Danilon equidos - graanulid (1,5g 10g)

ATC Kood: QM01AA90
Toimeaine: suksibusoon
Tootja: ECUPHAR VETERINARIA S.L.U.

Artikli sisukord

Danilon equidos
graanulid (1,5g 10g)


PAKENDI INFOLEHT

Danilon equidos, 1,5 g graanulid

  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro, 60 – 66, planta 13 08016 Barcelona

Hispaania

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.

Sant Marti, s/n – Pol. Industrial 08107 Martorelles (Barcelona) Hispaania

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Danilon equidos, 1,5 g graanulid

Suksibusoon

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Üks 10 g kotike sisaldab:

Toimeaine:

Suksibusoon (mikrokapslitena) 1,5 g

Abiaine(d):

Kinoliinkollane (E104) 2,5 mg

Kollased lõhnatud graanulid.

NÄIDUSTUS(ED)

Valu ja põletiku ravi hobustel, mis on seotud lihas-skeleti häiretega, näiteks osteoartriidi, bursiidi, laminiidi ja pehmete kudede põletikuga.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada neeru-, maksa- või südamehäiretega loomadel.

Mitte kasutada loomadel, kellel esineb oht maosooletrakti haavandumiseks või verejooksu tekkeks. Mitte kasutada loomadel, kellel esineb vere düskraasia tunnuseid.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

KÕRVALTOIMED

Pikaajalisel või suurtes annustes kasutamisel võib seedetraktis tekkida muutusi. Mõnikord täheldatakse vere düskraasiaid ja muutusi neerudes, eriti kui vee kättesaadavus loomale on piiratud.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Hobune ja poni.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Suukaudne manustamine.

Söödaratsioonile lisamisel võtab enamik hobuseid seda ravimit hästi.

Olenevalt individuaalsest ravivastusest tuleb juhinduda järgmistest annustest.

Hobused

480 kg kehamassiga hobusele tuleb manustada 2 kotikese sisu kaks korda päevas (12,5 mg suksibusooni 1 kg kehamassi kohta päevas) 2 päeva vältel ning seejärel 1 kotike kaks korda päevas (6,25 mg suksibusooni 1 kg kehamassi kohta päevas) 3 päeva vältel.

Seejärel 1 kotike päevas (3,1 mg suksibusooni 1 kg kehamassi kohta päevas) või üle päeva või rahuldavaks ravivastuseks vajalik minimaalne annus.

Ponid (tõud, kelle turjakõrgus täiskasvanud loomal on alla 149 cm)

Ponid peavad saama vaid poole hobustele soovitatud annustest.

240 kg kehamassiga ponile tuleb manustada 1 kotikese sisu päevas (6,25 mg suksibusooni 1 kg kehamassi kohta päevas) 2 päeva vältel ning seejärel ½ kotikest päevas (3,1 mg suksibusooni 1 kg kehamassi kohta päevas) 3 päeva vältel või 1 kotike üle päeva.

Pärast seda tuleb annus vähendada rahuldavaks ravivastuseks vajaliku minimaalse annuseni.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Vähem kui ühe kotikese manustamisel kasutage lisatud mõõtelusikat. Üks triiki täis mõõtelusikas sisaldab 5 g graanuleid (samaväärne 1/2 kotikesega) ja kuni rohelise joone tasemeni täidetud mõõtelusikas sisaldab 2,5 g graanuleid (samaväärne 1/4 kotikesega).

  1. Sööda hulka kuuluv hein võib suksibusooni imendumist ja seega kliinilise toime saabumist edasi lükata. Soovitatav on mitte anda heina enne selle ravimi manustamist ega manustamise ajal.

Kui ravivastust 4 kuni 5 päeva jooksul ei teki, katkestage ravi ja vaadake diagnoos uuesti üle.

Vt lõik 12. Erihoiatused.

KEELUAEG

Ei ole lubatud kasutada loomadel, kelle liha tarvitatakse inimtoiduks. Ravitud hobuste liha ei tohi mitte kunagi tarvitada inimtoiduks.

Hobuse passi tuleb siseriiklike hobusepassi reguleerivate eeskirjade kohaselt märkida, et tema liha ei ole ette nähtud tarvitada inimtoiduks.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Säilitamise eritingimused puuduvad.

Pärast kotikese avamist sulgege see annustamiste vahel võimalikult tihedalt.

Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast Kõlblik kuni/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast kotikese esmast avamist: 7 päeva.

Kotikese esmakordsel avamisel tuleb pakendi infolehel toodud kõlblikkusaja põhjal välja arvutada kuupäev, millal kotikesse jäänud kasutamata ravim tuleb hävitada. Kõlblikkusaja lõpu kuupäev kirjutada etiketil olevasse lünka.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad inhibeerida fagotsütoosi, seetõttu tuleb bakteriaalse infektsiooniga seotud põletikuliste protsesside korral rakendada sobivat antibakteriaalset ravi.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Mitte ületada ettenähtud annust ega ravi kestust. Annus peab olema minimaalne sümptomite leevendamiseks.

Täiendav risk võib kaasneda väga noorte (alla 12 nädala vanuste) loomade ravimisel, kelle maksa- või neerufunktsioon ei ole veel täielikult välja arenenud, või vanemate loomade ravimisel, kellel need funktsioonid võivad olla halvenenud, samuti ponide puhul. Neil juhtudel tuleb annused täpselt välja arvutada ja patsiente hoolikalt jälgida.

Vee tarbimist ei tohi ravi ajal piirata. Vältida kasutamist dehüdreerunud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel loomadel, sest neil on suurenenud neerupuudulikkuse tekkimise risk.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Kanda sobivaid kaitsekindaid. Pärast kasutamist pesta käed.

Kasutada hästi õhustatud kohas. Vältida tolmu sissehingamist kotikese avamisel ja söödaga segamisel. Juhuslikul silmasattumisel pesta silmi kohe rohke puhta veega. Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte.

Tiinus ja laktatsioon

Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud, seetõttu ei ole kasutamine neil perioodidel soovitatav.

Koostoimed ravimitega ja muud koostoimed

Suksibusoon ja selle metaboliidid võivad tugevasti seonduda plasmavalkudega ja konkureerida teiste tugevasti seonduvate ravimitega, nt sulfoonamiidide või varfariiniga; või neid endid võidakse välja tõrjuda, mille tulemusena suureneb mitteseonduv farmakoloogiliselt aktiivne kontsentratsioon, mis võib avaldada toksilist toimet. Lisaravi vajaduse korral tuleb hoolikalt jälgida ravimite kokkusobivust. Mitte manustada koos teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ega 24 tundi enne või pärast nende manustamist.

Vältida samaaegset manustamist potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Juhusliku pideva üleannustamise korral võib täheldada järgmisi nähte: janu, depressioon, isutus ja kehamassi langus; seedetrakti häired (ärritus, haavandid, kõhulahtisus ja vere sisaldumine roojas); verepildi muutused ja verejooksud; hüpoproteineemia koos vedeliku kogunemisega kõhuõõnde, mis põhjustab hemokontsentratsiooni, hüpovoleemilist šokki ja vereringe kollapsit; neerupuudulikkus ja vedelikupeetus.

Talumatuse tunnuste tekkimisel katkestage ravi ja alustage sümptomaatilist ravi.

Aeglane naatriumbikarbonaadi lahuse intravenoosne perfusioon, mis suurendab uriini leeliselisust, suurendab ravimi kliirensit.

Sobimatus

Ei ole teada.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2017

LISAINFO

Suksibusoon on mittesteroidne põletikuvastane ravim (MSPVR), mis on sünteetiliselt saadud pürasoloonist ning millel on põletiku- ja palavikuvastased ja valuvaigistavad omadused. Suksibusooni haavandeid tekitav toime on vähene. Kontsentreeritud söödaga segatuna oli ravim hobustele maitsev.

Selle toimemehhanism põhineb tsüklooksügenaasi (prostaglandiinide, prostatsükliinide ja tromboksaanide sünteesi arahhidoonhappest katalüüsiv ensüüm) inhibeerimisel. Ravitoimed tulenevad põhiliselt prostaglandiinide biosünteesi pärssimisest, need toimivad valu perifeersete vahendajatena ja vallandavad põletikuprotsessis endogeensete pürogeenide ja vahendajate sünteesi. See pärsib ka trombotsüütide agregatsiooni. Suksibusoon imendub pärast suukaudset manustamist hästi ja enamik sellest metaboliseerub maksa mikrosoomide süsteemis, produtseerides fenüülbutasooni, oksüfeenbutasooni ja -hüdroksüfenüülbutasooni.γ Nagu teistegi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul, püsib ravivastus plasma poolväärtusajast palju kauem. Sünoviaalvedelikus leidub vähemalt 24 tunni jooksul pärast manustamist mõlemat metaboliiti olulistes kontsentratsioonides.

Pakendite suurused:

10 g graanuleid sisaldavad kotikesed.

Iga karp sisaldab 18 või 60 kotikest ja kahesuguse mahuga mõõtelusikat.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Ainult veterinaarseks kasutamiseks.

Tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.

Hoida kotike karbis.

See ravim on retseptiravim, mida tuleb kasutada veterinaararsti juhiste kohaselt.

Müügiloa nr: 1673

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Danilon equidos, 1,5 g graanulid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks 10 g kotike sisaldab:

Toimeaine:

Suksibusoon (mikrokapslitena) 1,5 g

Abiaine(d):

 

Kinoliinkollane (E104)

2,5 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Graanulid.

Kollased lõhnatud graanulid.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Hobune ja poni.

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Valu ja põletiku ravi hobustel, mis on seotud lihas-skeleti häiretega, näiteks osteoartriidi, bursiidi, laminiidi ja pehmete kudede põletikuga.

Vastunäidustused

Mitte kasutada neeru-, maksa- või südamehäiretega loomadel.

Mitte kasutada loomadel, kellel esineb oht maosooletrakti haavandumiseks või verejooksu tekkeks. Mitte kasutada loomadel, kellel esineb vere düskraasia tunnuseid.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad inhibeerida fagotsütoosi, seetõttu tuleb bakteriaalse infektsiooniga seotud põletikuliste protsesside korral rakendada sobivat antibakteriaalset ravi.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Mitte ületada ettenähtud annust ega ravi kestust. Annus peab olema minimaalne sümptomite leevendamiseks.

Täiendav risk võib kaasneda väga noorte (alla 12 nädala vanuste) loomade ravimisel, kelle maksa- või neerufunktsioon ei ole veel täielikult välja arenenud, või vanemate loomade ravimisel, kellel need funktsioonid võivad olla halvenenud, samuti ponide puhul. Neil juhtudel tuleb annused täpselt välja arvutada ja ravitavaid loomi hoolikalt jälgida.

Vee tarbimist ei tohi ravi ajal piirata. Vältida kasutamist dehüdreerunud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel loomadel, sest neil on suurenenud neerupuudulikkuse tekkimise risk.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Kanda sobivaid kaitsekindaid. Pärast kasutamist pesta käed.

Kasutada hästi õhustatud kohas. Vältida tolmu sissehingamist kotikese avamisel ja söödaga segamisel. Juhuslikul silma sattumisel pesta silmi kohe rohke puhta veega. Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Pikaajalisel või suurtes annustes kasutamisel võib seedetraktis tekkida muutusi. Mõnikord täheldatakse vere düskraasiaid ja muutusi neerudes, eriti kui vee kättesaadavus loomale on piiratud.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud, seetõttu ei ole kasutamine neil perioodidel soovitatav.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Suksibusoon ja selle metaboliidid võivad tugevasti seonduda plasmavalkudega ja konkureerida teiste tugevasti seonduvate ravimitega, nt sulfoonamiidide või varfariiniga; või neid endid võidakse välja tõrjuda, mille tulemusena suureneb mitteseonduv farmakoloogiliselt aktiivne kontsentratsioon, mis võib avaldada toksilist toimet. Lisaravi vajaduse korral tuleb hoolikalt jälgida ravimite kokkusobivust.

Mitte manustada koos teise mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ega 24 tundi enne või pärast nende manustamist.

Vältida samaaegselt manustamist potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega.

Annustamine ja manustamisviis

Suukaudne manustamine.

Söödaratsioonile lisamisel võtab enamik hobuseid seda ravimit hästi.

Olenevalt individuaalsest ravivastusest tuleb juhinduda järgmistest annustest.

Hobused

480 kg kehamassiga hobusele tuleb manustada 2 kotikese sisu kaks korda päevas (12,5 mg suksibusooni 1 kg kehamassi kohta päevas) 2 päeva vältel ning seejärel 1 kotike kaks korda päevas (6,25 mg suksibusooni 1 kg kehamassi kohta päevas) 3 päeva vältel.

Seejärel 1 kotike päevas (3,1 mg suksibusooni 1 kg kehamassi kohta päevas) või üle päeva või rahuldavaks ravivastuseks vajalik minimaalne annus.

Ponid (tõud, kelle turjakõrgus täiskasvanud loomal on alla 149 cm)

Ponid peavad saama vaid poole hobustele soovitatud annustest.

240 kg kehamassiga ponile tuleb manustada 1 kotikese sisu päevas (6,25 mg suksibusooni 1 kg kehamassi kohta päevas) 2 päeva vältel ning seejärel ½ kotikest päevas (3,1 mg suksibusooni 1 kg kehamassi kohta päevas) 3 päeva vältel või 1 kotike üle päeva.

Pärast seda tuleb annus vähendada rahuldavaks ravivastuseks vajaliku minimaalse annuseni.

Vähem kui ühe kotikese manustamisel kasutada lisatud mõõtelusikat. Üks triiki täis mõõtelusikas sisaldab 5 g graanuleid (samaväärne 1/2 kotikesega) ja kuni rohelise joone tasemeni täidetud mõõtelusikas sisaldab 2,5 g graanuleid (samaväärne 1/4 kotikesega).

  1. Sööda hulka kuuluv hein võib suksibusooni imendumist ja seega kliinilise toime saabumist edasi lükata. Soovitatav on mitte anda heina enne selle ravimi manustamist ega manustamise ajal.

Vt ka lõik 4.4.

Kui ravivastust 4 kuni 5 päeva jooksul ei teki, katkestada ravi ja vaadata diagnoos uuesti üle.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Pideva üleannustamise korral võib täheldada järgmisi nähte:

janu, depressioon, isutus ja kehamassi langus;

seedetrakti häired (ärritus, haavandid, kõhulahtisus ja vere sisaldumine roojas);

verepildi muutused ja verejooksud;

hüpoproteineemia koos vedeliku kogunemisega kõhuõõnde, mis põhjustab hemokontsentratsiooni hüpovoleemilist šokki ja vereringe kollapsit;

neerupuudulikkus ja vedelikupeetus.

Talumatuse tunnuste tekkimisel katkestada ravi ja alustada sümptomaatilist ravi.

Aeglane naatriumbikarbonaadi lahuse intravenoosne perfusioon, mis suurendab uriini leeliselisust, suurendab ravimi kliirensit.

Keeluaeg (-ajad)

Ei ole lubatud kasutada loomadel, kelle liha tarvitatakse inimtoiduks. Ravitud hobuste liha ei tohi mitte kunagi tarvitada inimtoiduks.

Hobuse passi tuleb siseriiklike hobusepassi reguleerivate eeskirjade kohaselt märkida, et tema liha ei ole ette nähtud tarvitada inimtoiduks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: põletiku- ja reumavastased ained, mittesteroidsed, butüülpürasolidiinid, suksibusoon.

ATCvet kood: QM01AA90

Farmakodünaamilised omadused

Suksibusoon on mittesteroidne põletikuvastane ravim (MSPVR), mis on sünteetiliselt saadud pürasoloonist ning millel on põletiku- ja palavikuvastased ja valuvaigistavad omadused. Suksibusooni haavandeid tekitav toime on vähene.

Kontsentreeritud söödaga segatuna oli ravim hobustele maitsev.

Selle toimemehhanism põhineb tsüklooksügenaasi (prostaglandiinide, prostatsükliinide ja tromboksaanide sünteesi arahhidoonhappest katalüüsiv ensüüm) inhibeerimisel. Ravitoimed tulenevad

põhiliselt prostaglandiinide biosünteesi pärssimisest, need toimivad valu perifeersete vahendajatena ja vallandavad põletikuprotsessis endogeensete pürogeenide ja vahendajate sünteesi. See pärsib ka trombotsüütide agregatsiooni.

Suksibusooni ravitoime põhineb täielikult selle aktiivsete metaboliitide aktiivsusel. Fenüülbutasoonil ja oksüfeenbutasoonil on täheldatud tugevat põletikuvastast toimet. Kolmandat metaboliiti γ- hüdroksüfenüülbutasooni loetakse farmakoloogiliselt inaktiivseks.

Farmakokineetilised andmed

Suksibusoon imendub pärast suukaudset manustamist hästi ja enamik sellest metaboliseerub maksa mikrosoomide süsteemis, produtseerides fenüülbutasooni, oksüfeenbutasooni ja γ- hüdroksüfenüülbutasooni. Pärast suksibusooni suukaudset manustamist hobustele või ponidele ei leidu vereplasmas lähteühendit muutumatul kujul. Nendel aktiivsetel metaboliitidel on suur afiinsus plasmavalkude suhtes ning need erituvad põhiliselt uriini kaudu glükuroniidi konjugaatidena, kuid väike osa ka väljaheitega. Vähem kui 1% eritub sülje ja piimaga.

Pärast lähteühendi ühekordse suukaudse annuse 6,25 mg 1 kg kehamassi kohta manustamist saabub fenüülbutasooni maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas (10 µg/ml) 4–5 tundi pärast manustamist. Oksüfeenbutasooni maksimaalne kontsentratsioon (2,1 µg/ml) saabub 15 tunni möödumisel manustamisest. Mõlema metaboliidi eliminatsiooni poolväärtusaeg on 5–6 tundi.

Nagu teistegi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul, püsib ravivastus plasma poolväärtusajast palju kauem. Sünoviaalvedelikus leidub vähemalt 24 tunni jooksul pärast manustamist mõlemat metaboliiti olulistes kontsentratsioonides.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Kinoliinkollane (E104)

Mannitool

Sahharoos

Povidoon K-30

Naatriumsahhariin (E954)

Etüültselluloos 20

Sobimatus

Ei ole teada.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 4 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast kotikese esmast avamist: 7 päeva.

. Säilitamise eritingimused

Pärast kotikese avamist sulgege see annustamiste vahel võimalikult tihedalt.

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Karp sisaldab 18 x 10 g või 60 x 10 g kihilisest paberist, alumiiniumfooliumist ja polüetüleenist kotikest koos 5 g (triiki) mõõtelusikaga ja 2,5 g astmetega annustamisvahendiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

  1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro, 60 – 66, planta 13 08016 Barcelona

Hispaania

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26.09.2011

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02.09.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.