Dalacin t - nahalahus (10mg 1ml)

ATC Kood: D10AF01
Toimeaine: klindamütsiin
Tootja: Pfizer Europe MA EEIG

Artikli sisukord

DALACIN T
nahalahus (10mg 1ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Dalacin T, 10 mg/ml nahalahus

Klindamütsiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Dalacin T ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Dalacin T kasutamist
  3. Kuidas Dalacin T-d kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Dalacin T-d säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Dalacin T ja milleks seda kasutatakse

Dalacin T on akne raviks mõeldud ravim.

Seda kasutatakse akne paikseks raviks, eriti põletiku papulopustuloosses faasis.

Mida on vaja teada enne Dalacin T kasutamist

Ärge kasutage Dalacin T-d:

kui olete selle ravimi toimeaine või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

kui teil on varem olnud põletikuline soolehaigus või antibiootikumide tarvitamisega seotud jämesoolepõletik.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Dalacin T kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Dalacin T:

  • kui teil on esinenud rasket vesist kõhulahtisust (koliiti). Kui kõhulahtisus tekib ravi ajal Dalacin Tga, võtke ühendust arstiga.

Muud ravimid ja Dalacin T

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid. Dalacin T kooskasutamisel teiste nahale määritavate ravimitega on neid soovitatav kasutada eri aegadel.

Kui lähete haiglasse operatsioonile, siis rääkige oma arsti ja/või anestesioloogiga, kui peate võtma lihasparalüüsi tekitavaid ravimeid (neuromuskulaarsed blokaatorid).

Rasedus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Dalacin T-d võib kasutada raseduse esimesel trimestril üksnes äärmise vajaduse korral.

Imetamine

Teavitage oma arsti, kui te imetate Dalacin T kasutamise ajal last, sest ei ole teada, kas ravimi toimeaine võib erituda ka rinnapiima pärast paikset manustamist. Selle ravimi kasutamisel imetamise ajal esineb tõsiste kõrvaltoimete oht imikule, mistõttu tuleb langetada otsus, kas katkestada rinnaga toitmine või lõpetada ravimi kasutamine.

Kuigi imik ei saa tõenäoliselt tarbitavast piimast väga palju toimeainet, pöörduge siiski kohe oma arsti poole, kui lapsel tekib verine kõhulahtisus või ilmnevad mis tahes haigusnähud. Kui see juhtub, siis peate imetamise lõpetama.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Klindamütsiinil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kuidas DALACIN T-d kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Plastikpudel on varustatud eraldi aplikaatori ja korgiga. Plastpudeli esmakordsel kasutamisel järgige alltoodud juhiseid.

  1. Puhastage ja kuivatage kahjustatud nahapiirkond.
  2. Keerake pudel tagurpidi, et aplikaator täituks.
  3. Suruge aplikaator vastu nahka ja kandke ravim kahjustatud alale õhukese kihina. Ärge hõõruge!
  4. Ravimit tuleb kasutada 2 korda päevas (hommikul ja õhtul).
  5. Vältige ravimi sattumist silmadesse ja suhu. Kui nahalahus satub silma, siis loputage silmi hoolikalt jooksva vee all.

Ravitavat piirkonda pole vaja kinni siduda.

Kui aplikaator kuivab ära, siis pöörake pudelit korduvalt tagurpidi ja pigistage, kuni aplikaator niiskub.

Pange kork alati pärast kasutamist peale tagasi.

Ärge lõpetage Dalacin T kasutamist kohe, kui akne hakkab paranema.

Naha paranemist võib oodata alles mitmenädalase ravi järel. Kui Dalacin T nahalahust kasutatakse mitme kuu vältel, peab see toimuma arsti kontrolli all. Tavaliselt pole tarvis üle 3 kuu ravida. Ärge lõpetage ravi omaalgatuslikult.

Dalacin T nahalahus sisaldab alkoholi, mis võib põhjustada silmade, limaskestade ning vigastatud naha põletusi ja ärritust. Kui ravim satub juhuslikult nende piirkondadega kontakti, tuleb neid alasid loputada koheselt rohke jaheda veega.

Dalacin T nahalahusel on ebameeldiv maitse ning kasutades ravimit suu läheduses, tuleb olla ettevaatlik.

Kui te unustate Dalacin T-d kasutada

Jätkake niipea, kui see teile meenub.

Kui te lõpetate Dalacin T kasutamise

Ärge lõpetage ise Dalacin T kasutamist kohe, kui akne hakkab paranema. Küsige arstilt, millal te võite ravi lõpetada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage

(võib esineda rohkem kui ühel kasutajal 10-st)

naha kuivus, nahaärritus, urtikaaria (nõgestõbi).

Sagedased kõrvaltoimed

(võivad esineda ühel kuni 10-l kasutajal 100-st)

naha rasvasus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

(võivad esineda ühel kuni 10-l kasutajal 1000-st)

seedetrakti häired

Teadmata sagedus

(sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

karvanääpsupõletik, silmavalu, kõhuvalu, pseudomembranoosne koliit, kontaktdermatiit.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Dalacin T-d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast “Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dalacin T sisaldab

  • Toimeaine on klindamütsiin. 1 ml lahust sisaldab 10 mg klindamütsiini (klindamütsiinfosfaadina).
  • Teised koostisosad on propüleenglükool, isopropüülalkohol, naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks), soolhape (pH korrigeerimiseks) ja puhastatud vesi.

Kuidas Dalacin T välja näeb ja pakendi sisu

Dalacin T nahalahus on selge värvitu iseloomuliku isopropüülalkoholi lõhnaga, automaatse jaotuspadjakese ja korgiga plastikpudelis.

Aplikaatori komplekt koosneb käsnaplikaatorist ja polüpropüleenist korgist, mis on eraldi kotis. Kasutusvalmis pudelil asendab aplikaatori komplekt originaalkorki.

Aplikaatoriga pudel sisaldab 30 ml Dalacin T nahalahust.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik

Tootjad

Pfizer Manufacturing NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgia

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Sõpruse pst 157

13417 Tallinn

Tel: +372 666 7500

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

DALACIN T, 10 mg/ml nahalahus.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab 10 mg klindamütsiini (klindamütsiinfosfaadina).

INN. Clindamycinum.

Teadaolevat toimet omav abiaine: 1 ml lahust sisaldab 50 mg propüleenglükooli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Nahalahus.

Selge, värvitu iseloomuliku isopropüülalkoholi lõhnaga lahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Papulopustuloosse akne paikne ravi.

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.

Annustamine ja manustamisviis

Dalacin T nahalahus kantakse nahale kaks korda ööpäevas. Ravimit ei ole vaja masseerida naha sisse ning samuti ei ole vajalik kasutada oklusioonsidet.

Kasutamisjuhend. Ravim on ette nähtud paikseks kasutamiseks.

Manustamisviis: kutaanne.

Vastunäidustused

Paikne klindamütsiin on vastunäidustatud patsientidel, kellel esineb ülitundlikkus klindamütsiini või linkomütsiini või lõigus 6.1 loetletud ravimi mis tahes abiaine suhtes.

Klindamütsiini paikne kasutamine on vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb anamneesis antibiootikumravist tingitud koliiti.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Klindamütsiini suukaudsete ja parenteraalsete ravimvormide kasutamisel on nagu enamiku teiste antibiootikumide puhul täheldatud tõsist kõhulahtisust ja pseudomembranoosset koliiti (vt lõik 4.8 ). Klindamütsiini paiksel kasutamisel imendub antibiootikum naha pinnalt.

Klindamütsiini paiksel kasutamisel on harva teatud kõhulahtisusest ja koliidist. Seetõttu peab arst olema tähelepanelik antibiootikumidest põhjustatud võimaliku kõhulahtisuse ja koliidi tekke suhtes. Kui tekib märkimisväärne või pikaajaline kõhulahtisus, tuleb preparaadi manustamine katkestada ja kasutada vastavaid diagnostilisi protseduure ja asjakohast ravi.

Kõhulahtisust, koliiti ja pseudomembranoosset koliiti on täheldatud klindamütsiini oraalse ja parenteraalse ravi alguses kuni mõned nädalad pärast ravi lõppu.

Dalacin T nahalahus sisaldab alkoholi ning võib seetõttu põhjustada silmade, limaskestade või marrastunud naha põletustunnet ja ärritust.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Süsteemselt manustatud klindamütsiinil esineb neuromuskulaarset ülekannet blokeerivaid omadusi, see võib aga tugevdada teiste neuromuskulaarset ülekannet blokeerivate ravimite toimet. Seetõttu peavad selliseid ravimeid tarvitavad patsiendid kasutama klindamütsiini ettevaatusega.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Reproduktiivse toksilisuse uuringud rottidel ja küülikutel klindamütsiini suukaudse ja parenteraalse manustamisega ei ole näidanud viljakuse vähenemist ega kahjulikke toimeid lootele, välja arvatud emasloomale toksilistes annustes. Katseloomadega läbiviidavad reproduktiivsusuuringud ei võimalda alati prognoosida toimet inimestele.

Rasedatega läbiviidud kliinilistes uuringutes ei seostatud klindamütsiini süsteemset manustamist teisel ja kolmandal trimestril kaasasündinud häirete sagenemisega.

Klindamütsiini võib kasutada raseduse esimesel trimestril üksnes äärmise vajaduse korral. Kasutamise kohta rasedatel raseduse esimesel trimestril ei ole usaldusväärseid ja hästi kontrollitud uuringuid läbi viidud.

Imetamine

Ei ole teada, kas pärast klindamütsiini paikset kasutamist eritub see inimese rinnapiima. Teatatud on aga suu kaudu ja parenteraalselt manustatava klindamütsiini leidumisest rinnapiimas.. Klindamütsiini kasutamisel imetamise ajal esineb tõsiste kõrvaltoimete oht imikule, mistõttu tuleb langetada otsus, kas katkestada rinnaga toitmine või lõpetada ravimi kasutamine, võttes arvesse ka ravimi tähtsust emale.

Fertiilsus

Viljakusuuringutes, milles rotte raviti suukaudse klindamütsiiniga, ei täheldatud kahjulikku mõju fertiilsusele ega paaritumisvõimele.

Toime reaktsioonikiirusele

Klindamütsiinil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Allpool toodud tabelis on loetletud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse järelevalve käigus täheldatud kõrvaltoimed organsüsteemide klasside ja esinemissageduste alusel. Turuletulekujärgselt registreeritud kõrvaltoimed on esitatud kaldkirjas. Kõrvaltoimete esinemissagedus liigitatakse järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.

Organsüsteemi klass

Väga sage

Sage ≥1/100

Aeg-ajalt

Teadmata (ei saa

 

≥1/10

kuni <1/10

≥1/1000

olemasolevate andmete

 

 

 

kuni

alusel hinnata)

 

 

 

<1/100

 

Infektsioonid ja

 

 

 

Follikuliit

infestatsioonid

 

 

 

 

Silma kahjustused

 

 

 

Silmavalu

Seedetrakti häired

 

 

Seedetrakti

Kõhuvalu,

 

 

 

häired

pseudomembranoosne

 

 

 

 

koliit (vt lõik 4.4)

Naha ja nahaaluskoe

Kuiv nahk,

Seborröa

 

Kontaktdermatiit

kahjustused

nahaärritus,

 

 

 

 

urtikaaria

 

 

 

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Paikselt manustatud klindamütsiin võib imenduda piisavalt suures koguses, et avaldada süsteemseid toimeid.

Üleannustamise korral tuleb rakendada tavapärast sümptomaatilist ja toetavat ravi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Infektsioonivastased ained akne raviks; ATC-kood: D10AF01.

Klindamütsiinfosfaat on klindamütsiini, ehk 7-(S)-klorolinkomütsiini (poolsünteetilise antibiootikumi) ester. In-vitro on näidatud, et klindamütsiin toimib Propionibacterium acnes’e tüvedesse. Sellega saab seletada tema kasutatavust akne ravis.

Klindamütsiinil ei ole seentevastast toimet.

Toimemehhanism

Klindamütsiin on linkosamiidi antibiootikum, mis takistab bakterite valgusünteesi. See seondub 50S-ribosoomi alaühikule ja mõjutab nii ribosoomide ülesehitust kui ka translatsiooniprotsessi. Vaatamata sellele, et klindamütsiinfosfaat on in vitro inaktiivne, tekib in vivo hüdrolüüsi tulemusel sellest kiiresti antibakteriaalse toimega klindamütsiin.

Klindamütsiinil on in vitro järgmiste organismide isolaatide vastane toime.

Anaeroobsed grampositiivsed spoore mittemoodustavad batsillid, sealhulgas:

Propionibacterium acnes.

Farmakodünaamilised toimed

Efektiivsus oleneb ajaperioodist, mille jooksul ravimisisaldus on suurem kui patogeeni minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIK) (%T/MIK).

Resistentsus

Propionibacterium acnes’e resistentsus klindamütsiinile võib olla tingitud mutatsioonidest rRNA antibiootikumide seondumiskohtades või 50S-ribosoomi alaühiku 23S RNAs paiknevate spetsiifiliste

nukleotiidide metülatsioonist. Nende muutuste põhjal saab kindlaks määrata ristresistentsuse makroliididele ja streptogramiin B-le (MLSB fenotüüp). Makroliididele resistentseid isolaate tuleb kontrollida indutseeritava resistentsuse suhtes klindamütsiinile, kasutades D-tsooni analüüsi.

Ristuvat resistentsust on näidatud klindamütsiini ja linkomütsiini vahel.

Omandatud resistentsuse levimus võib valitud liikide lõikes erineda nii geograafiliselt kui ka aja jooksul, mistõttu on soovitav leida kohalikku teavet resistentsuse kohta, seda eriti raskete infektsioonide ravimisel. Juhul kui resistentsuse lokaalne levimus on selline, et ravimi kasutamine on vähemalt teatud tüüpi infektsioonide korral küsitav, tuleb vajadusel pöörduda spetsialistide poole. Mikrobioloogiline diagnoos, kus kinnitatakse nii patogeen kui ka selle tundlikkus klindamütsiini suhtes, on soovitatav eelkõige raskete infektsioonide või ravi ebaõnnestumise korral.

Resistentsuse määramisel lähtutakse üldjuhul süsteemselt manustatud antibiootikumidele EUCASTi kehtestatud tundlikkuse tõlgendamise kriteeriumitest (piirväärtused). Paikselt manustatava klindamütsiini korral võivad need piirväärtused olla vähem asjakohased. Ehkki klindamütsiini ei ole konkreetselt nimetatud, on EUCAST soovitanud paikselt manustatavate antimikroobsete ravimite puhul lähtuda resistentsuse määratlemisel pigem epidemioloogilistest läviväärtustest (ECOFFS) kui süsteemse manustamise põhjal kindlaks tehtud kliinilistest piirväärtustest. Samas ei ole EUCAST P. acnes’e kohta MIK-jaotust ega ECOFFSi näitajaid avaldanud. Aknega patsientide kliiniliste tulemuste ning klindamütsiini P. acnes’e isolaatide MIK-väärtuste vahelise korrelatsiooni põhjal peetakse paikselt manustatud klindamütsiinile tundlikuks kontsentratsioone kuni 256 mg/l.

Kliiniliste ja Laboratoorsete Standardite Instituut on avaldanud piiratud arvu (58) P. acnes’e unikaalsete kliiniliste isolaatide MIK-väärtuste vahemikud; andmed koguti aastatel 2010...2012 Ameerika Ühendriikide haiglates ning 91% neist isolaatidest olid klindamütsiini suhtes tundlikud (MIK ≤ 8 mg/l). Belgias läbi viidud anaeroobsete bakterite vaatlusuuringus (2011...2012) uuriti 22 P. acnes’e isolaati; 95,5% olid klindamütsiini suhtes tundlikud. Varem Euroopas läbi viidud vaatlusuuringus, kus uuriti 304 P. acnes’e isolaati, oli klindamütsiinile resistentsuse määr 15%. Samas kasutati uuringus piirväärtusena kontsentratsiooni 0,12 mg/l. Hetkel kehtiva piirväärtuse (4 mg/l) kasutamisel resistentseid isolaate ei olnud.

Piirväärtused

EUCASTi piirväärtused grampositiivsetele anaeroobidele on loetletud allpool. Need piirväärtused lähtuvad kasutamisest süsteemsete infektsioonide ravis.

EUCASTi piirväärtused süsteemselt manustatud klindamütsiinile

Patogeen

Tundlik

Resistentne

Grampositiivsed

≤ 4 mg/l

> 4 mg/l

anaeroobid (v.a

 

 

Clostridium difficile)

 

 

Farmakokineetilised omadused

Pärast klindamütsiinfosfaadi korduvat paikset kasutamist kontsentratsioonides, mis vastavad 10 mg puhtale klindamütsiinile 1 ml isopropüülalkoholi ja vee lahuses, on klindamütsiini sisaldus seerumis väga väike (0…3 ng/ml) ja vähem kui 0,2% manustatud annusest on leitav uriinis klindamütsiinina.

Klindamütsiini on leitud aknega patsientide komedoonide ekstraktis. Pärast klindamütsiini paikse lahuse kasutamist 4 nädala jooksul oli antibiootikumi keskmine kontsentratsioon komedoonide ekstraktis 597 µg/g komedoonimaterjali kohta (vahemik 0…1490). In vitro pärssis klindamütsiin kõiki testitud Propionibacterium acnes’e kultuure (MIK 0,4 µg/ml). Vabade rasvhapete hulk naha pinnal vähenes pärast klindamütsiini paikset kasutamist ligikaudu 14%-lt 12%-le.

Eakad patsiendid

Klindamütsiini paikse manustamise kohta tehtud kliinilistes uuringutes ei osalenud piisaval arvul 65-aastasi ja vanemaid patsiente, et oleks võimalik hinnata, kas nad reageerivad teistmoodi kui nooremad täiskasvanud.

Prekliinilised ohutusandmed

Kartsinogeensus.

Klindamütsiini kartsinogeense toime hindamiseks ei ole loomadega pikaajalisi katseid tehtud.

Mutageensus.

Genotoksilisuse testidest on tehtud mikrotuumade test ja Amesi test Salmonella reversiooni kohta. Mõlemad testid olid negatiivsed.

Kahjulik toime fertiilsusele.

  1. Rottidega tehtud katsetes ravimi toime kohta fertiilsusele, mille käigus ravimit manustati suu kaudu annuses kuni 300 mg/kg ööpäevas (arvestatuna mg/m2 kohta on see 1,1 korda rohkem kui inimese ravis kasutatavad annused), ei leitud toimet fertiilsusele ega paaritumisele.

Suukaudse manustamisega embrüo ja loote arengu uuringutes rottidega ja subkutaanse manustamisega embrüo ja loote arengu uuringutes rottide ja küülikutega arengutoksilisust ei täheldatud, välja arvatud emasloomale toksilistes annustes.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Propüleenglükool

Isopropüülalkohol

Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks)

Soolhape (pH korrigeerimiseks)

Puhastatud vesi

Sobimatus

Dalacin T nahalahust ei ole soovitav kasutada koos teiste toimeainete või abiainetega, kuna selle kohta on liiga vähe andmeid.

Kõlblikkusaeg

Plastikpudel: 2 aastat

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

30 ml aplikaatoriga plastikpudel suletud polüpropüleenist korgiga.

Aplikaatori komplekt koosneb käsnaplikaatorist ja polüpropüleenist korgist, mis on eraldi kotis. Kasutusvalmis pudelil asendab aplikaatori komplekt originaalkorki.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel

Belgia

MÜÜGILOA NUMBER

239298.

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. detsember 1998

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. veebruar 2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

august 2018