Dagrafors – Infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dagrafors ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Dagrafors Dagrafors sisaldab toimeainet nimega dapagliflosiin. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse naatriumi-glükoosi kaastransporter-2 (SGLT-2) inhibiitoriteks. Need töötavad, blokeerides SGLT-2 valku teie neerudes. Seda valku blokeerides eemaldatakse veresuhkur (glükoos), sool (naatrium) ja vesi teie kehast uriiniga.

Milleks Dagraforsi kasutatakse Dagraforsi kasutatakse järgmiste haiguste raviks.

• 2. tüüpi suhkurtõbi täiskasvanutel ja lastel alates 10 aasta vanusest; kui teie 2. tüüpi suhkurtõbi ei allu dieedile ega füüsilisele treeningule; Dagraforsi võib kasutada ainsa ravimina või koos mõne teise suhkurtõve raviks mõeldud ravimiga; oluline on püsivalt järgida arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud nõu dieedi ja füüsilise treeningu osas.
• Südamepuudulikkus täiskasvanutel (alates 18 aasta vanusest), kui süda ei pumpa verd nii hästi kui peaks.

• Krooniline neeruhaigus halvenenud neerufunktsiooniga täiskasvanutel.

Mis on 2. tüüpi suhkurtõbi ja kuidas Dagrafors aitab?

• 2. tüüpi suhkurtõve korral ei tooda teie keha piisavalt insuliini või ei suuda keha toodetavat insuliini õigel viisil kasutada. See põhjustab kõrget suhkru taset teie veres. See võib põhjustada tõsiseid probleeme, nagu südame- või neeruhaigused, pimedaksjäämine ja kehv vereringe teie kätes ja jalgades.
• Dagraforsi toime põhineb sellel, et see eemaldab teie kehast liigse suhkru. See võib ka aidata ennetada südamehaigust.

Mis on südamepuudulikkus ja kuidas Dagrafors aitab?

• Seda tüüpi südamepuudulikkus esineb, kui süda ei pumpa verd kopsudesse ja ülejäänud kehasse nii hästi kui peaks. See võib põhjustada tõsiseid meditsiinilisi probleeme ja võib viia haiglaravi vajaduseni.
• Kõige sagedamad südamepuudulikkuse sümptomid on õhupuudustunne, pidev väsimustunne või väga väsinud tunne ja pahkluude paistetus.
• Dagrafors aitab kaitsta teie südant veel haigemaks muutumise eest ja parandab sümptomeid. See võib vähendada haiglasse pöördumise vajadust ja aitab mõnedel patsientidel kauem elada.

Mis on krooniline neeruhaigus ja kuidas Dagrafors aitab?

• Kroonilise neeruhaiguse korral võib neerufunktsioon järk-järgult halveneda. See tähendab, et neerud ei ole enam võimelised vajalikul moel verd puhastama ja filtreerima. Neerufunktsiooni halvenemine võib põhjustada tõsiseid meditsiinilisi probleeme ja viia haiglaravi vajaduseni.
• Dagrafors aitab kaitsta teie neerusid funktsiooni kaotuse eest. See võib aidata mõnedel patsientidel kauem elada.

2. Mida on vaja teada enne Dagraforsi võtmist

Dagraforsi ei tohi võtta

• kui olete dapagliflosiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse:

Diabeetiline ketoatsidoos:

• kui teil on suhkurtõbi ja teil esineb iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, tugev janu, kiire ja sügav hingamine, segasus, ebatavaline unisus või väsimus, hingeõhu magus lõhn, magus või metalli maitse suus või uriini või higi ebatavaline lõhn, või kui teie kehakaal on kiiresti langenud.
• eespool kirjeldatud sümptomid võivad olla diabeetilise ketoatsidoosi tunnusteks – see on harva esinev, kuid tõsine ja mõnikord eluohtlik seisund suhkurtõve korral, mis tekib, kui „ketokehade“ hulk teie uriinis või veres on suurenenud; see on nähtav analüüsides.
• diabeetilise ketoatsidoosi risk võib suureneda pikemal paastumisel, alkoholi liigkasutamisel, veetustumisel, insuliini annuse ootamatul vähendamisel või insuliini vajaduse suurenemisel suurema kirurgilise protseduuri või tõsise haiguse tõttu.
• kui teid ravitakse Dagraforsiga, siis võib diabeetiline ketoatsidoos tekkida ka juhul, kui teie veresuhkrusisaldus on normaalne.

Kui kahtlustate, et teil võib olla diabeetiline ketoatsidoos, võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse ja ärge võtke enam seda ravimit. Lahkliha nekrotiseeriv fastsiit:

• Kui teil tekivad samal ajal sellised sümptomid, nagu valu, tundlikkus, punetus või turse suguelundite või lahkliha piirkonnas koos palaviku või üldise halva enesetundega, rääkige viivitamatult oma arstiga. Need sümptomid võivad viidata Fournier’ gangreenile ehk lahkliha nekrotiseerivale fastsiidile, mis on harva esinev, kuid tõsine või isegi eluohtlik nahaaluskude hävitav infektsioon. Fournier’ gangreen nõuab viivitamatut ravi.

Enne Dagraforsi võtmist ja ravi ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on „1. tüüpi suhkurtõbi“ – suhkurtõve tüüp, mis algab tavaliselt noores eas, ja teie keha ei tooda insuliini. Dagraforsi ei tohi selle haigusseisundi ravimiseks kasutada.
• kui teil on suhkurtõbi ja teil esineb neerude häireid – teie arst võib paluda teil kasutada täiendavat või teistsugust ravimit teie veresuhkru sisalduse kontrollimiseks;
• kui teil esineb maksahaigus – teie arst võib teie ravi alustada väiksemas annuses;
• kui te võtate ravimeid vererõhu langetamiseks (antihüpertensiivsed ained) ning kui teil on varem esinenud liiga madalat vererõhku (hüpotensioon). Rohkem teavet on esitatud allpool lõigus „Muud ravimid ja Dagrafors“;

• kui teie veresuhkru sisaldus on väga kõrge, mis võib tekitada teil dehüdratsiooni (liiga suure koguse kehavedeliku kaotust). Organismi veekaotuse võimalikud sümptomid on loetletud lõigus 4. Enne ravi algust Dagraforsiga teatage oma arstile, kui teil esineb mõni nendest sümptomitest;
• kui teil esineb või tekib iiveldus, oksendamine või palavik või kui te ei ole võimeline sööma ega jooma. Need seisundid võivad põhjustada dehüdratsiooni. Teie arst võib paluda teil katkestada ravi Dagraforsiga, kuni nimetatud seisundid mööduvad, et ennetada dehüdratsiooni.
• kui teil esineb tihti kuseteede infektsioone.

Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige sellest enne Dagraforsi võtmist oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.

Suhkurtõbi ja jalahooldus Kui teil on suhkrutõbi, on väga oluline, et te kontrollite regulaarselt oma jalgu ja hooldate neid nii, nagu teile on soovitanud meditsiinitöötaja.

Suhkur uriinis Dagraforsi toimemehhanismi tõttu sisaldab teie uriinianalüüs selle ravimi võtmise perioodil suhkrut.

Lapsed ja noorukid Dagraforsi võib kasutada 10-aastastel ja vanematel lastel 2. tüüpi suhkurtõve raviks. Alla 10-aastaste laste kohta andmed puuduvad.

Dagraforsi ei soovitata lastele ega alla 18-aastastele noorukitele südamepuudulikkuse või kroonilise neeruhaiguse raviks, kuna seda ravimit ei ole neil patsientidel uuritud.

Muud ravimid ja Dagrafors Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Rääkige kindlasti oma arstile:

• kui te võtate vett väljutavaid ravimeid (diureetikume);
• kui te kasutate teisi veresuhkru sisaldust vähendavaid ravimeid, nagu insuliin või sulfonüüluurea rühma ravimid. Arst võib pidada vajalikuks nende ravimite annust vähendada, et vältida teil liiga madala veresuhkru sisalduse (hüpoglükeemia) teket;
• kui te võtate liitiumi, sest Dagrafors võib vähendada liitiumi sisaldust teie veres.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kui te rasestute, peate te lõpetama ravi selle ravimiga, kuna seda ei soovitata kasutada raseduse teise ja kolmanda trimestri ajal. Rääkige oma arstiga parima veresuhkru reguleerimise viisi osas raseduse ajal. Rääkige oma arstile enne ravi alustamist selle ravimiga, kui te soovite oma last imetada või kui te imetate. Ärge kasutage Dagraforsi imetamise ajal. Eei ole teada, kas see ravim imendub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Dagrafors ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Kasutades seda ravimit koos teiste ravimitega, nagu sulfonüüluureate või insuliiniga, võib veresuhkru sisaldus liigselt väheneda (hüpoglükeemia), tekitades sümptomeid, nagu värisemine, higistamine ja nägemishäired, ning mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid, kui te tunnete pearinglust Dagraforsi kasutamisel.

Dagrafors sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima

arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Dagraforsi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui palju ravimit võtta

• Soovitatav annus on üks 10 mg tablett üks kord ööpäevas.
• Kui teil esineb probleeme maksaga, võib teie arst alustada teie ravi 5 mg annusega.
• Teie arst kirjutab teile välja annusetugevuse, mis on teile sobiv.

Selle ravimi võtmine

• Neelake tablett koos poole klaasitäie veega. 10 mg tableti saab jagada võrdseteks annusteks või poolitada neelamise hõlbustamiseks.
• Te võite tableti võtta kas koos toiduga või ilma.
• Te võite tableti võtta ükskõik millisel ajal päeva jooksul. Siiski püüdke seda teha iga päev samal ajal. See aitab teil tableti võtmist meeles pidada.

Arst võib teile Dagraforsi määrata koos teis(t)e ravimi(te)ga. Pidage meeles nende teiste ravimite võtmist, mille arst on teile määranud. See aitab saavutada parimat tulemust teie tervisele.

Dieet ja füüsiline koormus võivad aidata teie kehal veresuhkrut paremini kasutada. Kui teil on suhkurtõbi, siis on tähtis, et järgiksite Dagraforsi võtmise ajal oma arstilt saadud nõuandeid dieedi ja füüsilise koormuse kohta.

Kui te võtate Dagraforsi rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud Dagraforsi tablette rohkem, kui ette nähtud, siis rääkige sellest viivitamatult arstile või minge haiglasse. Võtke ravimi pakend endaga kaasa.

Kui te unustate Dagraforsi võtta See mida teha juhul, kui olete unustanud tableti võtmata, sõltub sellest, kui kaua aega on jäänud teie järgmise annuseni.

• Kui teie järgmise annuseni on jäänud 12 või rohkem tundi, siis võtke Dagraforsi annus niipea, kui see teile meenub. Seejärel võtke oma järgmine annus tavalisel ajal.
• Kui järgmise annuseni on jäänud alla 12 tunni, siis jätke ununenud annus võtmata. Seejärel võtke oma järgmine annus ettenähtud ajal.
• Ärge võtke kahekordset Dagraforsi annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Dagraforsi võtmise Ärge lõpetage Dagraforsi võtmist enne, kui olete sellest arstiga rääkinud. Kui teil on suhkurtõbi, siis võib ilma selle ravimita teie veresuhkru sisaldus suureneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge kohe arsti poole või lähimasse haiglasse, kui teil esineb mõni järgmistest kõrvaltoimetest:

• angioödeem, mis on väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st). Need on angioödeemi nähud: näo, keele või kõri paistetus; neelamisraskused; lööve ja hingamisprobleemid.

• diabeetiline ketoatsidoos, mis on harv 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st). Need on diabeetilise ketoatsidoosi nähud (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“): „ketokehade“ sisalduse suurenemine teie uriinis või veres; iiveldus või oksendamine; kõhuvalu; tugev janu; kiire ja sügav hingamine; segasus; ebatavaline unisus või väsimus; magus lõhn hingeõhus; magus või metallilõhn suus või uriini või higi ebatavaline lõhn; kiire kehakaalu kaotus.

See seisund võib tekkida sõltumata teie veresuhkru sisaldusest. Teie arst võib otsustada lõpetada teie ravi Dagraforsiga ajutiselt või jäädavalt.

• lahkliha nekrotiseeriv fastsiit ehk Fournier’ gangreen (suguelundite või lahkliha piirkonna pehmete kudede tõsine infektsioon), mis esineb väga harva.

Lõpetage Dagraforsi võtmine ja pöörduge niipea kui võimalik arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:

• kuseteede infektsioon, esineb sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st). Need on kuseteede infektsiooni nähud: palavik ja/või külmavärinad; kõrvetustunne urineerides; valu seljas või küljes.

Ehkki seda ei esine sageli, siiski juhul, kui märkate uriinis verd, rääkige sellest viivitamatult oma arstile.

Pöörduge esimesel võimalusel arsti poole, kui teil esineb mõni järgmistest kõrvaltoimetest:

• madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia), mida esineb väga sageli (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st) suhkurtõvega patsientidel, kes võtavad seda ravimit koos sulfonüüluurea või insuliiniga. Need on madala veresuhkru taseme nähud: värisemine, higistamine, tugev ärevus, kiire südametöö; näljatunne, peavalu, nägemise muutus; meeleolu muutus või segasuse tunne.

Arst selgitab teile, kuidas ravida veresuhkru sisalduse vähenemist ja mida teha, kui teil tekib mõni ülal märgitud nähtudest.

Muud kõrvaltoimed seoses Dagraforsi võtmisega: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• suguti või tupe genitaalinfektsioon (seennakkus/kandidoos) (haigusnähtudeks võivad olla ärritus, sügelus, ebaharilik eritis või lõhn);
• seljavalu;
• tavalisest suuremas koguses urineerimine või sagedasem urineerimisvajadus;
• kolesterooli või rasvade koguse muutus veres (nähtav analüüsides);
• vere punaliblede sisalduse suurenemine veres (nähtav analüüsides);
• neerude kreatiniini kliirensi suurenemine (nähtav analüüsides) ravi alguses;
• pearinglus;
• lööve.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• liiga suur vedelikukaotus (dehüdreerumine, nähtude hulka võivad kuuluda väga kuiv või kleepuv suu, vähene urineerimine või uriini puudumine või kiire südamerütm);
• janu;
• kõhukinnisus;
• öine ärkamine urineerimisvajaduse tõttu;
• suukuivus;
• kehakaalu langus;
• kreatiniini sisalduse suurenemine (nähtav laboratoorsetes vereanalüüsides) ravi alguses;
• uurea sisalduse suurenemine (nähtav laboratoorsetes vereanalüüsides).

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• neerupõletik (tubulointerstitsiaalne nefriit)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dagraforsi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dagrafors sisaldab

• Toimeaine on dapagliflosiin. Dagrafors 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg dapagliflosiini (dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraadina). Dagrafors 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg dapagliflosiini (dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraadina).
• Teised koostisosad on: tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, hüdroksüpropüültselluloos, krospovidoon (tüüp A), mikrokristalliline tselluloos (tüüp 102) ja naatriumstearüülfumaraat tableti kate: polüvinüülalkohol, makrogool 3350, titaandioksiid (E171), talk ja kollane raudoksiid (E172). Vt lõik 2 „Dagrafors sisaldab laktoosi ja naatriumi“.

Kuidas Dagrafors välja näeb ja pakendi sisu 5 mg: helepruunikaskollased ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „5“. Tableti mõõdud: läbimõõt ligikaudu 7 mm. 10 mg: helepruunikaskollased ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon. Ühel pool poolitusjoont on märgistus „1“ ja teisel pool „0“. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Tableti mõõdud: ligikaudu 13 x 6,5 mm.

Dagrafors on saadaval pakendites, mis sisaldavad:

• 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistris.
• 14, 28, 56 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistris, kalendripakendis.
• 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 või 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuste blistris.
• 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1 või 98 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üheannuselises blistris, kalendripakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. +372 6671658

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2023.