Näidustus: Valu paikne leevendamine pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral.

kreem (50mg 1g)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dolgit kreem ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Dolgit kreemi kasutamist

3. Kuidas Dolgit kreemi kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Dolgit kreemi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Dolgit kreem ja milleks seda kasutatakse

Ibuprofeen on valuvaigistava, palavikku alandava ja põletikuvastase toimega aine, mille toime aluseks on prostaglandiinide sünteesi pöörduv inhibeerimine. Ibuprofeen leevendab põletiku sümptome vähendades teatud rakkudes (granulotsüüdid, basofiilid ja mastotsüüdid) põletikku tekitavate ainete moodustumist. Dolgit kreem on ette nähtud paikseks kasutamiseks.

Dolgit kreemi kasutatakse valu paikseks leevendamiseks pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral.

Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Dolgit kreemi kasutamist

Dolgit kreemi ei tohi kasutada

• kui olete ibuprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või teiste valuvaigistavate või põletikuvastaste ainete (MSPVA) suhtes allergiline;
• lahtistel haavadel ja nahainfektsioonidel (sh ekseem) või limaskestadel;
• raseduse viimasel 3 kuul.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Dolgit kreemi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Eriline ettevaatus on vajalik Dolgit kreemiga:

• kui teil on probleeme neerudega. Ravi MSPVA-dega, k.a ibuprofeen, seostatakse mõnikord neerufunktsiooni häirete tekkega;
• kui teil on (peptiline) maohaavand;

• kui te olete ülitundlik. Eriti tundlikel isikutel võib ibuprofeen vallandada allergilise bronhiaalse reaktsiooni.

Kuigi paikselt manustatud ibuprofeeni süsteemne imendumine on väiksem kui suukaudse manustamise järgselt, võivad need tüsistused siiski tekkida.

Ibuprofeeniga ravi ajal on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sh eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP). Lõpetage Dolgit kreemi kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate lõigus 4 kirjeldatud raskete nahareaktsioonide sümptomeid. Lapsed ja noorukid Dolgit kreemi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 14 aastat, kuna selle vanuserühma kohta on andmeid piiratud hulgal.

Patsientidel, kellel on astma, heinapalavik, nina limaskesta turse (nn ninapolüübid) või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (eriti seotud heinapalavikulaadsete sümptomitega) ning ülitundlikkus valuvaigistite ja reumavastaste ravimite suhtes, on kõrgem risk võrreldes teiste patsientidega astmahoogude (nn valuvaigistite talumatus/valuvaigisti astma), naha ja limaskesta lokaalse turse (nn Quincke turse) või urtikaaria tekkeks.

Dolgit kreemi tuleb nendele patsientidele manustada ettevaatusega ja arsti järelevalve all. Sama kehtib ka teiste ainete suhtes ülitundlike (allergiliste) patsientide kohta, kellel on nt nahareaktsioonid, sügelus või urtikaaria.

Veenduge, et lapsed ei puudutaks ravimiga töödeldud nahapiirkondi.

Võtke ühendust oma arstiga, kui sümptomid kestavad kauem kui 3 päeva.

Muud ravimid ja Dolgit Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Dolgit kreemi ja teiste ravimite vahelisi koostoimeid välispidisel manustamisel ei ole senini teada. Soovitatav on teisi paikselt manustatavaid ravimeid samaaegselt samale nahapiirkonnale mitte määrida.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Dolgit kreemi ei tohi kasutada raseduse viimasel 3 kuul. Dolgit kreemi ei tohi kasutada raseduse esimesel 6 kuul, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik ja teie arst seda soovitab. Kui te vajate sel ajal ravi, tuleb kasutada väikseimat võimalikku annust lühima võimaliku aja jooksul.

Ibuprofeeni suukaudsed ravimvormid (nt tabletid) võivad sündimata lapsel põhjustada kõrvaltoimeid. Ei ole teada, kas sama risk esineb ka siis, kui Dolgit kreemi kasutatakse nahal. Imetamine Kuna ainult väga väike kogus ibuprofeenist eritub rinnapiima, ja tekitab seal madala kontsentratsiooni, on väga ebatõenäoline, et see võib mõjutada imetatavat imikut.

Dolgit kreemi ei tohi imetamise ajal kasutada pikka aega. Kreemi tuleb kasutada lühiaegselt ja ainult õigustatud näidustustel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Dolgit kreemil puudub toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele. Dolgit kreem sisaldab propüleenglükooli, naatriummetüülparahüdroksübensoaati ja lõhnaaineid Ravim sisaldab 50 mg propüleenglükooli ühes grammis. Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.

Ravim sisaldab naatriummetüülparahüdroksübensoaati, mis võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).

Ravim sisaldab lõhnaaineid, mis sisaldavad bensüülalkoholi, bensüülbensoaati, tsitraali, tsitronellooli, kumariini, eugenooli, farnesooli, geraniooli, limoneeni/d-limoneeni, linalooli, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Dolgit kreemi kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravimi tuubi avamiseks kasutage korgi teravikku.

Soovitatav annus on: 4 - 10 cm kreemiriba, mis vastab 2 - 5 g kreemile (ekvivalentne 100 - 250 mg ibuprofeeniga). Kreemi manustatakse tavaliselt 3 - 4 korda päevas kahjustatud kohale ja hõõrutakse õrnalt naha sisse. Maksimaalne päevane annus on 20 g kreemi, mis vastab 1000 mg ibuprofeenile.

Kudedesse tungimist saab oluliselt suurendada iontoforeesi kasutamisel. Dolgit kreemi kantakse katoodi alla (negatiivne poolus). Voolu tugevus peaks olema 0,1 - 0,5 mA/5 cm2 elektroodi pinna kohta ja ravi kestvus ligikaudu 10 minutit. Tungimist kudedesse saab suurendada ka õhku mitteläbilaskvate sidemete kasutamisega.

Ravikuuri pikkus Ravikuuri pikkuse määrab arst. Üldiselt piisab 2 - 3 nädalat kestvast manustamisest. Terapeutiline efektiivsus pikemaajalisel manustamisel ei ole tõendatud.

Kui teil on tunne, et Dolgit kreemi toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile. Kui te kasutate Dolgit kreemi rohkem, kui ette nähtud Dolgit kreemi paikse manustamise järgselt on üleannustamine ebatõenäoline. Pikaajaline suurtes kogustes manustamine võib tundlikel isikutel tekitada suurenenud süsteemse imendumise ning põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt erüteem või ekseem). Sellistel juhtudel tuleb ravi katkestada.

Suurtes kogustes kreemi neelamise korral lapse poolt võib tekkida iiveldus ja oksendamine, hingamispaus ja naha sinakus.

Mürgistuse ravi on sümptomaatiline. Suukaudse üleannustamise järgselt tuleb esile kutsuda oksendamine. Spetsiifilist vastumürki ibuprofeeni mürgistuse korral ei ole.

Kui te unustate Dolgit kreemi kasutada Ärge määrige kahekordset annust kreemi, kui ravim jäi eelmisel korral kasutamata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA esinemissageduse klassifikatsiooni järgi: Väga sage: Rohkem kui ühel 10-st ravitud patsiendist Sage: Vähem kui ühel 10-st, kuid rohkem kui ühel 100-st ravitud patsiendist Aeg-ajalt: Vähem kui ühel 100-st, kuid rohkem kui ühel 1000-st ravitud patsiendist Harv: Vähem kui ühel 1000-st, kuid rohkem kui ühel 10 000-st ravitud patsiendist Väga harv: Vähem kui ühel 10 000-st ravitud patsiendist Teadmata: Ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Lõpetage ibuprofeeni kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:

• kehatüvel naha tasapinnas olevad punakad märklauataolised või ringikujulised laigud, mille keskel

on sageli vill, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Neile raskekujulistele nahalöövetele (eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs) võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid. [Väga harv - Vähem kui ühel 10 000-st ravitud patsiendist].

• ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom).

[Teadmata - Ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel].

• ulatuslik punane naastuline lööve koos nahaaluste mügarike ja villidega, millega kaasneb palavik.

Sümptomid avalduvad harilikult ravi alguses (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos). [Teadmata - Ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel].

Täiendavad kõrvaltoimed, mis võivad esineda Sage: nahareaktsioonid, nt erüteem, sügelus, nahalööve, eksanteem koos pustulitega ja urtikaaria (nõgestõbi).

Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid, nagu nt lokaalsed allergilised reaktsioonid (kontaktdermatiit).

Väga harv: bronhospasmid.

Teadmata: nahk muutub tundlikuks valgusele.

Suurele nahapinnale ja pikaajalisel manustamisel ei saa välistada kõrvaltoimeid, mis võivad tekkida ibuprofeeni sisaldavate ravimite süsteemsel manustamisel ning mis mõjutavad teatud organsüsteemi või tervet organismi.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dolgit kreemi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25°C. Kreem on kasutuskõlblik 12 kuud pärast tuubi esmakordset avamist. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dolgit kreem sisaldab

• Toimeaine on ibuprofeen. 1 g Dolgit kreemi sisaldab 50 mg ibuprofeeni.
• Teised abiained on naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E 219), keskmise ahelaga

triglütseriidid, glütseroolmonostearaat (E 471), makrogoolstearaat 1500, makrogoolstearaat 5000, propüleenglükool (E 1520), ksantaankummi (E 415), puhastatud vesi, nerooliõli (bensüülalkohol, bensüülbensoaat, tsitraal, tsitronellool, kumariin, farnesool, geraniool, limoneen, linalool), lavendliõli (tsitraal, geraniool, tsitronellool, eugenool, farnesool, limoneen/d-limoneen, linalool).

Kuidas Dolgit kreem välja näeb ja pakendi sisu Valge kuni kreemja värvusega pehme kreem. Pakendis on 50 g, 100 g või 150 g kreemi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Dolorgiet GmbH & Co. KG Otto-von-Guericke-Strasse 1 53757 Sankt Augustin Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

OÜ Retlando Aisa 8 80017 Pärnu

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dolgit 50 mg/g kreem

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

100 g Dolgit kreemi sisaldab 5 g ibuprofeeni õli/vesi emulsioonis. 1 g kreemi sisaldab 50 mg ibuprofeeni õli/vesi emulsioonis. INN. Ibuprofenum

Teadaolevat toimet omavad abiained: naatriummetüülparahüdroksübensoaat ja propüleenglükool. Ravim sisaldab 1,5 mg naatriummetüülparahüdroksübensoaati ja 50 mg propüleenglükooli ühes grammis.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kreem. Valge kuni kreemja värvusega pehme kreem.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Valu paikne leevendamine pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Kui arst ei määra teisiti, määritakse 4 - 10 cm pikkune kreemiriba nahale, mis vastab 2 - 5 g kreemile (ekvivalentne 100 - 250 mg ibuprofeeniga). Kreem hõõrutakse naha sisse 3 - 4 korda päevas. Maksimaalne päevane annus on 20 g kreemi, mis vastab 1000 mg ibuprofeenile. Manustamisviis

Dolgit kreem määritakse nahale ja hõõrutakse kergelt naha sisse.

Suurte hematoomide ja kompressioonide korral on soovitatav ravi alguses kasutada oklusioonsidet.

Toimeaine penetratsioon läbi naha suureneb iontoforeesi (elektroteraapia spetsiifiline vorm) kasutamisel. Dolgit kreemi kantakse katoodi alla (negatiivne poolus). Voolu tugevus peaks olema 0,1 - 0,5 mA/5 cm2 elektroodi pinna kohta ja ravi kestvus ligikaudu 10 minutit.

Dolgit kreemi võib kasutada toetusravis lisaks Dolgit 400 mg, 600 mg või 800 mg SL tablettidele.

Ravikuuri pikkuse määrab arst. Enamus juhtudel on 2 - 3 nädalane manustamisperiood olnud piisav.

4.3 Vastunäidustused

Dolgit kreemi ei tohi kasutada:

• kui esineb ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete suhtes;
• lahtistel haavadel ja nahainfektsioonidel (sh ekseem) või limaskestadel;
• raseduse kolmandal trimestril.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Rasked nahakõrvaltoimed (severe cutaneous adverse reaction, SCAR)

Seoses ibuprofeeni kasutamisega on teatatud rasketest nahakõrvaltoimetest (SCAR), sh eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS- sündroom) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), mis võivad olla eluohtlikud või surmaga lõppeda (vt lõik 4.8). Enamik neist reaktsioonidest tekkis esimese kuu jooksul.

Kui tekivad neile reaktsioonidele viitavad nähud ja sümptomid, tuleb ibuprofeeni kasutamine kohe lõpetada ja kaaluda alternatiivset ravi (vastavalt vajadusele).

Lapsed ja noorukid Dolgit kreemi ei kasutata lastel ja noorukitel vanuses kuni 14 aastat, kuna selle vanuserühma kohta on andmeid piiratud hulgal.

Patsientidel, kellel esinevad astma, heinapalavik, nina limaskesta turse (nn ninapolüübid) või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (eriti kui sellega kaasnevad heinapalaviku laadsed sümptomid) ning ülitundlikkus valuvaigistite ja reumavastaste ravimite suhtes, esineb suurem risk võrreldes teiste patsientidega järgmiste seisundite tekkeks: astmahood (nn valuvaigistite talumatus/valuvaigisti astma), naha ja limaskestade lokaalne turse (nn Quincke ödeem) ning urtikaaria (nõgestõbi).

Dolgit kreemi tuleb nendele patsientidele manustada ettevaatusega ja arsti järelevalve all. Sama kehtib ka teiste ainete suhtes ülitundlike (allergiliste) patsientide kohta, kellel esinevad nt nahareaktsioonid, sügelus või urtikaaria.

Tuleb jälgida, et lapsed ei puudutaks ravimiga töödeldud nahapiirkondi. Patsient peab võtma ühendust oma arstiga, kui sümptomid kestavad kauem kui 3 päeva.

Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.

Naatriummetüülparahüdroksübensoaat võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).

Ravim sisaldab lõhnaaineid, mis sisaldavad bensüülalkoholi, bensüülbensoaati, tsitraali, tsitronellooli, kumariini, eugenooli, farnesooli, geraniooli, limoneeni/d-limoneeni, linalooli, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Dolgit kreemi ja teiste ravimite vahelisis koostoimeid ei ole senini teada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Ibuprofeeni paiksete vormide kasutamise kohta raseduse ajal kliinilised andmed puuduvad. Isegi kui süsteemne ekspositsioon on väiksem kui suukaudsel manustamisel, ei ole teada, kas see võib Dolgit kreemi paiksete manustamise korral embrüole/lootele kahjulik olla. Dolgit kreemi ei tohi kasutada raseduse esimesel ja teisel trimestril, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik. Sellisel juhul tuleb kasutada väikseimat võimalikku annust lühima võimaliku aja jooksul.

Raseduse kolmandal trimestril võib süsteemsete prostaglandiinide süntetaasi inhibiitorite, sealhulgas Dolgit kreemi kasutamine põhjustada lootel kardiopulmonaalset ja renaalset toksilisust. Raseduse lõpus võib nii emal kui ka lapsel esineda veritsusaja pikenemist ning sünnituse kulg võib pikeneda. Seetõttu on Dolgit kreem vastunäidustatud raseduse kolmandal trimestril (vt lõik 4.3).

Imetamine Dolgit kreemi ei tohi imetamise ajal kasutada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA esinemissageduse klassifikatsiooni järgi: Väga sage: (> 1/10) Sage: (> 1/100 kuni < 1/10)) Aeg-ajalt: (> 1/1000 kuni < 1/100) Harv: (> 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv: (< 1/10 000) Teadmata: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

MedDRA organsüsteemide klass Kõrvaltoime ja sagedus Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid, nt Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi Väga harv: bronhospasmid. häired Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: lokaalsed nahareaktsioonid, nt erüteem,

Suurele nahapinnale ja pikaajalisel manustamisel ei saa välistada kõrvaltoimeid, mis võivad tekkida ibuprofeeni sisaldavate ravimite süsteemsel manustamisel ning mis mõjutavad teatud organsüsteemi või tervet organismi.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Dolgit kreemi paikse manustamise järgselt ei ole intoksikatsiooni teke tõenäoline vähese perkutaanse imendumise tõttu võrreldes suukaudse manustamisega.

Ibuprofeeni suukaudne manustamine annuses 8 - 12 g tekitab täiskasvanutel tasakaaluhäireid, peapööritust, teadvushäireid ja hüpotensiooni. 3 - 4 g ibuprofeeni manustamise järgselt on 1,5 - 2-aastastel lastel tekkinud apnoe ja tsüanoos. Hingeldus algab valustimulatsiooni tagajärjel, intensiivravi abil toimub täielik tervenemine 12 tunni jooksul.

Mürgistuse ravi Dolgit kreemi vale manustamise tagajärjel tekkinud mürgistuse ravi on sümptomaatiline. Spetsiifilist antidooti ibuprofeeni mürgistuse korral ei ole. Suukaudse üleannustamise järgselt tuleb esile kutsuda oksendamine.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Paikselt kasutatavad preparaadid liigese- ja lihasevalude korral; mittesteroidsed põletikuvastased ained paikseks kasutamiseks; ibuprofeen ATC-kood: M02AA13

Dolgit kreemil on selgelt väljendunud analgeetiline ja antiflogistiline toime, peamiselt prostaglandiinide sünteesi pärssimise tõttu põletikulises koes. Kui mitte-steroidse struktuuriga antireumaatiline ravim, mille toimeaine on ibuprofeen, mõjutab paikselt manustatav Dolgit kreem otseselt põletikulist piirkonda, valu, trombotsüütide agregatsiooni põletikulises piirkonnas, leukotsüütide migratsiooni ja põletikulise koe lüsosomaalsete ensüümide vabanemist.

Subkroonilistes toksilisuse uuringutes ibuprofeeni perkutaanse manustamise tingimustes uuriti naha- ja gastrointestinaalset taluvust. Paikselt manustatav ibuprofeen on nahasõbralik ja tekitas ainult kerget nahapunetust ning ei kahjustanud seedetrakti limaskesta ega toiminud ultseratiivselt.

Kui ibuprofeeni testiti limaskestal, tekkisid ägedad põletikulised reaktsioonid, aga need kadusid ligikaudu 3 - 5 päevaga. Järeldus, Dolgit kreemi ei tohi manustada limaskestadele ja lahtistele haavadele.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Dolgit kreemis olev ibuprofeen tungib otseselt läbi näha kudede süvakihtidesse, liigestesse ja sünoviaalvedelikku ning tekitab seal ravimi terapeutiliselt vajaliku kontsentratsiooni.

Plasmas aga leitakse pärast paikselt manustamist, vastupidi, ainult väga väike toimeaine kontsentratsioon, mis ei ole terapeutiliselt oluline.

Võrdlevates uuringutes (suukaudne/paikne ibuprofeeni manustamine) on ibuprofeeni perkutaanse imendumise määr Dolgit kreemist ligikaudu 5%:

Ibuprofeeni metaboliseerumine perkutaanse manustamise järgselt on võrdne suukaudse manustamise järgsega. Uriini analüüs ei näidanud metaboliitide kvalitatiivset erinevust sellest, mida määrati uriinist kromatograafiliselt.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Subkroonilise toksilisuse andmetel on paikselt manustatud ibuprofeen väga hästi talutav nii paiksel tasandil kui seedetraktis.

Paikne erüteem manustamiskohal (kui see üldse tekib), on kerge, limaskestade kahjustusele viitavaid sümptomeid ei ole, näidatud ei ole ka seedetrakti ultserogeenset toimet. Limaskestade taluvuse määramise ajal leiti, et ibuprofeen võib põhjustada silmade ja limaskestade ägeda, kuid pöörduva ärrituse. Ägeda toksilisuse DL hiirtel oli 800 mg/kg suukaudsel manustamisel ja 320 mg/kg intraperitoneaalsel manustamisel. DL rottidel oli 1600 mg/kg suukaudsel manustamisel ja 1300 mg/kg subkutaansel manustamisel. Teratogeenset ega embrüotoksilist toimet ei ole teada. Keskkonnariski hindamine Ibuprofeen kujutab endast ohtu pinnaveekogude vee-elustikule (vt lõik 6.6).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E 219), keskmise ahelaga triglütseriidid, glütseroolmonostearaat (E 471), makrogoolstearaat 1500, makrogoolstearaat 5000, propüleenglükool (E 1520), ksantaankummi (E 415), puhastatud vesi, nerooliõli (bensüülalkohol, bensüülbensoaat, tsitraal, tsitronellool, kumariin, farnesool, geraniool, limoneen, linalool), lavendliõli (tsitraal, geraniool, tsitronellool, eugenool, farnesool, limoneen/d-limoneen, linalool).

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat Kõlblikkusaeg peale tuubi esmakordset avamist: 12 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

50 g, 100 g või 150 g kreemi alumiiniumtuubis. Tuubil on teravikuga kork, millega esmasel avamisel purustatakse alumiiniumist kaitsemembraan.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Ainult välispidiseks kasutamiseks. Ravim ohustab keskkonda (vt lõik 5.3). Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Dolorgiet GmbH & Co. KG Otto-von-Guericke-Strasse 1 53757 Sankt Augustin Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

147796

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. oktoober 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. oktoober 2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuni 2026