RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dolgit 50 mg/g kreem

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

100 g Dolgit kreemi sisaldab 5 g ibuprofeeni õli/vesi emulsioonis. 1 g kreemi sisaldab 50 mg ibuprofeeni õli/vesi emulsioonis. INN. Ibuprofenum

Teadaolevat toimet omavad abiained: naatriummetüülparahüdroksübensoaat ja propüleenglükool. Ravim sisaldab 1,5 mg naatriummetüülparahüdroksübensoaati ja 50 mg propüleenglükooli ühes grammis.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kreem. Valge kuni kreemja värvusega pehme kreem.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Valu paikne leevendamine pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Kui arst ei määra teisiti, määritakse 4 - 10 cm pikkune kreemiriba nahale, mis vastab 2 - 5 g kreemile (ekvivalentne 100 - 250 mg ibuprofeeniga). Kreem hõõrutakse naha sisse 3 - 4 korda päevas. Maksimaalne päevane annus on 20 g kreemi, mis vastab 1000 mg ibuprofeenile. Manustamisviis

Dolgit kreem määritakse nahale ja hõõrutakse kergelt naha sisse.

Suurte hematoomide ja kompressioonide korral on soovitatav ravi alguses kasutada oklusioonsidet.

Toimeaine penetratsioon läbi naha suureneb iontoforeesi (elektroteraapia spetsiifiline vorm) kasutamisel. Dolgit kreemi kantakse katoodi alla (negatiivne poolus). Voolu tugevus peaks olema 0,1 - 0,5 mA/5 cm2 elektroodi pinna kohta ja ravi kestvus ligikaudu 10 minutit.

Dolgit kreemi võib kasutada toetusravis lisaks Dolgit 400 mg, 600 mg või 800 mg SL tablettidele.

Ravikuuri pikkuse määrab arst. Enamus juhtudel on 2 - 3 nädalane manustamisperiood olnud piisav.

4.3 Vastunäidustused

Dolgit kreemi ei tohi kasutada:

• kui esineb ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete suhtes;
• lahtistel haavadel ja nahainfektsioonidel (sh ekseem) või limaskestadel;
• raseduse kolmandal trimestril.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Rasked nahakõrvaltoimed (severe cutaneous adverse reaction, SCAR)

Seoses ibuprofeeni kasutamisega on teatatud rasketest nahakõrvaltoimetest (SCAR), sh eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS- sündroom) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), mis võivad olla eluohtlikud või surmaga lõppeda (vt lõik 4.8). Enamik neist reaktsioonidest tekkis esimese kuu jooksul.

Kui tekivad neile reaktsioonidele viitavad nähud ja sümptomid, tuleb ibuprofeeni kasutamine kohe lõpetada ja kaaluda alternatiivset ravi (vastavalt vajadusele).

Lapsed ja noorukid Dolgit kreemi ei kasutata lastel ja noorukitel vanuses kuni 14 aastat, kuna selle vanuserühma kohta on andmeid piiratud hulgal.

Patsientidel, kellel esinevad astma, heinapalavik, nina limaskesta turse (nn ninapolüübid) või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (eriti kui sellega kaasnevad heinapalaviku laadsed sümptomid) ning ülitundlikkus valuvaigistite ja reumavastaste ravimite suhtes, esineb suurem risk võrreldes teiste patsientidega järgmiste seisundite tekkeks: astmahood (nn valuvaigistite talumatus/valuvaigisti astma), naha ja limaskestade lokaalne turse (nn Quincke ödeem) ning urtikaaria (nõgestõbi).

Dolgit kreemi tuleb nendele patsientidele manustada ettevaatusega ja arsti järelevalve all. Sama kehtib ka teiste ainete suhtes ülitundlike (allergiliste) patsientide kohta, kellel esinevad nt nahareaktsioonid, sügelus või urtikaaria.

Tuleb jälgida, et lapsed ei puudutaks ravimiga töödeldud nahapiirkondi. Patsient peab võtma ühendust oma arstiga, kui sümptomid kestavad kauem kui 3 päeva.

Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.

Naatriummetüülparahüdroksübensoaat võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).

Ravim sisaldab lõhnaaineid, mis sisaldavad bensüülalkoholi, bensüülbensoaati, tsitraali, tsitronellooli, kumariini, eugenooli, farnesooli, geraniooli, limoneeni/d-limoneeni, linalooli, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Dolgit kreemi ja teiste ravimite vahelisis koostoimeid ei ole senini teada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Ibuprofeeni paiksete vormide kasutamise kohta raseduse ajal kliinilised andmed puuduvad. Isegi kui süsteemne ekspositsioon on väiksem kui suukaudsel manustamisel, ei ole teada, kas see võib Dolgit kreemi paiksete manustamise korral embrüole/lootele kahjulik olla. Dolgit kreemi ei tohi kasutada raseduse esimesel ja teisel trimestril, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik. Sellisel juhul tuleb kasutada väikseimat võimalikku annust lühima võimaliku aja jooksul.

Raseduse kolmandal trimestril võib süsteemsete prostaglandiinide süntetaasi inhibiitorite, sealhulgas Dolgit kreemi kasutamine põhjustada lootel kardiopulmonaalset ja renaalset toksilisust. Raseduse lõpus võib nii emal kui ka lapsel esineda veritsusaja pikenemist ning sünnituse kulg võib pikeneda. Seetõttu on Dolgit kreem vastunäidustatud raseduse kolmandal trimestril (vt lõik 4.3).

Imetamine Dolgit kreemi ei tohi imetamise ajal kasutada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA esinemissageduse klassifikatsiooni järgi: Väga sage: (> 1/10) Sage: (> 1/100 kuni < 1/10)) Aeg-ajalt: (> 1/1000 kuni < 1/100) Harv: (> 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv: (< 1/10 000) Teadmata: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

MedDRA organsüsteemide klass Kõrvaltoime ja sagedus Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid, nt Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi Väga harv: bronhospasmid. häired Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: lokaalsed nahareaktsioonid, nt erüteem,

Suurele nahapinnale ja pikaajalisel manustamisel ei saa välistada kõrvaltoimeid, mis võivad tekkida ibuprofeeni sisaldavate ravimite süsteemsel manustamisel ning mis mõjutavad teatud organsüsteemi või tervet organismi.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Dolgit kreemi paikse manustamise järgselt ei ole intoksikatsiooni teke tõenäoline vähese perkutaanse imendumise tõttu võrreldes suukaudse manustamisega.

Ibuprofeeni suukaudne manustamine annuses 8 - 12 g tekitab täiskasvanutel tasakaaluhäireid, peapööritust, teadvushäireid ja hüpotensiooni. 3 - 4 g ibuprofeeni manustamise järgselt on 1,5 - 2-aastastel lastel tekkinud apnoe ja tsüanoos. Hingeldus algab valustimulatsiooni tagajärjel, intensiivravi abil toimub täielik tervenemine 12 tunni jooksul.

Mürgistuse ravi Dolgit kreemi vale manustamise tagajärjel tekkinud mürgistuse ravi on sümptomaatiline. Spetsiifilist antidooti ibuprofeeni mürgistuse korral ei ole. Suukaudse üleannustamise järgselt tuleb esile kutsuda oksendamine.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Paikselt kasutatavad preparaadid liigese- ja lihasevalude korral; mittesteroidsed põletikuvastased ained paikseks kasutamiseks; ibuprofeen ATC-kood: M02AA13

Dolgit kreemil on selgelt väljendunud analgeetiline ja antiflogistiline toime, peamiselt prostaglandiinide sünteesi pärssimise tõttu põletikulises koes. Kui mitte-steroidse struktuuriga antireumaatiline ravim, mille toimeaine on ibuprofeen, mõjutab paikselt manustatav Dolgit kreem otseselt põletikulist piirkonda, valu, trombotsüütide agregatsiooni põletikulises piirkonnas, leukotsüütide migratsiooni ja põletikulise koe lüsosomaalsete ensüümide vabanemist.

Subkroonilistes toksilisuse uuringutes ibuprofeeni perkutaanse manustamise tingimustes uuriti naha- ja gastrointestinaalset taluvust. Paikselt manustatav ibuprofeen on nahasõbralik ja tekitas ainult kerget nahapunetust ning ei kahjustanud seedetrakti limaskesta ega toiminud ultseratiivselt.

Kui ibuprofeeni testiti limaskestal, tekkisid ägedad põletikulised reaktsioonid, aga need kadusid ligikaudu 3 - 5 päevaga. Järeldus, Dolgit kreemi ei tohi manustada limaskestadele ja lahtistele haavadele.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Dolgit kreemis olev ibuprofeen tungib otseselt läbi näha kudede süvakihtidesse, liigestesse ja sünoviaalvedelikku ning tekitab seal ravimi terapeutiliselt vajaliku kontsentratsiooni.

Plasmas aga leitakse pärast paikselt manustamist, vastupidi, ainult väga väike toimeaine kontsentratsioon, mis ei ole terapeutiliselt oluline.

Võrdlevates uuringutes (suukaudne/paikne ibuprofeeni manustamine) on ibuprofeeni perkutaanse imendumise määr Dolgit kreemist ligikaudu 5%:

Ibuprofeeni metaboliseerumine perkutaanse manustamise järgselt on võrdne suukaudse manustamise järgsega. Uriini analüüs ei näidanud metaboliitide kvalitatiivset erinevust sellest, mida määrati uriinist kromatograafiliselt.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Subkroonilise toksilisuse andmetel on paikselt manustatud ibuprofeen väga hästi talutav nii paiksel tasandil kui seedetraktis.

Paikne erüteem manustamiskohal (kui see üldse tekib), on kerge, limaskestade kahjustusele viitavaid sümptomeid ei ole, näidatud ei ole ka seedetrakti ultserogeenset toimet. Limaskestade taluvuse määramise ajal leiti, et ibuprofeen võib põhjustada silmade ja limaskestade ägeda, kuid pöörduva ärrituse. Ägeda toksilisuse DL hiirtel oli 800 mg/kg suukaudsel manustamisel ja 320 mg/kg intraperitoneaalsel manustamisel. DL rottidel oli 1600 mg/kg suukaudsel manustamisel ja 1300 mg/kg subkutaansel manustamisel. Teratogeenset ega embrüotoksilist toimet ei ole teada. Keskkonnariski hindamine Ibuprofeen kujutab endast ohtu pinnaveekogude vee-elustikule (vt lõik 6.6).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E 219), keskmise ahelaga triglütseriidid, glütseroolmonostearaat (E 471), makrogoolstearaat 1500, makrogoolstearaat 5000, propüleenglükool (E 1520), ksantaankummi (E 415), puhastatud vesi, nerooliõli (bensüülalkohol, bensüülbensoaat, tsitraal, tsitronellool, kumariin, farnesool, geraniool, limoneen, linalool), lavendliõli (tsitraal, geraniool, tsitronellool, eugenool, farnesool, limoneen/d-limoneen, linalool).

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat Kõlblikkusaeg peale tuubi esmakordset avamist: 12 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

50 g, 100 g või 150 g kreemi alumiiniumtuubis. Tuubil on teravikuga kork, millega esmasel avamisel purustatakse alumiiniumist kaitsemembraan.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Ainult välispidiseks kasutamiseks. Ravim ohustab keskkonda (vt lõik 5.3). Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Dolorgiet GmbH & Co. KG Otto-von-Guericke-Strasse 1 53757 Sankt Augustin Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

147796

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. oktoober 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. oktoober 2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuni 2026