Dizirel - toimeainet modifitseeritult vabastav tablett (30mg)

ATC Kood: A10BB09
Toimeaine: gliklasiid
Tootja: Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Artikli sisukord

DIZIREL
toimeainet modifitseeritult vabastav tablett (30mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Dizirel 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

Gliklasiid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Dizirel ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Dizireli võtmist
  3. Kuidas Dizireli võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Dizireli säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Dizirel ja milleks seda kasutatakse

Dizirel on veresuhkru sisaldust vähendav ravim (sulfonüüluurea rühma kuuluv suukaudne suhkurtõve ravim). Dizireli kasutatakse teatud tüüpi suhkurtõve (II tüüpi diabeet) raviks täiskasvanutel, kui ainult dieedi, füüsilise koormusega või kehakaalu vähendamisega ei saavutata vere suhkrusisalduse piisavat vähenemist.

Mida on vaja teada enne Dizireli võtmist

Ärge võtke Dizireli:

kui olete gliklasiidi, selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või mõne teise sama grupi ravimi (sulfonüüluuread) või mõne teise sarnase ravimi (hüpoglükeemilised sulfoonamiidid) suhtes allergiline.

kui teil on insuliinsõltuv (I tüüpi) diabeet.

kui teil on uriinis ketokehad ja suhkur (see tähendab, et teil võib olla diabeetiline ketoatsidoos), diabeetiline prekooma või kooma.

kui teil on raske neeru- või maksahaigus.

kui te kasutate seennakkuste vastaseid ravimeid (mikonasool) (vt lõik "Muud ravimid ja Dizirel").

kui te toidate last rinnaga (vt lõik "Rasedus ja imetamine").

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Dizireli võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitud veresuhkru sisalduse saavutamiseks peate järgima teie arsti poolt määratud raviplaani. See tähendab, et lisaks regulaarsele ravimi võtmisele peate jälgima oma toitumist, tegelema füüsilise treeninguga ning vajadusel langetama kehakaalu.

Gliklasiidravi ajal on vajalik teie veresuhkru sisalduse (ja võimalik, et ka uriini suhkru sisalduse) regulaarne kontrollimine. Teie arst võib määrata vereproove ka glükeeritud hemoglobiini (HbA1c)

Ravi esimestel nädalatel võib olla suurenenud risk liiga väikse veresuhkru sisalduse (hüpoglükeemia) tekkeks. Seetõttu on väga oluline, et arst teid jälgiks.

Veresuhkru sisalduse vähenemine (hüpoglükeemia) võib tekkida:

kui te toitute ebaregulaarselt või jätate toidukordi vahele,

kui te paastute,

kui te olete alatoitunud,

kui te muudate oma toitumisharjumusi,

kui te suurendate füüsilist aktiivsust ilma süsivesikute osakaalu dieedis adekvaatselt suurendamata,

kui te tarbite alkoholi, eriti kombineeritult toidukordade vahelejätmisega,

kui te samaaegselt kasutate teisi ravimeid või looduslikke ravivahendeid (vt lõik “Muud ravimid ja Dizirel”),

kui te võtate suurtes kogustes gliklasiidi,

kui te kannatate teatud hormonaalsete häirete all (kilpnäärme, ajuripatsi või neerupealise koore funktsionaalsed häired)

kui teie neeru- või maksafunktsioon on oluliselt halvenenud.

Kui teil on veresuhkru sisaldus väike, võivad teil esineda järgmised sümptomid: peavalu, tugev näljatunne, iiveldus, oksendamine, väsimus, unehäired, rahutus, agressiivsus, halvenenud keskendumisvõime, vähenenud tähelepanelikkus ja reaktsioonivõime, depressioon, segasus, kõne- või nägemishäired, värinad, tunnetushäired, pearinglus ja abitus. Esineda võivad ka järgnevad sümptomid: higistamine, jahe nahk, ärevus, kiire või ebaregulaarne südametegevus, kõrge vererõhk ja järsk tugev valu rinnus (stenokardia), mis võib kiirata ka lähipiirkondadesse.

Kui teie veresuhkru väärtused vähenevad jätkuvalt võib teil tekkida arvestamisväärne segasus (deliirium), kujuneda krambihood, te võite kaotada enesekontrolli, hingamine võib muutuda pindmiseks ning südame löögisagedus võib aeglustuda; võimalik on ka teadvusekaotus.

Enamikul juhtudel väiksest veresuhkru sisaldusest tingitud sümptomid kaovad väga kiiresti, kui manustada mõnda suhkru vormi nt glükoositablette, suhkrutükke, magusat mahla, suhkruga teed. Seetõttu tuleb alati endaga kaasas kanda teatud kujul suhkrut (glükoos, suhkrutükid). Tasub meeles pidada, et suhkruasendajad ei suurenda veresuhkru sisaldust. Kui suhkru manustamine ei aita või sümptomid korduvad, võtke palun ühendust oma arsti või lähima haiglaga.

On võimalik, et veresuhkru väärtuse vähenemisest tingitud sümptomeid ei esine, need on vähem märgatavad, arenevad välja aeglaselt või te ei taju õigeaegselt, et teie veresuhkru sisaldus on vähenenud. See võib juhtuda, kui te olete eakas ning tarvitate teatud ravimeid (nt kesknärvisüsteemile mõjuvad ravimid ja beeta-blokaatorid).

Stressisituatsioonide puhul (nt õnnetused, operatsioonid, palavik jne) võib arst teile ajutiselt määrata insuliinravi.

Kõrge veresuhkru (hüperglükeemia) sümptomid võivad ilmneda, kui gliklasiid ei ole piisavalt vähendanud veresuhkrut, kui te pole järginud arsti poolt määratud raviplaani, kui te võtate naistepuna (Hypericum perforatum) preparaate (vt lõik „Muud ravimid ja Dizirel”) või teatud stressisituatsioonide puhul.

Sümptomiteks võivad olla:

janu, sage urineerimine, suukuivus, kuiv sügelev nahk, nahainfektsioonid ning nõrgenenud vastupanuvõime.

Selliste sümptomite esinemisel peate te ühendust võtma oma arsti või apteekriga.

Veresuhkru sisaldus võib muutuda (liiga väike või suur suhkrusisaldus), kui gliklasiidi on määratud samal ajal antibiootikumidega, mis kuuluvad fluorokinoloonide rühma ja seda eriti eakatel. Sellisel juhul tuletab teie arst teile meelde veresuhkru sisalduse jälgimise olulisust.

Kui teie perekonnas on esinenud või teil on teadaolevalt pärilik glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) defitsiit (punaste vererakkude häire), võib tekkida hemoglobiini sisalduse vähenemine ja

punaste vererakkude lagunemine (hemolüütiline aneemia). Konsulteerige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.

Lapsed ja noorukid

Andmete puudumise tõttu ei soovitata Dizireli kasutada lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Dizirel

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Glikasiidi veresuhkru sisaldust vähendav toime võib tugevneda ning põhjustada väiksele veresuhkru sisaldusele omase sümptomaatika tekke, kui kasutatakse mõnda järgnevatest ravimitest:

teised veresuhkru sisalduse vähendamiseks kasutatavad ravimid (suukaudselt manustatavad diabeediravimid, GLP-1 retseptori agonistid või insuliin)

antibiootikumid (nt sulfoonamiidid, klaritromütsiin),

kõrgenenud vererõhu või südamepuudulikkuse raviks kasutatavad ravimid (beeta-blokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, näiteks kaptopriil või enalapriil),

seenifektsioonide raviks kasutatavad ravimid (mikonasool, flukonasool),

mao- või kaksteistsõrmikuhaavandite raviks kasutatavad ravimid -retseptori(H antagonistid),

depressiooni raviks kasutatavad ravimid (monoamiinioksüdaasi inhibiitorid),

valuvaigistid või reumavastased ravimid (fenüülbutasoon, ibuprofeen),

alkoholi sisaldavad ravimid.

Gliklasiidi veresuhkru sisaldust vähendav toime võib nõrgeneda ning põhjustada suurele veresuhkru sisaldusele omase sümptomaatika tekke, kui kasutatakse mõnda järgnevatest ravimitest:

kesknärvisüsteemi haiguste raviks kasutatavad ravimid (kloorpromasiin),

põletikku vähendavad ravimid (kortikosteroidid),

astma raviks ja sünnituse ajal kasutatavad ravimid (intravenoosne salbutamool, ritodriin ja terbutaliin),

rinnanäärmehäirete, raske menstruaalveritsuse ja endometrioosi raviks kasutatavad ravimid (danasool);

naistepuna (Hypericum perforatum) preparaadid.

Veresuhkru sisaldus võib muutuda (liiga väike või suur suhkrusisaldus), kui fluorokinoloonide rühma kuuluvaid antibiootikume kasutatakse samal ajal Dizireliga, eriti eakatel.

Dizirel 30 mg võib tugevdada verehüübimist vähendavate ravimite ( nt varfariin) toimet.

Enne kui hakkate võtma mõnda muud ravimit, konsulteerige oma arstiga. Kui te lähete haiglasse, rääkige meditsiinipersonalile, et te kasutate Dizirel 30 mg.

Dizirel koos toidu ja joogiga

Dizirel 30 mg võib võtta koos söögi ja mittealkohoolsete jookidega.

Alkoholi tarvitamine ei ole soovitatav, kuna see võib mõjutada kontrolli teie diabeedi üle ettearvamatul viisil.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga, kes määrab teile sobiliku ravi. Dizireli kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.

Rinnaga toitmise ajal ei tohi Dizireli võtta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui teie veresuhkru sisaldus on liiga väike (hüpoglükeemia) või liiga suur (hüperglükeemia) või kui teil seetõttu tekivad nägemishäired, võib teie kontsentratsiooni- või reaktsioonivõime halveneda.

Pidage meeles, et te võite ohtu seada nii ennast kui teisi (nt autojuhtimisel või masinatega töötamisel). Palun konsulteerige auto juhtimise suhtes oma arstiga:

Kuidas Dizireli võtta

  • kui teil on sageli väikse veresuhkru sisalduse episoodid (hüpoglükeemia),
  • kui teil esineb vähe või ei teki üldse hoiatavat signaali veresuhkru sisalduse vähenemisel (hüpoglükeemia).

Annus

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Seda ravimit võivad võtta ainult täiskasvanud.

Dizireli annus on määratud arsti poolt olenevalt suhkru kogusest teie veres ja võibolla ka uriinis. Väliste tunnuste muutused (nt kehakaalu vähenemine, elustiili muutused, stress) või hästi kontrollitud veresuhkru sisaldus võib tingida vajaduse muuta annust.

Soovitatav annus on üks kuni neli (1...4) tabletti (maksimaalselt 120 mg) üksikannusena hommikusöögi ajal. Annuse suurus sõltub ravitulemustest.

Kui te alustate Dizirel 30 mg ravi kombineeritult metformiini, alfa-glükosidaasi inhibiitori, tiasolidiindiooni, dipeptidüülpetidaas-4 inhibiitori, GLP-1 retseptori agonisti või insuliiniga, määrab iga ravimi annuse teile isiklikult teie arst.

Kui te märkate, et hoolimata ravimi võtmisest ette nähtud viisil on teie veresuhkru sisaldus liiga suur, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis

Suukaudne.

Neelake tabletid alla tervelt ilma närimata või purustamata neid.

Võtke oma tabletid koos klaasitäie veega hommikusöögi ajal (soovitavalt iga päev ühel ja samal kellaajal). Tableti võtmise järgselt tuleb alati süüa.

Kui te võtate Dizireli rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud liiga palju tablette, võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga.

Üleannustamise sümptomiteks on madala veresuhkru sisalduse (hüpoglükeemia) sümptomid, mida on kirjeldatud lõigus 2. Sümptomeid on võimalik kergendada kui koheselt süüa suhkrut (4 kuni 6 tükki) või juua magusat jooki, sellele peaks järgnema korralik toidukord. Kui patsient on teadvuseta, võtke kohe ühendust arstiga ja kutsuge kiirabi. Sama tuleks teha juhul, kui keegi, nt laps, on seda ravimit kogemata sisse võtnud. Teadvuseta patsiendile ei tohi anda süüa ega juua.

Tuleks olla kindel, et hädaolukordades on olemas eelnevalt informeeritud inimene, kes vajadusel saab kutsuda arsti.

Kui te unustate Dizireli võtta

On oluline, et võtaksite seda ravimit iga päev, kuna regulaarne ravi on efektiivsem.

Kui te unustate annuse võtta, siis võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Dizireli võtmise

Kuna diabeedi ravi on eluaegne, siis konsulteerige enne ravimi võtmise katkestamist arstiga. Ravi katkestamine võib põhjustada veresuhkru sisalduse suurenemist (hüperglükeemia), mis suurendab diabeedi tüsistuste tekkeriski.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime on väike veresuhkru sisaldus (hüpoglükeemia). Sümptomeid vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud” (“Mida on vaja teada enne Dizireli võtmist”). Sümptomite ravimata jätmise korral võivad need viia uimasuse, teadvusekao või isegi kooma tekkimiseni. Kui hüpoglükeemia episood on tõsine või kestab kaua, isegi kui seisund suhkru manustamisel vahepeal stabiliseerub, tuleb viivitamatult arstiabi otsida.

Muud kõrvaltoimed, mis võivad tekkida selle ravimi kasutamisel:

Harv: võivad tekkida 1 kuni 1000 inimesel

Vererakkude arvu vähenemine (nt trombotsüüdid, punased ja valged verelibled), mis võivad põhjustada kahvatust, pikaajalist veritsust, verevalumeid, kurguvalu ja palavikku. Tavaliselt kaovad need sümptomid pärast ravi katkestamist.

Teadmata: olemasolevate andmete põhjal ei saa sagedust määrata

Ebanormaalsed maksa funktsioonid, mis võivad põhjustada naha ja silmade kollasust. Nende sümptomite korral pöörduge koheselt arsti poole. Ravi katkestamisel sümptomid üldjuhul kaovad. Teie arst otsustab, kas ravi katkestamine on vajalik.

Nahareaktsioonid nagu lööve, punetus, sügelemine ja nõgestõbi, angioödeem (kudede kiire tursumine nt silmalaud, näo-, huulte, suu, keele või kõriturse, mis võib põhjustada hingamisraskusi). Lööve võib muutuda villiliseks või naha koorumiseks.

Harvadel juhtudel on teatatud raskest ülitundlikkusreaktsioonist (DRESS), millel on alguses gripilaadsed sümptomid ja lööve näol ning seejärel ulatuslik lööve koos kõrge palavikuga.

Kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus, iiveldus, oksendamine, seedehäired, kõhulahtisus ja kõhukinnisus. Need sümptomid kaovad, kui Dizirel 30 mg võtta söögikorra ajal vastavalt soovitustele, vt lõik 3 “Kuidas Dizireli võtta”.

Nägemisteravuse häired

Nägemine võib olla lühiajaliselt häiritud, eriti ravi alguses. See on põhjustatud veresuhkru sisalduse muutustest.

Teiste sulfonüüluureate kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

  • suured muutused vererakkude arvus
  • veresoonte seinte allergiline põletik,
  • naatriumi sisalduse vähenemine veres (hüponatreemia),
  • maksakahjustuse sümptomid (nt kollatõbi), mis enamikel juhtudel kaovad sulfonüüluureate võtmise katkestamisel, kuid üksikutel juhtudel võib viia eluohtliku maksapuudulikkuse tekkeni.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Kuidas Dizireli säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dizirel sisaldab

Toimeaine on gliklasiid.

Teised koostisosad on kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, povidoon (E1201), hüpromelloos (E464), magneesiumstearaat (E572).

Kuidas Dizirel välja näeb ja pakendi sisu

Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett.

Valged kuni valkjad kapslikujulised, kaksikkumerad katmata tabletid, mille ühele küljele on pressitud "30" ja teine külg on sile.

Dizirel 30 mg on saadaval selgetes läbipaistvates PVC/Aclar-ALU blistrites või selgetes läbipaistvates PVC-ALU blistrites, mis sisaldavad 10, 30, 60, 90, 120 või 180 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Sandoz d.d.

Verovskova 57

SI-1000 Ljubljana

Sloveenia

Tootjad

 

Lek Pharmaceuticals d.d.

Lek S.A.

Verovškova 57

ul. Domaniewska 50 C

1526 Ljubljana

02-672 Varssav

Sloveenia

Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105

EE-11312, Tallinn

Tel 6652400

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dizirel 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 30 mg gliklasiidi. INN. Gliclazidum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett.

Valged kuni valkjad kapslikujulised, kaksikkumerad katmata tabletid, mille ühele küljele on pressitud "30" ja teine külg on sile. Tabletid on 9,8 mm pikad ja 4,3 mm laiad.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

II tüüpi diabeedi ravi täiskasvanutel, kui ainult dieedi, füüsilise koormusega ja kehakaalu vähendamisega ei saavutata vere glükoosisisalduse piisavat vähenemist.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Tavaline ööpäevane annus varieerub ühest tabletist nelja tabletini (1…4 tabletti) 30...120 mg-ni, mis manustatakse suukaudselt ühekordse annusena hommikusöögi ajal.

Tablett(id) on soovitatav alla neelata tervena.

Kui ravim ununeb võtmata, ei tohi järgmisel päeval annust suurendada.

Nagu mistahes teise hüpoglükeemilise ravimi korral, peab annus vastama individuaalsele vajadusele (plasma glükoosi sisaldus, glükosüleeritud hemoglobiin).

Algannus

Soovitatav algannus on 30 mg ööpäevas.

Kui plasma glükoosi sisaldus jääb soovitud piiridesse, sobib antud annus ka säilitusannuseks.

Kui vajalikku plasma glükoosi sisaldust ei õnnestunud saavutada, tuleb annust astmeliselt suurendada 60, 90 või 120 mg-ni ööpäevas. Intervall iga annuse suurendamise vahel peab olema vähemalt 1 kuu, välja arvatud patsiendid, kelle plasma glükoosi sisaldus ei ole pärast kahenädalast ravi vähenenud. Sellisel juhul võib annust suurendada juba teise ravinädala lõpus.

Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 120 mg.

Üleminek 80 mg gliklasiidi tablettidelt Dizirel toimeainet modifitseeritult vabastavatele tablettidele

Ühe 80 mg gliklasiidi tableti toime on võrreldav ühe Dizirel 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastava tableti toimega. Seega võib ülemineku sooritada, kuid eelduseks on hoolikas vereanalüüside jälgimine.

Üleminek mõnelt teiselt suukaudselt antidiabeetiliselt ravimilt Dizirel 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavatele tablettidele

Dizirel 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavaid tablette võib kasutada ka teiste suukaudsete diabeediravimite asendamiseks.

Üleminekul Dizirel 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavatele tablettidele peab arvestama eelmise antidiabeetilise ravimi annust ja poolväärtusaega.

Üleminekuperiood ei ole üldiselt vajalik. Algannusena kasutatakse 30 mg ja seda tuleb edaspidi kohandada vastavalt patsiendi vere glükoosi sisaldusele, nagu eelpool kirjeldatud.

Üleminekul pikenenud poolväärtusajaga sulfonüüluurea preparaadilt on vajalik mõnepäevane ravimivaba periood, et ära hoida kahe ravimi aditiivset toimet, mis võib põhjustada hüpoglükeemiat. Eelpool kirjeldatud skeemi tuleb järgida ka üleminekul Dizirel 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavatele tablettidele, st algannusena tuleb kasutada 30 mg gliklasiidi ööpäevas, millele järgneb annuse astmeline suurendamine vastavalt individuaalsele metaboolsele vastusele.

Kombineeritud ravi teiste suukaudsete antidiabeetiliste ravimitega

Dizirel 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavaid tablette võib kombineerida biguaniididega, alfa- glükosidaasi inhibiitoritega või insuliiniga.

Patsientidel, kellel ravi Dizireliga ei anna piisavaid tulemusi, võib samaaegselt arsti järelevalve all alustada insuliinravi.

Patsientide erirühmad

Eakad

Dizireli määratakse samas annuses kui alla 65-aastastele patsientidele.

Neerukahjustus

Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel võib kasutada tavalisi annuseid koos patsiendi seisundi hoolika jälgimisega. Need andmed on kindlaks tehtud kliinilistes uuringutes.

Hüpoglükeemia riskiga patsiendid

alatoitumisega või väärtoitumusega patsiendid,

rasked või halvasti kompenseeritud endokriinsüsteemi häired (hüpopituitarism, hüpotüreoidism, neerupealiste puudulikkus),

pikaegse ja/või suurtes annustes kortikosteroidravi lõpetamine,

rasked veresoonkonna haigused (raske südame koronaarhaigus, raske karootisekahjustus, difuusne veresoonkonna haigus).

Eelnimetatud haigetel on algannusena soovitatav kasutada 30 mg gliklasiidi ööpäevas.

Lapsed

Dizireli efektiivsus ja ohutus lastel ja noorukitele ei ole tõestatud. Andmed lastel puuduvad.

Manustamisviis

Dizirel on suukaudseks manustamiseks.

Vastunäidustused

See ravimpreparaat on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:

Ülitundlikkus gliklasiidi, lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või teiste sulfonüüluureate, sulfoonamiidide suhtes.

Insuliinsõltuv diabeet (I tüüpi diabeet).

Diabeetiline prekooma ja kooma, diabeetiline ketoatsidoos.

Raske neeru- või maksapuudulikkus: sellisel juhul on näidustatud insuliinravi.

Ravi mikonasooliga (vt lõik 4.5).

Imetamine (vt lõik 4.6).

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hüpoglükeemia

Ravi tuleb määrata ainult juhul, kui patsient sööb regulaarselt (k.a hommikusöök). On oluline, et süsivesikute tarbimine oleks regulaarne, sest söögikorra hilinemisel või süsivesikute ebapiisava sisalduse korral toidus suureneb hüpoglükeemia oht. Hüpoglükeemia tekib sagedamini vähese kalorsusega toidu söömisel, pärast pikka ja pingutavat füüsilist koormust, alkoholi tarvitamist või kombineeritud ravi korral teiste hüpoglükeemiliste preparaatidega.

Sulfonüüluurea preparaatide kasutamisel on tekkinud hüpoglükeemiat (vt lõik 4.8), mis mõnedel juhtudel on kulgenud raskelt ja pikaajaliselt. Hospitaliseerimine ja glükoosi manustamise vajadus võib väldata mitu päeva.

Hüpoglükeemiaohu vähendamiseks on vajalik hoolikas haigete valik ja läbimõeldud ravimi annuste määramine, samuti vastava informatsiooni edastamine patsiendile.

Hüpoglükeemia ohtu suurendavad tegurid:

patsiendi keeldumine koostööst või (peamiselt eakate puhul) suutmatus arsti korraldustest kinni pidada;

alatoitlus, ebaregulaarsed söögikorrad, söögikordade vahelejätmine, nälgimine või järsud muutused toidu koostises;

füüsilise koormuse ja süsivesikute tarbimise tasakaalustamatus;

neerukahjustus;

raske maksakahjustus;

gliklasiidi üleannustamine;

mõningad endokriinsüsteemi haigused: kilpnäärmehaigused, hüpopituitarism ja neerupealiste puudulikkus;

mõne teise ravimpreparaadi samaaegne kasutamine (vt lõik 4.5).

Neeru- ja maksapuudulikkus

Maksapuudulikkuse või raske neerupuudulikkusega patsientidel võib gliklasiidi farmakokineetika ja/või farmakodünaamika muutuda. Hüpoglükeemia kestus võib nendel patsientidel pikeneda, seepärast tuleb rakendada vastavaid ettevaatusabinõusid.

Patsiendi informeerimine

Patsiendile ja tema lähedastele tuleb selgitada hüpoglükeemia olemust ning selle sümptomeid (vt lõik 4.8), haiguse ravi ja põhjusi, mis viivad hüpoglükeemia tekkeni.

Patsiendile tuleb selgitada, kui tähtis on järgida toitumissoovitusi, tegelda regulaarselt füüsilise koormusega ja mõõta vere glükoosisisaldust.

Puudulik vere glükoosisisalduse kontroll

Vere glükoosisisalduse kontrolli võivad antidiabeetilist ravi saavatel patsientidel mõjutada mitmed asjaolud: naistepuna (Hypericum perforatum) preparaadid (vt lõik 4.5), palavik, trauma, nakkushaigus või operatsioon. Mõnel juhul on vajalik haige ajutine üleviimine insuliinravile.

Mistahes suukaudse antidiabeetilise ravimi, sealhulgas gliklasiidi hüpoglükeemiline toime võib aja möödudes nõrgeneda: see võib juhtuda diabeedi progresseerumise või ravivastuse vähenemise tõttu. Tekib sekundaarne insuliinresistentsus, mis erineb esmasest resistentsusest, kus ravi ei anna tulemust juba esmasel kasutamisel. Enne sekundaarse resistentsuse diagnoosimist tuleb mõelda, kas ravimi annus on piisav ja toitumisrežiim adekvaatne.

Düsglükeemia

Diabeediga patsientidel, eriti eakatel patsientidel, kes saavad samaaegset ravi fluorokinoloonidega, on teatatud vere glükoosi sisalduse häiretest, sealhulgas hüpoglükeemiast ja hüperglükeemiast. Seetõttu on kõikidel patsientidel, kes saavad samaaegset ravi gliklasiidi ja fluorokinolooniga, vajalik hoolikas vere glükoosi sisalduse jälgimine.

Laboratoorsed uuringud

Glükeeritud hemoglobiini (või veenivere glükoos enne sööki) määramine on soovitatav plasma glükoosi sisalduse hindamiseks. Individuaalne vere glükoosi sisalduse määramine tuleb samuti kasuks.

Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) defitsiidiga patsientidel võib ravi sulfonüüluurea preparaatidega viia hemolüütilise aneemia tekkeni. Kuna gliklasiid kuulub keemiliselt sulfonüüluurea ravimite rühma, siis tuleks seda G6PD-defitsiidiga patsientidel kasutada ettevaatusega ning kaaluda alternatiivset ravi mitte sulfonüüluurea preparaatidega.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Hüpoglükeemia riski võivad suurendada järgmised ravimid

Vastunäidustatud kombinatsioon

Mikonasool (süsteemsel kasutamisel, oromukosaalse geelina): suureneb hüpoglükeemiline toime, võimalik hüpoglükeemilia oht isegi kuni kooma tekkimiseni.

Ebasoovitatavad kombinatsioonid

Fenüülbutasoon (süsteemsel kasutamisel): tugevneb sulfonüüluurea preparaatide hüpoglükeemiline toime (väheneb viimaste seondumine plasmavalkudega ja/või aeglustub eliminatsioon). Soovitatav on kasutada teisi põletikuvastaseid ravimeid või hoiatada patsienti, et tuleb sagedamini kontrollida vere glükoosi sisaldust. Vajadusel tuleb korrigeerida diabeediravimite annust põletikuvastaste ravimite kasutamise ajal ja järgselt.

Alkohol: tugevneb gliklasiidi hüpoglükeemiline toime (inhibeeritakse kompensatoorsed reaktsioonid) kuni kooma tekkimiseni.

Hoiduda tuleb nii alkoholist kui ka alkoholi sisaldavatest ravimpreparaatidest.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid

Järgnevate ravimpreparaatide toimel võib vere glükoosi sisaldust vähendav efekt tugevneda ning seega mõnikord tekkida isegi hüpoglükeemia: teised antidiabeetilised ravimid (insuliin, akarboos, metformiin, tiasolidiindioonid, dipeptidüülpeptidaas-4 inhibiitorid, GLP-1 retseptori antagonistid), beetaadrenoblokaatorid, flukonasool, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid (kaptopriil, enalapriil), -histamiinretseptoriteH blokaatorid, MAO-inhibiitorid, sulfoonamiidid, klaritromütsiin ja mittesteroidsed põletikuvastased ained.

Järgmised ravimid võivad suurendada vere glükoosi sisaldust

Ebasoovitatavad kombinatsioonid

Danasool: soodustab suhkrutõve kujunemist. Kui on vajalik selle toimeaine kasutamine, tuleb sellest hoiatada patsienti ja jälgida glükoosisisaldust veres ja uriinis. Võib osutuda vajalikuks antidiabeetilise ravimi annuse korrigeerimine danasoolravi ajal ja pärast seda.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid

Kloorpromasiin (neuroleptikum): suured annused (>100 mg kloorpromasiini ööpäevas) suurendavad plasma glükoosi sisaldust (väheneb insuliinisekretsioon). Patsienti tuleb vastavalt hoiatada ja rõhutada vere glükoosisisalduse jälgimise vajadust. Võib osutuda vajalikuks antidiabeetilise ravimi annuse korrigeerimine neuroleptikumravi ajal ja pärast seda.

Glükokortikoidid (süsteemsed ja lokaalsed: liigesesisesed, naha- ja rektaalsed preparaadid) ja tetrakoosaktriin: suureneb plasma glükoosi sisaldus, võimaliku ketoosi kujunemiseni (glükokortikoidide tõttu väheneb süsivesikute taluvus). Patsienti tuleb vastavalt hoiatada ja rõhutada vere glükoosisisalduse jälgimise vajadust, eriti ravi alguses. Võib osutuda vajalikuks antidiabeetilise ravimi annuse korrigeerimine glükokortikoidravi ajal ja pärast seda.

Ritodriin, salbutamool, terbutaliin: (intravenoosselt). Vere glükoosisisaldus suureneb seoses agonistliku toimega beeta-2-retseptoritele. Vajalik on jälgida patsiendi vere glükoosisisaldust ning vajadusel viia üle insuliinravile.

Naistepuna (Hypericum perforatum) preparaadid: naistepuna vähendab gliklasiidi ekspositsiooni. Patsiendile tuleb rõhutada vere glükoosi sisalduse jälgimise vajalikkust.

Järgmised ravimid võivad põhjustada düsglükeemiat

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid

Fluorokinoliinid: gliklasiidi ja fluorokinolooni samaaegsel kasutamisel tuleb patsienti hoiatada düsglükeemia riskist ja rõhutada vere glükoosi sisalduse jälgimise vajalikkusest.

Tähelepanu nõudev kombinatsioon

Antikoagulantravi (näiteks varfariin): sulfonüüluuread võivad kaasuva ravi ajal tugevdada antikoagulantide toimet. Antikoagulandi annust võib vajadusel muuta.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Andmed gliklasiidi kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad või on piiratud (vähem kui 300 raseduse kohta), siiski on mõned andmed teiste sulfonüüluurea preparaatide kohta.

Loomkatsetes puudus gliklasiidil teratogeenne toime (vt lõik 5.3). Ettevaatusena on eelistatud raseduse ajal vältida gliklasiidi kasutamist.

Kontroll suhkrutõve üle peab olema saavutatud enne viljastumist, et vähendada kontrollimata diabeediga seotud kaasasündinud väärarengute tekkimise ohtu.

Suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid ei ole sobivad, insuliin on esimese valiku ravim suhkrutõve raviks raseduse ajal. soovitatav on suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid asendada insuliiniga enne plaanitavat rasedust või võimalikult vara raseduse avastamisel.

Imetamine

Ei ole teada, kas gliklasiid või selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Vastsündinul tekkida võiva hüpoglükeemia ohu tõttu on rinnaga toitmise ajal gliklasiidi kasutamine seetõttu vastunäidustatud. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.

Fertiilsus

Isastel ja emastel rottidel ei täheldatud toimet fertiilsusele või reproduktiivsele võimekusele (vt lõik 5.3).

Toime reaktsioonikiirusele

Dizirel ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Sellest hoolimata tuleb patsienti teavitada, et vere glükoosi sisaldus võib muutuda, kui nende diabeet ei ole piisavalt kontrollitud, seda eriti ravi alguses (vt lõik 4.4).

Kõrvaltoimed

Gliklasiidi kasutamise kogemusele tuginedes on teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on toodud järgmiselt:

Väga sage (≥ 1/10)

Sage (≥ 1/100 kuni ˂ 1/10)

Aegajalt (≥ 1/1000 kuni ˂ 1/100)

Harv (≥ 1/10 000 kuni ˂ 1/1000)

Väga harv (˂ 1/10 000)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Vere ja lümfisüsteemi häired

Harv: hematoloogilisi muutusi esineb harva. Nendeks võivad olla aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, granulotsütopeenia. Need kõrvaltoimed üldiselt mööduvad pärast ravi lõpetamist.

Ainevahetuse- ja toitumishäired Teadmata: hüpoglükeemia.

Silma kahjustused

Teadmata: vere glükoosi sisalduse muutuse tõttu võivad esineda mööduvad nägemishäired, eriti ravi alguses.

Seedetrakti häired

Aeg-ajalt on teatatud seedetraktihäirete (sh kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, düspepsia, kõhulahtisus ja –kinnisus) esinemist. Nende kõrvaltoimete tekkimisest on võimalik hoiduda või viia see miinimumini, kui gliklasiidi võtta hommikusöögi ajal.

Maksa ja sapiteede häired

Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (ASAT, ALAT, alkaalne fosfataas), hepatiit (üksikjuhud). Kolestaatilise ikteruse korral tuleb ravi katkestada.

Ravi katkestamisel need kõrvaltoimed tavaliselt kaovad.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Teadmata: lööve, sügelus, nõgestõbi, angioödeem, erüteem, makulopapuloosne lööve, villiline lööve (nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs) ja erandjuhtudel ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS).

Ravimrühmale omased kõrvaltoimed

Sarnaselt teistele sulfonüüluureatele on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

erütrotsütopeenia, agranulotsütoos, hemolüütiline aneemia, pantsütopeenia ja allergiline vaskuliit, hüponatreemia, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ning isegi maksafunktsiooni häired (nt kolestaas ja ikterus) ja hepatiit, mis taandus pärast sulfonüüluurea võtmise lõpetamist või üksikjuhtudel viis eluohtliku maksakahjustuseni.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Hüpoglükeemia

Sarnaselt kõigile sulfonüüluureatele võib ravi Dizireliga sageli põhjustada hüpoglükeemiat, kui söögikorrad on ebaregulaarsed ja eriti kui söögikord jäetakse vahele. Hüpoglükeemia tunnusteks on peavalu, tugev näljatunne, iiveldus, oksendamine, roidumus, unehäired, erutatus, agressiivsus, keskendumisvõime vähenemine, teadvushäired ja reageerimisvõime aeglustumine, depressioon, segasusseisund, kõne- ja nägemishäired, kõnevõime kaotus, lihastõmblused, halvatus, tundlikkushäired, pearinglus, jõuetus, enesekontrolli kaotus, deliirium, krambid, pindmine hingamine, bradükardia, uimasus ja teadvusekaotus kuni koomani või letaalse lõppeni.

Adrenergilise vasturegulatsiooni tõttu võivad tekkida ka higistamine, külm-niiske nahk, ärevus, tahhükardia, hüpertensioon, südamepekslemine, stenokardia ja südame rütmihäired.

Tavaliselt taanduvad hüpoglükeemia tunnused süsivesikute (glükoos) söömisel. Suhkruasendajad toimet ei oma. Kogemused teiste sulfonüüluureatega on näidanud, et hüpoglükeemia võib taastekkida ka siis, kui esialgne ravi oli tulemuslik.

Raske või pikaajalise hüpoglükeemia korral, isegi siis, kui süsivesikute (glükoos) manustamisega saavutati esialgne positiivne tulemus, on vajalik kohene medikamentoosne ravi või isegi hospitaliseerimine.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sulfonüüluureate üleannustamine võib põhjustada hüpoglükeemiat.

Mõõduka hüpoglükeemia sümptomite korral, kui ei esine teadvusekaotust ega neuroloogilisi häireid, peab manustama raviks koheselt süsivesikuid, muudetakse annust ja/või dieeti. Patsiendi seisundit tuleb hoolikalt jälgida kuni arst on patsiendi seisundi ohutuses kindel.

Raske hüpoglükeemia, kui võivad tekkida kooma, krambid või muud neuroloogilised sümptomid, vajab meditsiinilist ravi ning patsiendi kohest hospitaliseerimist.

Hüpoglükeemilise kooma või selle kahtluse korral manustada kiire intravenoosse süstena 50 ml kontsentreeritud (20...30%) glükoosilahust. Vajadusel tuleb jätkata madalama kontsentratsiooniga (10%) glükoosi infusiooni kuni vere glükoosisisaldus jääb püsima üle 1g liitri kohta. Patsiendi seisundit tuleb hoolikalt jälgida kuni arst otsustab edasise jälgimise vajalikkuse üle. Hemodialüüs ei anna patsiendile soovitavat tulemust, kuna gliklasiid seondub tugevalt plasmavalkudega.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, suukaudsed vere glükoosisisaldust vähendavad ained, v.a insuliinid: sulfonüüluuread

ATC-kood: A10BB09

Toimemehhanism

Gliklasiid on suukaudne suhkrutõve ravim, mis erineb teistest sulfoonüüluureatest, sisaldades endotsüklilist N-sidemega heterotsüklilist ringi. Gliklasiid vähendab plasma glükoosi sisaldust, stimuleerides insuliini sekretsiooni pankrease Langerhansi saarekestes paiknevatest beeta-rakkudest. Postprandiaalse insuliini ja C-peptiidi sekretsiooni suurenemine säilib ka pärast 2 aastat kestnud ravi. Lisaks nendele metaboolsetele omadustele on gliklasiidil mikrovaskulaarsed omadused.

Farmakodünaamilised toimed

Toime insuliini vabanemisele

Gliklasiid tugevdab II tüüpi suhkrutõve korral oluliselt insuliini sekretsiooni esimeses (varases) faasis vastusena glükoosi plasmasisalduse suurenemisele, samuti suureneb insuliini sekretsioon teises (hilises) faasis. Vastusena toidu või glükoosi indutseeritud stimulatsioonile suureneb insuliini sekretsioon märkimisväärselt.

Hemovaskulaarsed toimed

Gliklasiid takistab mikrotrombide teket kahe mehhanismi kaudu, mis on seotud suhkrutõve komplikatsioonide kujunemisega:

inhibeerib osaliselt trombotsüütide adhesiooni soone seintele ja agregatsiooni veresoontes, pärssides trombotsüütide aktivatsiooni markerite vabanemist (beeta-tromboglobuliin, tromboksaan B);

soodustab fibrinolüüsi veresoone endoteelis, suurendades koe plasminogeeni aktivaatori aktiivsust.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Gliklasiidi maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub ligikaudu 6 tundi pärast manustamist ning säilib 6...12 tunni vältel.

Indiviididevahelised erinevused on minimaalsed.

Gliklasiid imendub seedetraktist täielikult. Söömine imendumist ei mõjuta.

Jaotumine

Ligikaudu 95% ravimist seondub plasmavalkudega. Jaotusruumala on ligikaudu 30 liitrit. Dizirel 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettide ööpäevane üksikannus säilitab efektiivse gliklasiidi plasmakontsentratsiooni 24 tunniks.

Biotransformatsioon

Gliklasiid metaboliseerub peamiselt maksas ja eritub neerude kaudu: uriinis võib leida alla 1% muutumatust toimeainest. Aktiivseid metaboliite plasmas leitud ei ole.

Eritumine

Gliklasiidi eliminatsiooni poolväärtusaeg on vahemikus 12...20 tundi.

Lineaarsus/mittelineaarsus

Kuni 120 mg-se manustatud annuse ja ravimi plasmakontsentratsiooni vaheline sõltuvus on lineaarne.

Patsientide erirühmad

Eakad

Kliiniliselt märkimisväärseid farmakokineetilisi muutusi eakatel ei ole täheldatud.

Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Pikaajalised kartsinogeensuse uuringud puuduvad. Loomkatsetes ei ole täheldatud teratogeenseid toimeid, kuid inimese maksimaalsest annusest 25 kordselt suuremate annuste kasutamisel täheldati väiksema sünnikaaluga looteid. Loomkatsetes ei mõjutanud gliklasiidi manustamine fertiilust ega reproduktiivset võimekust.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat

Povidoon (E1201),

Hüpromelloos (E464),

Magneesiumstereaat (E572)

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Dizirel 30 mg, toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid on saadaval selgetes läbipaistvates PVC/Aclar-ALU blistrites või selgetes läbipaistvates PVC-ALU blistrites, mis sisaldavad 10, 30, 60, 90, 120 või 180 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz d.d.

Verovskova 57

SI-1000 Ljubljana

Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

07.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2018