Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Daurismo ja milleks seda kasutatakse

Daurismo on vähiravim, mille toimeaine on glasdegiib.

Daurismot kasutatakse koos teise vähiravimi tsütarabiiniga, et ravida täiskasvanud patsiente, kellel on äsja diagnoositud verevähi vorm äge müeloidne leukeemia (ÄML).

Kuidas Daurismo toimib

ÄML-i korral toodavadvähirakud, mida nimetatakse tüvirakkudeks, pidevalt uusi leukeemilisi vähirakke. Daurismo toimib nii, et blokeerib neis tüvirakkudes olulist protsessi, Hedgehogi (Hh) signaalirada. See vähendab tüvirakkude võimet uusi vähirakke toota. Hh-signaaliraja blokeerimise teel muudab Daurismo vähirakud ka tundlikumaks ÄML-i raviks kasutatava ravimitsütarabiini suhtes. Daurismo kombineerimine tsütarabiiniga võib pikendada patsientide oodatavat eluiga, aeglustades vähi kasvamist ja tõenäoliselt ka soodustades vähirakkude surma.

Kui teil on küsimusi Daurismo toime kohta või selle kohta, miks see ravim teile välja on kirjutatud, pöörduge oma arsti poole.

2. Mida on vaja teada enne Daurismo võtmist

Daurismot ei tohi võtta

• kui olete glasdegiibi või selle ravimi mistaheskoostisosade(vtlõik6„Pakendi sisu ja muu teave“) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Daurismo võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teie või teie partner on rasestumisvõimeline (vt lõik2„Rasedus, imetamine ja viljakus“);
• kui teil on kunagi olnud QT-intervalli pikenemist (südame elektrilise aktiivsuse muutus, mis võib põhjustada rasket südame rütmihäiret) või kui teate, et teil on risk selle seisundi tekkeks;
• kui võtate muid ravimeid, mille kohta on teile öeldud, et need võivad pikendadaQT-intervalli (vt lõik2 „Muud ravimid ja Daurismo“);

• kui vereanalüüsid näitavad, et teil on elektrolüütide (nt kaltsium, magneesium, kaalium) sisalduse kõrvalekaldeid;
• kui teil esineb probleeme neerudega;
• kui teil on esinenud lihasekrampe või -nõrkust.

Teavitage oma arsti viivitamatult antud ravimi kasutamise osas:

• kui teil esineb Daurismo võtmise ajal lihasevalu või seletamatuid lihasekrampe või –nõrkust. Teie arst võib pidada vajalikuks annuse muutmist või ravi ajutist või püsivat katkestamist.

Enne ravi alustamist ja ravi ajal tuleb teile teha elektrolüütide sisalduse, hemogrammi, kreatiniini kinaasi aktiivsusening neeru-ja maksatalitluse kontrollimiseks vereanalüüse, samuti tuleb teha elektrokardiogramme.

Lapsed ja noorukid Daurismot ei tohi kasutada alla 18-aastased patsiendid.

Muud ravimid ja Daurismo Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See hõlmab käsimüügiravimeid ja taimseid ravimeid. Daurismo võib mõjutada teiste ravimite toimet. Mõned muud ravimid võivad mõjutada Daurismo toimet.

Eriti võivad koos Daurismoga võtmisel suurendada kõrvaltoimete riski järgmised ravimid:

• botsepreviir –C-hepatiidi ravim;
• kobitsistaat, ritonaviir, telapreviir–HIV-infektsiooni ravimid;
• itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool, posakonasool –seeninfektsioonide ravimid;
• troleandomütsiin –bakteriaalsete infektsioonide ravim;
• konivaptaan –vee ja soolade tasakaaluhäire ravim;
• amiodaroon, disopüramiid, dofetiliid, ibutiliid, sotalool, kinidiin –südamerütmihäirete ravimid;
• droperidool, haloperidool, pimosiid –psühhootiliste haiguste ravimid;
• moksifloksatsiin –teatud tüüpi bakteriaalsete infektsioonide ravim;
• metadoon –valu ja opioidsõltuvuse ravim.

Järgmised ravimid võivad vähendada Daurismo efektiivsust:

• karbamasepiin, fenütoiin–epilepsia või krampide ravimid;
• rifampitsiin –tuberkuloosi (TB) ravim;
• naistepuna (Hypericum perforatum) –kerge depressiooni ja ärevuse ravis kasutatav taimne ravim;
• ensalutamiid –eesnäärmevähi ravim;
• mitotaan –neerupealise vähi ravim;
• bosentaan –kõrge vererõhuravim;
• efavirens, etraviriin –HIV-infektsiooni ravimid;
• modafiniil –unehäirete ravim;
• naftsilliin –teatud tüüpi bakteriaalsete infektsioonide ravim;
• digoksiin –südamehaiguste ravim.

Daurismo koos toidu ja joogiga Ärge jooge ravi ajal Daurismoga greibimahlaega sööge greipfruuti, kuna see võib mõjutada Daurismo sisaldust teie kehas.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus Daurismo võtmise ajal ei tohi rasestuda ning te ei tohi võtta Daurismot raseduse ajal. Daurismo võib põhjustada teie lastel raskeid sünnidefekte või loote surma.

Teie arst edastab lisateavet Daurismo mõju kohta lootele ning teebrasedustestienne, kui alustate selle ravimivõtmist.

Öelge oma arstile kohe, kui ravi ajal Daurismoga või 30päeva jooksul pärast viimast Daurismo annust rasestute või kui teie partner rasestub või kui seda kahtlustate.Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasestumisvastased vahendidnaistel ja meestel Naised Peate ravi ajal Daurismoga ja vähemalt 30päeva jooksul pärast viimast Daurismo annust kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptsiooni). Konsulteerige oma arstiga,leidmaks teie ja teie partneri jaoks sobivaim rasestumisvastane meetod.

Mehed Mehedpeavad alati ravi ajal Daurismoga ja vähemalt 30päeva jooksul pärast viimast Daurismo annust kasutama iga vahekorra ajal tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid, sealhulgas kondoomi (võimaluse korral spermitsiidiga), isegi kui neile on tehtud vasektoomia.

Daurismo võtmise ajal ning vähemalt 30päeva pärast viimast Daurismo annust ei tohi loovutada seemnerakke.

See teave on kokkuvõtlikult esitatud patsiendikaardil, mille peate saama oma arstilt ravimi määramisel.

Imetamine Ärge imetage Daurismo võtmise ajal ega ühe nädala jooksul pärast Daurismo viimase annuse võtmist. Pole teada, kas Daurismo eritub teie rinnapiimaga ja kas see võib teie last kahjustada.

Viljakus Daurismo võib mõjutada nii meeste kui ka naiste viljakust. Enne Daurismo võtmist pidage viljakuse säilitamise osas nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui tunnete end ravi ajal Daurismoga väsinult või kui teil tekivad lihasekrambid, valu või iiveldus, olge autojuhtimise ja masinatega töötamise ajal eriti ettevaatlik.

Daurismo sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui1mmol(23mg)naatriumi tabletis, seetähendabpõhimõtteliselt „naatriumivaba“. Daurismo sisaldab laktoosi See ravim sisaldab laktoosi (mida leidub ka piimas ja piimatoodetes). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Daurismot võtta

Võtke Daurismot üks kord ööpäevas iga päevligikaudusamal kellaajal. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatavannus on üks 100mg tablett üks kord ööpäevas suukaudselt koos toiduga või ilma.

Arst võib annust vähendada või ravikas ajutiselt võitäielikultpeatada, kui:

• teil tekivad Daurismo võtmise ajal teatud kõrvaltoimed(vt lõik4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);

• teie vereanalüüside tulemustes täheldatakse kõrvalekaldeid (vt lõik2„Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
• te võtate ravimeid, mis võivad mõjutada Daurismo toimimist(vt lõik2„Muud ravimid ja Daurismo“).

Kui te pärast Daurismo võtmist oksendate Kui te pärast Daurismo annuse võtmist oksendate, ärge võtke lisaannust, vaid võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal.

Kui te võtate Daurismot rohkem, kui ette nähtud Kui võtate kogemata liiga palju tablette, öelge seda kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele. Te võite vajada erakorralist abi.

Kui te unustate Daurismot võtta Kui te unustate tableti võtta, võtke see niipea kui meelde tuleb, välja arvatud siis, kui annuse võtmise tavalisest kellaajast on möödas üle 10tunni, mispuhul jätke see annus vahele. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Daurismo võtmise Ärge lõpetage Daurismo võtmist ilma arsti korralduseta.

Daurismot on tähtis võtta iga päev seni, kuniks arst selle teile välja on kirjutanud. Kuite ei saa ravimit arsti määratud viisil võtta või kui tunnete, et te seda enam ei vaja, pidage kohe nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Daurismo võib põhjustada raskeid sünnidefekte. See võib põhjustada ka loote või vastsündinu surma. Te ei tohi selle ravimi võtmise ajal rasestuda (vt lõik2 „Mida onvaja teada enne Daurismo võtmist“).

Teised võimalikud kõrvaltoimed Daurismo kombineerimisel tsütarabiiniga on muu hulgas järgmised. Väga sage: võib esineda rohkem kui ühelinimesel 10-st

• vere võime hapnikku transportida on vähenenud (väikehemoglobiinisisaldus)
• verekaotus (verejooks)
• normaalsest kõrgem kehatemperatuur (palavik)
• vajadus oksendada (iiveldus)
• isutus(anoreksia)
• lihasevalu(müalgia)
• väsimus
• vereliistakute (trombotsüütide)arvu vähenemine veres(trombotsütopeenia)
• vedel või vesine roe (kõhulahtisus)
• kopsuinfektsioonehk -nakkus, mis muudab hingamise raskeks (kopsupõletik)
• maitsemeelemuutused
• käte ja jalgade turse
• raskus roojamisel (kõhukinnisus)
• kõhuvalu
• lööve
• õhupuudus/hingeldus(düspnoe)
• oksendamine
• kehakaaluvähenemine
• vere valgeliblede (leukotsüütide)arvuvähenemine(leukopeenia)

• teatud tüüpi vere valgeliblede (neutrofiilide)arvu vähenemine(neutropeenia)
• liigesevalu
• juuste väljalangemine(alopeetsia)

Sage: võib esineda kuni ühelinimesel 10-st

• südame elektrilise aktiivsuse muutused(elektrokardiogramm)
• südame löögisagedus on väga suur, süda lööb väga tugevasti või jätab lööke vahele (südamepekslemine)
• vereinfektsioon
• põletustunne urineerimisel ning sagedane ja kiireloomuline urineerimisevajadus (võivad olla kuseteede infektsiooni sümptomid)
• suu ärritus

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetestvõite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vtV lisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infotravimi ohutusest.

5. Kuidas Daurismot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja fooliumist blistril või pudelil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pakendi kahjustumist või rikutust.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Daurismo sisaldab

• Toimeaine on glasdegiib. Daurismo 25mg õhukese polümeerikattega tabletid: üksõhukese polümeerikattega tablett sisaldab glasdegiibmaleaatikoguses, mis vastab 25mg glasdegiibile. Daurismo 100mg õhukese polümeerikattega tabletid: üksõhukese polümeerikattega tablett sisaldab glasdegiibmaleaatikoguses, mis vastab100mg glasdegiibile.

• Teised koostisosad on: Tableti tuum: naatriumtärklisglükolaat, mikrokristalliline tselluloos, kaltsiumvesinikfosfaat ja magneesiumstearaat. Vt lõik2 „Daurismo sisaldab naatriumi“. Õhuke polümeerikate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, titaandioksiid, makrogool, triatsetiin, kollane raudoksiid ja punane raudoksiid (ainult 100mg tabletid). Vt lõik2 „Daurismo sisaldab laktoosi“.

Kuidas Daurismo välja näeb ja pakendi sisu

Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).

Daurismo 25mg õhukese polümeerikattega tabletid

• Ümmargusedkollased õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „Pfizer“ ja teisel küljel „GLS25“.
• Karbis on 10tabletiga blistrid. Iga pakend sisaldab 60tabletti kas 6 blistris või ühes plastpudelis.

Daurismo 100mg õhukese polümeerikattega tabletid

• Ümmargusedheleoranžid õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „Pfizer“ ja teisel küljel „GLS100“.
• Karbis on 10tabletiga blistrid. Iga pakend sisaldab 30tabletti kas 3 blistris või ühes plastpudelis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgia

Tootja Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108FreiburgIm Breisgau Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimiselselle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel. + 370 52 51 4000 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft. Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika Malta Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel.: +420 283 004 111 Tel. +356 21344610 Danmark Nederland Pfizer ApS Pfizer bv Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel.: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp.zo.o. Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel.:+48 22 335 61 00

España Portugal Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România Pfizer Pfizer Romania S.R.L. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

Ireland Slovenská republika Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel.: + 421 2 3355 5500 +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland Icepharma hf. Pfizer Oy Sími: +354 540 8000 Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Italia Sverige Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος Pfizer ΕλλάςΑ.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA. Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.