Diclac 100 mg - toimeainet prolongeeritult vabastav tablett (100mg)

ATC Kood: M01AB05
Toimeaine: diklofenak
Tootja: Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Artikli sisukord

DICLAC 100 MG
toimeainet prolongeeritult vabastav tablett (100mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Diclac 100 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Diklofenaknaatrium

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Diclac 100 mg ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Diclac 100 mg võtmist
  3. Kuidas Diclac 100 mg võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Diclac 100 mg säilitada

  1. Pakendi siu ja muu teave
  2. Mis ravim on Diclac 100 mg ja milleks seda kasutatakse

Diclac 100 mg on pika toimega tablett, mis sisaldab toimeainena diklofenakki, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) rühma.

Diclac 100 mg leevendab põletiku sümptomeid, nagu turse ja valu ning langetab palavikku, takistades põletiku, valu ja palaviku eest vastutavate molekulide (prostaglandiinide) tootmist. Ta ei toimi põletiku või palaviku põhjustele.

Diclac 100 mg on näidustatud valu ja reumaatiliste haiguste korral:

reumaatiline liigesevalu (artriit);

seljavalu, õlavalu, küünarnuki valu (nn “tennise küünarnukk”) ja teised reumaatilised haigused;

venitused, nikastused jt traumad;

operatsiooni- ja vigastustejärgne valu ja turse;

valulikud põletikulised günekoloogilised seisundid, sealhulgas valulik menstruatsioon.

Kui teil tekib küsimusi Diclac 100 mg toime kohta või miks see ravim teile välja kirjutati, siis pöörduge oma arsti poole.

Mida on vaja teada enne Diclac 100 mg võtmist

Ärge võtke Diclac 100 mg

  • kui te olete diklofenaki või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
  • kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon pärast põletiku või valuvastaste ravimite (näiteks atsetüülsalitsüülhape, diklofenak või ibuprofeen) võtmist. Sümptomid võivad olla astma, äge nohu, nahalööve, näo, huulte, keele, kurgu ja/või jäsemete turse (angioödeemi tunnused). Pöörduge oma arsti poole, kui te arvate, et te olete allergiline Diclac 100 mg suhtes;
  • kui teil on või on kunagi olnud seedetrakti haavand, seedetrakti verejooks või perforatsioon (mulgustumine), mille sümptomid on veri väljaheites või teie väljaheide on musta värvi;
  • kui teil on raske neeru või maksapuudulikkus;
  • kui teil on raske südamepuudulikkus;
  • kui teil on väljendunud südamehaigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus, nt kui teil on olnud südamelihaseinfarkt, insult, miniinsult (transitoorne isheemiline atakk, TIA) või südame või

aju veresoonte sulgus või operatsioon selle eemaldamiseks või šundilõikus sulguse kõrvaldamiseks;

  • kui teil on või on olnud vereringehäireid (perifeersete arterite haigus);
  • kui te olete rase, plaanite rasedust või kui te toidate last rinnaga.

Kui teil on mõni eelpool loetletud seisunditest, rääkige sellest oma arstile ja ärge võtke Diclac 100 mg.

Toimeaine suure sisalduse tõttu ei tohi ravimit kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Teavitage kindlasti oma arsti enne Diclac 100 mg võtmist:

  • kui te suitsetate;
  • kui teil on suhkurtõbi (diabeet);
  • kui teil on valu rinnus (stenokardia), verehüübimishäired, kõrge vererõhk, tõusnud kolesterooli või triglütseriidide tase.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  • kui teil on väljendunud südame või veresoonte haigus (nimetatakse ka kardiovaskulaarne haigus, kaasa arvatud mitteravitud kõrge vererõhk, südame paispuudulikkus, väljendunud südame isheemiatõbi või perifeersete arterite haigus), siis ravi Diclac 100 mg’ga ei ole üldiselt soovitatav;
  • kui teil on väljendunud südamehaigus (vt ülal) või märkimisväärsed riskifaktorid nagu näiteks kõrge vererõhk, ebanormaalselt kõrge rasvasisaldus (kolesterool, triglütseriidid) teie veres, diabeet või kui te suitsetate ja teie arst otsustab teile Diclac 100 mg määrata, siis ei tohi te annust tõsta üle 100 mg ööpäevas, kui te saate ravi üle 4 nädala;
  • oluline on võtta madalaim Diclac 100 mg annus, mis teie valu ja/või turset leevendab ning teha seda võimalikult lühikest aega, et hoida kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkeriski võimalikult madalal;
  • kui te võtate Diclac 100 mg’ga samaaegselt teisi mittesteroidsed põletikuvastaseid ravimeid, sealhulgas atsetüülsalitsüülhapet, glükokortikosteroide, „verevedeldajaid“ või selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (SSRId) (vt lõik „Võtmine koos teiste ravimitega“);
  • kui teil on astma või heinapalavik (teatud aastaajal esinev allergiline nohu);
  • kui teil on esinenud mao või soolehaigus nagu peptiline haavand, veritsus või must väljaheide või kõrvetised pärast mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite võtmist;
  • kui teil on jämesoole (haavandiline koliit) või peensoole põletik (Crohn’i tõbi);
  • kui teil on maksa või neeruhaigus;
  • kui teil on vedelikupuudus (näiteks halb enesetunne, kõhulahtisus, enne või pärast suurt operatsiooni);
  • kui teil on jalgade tursed;
  • kui teil on veritsushäired või teised verehaigused, sh harvaesinev maksa porfüüria.

Informeerige oma arsti enne Diclac 100 mg võtmist, kui teil on mõni nimetatud haigustest.

Kui teil tekivad Diclac 100 mg kasutamise ajal südame- või veresoonte probleemide nähud, nagu valu rindkeres, õhupuudus, nõrkus või kõnehäired, teavitage viivitamatult sellest oma arsti.

Ravimid nagu Diclac 100 mg võivad (eriti suurte annuste võtmisel ja pikaajalisel kasutamisel) olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi kõrgenenud riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste võtmisel ja pikaajalisel kasutamisel. Ärge ületage ravimi soovitatavat annust või ravi kestvust.

Kui teil on probleeme südamega, kui teil on olnud hiljuti insult või kui te arvate, et teil esineb risk selliste seisundite tekkimiseks (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge kolesteroolisisaldus veres või kui te suitsetate), siis peate enne diklofenaki võtmist arutama seda oma raviarsti või apteekriga.

Võimalik on surmaga lõppeda võiva seedetrakti verejooksu, haavandumise või mulgustumise teke. Kõrgeim risk nende kõrvaltoimete tekkeks on patsientidel, kellel on varem neid seisundeid esinenud, ning eakatel. Nendel patsientidel peab ravi alustama võimalusel väikseima annusega.

Kui diklofenakravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, katkestage otsekohe ravi ja võtke ühendust oma arstiga. Teavitage arsti alati mistahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist, eriti kui see ilmneb ravi alguses.

MSPVA-sid peavad ettevaatusega ja arsti järelevalve all kasutama eelnevalt seedetrakti haigusi (haavandiline koliit e jämesoolepõletik, Crohni tõbi) põdenud patsiendid.

Diclac 100 mg võib maskeerida põletiku sümptomeid (näiteks peavalu, kõrge palavik), mistõttu on põletikku raskem diagnoosida ja ravida. Kui te tunnete ennast halvasti, siis öelge arstile, et kasutate Diclac 100 mg.

Nagu teisedki mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, võib Diclac 100 mg põhjustada raskeid allergilisi nahareaktsioone (näiteks nahalööve). Informeerige oma arsti otsekohe, kui teil esineb selline reaktsioon.

MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, millest mõned võivad lõppeda surmaga (sh eksfoliatiivne dermatiit, Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on ravi alguses (eriti ravi esimesel kuul). Katkestage Diclac 100 mg manustamine otsekohe ja pöörduge arsti poole, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustus või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.

Muud ravimid ja Diclac

Eriti tähtis on oma arsti teavitada sellest, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

  • liitium, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRId) (depressiooniravimid);
  • digoksiin (südamehaiguste ravim);
  • diureetikumid (suurendavad uriini eritust);
  • AKE inhibiitorid ja beetaadrenoblokaatorid (kõrge vererõhu ja südamepuudulikkuse ravimid);
  • teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, näiteks atsetüülsalitsüülhape või ibuprofeen;
  • kortikosteroidid (põletikku leevendavad ravimid);
  • “verevedeldajad” (verehüübimist vähendavad ravimid);
  • ravimid, mida kasutatakse suhkurtõve ravis, välja arvatud insuliin;
  • metotreksaat (teatud vähiravim);
  • tsüklosporiin, takroliimus (ravim organi siirdamise läbiteinud patsientidele);
  • trimetoprim (ravim, mida kasutatakse kuseteede infektsioonide ennetamiseks ja raviks);
  • kinolooni rühma antibiootikumid (ravimid, mida kasutatakse infektsioonide raviks);
  • kolestipool, kolestüramiin (kolesterooli sisaldust langetavad ravimid);
  • vorikonasool (ravim, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks);
  • fenütoiin (krambihoogude ravim).

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Diclac 100 mg võtmine koos toidu ja joogiga

  • Diclac 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid tuleb alla neelata tervelt koos klaasi vee või muu vedelikuga.
  • Diclac 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette on soovitatav võtta söögi ajal.

Eakad

Diclac 100 mg kasutavad eakad võivad olla ravimi toimete suhtes tundlikumad kui täiskasvanud. Järgige täpselt teile antud juhiseid ja kasutage kõige väiksem kogus tablette, mis aitab teil veel valu leevendada. Eakate patsientide puhul on väga oluline, et kõrvaltoimete tekkimisel teavitataks koheselt oma arsti.

Lapsed ja noorukid

Diclac 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel nende toimeaine suure sisalduse tõttu.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Kui te olete rase või toidate last rinnaga, võib Diclac 100 mg esimesel kuuel raseduskuul võtta ainult arsti loal. Sarnaselt teistele mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele, võib Diclac 100 mg kahjustada sündimata last või põhjustada probleeme sünnitusel, seetõttu ei tohi Diclac 100 mg kolmel viimasel raseduskuul kasutada.

Diclac 100 mg võib takistada rasestumist. Diclac 100 mg ei tohiks kasutada, kui te planeerite rasestumist või kui teil on probleeme rasestumisega.

Diclac 100 mg manustamine on rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud, kuna ravim võib kahjustada imikut.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõnedel patsientidel võivad diklofenaki kasutamise ajal tekkida nägemishäired, pearinglus või uimasus. Kui te märkate sellist toimet, hoiduge autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest ning teistest tegevustest, mis nõuavad suurt tähelepanu. Rääkige sellest esimesel võimalusel ka oma arstile.

Diclac 100 mg sisaldab laktoosi

Diclac 100 mg tabletid sisaldavad laktoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga.

Kuidas Diclac 100 mg võtta

Võtke Diclac 100 mg alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatud annust ei tohi ületada. Oluline on, et kasutaksite väikseimat toimivat annust, mis aitab valu vastu, ja kasutaksite Diclac 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette võimalikult lühikese aja jooksul.

Võtke Diclac 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette täpselt arsti ettekirjutuse kohaselt. Sõltuvalt teie ravivastusest võib arst suurendada või vähendada annust.

Diklofenaknaatriumi ööpäevane annus täiskasvanutele on 50…150 mg. Täiskasvanutele manustatakse 1 pika toimega tablett 1 kord ööpäevas. Vajadusel võib suurendada ööpäevast annust kuni 150 mg-ni. Maksimaalset ööpäevast annust 150 mg ei tohi ületada.

Kui sümptomid on kõige tugevamad öösiti või hommikuti, on Diclac 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette soovitatav manustada õhtul.

Diclac 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett tuleb alla neelata tervelt koos klaasitäie vee või muu vedelikuga. Soovitatav on Diclac 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett võtta söögi ajal. Tablette ei tohi poolitada ega närida.

Kui teil on tunne, et Diclac 100 mg toime on liiga tugev või nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Kui kaua te peaksite Diclac 100 mg võtma

Järgige täpselt arsti poolt antud juhiseid.

Kui te võtate Diclac 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette rohkem kui mõne nädala vältel, käige kindlasti arsti juures regulaarsel kontrollil, kus tehakse kindlaks, et teil ei esine märkamata jäänud kõrvaltoimeid.

Kui te võtate Diclac 100 mg rohkem kui ette nähtud

Kui te olete kogemata võtnud liiga suure annuse Diclac 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette, pöörduge kohe arsti poole või kutsuge kiirabi. Te võite vajada arstiabi.

Kui te unustate Diclac 100 mg võtta

Kui te unustate annuse võtmata, võtke üks tablett kohe, kui see teile meenub. Kui järgmise annuseni on jäänud väga vähe aega, võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked.

Kui märkate allpool nimetatud kõrvaltoimeid, siis lõpetage Diclac 100 mg’i kasutamine ja rääkige sellest kohe oma arstile:

  • kerged spasmid või valulikkus kõhus, mis algavad varsti pärast ravi alustamist Diclac 100 mg’iga ja millele järgneb veritsus pärasoolest või verine kõhulahtisus tavaliselt 24 tunni jooksul pärast kõhuvalu algust (esinemissagedus teadmata, sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Need aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed võivad ilmneda 1 kuni 10 patsiendil 1000-st, eriti kui kasutada suurt annust (150 mg ööpäevas) pikema aja vältel

  • õhupuudus, hingamisraskus lamades, jalalabade või säärte turse (südamehäire sümptomid);
  • äkiline ja rõhuv valu rindkeres (müokardiinfarkti või südameataki sümptom).

Need harva või väga harva ilmnevad kõrvaltoimed võivad ilmneda vähem kui 1 kuni 10 patsiendil 10 000-st

  • iseeneslik veritsus või naha verevalumid (trombotsütopeenia sümptomid);
  • kõrge palavik, sagedased infektsioonid, püsiv kurguvalu (agranulotsütoosi sümptomid);
  • hingamis või neelamisraskus, nahalööve, sügelus, nõgestõbi, pearinglus (ülitundlikkuse, anafülaksia ja anafülaktiliste reaktsioonide sümptomid);
  • turse peamiselt näol ja kõris;
  • häirivad mõtted või tujud;
  • halvenenud mälu;
  • krambid;
  • ärevus;
  • kaela jäikus, palavik, iiveldus, oksendamine, peavalu (aseptilise meningiidi sümptom);
  • äkiline ja tugev peavalu, iiveldus, pearinglus, tuimus, võimetus rääkida või kõneraskused, jäsemete või näo nõrkus või halvatus (ajuverevarustuse häire või insuldi sümptomid);
  • kuulmishäired;
  • peavalu, pearinglus;
  • lööve, lillakaspunased laigud, palavik, sügelemine (vaskuliidi sümptomid);
  • äkiline hingamisraskus ja pigistustunne rindkeres koos hingelduse ja köhaga (astma sümptomid või kopsupõletiku sümptomid koos palavikuga);
  • vere oksendamine ja/või must või verine väljaheide (seedetrakti verejooksu sümptom);
  • verine kõhulahtisus;
  • must väljaheide;
  • kõhuvalu, iiveldus (seedetrakti haavandi sümptomid);
  • kõhulahtisus, kõhuvalu, palavik, iiveldus, oksendamine (koliidi sümptomid, sealhulgas hemorraagilise koliidi ja haavandilise koliidi ägenemise või Crohni tõve sümptomid);
  • tõsine ülakõhuvalu (pankreatiidi sümptom);
  • naha või silmavalgete kollasus (kollatõve sümptomid), iiveldus, isutus, tume uriin (maksapõletiku/ maksapuudulikkuse sümptomid);
  • gripilaadsed sümptomid, väsimus, lihasvalu, maksaensüümide tõus vereproovis (maksakahjustuse sümptomid, sealhulgas fulminantne hepatiit, maksanekroos, maksapuudulikkus);
  • villid (;
  • villiline nahalööve, villid huultel, silmades ja suus, ketendav või kooruv nahapõletik (multiformse erüteemi sümptomid või koos palavikuga StevensiJohnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi sümptomid);
  • nahalööve koos ketenduse või naha koorumisega (eksfoliatiivse dermatiidi sümptomid);
  • naha suurenenud tundlikkus päikesekiirguse suhtes (fotosensitiivsusreaktsiooni sümptom);
  • lillakad laigud nahal (purpuri sümptomid või HenochSchönleini purpuri sümptomid juhul kui need on põhjustatud allergiast);
  • tursed, nõrkustunne või ebaharilik urineerimine (ägeda neerupuudulikkuse sümptomid);
  • liigne valk uriinis;
  • turses nägu või kõht, kõrge vererõhk (nefrootilise sündroomi sümptomid);
  • suurenenud või vähenenud uriinieritus, uimasus, segasusseisund, iiveldus (tubulointerstitsiaalnefriidi sümptomid);
  • tõsiselt vähenenud uriinieritus;
  • üldine paistetus;

Informeerige otsekohe oma arsti kui täheldate endal ülalnimetatud kõrvaltoimeid.

Mõned sageli esinevad kõrvaltoimed:

Need kõrvaltoimed võivad ilmneda 1 kuni 10 patsiendil 100-st

Peavalu, pearinglus, peapööritus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõrvetised, kõhuvalu, kõhugaasid, söögiisu vähenemine, kõrvalekalded maksafunktsiooni testides (nt tõusnud transaminaaside tase), nahalööve.

Mõned aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed:

Need kõrvaltoimed võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 1000-st.

Südamekloppimine, valu rinnus.

Mõned harva esinevad kõrvaltoimed:

Need kõrvaltoimed võivad ilmneda 1 kuni 10 patsiendil 10 000-st.

Uimasus, maovalu, maksahäired, sügelev lööve.

Mõned väga harva esinevad kõrvaltoimed:

Need kõrvaltoimed võivad ilmneda vähem kui 1 inimesel 10 000-st.

Madal punaste vereliblede tase (aneemia), madal valgete vereliblede tase (leukopeenia), desorientatsioon, depressioon, unetus, hirmuunenäod, ärrituvus, jäsemete surisemine, värisemine, maitsetundlikkuse muutused, nägemishäired (nt hägune nägemine, kahelinägemine), vilin kõrvus, kõhukinnisus, suuhaavandid, paistes, punane ja valulik keel, söögitoru häired, ülakõhukramp, eriti pärast sööki, sügelev, punane ja põletav lööve, nahapunetus, juuste väljalangemine, sügelus, veri uriinis.

Mõned teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed;

Nende esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Allergilised reaktsioonid koos valuga rindkeres või kõhus (Kounise sündroom).

Kui mõni nimetatud kõrvaltoimetest mõjutab teid tõsiselt, informeerige sellest oma arsti.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Diclac 100 mg säilitada

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Diclac 100 mg sisaldab

  • Toimeaine on diklofenaknaatrium. Üks Diclac 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 100 mg diklofenaknaatriumi.
  • Teised koostiosad on magneesiumstearaat, laktoos, metüülhüdroksüpropüültselluloos.

Kuidas Diclac 100 mg välja näeb ja pakendi sisu

Valge, ümmargune ja kaksikkumer, 9 mm läbimõõduga tablett.

Pakendis on 20, 50 või 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Sloveenia

Tootja

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105 11312 Tallinn

Tel: +372 66 52 400

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Diclac 100 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett (retardtablett) sisaldab 100 mg diklofenaknaatriumi. INN. Diclofenacum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.

Valge, ümmargune ja kaksikkumer, 9 mm läbimõõduga tablett

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Valu ja põletiku sümptomaatiline ravi:

põletikuliste ja reumaatiliste haiguste degeneratiivsed vormid: reumatoidartriit, anküloseeriv spondüliit, osteoartriit ja spondülartriit, lülisamba valulikud sündroomid, liigesevälised reumaatilised haigused;

posttraumaatiline ja postoperatiivne valu, põletik ja turse;

düsmenorröa.

Annustamine ja manustamisviis

Lähtuvalt üldistest soovitustest tuleb annus kohaldada individuaalselt. Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust kõige lühema aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks (vt lõik 4.4).

Tabletid tuleb alla neelata tervelt, soovitatavalt söögi ajal, koos vedelikuga. Tablette ei tohi poolitada ega närida.

Täiskasvanud

Soovitatav algannus on 100...150 mg ööpäevas. Kergematel juhtudel, samuti pikaajalise ravi korral on tavaliselt piisav 75...100 mg ööpäevas.

Kui sümptomid on kõige tugevamad öösiti või hommikuti, on Diclac 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette soovitatav manustada õhtul.

Patsientide erirühmad

Lapsed ja noorukid

Toimeaine suure sisalduse tõttu ei ole 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid diklofenaki tablette soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel (vt lõik 4.3 ja 5.1).

Eakad (65-aastased ja vanemad)

Eakatel patsientidel ei ole üldiselt vaja algannust muuta. Sellegipoolest on vastavalt üldisele ravipraktikale vajalik ettevaatus, eriti nõrgestatud või madala kehakaaluga patsientidel (vt lõik 4.4).

Kardiovaskulaarne risk

Kardiovaskulaarse haiguse või mitteravitud hüpertensiooniga patsientidel ei ole ravi diklofenakiga üldiselt soovitatav. Vajadusel võib kardiovaskulaarse haiguse, mitteravitud hüpertensiooni või märkimisväärsete kardiovaskulaarse haiguse riskifaktoritega patsiente ravida Diclac 100’ga ainult pärast hoolikat kaalumist annuses ≤100 mg ööpäevas ning mitte rohkem kui 4 nädalat (vt lõik 4.4).

Neerukahjustus

Diclac 100 mg on vastunäidustatud neerupuudulikkusega patsientidele (vt lõik 4.3). Neerukahjustusega patsientidel ei ole annustamist uuritud, seega ei saa anda soovitusi annustamise kohandamiseks. Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse korral tuleb Diclac 100 mg kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4).

Maksakahjustus

Diclac 100 mg on vastunäidustatud maksapuudulikkusega patsientidele (vt lõik 4.3). Maksakahjustusega patsientidel ei ole annustamist uuritud, seega ei saa anda soovitusi annustamise kohandamiseks. Kerge kuni mõõduka maksakahjustuse korral tuleb Diclac 100 mg kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4).

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Äge või anamneesis korduv mao või soolte haavand, verejooks (kaks või enam kindlat haavandumise või verejooksu juhtu) või perforatsioon (vt lõigud 4.4 ja 4.8 ).

Raseduse viimane trimester (vt lõik 4.6).

Raske maksa-, neeru- või südamepuudulikkus (vt lõik 4.4).

Sarnaselt kõikidele mittesteroidsetele põletikuvastastele ainetele (MSPVA) on diklofenak vastunäidustatud ka patsientidele, kellel atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA-de kasutamine kutsub esile astmat, angioödeemi, urtikaariat või ägedat nohu (s.o. MSPVA poolt põhjustatud ristreaktsioonid) (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Väljakujunenud südame paispuudulikkus (NYHA II-IV klass), südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused

Kõigi MSPVA-de, sh diklofenaki puhul on teatatud seedetrakti verejooksust, haavandist või perforatsioonist, mis võivad osutuda fataalseks ja mis võivad tekkida ükskõik millises ravi faasis ilma eelnevate sümptomiteta või kui patsiendil ei ole anamneesis esinenud tõsiseid seedetrakti sümptomeid. Raskemad tagajärjed võivad tekkida just eakamatel patsientidel. Kui tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi diklofenakiga lõpetada.

Nahareaktsioonid

MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnson’i sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on varases ravijärgus: enamikul juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Diklofenaki manustamine tuleb katkestada kohe, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustused või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.

Nagu teiste MSPVA-de puhul, võivad ka diklofenaki manustamisel eelneva kokkupuuteta tekkida harvadel juhtudel allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid.

Põletikusümptomite maskeerimine

Nagu teised MSPVA-d, võib ka diklofenak farmakodünaamilistest omadustest tingituna maskeerida infektsioonide sümptomeid.

Ettevaatusabinõud

Üldised

Kõrvaltoimeid saab vähendada kasutades väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.2 ja allpool Toimed seedetraktile ja

Kardiovaskulaarsed toimed).

Koostoimed MSPVA-dega

Diklofenaki koosmanustamist süsteemsete MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega, tuleb kõrvaltoimete riski tõttu vältida (vt lõik 4.5).

Eakad

Eakatel on MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete (eriti seedetrakti verejooks ja perforatsioon, mis võib lõppeda letaalselt) esinemissagedus kõrgem.

Vastavalt üldisele ravipraktikale soovitatakse eakatele (eriti nõrgestatud või madala kehakaaluga) patsientidele diklofenakki manustada ettevaatusega.

Astmaga patsiendid

Patsientidel, kellel on astma, sesoonne allergiline nohu, ninalimaskesta turse (nt ninapolüübid), krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või hingamisteede kroonilised infektsioonid (eriti allergilise nohu sarnaste sümptomitega), esineb sagedamini MSPVA-de vastu reaktsioone nagu astma ägenemine (nn analgeetikumide talumatus/ analgeetikum-astma), Quincke’i ödeem või urtikaaria. Seepärast on nende patsientide puhul vajalikud erilised ettevaatusabinõud (valmisolek hädaolukorraks). Sama kehtib ka patsientide kohta, kes on allergilised teistele toimeainetele, nt on varem tekkinud nahareaktsioonid, pruritus või urtikaaria.

Toimed seedetraktile

Potentsiaalselt letaalset seedetrakti verejooksu, haavandumist või perforatsiooni on teatatud kõikide MSPVA-de kasutamisega ravi mistahes ajahetkel kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning tõsiste seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma.

Nagu kõigi MSPVA-de puhul, on ka diklofenaki kasutamisel hädavajalik hoolikas meditsiiniline jälgimine, kusjuures erilist ettevaatust tuleb rakendada diklofenaki väljakirjutamisel patsientidele, kellel on seedetrakti häiretele viitavad sümptomid või mao või soolte haavandile, verejooksule või perforatsioonile viitav anamnees (vt lõik 4.8). Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA-de annuse suurendamisega, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3) ning eakatel. Nendel patsientidel peab ravi alustama võimalusel väikseima annusega.

Seedetrakti toksilisuse riski vähendamiseks eakatel ja haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui see tüsistus verejooksu või perforatsiooniga, tuleb ravi alustada ja jätkata väikseima toimiva annusega. Sellistel patsientidel, samuti neil, kes kasutavad väikses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid ravimeid (vt allpool ja lõik 4.5), tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (sh misoprostool või prootonpumba inhibiitorid). Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eeskätt eakad, peavad teatama igast ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eriti verejooksust). Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu riski suurendavaid ravimeid, nagu süsteemsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin), trombotsüütide agregatsiooni vastased ravimid (nt atsetüülsalitsüülhape) või selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (vt lõik 4.5).

Kui Diclac 100 mg ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada. Haavandilise koliidi või Crohni tõvega patsientidel tuleb samuti rakendada ettevaatust ja hoolikat meditsiinilist järelevalvet, kuna MSPVA-d võivad põhjustada nende haiguste ägenemist (vt lõik 4.8).

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed

Hoolikas jälgimine ja nõustamine on vajalikud patsientide puhul, kellel on anamneesis MSPVA-de kasutamisega seotud hüpertensioon ja/või kerge kuni mõõdukas südame paispuudulikkus vedeliku retentsiooni ja tursetega.

Ravi MSPVA-ga, sealhulgas diklofenakiga (eriti suurtes annustes ja pikaajalise ravi korral), võib seostada tõsiste arteriaalse tromboosi juhtude riski vähese suurenemisega (nt müokardiinfarkt ja ajuinsult). Võimalike kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riski vähendamiseks tuleb MSPVA-sid võtvatel patsientidel, eriti nendel, kellel esineb kardiovaskulaarseid riskitegureid, kasutada väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikest aega. Patsiendi sümptomaatilise ravi vajadust ning ravivastust tuleb perioodiliselt hinnata, eriti kui ravi kestab kauem kui 4 nädalat.

Mitteravitud hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete arterite haiguse ja/või tserebrovaskulaarse haigusega patsientidel tohib diklofenakki kasutada ainult pärast põhjalikku kaalutlust.

Kardiovaskulaarsete haiguste märkimisväärsete riskifaktoritega (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet, suitsetamine) patsiente tuleb ravida diklofenakiga üksnes pärast hoolikat kaalumist annuses kuni 100 mg ööpäevas ning mitte rohkem kui 4 nädalat. Kuna diklofenakist põhjustatud kardiovaskulaarne risk võib suureneda koos annuse ja toime kestusega, tuleb diklofenakki kasutada võimalikult lühikest aega ja väikseimat efektiivset päevaannust. Perioodiliselt tuleb uuesti hinnata patsientide valu sümptomaatilise leevendamise vajadust ja ravivastust.

Patsient peab olema tähelepanelik tromboosi nähtude suhtes (sh valu rindkeres, õhupuudus, nõrkus, ebaselge kõne), need võivad tekkida ootamatult. Patsienti peab juhendama viivitamatult arsti poole pöörduma selliste nähtude esinemise korral.

Toimed maksale

Diklofenaki määramisel maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele on vajalik hoolikas meditsiiniline järelevalve, sest nende seisund võib halveneda.

Sarnaselt teiste MSPVA-dega, võib diklofenak põhjustada ühe või mitme maksaensüümi aktiivsuse suurenemist. Pikaajalise ravi jooksul diklofenakiga (nt tablettide või suposiitidega) on ettevaatusabinõuna näidustatud maksafunktsiooni regulaarne jälgimine. Kui kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides püsivad või halvenevad, kui tekivad maksahaiguse nähud ja sümptomid või kui esinevad muud väljendused (nt eosinofiilia, nahalööbed), tuleb ravi diklofenakiga katkestada. Diklofenaki kasutamisel võib hepatiit esineda ilma prodromaalsete sümptomiteta.

Ettevaatlikult tuleb diklofenakki kasutada maksa porfüüriaga patsientidel, sest see võib vallandada haigushooge.

Toimed neerudele

Seoses MSPVA-de, sh diklofenaki raviga on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest, mistõttu on eriline ettevaatus vajalik südame- ja neerufunktsiooni kahjustusega, hüpertensiooni anamneesiga ning eakate patsientide puhul, samaaegsel diureetikumide kasutamisel või neerufunktsiooni märkimisväärselt mõjutava ravimi kasutamisel ja ükskõik millisel põhjusel tekkinud rakuvälise vedeliku mahu olulise langusega patsientidel (näiteks enne või pärast suurt operatsiooni) (vt lõik 4.3). Nimetatud juhtudel on diklofenaki kasutamisel soovitatav ettevaatusabinõuna jälgida neerufunktsiooni. Ravi katkestamisel taastub tõenäoliselt ravieelne seisund.

Hematoloogilised toimed

Nagu ka teiste MSPVA-de puhul, on pikaajalise ravi jooksul diklofenakiga soovitatav jälgida vererakkude arvu.

Sarnaselt teistele MSPVA-dele, võib ka diklofenak ajutiselt pärssida trombotsüütide agregatsiooni. Hemostaasi häiretega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Järgnevate koostoimete hulka kuuluvad diklofenaki gastroresistentsete tablettidega ja/või teiste diklofenaki ravimvormide puhul täheldatud koostoimed:

Arvestada tuleb järgmiste koostoimetega.

CYP2C9 inhibiitorid

Soovitatav on ettevaatus, kui diklofenakki kasutatakse koos CYP2C9 inhibiitoritega (nagu vorikonasool), mis diklofenaki ainevahetuse pärssimise tõttu võib põhjustada diklofenaki plasma maksimaalse kontsentratsiooni ning ekspositsiooni olulist suurenemist.

CYP2C9 indutseerijad

Ettevaatusega tuleb suhtuda diklofenaki ja CYP2C9 indutseerijate (nagu rifampitsiin) samaaegsesse kasutamisse, mis võib põhjustada diklofenaki plasmakontsentratsiooni ja ekspositsiooni olulist vähenemist.

Liitium

Samaaegsel manustamisel võib diklofenak suurendada liitiumi sisaldust plasmas. Soovitatav on jälgida seerumi liitiumi sisaldust.

Digoksiin

Samaaegsel manustamisel võib diklofenak suurendada digoksiini sisaldust plasmas. Soovitatav on jälgida seerumi digoksiini sisaldust .

Diureetikumid ja antihüpertensiivsed ravimid

Sarnaselt teistele MSPVA-dele võib diklofenak samaaegsel manustamisel vähendada diureetikumide või antihüpertensiivsete ravimite (nt beeta-blokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid) vererõhku langetavat toimet. Seepärast tuleb nimetatud kombinatsiooni manustada ettevaatusega ja patsientidel, eriti eakatel, tuleb perioodiliselt kontrollida vererõhku.

Patsientidele tuleb tagada adekvaatne hüdreeritus ja kontrollida kombineeritud ravi alustamisel ja ravi jooksul neerufunktsiooni, seda eriti diureetikumide ja AKE inhibiitorite korral, et vältida nefrotoksilisust (vt lõik 4.4).

Tsüklosporiin ja takroliimus

Sarnaselt teiste MSPVA-dega võib diklofenak suurendada tsüklosporiini ja takroliimuse nefrotoksilisust mõjutades renaalseid prostaglandiine. Seetõttu tuleb nende ravimite kombineerimisel kasutada diklofenaki tavalisest väiksemaid annuseid.

Hüperkaleemiat põhjustavad ravimid

Samaaegne kaaliumisäästvate diureetikumide, tsüklosporiini, takroliimuse või trimetoprimi kasutamine võib suurendada seerumi kaaliumi sisaldust ja seda tuleb seetõttu sageli jälgida (vt lõik 4.4).

Kinoloonirea antibiootikumid

Üksikjuhtudena on kirjeldatud krambihoogude teket, mis võisid olla seotud kinoloonide ja MSPVA-de samaaegse kasutamisega.

Eeldatavad koostoimed

Teised MSPVA-d ja glükokortikosteroidid

Diklofenaki ja teiste süsteemsete MSPVA-de või kortikosteroidide samaaegne kasutamine võib suurendada seedetrakti kõrvaltoimete esinemissagedust (vt lõik 4.4).

Antikoagulandid ja antiagregandid

Soovitatav on ettevaatlik kasutamine, sest samaaegne manustamine võib suurendada veritsusriski. Kuigi kliinilised uuringud ei näi osutavat diklofenaki mõjule antikoagulantide toimele, on samaaegselt diklofenakki ja antikoagulante saavatel patsientidel teatatud verejooksuriski suurenemisest. Seega on neid patsiente soovitatav hoolikalt jälgida.

Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d)

Süsteemsete MSPVA-de, sh diklofenaki ja SSRI-de samaaegne manustamine võib suurendada riski seedetrakti verejooksu tekkeks (vt lõik 4.4).

Diabeediravimid

Kliiniliste uuringute põhjal võib diklofenakki manustada samaaegselt suukaudsete diabeediravimitega ilma et see mõjutaks kummagi ravimi kliinilist toimet. Siiski on üksikutel juhtudel kirjeldatud hüpo- ja hüperglükeemiliste toimete teket, mille puhul oli diklofenakravi ajal vajalik kohandada diabeediravimite annuseid. Seetõttu on samaaegse ravi korral ettevaatusabinõuna soovitatav kontrollida vere glükoosi sisaldust.

Fenütoiin

Fenütoiini kasutamisel koos diklofenakiga on soovitatav fenütoiini sisalduse jälgimine plasmas, sest on oodata fenütoiini ekspositsiooni suurenemist.

Metotreksaat

Ettevaatus on vajalik, kui MSPVA-d, sh diklofenak, on manustatud vähem kui 24 tundi enne või pärast metotreksaadi manustamist, kuna metotreksaadi sisaldus veres võib tõusta ja toksilisus suureneda.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilses eas naised

Puuduvad andmed soovituste andmiseks fertiilses eas naistele.

Rasedus

Andmeid diklofenaki kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt. Mõned epidemioloogilised uuringud viitavad raseduse katkemise suurenenud ohule, kui prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid (sh MSPVA-d) kasutatakse raseduse varases perioodis. Siiski ei saa olemasolevate andmete alusel lõplikke järeldusi teha. Diklofenakki tuleb raseduse esimesel ja teisel trimestril kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu kaalub üle võimaliku riski lootele. Nagu teised MSPVA-d, on ka diklofenak vastunäidustatud raseduse kolmandal trimestril, sest võib põhjustada emaka inertsust ja/või enneaegset arterioosjuha sulgumist (vt lõigud 4.3 ja 5.3).

Imetamine

Sarnaselt teiste MSPVA-dega imendub diklofenak rinnapiima väikestes kogustes. Sellepärast ei tohi kõrvaltoimete vältimiseks vastsündinul diklofenakki rinnaga toitmise ajal manustada.

Fertiilsus

Sarnaselt teiste MSPVA-dega võib diklofenaki kasutamine kahjustada naise viljakust ning ei ole rasestuda soovivatele naistele soovitatav. Naised, kellel on probleeme rasestumisega või kellele tehakse viljakusuuringuid, peaksid kaaluma Diclac 100 mg kasutamise lõpetamist.

Toime reaktsioonikiirusele

Nägemishäirete, pearingluse, peapöörituse, uimasuse või teiste kesknärvisüsteemi häirete korral diklofenaki kasutamise ajal tuleb hoiduda autojuhtimisest ja masinatega töötamisest.

Kõrvaltoimed

Kokkuvõttev kõrvaltoimete tabel.

Kliinilistest uuringutest ja/või spontaansetest teadetest kirjanduses teatatud kõrvaltoimed (tabel 1) on järjestatud MedDRA organsüsteemide klasside kaupa. Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed toodud esinemissageduse järjekorras alates kõige sagedamast. Igas esinemissageduse kategoorias on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras. Kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriad põhinevad järgmisel konventsioonil (CIOMS III):

väga sage (> 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Järgmised kõrvaltoimed hõlmavad diklofenaki toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja/või teiste diklofenaki ravimvormide nii lühi- kui ka pikaajalisel kasutamisel tekkinud kõrvaltoimeid.

Tabel 1 - Kõrvaltoimed

Vere ja lümfisüsteemi häired

Väga harv:

Trombotsütopeenia, leukopeenia, aneemia (sh hemolüütiline ja

 

aplastiline aneemia), agranulotsütoos

Immuunsüsteemi häired

 

Harv:

Ülitundlikkus, anafülaktiline ja anafülaktoidne reaktsioon (sh

 

hüpotensioon ja šokk)

Väga harv:

Angioneurootiline ödeem (sh näoturse)

Psühhiaatrilised häired

 

Väga harv:

Desorientatsioon, depressioon, unetus, hirmuunenäod, ärrituvus,

 

psühhootilised häired

Närvisüsteemi häired

 

Sage:

Peavalu, pearinglus

Harv:

Unisus

Väga harv:

Tundlikkushäired, mäluhäired, krambid, ärevus, treemor, aseptiline

 

meningiit, maitsetundlikkuse muutused, tserebrovaskulaarne tüsistus

Silma kahjustused

 

Väga harv:

Nägemiskahjustus, hägune nägemine, kahelinägemine

Kõrva ja labürindi kahjustused

Sage:

Peapööritus.

Väga harv:

Tinnitus, kuulmiskahjustus.

Südame häired

 

Aeg-ajalt:

Müokardiinfarkt, südamepuudulikkus, südamekloppimine, valu rinnus,

 

südamepuudulikkus, müokardiinfarkt

Teadmata:

Kounise sündroom

Vaskulaarsed häired

 

Väga harv:

Hüpertensioon, vaskuliit

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Harv:

Astma (sh düspnoe)

Väga harv:

Pneumoniit

Seedetrakti häired

 

Sage:

Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, düspepsia, kõhuvalu, meteorism,

 

söögiisu vähenemine

Harv:

Gastriit, seedetrakti verejooks, veriokse, hemorraagiline diarröa, veriroe,

 

seedetrakti haavand (verejooksu ja/või perforatsiooniga või ilma)

Väga harv:

Koliit (sh hemorraagiline koliit ja haavandilise koliidi või Crohni tõve

 

ägenemine), kõhukinnisus, stomatiit (sh haavandiline stomatiit), glossiit,

 

söögitoru kahjustused, membraanilaadsed soolestriktuurid, pankreatiit

Teadmata:

Isheemiline koliit

Maksa ja sapiteede häired

 

Sage:

Transaminaaside aktiivsuse suurenemine

Harv:

Hepatiit, ikterus, maksakahjustus

Väga harv:

Fulminantne hepatiit, maksanekroos, maksapuudulikkus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Sage:

Nahalööve

Harv:

Urtikaaria

Väga harv:

Bulloosne dermatiit, ekseem, erüteem, multiformne erüteem, Stevensi-

 

Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyell’i

 

sündroom), eksfoliatiivne dermatiit, alopeetsia,

 

valgustundlikkusreaktsioon, purpur, iHenoch-Schonlein purpur,

 

kihelus

Neerude ja kuseteede häired

Väga harv:

Äge neerukahjustus (äge neerupuudulikkus), hematuuria, proteinuuria,

 

nefrootiline sündroom, tubulointerstitsiaalne nefriit, renaalne

 

papillaarnekroos

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Harv:

Tursed

* Sagedus „aeg-ajalt“ pikaajalise ravi korral suure annusega (150 mg ööpäevas)

Arteriaalsed trombootilised tüsistused

Kliiniline uuring ja epidemioloogilised andmed näitavad järjekindlalt diklofenaki kasutamisega seotud arteriaalsete trombootiliste tüsistuste (nt südamelihaseinfarkt või insult) suurenenud riski, eriti suure annuse (150 mg ööpäevas) ja pikaajalisel ravi korral. (Vt lõik 4.3 ja lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Diklofenaki üleannustamisel puudub tüüpiline kliiniline pilt. Üleannustamine võib põhjustada sümptomeid nagu oksendamine, seedetrakti verejooks, kõhulahtisus, pearinglus, tinnitus või krambid. Raske mürgistuse korral on võimalikud äge neerupuudulikus ja maksafunktsiooni kahjustus.

Ravi

MSPVA-de, sh diklofenaki ägeda mürgistuse ravi seisneb toetavates meetmetes ja sümptomaatilises ravis.

Tüsistuste, nt hüpotensiooni, neerupuudulikkuse, krambihoogude, seedetrakti häire ja hingamise depressiooni puhul tuleb kasutada toetavat ja sümptomaatilist ravi.

Ulatusliku valguga seondumise ja ekstensiivse metabolismi tõttu ei ole spetsiaalsetest ravivõtetest nagu diureesi forsseerimine, dialüüs või hemoperfusioon tõenäoliselt abi MSPVA-de, sh diklofenaki organismist väljutamisel.

Potentsiaalselt ohtliku annuse manustamisel võib kaaluda aktiivsöe manustamist ja eluohtliku annuse manustamisel maosisu eemaldamist (nt oksendamine, maoloputus).

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained; äädikhappe derivaadid ja sarnased ained, ATC-kood: M01AB05

Toimemehhanism

Diclac 100 mg sisaldab diklofenaknaatriumi, mittesteroidset koostisainet, millel on väljendunud reuma-, põletiku- ja valuvastased ning palavikku langetavad omadused. Toimemehhanismi aluseks

peetakse katseliselt tõestatud prostaglandiinide sünteesi inhibeerimist. Prostaglandiinid mängivat suurt rolli põletiku, valu ja palaviku põhjustajatena. In vitro ei pärsi diklofenaknaatrium proteoglükaani biosünteesi kõhres, kui kontsentratsioon on ekvivalentne inimesel saavutatud kontsentratsiooniga.

Farmakodünaamilised toimed

Reumaatiliste haiguste korral ilmneb diklofenaki põletikuvastaste ja valuvaigistavate omaduste abil kliiniline ravivastus, mida iseloomustavad selliste nähtude ja sümptomite leevendumine nagu valu rahuolekus, valu liikumisel, hommikune jäikus ja liigeste turse, aga ka funktsiooni paranemine. Traumajärgsete ja postoperatiivsete põletikuseisundite puhul leevendab diklofenak kiiresti nii spontaanset valu kui ka valu liikumisel ja vähendab põletikulist turset ning haavaturset. Kliinilistes uuringutes on ka leitud, et diklofenakil on väljendunud valuvastane toime mõõduka ja tugeva mittereumaatilise päritoluga valule. Kliinilistes uuringutes on samuti selgunud, et primaarse düsmenorröa korral võimaldab diklofenak valu leevendada ja verejooksu ulatust vähendada.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Pärast mao läbimist imendub diklofenak gastroresistentsetest tablettidest täielikult. Kuigi imendumine on kiire, võib selle algus hilineda tableti maohappekindla katte tõttu.

Pärast ühe 50 mg tableti manustamist saabub maksimaalne kontsentratsioon plasmas (1,5 mikrogrammi/l e 5 mikromooli/l) keskmiselt 2 tunni möödudes.

Tablett läbib mao aeglasemalt, kui see võetakse sisse koos toiduga või pärast sööki, võrreldes enne sööki võetuga, kuid imenduva diklofenaki kogus jääb muutumatuks.

Kuna ligikaudu pool diklofenaki kogusest metaboliseerub maksa esmakordsel läbimisel (esmase maksapassaaži toime), on ka kontsentratsioonikõvera alune pindala AUC suukaudse või rektaalse manustamise järel ligikaudu poole väiksem kui pärast ekvivalentse parenteraalse annuse manustamist. Ekvivalentsete annuste (mg/kg kehakaalu kohta) manustamisel on lastel plasmas saavutatud kontsentratsioon sarnane täiskasvanutega.

Farmakokineetilised omadused ei muutu pärast korduvat manustamist. Soovitatavatest manustamisintervallidest kinnipidamisel kumuleerumist ei esine.

Jaotumine

99,7% diklofenakist seondub seerumi valkudega, peamiselt albumiiniga (99,4%). Arvestuslik näiv jaotusruumala on 0,12 kuni 0,17 l/kg.

Diklofenak tungib sünoviaalvedelikku, kus maksimaalne kontsentratsioon on mõõdetud 2 kuni 4 tundi pärast maksimaalse kontsentratsiooni saabumist plasmas. Sünoviaalvedelikus on näiv eliminatsiooni poolväärtusaeg 3 kuni 6 tundi. Kaks tundi pärast maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumist on toimeaine kontsentratsioon sünoviaalvedelikus juba suurem kui plasmas ja see jääb suuremaks kuni 12-ks tunniks.

Ühel imetaval emal tuvastati diklofenaki väike kontsentratsioon (100 ng/ml) rinnapiimas. Rinnapiima saava imiku poolt alla neelatav kogus on hinnanguliselt ekvivalentne annusega 0,03 mg/kg/päevas.

Biotransformatsioon

Diklofenaki biotransformatsioon toimub osaliselt puutumatu molekuli glükuronidatsiooni teel, kuid peamiselt üksik- ja multihüdroksüleerumise ning metoksüleerumise teel, mille tulemuseks on mitmed fenoolmetaboliidid (3'-hüdroksü-, 4'-hüdroksü-, 5-hüdroksü-, 4',5-dihüdroksü- ja 3'-hüdroksü-4'- metoksü-diklofenak), millest enamik konjugeeritakse glükuroniidkonjugaatideks. Kaks nendest fenoolmetaboliitidest on bioloogiliselt aktiivsed, kuid palju vähemal määral kui diklofenak.

Eritumine

Diklofenaki kogu süsteemne kliirens plasmast on 263 ± 56 ml/min (keskmine väärtus ± SD). Lõplik poolväärtusaeg plasmas on 1 kuni 2 tundi. Neljal metaboliidil, millest 2 on aktiivsed, on samuti lühike poolväärtusaeg - 1 kuni 3 tundi. Üks metaboliit, 3’-hüdroksü-4-metoksü-diklofenak, omab palju pikemat poolväärtusaega plasmas. See metaboliit on siiski praktiliselt inaktiivne.

Ligikaudu 60% manustatud annusest eritub uriiniga intaktse molekuli glükuroniidkonjugaadi ja metaboliitidena, millest enamus on samuti konverteeritud glükuroniidkonjugaatideks. Muutumatu toimeainena eritub vähem kui 1%. Ülejäänud annus elimineeritakse metaboliitidena sapi ja väljaheitega.

Lineaarsus/mittelineaarsus

Imendunud kogus on lineaarne annuse suurusega.

Patsientide erirühmad

Ravimi imendumise, metabolismi ja eritumise suhtes ei ole täheldatud olulisi vanusest sõltuvaid erinevusi. Kuid mõnel eakal patsiendil põhjustas 15-minutiline veenisisene infusioon 50% kõrgema plasmakontsentratsiooni, kui oli eeldatav noorte tervete isikute andmete põhjal. Neerukahjustusega patsientidel ei saa üksikannuse kineetika põhjal järeldada muutumatu toimeaine

kuhjumist, kui rakendatakse tavapärast annustamisskeemi. Kui kreatiniini kliirens on väiksem kui 10 ml/min, on hüdroksümetaboliitide arvestuslik püsikontsentratsioon plasmas ligikaudu 4 korda suurem kui normaalsetel isikutel. Sellele vaatamata erituvad metaboliidid lõpuks sapi kaudu.

Kroonilise hepatiidi või mitte-dekompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel on diklofenaki farmakokineetika ja metabolism samasugused kui ilma maksahaiguseta patsientidel.

Prekliinilised ohutusandmed

Diklofenaki akuutse ja kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, mutageensuse ja kartsinogeensuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud ettenähtud terapeutilises annuses kahjulikku toimet inimesele. Standardsetes prekliinilistes loomkatsetes ei avaldanud diklofenak hiirtele, rottidele ega küülikutele teratogeenset toimet.

Diklofenak ei avaldanud mõju rottide viljakusele. Välja arvatud minimaalne toksiline toime lootele emasloomale toksilise annuse juures, ei mõjutanud see järglaste pre-, peri- ega postnataalset arengut. MSPVA (sealhulgas diklofenak) manustamine pärssis küülikutel ovulatsiooni ning implantatsiooni ja platsenta moodustumist rotil ja põhjustas enneaegse arterioosjuha sulgumise tiinel rotil. Rotil seostati diklofenaki emasloomale toksilisi annuseid düstookia, pikenenud gestatsiooni, loote vähenenud elulemuse ja emakasisese kasvu peetumisega. Diklofenaki nõrgad toimed nii reproduktiivsuse parameetritele ja sünnitusele kui ka arterioosjuha emakasisesele ahenemisele on seotud selle klassi prostaglandiini sünteesi inhibiitorite farmakoloogiliste tagajärgedega (vt lõigud 4.3 ja 4.6).

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Magneesiumstearaat

Laktoos

Metüülhüdroksüpropüültselluloos

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

4 aastat.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

100 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett; 20 tk, 50 tk või 100 tk pakendis

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGLOA HOIDJA

Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.12.2001

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13.12.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2018