Pakendi infoleht: teave patsiendile

Darunavir Krka 400 mgõhukese polümeerikattega tabletid Darunavir Krka 800 mgõhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähudon sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Darunavir Krka ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Darunavir Krka? Darunavir Krka sisaldab toimeainena darunaviiri. Darunavir Krka on retroviirusvastane ravim, mida kasutatakse inimeste immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravis. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. Darunavir Krka vähendab HIV hulka organismis. See parandab immuunsüsteemi seisundit ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.

Milleks seda kasutatakse? Darunavir Krka 400mg ja800mg tablette kasutatakse HIV-infektsiooniga täiskasvanute ja laste (3-aastased ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 40kg) raviks

• kes ei ole varem kasutanud teisi retroviirusvastaseid ravimeid,
• teatud patsientide raviks, kes on varem kasutanud teisi retroviirusvastaseid ravimeid (selle teeb kindlaks teie arst).

Darunavir Krka’t peab võtma koos väikeses annuses ritonaviiri ja HIV-vastaste teiste ravimitega. Arst arutab teiega, milline ravimite kombinatsioon on teile sobivaim.

2. Mida on vaja teada enne Darunavir Krka võtmist

Darunavir Krka’t ei tohi võtta

• kui olete toimeaine või selle darunaviiri mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
• kui teil on raske maksakahjustus. Kui teei ole kindel oma maksahaiguse tõsiduses, küsige oma arstilt. Vajalikuks võib osutuda mõne lisauuringu tegemine.

Ärge kasutage Darunavir Krka’t koos järgmiste ravimitega Kui te võtate mõnda neist ravimitest, küsige arstilt nõu selle vahetamise kohta muu ravimi vastu.

Ravim Ravimi näidustus Avanafiil erektsioonihäirete raviks Astemisool või terfenadiin allergiasümptomite raviks Triasolaam ja suukaudnemidasolaam aitab uinuda ja/või vähendab ärevust Tsisapriid mõnede seedetrakti häirete raviks Kolhitsiin (kui teil on neeru-ja/või podagra või perekondliku Vahemere maksaprobleemid) palaviku raviks Lurasidoon, pimosiid, kvetiapiin või psühhiaatriliste seisundite raviks sertindool Tungaltera alkaloidid nagu ergotamiin, migreenipeavalu raviks dihüdroergotamiin, ergometriin ja metüülergonoviin Amiodaroon, bepridiil, dronedaroon, teatud südameprobleemide, nt rütmihäirete ivabradiin, kinidiin, ranolasiin ja raviks süsteemne lidokaiin Lovastatiin, simvastatiin ja lomitapiid kolesteroolitaseme langetamiseks Rifampitsiin mõnede infektsioonide, nt tuberkuloosi Kombinatsioonravimlopinaviir/ritonaviir see HIV-vastane ravim kuulub samasse Elbasviir/grasopreviir C-hepatiidi infektsiooni raviks Alfusosiin suurenenud eesnäärme raviks Sildenafiil kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes Tikagrelool trombotsüütide agregatsiooni peatamiseks Naloksegool opioidide poolt põhjustatud kõhukinnisuse Dapoksetiin enneaegse seemnepurske raviks Domperidoon iivelduse ja oksendamise raviks Ärge kombineerige Darunavir Krka’t naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavate preparaatidega. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Darunavir Krka võtmist pidagenõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Darunavir Krka ei ravi HIV-nakkusest terveks.

Darunavir Krka’t võtvatel inimestel võivad jätkuvalt tekkida infektsioonid ja HIV infektsiooniga seotud teised haigused. Vajalik on regulaarne konsulteerimine arstiga.

Darunavir Krka’t võtvatel inimestel võib tekkida nahalööve. Harvadel juhtudel võib lööve muutuda raskeks või potentsiaalselt eluohtlikuks. Palun võtke ühendust oma arstiga, kui teil peaks tekkima lööve.

Darunavir Krka’t ja raltegraviiri (HIV-infektsiooni raviks) võtvatel inimestel võivad lööbed (üldiselt kerged kuni mõõdukad) esineda sagedamini kui patsientidel, kes võtavad ükskõik kumba ravimit eraldi.

Informeerige arsti teil ENNE ravi ja ravi AJAL esinevatest haigustest Veenduge, et vaatate üle alljärgnevad punktid ja kui mõni neist teie kohta kehtib, teavitage sellest oma arsti.

• Informeerige oma arsti, kui teil on kunagi esinenud probleeme maksaga, sealhulgas B-ja C- hepatiidi infektsioon. Arst võib hinnata teie maksahaiguse raskust enne otsustamist, kas te tohite Darunavir Krka’t võtta.

• Informeerige oma arsti sellest, kui teil on suhkurtõbi. Darunavir Krka võib tõsta veresuhkru taset.
• Informeerige oma arsti otsekohe sellest, kui te märkate endal infektsiooni sümptomeid (nt suurenenud lümfisõlmed või palavik). Mõnedel patsientidel, kellel on kaugelearenenud HIV- infektsioon ning kes on põdenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist tekkida eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta.
• Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.
• Informeerige oma arsti sellest,kui teil on hemofiilia. Darunavir Krka võib suurendada veritsusohtu.
• Informeerige oma arsti sellest, kui te olete allergiline sulfoonamiidide (nt teatud infektsioonide korral kasutatavad ravimid) suhtes.
• Informeerige oma arsti, kui märkate endal mis taheslihaste-luude probleeme. Mõnedel retroviirusvastast kombinatsioonravi saavatel patsientidel võib areneda osteonekroosi nimeline luuhaigus (verevarustuse halvenemisest tingitud luukoe hävimine). Retroviirusvastase kombinatsioonravi pikkus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsüsteemi pärssimine ja suur kehamassi indeks võivad olla mõned selle haiguse kujunemise paljudest riskifaktoritest. Osteonekroosi tunnusteks on liigeste jäikus ja valu (eriti puusas, põlves ja õlas) ning raskused liigutuste sooritamisel. Palun informeerige oma arsti, kui te märkate endal mõnda neist sümptomitest.

Eakad Darunavir Krka’t on üle 65-aastastel patsientidel vähe kasutatud. Kui te kuulute sellesse vanusegruppi, pidage palun nõu oma arstiga DarunavirKrka kasutamise võimaluse üle. Lapsed ja noorukid Darunavir Krka 400mg või 800mg tablette ei kasutata alla 3-aastastel ja lastel, kes kaaluvad vähem kui 40kg.

Muud ravimid ja Darunavir Krka Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid. Teatud ravimeid ei tohi kasutada koos Darunavir Krka’ga. Need on loetletud eespool pealkirja all „Ärge kasutage Darunavir Krka’t koos järgmiste ravimitega“.

Üldjuhul võib Darunavir Krka’t kasutada koos HIV-vastaste ravimitega, mis kuuluvad mõnda teise klassi (nt NRTI-d ehk nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitorid, NNRTI-d ehk mittenukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitorid, CCR5 antagonistid ja fusiooni inhibiitorid). Darunavir Krka’t koos kobitsistaadi või ritonaviiriga ei ole testitud kõigi PIde ehk proteaasi inhibiitoritega ja neid ei tohi tarvitada koos teiste HIV-i proteaasi inhibiitoritega. Mõnel juhul võib olla vajalik teiste ravimite annuse muutmine. Seetõttu palun öelge alati oma arstile, kui te võtate mõnda teist HIV-vastast ravimit ja teie arst juhendab teid hoolikalt, milliseid ravimeid võib kombineerida.

Darunavir Krka toime võib nõrgeneda järgmiste ravimite toimel. Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate:

• fenobarbitaali, fenütoiini (krampide ärahoidmiseks),
• deksametasooni (kortikosteroid),
• efavirensit (HIV-infektsioon),
• rifapentiini, rifabutiini (ravimid mõnede infektsioonide raviks, nt tuberkuloosi),
• sakvinaviiri (HIV infektsioon).

Darunavir Krka võtmine võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teie arst võib soovida teha teile täiendavaid vereanalüüse. Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate järgmisi ravimeid:

• amlodipiin, diltiaseem, disopüramiid, karvedilool, felodipiin, flekainiid, lidokaiin, metoprolool, meksiletiin, nifedipiin, nikardipiin, propafenoon, timolool, verapamiil (südamehaiguse ravis), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda,
• apiksabaan, dabigrataaneteksilaat,edoksabaan, rivaroksabaan, varfariin, klopidogreel (vere hüübimise vähendamiseks),kuna võib muutuda nende ravitoime või ilmneda kõrvaltoimed,
• östrogeenipõhised hormonaalsed rasestumisvastased ja hormoonasendusravi preparaadid. Darunavir Krka võib vähendada nende efektiivsust. Hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatidega samaaegselt onsoovitatav kasutada alternatiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid,
• etünüülöstradiool/drospirenoon. Darunavir Krka võib suurendada riski kaaliumitaseme tõusuks drospirenooni toimel,
• atorvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin (kolesteroolitaseme langetamiseks). Suureneda võib lihaskahjustuse risk. Teie arst hindab, milline kolesteroolitaset langetav ravim on antud olukorras parim,
• klaritromütsiin (antibiootikum),
• tsüklosporiin, everoliimus, takroliimus, siroliimus (immuunsüsteemi pärssimiseks), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda,
• kortikosteroidid, sealhulgas beetametasoon, budesoniid, flutikasoon, mometasoon, prednisoon, triamtsinoloon. Neid ravimeid kasutatakse allergiate, astma, põletikuliste soolehaiguste,naha, silmade, liigeste ja lihaste põletikuliste seisundite ning teiste põletikuliste seisundite raviks. Neid ravimed manustatakse üldjuhul suukaudselt, inhalatsioonina, süstena või määrituna nahale. Kui teisedraviviisid ei ole võimalikud, tohib neid kasutada ainult pärast teie seisundi meditsiinilisthindamist ning ravi peab toimuma kortikosteroidide kõrvaltoimete tõttu arsti hoolika järelevalveall,
• buprenorfiin/naloksoon (ravimid opioidsõltuvuse raviks),
• salmeterool (astmaravim),
• artemeeter/lumefantriin (malaariaravis kasutatav kombineeritud preparaat),
• dasatiniib, everoliimus, irinotekaan, nilotiniib, vinblastiin, vinkristiin (vähiravim),
• sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil (erektsioonihäirete raviks või pulmonaarseks arteriaalseks hüpertensiooniks nimetatava südame ja kopsuhaiguse raviks),
• glekapreviir/pibrentasviir (C-hepatiidi infektsiooni raviks),
• fentanüül, oksükodoon, tramadool(valuraviks),
• fesoterodiin, solifenatsiin (uroloogiliste häirete raviks).

Teie arst võib soovida teha teile täiendavaid vereanalüüse ja teiste ravimite annused võivad vajada muutmist, kuna Darunavir Krka ravitoime või kõrvaltoimed võivad muutuda teiste ravimitega kombineerimisel. Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate:

• dabigatraaneteksilaati, edoksabaani, varfariini(verehüübimise vähendamiseks),
• alfentaniili (süstitav tugev ja lühitoimeline valuvaigisti, mida kasutatakse kirurgilistes protseduurides),
• digoksiini (teatud südamehaiguste raviks),
• klaritromütsiini (antibiootikum),
• itrakonasooli, isavukonasooli, flukonasooli, posakonasooli, klotrimasooli (seennakkuste raviks). Vorikonasooli tohib kasutada ainult pärast meditsiinilist hindamist arsti poolt,
• rifabutiini (bakteriaalsete infektsioonide vastu),
• sildenafiili, vardenafiili, tadalafiili (erektsioonihäirete või kopsuvereringe kõrge vererõhu korral),
• amitriptüliini, desipramiini, imipramiini, nortriptüliini, paroksetiini, sertraliini, trasodooni (depressiooni ja ärevuse raviks),
• maravirokit (HIV infektsiooni raviks),
• metadooni (opioidsõltuvuse raviks),
• karbamasepiini, klonasepaami (krampide ärahoidmiseks või teatud tüüpi närvivalude raviks),
• kolhitsiini (podagra või perekondliku Vahemere palaviku raviks),
• bosentaani (ravim kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes),

• buspirooni, kloorasepaati, diasepaami, estasolaami, flurasepaami, süstitavatmidasolaami, zolpideemi (rahustavad ained),
• perfenasiini, risperidooni, tioridasiini (psühhiaatriliste häirete raviks),
• metformiini (2. tüüpi diabeedi raviks).

See ei ole ravimite täielik loetelu. Nimetage oma tervishoiuteenuse osutajale kõik ravimid, mida te võtate.

Darunavir Krka koos toidu ja joogiga Vt lõik 3 „Kuidas Darunavir Krka’t võtta“.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Rasedad ei tohi Darunavir Krka’t koos ritonaviiriga võtta, välja arvatud juhul kui nii on määranud arst. Rasedad ei tohi võtta darunaviiri koos kobitsistaadiga.

Darunavir Krka võtmise ajal ei tohi naised last rinnaga toita, sest võimalik on kõrvaltoimete tekkimine rinnaga toidetud imikul. HIV-positiivsetel naistel ei ole soovitatav last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele rinnapiimaga edasi kanduda. Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage võimalikult kiiresti nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te tunnete pärast Darunavir Krka võtmist pearinglust.

3. Kuidas Darunavir Krka’t võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on selles infolehes kirjas või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde onteile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Ilma arstiga nõu pidamata ei tohi Darunavir Krka või ritonaviiri võtmist lõpetada isegi siis, kui teie enesetunne paraneb.

Pärast ravi alustamist ei tohi ilma arsti juhisteta annust ega ravimvormi muuta ega ravi lõpetada.

Darunavir Krka 400mg ja 800mg tabletid on ette nähtud kasutamiseks ainult raviskeemis, milles manustatav annus on 800 mg üks kord ööpäevas. See ravimpreparaat on saadaval ainult õhukese polümeerikattega tablettidena ja ei sobi kasutamiseks patsientidel, kes ei ole võimelised tablette neelama, nt väikesed lapsed. Selliste patsientide ravimiseks tuleb kontrollida teiste, sobivamate darunaviiri sisaldavate ravimvormide saadavust.

Annus täiskasvanutele, kes ei ole varem retroviirusvastaseid ravimeid võtnud (selle teeb kindlaks arst) Darunavir Krka tavaline annus on 800mg (2tabletti, mis sisaldavad 400mg Darunavir Krka’t või 1tablett, mis sisaldab 800mg Darunavir Krka’t) üks kord ööpäevas. Te peate Darunavir Krka’t võtma iga päev ja alati koos 100mg ritonaviiri ja toiduga. Ilma ritonaviiri ja toiduta ei avalda Darunavir Krka õiget toimet. Te peate 30minutit enne Darunavir Krka ja ritonaviiri võtmist midagi sööma. See, mida te sööte, ei ole oluline. Isegi kui te tunnete ennast paremini, ärge lõpetage Darunavir Krka või ritonaviiri võtmist ilma arstiga nõu pidamata.

Juhised täiskasvanutele

• Võtke üks kord ööpäevas kaks 400mg tabletti või üks 800mg tablett, iga päev samal ajal.
• Võtke Darunavir Krka’t alati koos 100mg ritonaviiriga.
• Võtke Darunavir Krka’t koos toiduga.

• Neelake tabletid alla koos joogiga, nt vee või piimaga.
• Võtke teisi HIV ravimeid, mida kasutatakse koos Darunavir Krka ja ritonaviiriga, nii nagu arst on soovitanud.

Annus täiskasvanutele, kes on varem retroviirusvastaseid ravimeid võtnud (selle teeb kindlaks arst) Võite vajada teistsugust Darunavir Krka annust, mida ei saa manustada 400mg või 800 mg tablettidega. Saadaval on teise tugevusega Darunavir Krka.

Annus on kas:

• 800mg Darunavir Krka’t (2tabletti, mis sisaldavad kumbki 400mg Darunavir Krka’t või 1tablett, mis sisaldab 800mg Darunavir Krka’t) koos 100mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.

• 600mg Darunavir Krka’t (1tablett, mis sisaldab 600mg Darunavir Krka’t) koos 100mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas.

Palun rääkige oma arstiga, milline annus on teie jaoks õige.

Annus koos ritonaviiriga 3-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad rohkem kui 40 kg ja kes ei ole varem saanud retroviirusvastast ravi (teie lapse arst teeb selle kindlaks)

• Tavaline Darunavir Krka annus on 800mg (2tabletti, mis sisaldavad 400mg Darunavir Krka’t või 1tablett, mis sisaldab 800mg Darunavir Krka’t) koos 100mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.

Annus koos ritonaviiriga 3-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad rohkem kui 40 kg ja kes on varem saanud retroviirusvastast ravi (teie lapse arst teeb selle kindlaks) Annus on kas:

• 800mg Darunavir Krka’t (2tabletti, mis sisaldavad kumbki 400mg Darunavir Krka’t, või üks tablett, mis sisaldab 800mg Darunavir Krka’t) koos 100mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.

• 600mg Darunavir Krka’t (1tablett, mis sisaldab 600mg Darunavir Krka’t) koos 100mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas.

Palun rääkige oma arstiga, milline annus on teie jaoks õige.

Manustamise juhised koos ritonaviiriga 3-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad rohkem kui 40kg

• Võtke 800mg Darunavir Krka’t (kaks 400mg või üks 800mg tablett Darunavir Krka’t) iga päev samal ajal.
• Võtke Darunavir Krka’t alati koos 100mg ritonaviiriga.
• Võtke Darunavir Krka’t koos toiduga.
• Neelake tabletid alla koos joogiga, nt vee või piimaga.
• Võtke teisi HIV ravimeid, mida kasutatakse koos Darunavir Krka ja ritonaviiriga, nii nagu arst on soovitanud.

Kui te võtate Darunavir Krka’t rohkem kui ette nähtud Võtke kohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate Darunavir Krka’t võtta Kui te märkate seda 12tunni jooksul, võtke kohe unustatud tabletid. Võtke need alati koos ritonaviiri ja toiduga. Kui te märkate seda pärast 12tunni möödumist, jätke unustatud tabletid võtmata ja võtke järgmised annused tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te oksendate pärast Darunavir Krka ja ritonaviiri võtmist Kui te oksendate 4tunni jooksulpärast ravimi võtmist, tuleb niipea kui võimalik võtta uus Darunavir Krka ja ritonaviiri annus koos toiduga. Kui te oksendate rohkem kui 4tundipärast ravimi võtmist, ei

ole teil vaja võtta uut Darunavir Krkaja ritonaviiri annust enne, kui on käes järgmine plaanipärane aeg. Kui te ei ole kindel, mida teha võtmata jäänud annuse või oksendamise korral, pidage nõu oma arstiga.

Ärge lõpetage Darunavir Krka võtmist ilma arstiga nõu pidamata HIV-vastased ravimid võivad parandada teie enesetunnet. Ärge lõpetage Darunavir Krka võtmist isegi siis, kui teie enesetunne paraneb. Pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide-ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uuribteid nende muutuste suhtes. Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest Teatatud on maksaprobleemidest, mis võivad vahel olla tõsised. Teie arst peab tegema vereanalüüse, enne kui alustate Darunavir Krka võtmist. Kui teil on krooniline B-või C-hepatiit, kontrollib teie arst teie vereanalüüse sagedamini, sest teil on suurem tõenäosus maksaprobleemide tekkeks. Rääkige oma arstiga maksaprobleemide nähtudest ja sümptomitest. Need võivad olla naha või silmavalgete kollaseks muutumine, tume (tee värvi) uriin, hele väljaheide, iiveldus, oksendamine, isu kadumine või valu, valulikkus või valu ja ebamugavustunne paremal pool ribide all.

Nahalööve(sagedasem, kui kasutatakse koos raltegraviiriga), sügelus. Lööve on tavaliselt kerge kuni mõõdukas. Nahalööve võib olla ka harvaesineva raske seisundi sümptom. Oluline on rääkida oma arstile, kui teil tekib nahalööve. Teie arst soovitab, kuidas toimida sümptomitega või kas ravi Darunavir Krka’ga tuleb lõpetada.

Teised sageli teatatud kõrvaltoimed olid diabeet (sage) ja kõhunäärmepõletik (aeg-ajalt).

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed(võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

• kõhulahtisus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed(võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

• oksendamine, iiveldus, kõhuvalu või pingetunne kõhus, seedehäire, kõhupuhitus
• peavalu, väsimus, pearinglus, uimasus, tuimus, käte või jalgade surisemine või valu, jõudluse kaotus, uinumisraskused.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed(võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

• valu rinnus, muutused elektrokardiogrammis, kiire südametöö
• naha tundlikkuse vähenemine või ebanormaalsus, torkimistunne, tähelepanuhäired, mälukaotus, tasakaaluhäired
• raskendatud hingamine, köha, verejooks ninast, kurguärritus
• mao-või suupõletik, kõrvetised, öökimine, suukuivus, ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, röhatused
• neerupuudulikkus, neerukivid, raskendatud urineerimine, sage või rohke urineerimine, mõnikord öösiti
• nõgestõbi, tugev naha ja teiste kudede (kõige sagedamini huulte või silmade) turse, ekseem, liigne higistamine, öine higistamine, juustekadu, akne, soomuseline nahk, küünte värvuse muutus

• lihasvalu, lihaskrambid või –nõrkus, valu jäsemetes, osteoporoos (luude hõrenemine)
• kilpnäärme funktsiooni vähenemine, see on nähtav vereanalüüsis
• kõrge vererõhk, punetus
• punetavad või kuivad silmad
• palavik, vedelikupeetusest tingitud alajäsemete turse, halb enesetunne, ärritatavus, valu
• nakkuse tunnused, lihtherpes
• erektsioonihäired, rinnanäärmete suurenemine meestel
• unehäired, unisus, depressioon, ärevus, ebanormaalsed unenäod, seksuaaltungi vähenemine.

Harva esinevad kõrvaltoimed(võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

• DRESS-i reaktsioon [raske lööve, millega võivad kaasneda palavik, väsimus, näo või lümfisõlmede turse, eosinofiilide (liik valgeid vereliblesid) arvu suurenemine, toimed maksale, neerudele või kopsudele]
• südamelihaseinfarkt, aeglane südamerütm, südamepekslemine
• nägemishäired
• külmavärinad, ebanormaalne tunne
• segasusseisundvõi desorientatsioon, meeleolumuutused, rahutus
• minestus, epileptilised krambid, maitsetundlikkuse muutus või kadu
• haavandid suus, veriokse, huulepõletik, huulte kuivus, keelekatt
• vesine nohu
• nahahaavandid, naha kuivus
• lihaste või liigeste jäikus, liigesvalu kas koos põletikuga või ilma
• muutused mõnede vererakkude arvus või verekeemias. Neid võib näha vere ja/või uriinianalüüside tulemustes. Neid selgitab teile arst. Näiteks: mõnede vere valgeliblede arvu suurenemine
• darunaviiri kristallid neerus, mis põhjustavad neeruhaigust.

Mõned kõrvaltoimed on tüüpilised HIV-vastastele ravimitele, mis kuuluvad samasse rühma Darunavir Krka’ga. Nendeks on:

• lihasvalu, -hellus või -nõrkus. Harva on need lihaste häired olnud tõsised.

Kõrvaltoimetest teatamine Kuiteil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Darunavir Krka’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimitpärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 3 kuud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Darunavir Krka sisaldab

• Toimeaine on darunaviir. Üksõhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400mg või 800mg darunaviiri.

• Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, hüdroksüpropüültselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, silikoonitud mikrokristalliline tselluloos (mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid) ja magneesiumstearaat (E470b) tableti sisus ning polü(vinüülakohol), makrogool, titaandioksiid (E171), talk (E553b), kollane raudoksiid (E172) –ainult 400mg õhukese polümeerikattega tablettides ja punane raudoksiid (E172) õhukeses polümeerikattes.

Kuidas Darunavir Krka välja näeb ja pakendi sisu Darunavir Krka 400mg õhukese polümeerikattega tabletid: Kollakaspruunid, ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, graveeringuga „S1“ ühel küljel. Tableti mõõtmed: 17 x8,5mm. Darunavir Krka 800mg õhukese polümeerikattega tabletid: Pruunikaspunased, ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, graveeringuga „S3“ ühel küljel. Tableti mõõtmed: 20 x10mm.

Darunavir Krka 400mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pudelites, mis sisaldavad 30 õhukese polümeerikattega tabletti (1 pudel 30 õhukese polümeerikattega tablettidega), 60 õhukese polümeerikattega tabletti (2 pudelit 30 õhukese polümeerikattega tablettidega), 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pudelit 30 õhukese polümeerikattega tablettidega) ja 180 õhukese polümeerikattega tabletti (6 pudelit 30 õhukese polümeerikattega tablettidega) karbis. Darunavir Krka 800mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pudelites, mis sisaldavad 30 õhukese polümeerikattega tabletti (1 pudel 30 õhukese polümeerikattega tablettidega) ja 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pudelit 30 õhukese polümeerikattega tablettidega) karbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

Tootjad KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40 България Luxembourg/Luxemburg КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA. Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika Magyarország KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark Malta KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd. Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885

Deutschland Nederland TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA. Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Ελλάδα Österreich KRKAΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien Τηλ: +30 2100101613 Tel:+ 43 (0)1 66 24 300

España Polska KRKAFarmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France Portugal KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska România KRKA -FARMAd.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 385 1 6312 101 Tel: + 4 021 31066 05

Ireland Slovenija KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 Ísland Slovenská republika LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o. Sími: + 354534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia Suomi/Finland KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος Sverige KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 3716 733 86 10

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.