Dagraduo – Infoleht

Artikli sisukord

Lehekülg 2 / 3

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Dagraduo 100 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dagraduo ja milleks seda kasutatakse

Dagraduo sisaldab toimeaineid dapagliflosiini ja sitagliptiini. Mõlemad kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse suukaudseteks diabeedivastasteks ravimiteks.

Dapagliflosiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse naatriumi-glükoosi kaastransporter-2 (SGLT-2) inhibiitoriteks. Need toimivad, blokeerides SGLT-2 valku teie neerudes. Seda valku blokeerides eemaldatakse teie kehast uriiniga veresuhkrut (glükoos), soola (naatrium) ja vett.

Sitagliptiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse DPP-4 inhibiitoriteks (dipeptidüülpeptidaas-4 inhibiitorid). Need vähendavad 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel vere suhkrusisaldust.

2. tüüpi suhkurtõbi on seisund, mille korral kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini või teie organism ei suuda kasutada seal normaalselt toodetud insuliini. See võib viia vere suhkrusisalduse suurenemiseni, mis omakorda võib põhjustada tõsiseid terviseprobleeme. Dagraduo kaks toimeainet toimivad erineval viisil, aidates hoida teie vere suhkrusisaldust normis ning eemaldades liigse suhkru teie organismist uriiniga. Dagraduo’t kasutatakse 2. tüüpi suhkurtõve raviks täiendusena dieedile ja kehalisele aktiivsusele täiskasvanutel, kes saavad juba ravi dapagliflosiini ja sitagliptiini eraldi tablettidega. Arst võib teile soovitada, et läheksite üle sellele ravimile.

Tähtis on ka edaspidi järgida arsti, apteekri või meditsiiniõe soovitusi toitumise ja füüsilise aktiivsuse kohta.

2. Mida on vaja teada enne Dagraduo võtmist

Dagraduo’t ei tohi võtta

kui olete dapagliflosiini, sitagliptiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline või kui teil on esinenud tõsine ülitundlikkusreaktsioon ükskõik millise DPP-4 inhibiitorite klassi kuuluva ravimpreparaadi kasutamisel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Dagraduo võtmist ja ravi ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui teil on suhkurtõbi ja neeruhaigus – arst võib paluda teil võtta täiendavat või teist ravimit veresuhkru normis hoidmiseks.
kui teil on või on olnud kõhunäärme haigus, mida nimetatakse pankreatiidiks. Pankreatiidi võimalikud nähud on loetletud lõigus 4.
kui te saate vererõhku langetavaid ravimeid (hüpertensioonivastased ravimid) ja teil on varem esinenud madalat vererõhku (hüpotensioon). Lugege täpsemalt allpool lõigust „Muud ravimid ja Dagraduo“.
kui teie vere suhkrusisaldus on väga suur, nii et teil tekib dehüdratsioon (kaotate liiga palju kehavedelikku). Dehüdratsiooni võimalikud nähud on loetletud lõigu 4 alguses. Rääkige oma arstile enne Dagraduo võtmist, kui teil on mõni neist nähtudest.
kui teil on või tekib iiveldus, oksendamine või palavik või te ei ole võimeline sööma või jooma. Need seisundid võivad põhjustada dehüdratsiooni. Arst võib teil paluda peatada Dagraduo võtmise, kuni olete paranenud, et vältida dehüdratsiooni teket.
kui teil on mõõdukas või raske maksahaigus.
kui teil esineb kiire kaalulangus, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, liigne janu, kiire ja sügav hingamine, segasus, ebatavaline unisus või väsimus, magusa lõhnaga hingeõhk, magus või metalli maitse suus või kui teie uriini või higi lõhn on muutunud, pöörduge kohe oma arsti poole või lähimasse haiglasse. Need sümptomid võivad esineda diabeetilise ketoatsidoosi korral, mis on harvaesinev, kuid tõsine ja mõnikord eluohtlik probleem, mis võib tekkida suhkurtõvega inimesel, kui tema uriinis või veres suureneb ketokehade hulk (mida võib näha analüüsides). Diabeetilise ketoatsidoosi tekke risk võib olla suurenenud pikema paastumise, liigse alkoholitarbimise, dehüdratsiooni, insuliiniannuse järsu vähendamise korral või juhul kui insuliinivajadus on suurenenud seoses kirurgilise operatsiooni või tõsise haigusega. Diabeetiline ketoatsidoos võib tekkida isegi siis, kui teie veresuhkur on normis.
kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi, ei tooda teie organism üldse insuliini. Selle seisundi raviks ei tohi Dagraduo’t kasutada.
kui teil on või on olnud tõsine ülitundlikkusreaktsioon (allergiline reaktsioon) või selle kahtlus. Tõsise allergilise reaktsiooni nähud on loetletud lõigus 4.
kui teil esineb tihti kuseteede infektsioone.
kui teil on olnud tõsine südamehaigus.
kui teil on südamepuudulikkus või teisi riskitegureid südamepuudulikkuse tekkeks, nt neeruhaigus. Arst selgitab teile, millised on südamepuudulikkuse nähud ja sümptomid. Sümptomite hulka võivad kuuluda näiteks (loetelu ei ole täielik) suurenev hingeldus, kiire kehakaalu suurenemine ning jalgade tursed (jalgade ödeem). Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, peate viivitamatult pöörduma oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
kui teil on tugev liigesevalu.
kui teie organismi vastupanuvõime infektsioonidele on vähenenud, näiteks kui teil on selline haigus nagu AIDS või kui teile on tehtud elundi siirdamine.
kui te võtate vere suhkrusisaldust vähendavaid ravimeid, nagu insuliin või sulfonüüluuread (vt lõik „Muud ravimid ja Dagraduo“).

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Dagraduo võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Suhkurtõve sage tüsistus on diabeetiline nahakahjustus (nahavigastus, nt haav või haavand). Nii sitagliptiini kui ka dapagliflosiini eraldi manustamisel on esinenud löövet (vt lõik 4). Teil on soovitatav järgida arstilt või meditsiiniõelt nahahoolduse kohta saadud soovitusi. Pöörduge arsti poole, kui teil tekivad nahale villid, sest see võib olla seisund, mida nimetatakse bulloosseks pemfigoidiks. Arst võib paluda, et te lõpetaksite Dagraduo võtmise.

Nagu kõigil suhkurtõvega patsientidel, on tähtis regulaarselt kontrollida oma jalgade seisundit ja järgida kõiki tervishoiutöötajatelt jalahoolduse kohta saadud soovitusi.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib kombinatsioon sümptomitest, nagu valu, hellus, punetus või turse suguelundite piirkonnas või suguelundite ja päraku vahel koos palavikuga või üldise haigusetundega. Need sümptomid võivad viidata harvaesinevale, kuid tõsisele või isegi eluohtlikule infektsioonile, mida nimetatakse lahkliha nekrotiseerivaks fastsiidiks ehk Fournier’ gangreeniks. Selle haiguse korral hävib nahaalune kude. Fournier’ gangreeni tuleb ravida viivitamatult.

Dagraduo toimeviisi tõttu on selle ravimi võtmise ajal teie uriinianalüüs glükoosi suhtes positiivne.

Lapsed ja noorukid Dagraduo’t ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest seda ei ole neil patsientidel uuritud.

Muud ravimid ja Dagraduo Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eeskätt rääkige oma arstile:

kui te võtate ravimit, mida kasutatakse kehast vee väljaviimiseks (diureetikum).
kui te võtate teisi ravimeid, mis vähendavad teie vere suhkrusisaldust; sellised ravimid on näiteks insuliin või sulfonüüluurea preparaadid. Võimalik, et teie arst soovib vähendada nende ravimite annuseid, et vältida teie vere suhkrusisalduse liigset vähenemist (hüpoglükeemia).
kui te võtate liitiumi, sest dapagliflosiin võib vähendada teie vere liitiumisisaldust.
kui te võtate digoksiini (ravim, mida kasutatakse ebaregulaarse südame löögisageduse ja teiste südameprobleemide raviks). Sitagliptiini võtmise ajal võib olla vajalik kontrollida teie vere digoksiinisisaldust.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Te ei tohi võtta seda ravimit raseduse ajal. Arutage oma arstiga, millised on parimad viisid teie vere suhkrusisalduse kontrollimiseks raseduse ajal. Te ei tohi võtta seda ravimit imetamise ajal. Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima. Öelge oma arstile enne selle ravimi võtmist, kui soovite imetada või toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Siiski on teatatud pearinglusest ja uimasusest, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Kui te võtate seda ravimit koos teiste ravimitega, mida nimetatakse sulfonüüluureateks, või koos insuliiniga, võib teie vere suhkrusisaldus liigselt väheneda (hüpoglükeemia) ning põhjustada sümptomeid, nagu värisemine, higistamine, nägemise muutus, ning mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

3. Kuidas Dagraduo’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta

Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas.

Kuidas seda ravimit võtta

Neelake tablett tervelt, koos poole klaasitäie veega.
Te võite võtta tableti koos toiduga või ilma.
Te võite võtta tableti mis tahes ajal päeva jooksul, kuid püüdke seda siiski võtta iga päev samal kellaajal, sest see aitab teil tableti võtmist meeles pidada.

Arst võib teile vere suhkrusisalduse vähendamiseks määrata ka teisi ravimeid. Võtke teisi ravimeid nii, nagu arst on teile öelnud. See aitab teil saavutada parimad tulemused tervist silmas pidades.

Dieet ja füüsiline aktiivsus aitavad teie kehal paranemini ära kasutada veres sisalduvat suhkrut. Kui teil on suhkurtõbi, on tähtis, et te järgiksite Dagraduo võtmise ajal arstilt saadud soovitusi toitumiseks ja füüsiliseks tegevuseks.

Kui te võtate Dagraduo’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate seda ravimit rohkem, kui teile määratud annus, pidage kohe nõu oma arstiga või pöörduge haiglasse. Võtke ravimi pakend endaga kaasa.

Kui te unustate Dagraduo’t võtta See, mida teha, kui unustate tableti võtmata, sõltub sellest, kui palju aega on jäänud järgmise annuseni.

Kui järgmise annuseni on jäänud 12 tundi või rohkem, võtke Dagraduo annus niipea, kui see teile meenub. Seejärel võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Kui järgmise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 12 tundi, jätke võtmata jäänud annus vahele. Seejärel võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Dagraduo võtmise Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt oma arstiga rääkimata. Ilma selle ravimita võib teie vere suhkrusisaldus suureneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Dagraduo võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:

Tõsise allergilise reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon, angioödeem) sümptomid, mida esineb harva (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st). Nende hulka võivad kuuluda: lööve, nahapinnast kõrgemad punased laigud nahal (nõgestõbi), villid nahal / nahaketendus, näo, huulte, keele ja kurgu paistetus, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust. Arst võib teile määrata allergilise reaktsiooni ravimi ja teise ravimi suhkurtõve raviks.

Pankreatiit (kõhunäärme põletik) (esinemissagedus teadmata): tugev püsiv valu kõhus (maopiirkonnas), mis võib kiirguda selga, samuti iiveldus ja oksendamine, sest need võivad olla kõhunäärme põletiku nähud.

Kuseteede infektsioon, mida esineb sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st). Raske kuseteede infektsiooni nähud on järgmised: palavik ja/või külmavärinad, põletustunne urineerimisel, valu seljas või küljes.

Seda ei esine küll tihti, kuid juhul kui märkate uriinis verd, teatage sellest viivitamatult oma arstile.

Diabeetiline ketoatsidoos, mida esineb harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st). Diabeetilise ketoatsidoosi nähud on järgmised: ketokehade hulga suurenemine uriinis või veres, kiire kaalulangus, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, liigne janu, kiire ja sügav hingamine, segasus, ebatavaline unisus või väsimus, magus lõhn hingeõhus, magus või metalli maitse suus või muutused uriini või higi lõhnas.

See võib tekkida sõltumata vere suhkrusisaldusest. Arst võib otsustada, et lõpetab ajutiselt või jäädavalt teie ravi Dagraduo’ga.

Lahkliha nekrotiseeriv fastsiit ehk Fournier’ gangreen, tõsine pehmete kudede infektsioon suguelundite piirkonnas või suguelundite ja päraku vahel, mida esineb väga harva (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st).

Lõpetage Dagraduo võtmine ja pöörduge kohe oma arsti või meditsiiniõe poole, kui märkate mõnda eelnevalt loetletud tõsistest kõrvaltoimetest.

Pöörduge niipea kui võimalik oma arsti poole, kui teil on mõni järgmistest kõrvaltoimetest:

Madal vere suhkrusisaldus (hüpoglükeemia), mida esineb väga sageli (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st), kui seda ravimit kasutatakse koos teiste suhkurtõve ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad hüpoglükeemiat. Madala vere suhkrusisalduse nähud on järgmised: värisemine, higistamine, suur ärevustunne, kiire südame löögisagedus, näljatunne, peavalu, nägemise muutus, meeleolumuutus või segasustunne.

Arst ütleb teile, mida ette võtta, kui teil on madal vere suhkrusisaldus, ja mida te peate tegema, kui teil tekib mõni eelnevalt loetletud nähtudest.

Teised kõrvaltoimed selle ravimi võtmise ajal

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

suguelundite infektsioon (seennakkus) peenisel või tupes (nähtude hulka võivad kuuluda ärritus, sügelus, ebatavaline eritis või lõhn)
pearinglus
peavalu
lööve
seljavalu
tavalisest suurem uriini kogus või vajadus sagedamini urineerida
vere punaliblede arvu suurenemine (nähtav analüüsides)
renaalse kreatiniini kliirensi vähenemine (nähtav analüüsides) ravi alustamisel
kolesterooli või vererasvade sisalduse muutused (nähtav analüüsides)

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

seeninfektsioon
liigne kehavedeliku kaotus (dehüdratsioon, mille nähtude hulka võivad kuuluda väga kuiv või kleepuv suu, uriinikoguse vähenemine või urineerimise lakkamine või kiire südame löögisagedus)
janu
kõhukinnisus
suukuivus
nahalööve, nt nahapinnast kõrgemad kühmud, nahaärritus või ebameeldiv sügelus

öine ärkamine, et minna urineerima
sügelus suguelundite piirkonnas (suguelundite kihelus või vulvovaginaalne kihelus) või ebamugavustunne urineerimisel
kreatiniinisisalduse suurenemine (nähtav laboratoorsetes vereanalüüsides) ravi alustamisel
uureasisalduse suurenemine (nähtav laboratoorsetes vereanalüüsides)
kehakaalu vähenemine

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

vere hüübimises osalevate rakkude arvu vähenemine (trombotsütopeenia)

Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

neerupõletik (tubulointerstitsiaalne nefriit)

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

seisund, mis põhjustab kopsudes põletikku ja armistumist (interstitsiaalne kopsuhaigus)
oksendamine
naha veresoonte põletik (kutaanne vaskuliit)
bulloosne pemfigoid (teatud tüüpi nahavillid)
lihaste valu ja hellus (müalgia)
liigesevalu (artropaatia), sh liigesejäikus (artralgia)
neerufunktsiooni vähenemine (sh neerufunktsiooni kahjustus ja äge neerupuudulikkus)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dagraduo’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dagraduo sisaldab

Toimeained on sitagliptiin ja dapagliflosiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg sitagliptiini (sitagliptiinfosfaatmonohüdraadi kujul) ja 10 mg dapagliflosiini (dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraadi kujul).
Teised koostisosad on: tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos, mannitool, hüdroksüpropüültselluloos, krospovidoon (tüüp A), kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat tableti kate: polüvinüülalkohol, makrogool 3350, titaandioksiid (E171), talk ja kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Dagraduo välja näeb ja pakendi sisu

Pruunikaskollased ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid. Tableti mõõdud: ligikaudu 15 x 7 mm.

Dagraduo on saadaval pakendites, mis sisaldavad:

10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 õhukese polümeerikattega tabletti blistrites.
14, 28, 56, 84 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti blistrites, kalenderpakend.
10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 või 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud ühikannuselistes blistrites.
14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 või 98 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud ühikannuselistes blistrites, kalenderpakend.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Tootjad KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal A. H. Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Tel. +372 667 1658

Infoleht on viimati uuendatud mais 2025.