarselt vereülekandeid, 7 mg kilogrammi kehakaalu kohta lastel ja noorukitel, kes ei saa regulaarselt vereülekandeid.

Mõnes riigis on deferasiroks lisaks saadaval teiste tootjate poolt valmistatud dispergeeruvate tablettidena. Kui te lähete dispergeeruvatelt tablettidelt üle Deferasirox Accord’i õhukese polümeerikattega tablettidele, tuleb teie annust muuta. Teie arst arvutab teile vajaliku annuse ning ütleb teile, kui mitu õhukese polümeerikattega tabletti te peate iga päev võtma.

Millal Deferasirox Accord’i võtta

• Võtke Deferasirox Accord’i üks kord ööpäevas, iga päev ligikaudu samal kellaajal koos veega.
• Võtke Deferasirox Accord’i õhukese polümeerikattega tablette tühja kõhuga või koos kerge einega.

Deferasirox Accord’i võtmine iga päev samal kellaajal aitab ka meeles pidada, millal tablette võtta.

Kui patsient ei suuda tabletti tervelt alla neelata, võib Deferasirox Accord’i õhukese polümeerikattega tableti purustada ning lisada kogu annus purustatult pehme toidu sisse, nt jogurti või õunapüree sisse. Segatud toit tuleb kohe ja tervenisti tarbida. Mitte säilitada edaspidiseks kasutamiseks.

Kui kaua Deferasirox Accord’i võtta Jätkake Deferasirox Accord’i igapäevast võtmist senikaua, kui arst soovitab. Tegemist on pikaajalise raviga, mis võib kesta kuid või aastaid. Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et kontrollida, kas ravil on soovitud toime (vt ka lõik 2: „Jälgimine ravi ajal Deferasirox Accord’iga”).

Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua Deferasirox Accord’i võtta, pidage nõu oma arstiga.

Kui te võtate Deferasirox Accord’i rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju Deferasirox Accord’i või kui teie tablette võtab kogemata keegi teine, siis pöörduge nõu küsimiseks otsekohe oma arsti poole või haiglasse. Näidake neile tablettide pakendit. Te võite vajada kohest ravi. Teil võivad tekkida kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine ning neeru- või maksaprobleemid, mis võivad olla tõsised.

Kui te unustate Deferasirox Accord’i võtta Kui te unustate annuse võtmata, siis võtke see sisse samal päeval niipea, kui see teile meelde tuleb. Järgmine annus võtke ettenähtud ajal. Ärge võtke järgmisel päeval kahekordset annust, kui tablett(tabletid) jäi(d) eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Deferasirox Accord’i võtmise Ärge lõpetage Deferasirox Accord’i võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud. Kui te lõpetate ravimi võtmise, ei eemaldata enam organismist liigset rauda (vt ka lõik „Kui kaua Deferasirox Accord’i võtta” eespool).

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad ning kaovad tavaliselt mõne päeva kuni mõne nädala jooksul pärast ravi alustamist.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajavad kohest arstiabi. Need kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st) või harva (need võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st).

• Kui teil tekib tõsine lööve või hingamisraskused ja pearinglus või turse, peamiselt näo- ja kurgupiirkonna (ägeda allergilise reaktsiooni tunnused),
• Kui teil esineb kombinatsioon järgmistest sümptomitest: lööve, nahapunetus, villid huultel, silmade ümber või suus, nahaketendus, kõrge palavik, gripilaadsed sümptomid, lümfisõlmede suurenemine (tõsise nahareaktsiooni tunnused),
• Kui te märkate, et uriini kogus on märkimisväärselt vähenenud (neeruhaiguse tunnus),
• Kui teil esineb kombinatsioon väsimusest, ülakõhuvalust paremal, naha või silmade kollasusest või kollasuse süvenemisest ja uriini tumenemisest (maksahaiguse tunnused),
• Kui teil esineb raskusi mõtlemisega, meeldejätmisega või lahenduse leidmisega, olete vähem ärgas või teadlik või tunnete ennast väga loiuna ja teie energiatase on madal (ammoniaagi kõrge veresisalduse nähud, mis võivad olla seotud maksa või neerude probleemidega ja muuta teie ajutegevust),
• Kui te oksendate verd ja/või teie väljaheide on musta värvi,
• Kui teil esineb sageli kõhuvalu, eriti peale söömist või Deferasirox Accord’i võtmist,
• Kui teil esinevad sageli kõrvetised,
• Kui teil esineb osaline nägemise kadumine,
• Kui teil tekib tugev valu ülakõhus (pankreatiit),

lõpetage selle ravimi kasutamine ja teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Mõned kõrvaltoimed võivad muutuda tõsisteks. Neid kõrvaltoimeid esineb aeg-ajalt.

• Kui teil tekib ähmane nägemine,
• Kui teil tekib kuulmislangus,

teavitage sellest arsti niipea kui võimalik. Muud kõrvaltoimed Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• Muutused neerufunktsiooni analüüsides.

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)

• Seedetrakti häired, näiteks iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhupuhitus, kõhukinnisus, seedehäire
• Lööve
• Peavalu

• Normist erinevad maksafunktsiooni näitajad
• Sügelus
• Kõrvalekalded uriinianalüüsi tulemustes (valgu sisaldus uriinis)

Kui mõni neist kõrvaltoimetest on tõsine, teavitage sellest oma arsti.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)

• Pearinglus
• Palavik
• Kurguvalu
• Käte või jalgade turse
• Naha värvuse muutus
• Ärevus
• Unehäired
• Väsimus

Kui mõni neist kõrvaltoimetest on tõsine, teavitage sellest oma arsti.

Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

• Vererakkude arvu vähesus, sh vere hüübimises osalevate vererakkude arvu langus (trombotsütopeenia), punaste vereliblede vähesus (aneemia süvenemine), valgete vereliblede vähesus (neutropeenia) või kõikide vererakkude vähesus (pantsütopeenia)
• Juuste väljalangemine
• Neerukivid
• Uriinierituse vähenemine
• Rebend mao- või sooleseinas, mis võib põhjustada valu ja iiveldust
• Tugev valu ülakõhus (pankreatiit)
• Mao- või soolemulgustuse teke
• Vere happetasakaalu häired

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Deferasirox Accord’i säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Ärge kasutage pakendit, mis on kahjustatud või millel on riknemise märke.

• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas

hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Deferasirox Accord sisaldab: Toimeaine on deferasiroks. Üks õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 90 mg deferasiroksi. Üks õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 180 mg deferasiroksi. Üks õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 360 mg deferasiroksi.

Teised koostisosad on: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskaramelloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, povidoon, poloksameer, laktoosmonohüdraat, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumstearüülfumaraat, hüdrogeenitud riitsinusõli (vt lõik 2).

Tableti kate: hüpromelloos (E464), propüleenglükool (E1520), talk (E553b), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171).

Kuidas Deferasirox Accord välja näeb ja pakendi sisu: Deferasirox Accord 90 mg tabletid on kollased, õhukese polümeerikattega ovaalsed, kaksikkumerad, kaldservadega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „D“ ja teisel küljel „90“.

Deferasirox Accord 180 mg tabletid on kollased, õhukese polümeerikattega ovaalsed, kaksikkumerad, kaldservadega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „D“ ja teisel küljel „180“.

Deferasirox Accord 360 mg tabletid on kollased, õhukese polümeerikattega ovaalsed, kaksikkumerad, kaldservadega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „D“ ja teisel küljel „360“.

Deferasirox Accord’i 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid ja Deferasirox Accord’i 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval PVC/PE/PVdC-alumiiniumblistrites ja iga üksikpakend sisaldab 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1 või 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.

Deferasirox Accord’i 360 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval PVC/PE/PVdC- alumiiniumblistrites ja iga üksikpakend sisaldab 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 90 x 1 või 300 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.

Müügiloa hoidja Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n Edifici Est, 6a Planta Barcelona 08039 Hispaania Tootja Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. Ul. Lutomierska 50 96-200, Pabianice Poola

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca Barcelona, 08040 Barcelona Hispaania Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

EL Win Medica A.E. Tel: +30 210 7488 821

Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA>

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu