Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi teile manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga (arsti, apteekri või meditsiiniõega).
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Datroway ja milleks seda kasutatakse

Datroway on ravim, mis sisaldab toimeainena datopotamabderukstekaani.

Datrowayd kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on diagnoositud vähivorm, mida nimetatakse kolmiknegatiivseks rinnavähiks. Seda kasutatakse, kui vähk on levinud teistesse kehaosadesse (metastaatiline) või seda ei saa kirurgiliselt eemaldada (mitteresetseeritav) ja kui patsiendile ei sobi ravi PD-1 või PD-L1 inhibiitoriga.

Datrowayd kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on diagnoositud vähivorm, mida nimetatakse hormoonretseptor-positiivseks (HR+) ja inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptor- negatiivseks (HER2−) rinnavähiks. Seda kasutatakse, kui vähk on levinud teistesse kehaosadesse või kui seda ei saa kirurgiliselt eemaldada, patsientidel, kes on saanud hormoonravi ja vähemalt üht täiendavat vähiravi mitteresetseeritava või metastaatilise haiguse korral.

Üks osa ravimist on monoklonaalne antikeha (datopotamab), mis kinnitub spetsiifiliselt rakkudele, mille pinnal on valk TROP2, mida on rohkelt rinnavähi rakkude pinnal, mis TROP2 ekspresseerivad. Datroway teine aktiivne osa on DXd, aine, mis on suuteline hävitama vähirakke. Kui ravim on kinnitunud TROP2 ekspresseerivatele vähirakkudele, siseneb DXd rakkudesse ja hävitab need.

2. Mida on vaja teada enne, kui teile Datrowayd manustatakse

Datrowayd ei tohi teile manustada

• kui olete datopotamabderukstekaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te ei ole kindel, kas olete allergiline, pidage enne Datroway teile manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Pidage enne Datroway saamist või ravi ajal nõu oma arsti või meditsiiniõega:

• kui teil on köha, õhupuudus, palavik või muud äsja tekkinud või halvenevad hingamisprobleemid. Need võivad olla tõsise ja potentsiaalselt surmaga lõppeva kopsuhaiguse ehk interstitsiaalse kopsuhaiguse sümptomid. Varem põetud kopsuhaigus võib suurendada interstitsiaalse kopsuhaiguse tekkimise riski. Teie arstil võib olla vajalik selle ravimi kasutamise ajal teie kopse jälgida.

Datroway võib põhjustada ka:

• allergilisi reaktsioone, sh anafülaksiat: rasked allergilised reaktsioonid võivad tekkida infusiooni ajal või vahetult pärast seda. Arst jälgib teid Datroway kasutamise ajal tähelepanelikult. Allergiliste reaktsioonide tunnuste ja sümptomite kohta vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“. Raske allergilise reaktsiooni korral katkestab arst ravi lõplikult.
• silmadega seotud probleeme. Peate kasutama silmade kuivuse ja muude silmadega seotud probleemide ennetamiseks mitu korda päevas säilitusainevabu niisutavaid silmatilku. Ravi ajal peate vältima kontaktläätsede kandmist. Kui teil on või tekib ravi ajal silmadega probleeme, milleks võivad olla silmade kuivus, suurenenud pisaravool, valgustundlikkus või nägemise muutused, võtke ühendust oma arsti või meditsiiniõega. Teie arst võib teid vajaduse korral silmaarsti juurde suunata;
• suuhaavandeid. Lisaks hea suuhügieeni tagamisele ja toitumissoovitustele soovitab arst või meditsiiniõde teil kasutada ka alkoholi mittesisaldavat suuloputuslahust 4 korda ööpäevas. See suuloputuslahus võib sisaldada steroide. Kui teil tekivad suus valu, ebamugavustunne või lahtised haavandid, teatage sellest oma arstile või meditsiiniõele. Järgige oma arsti või meditsiiniõe juhiseid suuloputuslahuse kasutamise kohta suuhaavandite ennetamiseks või ravimiseks.

Kui teil on probleeme maksaga, võib teie arst teid selle ravimi võtmise ajal hoolikamalt jälgida.

Lapsed ja noorukid

Datrowayd ei soovitata alla 18 aasta vanustele: andmed efektiivsuse kohta selles vanuserühmas puuduvad.

Muud ravimid ja Datroway

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasestumisest hoidumine

Kasutage ravi ajal Datrowayga ja teatud aja jooksul pärast viimase annuse saamist raseduse vältimiseks efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

• Datrowayd saavad naised peavad jätkama rasestumisvastaste vahendite kasutamist vähemalt 7 kuud pärast Datroway viimase annuse saamist.

• Rasestumisvõimelise partneriga mehed, kes kasutavad Datrowayd, peavad jätkama efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist vähemalt 4 kuud pärast Datroway viimase annuse saamist.

Pidage nõu oma arstiga, milline on teile parim rasestumisvastane vahend. Pidage oma arstiga nõu ka enne rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist.

Rasedus

Datrowayd ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, kuna ravim võib sündimata last kahjustada.

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist või ravi ajal viivitamata nõu oma arstiga.

Imetamine

Ravi ajal Datrowayga ja vähemalt 1 kuu pärast viimase annuse saamist ei tohi last rinnaga toita. See on vajalik, sest ei ole teada, kas Datroway eritub rinnapiima. Pidage selle üle nõu oma arstiga.

Viljakus

Kui teid ravitakse Datrowayga, peate enne ravi alustamist küsima nõu sperma või munarakkude säilitamise kohta, kuna ravim võib kahjustada teie viljakust. Seetõttu pidage enne ravi alustamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Datroway võib mõjutada teie võimet autot juhtida või masinatega töötada. Olge ettevaatlik, kui tunnete väsimust või kui teil on nägemishäireid.

Datroway sisaldab polüsorbaat 80-t

Ravim sisaldab 1,5 mg polüsorbaat 80-t ühes viaalis. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teatage oma arstile, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas teile Datrowayd manustatakse

Datrowayd manustab teile haiglas või kliinikus vähiravimite kasutamises kogenud arst või meditsiiniõde.

Soovitatav annus on 6 mg kehakaalu 1 kilogrammi kohta iga 3 nädala järel. Teie arst või meditsiiniõde arvutab teie annuse teie kehakaalu põhjal ja otsustab, mitut ravikorda te vajate.

Teie arst või meditsiiniõde manustab teile Datrowayd infusioonina (tilgutiga) veeni.

Esimene infusioon manustatakse teile 90 minuti jooksul. Kui see õnnestub, võidakse järgmistel visiitidel infusioon teha 30 minutiga. Pärast iga infusiooni jälgitakse teid 30 minutit kõrvaltoimete suhtes. Teie arst või meditsiiniõde võib olenevalt kõrvaltoimetest teie annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada või lõplikult lõpetada.

Enne igat Datroway infusiooni võib teie tervishoiutöötaja anda teile ravimeid, mis aitavad ennetada iiveldust, oksendamist ja infusiooniga seotud reaktsioone.

Enne igat Datroway infusiooni ja raviperioodil võib teie arst või meditsiiniõde soovitada teil kasutada suuloputuslahust, et aidata ennetada suuhaavandite tekkimist. Kui teil tekivad infusiooniga seotud sümptomid, võib teie arst või meditsiiniõde infusiooni aeglustada või katkestada või ravi lõpetada.

Raviperioodil peate kasutama mitu korda päevas säilitusainevabu niisutavaid silmatilku ja vältima kontaktläätsede kasutamist.

Kui Datroway manustamiseks ettenähtud visiit jääb vahele

Võtke uue visiidiaja kokkuleppimiseks kohe ühendust oma arsti või ravikeskusega. On väga oluline, et ükski selle ravimi annus ei jääks manustamata.

Kui te lõpetate Datroway saamise

Ärge lõpetage ravi Datrowayga oma arsti või meditsiiniõega nõu pidamata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised või lõppeda surmaga. Pidage kohe nõu oma arsti või õega, kui täheldate mõnda järgmistest sümptomitest.

Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• Suuhaavandid (stomatiit).
• Sarvkestapõletik (keratiit). Selle sümptomid võivad olla kuiv silm, suurenenud pisaravool, valgustundlikkus või nägemise muutused. Sarvkesta (silma eespinnal olev läbipaistev kiht, mis katab pupilli ja vikerkesta) põletik võib põhjustada haavandi tekkimist.

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• Interstitsiaalne kopsuhaigus. Selle sümptomid võivad olla köha, õhupuudus, palavik või muud äsja tekkinud või halvenevad hingamisprobleemid.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Allergiline reaktsioon, sh anafülaksia: võivad tekkida näiteks sellised nähud ja sümptomid nagu lööve, tugev sügelus, õhetus, peapööritus, näo, huulte, keele ja/või kurgu turse (angioödeem), hingamis- või neelamisraskused ja/või madal vererõhk.

Kohe ravi saamine võib aidata ennetada nende probleemide tõsisemaks muutumist.

Muud kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete sagedus ja raskus võib olenevalt ravimi annusest varieeruda. Pidage kohe nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui täheldate mõnda järgmistest sümptomitest.

Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st)

• Iiveldus
• Väsimus (kurnatus)
• Juuste väljalangemine (alopeetsia)
• Kõhukinnisus
• Oksendamine
• Kuiv silm
• Vere punaliblede vähenemine (aneemia) vereanalüüsides
• Vähenenud söögiisu
• Maksaensüümi (aspartaadi aminotransferaasi) aktiivsuse suurenemine veres
• Lööve
• Infektsioonidega võitlevate vere valgeliblede, neutrofiilide vähesus (neutropeenia)
• COVID-19
• Infektsioonidega võitlevate vere valgeliblede vähesus (leukopeenia)
• Maksaensüümi (alaniini aminotransferaasi) aktiivsuse suurenemine veres
• Kõhulahtisus

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10st)

• Infusiooniga seotud reaktsioonid. Nähtudeks ja sümptomiteks võivad olla palavik, külmavärinad, sügelus, lööve, vilisev hingamine, õhetus, hingamisraskused või uimasus
• Silmade punetus ja ebamugavustunne (konjunktiviit)
• Naha värvimuutus (hüperpigmentatsioon)
• Suurenenud pisaravool
• Seedetrakti ensüümi (amülaas) aktiivsuse suurenemine veres
• Uriini koguvate ja väljutavate kehaosade infektsioon
• Kopsuinfektsioon
• Suukuivus
• Kuiv nahk
• Sügelus (kihelus)
• Maitsetunde häire (düsgeusia)
• Sarvkesta kõrvalekalle, välja arvatud keratiit
• Laupõletik (blefariit)
• Silmalau näärmete (Meibomi näärmete) funktsioonihäire
• Hingamisraskus (düspnoe)
• Ähmane nägemine
• Nohu
• Silmade ebanormaalne valgustundlikkus
• Nägemise halvenemine
• Ripsmete väljalangemine (madaroos)

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100st)

• Värisemine, palavik, üldine ebamugavustunne, naha kahvatus või värvimuutus, õhupuudus bakterite ülekoormuse tõttu vereringes (sepsis)
• Allergiline reaktsioon, sh anafülaksia: võivad tekkida näiteks sellised nähud ja sümptomid nagu lööve, tugev sügelus, õhetus, pearinglus, näo, huulte, keele ja/või kurgu turse (angioödeem), hingamis- või neelamisraskused ja/või madal vererõhk.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Datrowayd säilitada

Tervishoiutöötajad säilitavad Datrowayd haiglas või kliinikus, kus teid ravitakse. Järgmine teave on mõeldud teie arstile või meditsiiniõele.

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaalil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
• Ettevalmistatud infusioonilahus on stabiilne kuni 24 tundi säilitatuna temperatuuril 2 °C...8 °C valguse eest kaitstult, pärast seda tuleb ravim hävitada.

Käsitlemisel ja hävitamisel tuleb järgida asjakohast erikorda. Teie tervishoiutöötaja vastutab kasutamata jäänud Datroway õigesti hävitamise eest. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Datroway sisaldab

• Toimeaine on datopotamabderukstekaan. Üks infusioonilahuse kontsentraadi pulbri viaal sisaldab 100 mg datopotamabderukstekaani. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks 5 ml lahuseviaal datopotamabderukstekaani 20 mg/ml.
• Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, sahharoos ja polüsorbaat 80 (E 433) (vt lõik 2).

Kuidas Datroway välja näeb ja pakendi sisu

Datroway on valge kuni kollakasvalge lüofiliseeritud pulber, mis on saadaval läbipaistvas merevaikkollases viaalis, millel on kummist punnkork, alumiiniumsulgur ja eemaldatav plast- kattekork.

Müügiloa hoidja Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48 81379 München Saksamaa

Tootja Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A UAB AstraZeneca Lietuva Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80 Tel: +370 5 2660550 България Luxembourg/Luxemburg АстраЗенека България ЕООД Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Česká republika Magyarország AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft. Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500 Danmark Malta Daiichi Sankyo Nordics ApS Daiichi Sankyo Europe GmbH Tlf.: +45 80 83 12 11 Tel: +49-(0) 89 7808 0

Deutschland Nederland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72 Eesti Norge AstraZeneca Daiichi Sankyo Nordics ApS Tel: +372 6549 600 Tlf: +45 80 83 12 11

Ελλάδα Österreich Daiichi Sankyo Greece Single Member S.A Daiichi Sankyo Austria GmbH Τηλ: +30 2104448037 Tel: +43-(0) 1 4858642 0

España Polska Daiichi Sankyo España, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 539 99 11 Tel: +48 22 245 73 00

France Portugal Daiichi Sankyo France S.A.S. Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60 Tel: +351 21 4232010

Hrvatska România AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41 Ireland Slovenija Daiichi Sankyo Ireland Ltd AstraZeneca UK Limited Tel: +353-(0) 1 489 3000 Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Slovenská republika Icepharma hf AstraZeneca AB, o.z. Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 5737 7777 Italia Suomi/Finland Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Daiichi Sankyo Nordics ApS Tel: +39-06 85 2551 Puh/Tel: +45 80 83 12 11

Κύπρος Sverige Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Nordics ApS Τηλ: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +45 80 83 12 11 Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Datroway sisaldab tsütotoksilist komponenti ja seda tuleb manustada tsütotoksiliste ainete kasutamises kogenud arsti järelevalve all. Järgida tuleb vähiravimite ja tsütotoksiliste ravimite nõuetekohase ettevalmistamise, käsitlemise ja hävitamise korda.

Allpool kirjeldatud manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise protseduurides tuleb järgida aseptilist tehnikat.

Manustamiskõlblikuks muutmine

• Muutke ravim manustamiskõlblikuks vahetult enne selle lahjendamist.
• Täisannuse saamiseks võidakse vajada mitut viaali. Arvutage välja annus (mg), vajaliku manustamiskõlblikuks muudetud Datroway lahuse kogumaht ja vajalike Datroway viaalide arv.
• Muutke iga 100 mg viaal manustamiskõlblikuks, süstides steriilse süstlaga igasse viaali aeglaselt 5 ml süstevett, et saavutada lõplik kontsentratsioon 20 mg/ml.
• Keerutage viaali ettevaatlikult, kuni selle sisu on täielikult lahustunud. Mitte loksutada.
• Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 48 tunni

jooksul temperatuuril 2 °C…8 °C. Manustamiskõlblikuks muudetud Datroway viaale hoida valguse eest kaitstult külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C. Mitte lasta külmuda.

• Manustamiskõlblikuks muudetud ravim ei sisalda säilitusaineid ja on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Lahjendamine

• Tõmmake arvutatud kogus ravimit viaali(de)st steriilse süstlaga välja. Kontrollige manustamiskõlblikuks muudetud lahust tahkete osakeste puudumise ja värvimuutuste suhtes. Lahus peab olema selge ja värvitu kuni helekollane. Ärge kasutage lahust, kui täheldate nähtavaid tahkeid osakesi või kui lahus on hägune või selle värvus on muutunud.
• Lahjendage manustamiskõlblikuks muudetud Datroway arvutatud kogus infusioonikotis, mis sisaldab 100 ml 5% glükoosilahust. Ärge kasutage naatriumkloriidi lahust. Soovitatav on kasutada polüvinüülkloriidist (PVC) või polüolefiinist (polüpropüleen (PP) või etüleeni ja propüleeni kopolümeer) infusioonikotti.
• Lahuse põhjalikuks segamiseks pöörake infusioonikotti ettevaatlikult ümber. Mitte loksutada.
• Katke infusioonikott, et seda valguse eest kaitsta.
• Kui lahjendatud lahust kohe ära ei kasutata, võib seda hoida valguse eest kaitstult toatemperatuuril (≤ 25 °C) kuni 4 tundi, kaasa arvatud ettevalmistamise ja infusiooni kestus, või külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C kuni 24 tundi. Mitte lasta külmuda.
• Hävitage viaali jäänud kasutamata lahus.

Manustamine

• Kui ettevalmistatud infusioonilahust on hoitud külmkapis (2 °C...8 °C), on soovitatav lasta lahusel enne manustamist toatemperatuurini soojeneda, kaitstes seda valguse eest.
• Manustage Datrowayd ainult intravenoosse infusioonina, kasutades PVC-st, polübutadieenist (PBD) või väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) infusiooniliini ja -süsteemi.
• Manustage Datrowayd 0,2-mikromeetrilise süsteemisisese polütetrafluoroetüleenist (PTFE), polüeetersulfoonist (PES) või „Nylon 66“ filtriga.
• Ärge manustage ravimit kiire intravenoosse süstina ega boolusena.
• Katke infusioonikott, et seda valguse eest kaitsta.
• Ärge segage Datrowayd teiste ravimpreparaatidega ega manustage sama veenitee kaudu teisi ravimpreparaate.

Hävitamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.