Dizirel - toimeainet modifitseeritult vabastav tablett (60mg)

ATC Kood: A10BB09
Toimeaine: gliklasiid
Tootja: Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Artikli sisukord

DIZIREL
toimeainet modifitseeritult vabastav tablett (60mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Dizirel, 60 mg, toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

Gliklasiid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Dizirel ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Dizirel võtmist
  3. Kuidas Dizirel võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Dizirel säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Dizirel ja milleks seda kasutatakse

Dizirel on ravim, mis vähendab veresuhkru sisaldust (sulfonüüluurea rühma kuuluv suukaudne suhkurtõve ravim).

Dizireli kasutatakse teatud tüüpi suhkurtõve (II tüüpi diabeet) raviks täiskasvanutel, kui üksnes dieedi, füüsilise koormuse või kehakaalu vähendamisega ei saavutata vere suhkrusisalduse piisavat vähenemist.

Mida on vaja teada enne Dizireli võtmist

Ärge võtke Dizireli:

kui olete gliklasiidi, selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või mõne teise sama grupi ravimi (sulfonüüluuread) või mõne teise sarnase ravimi (hüpoglükeemilised sulfoonamiidid) suhtes allergiline;

kui teil on insuliinsõltuv (I tüüpi) diabeet;

kui teil on uriinis ketokehad ja suhkur (see tähendab, et teil võib olla diabeetiline ketoatsidoos), diabeetiline prekooma või kooma;

kui teil on raske neeru- või maksahaigus;

kui te kasutate seennakkuste vastaseid ravimeid (mikonasool, vt lõik "Muud ravimid ja Dizirel");

kui te toidate last rinnaga (vt lõik „Rasedus ja imetamine").

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Dizireli võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitud veresuhkru sisalduse saavutamiseks peate järgima teie arsti poolt määratud raviplaani. See tähendab, et lisaks regulaarsele ravimi võtmisele peate jälgima oma toitumist, tegelema füüsilise treeninguga ning vajadusel langetama kehakaalu.

Gliklasiidravi ajal on vajalik teie vere suhkru sisalduse (ja võimalik, et ka uriini suhkru sisalduse) regulaarne kontrollimine. Samuti on vajalik glükosüleeritud hemoglobiini (HbA1c) vereproovide tegemine.

Ravi esimestel nädalatel võib olla suurenenud risk liiga väikese veresuhkru sisalduse (hüpoglükeemia) tekkeks. Seetõttu on väga oluline, et arst teid jälgiks.

Veresuhkru sisalduse vähenemine (hüpoglükeemia) võib tekkida:

kui te toitute ebaregulaarselt või jätate toidukordi vahele;

kui te paastute;

kui te olete alatoitunud;

kui te muudate oma toitumisharjumusi;

kui te suurendate füüsilist aktiivsust, kuid ei suurenda dieedis vastavalt süsivesikute osakaalu;

kui te tarbite alkoholi, eriti kombineeritult toidukordade vahelejätmisega;

kui te samaaegselt kasutate teisi ravimeid või looduslikke ravivahendeid;

kui te võtate suurtes kogustes gliklasiidi;

kui te kannatate teatud hormonaalsete häirete all (kilpnäärme, ajuripatsi või neerupealise koore funktsionaalsed häired);

kui teie neeru- või maksafunktsioon on oluliselt halvenenud.

Kui teil on väike veresuhkru sisaldus, võivad teil esineda järgmised sümptomid: peavalu, tugev näljatunne, iiveldus, oksendamine, väsimus, unehäired, rahutus, agressiivsus, halvenenud keskendumisvõime, vähenenud tähelepanelikkus ja reaktsioonivõime, depressioon, segasus, kõne- või nägemishäired, värinad, tunnetushäired, pearinglus ja abitus.

Esineda võivad ka järgnevad sümptomid: higistamine, jahe nahk, ärevus, kiire või ebaregulaarne südametegevus, kõrge vererõhk ja järsk tugev valu rinnus (stenokardia), mis võib kiirata ka lähipiirkondadesse.

Kui teie veresuhkru väärtused vähenevad jätkuvalt, võib teil tekkida arvestamisväärne segasus (deliirium), kujuneda krambihood, te võite kaotada enesekontrolli, hingamine võib muutuda pindmiseks ning südame löögisagedus võib aeglustuda; võimalik on ka teadvusekaotus.

Enamikel juhtudel väiksest veresuhkru sisaldusest tingitud sümptomid kaovad väga kiiresti, kui manustada mõnda suhkru vormi, nt glükoositablette, suhkrutükke, magusat mahla, suhkruga teed. Seetõttu tuleb alati endaga kaasas kanda teatud kujul suhkrut (glükoositabletid, suhkrutükid). Tasub meeles pidada, et suhkruasendajal ei ole sellist toimet. Kui suhkru manustamine ei aita või sümptomid korduvad, võtke palun ühendust oma arsti või lähima haiglaga.

On võimalik, et veresuhkru väärtuse vähenemisest tingitud sümptomeid ei esine, need on vähem märgatavad, arenevad välja aeglaselt või te ei taju õigeaegselt, et teie veresuhkru sisaldus on vähenenud. See võib juhtuda, kui te olete eakas patsient ning tarvitate teatud ravimeid (nt kesknärvisüsteemile mõjuvad ravimid ja beeta-blokaatorid).

Stressisituatsioonide puhul (nt õnnetused, operatsioonid, palavik jne) võib arst teile ajutiselt määrata insuliinravi.

Kõrge veresuhkru (hüperglükeemia) sümptomid võivad ilmneda, kui gliklasiid ei ole piisavalt vähendanud veresuhkrut; kui te pole järginud arsti poolt määratud raviplaani, kui te võtate naistepuna (Hypericum perforatum) preparaate (vt lõik „Muud ravimid ja Dizirel”) või teatud stressisituatsioonide puhul.

Sümptomiteks võivad olla: janu, sage urineerimine, suukuivus, kuiv sügelev nahk, nahainfektsioonid ning nõrgenenud vastupanuvõime.

Selliste sümptomite esinemisel peate te ühendust võtma oma arsti või apteekriga.

Veresuhkru sisaldus võib muutuda (liiga väike või suur suhkrusisaldus), kui gliklasiidi on määratud samal ajal antibiootikumidega, mis kuuluvad fluorokinoloonide rühma ja seda eriti eakatel. Sellisel juhul tuletab teie arst teile meelde veresuhkru sisalduse jälgimise olulisust.

Kui teie perekonnas on esinenud või teil on teadaolevalt pärilik glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) defitsiit (punaste vererakkude häire), võib tekkida hemoglobiini sisalduse vähenemine ja punaste vererakkude lagunemine (hemolüütiline aneemia). Konsulteerige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.

Lapsed ja noorukid

Andmete puudumise tõttu ei soovitata Dizireli kasutada lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Dizirel

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Glikasiidi veresuhkru sisaldust vähendav toime võib tugevneda ning võivad tekkida väiksele veresuhkru sisaldusele omased sümptomid, kui kasutatakse mõnda järgnevatest ravimitest:

teised veresuhkru sisalduse vähendamiseks kasutatavad ravimid (suukaudselt manustatavad diabeediravimid, GLP-1 retseptori agonistid või insuliin);

antibiootikumid (nt sulfoonamiidid, klaritromütsiin);

kõrgenenud vererõhu või südamepuudulikkuse raviks kasutatavad ravimid (beetablokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, näiteks kaptopriil või enalapriil);

seeninfektsioonide raviks kasutatavad ravimid (mikonasool, flukonasool);

•mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandite raviks kasutatavad ravimid (H2 retseptori antagonistid);

depressiooni raviks kasutatavad ravimid (monoamiinioksüdaasi inhibiitorid);

valuvaigistid või reumavastased ravimid (fenüülbutasoon, ibuprofeen);

alkoholi sisaldavad ravimid.

Gliklasiidi veresuhkru sisaldust vähendav toime võib nõrgeneda ning tekkida võivad tekkida suurele veresuhkru sisaldusele omased sümptomid, kui kasutatakse mõnda järgnevatest ravimitest:

kesknärvisüsteemi haiguste raviks kasutatavad ravimid (kloorpromasiin);

põletikku vähendavad ravimid (kortikosteroidid);

astma raviks ja sünnituse ajal kasutatavad ravimid (intravenoosne salbutamool, ritodriin ja terbutaliin);

rinnanäärmehäirete, raske menstruaalveritsuse ja endometrioosi raviks kasutatavad ravimid (danasool);

naistepuna (Hypericum perforatum) preparaadid.

Veresuhkru sisaldus võib muutuda (liiga väike või suur suhkrusisaldus), kui fluorokinoloonide rühma kuuluvaid antibiootikumide kasutatakse samal ajal Dizireliga, eriti eakatel.

Dizirel võib tugevdada verehüübimist vähendavate ravimite ( nt varfariin) toimet.

Enne kui hakkate võtma mõnda muud ravimit, pidage nõu oma arstiga. Kui te lähete haiglasse, rääkige meditsiinipersonalile, et te kasutate Dizireli.

Dizirel koos toidu, joogi ja alkoholiga

Dizireli võib võtta koos söögi ja mittealkohoolsete jookidega.

Alkoholi tarvitamine ei ole soovitatav, kuna see võib mõjutada kontrolli teie diabeedi üle ettearvamatul viisil.

Rasedus ja imetamine

Dizireli kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rinnaga toitmise ajal ei tohi Dizireli võtta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui teie veresuhkru sisaldus on liiga väike (hüpoglükeemia) või liiga suur (hüperglükeemia) või kui teil seetõttu tekivad nägemishäired, võib teie kontsentratsiooni- või reaktsioonivõime halveneda. Pidage meeles, et te võite ohtu seada nii ennast kui teisi (nt autojuhtimisel või masinatega töötamisel). Palun konsulteerige auto juhtimise suhtes oma arstiga:

kui teil on sageli väikse veresuhkru sisalduse episoodid (hüpoglükeemia);

kui teil esineb vähe või ei teki üldse hoiatavat signaali veresuhkru sisalduse vähenemisel (hüpoglükeemia).

Kuidas Dizireli võtta?

Annus

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annuse määrab teie arst olenevalt suhkru kogusest teie veres ja võibolla ka uriinis. Väliste tunnuste muutused (nt kehakaalu vähenemine, elustiili muutused, stress) või hästi kontrollitud veresuhkru sisalduse võib tingida vajaduse muuta gliklasiidi annust.

Soovitatav annus ööpäevas on pool kuni kaks tabletti (maksimaalselt 120 mg) tabletti üksikannusena hommikusöögi ajal. Annuse suurus sõltub ravitulemustest.

Kui te alustate Dizireli ravi kombineeritult metformiini, alfa-glükosidaasi inhibiitori, tiasolidiindiooni, dipeptidüülpetidaas-4 inhibiitori, GLP-1 retseptori agonisti või insuliiniga, määrab iga ravimi annuse teile isiklikult teie arst.

Kui te märkate, et teie veresuhkru sisaldus on liiga suur, kuigi te kasutate ravimit nii nagu teile on selgitatud, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis

Suukaudne.

Neelake pool tabletti või tabletid alla tervelt ilma neid närimata või purustamata.

Võtke oma tabletid koos klaasitäie veega hommikusöögi ajal (soovitavalt iga päev ühel ja samal kellaajal).

Pärast tableti võtmist tuleb alati süüa.

Tableti saab jagada võrdseteks osadeks.

Kui te võtate Dizireli rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud liiga palju tablette, võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga.

Üleannustamise sümptomiteks on väikse veresuhkru sisalduse (hüpoglükeemia) sümptomid, mida on kirjeldatud lõigus 2. Sümptomeid on võimalik kergendada kui koheselt süüa suhkrut (4 kuni 6 tükki) või juua magusat jooki, sellele peaks järgnema korralik toidukord. Kui patsient on teadvuseta, võtke otsekohe ühendust arstiga ja kutsuge kiirabi. Sama tuleks teha juhul, kui keegi, nt laps, on seda ravimit kogemata sisse võtnud. Teadvuseta patsiendile ei tohi anda süüa ega juua.

Tuleks olla kindel, et hädaolukordades on olemas eelnevalt informeeritud inimene, kes vajadusel saab kutsuda arsti.

Kui te unustate Dizireli võtta

On oluline, et võtaksite seda ravimit iga päev, kuna regulaarne ravi on efektiivsem.

Kui te unustate Dizireli annuse võtta, siis võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Dizireli võtmise

Kuna diabeedi ravi on eluaegne, siis konsulteerige enne ravimi võtmise katkestamist arstiga. Ravi katkestamine võib põhjustada veresuhkru sisalduse suurenemist (hüperglükeemia), mis omakorda suurendab diabeedi komplikatsioonide tekkeriski.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime on väike veresuhkru sisaldus (hüpoglükeemia). Sümptomeid vt alalõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud” lõigus 2 „Mida on vaja teada enne Dizireli võtmist“.

Sümptomite ravimata jätmise korral võivad need viia uimasuse, teadvusekao või isegi kooma tekkimiseni. Kui hüpoglükeemia episood on tõsine või kestab kaua, isegi kui seisund suhkru manustamisel vahepeal stabiliseerub, tuleb viivitamatult arstiabi otsida.

Teised kõrvaltoimed, mis võivad esineda selle ravimi võtmise ajal:

Harv (võib esineda kuni 1 kasutajal 1000-st)

Vererakkude arvu vähenemine (nt trombotsüüdid, punased ja valged verelibled), mis võivad põhjustada kahvatust, pikaajalist veritsust, verevalumeid, kurguvalu ja palavikku. Tavaliselt kaovad need sümptomid pärast ravi katkestamist.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Ebanormaalsed maksa funktsioonid, mis võivad põhjustada naha ja silmade kollasust. Nende sümptomite korral pöörduge koheselt arsti poole. Ravi katkestamisel sümptomid üldjuhul kaovad. Teie arst otsustab, kas ravi katkestamine on vajalik.

On teatatud nahareaktsioonidest nagu lööve, punetus, sügelemine ja nõgestõbi, angioödeem (selliste kudede kiire tursumine nagu silmalaud, näo-, huulte, suu, keele või kõriturse, mis võib põhjustada hingamisraskusi). Lööve võib muutuda villiliseks või naha koorumiseks. Erandjuhtudel on teatatud raskete ülitundlikkusreaktsioonide (DRESS) esinemisest: alguses gripilaadsed sümptomid ja lööve näol, seejärel ulatuslikum lööve koos kõrge palavikuga.

Kõhuvalu või ebamugavustunne, iiveldus, oksendamine, seedehäired, kõhulahtisus ja kõhukinnisus. Need sümptomid kaovad, kui Dizireli võtta söögikorra ajal vastavalt ettekirjutustele (vt lõik 3 „Kuidas Dizireli võtta“).

Nägemishäired.

Nägemine võib olla lühiajaliselt häiritud, eriti ravi alguses. See näht on põhjustatud veresuhkru sisalduse muutustest.

Sarnaselt teistele sulfonüüluureatele on väga harva täheldatud järgnevaid kõrvaltoimeid:

vererakkude hulga suured muutused,

veresoonte seinte allergiline põletik,

naatriumi sisalduse vähenemine veres (hüponatreemia),

maksakahjustuse sümptomid (nt kollatõbi), mis enamikel juhtudel kaovad sulfonüüluureate võtmise katkestamisel, kuid üksikutel juhtudel võib viia eluohtliku maksapuudulikkuse tekkeni.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Dizirel säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dizirel sisaldab

Toimeaine on gliklasiid. Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 60 mg gliklasiidi. Teised koostisosad on: kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, povidoon K30, hüpromelloos K100, hüpromelloos K4M ja magneesiumstearaat.

Kuidas Dizirel välja näeb ja pakendi sisu

Valge kuni valkjas ovaalse kujuga, katmata tablett, pikkus 13,5 mm, laius 6,5 mm ja paksus 4,2 mm, poolitusjoonega mõlemal küljel ja ühel küljel on ühele poole poolitusjoont sisse pressitud "60".

Läbipaistev PVC-Al-blister.

Läbipaistev PVC/Aclar-Al-blister.

Pakendi suurused 10, 30, 60, 90, 100 või 180 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Sloveenia

Tootjad

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Sloveenia

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105 11312 Tallinn Tel: 6652400

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dizirel, 60 mg, toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 60 mg gliklasiidi. INN. Gliclazidum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett.

Valge kuni valkjas ovaalse kujuga, katmata tablett, pikkus 13,5, laius 6,5 mm ja paksus 4,2 mm, poolitusjoonega mõlemal küljel ja ühel küljel on ühele poole poolitusjoont sisse pressitud "60". Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

II tüüpi diabeedi ravi täiskasvanutel, kui ainult dieedi, füüsilise koormusega ja kehakaalu vähendamisega ei saavutata vere glükoosisisalduse piisavat vähenemist.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Dizireli tavaline ööpäevane annus varieerub poolest tabletist kahe tabletini, st 30...120 mg-ni, mis manustatakse suukaudselt ühekordse annusena hommikusöögi ajal.

Annus on soovitatav tervelt alla neelata, mitte purustada ega närida. Kui ravim ununeb võtmata, ei tohi järgmisel päeval annust suurendada.

Nagu mistahes teise hüpoglükeemilise ravimi korral, peab annust kohandama vastavalt iga patsiendi metaboolsele vastusele (plasma glükoosisisaldus, glükosüleeritud hemoglobiin).

Algannus

Soovitatav algannus on 30 mg ööpäevas (pool Dizireli tabletti).

Kui plasma glükoosi sisaldus jääb soovitud piiridesse, sobib antud annus ka säilitusannuseks.

Kui vajalikku plasma glükoos isisaldust ei õnnestunud saavutada, tuleb annust astmeliselt suurendada 60, 90 või 120 mg-ni ööpäevas. Intervall iga annuse suurendamise vahel peab olema vähemalt 1 kuu, välja arvatud patsiendid, kelle plasma glükoosi sisaldus ei ole pärast kahenädalast ravi vähenenud. Sellisel juhul võib annust suurendada juba teise ravinädala lõpus.

Maksimaalne ööpäevane annus on 120 mg.

Ühe Dizireli toimeainet modifitseeritult vabastava tableti toime on võrreldav kahe gliklasiidi 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastava tableti toimega. Poolitatav Dizirel hõlbustab paindlikku annustamist.

Üleminek 80 mg gliklasiidi tablettidelt Dizirel toimeainet modifitseeritult vabastavatele tablettidele

Ühe 80 mg gliklasiidi tableti toime on võrreldav 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastava ravimi toimega (st poole Dizirel tabletiga). Seega võib ülemineku sooritada eeldusel, et jälgitakse hoolikalt vere glükoosi sisaldust.

Üleminek mõnelt teiselt suukaudselt antidiabeetiliselt ravimilt Dizirelile

Dizireli võib kasutada ka teiste suukaudsete antidiabeetiliste ravimite asendamiseks. Üleminekul Dizirelile peab arvestama eelmise antidiabeetilise ravimi annust ja poolväärtusaega.

Üleminekuperiood ei ole üldjuhul vajalik. Algannusena kasutatakse 30 mg, edasine annus sõltub patsiendi individuaalsest glükoosi sisalduse vastusest (nagu eelpool kirjeldatud).

Üleminekul pikenenud poolväärtusajaga sulfonüüluurea preparaadilt on vajalik mõnepäevane ravimivaba periood, et ära hoida kahe ravimi aditiivset toimet, mis võib põhjustada hüpoglükeemilist reaktsiooni. Eelpool kirjeldatud skeemi tuleb järgida ka üleminekul Dizirelile, st algannusena tuleb kasutada 30 mg gliklasiidi ööpäevas, millele järgneb annuse astmeline suurendamine vastavalt individuaalsele metaboolsele vastusele.

Kombineeritud ravi teiste suukaudsete antidiabeetiliste ravimitega

Dizireli tablette võib kombineerida biguaniididega, alfa-glükosidaasi inhibiitoritega või insuliiniga. Patsientidel, kellel ravi Dizireli tablettidega ei anna piisavaid tulemusi, võib samaaegselt arsti järelvalve all alustada insuliinravi.

Patsientide erirühmad

Eakad

Dizireli tablette määratakse samas annuses kui patsientidele vanuses alla 65 aastat.

Neerukahjustus

Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel võib kasutada samu annuseid mida normaalse neerufunktsiooniga patsientidel koos patsiendi seisundi hoolika jälgimisega. Need andmed on kindlaks tehtud kliinilistes uuringutes.

Hüpoglükeemia riskiga patsiendid:

alatoitumisega või väärtoitumusega patsiendid;

raskekujulised või halvasti kompenseeritud endokriinsüsteemi häired (hüpopituitarism, hüpotüreoidism, neerupealiste puudulikkus);

pikka aega kestnud ja/või suurte annustega teostatud kortikosteroidravi katkestamine;

rasked veresoonkonna haigused (raske südame koronaarhaigus, raske karootisekahjustus, difuusne veresoonkonna haigus).

Eelnimetatud haigetel on algannusena soovitatav kasutada 30 mg ööpäevas.

Lapsed

Dizireli efektiivsus ja ohutus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis

Dizirel on suukaudseks manustamiseks.

Vastunäidustused

See ravimpreparaat on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:

ülitundlikkus gliklasiidi, lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või teiste sulfonüüluureate, sulfoonamiidide suhtes;

I tüüpi diabeet;

diabeetiline prekooma ja kooma, diabeetiline ketoatsidoos;

raske neeru- või maksapuudulikkus: sellisel juhul on näidustatud insuliinravi;

ravi mikonasooliga (vt lõik 4.5);

imetamine (vt lõik 4.6).

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hüpoglükeemia

Ravi tuleb määrata ainult juhul, kui patsient sööb regulaarselt (k.a hommikusöök). On oluline, et süsivesikute tarbimine oleks regulaarne, sest söögikorra hilinemisel, ebapiisava koguse toidu tarbimisel või süsivesikute ebapiisava sisalduse korral toidus suureneb hüpoglükeemia oht. Hüpoglükeemia tekib sagedamini vähese kalorsusega toidu söömisel, pärast pikka ja pingutavat füüsilist koormust, alkoholi tarvitamist või kombineeritud ravi korral teiste hüpoglükeemiliste preparaatidega.

Sulfonüüluurea preparaatide kasutamisel on tekkinud hüpoglükeemiat (vt lõik 4.8), mis mõnedel juhtudel on kulgenud raskelt ja pikaajaliselt. Hospitaliseerimine ja glükoosi manustamise vajadus võib väldata mitu päeva.

Hüpoglükeemiaohu vähendamiseks on vajalik hoolikas haigete valik ja läbimõeldud ravimi annuste määramine, samuti vastava informatsiooni edastamine patsiendile.

Hüpoglükeemia ohtu suurendavad tegurid:

patsient keeldub koostööst (peamiselt eakate puhul) või ei ole koostööks suuteline;

alatoitumus, ebaregulaarsed söögikorrad, söögikordade vahelejätmine, paastumine või järsud muutused toidu koostises;

füüsilise koormuse ja süsivesikute tarbimise tasakaalustamatus;

neerukahjustus;

raske maksakahjustus;

gliklasiidi üleannustamine;

teatud endokriinsüsteemi haigused: kilpnäärmehaigused, hüpopituitarism ja neerupealiste puudulikkus;

mõne teise ravimpreparaadi samaaegne kasutamine (vt lõik 4.5).

Neeru- ja maksapuudulikkus

Maksapuudulikkuse või raske neerupuudulikkusega patsientidel võib gliklasiidi farmakokineetika ja/või farmakodünaamika muutuda. Hüpoglükeemia kestus võib nendel patsientidel pikeneda, seepärast tuleb rakendada vastavaid ettevaatusabinõusid.

Patsiendi informeerimine

Patsiendile ja tema lähedastele tuleb selgitada hüpoglükeemia olemust ning selle sümptomeid (vt lõik 4.8), haiguse ravi ja põhjusi, mis viivad hüpoglükeemia tekkeni.

Patsiendile tuleb selgitada, kui tähtis on järgida toitumissoovitusi, tegelda regulaarselt füüsilise koormusega ja mõõta vere glükoosisisaldust.

Puudulik vere glükoosisisalduse kontroll

Vere glükoosisisalduse kontrolli võivad antidiabeetilist ravi saavatel patsientidel mõjutada mitmed asjaolud: naistepuna (Hypericum perforatum) preparaadid (vt lõik 4.5), palavik, trauma, nakkushaigus või kirurgiline sekkumine. Mõnel juhul on vajalik haige ajutine üleviimine insuliinravile.

Mistahes suukaudse antidiabeetilise ravimi, sealhulgas gliklasiidi hüpoglükeemiline toime võib aja möödudes nõrgeneda: see võib juhtuda diabeedi progresseerumise või ravivastuse vähenemise tõttu. Tekib sekundaarne insuliinresistentsus, mis erineb esmasest resistentsusest, kus ravi ei anna tulemust juba esmasel kasutamisel. Enne sekundaarse resistentsuse diagnoosimist tuleb mõelda, kas ravimi annus on piisav ja toitumisrežiim adekvaatne.

Düsglükeemia

Diabeediga patsientidel, eriti eakatel patsientidel, kes saavad samaaegset ravi fluorokinoloonidega, on teatatud vere glükoosi sisalduse häiretest, sealhulgas hüpoglükeemiast ja hüperglükeemiast. Seetõttu on kõikidel patsientidel, kes saavad samaaegset ravi gliklasiidi ja fluorokinolooniga, vajalik hoolikas vere glükoosi sisalduse jälgimine.

Laboratoorsed uuringud

Glükosüleeritud hemoglobiini (või veenivere glükoos enne sööki) määramine on soovitatav plasma glükoosi sisalduse hindamiseks. Individuaalne vere glükoosisisalduse määramine tuleb samuti kasuks.

Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) defitsiidiga patsientidel võib ravi sulfonüüluureatega viia hemolüütilise aneemia tekkeni. Kuna gliklasiid kuulub keemiliselt sulfonüüluurea ravimite rühma, siis

tuleks seda G6PD-defitsiidiga patsientidel kasutada ettevaatusega ning kaaluda alternatiivset ravi mitte-sulfonüüluurea preparaatidega.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Hüpoglükeemia riski võivad suurendada järgmised ravimid

Vastunäidustatud kombinatsioon

Mikonasool (süsteemsel kasutamisel, geelina suuõõne limaskestale): suureneb hüpoglükeemia oht isegi kuni kooma tekkimiseni.

Ebasoovitatavad kombinatsioonid

Fenüülbutasoon (süsteemsel kasutamisel): tugevneb sulfonüüluurea preparaatide hüpoglükeemiline toime (väheneb viimaste seondumine plasmavalkudega ja/või aeglustub eliminatsioon).

Soovitatav on kasutada teisi põletikuvastaseid ravimeid või hoiatada patsienti ja rõhutada, et on oluline ennast jälgida. Vajadusel tuleb korrigeerida diabeediravimite annust põletikuvastaste ravimite kasutamise ajal ja järgselt.

Alkohol: tugevneb gliklasiidi hüpoglükeemiline toime (inhibeeritakse kompensatoorsed reaktsioonid), mis võib viia hüpoglükeemilise kooma tekkimiseni.

Hoiduda tuleb nii alkoholist kui ka alkoholi sisaldavatest ravimitest.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid

Järgnevate ravimpreparaatide toimel võib vere glükoosi sisaldust langetav efekt tugevneda ning seega mõnikord tekkida hüpoglükeemia: teised antidiabeetilised ravimid (insuliin, akarboos, metformiin, tiasolidiindioonid, dipeptidüülpeptidaas-4 inhibiitorid, GLP-1 retseptori antagonistid), beetablokaatorid, flukonasool, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid (kaptopriil, enalapriil), -retseptoriH antagonistid, MAO-inhibiitorid, sulfoonamiidid, klaritromütsiin ja mittesteroidsed põletikuvastased ained.

Järgmised ravimid võivad suurendada vere glükoosi sisaldust

Ebasoovitatavad kombinatsioonid

Danasool: soodustab suhkrutõve kujunemist.

Kui on vajalik selle toimeaine kasutamine, tuleb patsienti hoiatada ja rõhutada vere ja uriini glükoosisisalduse jälgimise vajalikkust. Võib osutuda vajalikuks antidiabeetilise ravimi annuse korrigeerimine danasoolravi ajal ja pärast seda.

Kasutamisel ettevaatust nõudvad kombinatsioonid

Kloorpromasiin (neuroleptikum): suured annused (> 100 mg kloorpromasiini ööpäevas) suurendavad plasma glükoosi sisaldust (väheneb insuliinisekretsioon).

Patsienti tuleb vastavalt hoiatada ja rõhutada vere glükoosisisalduse jälgimise vajadust. Vajalikuks võib osutuda antidiabeetilise ravimi annuse korrigeerimine neuroleptikumravi ajal ja pärast seda.

Glükokortikoidid (süsteemsed ja lokaalsed: liigesesisesed, naha- ja rektaalsed preparaadid) ja tetrakoosaktriin: suureneb plasma glükoosi sisaldus, võimaliku ketoosi kujunemiseni (glükokortikoidide tõttu väheneb süsivesikute taluvus).

Patsienti tuleb vastavalt hoiatada ja rõhutada vere glükoosisisalduse jälgimise vajadust, eriti ravi alguses. Vajalikuks võib osutuda antidiabeetilise ravimi annuse korrigeerimine glükokortikoidravi ajal ja pärast seda.

Ritodriin, salbutamool, terbutaliin (intravenoosselt): vere glükoosisisaldus suureneb seoses agonistliku toimega beeta-2-retseptoritele.

Tuleb rõhutada vere glükoosisisalduse jälgimise vajalikkust. Vajadusel tuleb lülituda insuliinravile.

Naistepuna (Hypericum perforatum) preparaadid: naistepuna vähendab gliklasiidi ekspositsiooni. Patsiendile tuleb rõhutada vere glükoosi sisalduse jälgimise vajalikkust.

Järgmised ravimid võivad põhjustada düsglükeemiat

Kasutamisel ettevaatust nõudvad kombinatsioonid

Fluorokinoliinid: gliklasiidi ja fluorokinolooni samaaegsel kasutamisel tuleb patsienti hoiatada düsglükeemia riskist ja rõhutada vere glükoosi sisalduse jälgimise vajalikkusest.

Tähelepanu nõudev kombinatsioon

Antikoagulantravi (näiteks varfariin): sulfonüüluuread võivad kaasuva ravi ajal tugevdada antikoagulantide toimet. Antikoagulandi annust võib vajadusel muuta.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Andmed gliklasiidi kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad või on piiratud (vähema kui 300 raseduse tulemust), siiski on mõned andmed teiste sulfonüüluurea preparaatide kohta.

Loomkatsetes puudus gliklasiidil teratogeenne toime (vt lõik 5.3). Ettevaatusabinõuna on eelistatav gliklatsiidi kasutamist raseduse ajal vältida.

Kontroll diabeedi üle peaks olema saavutatud enne viljastumist, et vähendada kontrollimata diabeediga seotud kaasasündinud väärarengute tekkimise ohtu.

Suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid ei ole sobivad, insuliin on esimese valiku ravim diabeedi raviks raseduse ajal. On soovitatav suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid asendada insuliiniga enne plaanitavat rasedust või võimalikult vara raseduse avastamisel.

Imetamine

Puuduvad andmed gliklasiidi või selle metaboliitide eritumise kohta rinnapiima. Vastsündinul tekkida võiva hüpoglükeemia ohu tõttu on rinnaga toitmise ajal gliklasiidi kasutamine vastunäidustatud. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.

Fertiilsus

Isastel ja emastel rottidel ei täheldatud mõju viljakusele või reproduktiivsele võimekusele (vt lõik 5.3).

Toime reaktsioonikiirusele

Dizirelil ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Sellest hoolimata tuleb patsienti teavitada, et vere glükoosi sisaldus võib muutuda, kui diabeet ei ole piisavalt kontrollitud, seda eriti ravi alguses (vt lõik 4.4).

Kõrvaltoimed

Gliklasiidi kasutamise kogemusele tuginedes on teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest. Allpool loetletud kõrvaltoimed on liigitatud sageduse ja organsüsteemide klasside (SOC, system organ class) järgi. Esinemissagedus on määratletud vastavalt järgnevatele kategooriatele:

väga sage (≥ 1/10)

sage (≥ 1/100 kuni ˂ 1/10) aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni ˂ 1/100) harv (≥ 1/10 000 kuni ˂ 1/1000) väga harv (˂ 1/10 000)

teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Vere ja lümfisüsteemi häired

Harv: hematoloogilised muutused, milleks võivad olla aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, granulotsütopeeniast.

Need kõrvaltoimed üldiselt mööduvad pärast ravi lõpetamist.

Ainevahetus- ja toitumishäired

Teadmata: hüpoglükeemia

Silma kahjustused

Teadmata: mööduvad nägemishäired.

Need võivad esineda eriti ravi alguses vere glükoosi sisalduse muutuse tõttu.

Seedetrakti häired

Teadmata: kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, düspepsia, kõhulahtisus ja kõhukinnisus.

Nende kõrvaltoimete tekkimisest on võimalik hoiduda või viia see miinimumini, kui gliklasiidi võtta hommikusöögi ajal.

Maksa ja sapiteede häired

Teadmata: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (AST, ALT, ALP), hepatiit (üksikjuhud). Kolestaatilise ikteruse korral tuleb ravi katkestada. Ravi katkestamisel need kõrvaltoimed tavaliselt kaovad.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Teadmata: lööve, sügelus, nõgestõbi, angioödeem, erüteem, makulopapuloosne lööve, villiline lööve (nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs) ja erandjuhtudel ravimlööve eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS).

Ravimrühmaga seotud kõrvaltoimed

Sarnaselt teistele sulfonüüluureatele on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid: erütrotsütopeenia, agranulotsütoos, hemolüütiline aneemia, pantsütopeenia ja allergiline vaskuliit, hüponatreemia, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ning isegi maksafunktsiooni häired (nt kolestaas ja ikterus) ja hepatiit, mis taandus pärast sulfonüüluurea võtmise lõpetamist või üksikjuhtudel viis eluohtliku maksakahjustuseni.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Hüpoglükeemia

Sarnaselt kõigile sulfonüüluureatele võib ravi Dizireliga sageli põhjustada hüpoglükeemiat, kui söögikorrad on ebaregulaarsed ja eriti kui söögikord jäetakse vahele. Hüpoglükeemia tunnusteks on peavalu, tugev näljatunne, iiveldus, oksendamine, roidumus, unehäired, erutatus, agressiivsus, keskendumisvõime vähenemine, teadvushäired ja reageerimisvõime aeglustumine, depressioon; segasusseisund, kõne- ja nägemishäired, kõnevõime kaotus, lihastõmblused, halvatus, tundlikkushäired, pearinglus, jõuetus, enesekontrolli kaotus, deliirium, krambid, pindmine hingamine, bradükardia, uimasus ja teadvusekaotus kuni koomani või letaalse lõppeni.

Adrenergilise vasturegulatsiooni tõttu võivad tekkida ka higistamine, külm-niiske nahk, ärevus, tahhükardia, hüpertensioon, südamepekslemine, stenokardia ja südame rütmihäired.

Tavaliselt taanduvad hüpoglükeemia tunnused süsivesikute (suhkru) söömisel. Suhkruasendajad toimet ei oma. Kogemused teiste sulfonüüluureatega on näidanud, et hüpoglükeemia võib taastekkida ka siis, kui esialgne ravi oli tulemuslik.

Raske või pikaajalise hüpoglükeemia korral, isegi siis, kui süsivesikute (glükoos) manustamisega saavutati esialgne positiivne tulemus, on vajalik kohene medikamentoosne ravi või isegi hospitaliseerimine.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

.Üleannustamine

Sulfonüüluureate üleannustamine võib põhjustada hüpoglükeemiat.

Mõõduka hüpoglükeemia sümptomite korral, kui ei esine teadvusekaotust ega neuroloogilisi häireid, peab määrama raviks koheselt süsivesikuid, muudetakse annust ja/või dieeti. Patsiendi seisundit tuleb hoolikalt jälgida kuni arst on patsiendi seisundi ohutuses kindel.

Raske hüpoglükeemia, kui võivad tekkida kooma, krambid või muud neuroloogilised sümptomid, vajab meditsiinilist ravi ning patsiendi kohest hospitaliseerimist.

Hüpoglükeemilise kooma või selle kahtluse korral manustada kiire intravenoosse süstena 50 ml kontsentreeritud (20...30%) glükoosilahust. Vajadusel tuleb jätkata madalama kontsentratsiooniga (10%) glükoosi infusiooni kuni vere glükoosisisaldus jääb püsima üle 1 g liitri kohta. Patsiendi seisundit tuleb hoolikalt jälgida, kuni arst otsustab edasise jälgimise vajalikkuse üle.

Hemodialüüs ei anna patsiendile soovitavat tulemust, kuna gliklasiid on tugevalt seondunud plasmavalkudega.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, suukaudsed vere glükoosi sisaldust vähendavad ained, v.a insuliinid, sulfonüüluurea derivaadid.

ATC-kood: A10BB09

Toimemehhanism

Gliklasiid on suukaudne suhkrutõveravim, mis erineb teistest sulfoonüüluureatest, sisaldades endotsüklilise N-sidemega heterotsüklilist ringi.

Gliklasiid vähendab plasma glükoosi sisaldust, stimuleerides insuliini sekretsiooni pankrease Langerhansi saarekestes paiknevatest beeta-rakkudest. Postprandiaalse insuliini ja C-peptiidi sekretsiooni suurenemine säilib ka pärast 2 aastat kestnud ravi.

Lisaks nendele metaboolsetele omadustele on gliklasiidil mikrovaskulaarsed omadused.

Farmakodünaamilised toimed

Toime insuliini sekretsioonile

Gliklasiid tugevdab II tüüpi suhkrutõve korral oluliselt insuliini sekretsiooni esimeses faasis vastusena glükoosi plasmasisalduse suurenemisele, samuti suureneb insuliini sekretsioon teises faasis. Vastusena toidu või glükoosi indutseeritud stimulatsioonile suureneb insuliini sekretsioon märkimisväärselt.

Hemovaskulaarsed toimed

Gliklasiid takistab mikrotrombide teket kahe mehhanismi kaudu, mis on seotud suhkrutõve komplikatsioonide kujunemisega:

inhibeerib osaliselt trombotsüütide adhesiooni soone seintele ja agregatsiooni veresoontes, pärssides trombotsüütide aktivatsiooni markerite vabanemist (beeta-tromboglobuliin, tromboksaan B);

soodustab fibrinolüüsi veresoone endoteelis, suurendades koe plasminogeeni aktivaatori aktiivsust.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Gliklasiidi maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub ligikaudu 6 tundi pärast manustamist ning säilib 6...12 tunni vältel.

Indiviididevahelised erinevused on minimaalsed.

Gliklasiid imendub täielikult. Söömine ei mõjuta imendumise kiirust ega määra.

Jaotumine

Ligikaudu 95% ravimist seondub plasmavalkudega. Jaotusruumala on ligikaudu 30 liitrit. Dizireli ööpäevane üksikannus säilitab efektiivse gliklasiidi plasmakontsentratsiooni 24 tunniks.

Biotransformatsioon

Gliklasiid metaboliseerub peamiselt maksas ja eritub neerude kaudu: uriinis võib leida alla 1% muutumatust toimeainest. Aktiivseid metaboliite plasmas leitud ei ole.

Eritumine

Gliklasiidi eliminatsiooni poolväärtusaeg on vahemikus 12...20 tundi.

Lineaarsus/mittelineaarsus

Kuni 120 mg manustatud annuse ja ravimi plasmakontsentratsiooni vaheline sõltuvus on lineaarne.

Patsientide erirühmad

Eakad

Kliiniliselt märkimisväärseid farmakokineetilisi muutusi eakatel ei ole täheldatud.

Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilised andmed ei näita kahjulikku toimet inimesele vastavalt toksilisuse ja genotoksilisuse tavapärastele uuringutele. Pikaajalised kartsinogeensusuuringud puuduvad. Loomkatsetes ei ole täheldatud teratogeenseid toimeid, kuid inimese maksimaalsest annusest 25-kordselt suuremate annuste kasutamisel täheldati väiksema sünnikaaluga looteid. Viljakus ja reproduktiivne võimekus ei muutunud pärast gliklasiidi manustamist loomkatsetes.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat

Povidoon K30

Hüpromelloos K100

Hüpromelloos K4M

Magneesiumstearaat

.Sobimatus

Ei kohaldata.

.Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Läbipaistev PVC-Al blister

Läbipaistev PVC/Aclar Al-blister

Pakendi suurused 10, 30, 60, 90, 100 või 180 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Säilitamise eritingimused

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

02.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2018