5mg

Pakendi infoleht: teave patsiendile (käsimüügiravim*)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne ennast paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dasergin ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Dasergin Dasergin sisaldab desloratadiini, mis on antihistamiin.

Kuidas Dasergin toimib Dasergin on allergiavastane ravim. Ravim aitab teie allergilist reaktsiooni ja selle haigustunnuseid kontrolli all hoida. Millal tuleb Dasergin’i kasutada

Dasergin leevendab allergilise riniidi haigustunnuseid (allergiast põhjustatud ninakäikude põletik, nt heinanohu või allergia kodutolmulestale) täiskasvanutel ja 12-aastastel ning vanematel noorukitel. Haigustunnuste hulka kuuluvad aevastamine, vesine nohu või nina sügelemine, suulae sügelemine ning sügelevad, punetavad või vesised silmad. Dasergin’i kasutatakse ka urtikaaria ehk nõgestõve (allergiast põhjustatud naha haigusseisund) sümptomite leevendamiseks. Need sümptomid hõlmavad sügelust ja kublalist löövet.

Sümptomite leevendus kestab kogu päeva võimaldades teile normaalse igapäevase tegevuse ja rahuliku une.

Te peate rääkima arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini pärast 3 päeva möödumist.

2. Mida on vaja teada enne Dasergin’i võtmist

Dasergin’i ei tohi võtta

• kui olete desloratadiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või loratadiini suhtes allergiline.

Selgitus*: 10 tk pakendis – käsimüügiravim; 30, 100 tk pakendis – retseptiravim

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Dasergin’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teie neerufunktsioon on nõrgenenud;
• kui teil või teie pereliikmetel on esinenud krambihoogusid.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 12-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Dasergin Dasergin’i võimalike koostoimete kohta teiste ravimitega andmed puuduvad. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Dasergin koos toidu, joogi ja alkoholiga Dasergin’i võib võtta toidukordadest sõltumatult. Olge ettevaatlik Dasergin’i võtmisel, kui tarbite alkoholi.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Kui te olete rase või toidate last rinnaga, ei ole Dasergin’i võtmine soovitatav.

Viljakus Nii meeste kui ka naiste viljakuse kohta andmed puuduvad.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Selle ravimi kasutamine soovitatud annuses eeldatavasti ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Kuigi enamikul inimestel ei teki uimasust, on soovitatav hoiduda vaimset erksust nõudvatest tegevustest, nagu nt autojuhtimine või masinate käsitsemine, seni kuni on selgunud ravimpreparaadi mõju teile.

Dasergin sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Dasergin’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ning 12-aastased ja vanemad noorukid Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas koos veega ning koos toiduga või ilma.

See ravim on suukaudseks kasutamiseks. Neelake tablett tervena alla.

Ravi kestuse selgitamiseks teeb teie arst esmalt kindlaks, mis tüüpi allergiline riniit teil esineb, ning seejärel määrab, kui kaua te peate Dasergin’i võtma. Kui teil esinev allergiline riniit on vahelduva iseloomuga (sümptomid ilmnevad vähem kui 4 päeval nädalas või vähem kui 4 nädalat), määrab arst teile raviskeemi hinnates teil esineva haiguse varasemat kulgu.

Kui teil esinev allergiline riniit on püsiv (sümptomid ilmnevad enam kui 4 päeval nädalas või rohkem Selgitus*: 10 tk pakendis – käsimüügiravim; 30, 100 tk pakendis – retseptiravim

kui 4 nädalat), võib teie arst soovitada teile pikemaajalist ravi.

Urtikaaria ravi kestus võib olla sõltuvalt patsiendist erinev, mistõttu peate järgima oma arstilt saadud vastavaid juhiseid.

Kui teie enesetunne ei parane pärast 3 päeva möödumist või kui te tunnete end halvemini, peate rääkima oma arstiga. Ärge võtke Dasergin’i kauem kui 10 päeva kui teie arst ei ütle teisiti.

Kui te võtate Dasergin’i rohkem, kui ette nähtud Võtke Dasergin’i nii, nagu on kirjeldatud antud infolehes. Juhusliku üleannustamise korral tõenäoliselt tõsiseid kõrvaltoimeid ei teki. Kui te siiski olete võtnud Dasergin’i rohkem, kui ette nähtud, pidage kohe nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Dasergin’i võtta Kui te unustasite oma annuse õigel ajal võtmata, siis tehke seda nii ruttu kui võimalik ja jätkake seejärel tavapärase annustamisega. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Desloratadiini turuletulekujärgselt on väga harva teatatud tõsistest allergilistest reaktsioonidest (hingamisraskus, vilisev hingamine, sügelus, nõgeslööve ja turse). Kui märkate mõnda neist tõsistest kõrvaltoimetest, siis lõpetage ravimi võtmine ja otsige viivitamatult arstiabi.

Täiskasvanute kliinilistes uuringutes olid kõrvaltoimed ligikaudu samasugused nagu toimeta tableti puhul. Väsimust, suukuivust ja peavalu esines siiski toimeta tabletist sagedamini. Noorukitel oli peavalu kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime.

Desloratadiiniga läbi viidud kliinilistes uuringutes teatati järgmistest kõrvaltoimetest:

Sage (võib mõjutada kuni ühte inimest 10-st):

• väsimus,
• suukuivus,
• peavalu.

Täiskasvanud Desloratadiini turuletulekujärgselt teatati järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga harv (võib mõjutada kuni ühte inimest 10 000-st):

• rasked allergilised reaktsioonid,
• lööve,
• südame pekslemine või südame rütmihäired,
• kiire südame löögisagedus,
• kõhuvalu,
• iiveldus,
• oksendamine,
• seedehäired,
• kõhulahtisus,
• pearinglus,
• uimasus,
• unetus,

Selgitus*: 10 tk pakendis – käsimüügiravim; 30, 100 tk pakendis – retseptiravim

• lihasvalu,
• hallutsinatsioonid,
• krambihood,
• rahutus koos liigutuste suurenemisega,
• maksapõletik,
• kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüside tulemustes.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• ebatavaline nõrkus,
• naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumine,
• naha suurenenud tundlikkus päikese, sealhulgas väikese intensiivsusega päikese ja UV (ultraviolett), näiteks solaariumi kiirguse suhtes,
• muutused südamerütmis,
• ebanormaalne käitumine,
• agressiivsus,
• suurenenud söögiisu,
• kehakaalu tõus,
• depressiivne meeleolu,
• silmade kuivus.

Lapsed Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• aeglane südamerütm,
• muutus südamerütmis,
• ebanormaalne käitumine,
• agressiivsus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dasergin’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil (karbil ja blistril) pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dasergin sisaldab

• Toimeaine on desloratadiin. Üks tablett sisaldab 5 mg desloratadiini.
• Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), maisitärklis, laktoosmonohüdraat ja talk tableti sisus ning hüpromelloos, makrogool 400, laktoosmonohüdraat, titaandioksiid (E171) ja indigokarmiin (E132) tableti kattes. Vt lõik 2 „Dasergin sisaldab laktoosi ja naatriumi“.

Kuidas Dasergin välja näeb ja pakendi sisu Selgitus*: 10 tk pakendis – käsimüügiravim; 30, 100 tk pakendis – retseptiravim

Helesinine, ümmargune, kaldservadega, õhukese polümeerikattega tablett (läbimõõt: 6,5 mm, paksus: 2,3…3,5 mm).

10 õhukese polümeerikattega tabletti blistris ja karbis.

Müügiloa hoidja ja tootja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal A. H. Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Tel. +372 6671 658

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2026.

Selgitus*: 10 tk pakendis – käsimüügiravim; 30, 100 tk pakendis – retseptiravim

Pakendi infoleht: teave patsiendile (retseptiravim*)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dasergin ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Dasergin Dasergin sisaldab desloratadiini, mis on antihistamiin.

Kuidas Dasergin toimib Dasergin on allergiavastane ravim. Ravim aitab teie allergilist reaktsiooni ja selle haigustunnuseid kontrolli all hoida.

Millal tuleb Dasergin’i kasutada Dasergin leevendab allergilise riniidi haigustunnuseid (allergiast põhjustatud ninakäikude põletik, nt heinanohu või allergia kodutolmulestale) täiskasvanutel ja 12-aastastel ning vanematel noorukitel. Haigustunnuste hulka kuuluvad aevastamine, vesine nohu või nina sügelemine, suulae sügelemine ning sügelevad, punetavad või vesised silmad. Dasergin’i kasutatakse ka urtikaaria ehk nõgestõve (allergiast põhjustatud naha haigusseisund) sümptomite leevendamiseks. Need sümptomid hõlmavad sügelust ja kublalist löövet.

Sümptomite leevendus kestab kogu päeva võimaldades teile normaalse igapäevase tegevuse ja rahuliku une.

2. Mida on vaja teada enne Dasergin’i võtmist

Dasergin’i ei tohi võtta

• kui olete desloratadiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või loratadiini suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Dasergin’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teie neerufunktsioon on nõrgenenud;
• kui teil või teie pereliikmetel on esinenud krambihoogusid.

Selgitus*: 10 tk pakendis – käsimüügiravim; 30, 100 tk pakendis – retseptiravim

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 12-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Dasergin Dasergin’i võimalike koostoimete kohta teiste ravimitega andmed puuduvad. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Dasergin koos toidu, joogi ja alkoholiga Dasergin’i võib võtta toidukordadest sõltumatult. Olge ettevaatlik Dasergin’i võtmisel, kui tarbite alkoholi.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Kui te olete rase või toidate last rinnaga, ei ole Dasergin’i võtmine soovitatav.

Viljakus Nii meeste kui ka naiste viljakuse kohta andmed puuduvad.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Selle ravimi kasutamine soovitatud annuses eeldatavasti ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Kuigi enamikul inimestel ei teki uimasust, on soovitatav hoiduda vaimset erksust nõudvatest tegevustest, nagu nt autojuhtimine või masinate käsitsemine, seni kuni on selgunud ravimpreparaadi mõju teile.

Dasergin sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Dasergin’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ning 12-aastased ja vanemad noorukid Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas koos veega ning koos toiduga või ilma.

See ravim on suukaudseks kasutamiseks. Neelake tablett tervena alla.

Ravi kestuse selgitamiseks teeb teie arst esmalt kindlaks, mis tüüpi allergiline riniit teil esineb, ning seejärel määrab, kui kaua te peate Dasergin’i võtma. Kui teil esinev allergiline riniit on vahelduva iseloomuga (sümptomid ilmnevad vähem kui 4 päeval nädalas või vähem kui 4 nädalat), määrab arst teile raviskeemi hinnates teil esineva haiguse varasemat kulgu.

Kui teil esinev allergiline riniit on püsiv (sümptomid ilmnevad enam kui 4 päeval nädalas või rohkem kui 4 nädalat), võib teie arst soovitada teile pikemaajalist ravi.

Urtikaaria ravi kestus võib olla sõltuvalt patsiendist erinev, mistõttu peate järgima oma arstilt saadud vastavaid juhiseid.

Selgitus*: 10 tk pakendis – käsimüügiravim; 30, 100 tk pakendis – retseptiravim

Kui te võtate Dasergin’i rohkem, kui ette nähtud Võtke Dasergin’i nii, nagu on kirjeldatud antud infolehes. Juhusliku üleannustamise korral tõenäoliselt tõsiseid kõrvaltoimeid ei teki. Kui te siiski olete võtnud Dasergin’i rohkem, kui ette nähtud, pidage kohe nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Dasergin’i võtta Kui te unustasite oma annuse õigel ajal võtmata, siis tehke seda nii ruttu kui võimalik ja jätkake seejärel tavapärase annustamisega. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Desloratadiini turuletulekujärgselt on väga harva teatatud tõsistest allergilistest reaktsioonidest (hingamisraskus, vilisev hingamine, sügelus, nõgeslööve ja turse). Kui märkate mõnda neist tõsistest kõrvaltoimetest, siis lõpetage ravimi võtmine ja otsige viivitamatult arstiabi.

Täiskasvanute kliinilistes uuringutes olid kõrvaltoimeid ligikaudu samasugused nagu toimeta tableti puhul. Väsimust, suukuivust ja peavalu esines siiski toimeta tabletist sagedamini. Noorukitel oli peavalu kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime. Desloratadiiniga läbi viidud kliinilistes uuringutes teatati järgmistest kõrvaltoimetest:

Sage (võib mõjutada kuni ühte inimest 10-st):

• väsimus,
• suukuivus,
• peavalu.

Täiskasvanud Desloratadiini turuletulekujärgselt teatati järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga harv (võib mõjutada kuni ühte inimest 10 000-st):

• rasked allergilised reaktsioonid,
• lööve,
• südame pekslemine või südame rütmihäired,
• kiire südame löögisagedus,
• kõhuvalu,
• iiveldus,
• oksendamine,
• seedehäired,
• kõhulahtisus,
• pearinglus,
• uimasus,
• unetus,
• lihasvalu,
• hallutsinatsioonid,
• krambihood,
• rahutus koos liigutuste suurenemisega,
• maksapõletik,
• kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüside tulemustes.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel Selgitus*: 10 tk pakendis – käsimüügiravim; 30, 100 tk pakendis – retseptiravim

• ebatavaline nõrkus,
• naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumine,
• naha suurenenud tundlikkus päikese, sealhulgas väikese intensiivsusega päikese ja UV (ultraviolett), näiteks solaariumi kiirguse suhtes,
• muutused südamerütmis,
• ebanormaalne käitumine,
• agressiivsus,
• suurenenud söögiisu,
• kehakaalu tõus,
• depressiivne meeleolu,
• silmade kuivus.

Lapsed Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• aeglane südamerütm,
• muutus südamerütmis,
• ebanormaalne käitumine,
• agressiivsus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dasergin’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil (karbil ja blistril) pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dasergin sisaldab

• Toimeaine on desloratadiin. Üks tablett sisaldab 5 mg desloratadiini.
• Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), maisitärklis, laktoosmonohüdraat ja talk tableti sisus ning hüpromelloos, makrogool 400, laktoosmonohüdraat, titaandioksiid (E171) ja indigokarmiin (E132) tableti kattes. Vt lõik 2 „Dasergin sisaldab laktoosi ja naatriumi“.

Kuidas Dasergin välja näeb ja pakendi sisu Helesinine, ümmargune, kaldservadega, õhukese polümeerikattega tablett (läbimõõt: 6,5 mm, paksus: 2,3…3,5 mm).

30 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti blistris ja karbis.

Müügiloa hoidja ja tootja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 Selgitus*: 10 tk pakendis – käsimüügiravim; 30, 100 tk pakendis – retseptiravim

8501 Novo mesto Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal A. H. Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Tel. +372 6671 658

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2026.

Selgitus*: 10 tk pakendis – käsimüügiravim; 30, 100 tk pakendis – retseptiravim

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dasergin 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg desloratadiini.

INN. Desloratadinum

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 16,15 mg laktoosi (monohüdraadina).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett. Helesinine, ümmargune, kaldservadega, õhukese polümeerikattega tablett (läbimõõt: 6,5 mm, paksus: 2,3…3,5 mm).

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Täiskasvanute ning 12-aastaste ja vanemate noorukite järgmiste haiguste sümptomaatiline ravi:

• allergiline riniit (vt lõik 5.1),
• urtikaaria (vt lõik 5.1).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad) Dasergin’i soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.

Vahelduva allergilise riniidi (sümptomid esinevad vähem kui 4 päeva nädalas või vähem kui 4 nädalat) korral tuleb ravi määramisel lähtuda patsiendi haigusloost ning ravi võib katkestada sümptomite kadumisel ning taasalustada nende ilmnemisel. Püsiva allergilise riniidi (sümptomid esinevad 4 või enam päeva nädalas ning kauem kui 4 nädalat) korral võib kaaluda patsientidel pideva ravi kasutamist allergeeniga kokkupuutumise perioodide vältel.

Lapsed Kliinilistest uuringutest saadud andmed desloratadiini kasutamise kohta 12…17-aastastel noorukitel on piiratud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).

Dasergin 5 mg õhukese polümeerikattega tablettide ohutus ja efektiivsus alla 12-aastastel lastel ei ole tõestatud.

Manustamisviis Suukaudne.

Tableti võib võtta koos söögiga või ilma.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või loratadiini suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Raske neerupuudulikkuse korral tuleb Dasergin’i kasutada ettevaatusega (vt lõik 5.2).

Desloratadiini tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kelle isiklikus või perekonnaanamneesis on esinenud krambihoogusid. Eeskätt väikestel lastel (vt lõik 4.8) on suurem võimalus uue krambihoo vallandumiseks desloratadiiniga ravi ajal. Patsientide puhul, kellel esineb ravi ajal krambihoog, võib arst kaaluda desloratadiiniga ravi katkestamist.

Dasergin sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid desloratadiini tablettide samaaegsel manustamisel erütromütsiini või ketokonasooliga (vt lõik 5.1).

Lapsed Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

Kliinilise farmakoloogia uuringus ei potentseerinud desloratadiini tabletid samaaegselt manustatuna alkoholiga selle sooritust kahjustavat toimet (vt lõik 5.1). Kuid turuletulekujärgselt on teatatud alkoholi talumatuse ja mürgistuse juhtudest. Seetõttu soovitatakse olla ettevaatlik, kui samaaegselt tarbitakse alkoholi.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab, et desloratadiini kasutamisel ei esine väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Ettevaatusena on parem vältida desloratadiini kasutamist raseduse ajal.

Imetamine Desloratadiini on tuvastatud ravitud naiste rinnaga toidetavatel vastsündinutel/imikutel. Desloratadiini toime vastsündinutele/imikutele on teadmata. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine desloratadiiniga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

Fertiilsus Nii meeste kui ka naiste fertiilsuse kohta andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Kliiniliste uuringute põhjal desloratadiin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Patsiente tuleb teavitada, et enamikul inimestel ei teki uimasust. Sellele vaatamata tuleb patsientidel soovitada hoiduda vaimset erksust nõudvatest tegevustest, nagu nt autojuhtimine või

masinate käsitsemine, kuni on selgunud ravimpreparaadi mõju nendele, sest ravimpreparaadid mõjuvad inimestele erinevalt.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Erinevate näidustuste, sealhulgas allergilise riniidi ja kroonilise idiopaatilise urtikaaria kliinilistes uuringutes on desloratadiini kasutamisel soovitatud annuses 5 mg ööpäevas kõrvaltoimeid tekkinud 3% sagedamini kui platseeboga ravitud patsientidel. Platseeboga võrreldes kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks olid väsimus (1,2%), suukuivus (0,8%) ja peavalu (0,6%).

Kõrvaltoimete loetelu tabelina Järgnevas tabelis on loetletud kliinilises uuringus võrreldes platseeboga sagedamini esinenud kõrvaltoimete ning teiste turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete esinemissagedus. Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Desloratadiiniga täheldatud kõrvaltoimed Ainevahetus- ja Teadmata Suurenenud söögiisu toitumishäired Psühhiaatrilised häired Väga harv Hallutsinatsioonid Närvisüsteemi häired Sage Peavalu Silma kahjustused Teadmata Silmade kuivus Südame häired Väga harv Tahhükardia, südamepekslemine Seedetrakti häired Sage Suukuivus Maksa ja sapiteede häired Väga harv Maksaensüümide aktiivsuse tõus, suurenenud Naha ja nahaaluskoe Teadmata Fotosensitiivsus kahjustused Lihaste, luustiku ja Väga harv Müalgia sidekoe kahjustused Üldised häired ja Sage Väsimus manustamiskoha Väga harv Ülitundlikkusreaktsioonid (nagu anafülaksia, reaktsioonid angioödeem, düspnoe, sügelemine, lööve ja Uuringud Teadmata Kehakaalu tõus * Kõrvaltoimed, mida on turuletulekujärgselt teatatud ka laste puhul. Lapsed Teised turuletulekujärgselt teatatud teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed lastel olid arütmia ja bradükardia.

Kliinilises uuringus, mis hõlmas 578 patsienti vanuses 12…17 aastat, oli kõige sagedamini esinev kõrvaltoime peavalu; see ilmnes 5,9 %-l patsientidest, keda raviti desloratadiiniga ning 6,9 %-l patsientidest, kes said platseebot.

Retrospektiivne ohutusalane jälgimisuuring näitas uute krambihoogude esinemissageduse suurenemist 0...19-aastastel patsientidel desloratadiini kasutamise ajal võrreldes perioodidega, kui neile desloratadiini ei antud. 0...4-aastaste laste seas oli absoluutne suurenemine pärast kohandamist 37,5 lisajuhtu (95% usaldusintervall (Confidence Interval, CI) 10,5...64,5) 100 000 patsiendiaasta kohta ning uute krambihoogude esinemissageduse foon oli 80,3 juhtu 100 000 patsiendiaasta kohta. 5...19-aastaste patsientide seas oli absoluutne suurenemine pärast kohandamist 11,3 lisajuhtu (95% CI 2,3...20,2) 100 000 patsiendiaasta kohta, fooniga 36,4 juhtu 100 000 patsiendiaasta kohta (vt lõik 4.4.).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Turuletulekujärgsel kasutamisel üleannustamisega seostatud kõrvaltoimed on sarnased raviannustega nähtule, kuid mõjude tugevus võib olla suurem.

Ravi Üleannustamise korral tuleb rakendada standardseid meetodeid imendumata toimeaine eemaldamiseks. Soovitatav on sümptomaatiline ja toetav ravi.

Desloratadiin ei ole hemodialüüsiga elimineeritav; peritoneaaldialüüsiga elimineeritavuse kohta andmed puuduvad. Sümptomid Mitmekordsete annustega kliinilises uuringus ei ilmnenud desloratadiini manustamisel annuses kuni 45 mg (9-kordne terapeutiline annus) kliiniliselt olulisi toimeid.

Lapsed Turuletulekujärgsel kasutamisel üleannustamisega seostatud kõrvaltoimed on sarnased raviannustega nähtule, kuid mõjude tugevus võib olla suurem.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised antihistamiinsed ained süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: R06AX27

Toimemehhanism Desloratadiin on mittesedatiivne, pika toimeajaga, perifeerse histamiini H -retseptori selektiivne antagonist. Suukaudselt manustatud desloratadiin blokeerib selektiivselt perifeersed histamiini H - retseptorid, kuna aine ei tungi kesknärvisüsteemi. Desloratadiini antiallergilised omadused on näidatud in vitro uuringutega. Desloratadiin inhibeerib proinflammatoorsete tsütokiinide, nt IL-4, IL-6, IL-8 ja IL-13, vabanemist inimese nuumrakkudest/basofiilidest ning inhibeerib adhesioonimolekul P-selektiini ekspressiooni endoteeli rakkudel. Nende nähtuste kliiniline tähtsus vajab veel kinnitamist. Kliiniline efektiivsus ja ohutus Mitmekordsete annustega tehtud kliinilistes uuringutes, kus desloratadiini manustati kuni 20 mg ööpäevas kokku 14 päeva, ei täheldatud statistiliselt või kliiniliselt olulist kardiovaskulaarset toimet. Kliinilises farmakoloogilises uuringus, kus desloratadiini manustati 45 mg ööpäevas (9-kordne terapeutiline annus) 10 päeva jooksul, ei täheldatud QTc-intervalli pikenemist.

Koostoime uuringus ketokonasooli ja erütromütsiini mitmekordsete annustega ei täheldatud desloratadiini plasmakontsentratsiooni kliiniliselt olulist muutumist.

Desloratadiin tungib kesknärvisüsteemi halvasti. Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei suurenenud soovitatud ööpäevase 5 mg annuse kasutamisel unisuse esinemissagedus võrreldes platseeboga. Kliinilistes uuringutes ei mõjutanud ühekordse ööpäevase 7,5 mg annusena manustatud desloratadiin psühhomotoorset võimekust. Ühekordse annuse uuringus täiskasvanutel ei mõjutanud desloratadiini 5 mg annus täiskasvanutel lennuki juhtimise suutlikkuse standardnäitajaid, sh ei suurenenud unisus ega halvenenud lendamisega seotud ülesannete täitmine.

Kliinilise farmakoloogia uuringutes samaaegsel manustamisel alkoholiga ei võimendunud alkoholi toime sooritusvõimele ega suurenenud unisus. Desloratadiini ja platseeborühma vahel ei leitud psühhomotoorsete testide tulemustes märkimisväärseid erinevusi ei üksi ega koos alkoholiga manustatult.

Allergilise riniidiga patsientidel vähendas desloratadiin efektiivselt järgmisi sümptomeid: aevastamine, vesine nohu, nina sügelus, silmade sügelemine, pisaravool ja punetus ning suulae sügelus. Desloratadiin hoidis sümptomeid efektiivselt kontrolli all 24 tundi.

Lapsed 12…17-aastastel noorukitel läbi viidud uuringutes ei ole desloratadiini tablettide efektiivsus selgelt tõestatud. Lisaks kehtivale allergilise riniidi liigitusele sesoonseks ja aastaringseks, võib allergilist riniiti sümptomite kestvuse järgi omakorda määratleda vahelduvaks allergiliseks riniidiks ja püsivaks allergiliseks riniidiks. Allergilist riniiti loetakse vahelduvaks, kui sümptomid ilmnevad vähem kui 4 päeval nädalas või vähem kui 4 nädalat. Kui aga sümptomid püsivad 4 või enam päeva nädalas või rohkem kui 4 nädalat, on tegu püsiva allergilise riniidiga.

Rinokonjunktiviidi patsientide elukvaliteedi küsitluse kohaselt leevendas desloratadiin efektiivselt sesoonse allergilise riniidi talumist. Enim vähenes praktiliste probleemide ja sümptomite tõttu häiritud igapäevaste tegevuste hulk.

Urtikaarsete seisundite uurimisel kasutati mudelina kroonilist idiopaatilist urtikaariat, kuna sõltumata haiguse etioloogiast on patofüsioloogia sarnane ning kroonilise haigusega patsiente on lihtsam jälgimise alla võtta. Kuna kõiki urtikaarseid haigusi põhjustavaks faktoriks on histamiini vabanemine, siis vastavalt kliinilistele ravijuhenditele on desloratadiin tõenäoliselt efektiivne ka teiste urtikaarsete seisundite leevendamisel lisaks kroonilise idiopaatilise urtikaaria sümptomitele.

Kahes platseebokontrolliga 6-nädalases uuringus kroonilise idiopaatilise urtikaariaga patsientidel vähendas desloratadiin efektiivselt sügelust ja kuplade suurust ning arvu juba esimese ravipäeva lõpuks. Kõigis uuringutes püsis efekt kogu 24-tunnise annustamisintervalli kestel. Sarnaselt teistele antihistamiinikumide kroonilise idiopaatilise urtikaaria uuringutele jäi väike osa patsiente, kes antihistamiinikumidele ei reageerinud, uuringust välja. 55%-l desloratadiiniga ravitud patsientidest vähenes sügelemine üle 50%, võrreldes 19% platseeboga ravitud patsientidega. Ravi desloratadiiniga vähendas ühtlasi märkimisväärselt unehäireid ja päevaste tegevuste häiritust, mida hinnati 4- punktilisel skaalal.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Desloratadiini plasmakontsentratsiooni on võimalik mõõta 30 minutit pärast manustamist. Desloratadiin imendub hästi ja jõuab maksimaalse kontsentratsioonini ligikaudu 3 tundi pärast manustamist. Keskmine eliminatsioonifaasi poolväärtusaeg on ligikaudu 27 tundi. Desloratadiini kumulatsiooniaste on vastavuses tema poolväärtusajaga (ligikaudu 27 tundi) ja annustamissagedusega

üks kord ööpäevas. Desloratadiini biosaadavus sõltus proportsionaalselt annusest vahemikus 5…20 mg.

Tavalise sesoonse allergilise riniidi populatsiooniga demograafiliselt võrreldavate patsientidega tehtud farmakokineetilises uuringus saavutas 4% patsientidest kõrgema desloratadiini kontsentratsiooni. See protsent võib erineva etnilise tausta korral varieeruda. Maksimaalne desloratadiini kontsentratsioon oli peaaegu 3 korda kõrgem ligikaudu 7 tundi pärast manustamist, eliminatsiooni poolväärtusajaga ligikaudu 89 tundi. Ravimi ohutusprofiil nendel indiviididel ei erinenud populatsiooni keskmisest.

Jaotumine Desloratadiin seondub mõõdukalt plasmavalkudega (83...87%). Desloratadiini manustamisel üks kord ööpäevas (5 mg…20 mg) 14 päeva jooksul ei ole kliiniliselt olulist ravimi kuhjumist täheldatud.

Biotransformatsioon Desloratadiini metaboliseeriv ensüüm ei ole veel identifitseeritud ja seetõttu ei saa täielikult välistada mõningaid koostoimeid teiste ravimitega. Desloratadiin ei inhibeeri in vivo ensüümi CYP3A4. In vitro uuringutes on näidatud, et ravim ei inhibeeri CYP2D6 ja ei ole substraadiks ega inhibiitoriks P- glükoproteiinidele.

Eritumine Desloratadiini ühekordse 7,5 mg annusega tehtud uuringus ei mõjutanud toit (rasvane kaloririkas hommikueine) desloratadiini jaotuvust. Teises uuringus ei mõjutanud greipfruudimahl desloratadiini jaotuvust. Neerukahjustusega patsiendid Desloratadiini farmakokineetikat võrreldi tervetel uuritavatel ja kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel ühes ühekordse annusega ja ühes mitmekordsete annustega uuringus. Ühekordse annusega uuringus oli desloratadiini ekspositsioon ligikaudu 2 korda suurem kerge kuni mõõduka kroonilise neerupuudulikkusega uuritavatel ja 2,5 korda suurem raske kroonilise neerupuudulikkusega uuritavatel võrreldes tervete uuritavatega. Mitmekordsete annustega uuringus saavutati tasakaaluseisund 11 päeva järel ja võrreldes tervete uuritavatega oli desloratadiini ekspositsioon ligikaudu 1,5 korda suurem kerge kuni mõõduka kroonilise neerupuudulikkusega ning ligikaudu 2,5 korda suurem raske kroonilise neerupuudulikkusega isikutel. Kummaski uuringus ei olnud muutused desloratadiini ega 3-hüdroksüdesloratadiini ekspositsioonis (AUC ja C ) kliiniliselt olulised.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Desloratadiin on loratadiini peamine aktiivne metaboliit. Desloratadiini ja loratadiini mittekliinilised uuringud ei näita kvalitatiivseid või kvantitatiivseid erinevusi desloratadiini ja sellega võrreldaval tasemel loratadiini toksilisuse profiilis.

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Kartsinogeensuse puudumine on näidatud desloratadiiniga ja loratadiiniga tehtud uuringutes.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu: Mikrokristalliline tselluloos Hüpromelloos Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Maisitärklis

Laktoosmonohüdraat Talk

Tableti kate: Hüpromelloos Makrogool 400 Laktoosmonohüdraat Titaandioksiid (E 171) Indigokarmiin (E 132)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Blister (OPA/Alu/PVC//Alu)

Käsimüügiravim: 10 õhukese polümeerikattega tabletti karbis.

Retseptiravim: 30 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBER

967418

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.07.2018 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.04.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2026