Dehinel - tablett (20mg +230mg)

ATC Kood: QP52AA83
Toimeaine: prasikvanteel +püranteel
Tootja: KRKA d.d., Novo mesto

Artikli sisukord

Dehinel
tablett (20mg +230mg)


PAKENDI INFOLEHT

Dehinel, 230 mg/20 mg õhukese polümeerikattega tabletid kassidele

  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

Partii vabastamise eest vastutav tootja:

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksamaa

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Dehinel, 230 mg/20 mg õhukese polümeerikattega tabletid kassidele

Püranteelembonaat, prasikvanteel

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:

Toimeained:

 

Püranteelembonaat

230 mg (vastab 80 mg püranteelile)

Prasikvanteel

20 mg

Valged kuni peaaegu valged, kaksikkumerad, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, poolitusjoonega ühel küljel. Tablette saab jagada võrdseteks poolteks.

NÄIDUSTUS(ED)

Järgmiste ümarusside ja paelusside seganakkuste raviks kassidel:

VASTUNÄIDUSTUSED

  • askariidid (täiskasvanud vormid): Toxocara cati (sün mystax)
  • kõõrpeaussid (täiskasvanud vormid): Ancylostoma tubaeforme, Ancylostoma braziliense
  • paelussid: Echinococcus multilocularis, Dipylidium caninum, Hydatigera (Taenia) taeniaeformis, Mesocestoides spp, Joyeuxiella pasqualei.

Mitte kasutada loomadel, kellel esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Vt lõik 12.

KÕRVALTOIMED

Väga harvadel juhtudel võib esineda kergeid ja mööduvaid seedetraktihäireid nagu süljeerituse suurenemine ja/või oksendamine ning neuroloogilisi häireid nagu liigutuste koordinatsioonipuue (ataksia).

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Kass.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Annus:

5 mg prasikvanteeli ja 20 mg püranteeli (57,5 mg püranteelembonaati) kg kehamassi kohta, mis vastab 1 tabletile 4 kg kehamassi kohta.

Kehamass

Tabletid

 

 

 

 

1,0

-

2,0 kg

1/2

2,1

-

4,0 kg

4,1

-

6,0 kg

1 1/2

6,1

-

8,0 kg

Alla 1 kg kaaluvatele kassipoegadele ei tohi seda ravimit manustada, sest korrektse annuse tagamine võib olla raskendatud.

Manustamisviis:

Suukaudne.

Tablette saab anda loomale otse suhu või vajadusel koos väikese koguse toiduga.

Ravi kestus:

Ühekordne annus.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Askariidide nakkuse korral, eriti kassipoegadel, ei toimu parasiitide täielikku eliminatsiooni, seega risk inimeste nakatumiseks säilib. Seetõttu tuleb ravi korrata sobiva ümarussidevastase preparaadiga 14 päevase vahega kuni võõrutusest on möödunud 2...3 nädalat.

KEELUAEG

Ei rakendata.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Kasutamata poolikuid tablette hoida temperatuuril kuni 25°C.

Poolitatud tablette säilitada kuni järgmise kasutuskorrani pakendatuna avatud blistritaskusse ning hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Kõlblikkusaeg pärast tablettide poolitamist ja vahetu pakendi esmast avamist: 1 kuu.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Paelussidega nakatumine kassidel võib toimuda alates kolmandast elunädalast.

Kirbud on ühe levinud paelussiliigi - Dipylidium caninum - vaheperemeesteks.

Kui vaheperemeeste, nagu kirbud, hiired jne tõrjet ei tehta, on suur tõenäosus paelussiga uuesti nakatumiseks.

Hoiduda tuleb järgnevatest tegevustest, kuna need suurendavad riski ravimresistentsuse väljakujunemiseks ning võivad tulemusena põhjustada ravi mittetoimimist:

  • liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema perioodi vältel;
  • alaannustamine, mis võib olla tingitud looma kehamassi ebaõigest hindamisest või ravimi annustamisveast.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda arsti poole ja näidata arstile pakendi infolehte. Hea hügieeni tagamiseks peavad kassile tabletti andvad või tabletti kassitoidule lisavad isikud toimingu järgselt käsi pesema.

Muud ettevaatusabinõud

Ehhinokokoos on inimesele ohtlik. Ehhinokokoos on OIE (Maailma Loomatervishoiu Organisatsiooni) teatamiskohustuslik haigus ja konkreetsed juhised ravi ja järelkontrolli teostamiseks ning inimeste kaitsmiseks on kättesaadavad Veterinaar- ja Toiduametis.

Tiinus

Veterinaarravimi ohutust tiinuse ajal ei ole tõestatud. Ravimit ei tohi kasutada tiinuse ajal, kuid võib kasutada laktatsiooni perioodil.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte kasutada samaaegselt piperasiiniga, kuna piperasiini spetsiifiline aktiivsus (parasiitide neuromuskulaarne halvatus) võib pärssida püranteeli toimet (parasiitide spastiline halvatus).

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Üleannustamise sümptomid ei avaldu väiksema kui soovitatavast annusest 5 korda suurema annuse manustamisel. Esmane mürgistuse sümptom on oksendamine.

Sobimatus

Ei kohaldata.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2017

LISAINFO

1 blister 2 tabletiga karbis.

2 blistrit 2 tabletiga karbis.

1 blister 10 tabletiga karbis.

3 blistrit 10 tabletiga karbis.

5 blistrit 10 tabletiga karbis.

10 blistrit 10 tabletiga karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141

11314 Tallinn

Tel. 6671658

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Dehinel, 230 mg/20 mg õhukese polümeerikattega tabletid kassidele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:

Toimeained:

 

Püranteelembonaat

230 mg (vastab 80 mg püranteelile)

Prasikvanteel

20 mg

Abiained:

 

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tabletid.

Valged kuni peaaegu valged, kaksikkumerad, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, poolitusjoonega ühel küljel.

Tablette saab jagada võrdseteks poolteks.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Kass.

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Järgmiste ümarusside ja paelusside segainfestatsioonide raviks kassidel:

Vastunäidustused

  • askariidid (täiskasvanud vormid): Toxocara cati (sün mystax)
  • kõõrpeaussid (täiskasvanud vormid): Ancylostoma tubaeforme, Ancylostoma braziliense
  • paelussid: Echinococcus multilocularis, Dipylidium caninum, Hydatigera (Taenia) taeniaeformis, Mesocestoides spp, Joyeuxiella pasqualei.

Mitte kasutada loomadel, kellel esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Vt lõigud 4.7 ja 4.8.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Paelussidega nakatumine kassidel võib toimuda alates kolmandast elunädalast. Kirbud on ühe levinud paelussiliigi - Dipylidium caninum - vaheperemeesteks.

Kui vaheperemeeste, nagu kirbud, hiired jne tõrjet ei tehta, on suur tõenäosus paelussiga uuesti nakatumiseks.

Hoiduda tuleb järgnevatest tegevustest, kuna need suurendavad riski ravimresistentsuse väljakujunemiseks ning võivad tulemusena põhjustada ravi mittetoimimist:

Ettevaatusabinõud

  • liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema perioodi vältel;
  • alaannustamine, mis võib olla tingitud looma kehamassi ebaõigest hindamisest või ravimi annustamisveast.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda arsti poole ja näidata arstile pakendi infolehte. Hea hügieeni tagamiseks peavad kassile tabletti andvad või tabletti kassitoidule lisavad isikud toimingu järgselt käsi pesema.

Muud ettevaatusabinõud

Ehhinokokoos on inimesele ohtlik. Ehhinokokoos on OIE (Maailma Loomatervishoiu Organisatsiooni) teatamiskohustuslik haigus ja konkreetsed juhised ravi ja järelkontrolli teostamiseks ning inimeste kaitsmiseks on kättesaadavad Veterinaar- ja Toiduametis.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Väga harvadel juhtudel võib esineda kergeid ja mööduvaid seedetraktihäireid nagu hüpersalivatsioon ja/või oksendamine ning neuroloogilisi häireid nagu ataksia.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravimi ohutust tiinuse ajal ei ole tõestatud. Ravimit ei tohi kasutada tiinuse ajal, kuid võib kasutada laktatsiooni perioodil.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte kasutada samaaegselt piperasiiniga, kuna piperasiini spetsiifiline aktiivsus (parasiitide neuromuskulaarne halvatus) võib pärssida püranteeli toimet (parasiitide spastiline paralüüs).

Annustamine ja manustamisviis

Annus:

5 mg prasikvanteeli ja 20 mg püranteeli (57,5 mg püranteelembonaati) kg kehamassi kohta, mis vastab 1 tabletile 4 kg kehamassi kohta.

Kehamass

Tabletid

 

 

 

 

1,0

-

2,0 kg

1/2

2,1

-

4,0 kg

4,1

-

6,0 kg

1 1/2

6,1

-

8,0 kg

Alla 1 kg kaaluvatele kassipoegadele ei tohi seda ravimit manustada, sest korrektse annuse tagamine võib olla raskendatud.

Manustamisviis:

Suukaudne.

Tablette saab anda loomale otse suhu või vajadusel koos väikese koguse toiduga.

Ravi kestus:

Ühekordne annus.

Märkus:

Askariidide nakkuse korral, eriti kassipoegadel, ei toimu parasiitide täielikku eliminatsiooni, seega risk inimeste nakatumiseks säilib. Seetõttu tuleb ravi korrata sobiva ümarussidevastase preparaadiga 14 päevase vahega kuni võõrutusest on möödunud 2...3 nädalat.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamise sümptomid ei avaldu väiksema kui soovitatavast annusest 5 korda suurema annuse manustamisel. Esmane mürgistuse sümptom on oksendamine.

Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: Anthelmintikumid, bensimidasoolid ja sarnased ained. ATCvet kood: QP52AA51

Farmakodünaamilised omadused

Ravim on ümar-ja paelussidesse toimiv anthelmintikum, mis sisaldab toimeainetena pürasinoisokinoliini derivaati prasikvanteeli ja tetrahüdropürimidiini derivaati püranteeli (embonaadi soolana).

Selles kombinatsioonis toimib prasikvanteel kasside paelussidesse nagu: Hydatigera (Taenia)

taeniaformis, Joyeuxiella pasqualei, Dipylidium caninum, Mesocestoides spp ja Echinococcus multilocularis. Prasikvanteel toimib kõikidesse kassi soolestikus olevatesse erinevates arengujärkudes paelussidesse.

Püranteel on ümarusside vastane aine, toimides järgmistesse nematoodidesse: Toxocara cati (sün. mystax), Ancylostoma tubaeformae ja Ancylostoma braziliense. Püranteel toimib sarnaselt nikotiinile kolinergilise agonistina, põhjustades neuromuskulaarse blokaadi depolariseerimisega nematoodide spastilise paralüüsi.

Prasikvanteel imendub väga kiiresti läbi parasiidi pinna ja jaotub seejärel parasiidi sisemuses. Nii in vitro kui in vivo tekivad parasiidi kesta tõsised kahjustused ning selle tulemuseks on parasiitide kontraktsioon ja paralüüs. Kiire toime aluseks on prasikvanteeli toimest tingitud parasiidi membraani permeaablus Ca++-le, mille tulemusel tekib parasiidi metabolismi regulatsiooni häirumine.

Farmakokineetilised andmed

Suukaudselt manustatud prasikvanteel imendub peaaegu täielikult seedetraktist. Maksimaalne tase vereplasmas saavutatakse 2 tunni jooksul. Prasikvanteel jaotub laialdaselt ja metaboliseerub kiiresti maksas. Lisaks teistele metaboliitidele, on prasikvanteeli peamiseks metaboliidiks 4- hüdroksütsükloheksüülderivaat. Prasikvanteel elimineeritakse metaboliitidena 48 tunni jooksul täielikult - 40%...71 % uriiniga ja sapiga, 13%...30 % roojaga.

Püranteelembonaadi sool imendub seedetraktist halvasti.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Maisitärklis

Povidoon K25

Mikrokristalliline tselluloos (E460)

Kolloidne veevaba ränidioksiid

Magneesiumstearaat (E572)

Hüpromelloos

Makrogool 4000

Titaandioksiid (E171)

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast tablettide poolitamist ja vahetu pakendi esmast avamist: 1 kuu.

Säilitamise eritingimused

Kasutamata poolikuid tablette hoida temperatuuril kuni 25°C. Poolitatud tablette säilitada kuni järgmise kasutuskorrani pakendatuna avatud blistritaskusse ning hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Külmvormitud OPA/Alumiinium/PVC fooliumist ja alumiiniumfooliumist blisterpakendid karbis. 2 tabletti (1 blister 2 tabletiga) karbis.

4 tabletti (2 blistrit 2 tabletiga) karbis.

10 tabletti (1 blister 10 tabletiga) karbis.

30 tabletti (3 blistrit 10 tabletiga) karbis.

50 tabletti (5 blistrit 10 tabletiga) karbis.

100 tabletti (10 blistrit 10 tabletiga) karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28.02.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.